Aktif maddeler: Tobramisin
TOBRASTILL %0.3 göz damlası, solüsyon
Tobrastill neden kullanılır? Bu ne için?
farmakoterapötik grup
Antibiyotik
Tedavi endikasyonları
Tobrastill %0.3 göz damlası, tobramisine duyarlı bakterilerin neden olduğu göz ve oküler adneks enfeksiyonlarının tedavisinde endikedir: akut, subakut ve kronik nezle konjonktivit; blefarit; bakteriyel keratit; dakriyosistit; ön segment.
Kontrendikasyonlar Tobrastill ne zaman kullanılmamalıdır?
Etkin maddeye veya bileşenlerinden birine ve kimyasal açıdan yakından ilişkili maddelere karşı aşırı duyarlılık.
Kullanım Önlemleri Tobrastill'i almadan önce bilmeniz gerekenler
Tüm antibiyotiklerde olduğu gibi, uzun süreli kullanım mantarlar dahil dirençli mikroorganizmaların büyümesini destekleyebilir Tobramisinin topikal uygulamasına aminoglikozit antibiyotiklerle sistemik tedavi eşlik ediyorsa, toplam serum konsantrasyonu dikkatle izlenmelidir.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Tobrastill'in etkisini değiştirebilir
Tyloxapol bileşeni tetrasiklin ile uyumsuzdur.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik ve emzirme
Hamile ve erken çocukluk dönemindeki kadınlarda ürün, doğrudan doktor gözetiminde, gerçek ihtiyaç durumunda uygulanmalıdır. Ürün emzirme döneminde kullanılmamalı, doktor tedavi gerekli görürse emzirme durdurulmalıdır.
Dozaj ve kullanım yöntemi Tobrastill nasıl kullanılır: Dozaj
Tıbbi reçeteye göre günde dört kez akut formlarda ve kronik formlarda günde üç kez konjonktival keseye iki damla damlatın.
Doktor tarafından önerilen dozları veya tedavi süresini aşmayınız.
Doz aşımı: Çok fazla Tobrastill aldıysanız ne yapmalısınız?
Doz aşımı vakası yoktu.
Yan Etkiler Tobrastill'in yan etkileri nelerdir?
Tüm topikal oküler aminoglikozit antibiyotiklerde olduğu gibi, kaşıntı, göz kapağı şişmesi veya konjonktival eritem gibi lokal intolerans veya aşırı duyarlılık reaksiyonları meydana gelebilir. Bu fenomenler, tedavi edilen hastaların %3'ünden azında tespit edildi. Bu broşürde verilen talimatlara uyulması, istenmeyen etki riskini azaltır.
Hasta, kullanma talimatında belirtilmeyen herhangi bir istenmeyen etkiyi doktoruna veya eczacısına bildirmeye davet edilir.
Son Kullanma ve Saklama
Paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihini kontrol edin. Son kullanma tarihi, ürünün bozulmamış ambalajında, doğru şekilde saklandığını ifade eder.
Uyarı: Bu tarihten sonra ilacı kullanmayınız.
25 °C'nin üzerinde saklamayın.
Ürün, ambalajı ilk açıldıktan sonra 30 günden fazla kullanılmamalıdır.
Bu ilacı çocukların erişemeyeceği bir yerde saklayın.
Diğer bilgiler
Kompozisyon
100 ml çözelti şunları içerir:
- Aktif madde: tobramisin 0.3g
- Yardımcı maddeler: Tyloxapol, borik asit, susuz sodyum sülfat, sodyum klorür, benzalkonyum klorür, arıtılmış su
Farmasötik form ve içerik
Göz damlası, çözelti. 5 ml'lik damlalıklı şişe.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
TOBRASTİL
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
100 ml çözelti şunları içerir: Etkin madde: 0,3 g tobramisin.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Göz damlası, çözelti.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Tobrastill %0.3 göz damlası solüsyonu, tobramisine duyarlı bakterilerin neden olduğu göz ve adneksiyal enfeksiyonların tedavisinde endikedir: akut, subakut ve kronik nezle konjonktivit; blefarit; bakteriyel keratit; dakriyosistit; ön segment müdahalelerinde ameliyat öncesi ve sonrası profilaksi .
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Tıbbi reçeteye göre, akut formlarda günde dört kez ve kronik formlarda günde üç kez konjonktival keseye iki damla aşılayın.
