Hetlioz -Tasimelteon

Hetlioz -Tasimelteon nedir ve ne için kullanılır?

Hetlioz, kör yetişkinlerde bozulmuş uyku-uyanıklık döngüsü sendromunun ("24 olmayan" sendromu) tedavisi için belirtilen bir ilaçtır. Non-24 sendromu, gece ve gündüz ile senkronize olmayan, genellikle normal 24 saatlik döngüden daha uzun bir uyku-uyanıklık döngüsüne sahip kör insanları neredeyse yalnızca etkileyen bir durumdur. Sonuç olarak, hastalar uykuya dalar ve alışılmadık zamanlarda uyanırlar.

Hetlioz, tasimelteon etken maddesini içerir.

Non-24 sendromlu hasta sayısı az olduğu için hastalık 'nadir' olarak kabul edilir ve Hetlioz 23 Şubat 2011'de 'yetim ilaç' (nadir hastalıklarda kullanılan bir ilaç) olarak belirlenmiştir.

Hetlioz -Tasimelteon nasıl kullanılır?

Hetlioz, kapsüller (20 mg) olarak mevcuttur ve sadece reçete ile alınabilir.

Hetlioz uzun süreli kullanım için tasarlanmıştır.Önerilen doz, her gece aynı saatte yatmadan bir saat önce alınan günde bir kapsüldür. İlaç aç karnına alınmalıdır.

Hetlioz-Tasimelteon nasıl çalışır?

Melatonin adı verilen bir hormon vücudun uyku döngüsünü koordine etmede temel bir rol oynar.Normal aydınlık ve karanlık algısına sahip kişilerde melatonin karanlık saatlerde üretilir ve belirli bölgelerde bulunan melatonin reseptörlerine etki ederek uykuyu teşvik eder. Hetlioz'daki bileşen olan tasimelteon, uykuyu uyarmak ve uyku ritmini düzenlemek için melatonin ile aynı reseptörlere etki eder.Her gün uygun bir zamanda alındığında, daha normal bir uyanma-uyku döngüsünün geri kazanılmasına yardımcı olabilir.

Hetlioz-Tasimelteon'un çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?

Hetlioz'un 2 ana çalışmada "hastaların normal 24 saatlik uyku ritmine uyum sağlamasına yardımcı olmada" etkili olduğu gösterilmiştir.

24 olmayan sendromlu toplam 84 kör hastayı içeren ilk çalışma, Hetlioz'u plasebo (sahte bir tedavi) ile karşılaştırdı. Etkinliğin ana ölçüsü, zaman içinde hastaların idrarındaki melatonin metabolizmasındaki değişiklikleri gözlemleyerek hesaplanan, 24 saatlik uyanıklık-uyku ritmine uyum sağlayabilen hastaların yüzdesiydi. Hetlioz ile tedavi edilen hastaların yüzde yirmisi (40 kişiden 8'i), plasebo ile tedavi edilen hastaların yaklaşık %3'üne kıyasla (38 kişiden 1) 1 aylık tedaviden sonra 24 saatlik uyanıklık-uyku ritmine uyum sağlayabilmiştir. 7 aylık tedaviden sonra bir hasta alt grubunda daha iyi sonuçlar görüldü, bu da hastaların tedaviye yanıt vermelerinin haftalar veya aylar alabileceğini düşündürdü.

İkinci çalışmada, 57 hasta başlangıçta yaklaşık 11 hafta boyunca Hetlioz ile tedavi edildi. 24 saatlik uyanıklık-uyku ritmine adapte olabilen hastalar (toplamda 20), daha sonra Hetlioz'un etkisinin zaman içinde korunup korunmadığını görmek için Hetlioz veya plasebo ile 8 hafta daha tedavi edildi. ilacı almaya devam etti, çalışmanın sonunda 9 kişi plasebo ile tedavi edilen 10 hastanın 2'sine kıyasla normal 24 saatlik uyku-uyanıklık ritmini korudu.

Hetlioz-Tasimelteon ile ilişkili risk nedir?

Hetlioz'un (100 kişiden 3'ünden fazlasını etkileyebilen) en yaygın yan etkileri baş ağrısı, uyku hali, mide bulantısı ve baş dönmesidir. Bu etkiler genellikle hafif ila orta şiddette ve doğada geçicidir.

Hetlioz ile bildirilen yan etkilerin ve sınırlamaların tam listesi için paket broşürüne bakın.

Hetlioz -Tasimelteon neden onaylandı?

Ajansın İnsan Ürünleri Tıbbi Ürünleri Komitesi (CHMP), Hetlioz'un faydalarının risklerinden daha büyük olduğuna karar verdi ve AB'de kullanılması onaylanmasını tavsiye etti.CHMP, hastaların sadece yaklaşık %20'sinin Hetlioz'dan yararlanabileceğini kaydetti. Ancak, güçten düşürücü bir durum olan non-24 sendromu için onaylanmış tedavilerin yokluğu göz önüne alındığında, bu yanıt, mütevazı da olsa önemli kabul edildi. Bununla birlikte, ilacın faydalı etkilerini sürdürmek için uzun süreli tedavi gereklidir. Güvenlik açısından, Hetlioz'un iyi tolere edildiği ve yalnızca birkaç hafif yan etkiye neden olduğu gösterilmiştir.

Hetlioz-Tasimelteon'un güvenli ve etkin kullanımını sağlamak için ne gibi önlemler alınmaktadır?

Hetlioz'un mümkün olduğunca güvenli kullanılmasını sağlamak için bir risk yönetim planı geliştirilmiştir. Bu plana dayanarak, sağlık uzmanları ve hastalar tarafından izlenecek uygun önlemler de dahil olmak üzere, Hetlioz için ürün özellikleri özetine ve paket broşürüne güvenlik bilgileri eklenmiştir.

Hetlioz-Tasimelteon hakkında daha fazla bilgi

3 Temmuz 2015'te Avrupa Komisyonu, Hetlioz için Avrupa Birliği genelinde geçerli olan bir "Pazarlama İzni" yayınladı.

Hetlioz tedavisi hakkında daha fazla bilgi için, paket broşürünü (EPAR ile birlikte verilir) okuyun veya doktorunuza veya eczacınıza danışın.

Bu özetin son güncellemesi: 07-2015.

Bu sayfada yayınlanan Hetlioz -Tasimelteon ile ilgili bilgiler eski veya eksik olabilir. Bu bilgilerin doğru kullanımı için Sorumluluk Reddi ve faydalı bilgiler sayfasına bakın.