Aktif maddeler: Nortriptyline
NORITREN 10 mg kaplı tabletler
NORITREN 25 mg kaplı tabletler
Noritren neden kullanılır? Bu ne için?
FARMAKOTERAPÖTİK KATEGORİ
trisiklik antidepresan
BELİRTEÇLER
Tek veya tekrarlayan majör depresyon atakları.
Majör depresif bozukluk.
Kontrendikasyonlar Noritren ne zaman kullanılmamalıdır?
Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
Son miyokard enfarktüsü. Herhangi bir derecede kardiyak iletim bloğu veya kalp ritmi bozuklukları ve koroner yetmezlik.
Kontrendikedir:
- kapalı açılı glokom;
- alkol ve barbitüratlarla akut zehirlenme;
- idrar retansiyonu;
- anti-MAO (monoamin oksidaz inhibitörleri) ile eşzamanlı tedavi (Özel Uyarılar ve Etkileşimler bölümüne bakınız).
Kullanım Önlemleri Noritren'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
Yüksek dozlarda kardiyak aritmiler, normal doz alan önceden mevcut hastalığı olan hastalarda bile ortaya çıkabilir.
Nortriptilin, nöbet bozuklukları, prostat hipertrofisi, hipertiroidizm, paranoid semptomlar ve ileri karaciğer veya kardiyovasküler hastalığı olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
18 yaşın altındaki çocuklarda ve ergenlerde kullanım
Trisiklik antidepresanlar, 18 yaşın altındaki çocukları ve ergenleri tedavi etmek için kullanılmamalıdır. Bu yaş grubundaki çocuklarda depresyonla ilgili yapılan araştırmalar, bu ilaç sınıfı için etkinlik göstermemiştir.Diğer antidepresanlarla yapılan çalışmalar, bu ilaçlara bağlı intihar, kendine zarar verme ve düşmanlık riskini vurgulamıştır.Bu risk bu ilaçlarla da ortaya çıkabilir. trisiklik antidepresanlar.
Ayrıca, trisiklik antidepresanlar tüm yaş gruplarında advers kardiyovasküler olay riski ile ilişkilidir.Çocuklarda ve ergenlerde büyüme, olgunlaşma ve gelişme ile ilgili uzun vadeli güvenlilik verilerinin mevcut olmadığı akılda tutulmalıdır.
Noritren ile tedavi, tüm yaş gruplarında advers kardiyovasküler olay riski ile ilişkilidir.
Hipertiroid hastalarına veya tiroid ilaçları alan hastalara nortriptilin uygulanırsa, kardiyak aritmiler gelişebileceğinden çok dikkatli olunmalıdır. Yaşlı hastalar ortostatik hipotansiyona özellikle duyarlıdır, ancak nortriptilin diğer trisiklik antidepresanlardan daha az ortostatik hipotansiyona neden olur.
Manik-depresif bireylerde manik evreye geçiş gerçekleşebilir; hasta manik faza girerse nortriptilin kesilmelidir.
Nadiren sığ ön kamara ve kapalı iridokorneal açı tutulumu olan hastalarda pupil dilatasyonu nedeniyle akut glokom ataklarına neden olabilir.
Trisiklik antidepresanlarla tedavi sırasında uygulanan anestezikler, aritmi ve hipotansiyon riskini artırabilir. Mümkün olduğunda, nortriptilinin ameliyattan birkaç gün önce kesilmesi önerilir; aksi takdirde anestezi uzmanına hastanın nortriptilin ile tedavi edildiğini bildirmek gerekir.
Diğer psikotroplar için bilindiği gibi nortriptilin, diyabetik hastalarda antidiyabetik tedavinin ayarlanmasını gerekli kılarak insülin ve glukoz yanıtlarını değiştirebilir.Depresif hastalığın kendisi hastaların glisemik dengesini etkileyebilir.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Noritren'in etkisini değiştirebilir?
