Aktif maddeler: Tadalafil
CIALIS 2.5 mg film kaplı tabletler
Paketler için Cialis prospektüsleri mevcuttur:- CIALIS 2.5 mg film kaplı tabletler
- CIALIS 5 mg film kaplı tabletler
- CIALIS 10 mg film kaplı tabletler
- CIALIS 20 mg film kaplı tabletler
Endikasyonları Cialis neden kullanılır? Bu ne için?
CIALIS, erektil disfonksiyonu olan yetişkin erkekler için bir tedavidir. Bu durum, bir erkek cinsel ilişki için uygun bir ereksiyon elde edemediğinde veya sürdüremediğinde ortaya çıkar.CIALIS'in, ilişkiye uygun bir ereksiyon elde etme yeteneğini önemli ölçüde iyileştirdiği gösterilmiştir.
CIALIS, fosfodiesteraz tip 5 inhibitörleri adı verilen bir ilaç sınıfına ait olan tadalafil etkin maddesini içerir.Cinsel uyarımdan sonra CIALIS, penisteki kan damarlarını gevşetmeye yardımcı olur ve kanın penise akmasına izin verir.Sonuç daha iyi erektil fonksiyondur.CIALIS erektil disfonksiyonunuz yoksa size yardımcı olmaz.
Cinsel uyarılma olmadıkça CIALIS'in hiçbir etkisi olmadığını belirtmek önemlidir.Siz ve eşiniz, erektil disfonksiyon ilacı almıyorsanız yapacağınız gibi, ön sevişme yapmanız gerekecektir.
Kontrendikasyonlar Cialis kullanılmamalıdır
CIALIS'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
- tadalafile veya bu ilacın diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz var (bölüm 6'da listelenmiştir).
- amil nitrit gibi herhangi bir organik nitrat veya nitrik oksit donörü alıyorlar. Bu, anjina pektoris (veya "göğüs ağrısı") tedavisinde kullanılan bir ilaç grubudur ("nitratlar").CIALIS'in bu ilaçların etkisini arttırdığı gösterilmiştir. Herhangi bir nitrat formu alıyorsanız veya emin değilseniz, lütfen doktorunuza söyleyiniz.
- Şiddetli kalp hastalığınız varsa veya son 90 gün içinde kalp krizi geçirdiyseniz.
- yakın zamanda, son 6 ay içinde felç geçirdi.
- düşük tansiyon veya kontrolsüz yüksek tansiyon var.
- geçmişte, gözün "icutları" olarak tanımlanan bir durum olan arteritik olmayan anterior iskemik optik nöropati (NAION) nedeniyle görme kaybı vardı.
Kullanım Önlemleri Cialis almadan önce bilmeniz gerekenler
CIALIS'i almadan önce doktorunuzla konuşun.
Kalbe ekstra yük bindirdiği için cinsel aktivitenin kalp hastaları için potansiyel bir risk taşıdığını unutmayın.Kalp probleminiz varsa doktorunuza söyleyiniz.
Tabletleri almadan önce, varsa doktorunuza söyleyiniz:
- l "orak hücreli anemi (a" kırmızı kan hücresi anormalliği).
- multipl miyelom (kemik iliğinin kötü huylu tümörü).
- lösemi (kan hücrelerinin kötü huylu tümörü).
- penisin herhangi bir deformasyonu.
- ciddi bir karaciğer sorunu.
- ciddi bir böbrek sorunu.
CIALIS'in aşağıdaki hastalarda etkili olup olmadığı bilinmemektedir:
- Pelvis ameliyatı
- prostat sinirlerinin kesildiği prostat bezinin tamamının veya bir kısmının çıkarılması (vasküler-sinir demetleri korunmadan radikal prostatektomi).
Ani görme azalması veya kaybınız varsa, CIALIS'i kullanmayı bırakın ve derhal doktorunuzla iletişime geçin.
CIALIS, kadınlar tarafından kullanılmak üzere tasarlanmamıştır.
Çocuklar ve ergenler
CIALIS, 18 yaşın altındaki çocuklar ve ergenler tarafından kullanılmak üzere tasarlanmamıştır.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Cialis'in etkisini değiştirebilir?
Başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza söyleyiniz.
Halihazırda nitrat alıyorsanız CIALIS almayınız.
Bazı ilaçlar CIALIS'ten etkilenebilir veya kendileri CIALIS'in çalışma şeklini etkileyebilir. Halihazırda alıyorsanız doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz:
- bir alfa bloker (iyi huylu prostat hiperplazisi ile ilişkili yüksek tansiyon veya idrar sorunlarını tedavi etmek için kullanılır).
- yüksek tansiyonu tedavi etmek için diğer ilaçlar.
- 5 alfa redüktaz enzim inhibitörü (iyi huylu prostat hiperplazisini tedavi etmek için kullanılır).
- AIDS veya HIV enfeksiyonunu tedavi etmek için ketokonazol tabletleri (mantar enfeksiyonlarını tedavi etmek için) ve proteaz inhibitörleri gibi ilaçlar.
- fenobarbital, fenitoin ve karbamazepin (antikonvülzan ilaçlar).
- rifampisin, eritromisin, klaritromisin veya itrakonazol.
- erektil disfonksiyon için diğer tedaviler.
CIALIS, içecekler ve alkol ile
Alkolün etkileri hakkında bilgi 3. bölümde bulunabilir. Greyfurt suyu CIALIS'in çalışma şeklini etkileyebilir ve dikkatli alınmalıdır.Daha fazla bilgi için doktorunuza danışın.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Doğurganlık
Tedavi edilen köpeklerde testislerde sperm gelişiminde bir azalma olmuştur. Bazı erkeklerde sperm sayısında azalma gözlenmiştir. Bu etkilerin doğurganlık eksikliğine neden olması olası değildir.
Araç ve makine kullanma
Klinik araştırmalar sırasında CIALIS alan bazı erkekler baş dönmesi bildirmiştir. Araç veya makine kullanmadan önce tabletlere nasıl tepki verdiğinizi dikkatlice kontrol edin.
CIALIS laktoz içerir:
Bazı şekerlere karşı intoleransınız varsa, bu ilacı almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Doz, Yöntem ve Uygulama Süresi Cialis Nasıl Kullanılır: Pozoloji
Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun size söylediği şekilde alınız. Şüpheniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışın.