04.3 Kontrendikasyonlar
Bileşenlerden birine karşı aşırı duyarlılık.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Tüm antibiyotiklerde olduğu gibi, uzun süreli kullanım mantarlar dahil dirençli mikroorganizmaların büyümesini teşvik edebilir.Tobramisinin topikal uygulamasına aminoglikozid antibiyotiklerle sistemik tedavi eşlik ediyorsa, toplam serum konsantrasyonu dikkatle izlenmelidir.dozları veya tedavi süresini aşmak doktorunuz tarafından tavsiye edilir İlacı çocukların erişemeyeceği bir yerde saklayın.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Tyloxapol bileşeni tetrasiklin ile uyumsuzdur.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Klinik çalışmalar, oftalmik kullanım için tobramisinin pediatrik kullanımda güvenli ve etkili olduğunu göstermiştir.Hamile kadınlarda ve bebeklik döneminde ürün, gerçek ihtiyaç durumunda, doktorun doğrudan gözetimi altında uygulanmalıdır.Emzirme döneminde kullanılmalıdır. Doktor tedaviyi gerekli görürse emzirme durdurulmalıdır.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Onlar bilinmiyor.
04.8 İstenmeyen etkiler
Tüm topikal oküler aminoglikozit antibiyotiklerde olduğu gibi, kaşıntı, göz kapağı şişmesi veya konjonktival eritem gibi lokal intolerans veya aşırı duyarlılık reaksiyonları meydana gelebilir. Bu fenomenler, tedavi edilen hastaların %3'ünden azında tespit edildi.
04.9 Doz aşımı
Bilinen bir doz aşımı vakası yoktur.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Tobramisin, Streptomices tenebrarius tarafından üretilen, çok çeşitli Gram pozitif ve Gram negatif oküler patojenler, özellikle Staphylococcus aureus ve Pseudomonas aeruginosa üzerinde aktif olan bir kompleksten izole edilen bir aminoglikozit antibiyotiktir. Tobramisinin antimikrobiyal spektrumu gentamisin ile karşılaştırılabilir; bununla birlikte in vitro ve in vivo olarak özellikle Pseudomonas'a karşı daha iyi bir aktivite göstermiştir ve ayrıca diğer aminoglikozit antibiyotiklerden daha düşük nefro ve ototoksik etkiye sahiptir. Klinik çalışmalar, Tobrastill %0,3 göz damlası solüsyonunun pediatrik kullanımda güvenli ve etkili olduğunu göstermiştir.
05.2 Farmakokinetik özellikler
Tavşanlarda topikal uygulamadan sonra tobramisinin oküler seviyede penetrasyonu üzerine yapılan çalışmalar, korneadaki maksimum tobramisin konsantrasyonunun uygulamadan 0,5 saat sonra ve aköz hümörde 1.5 - 2 - 5 saat tespit edildiğini göstermiştir.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Farelerde intravenöz olarak uygulanan tobramisinin LD50'si 118 mg/kg'dır. Tavşanlarda topikal oküler uygulama ile yapılan akut toksisite çalışmaları, tobramisinin lokal tahriş edici etkiler göstermediğini göstermiştir. Üç hafta boyunca tavşanlarda tobramisinin tekrarlanan topikal oküler uygulaması, sistemik farmakotoksik etkilerin yanı sıra lokal tahriş edici etkiler göstermedi. Embriyo-fetal toksisite, karsinojenez ve mutajenez: Normal sistemik insan dozundan 33 kat daha yüksek dozlarda sıçanlar ve tavşanlar üzerinde yapılan çalışmalar, bu antibiyotiğin mutajenik veya kanserojen olmadığını ve embriyo-fetal düzeyde toksik etkiler göstermediğini göstermiştir.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Tyloxapol, borik asit, susuz sodyum sülfat, sodyum klorür, benzalkonyum klorür, arıtılmış su.
06.2 Uyumsuzluk
Tyloxapol bileşeni tetrasiklin ile uyumsuzdur.
06.3 Geçerlilik süresi
36 ay. Ürün, ambalajı ilk açıldıktan sonra 30 günden fazla kullanılmamalıdır.
06.4 Depolama için özel önlemler
25 °C'nin üzerinde saklamayın.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
Bir polipropilen kapakla kapatılmış damlalıklı beyaz düşük yoğunluklu polietilen şişe.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Özel talimat yok.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
BRUSCHETTINI S.r.l., Via Isonzo 6, Cenova (İtalya).
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
A.I.C. n. 035703014.
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
Ocak 2004.
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
Ocak 2004.