Farmakodinamik etkileşimler Reçetesizler de dahil olmak üzere yakın zamanda başka ilaçlar aldıysanız, doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Kontrendike dernekler
Anti-MAO (seçici geri dönüşümlü MAO-A inhibitörü (moklobemid) ve geri dönüşümsüz seçici MAO-B inhibitörü (selegilin))), serotonin sendromu geliştirme riskinden kaçınmak için (bkz. Kontrendikasyonlar ve Özel Uyarılar).
Tavsiye edilmeyen dernekler
Sempatomimetikler: Nortriptilin, adrenalin, efedrin, izoprenalin, noradrenalin, fenilefrin ve fenilpropanolamin'in (örneğin lokal ve genel anesteziklerde ve nazal dekonjestanlarda bulunur) kardiyovasküler etkilerini güçlendirebilir.
Adrenerjik blokerler: Trisiklik antidepresanlar, aşağıdaki ilaçların antihipertansif etkilerini ortadan kaldırabilir: guanetidin, betanidin, reserpin, klonidin ve metildopa. Trisiklik antidepresanlarla tedavi sırasında tüm antihipertansif tedavilerin gözden geçirilmesi tavsiye edilir.
Antikolinerjikler: Trisiklik antidepresanlar, bu ilaçların göz, merkezi sinir sistemi, bağırsaklar ve mesane üzerindeki etkilerini güçlendirebilir. Paralitik ileus veya hiperpireksi gibi yan etkiler geliştirme riskini artırabileceklerinden bu ilaçların birlikte kullanılmasından kaçının.
QT aralığını uzatan ilaçlarKinidin gibi antiaritmikler, antihistaminikler astemizol ve terfenadin, bazı antipsikotikler (özellikle pimozid ve sertindol), sisaprid, halofentrin ve sotalol dahil, çünkü bunlar trisiklik antidepresanlarla birlikte alındığında ventriküler aritmi riskini artırabilir.
mantar önleyiciler flukonazol ve terbinafin gibi trisikliklerin serum konsantrasyonlarını ve ilgili toksisiteyi arttırır. Senkoplar ve torsades de pointes meydana geldi.
Kullanım önlemi gerektiren dernekler
Merkezi sinir sistemini baskılayan ajanlar: Nortriptilin alkol, barbitüratlar ve diğer merkezi sinir sistemi depresanlarının yatıştırıcı etkilerini güçlendirebilir.
farmakokinetik etkileşimler
Diğer tıbbi ürünlerin trisiklik antidepresanların farmakokinetiği üzerindeki etkisi
Nortriptilin dahil trisiklik antidepresanlar hepatik sitokrom P450 izoenzimi CYP2D6 tarafından metabolize edilir CYP2D6 popülasyonda polimorfiktir ve izoenzim çeşitli psikotrop ilaçlar ve c (çok zayıf bir inhibitörü), beta blokerler ve daha yeni antiaritmikler. Bu ilaçlar trisiklik metabolizmada önemli düşüşlere ve plazma konsantrasyonlarında belirgin artışlara neden olabilir.
Barbitüratlar ve diğer enzim indükleyiciler, trisiklik antidepresanların plazma seviyelerini düşürebilir ve anti-depresif yanıtı azaltabilir.
Simetidin, metilfenidat ve kalsiyum kanal blokerleri, trisikliklerin plazma seviyelerini ve toksisitelerini arttırır.
Trisiklik antidepresanlar ve nöroleptikler karşılıklı olarak metabolizmalarını engeller; bu, krizle sonuçlanan nöbet eşiğinin düşürülmesine yol açabilir. Bu ilaçların dozunun ayarlanması gerekebilir.
Flukonazol ve terbinafin gibi antifungallerin, amitriptilin ve nortriptilin serum seviyelerini arttırdığı gözlenmiştir.
Nortriptilin, anti-MAO ile birlikte uygulanmamalıdır (Kontrendikasyonlar ve Etkileşimler bölümlerine bakınız).
Nortriptilin ve anti-MAO'nun birlikte uygulanması, serotonin sendromuna (ajitasyon, konfüzyon, titreme, miyoklonus ve hipertermiyi içerebilen bir dizi semptom) neden olabilir.