CIALIS tabletleri oral kullanım içindir ve sadece erkekler içindir. Tableti bütün olarak su ile yutunuz.Tabletler gıda alımına bakılmaksızın alınabilir.
Önerilen doz, yaklaşık olarak günün aynı saatinde günde bir kez alınacak bir adet 5 mg tablettir.Doktorunuz CIALIS'e verdiğiniz cevaba göre dozu 2,5 mg'a ayarlayabilir. Bu doz size 2,5 mg'lık bir tablet ile verilecektir. .
CIALIS'i günde bir defadan fazla almayınız.
Günde bir kez CIALIS uygulaması, haftada iki veya daha fazla kez cinsel aktivite yapmayı planlayan erkeklere yardımcı olabilir.
Günde bir kez alındığında CIALIS, 24 saat içerisinde "cinsel uyarı varsa, günün herhangi bir saatinde ereksiyon" yapmanızı sağlar. Cinsel uyarı olmadıkça CIALIS'in çalışmadığını belirtmek önemlidir. . Siz ve eşiniz, erektil disfonksiyon ilacı almıyorlarmış gibi ön sevişme yapmanız gerekecek.
Alkollü içecekler içmek ereksiyon olma yeteneğinizi etkileyebilir ve geçici olarak kan basıncınızın düşmesine neden olabilir. CIALIS aldıysanız veya almayı planlıyorsanız, ayağa kalkarken baş dönmesi riskini artırabileceğinden aşırı alkol alımından (kandaki alkol seviyesi %0,08 veya daha yüksek) kaçının.
Aşırı doz Çok fazla Cialis aldıysanız ne yapmalısınız?
Kullanmanız gerekenden daha fazla CIALIS kullandıysanız
Doktorunuza başvurun. Bölüm 4'te açıklanan yan etkiler ortaya çıkabilir.
CIALIS'i kullanmayı unutursanız
Dozunuzu hatırladığınız anda alınız, ancak unutulan bir tableti telafi etmek için çift doz almayınız. CIALIS'i günde bir defadan fazla almamalısınız.
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Yan Etkiler Cialis'in yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak bunları herkes almayabilir. Bu etkiler genellikle hafif ila orta şiddettedir.
Aşağıdaki yan etkilerden herhangi birini yaşarsanız, ilacı kullanmayı bırakın ve derhal tıbbi yardım alın:
- deri döküntüleri dahil alerjik reaksiyonlar (sıklık yaygın değildir).
- göğüs ağrısı - nitrat kullanmayın, ancak derhal tıbbi yardım isteyin (sıklık yaygın değildir).
- CIALIS kullandıktan sonra uzun süreli ve muhtemelen ağrılı ereksiyon (sıklık nadirdir) Arka arkaya 4 saatten fazla süren bu tip bir ereksiyonunuz varsa, hemen bir doktora başvurmalısınız.
- ani görme kaybı (sıklık nadir).
Diğer yan etkiler bildirilmiştir:
Yaygın (her 100 hastanın 1 ila 10'unda gözlenir)
baş ağrısı, sırt ağrısı, kas ağrıları, kol ve bacaklarda ağrı, yüzde kızarma, burun tıkanıklığı, sindirim bozuklukları ve reflü.
Yaygın olmayan (her 1000 hastada 1 ila 10 arasında gözlenir)
baş dönmesi, mide ağrısı, bulanık görme, gözlerde ağrı, terlemede artış, nefes almada zorluk, penil kanama, menide ve/veya idrarda kan, çarpıntı, hızlı kalp atışı, yüksek tansiyon, düşük tansiyon, burun kanaması ve kulaklarda çınlama.
Seyrek (10.000'de 1 ila 10 hastada gözlendi)
bayılma, nöbetler ve geçici hafıza kaybı, şişmiş göz kapakları, kırmızı gözler, ani işitme kaybı veya kaybı ve kurdeşen (cilt yüzeyinde kaşıntılı kırmızı lekeler).
CIALIS alan erkeklerde nadiren kalp krizi ve felç bildirilmiştir. Bu insanların çoğu, ilacı kullanmadan önce bile kalp problemleri yaşadı.
Nadiren bir veya iki gözde kısmi, geçici veya kalıcı görme azalması veya kaybı bildirilmiştir.
CIALIS alan erkeklerde klinik çalışmalarda görülmeyen bazı ek nadir yan etkiler bildirilmiştir. Bunlar şunları içerir:
migren, yüzde şişme, yüzde ve boğazda şişmeye neden olan şiddetli alerjik reaksiyon, şiddetli cilt reaksiyonları, gözlere giden kan dolaşımını değiştiren bazı rahatsızlıklar, düzensiz kalp atışı, anjina ve ani kalp ölümü.
CIALIS alan 75 yaş üstü erkeklerde baş dönmesi ve ishalin yan etkileri daha sık bildirilmiştir.
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu broşürde listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir.
Son Kullanma ve Saklama
Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
EXP'den sonra bu ilacı karton ve blister üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız. Son kullanma tarihi, o ayın son gününü ifade eder.
Nemden korumak için orijinal ambalajında saklayınız.30°C'nin üzerinde saklamayınız.
Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayın.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorun.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
CIALIS 2.5 mg
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Her tablet 2.5 mg tadalafil içerir.
Bilinen etkiye sahip yardımcı madde(ler):
her film kaplı tablet 87 mg laktoz (monohidrat olarak) içerir.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tablet (tablet).
Açık sarı-turuncu, badem şeklinde, bir yüzünde "C 2 ½" yazılı tabletler.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Erişkin erkeklerde erektil disfonksiyon tedavisi.
Tadalafil'in etkili olması için cinsel uyarım gereklidir.
CIALIS'in kadınlarda kullanımı endike değildir.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Dozaj
yetişkin erkekler
Genel olarak önerilen doz, beklenen cinsel aktiviteden önce ve yemeklerden bağımsız olarak alınan 10 mg'dır.
10 mg tadalafil dozunun yeterli etki yaratmadığı hastalarda 20 mg doz denenebilir. İlaç cinsel aktiviteden en az 30 dakika önce alınabilir.
Maksimum uygulama sıklığı günde bir kezdir.
Tadalafil 10 mg ve 20 mg, öngörülen cinsel aktiviteden önce kullanılmak üzere tasarlanmıştır ve sürekli günlük kullanım için önerilmez.
CIALIS'in sık kullanımını öngören hastalarda (örn., haftada en az iki kez), hasta seçimine ve hekim kararına bağlı olarak, en düşük CIALIS dozlarıyla günde bir kez dozlama programı uygun kabul edilebilir.
Bu hastalarda önerilen doz günde bir kez yaklaşık olarak aynı saatte alınan 5 mg'dır, bireysel tolere edilebilirliğe göre doz günde bir kez 2.5 mg'a düşürülebilir.
Günlük dozlama programının sürekli kullanımının uygunluğu periyodik olarak yeniden değerlendirilmelidir.
Özel popülasyonlar
yaşlı erkekler
Yaşlı hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir.
Böbrek yetmezliği olan erkekler
Hafif ila orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir.
Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalar için önerilen maksimum doz 10 mg'dır. Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda günde bir kez tadalafil dozu önerilmez. (bkz. bölüm 4.4 ve 5.2).
Karaciğer yetmezliği olan erkekler
Önerilen CIALIS dozu, beklenen cinsel aktiviteden önce ve yemeklerden bağımsız olarak alınması gereken 10 mg'dır. Şiddetli karaciğer yetmezliği (Child-Pugh sınıf C) olan hastalarda CIALIS'in güvenliliğine ilişkin sınırlı klinik veri bulunmaktadır; reçete edilirse, reçeteyi yazan hekim tarafından dikkatli bir bireysel yarar-risk değerlendirmesi yapılmalıdır.Tadalafilin karaciğer yetmezliği olan hastalara 10 mg'dan daha yüksek dozlarda uygulanmasına ilişkin herhangi bir veri mevcut değildir. Karaciğer yetmezliği olan hastalarda günde bir kez değerlendirilmemiştir. Yetersizlik; bu nedenle, eğer reçete edilirse, "yarar-risk oranının, reçeteyi yazan hekim tarafından vaka bazında dikkatli bir şekilde değerlendirilmesi yapılmalıdır. (bkz. bölüm 4.4 ve 5.2).
diyabetik erkekler
Diyabetik hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir.
Pediatrik popülasyon
Pediyatrik popülasyonda erektil disfonksiyon tedavisi ile ilgili olarak CIALIS'in spesifik bir kullanımına ilişkin herhangi bir endikasyon yoktur.
Uygulama yöntemi
CIALIS, oral kullanım için 2.5 mg, 5 mg, 10 mg ve 20 mg film kaplı tabletler halinde mevcuttur.
04.3 Kontrendikasyonlar
Etkin maddeye veya bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
Klinik çalışmalarda, tadalafilin nitratların hipotansif etkilerini arttırdığı gösterilmiştir. Bu artışın, nitratlar ve tadalafilin nitrik oksit / cGMP yolu üzerindeki birleşik etkilerinden kaynaklandığına inanılmaktadır. Bu nedenle, herhangi bir biçimde organik nitrat alan hastalara CIALIS uygulanması kontrendikedir. (bkz. bölüm 4.5).
CIALIS, cinsel aktivitenin tavsiye edilmediği kalp hastalığı olan erkeklerde kullanılmamalıdır.Doktorlar, önceden kardiyovasküler hastalığı olan hastalarda cinsel aktivite ile ilişkili potansiyel kardiyak riski göz önünde bulundurmalıdır.
Aşağıdaki kardiyovasküler hastalığı olan hasta grupları klinik çalışmalara dahil edilmemiştir ve bu nedenle tadalafil kullanımı kontrendikedir:
• son 90 gün içinde miyokard enfarktüsü geçirmiş hastalar,
• kararsız anginası olan veya cinsel ilişki sırasında angina atakları olan hastalar,
• son 6 ay içinde New York Kalp Derneği sınıflamasına göre Sınıf 2 veya daha fazla kalp yetmezliği olan hastalar,
• kontrolsüz aritmileri, hipotansiyonu (kontrolsüz hipertansiyon,
• son 6 ay içinde felç geçirmiş hastalar.
CIALIS, arteritik olmayan anterior iskemik optik nöropati (NAION) nedeniyle bir gözünde görme kaybı olan hastalarda, bu olayın daha önce bir PDE5 inhibitörü kullanımına bağlı olup olmadığına bakılmaksızın kontrendikedir (bkz. bölüm 4.4).
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
CIALIS ile tedaviden önce
İlaç tedavisine karar vermeden önce, erektil disfonksiyonu teşhis etmek ve hastalığın altta yatan nedenlerini belirlemek için tıbbi öykü ve fizik muayene yapılmalıdır.
Cinsel aktivite ile ilişkili bir dereceye kadar kardiyak risk bulunduğundan, hekimlerin erektil disfonksiyon için herhangi bir tedaviye başlamadan önce hastaların kardiyovasküler durumunu değerlendirmeleri gerekecektir Tadalafil, kan basıncında hafif ve geçici düşüşlere neden olan vazodilatör özelliklere sahiptir (bkz. bölüm 5.1). ve bu nedenle nitratların hipotansif etkisini güçlendirir (bkz. bölüm 4.3).
Erektil disfonksiyonun değerlendirilmesi, durumun altında yatan potansiyel nedenlerin belirlenmesini ve uygun bir tıbbi değerlendirmenin ardından uygun tedavinin belirlenmesini içermelidir. Pelvik cerrahi veya koruyucu olmayan radikal prostatektomi geçirmiş hastalarda CIALIS'in etkili olup olmadığı bilinmemektedir.
kardiyovasküler
Pazarlama sonrası ve/veya klinik çalışmalarda miyokard enfarktüsü, ani kardiyak ölüm, kararsız angina pektoris, ventriküler aritmi, felç, geçici iskemik ataklar, göğüs ağrısı, çarpıntı ve taşikardi gibi ciddi kardiyovasküler olaylar bildirilmiştir. Bu olayların rapor edildiği hastaların çoğunda önceden var olan kardiyovasküler risk faktörleri vardır. Ancak, bu olayların doğrudan bu risk faktörleriyle mi, CIALIS ile mi, cinsel aktiviteyle mi, yoksa bunların veya diğer faktörlerin bir kombinasyonuyla mı ilgili olduğunu kesin olarak belirlemek mümkün değildir.
Eş zamanlı antihipertansif tıbbi ürünler alan hastalarda tadalafil kan basıncında bir azalmaya neden olabilir. Tadalafil ile günlük tedaviye başlandığında, antihipertansif tedavinin olası bir doz ayarlaması için uygun klinik değerlendirme yapılmalıdır.