Diğer trisiklik antidepresanlarda olduğu gibi, monoamin oksidaz inhibitörleri (antiMAO) alan hastalara nortriptilin verilmemelidir. Nortriptilin tedavisi, geri dönüşümsüz seçici olmayan MAOI'lerin kesilmesinden 14 gün sonra ve geri dönüşümlü moklobemidin kesilmesinden en az bir gün sonra başlatılabilir. Anti-MAO tedavisine nortriptilin kesildikten 14 gün sonra başlanabilir.
Şizofreninin depresif bir bileşeni için nortriptilin alındığında, psikotik semptomlar ağırlaşabilir. Bu durumlarda nortriptilin çok dikkatli bir şekilde reçete edilmeli ve ilaç etkileşimlerine özellikle dikkat edilerek bir nöroleptik ile birlikte alınmalıdır.
Özellikle sıcak havalarda, antikolinerjikler veya nöroleptiklerle birlikte uygulanan trisiklik antidepresanlar ile hiperpireksi bildirilmiştir.
Uzun süreli uygulamadan sonra, tedavinin aniden kesilmesi baş ağrısı, halsizlik, uykusuzluk ve sinirlilik gibi yoksunluk semptomlarına neden olabilir. Bu belirtiler bağımlılık belirtisi değildir.
İntihar / İntihar düşüncesi
Depresyon, intihar düşünceleri, kendine zarar verme ve intihar (intihar / ilgili olaylar) riskinde artış ile ilişkilidir. Bu risk, önemli bir remisyon gerçekleşene kadar devam eder. Tedavinin ilk veya hemen haftalarında iyileşmeler olabileceğinden, iyileşme gerçekleşene kadar hastalar yakından izlenmelidir. İyileşmenin erken evrelerinde intihar riskinin artabileceği genel klinik deneyimdir.
Noritren'in reçete edildiği diğer psikiyatrik durumlar da artan intihar davranışı riski ile ilişkilendirilebilir. Ek olarak, bu koşullar majör depresif bozukluk ile ilişkilendirilebilir. Bu nedenle, diğer psikiyatrik bozuklukları olan hastaları tedavi ederken izlenen aynı önlemler, majör depresif bozukluğu olan hastaları tedavi ederken de izlenmelidir.
İntihar davranışı veya düşüncesi öyküsü olan veya tedaviye başlamadan önce önemli derecede intihar düşüncesi sergileyen hastalar, intihar düşünceleri veya intihar düşünceleri açısından yüksek risk altındadır ve antidepresanla yürütülen klinik çalışmaların tedavisi sırasında yakından izlenmelidir. Psikiyatrik bozuklukların tedavisinde plaseboya kıyasla ilaçlar, plaseboya kıyasla antidepresanlarla tedavi edilen 25 yaşın altındaki hastalarda intihar davranışı riskinde artış göstermiştir.
Antidepresanlarla ilaç tedavisi, özellikle tedavinin ilk aşamalarında ve doz değişikliklerinden sonra, özellikle yüksek risk altındaki hastalar olmak üzere her zaman hastaların yakın gözetimi ile ilişkilendirilmelidir. Hastalar (veya bakıcılar), herhangi bir klinik kötüleşmeyi, intihar davranışı veya düşüncelerinin başlangıcını veya davranış değişikliklerini izlemeleri ve derhal doktorlarına bildirmeleri gerektiği konusunda bilgilendirilmelidir.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik ve emzirme
Herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Gebelik
Nortriptyline, kesinlikle gerekli olmadıkça ve dikkatli bir "fayda/risk değerlendirmesi" yapıldıktan sonra hamilelik sırasında kullanılmamalıdır.
Gebeliğin üçüncü trimesterinde yüksek dozda trisiklik antidepresan kullanımı, yenidoğanda nörodavranışsal bozukluklar dahil etkilere neden olabilir.