Alfa1-bloker alan hastalarda, CIALIS'in birlikte uygulanması bazı hastalarda semptomatik hipotansiyona neden olabilir (bkz. bölüm 4.5). Tadalafil ve doksazosin kombinasyonu önerilmez.
görüş
CIALIS ve diğer PDE5 inhibitörlerinin kullanımı ile ilişkili olarak görme bozuklukları ve NAION vakaları bildirilmiştir.Hasta, ani görme bozukluğu durumunda CIALIS almayı bırakması ve derhal bir doktora başvurması gerektiği konusunda bilgilendirilmelidir (bkz. bölüm 4.3). .
Böbrek ve karaciğer yetmezliği
Tadalafile artan maruziyet (EAA), sınırlı klinik deneyim ve diyaliz yoluyla klerensi etkileme yeteneğinin olmaması nedeniyle, ciddi böbrek yetmezliği olan hastalarda CIALIS'in günde bir kez uygulanması önerilmez.
Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda (Child-Pugh Sınıf C) CIALIS'in tek doz uygulamasının güvenliliğine ilişkin sınırlı klinik veri bulunmaktadır. Karaciğer yetmezliği olan hastalarda günde bir kez dozlama değerlendirilmemiştir. CIALIS reçete edilirse, "yarar-risk oranının vaka bazında dikkatli bir değerlendirmesi, reçeteyi yazan doktor tarafından yapılmalıdır.
Priapizm ve penisin anatomik deformasyonları
4 saat veya daha uzun süren ereksiyon olan hastalara derhal tıbbi yardım almaları tavsiye edilmelidir. Priapizm hemen tedavi edilmezse penis dokusunda hasara ve kalıcı güç kaybına neden olabilir.
CIALIS, peniste anatomik deformasyonları olan hastalarda (örn., angulasyon, kavernöz fibroz veya Peyronie hastalığı) veya priapizme yatkınlık oluşturabilecek durumları olan hastalarda (orak hücreli anemi, multipl miyelom veya lösemi gibi) dikkatli kullanılmalıdır.
CYP3A4 inhibitörleri ile kullanım
Güçlü CYP3A4 inhibitörleri (ritonavir, sakinavir, ketokonazol, itrakonazol ve eritromisin) kullanan hastalara CIALIS reçete edilirken dikkatli olunması önerilir, çünkü tıbbi ürünler kombinasyon halinde verildiğinde tadalafile maruziyette (EAA) artış gözlenmiştir (bkz. paragraf 4.5).
CIALIS ve erektil disfonksiyon için diğer tedaviler
CIALIS'in diğer PDE5 inhibitörleri veya erektil disfonksiyon için diğer tedavilerle kombine edilmesinin güvenliliği ve etkililiği araştırılmamıştır Hastalara CIALIS'i bu tür tıbbi ürünlerle birlikte almamaları tavsiye edilmelidir.
Laktoz
CIALIS laktoz içerir. Nadir kalıtsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz eksikliği veya glukoz-galaktoz malabsorpsiyonu sorunları olan hastalar bu ilacı almamalıdır.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Aşağıda belirtildiği gibi, 10 mg ve/veya 20 mg tadalafil ile etkileşim çalışmaları yapılmıştır.
Sadece 10 mg tadalafil dozunun kullanıldığı etkileşim çalışmalarında, daha yüksek dozlarda klinik olarak anlamlı etkileşimler tamamen dışlanamaz.
Diğer maddelerin tadalafil üzerindeki etkileri
Sitokrom P450 inhibitörleri
Tadalafil esas olarak CYP3A4 tarafından metabolize edilir. Seçici bir CYP3A4 inhibitörü olan ketokonazol (günlük 200 mg), tek başına tadalafil EAA ve Cmaks değerlerine göre tadalafil (10 mg) maruziyetini 2 kat (EAA) ve %15 Cmaks artırmıştır. Ketokonazol (günde 400 mg), tadalafil (20 mg) maruziyetini (EAA) 4 kat ve Cmaks'ı %22 artırdı Bir proteaz inhibitörü olan ritonavir (günde iki kez 200 mg), CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 ve CYP2D6'nın bir inhibitörü, arttı maruziyet (EAA) 2 kat arttı ve tadalafil (20 mg) Cmax değerini değiştirmedi. Spesifik etkileşimler çalışılmamış olmasına rağmen, sakinavir gibi diğer proteaz inhibitörleri ve eritromisin, klaritromisin, itrakonazol ve greyfurt suyu gibi diğer CYP3A4 inhibitörleri, tadalafilin plazma konsantrasyonlarını artırması beklendiğinden dikkatli bir şekilde uygulanmalıdır (bkz. bölüm 4.4). Sonuç olarak, bölüm 4.8'de listelenen advers reaksiyonların insidansı artabilir.
Konveyörler
Tadalafil dağılımında taşıyıcıların (örn. p-glikoprotein) rolü bilinmemektedir.
Bu nedenle, taşıyıcıların inhibisyonunun aracılık ettiği ilaç etkileşimi olasılığı vardır.
Sitokrom P450 indükleyicileri
Bir CYP3A4 indükleyicisi olan rifampisin, tek başına tadalafilin (10 mg) AUC değerlerine kıyasla tadalafilin EAA değerini %88 oranında azaltmıştır. Bu azaltılmış maruziyet, tadalafilin etkinliğinde bir azalmayı öngörebilir; etkinlikteki azalmanın derecesi bilinmemektedir. Fenobarbital, fenitoin ve karbamazepin gibi diğer CYP3A4 indükleyicileri de tadalafilin plazma konsantrasyonlarını azaltabilir.
Tadalafilin diğer tıbbi ürünler üzerindeki etkileri
nitratlar
Klinik çalışmalarda tadalafilin (5, 10 ve 20 mg) nitratların hipotansif etkilerini arttırdığı gösterilmiştir. Bu nedenle, herhangi bir biçimde organik nitrat alan hastalara CIALIS uygulanması kontrendikedir (bkz. bölüm 4.3). 150 deneğin 7 gün boyunca günlük 20 mg tadalafil ve farklı zamanlarda 0,4 mg dilaltı nitrogliserin aldığı bir klinik çalışmanın sonuçlarına göre, bu etkileşim 24 saatten fazla sürdü ve en çok 48 saatte saptanmadı. son tadalafil dozundan sonra geçmişti.Bu nedenle, herhangi bir dozda CIALIS (2.5 mg-20 mg) reçete edilmiş ve yaşamı tehdit edici bir durum için nitrat uygulamasının tıbbi olarak gerekli olduğu düşünülen bir hastada, CIALIS'in son dozundan en az 48 saat sonra nitrat uygulamasını göz önünde bulundurarak Bu gibi durumlarda, nitratlar yalnızca hemodinamik durumun uygun şekilde izlenmesi ve yakın tıbbi gözetim altında uygulanmalıdır.
Antihipertansifler (kalsiyum kanal blokerleri dahil)
Doksazosin (günde 4 ve 8 mg) ve tadalafilin (günde 5 mg ve tek doz 20 mg) birlikte uygulanması, alfa blokörlerin hipotansif etkisini önemli ölçüde artırır Bu etki en az on iki saat sürer ve senkop dahil semptomlarla ilişkili olabilir. , bu nedenle bu kombinasyon önerilmez (bkz. bölüm 4.4).
Bu etkiler, sınırlı sayıda sağlıklı gönüllüde alfuzosin ve tamsulosin ile yapılan etkileşim çalışmalarında bildirilmemiştir.Ancak, herhangi bir alfa bloker ile tedavi edilen hastalarda ve özellikle yaşlı hastalarda tadalafil kullanıldığında dikkatli olunması önerilir. dozaj ve kademeli olarak ayarlanır.
Tadalafilin antihipertansif tıbbi ürünlerin hipotansif etkilerini artırma potansiyeli klinik farmakolojik çalışmalarda değerlendirilmiştir. Kalsiyum kanal blokerleri (amlodipin), anjiyotensin dönüştürücü enzim (ACE) inhibitörleri (enalapril), beta-adrenerjik reseptör blokerleri (metoprolol), tiyazid diüretikleri (bendrofluazid) ve anjiyotensin II antagonistleri (çeşitli tipler ve çeşitli dozlarda, tek başına veya tiyazidler, kalsiyum kanal blokerleri, beta blokerler ve/veya alfa blokerler ile kombinasyon halinde Tadalafil (10 mg, anjiyotensin II antagonistleri ve amlodipin ile 20 mg dozunda yapılan çalışmalar hariç) bu sınıflardan herhangi biri ile klinik olarak anlamlı etkileşim. Başka bir klinik farmakoloji çalışmasında tadalafil (20 mg), 4 adede kadar antihipertansif sınıfıyla kombinasyon halinde incelenmiştir. Birden fazla antihipertansif alan deneklerde, ayaktan kontrol edilen kan basıncındaki değişikliklerin kan basıncı kontrolünün derecesi ile ilişkili olduğu görülmüştür. Bu bağlamda, bu çalışmada, iyi kontrol edilen kan basıncına sahip deneklerde kan basıncındaki azalma minimaldi ve sağlıklı deneklerde gözlenene benzerdi. Bu çalışmada, kontrolsüz kan basıncı olan deneklerde, çoğu denekte bu azalma hipotansif semptomlarla ilişkili olmamasına rağmen, azalma daha büyüktü. Eş zamanlı antihipertansif tıbbi ürünler alan hastalarda 20 mg tadalafil, kan basıncında (alfa blokerler hariç - yukarıya bakınız) genellikle küçük ve muhtemelen klinik olarak anlamlı olmayan bir azalmaya neden olabilir. Faz 3 klinik çalışma verilerinin değerlendirilmesi, antihipertansif tıbbi ürünlerle birlikte veya bunlar olmadan tadalafil alan hastalarda advers olaylarda hiçbir farklılık göstermedi. Bununla birlikte, antihipertansif tıbbi ürünlerle tedavi edilen hastalara kan basıncında olası bir düşüşe ilişkin yeterli klinik bilgi sağlanmalıdır.
5-alfa redüktaz inhibitörleri
Benign prostat hiperplazisi semptomlarının tedavisinde 5 mg tadalafil ve 5 mg finasterid ve plasebo artı 5 mg finasterid ile birlikte uygulanan tadalafilin karşılaştırıldığı bir klinik çalışmada, hiçbir yeni advers reaksiyon tanımlanmamıştır. tadalafil ve 5-alfa redüktaz inhibitörleri (5-ARI) tadalafilin etkilerini değerlendiren etkileşimler, 5-alfa redüktaz inhibitörleri ile birlikte uygulandığında dikkatli kullanılmalıdır.
CYP1A2 substratları (ör. teofilin)
Bir klinik farmakoloji çalışmasında, 10 mg tadalafil teofilin (seçici olmayan bir fosfodiesteraz inhibitörü) ile birlikte uygulandığında, herhangi bir farmakokinetik etkileşim meydana gelmemiştir. Tek farmakodinamik etki, kalp hızında küçük bir artış (3.5 bpm) olmuştur.Bu etkinin önemsiz olmasına ve bu çalışmada klinik önemi olmamasına rağmen, bu tıbbi ürünler birlikte uygulandığında göz önünde bulundurulmalıdır.
Etinilestradiol ve terbutalin
Tadalafil'in etinilestradiolün oral biyoyararlanımında bir artışa neden olduğu gösterilmiştir; bunun klinik sonucu belirsiz olsa da, terbutalinin oral uygulamasında benzer bir artış beklenebilir.
Alkol
Alkol konsantrasyonları (ortalama maksimum kan konsantrasyonu %0.08) tadalafil (10 mg veya 20 mg) ile birlikte uygulanmasından etkilenmemiştir. Ayrıca alkol ile birlikte uygulamadan 3 saat sonra tadalafil konsantrasyonlarında herhangi bir değişiklik gözlenmemiştir. Alkol, alkol emilim yüzdesini en üst düzeye çıkaracak şekilde uygulandı (alkol verildikten sonra iki saate kadar gece boyunca aç ve yemeksiz). Tadalafil (20 mg), kan basıncında alkolün neden olduğu ortalama düşüşü artırmadı (80 kg'lık bir erkekte 0,7 g/kg veya yaklaşık 180 ml %40 alkol [votka]), ancak bazı deneklerde postüral baş dönmesi ve ortostatik hipotansiyon gözlemlendi.
Tadalafil, daha düşük dozlarda alkol (0,6 g/kg) ile birlikte uygulandığında, hipotansiyon gözlenmedi ve tek başına alkol ile görülene benzer bir sıklıkta baş dönmesi meydana geldi. Alkolün bilişsel işlev üzerindeki etkisi tadalafil (10 mg) ile artmamıştır.