Yenidoğanlarda, doğuma kadar hamile kadınlara uygulandığında, amitriptilin ile uyuşukluk ve nortriptilin ile idrar retansiyonu (amitriptilin metaboliti) bildirilmiştir.
Besleme zamanı
Nortriptilin anne sütü ile düşük konsantrasyonlarda atıldığından, terapötik dozlarda alındığında bebeği etkilemesi olası değildir. Yenidoğan tarafından alınan doz, anne ağırlığına bağlı günlük dozun (mg/kg olarak) yaklaşık %2'sidir.
Nortriptilin tedavisi sırasında, klinik öneme sahip olduğu düşünülürse, kesinlikle gerekliyse ve ancak dikkatli bir risk/fayda değerlendirmesi yapıldıktan sonra emzirmeye devam edilebilir, ancak bebeğin özellikle doğumdan sonraki ilk 4 haftada gözlemlenmesi önerilir.
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Nortriptyline özellikle yatıştırıcı bir ilaç değildir. Bununla birlikte, psikotropik terapi genel dikkat ve konsantrasyon düzeyini değiştirebileceğinden, hastaları araç veya makine kullanırken dikkatli olmaları gerektiği konusunda bilgilendirmek gerekir.
Yardımcı maddelerin bazıları hakkında önemli bilgiler
Noritren laktoz ve sukroz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Dozaj ve kullanım yöntemi Noritren nasıl kullanılır: Dozaj
Düşük bir dozla başlanması ve klinik yanıt ve herhangi bir intolerans kanıtı dikkatle gözlenerek kademeli olarak artırılması önerilir. Günde 150 mg'ın üzerindeki dozlar tercihen hastanede yatan hastalarla sınırlandırılmalıdır (200-250 mg'a kadar).
yetişkinler
Başlangıçta sabahları günde bir kez 25 veya 50 mg veya günde 2-3 kez 25 mg, gerekirse gün aşırı 25 mg artırılarak günde bir kez 100-150 mg veya günde 2-3 kez 50 mg (nadiren 200 mg) hastanede yatan hastalara bir gün). Ek dozlar esas olarak sabahları verilir.
Bakım dozu, optimal terapötik doza eşittir.
Yaşlı hastalar
60 yaş üstü hastalar: Başlangıçta günde 2-3 kez 10 mg veya günde bir kez 25 mg, gerektiğinde gün aşırı 150 mg'a kadar kademeli olarak artırılır. Ek dozlar esas olarak sabahları verilir.
Bakım dozu, optimal terapötik doza eşittir.
Çocuklar ve ergenler (<18 yaş)
Noritren'in güvenlilik ve etkililiğe ilişkin veri eksikliği nedeniyle çocuklarda ve ergenlerde kullanılması önerilmez.
Azaltılmış böbrek fonksiyonu
Nortriptilin, böbrek yetmezliği olan hastalara olağan dozlarda uygulanabilir.
Azaltılmış karaciğer fonksiyonu
Dikkatli doz seçimi ve mümkünse serumdaki ilaç seviyesinin ölçülmesi tavsiye edilir.
Tedavi süresi
Antidepresan etkisi genellikle 2-4 hafta sonra ortaya çıkar.Antidepresanlarla tedavi semptomatiktir ve bu nedenle, nüksetmeyi önlemek için genellikle remisyondan sonra 6 aya kadar uygun bir süre boyunca devam edilmelidir.Tekrarlayan (unipolar) depresyonu olan hastalarda yeni atakları önlemek için idame tedavisine birkaç yıl devam etmek gerekebilir.
Süspansiyon
Tedaviyi bırakırken, ilaç birkaç hafta içinde kademeli olarak kesilmelidir.
Uygulama yöntemi
Doz artışları tercihen sabahları yapılmalıdır.
Tabletler su ile yutulmalıdır.
Çok fazla Noritren aldıysanız ne yapmalısınız?
Noritren'in kazara yutulması/aşırı dozda alınması durumunda derhal doktorunuza haber veriniz veya size en yakın hastaneye başvurunuz.