Sitokrom P450 tarafından metabolize edilen tıbbi ürünler
Tadalafilin, CYP450 izoenzimleri tarafından metabolize edilen tıbbi ürünlerin klerensinin "klinik olarak anlamlı inhibisyonuna veya" indüklenmesine neden olması beklenmemektedir. Çalışmalar, tadalafilin CYP3A4, CYP1A2, CYP2D6, CYP2E1, CYP2C9 ve CYP2C19 dahil olmak üzere CYP450 izoenzimlerini inhibe etmediğini veya indüklemediğini doğrulamıştır.
CYP2C9 substratları (örn. R-warfarin)
Tadalafil (10 mg ve 20 mg), S-varfarin veya R-varfarin (CYP2C9 substratı) maruziyeti (EAA) üzerinde klinik olarak anlamlı bir etkiye sahip olmadığı gibi, protrombin zamanında varfarin kaynaklı değişiklikleri de etkilememiştir.
Aspirin
Tadalafil (10 mg ve 20 mg), asetilsalisik aside bağlı kanama süresindeki artışı güçlendirmemiştir.
Antidiyabetik ilaçlar
Antidiyabetik tıbbi ürünlerle spesifik etkileşim çalışmaları yapılmamıştır.
04.6 Hamilelik ve emzirme
CIALIS'in kadınlarda kullanımı endike değildir.
Gebelik
Gebe kadınlarda tadalafil kullanımına ilişkin sınırlı veri vardır Hayvan çalışmaları gebelik, embriyonal / fetal gelişim, doğum veya doğum sonrası gelişim ile ilgili doğrudan veya dolaylı zararlı etkiler göstermemektedir (bkz. bölüm 5.3). Hamilelik sırasında CIALIS kullanımı.
Besleme zamanı
Hayvanlardaki mevcut farmakodinamik / toksikolojik veriler, tadalafilin süte geçtiğini göstermiştir. Emziren bebekler için bir risk göz ardı edilemez. CIALIS emzirme döneminde kullanılmamalıdır.
Doğurganlık
Köpeklerde doğurganlığın bozulmasına işaret edebilecek etkiler gözlenmiştir.Sonraki iki klinik çalışma, bazı erkeklerde sperm konsantrasyonunda azalma gözlemlenmesine rağmen bu etkinin erkeklerde olası olmadığını düşündürmektedir (bkz. bölüm 5.1 ve 5.3).
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
CIALIS'in araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde ihmal edilebilir bir etkisi vardır. Klinik çalışmalarda plasebo ve tadalafil için baş dönmesi ataklarının sıklığı benzer olmasına rağmen, hastalar araç ve makine kullanmadan önce CIALIS'e nasıl tepki verdiklerinin farkında olmalıdırlar.
04.8 İstenmeyen etkiler
Güvenlik profilinin özeti
Erektil disfonksiyon veya iyi huylu prostat hiperplazisi tedavisi için CIALIS alan hastalarda en sık bildirilen advers reaksiyonlar, artan CIALIS dozu ile artan bir insidansla baş ağrısı, dispepsi, sırt ağrısı ve miyaljidir.Bildirilen advers reaksiyonlar geçicidir ve genellikle hafif veya Günde bir kez uygulanan CIALIS ile bildirilen en fazla baş ağrısı vakası, tedavinin başlamasından sonraki ilk 10 ila 30 gün içinde meydana geldi.
Advers reaksiyon tablosu
Aşağıdaki tablo, isteğe bağlı ve günlük erektil disfonksiyon tedavisi ve tedavisi için spontan raporlama ve plasebo kontrollü klinik çalışmalarda (CIALIS ile tedavi edilen toplam 7116 hasta ve plasebo ile tedavi edilen 3718 hastayı içerir) gözlemlenen advers reaksiyonları listeler. günlük uygulama ile iyi huylu prostat hiperplazisi.
Sıklık kuralı: çok yaygın (≥1/10), yaygın (≥1/100,
1 Çoğu hastada önceden var olan kardiyovasküler risk faktörleri vardı (bkz. bölüm 4.4).
2 Pazarlama sonrası gözetim, plasebo kontrollü klinik çalışmalarda gözlemlenmeyen advers reaksiyonlar bildirdi.
3 En yaygın olarak, halihazırda antihipertansif tıbbi ürünler almakta olan hastalara tadalafil verildiğinde rapor edilmiştir.
Seçilmiş advers reaksiyonların tanımı
Plasebo ile tedavi edilen hastalara kıyasla günde bir kez tadalafil ile tedavi edilen hastalarda başta sinüs bradikardisi olmak üzere biraz daha yüksek EKG değişiklikleri insidansı bildirilmiştir. Bu EKG değişikliklerinin çoğu advers reaksiyonlarla ilişkili değildi.
Diğer özel popülasyonlar
65 yaş üstü hastalarda erektil disfonksiyon tedavisi veya benign prostat hiperplazisi tedavisi için tadalafil alan klinik çalışmalarda sınırlı veri vardır. 75 yaş üstü hastalarda prostat hiperplazisi, baş dönmesi ve diyare daha sık bildirilmiştir.
04.9 Doz aşımı
Sağlıklı gönüllülere 500 mg'a kadar tek dozlar ve hastalara 100 mg'a kadar çoklu günlük dozlar uygulanmıştır. Olumsuz olaylar, daha düşük dozlarda görülenlere benzerdi.
Doz aşımı durumunda gerekli standart destekleyici önlemler alınmalıdır.
Hemodiyaliz, tadalafilin eliminasyonuna ihmal edilebilir düzeyde katkıda bulunur.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: ürolojikler, erektil disfonksiyon için kullanılan ilaçlar.
ATC kodu: G04BE08.
Hareket mekanizması
Tadalafil, siklik guanozin monofosfat (cGMP)-spesifik fosfodiesteraz tip 5'in (PDE5) seçici ve geri dönüşümlü bir inhibitörüdür. Cinsel uyarılma lokal nitrik oksit salınımı ile sonuçlandığında, tadalafil tarafından PDE5'in inhibisyonu korpus kavernozumda cGMP seviyelerinde bir artışa neden olur.Bu, düz kasın gevşemesine ve penis dokusuna kan akışına neden olur. Böylece ereksiyon meydana gelir Tadalafil, cinsel uyarım olmadığında hiçbir etkisi yoktur.
farmakodinamik etkiler
Eğitim laboratuvar ortamında tadalafilin PDE5'in seçici bir inhibitörü olduğunu göstermiştir. PDE5, korpus kavernozumun düz kasında, visseral ve vasküler düz kasta, iskelet kası, trombositler, böbrek, akciğer ve beyincikte bulunan bir enzimdir.
Tadalafil'in etkisi PDE5 üzerinde diğer fosfodiesterazlardan daha güçlüdür Tadalafil, PDE5 için PDE1, PDE2 ve PDE4'e göre 10.000 kat daha güçlüdür, kalp, beyin, kan damarları, karaciğer ve diğer enzimlerde bulunur. Tadalafil, kalpte ve kan damarlarında bulunan bir enzim olan PDE3'e göre PDE5 için 10.000 kat daha güçlüdür. PDE5 için, retinada fototransdüksiyondan sorumlu bir enzim olan PDE6'dan 700 kat daha güçlüdür.Ayrıca, tadalafil, PDE5 için PDE7'den PDE10'a göre 10.000 kattan daha güçlüdür.
Klinik etkinlik ve güvenlik
Talep üzerine alınan CIALIS'e yanıt süresini belirlemek için evde tedavi gören 1.054 hasta üzerinde üç klinik çalışma yapılmıştır.Tadalafil, doz uygulamasından sonra 16 dakika gibi kısa bir sürede başarılı cinsel ilişki için, plaseboya kıyasla, erektil fonksiyonda ve dozlamadan 36 saat sonra başarılı cinsel ilişkiye girme yeteneğinde istatistiksel olarak anlamlı bir iyileşme ve ayrıca hastaların ereksiyona ulaşma ve bunu sürdürme becerisini iyileştirdiğini göstermiştir.
Plaseboya kıyasla sağlıklı gönüllülere verilen tadalafil, sırtüstü sistolik ve diyastolik kan basıncında (sırasıyla ortalama maksimum düşüş 1,6 / 0,8 mm Hg), ayaktayken sistolik ve diyastolik kan basıncında (maksimum ortalama düşüş 0,2 / 4,6 mm) anlamlı farklılıklara neden olmamıştır. Hg, sırasıyla) ve kalp hızında önemli bir değişiklik yok.
Farnsworth-Munsell 100 hue testi yardımıyla tadalafilin görsel fonksiyon üzerindeki etkilerini değerlendirmek için yapılan bir çalışmada renk algısında (mavi/yeşil) herhangi bir değişiklik saptanmamıştır.Bu bulgu tadalafilin düşük afinitesi ile uyumludur. PDE6, PDE5'e kıyasla.
Tüm klinik çalışmalarda, renk görüşündeki değişiklik raporları nadirdi (
Erkeklerde günde 10 mg (6 aylık bir çalışma) ve günde 20 mg (6 aylık bir çalışma ve bir 9 aylık çalışma) dozlarında uygulanan CIALIS'in spermatogenez üzerindeki potansiyel etkisini değerlendirmek için üç klinik çalışma yapılmıştır. . Bu çalışmaların ikisinde, tadalafil tedavisine bağlı olarak, sperm sayılarında ve klinik önemi olası olmayan konsantrasyonlarda azalmalar gözlenmiştir.
Bu etkiler motilite, sperm morfolojisi ve FSH hormonu gibi diğer parametrelerdeki değişikliklerle ilişkili değildi.
Günde bir kez alınan 2.5, 5 ve 10 mg'lık dozlarda tadalafil, başlangıçta, farklı şiddette (hafif, orta, şiddetli) erektil disfonksiyonu olan çeşitli yaş (21-82 yaş) ve etnik kökene sahip 853 hastayı içeren 3 klinik çalışmada değerlendirilmiştir. ve etiyoloji. Genel popülasyondaki iki birincil etkililik çalışmasında, başarılı cinsel ilişki girişimlerinin denek başına ortalama yüzdesi, CIALIS 5 mg ile %57 ve %67, CIALIS 2.5 mg ile %50'ye karşılık plasebo ile %31 ve %37 olmuştur. Diyabete bağlı erektil disfonksiyonu olan hastalarda yapılan çalışmada, başarılı girişimlerin denek başına ortalama yüzdesi, CIALIS 5 mg ve 2.5 mg ile sırasıyla %41 ve %46, plasebo ile %28 idi. Bu üç klinik çalışmadaki hastaların çoğu, PDE5 inhibitörleri ile önceden talep üzerine tedaviye yanıt verdi. Daha sonraki bir çalışmada, ilk olarak PDE5 inhibitörleri ile tedavi edilen 217 hasta, günde bir kez 5 mg CIALIS'e randomize edildi. plasebo. Başarılı cinsel ilişki girişimlerinin denek başına ortalama yüzdesi, CIALIS ile tedavi edilen hastalarda %68 iken, plasebo ile tedavi edilen hastalarda %52 olmuştur.
Omurilik yaralanmasına bağlı olarak erektil disfonksiyonu olan 186 hastada (142 tadalafil, 44 plasebo ile tedavi edilen) 12 haftalık bir çalışmada, tadalafil, başarılı cinsel ilişki yüzdesine yol açan erektil fonksiyonu önemli ölçüde iyileştirdi. denek başına ortalama pozitif, Tadalafil 10 veya 20 mg (gerektiğinde esnek dozlama) ile tedavi edilen hastalarda %48'e karşılık plasebo ile tedavi edilen hastalarda görülen %17'dir.
Pediatrik popülasyon
Avrupa İlaç Ajansı, erektil disfonksiyon tedavisinde pediatrik popülasyonun tüm alt gruplarında yapılan çalışmaların sonuçlarını sunma zorunluluğundan feragat etmiştir.Pediatrik kullanım hakkında bilgi için bkz. bölüm 4.2.
05.2 Farmakokinetik özellikler
absorpsiyon
Tadalafil, oral uygulamadan sonra kolayca emilir ve gözlenen ortalama maksimum plazma konsantrasyonuna (Cmax) uygulamadan ortalama 2 saat sonra ulaşılır.
Oral uygulamayı takiben tadalafilin mutlak biyoyararlanımı belirlenmemiştir.
Tadalafilin emilim hızı ve süresi yiyeceklerden etkilenmez, bu nedenle CIALIS öğünlerden bağımsız olarak alınabilir.Uygulama zamanı (sabah-akşam) emilim hızı ve süresi üzerinde klinik olarak anlamlı bir etkisi yoktur.
Dağıtım
Ortalama dağılım hacmi yaklaşık 63 L'dir, bu da tadalafilin dokulara dağıldığını gösterir. Terapötik konsantrasyonlarda tadalafilin %94'ü plazma proteinlerine bağlanır. Protein bağlanması, bozulmuş böbrek fonksiyonundan etkilenmez.
Uygulanan dozun %0.0005'inden azı sağlıklı deneklerin sperminde görülmüştür.
biyotransformasyon
Tadalafil esas olarak sitokrom P450 (CYP) izoenzim 3A4 tarafından metabolize edilir. Dolaşımdaki ana metabolit metilkatekolglukuroniddir. Bu metabolit, PDE5 için tadalafilden en az 13.000 kat daha az etkilidir. Sonuç olarak, gözlenen metabolit konsantrasyonlarında klinik olarak aktif olması beklenmemektedir.
Eliminasyon
Sağlıklı kişilerde oral uygulamadan sonra tadalafilin ortalama klerensi 2.5 l/saat ve ortalama yarılanma ömrü 17.5 saattir.
Tadalafil ağırlıklı olarak inaktif bir metabolit olarak, esas olarak feçes (dozun yaklaşık %61'i) ve daha az oranda idrarla (dozun yaklaşık %36'sı) elimine edilir.
Doğrusallık / doğrusal olmama
Sağlıklı gönüllülerde tadalafilin farmakokinetik profilleri, zaman ve doza göre doğrusaldır. 2.5-20 mg'ın üzerindeki dozlarda, tadalafil maruziyeti (EAA) dozla orantılı olarak artar.Kararlı durum plazma konsantrasyonlarına, günlük doz uygulamasından sonraki 5 gün içinde ulaşılır.
Erektil disfonksiyonu olan hastalarda yapılan bir popülasyon çalışmasında belirlenen farmakokinetik profiller, erektil disfonksiyonu olmayan hastalarda bulunanlara benzerdir.
Özel popülasyonlar
Yaşlılar
Sağlıklı yaşlı deneklerde (65 yaş ve üzeri), oral uygulamadan sonra tadalafil klerensi daha düşük olmuştur ve bu da 19 ila 45 yaşları arasındaki sağlıklı deneklerde gözlenenden %25 daha yüksek maruziyet (EAA) ile sonuçlanmıştır. klinik olarak anlamlıdır ve doz ayarlaması gerektirmez.
Böbrek yetmezliği
Klinik farmakoloji çalışmalarında, tek doz tadalafil (5 ila 20 mg) kullanılarak, hafif böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi 51 ila 80 ml/dak) veya orta (kreatinin klerensi 31 ila 50) olan hastalarda tadalafil maruziyeti (EAA) yaklaşık iki katına çıkmıştır. ml/dak) ve diyalize giren son dönem böbrek hastalığı olan hastalarda Hemodiyaliz hastalarında Cmax sağlıklı hastalarda gözlenenden %41 daha yüksekti Hemodiyaliz tadalafilin eliminasyonuna ihmal edilebilir düzeyde katkıda bulunur.
karaciğer yetmezliği
Hafif ve orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda (Child-Pugh Sınıf A ve B) tadalafile maruziyet (EAA), 10 mg'lık bir dozda uygulandığında sağlıklı gönüllülerdeki maruziyet ile karşılaştırılabilir. Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda (Child-Pugh sınıf C) CIALIS'in güvenliliğine ilişkin sınırlı klinik veri bulunmaktadır. Karaciğer yetmezliği olan hastalara günde bir kez tadalfil dozlarının uygulanmasına ilişkin veri mevcut değildir. CIALIS günde bir kez reçete edilirse, reçeteyi yazan hekim tarafından fayda-risk oranının vaka bazında dikkatli bir değerlendirmesi yapılmalıdır.
şeker hastaları
Diyabetik hastalarda tadalafil maruziyeti (EAA), sağlıklı gönüllülerdeki EAA değerinden yaklaşık %19 daha düşüktü. Maruziyetteki bu fark, doz ayarlaması gerektirmez.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Güvenlilik, farmakoloji, tekrarlanan doz toksisitesi, genotoksisite, karsinojenik potansiyel ve üreme toksisitesine ilişkin konvansiyonel çalışmalara dayanan klinik olmayan veriler, insanlar için özel bir tehlike göstermemektedir.
Günde 1000 mg/kg'a kadar tadalafil alan sıçanlarda veya farelerde teratojenisite, embriyotoksisite veya fetotoksisite kanıtı bulunmamıştır. Gebe dişi sıçanlarda, bu dozajda serbest ilaç için hesaplanan EAA, 20 mg'lık bir dozajda insanlardaki EAA'nın yaklaşık 18 katıydı.
Erkek ve dişi sıçanlarda fertilitede herhangi bir bozulma olmamıştır.6 ila 12 ay süreyle 25 mg/kg/gün veya daha fazla günlük dozlarda tadalafil ile tedavi edilen köpeklerde (en az 3 kat daha yüksek maruziyetle sonuçlanmıştır [aralık 3 , 7- 18.6], insanlarda 20 mg'lık tek doz ile gözlenenden daha fazla), bazı köpeklerde spermatogenezde azalmaya neden olan seminifer tübül epitelinde bir gerileme olmuştur.Ayrıca bkz. bölüm 5.1.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Tablet:
laktoz monohidrat,
kroskarmeloz sodyum,
hidroksipropilselüloz,
mikrokristal selüloz,
sodyum lauril sülfat,
magnezyum stearat.
Film kaplama:
laktoz monohidrat,
hipromelloz,
triasetin,
titanyum dioksit (E171),
sarı demir oksit (E172),
kırmızı demir oksit (E172),
talk.
06.2 Uyumsuzluk
İlgili değil.
06.3 Geçerlilik süresi
3 yıl.
06.4 Depolama için özel önlemler
Nemden korumak için orijinal ambalajında saklayınız.30°C'nin üzerinde saklamayınız.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
28 film kaplı tabletten oluşan kartonlarda alüminyum / PVC / PE / PCTFE blisterler.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Özel talimat yok.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
Eli Lilly Nederland B.V.
Grootslag 1-5, NL-3991 RA, Houten
Hollanda
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
AB / 1/02/237/006
035672068
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
İlk izin tarihi: 12 Kasım 2002
Son yenileme tarihi: 12 Kasım 2012
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
DCCE Mart 2014