Belirtiler
Semptomlar yavaş ve sinsi bir şekilde veya aniden ortaya çıkabilir. İlk birkaç saat içinde uyuşukluk veya heyecan, ajitasyon ve halüsinasyonlar ortaya çıkabilir.
Antikolinerjik semptomlar: midriyazis, taşikardi, idrar retansiyonu, kuru mukoza zarları, bozulmuş bağırsak hareketliliği. Konvülsiyonlar. Ateş. Ani başlangıçlı merkezi sinir sistemi depresyonu. Komaya ilerlemeyle birlikte azalmış bilinç düzeyi. Solunum depresyonu.
Kardiyak semptomlar: Aritmiler (ventriküler taşiaritmiler, torsades de pointes, ventriküler fibrilasyon). EKG'de tipik olarak PR aralığı uzaması, QRS kompleksi genişlemesi, QT uzaması, T dalgasında düzleşme veya inversiyon, ST segment yükselmesi ve kardiyak arreste ilerleyen değişen derecelerde blok görülür. QRS kompleksinin genişlemesi genellikle akut doz aşımını takiben toksisitenin ciddiyeti ile iyi korelasyon gösterir Kalp yetmezliği, hipotansiyon, kardiyojenik şok.
Metabolik asidoz, hipokalemi.
Uyanma sırasında kafa karışıklığı, ajitasyon, halüsinasyonlar ve ataksi mümkündür.
Tedavi
Hastaneye yatış (yoğun bakım ünitesi). Tedavi semptomatik ve destekleyicidir.
Oral alımdan ve aktif kömür ile tedaviden sonraki geç fazda da gastrik aspirasyon ve gastrik lavaj.
Görünüşte karmaşık olmayan durumlarda bile sıkı izleme. Bilinç, nabız, kan basıncı ve solunum seviyesinin gözlemlenmesi. Serum elektrolitlerinin ve kan gazlarının sık kontrol edilmesi. Gerekirse entübasyonla temiz bir hava yolu sağlayın.
Olası solunum durmasını önlemek için solunum cihazı tedavisi önerilir.
3-5 gün boyunca kalp fonksiyonunun EKG izlemesi.
QRS kompleksinin geniş aralıkları, kalp yetmezliği ve ventriküler aritmiler, kandaki alkali pH (bikarbonat veya orta derecede hiperventilasyon) ve hızlı hipertonik sodyum klorür infüzyonu (100-200 mmol Na +) ile çözülebilir.
Konvansiyonel anti-aritmikler kullanılabilir, örneğin ventriküler aritmilerde lidokain 50-100 mg (1 ila 1.5 mg / kg) i.v., ardından intravenöz infüzyonla 1-3 mg / dak.
Gerekirse kardiyoversiyon, defibrilasyon.
Dolaşım yetmezliği plazma genişletici ile tedavi edilmeli ve ağır vakalarda dobutamin - infüzyon hızı başlangıçta 2-3 µg/kg/dk cevaba göre artan dozlarda yapılmalıdır Huzursuzluk ve konvülsiyonlar diazepam ile tedavi edilebilir.
Doz aşımına verilen yanıtta önemli ölçüde bireysel değişkenlik vardır. Çocuklar özellikle kardiyotoksisite ve nöbetlere karşı hassastır.
Yetişkinlerde, 500 mg'dan fazla almak orta ila şiddetli zehirlenmeye neden oldu; 1000 mg'dan az alımı ölümcül olmuştur.
Noritren'in kazara aşırı dozda alınması durumunda derhal doktorunuza haber veriniz ve size en yakın hastaneye başvurunuz.
Noritren'in kullanımıyla ilgili herhangi bir sorunuz varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Yan Etkiler Noritren'in yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi Noritren de yan etkilere neden olabilir, ancak bu yan etkiler herkeste görülmez.
Nortriptilin, diğer trisiklik antidepresanlarınkine benzer yan etkilere neden olabilir. Baş dönmesi, titreme, dikkat bozukluğu, ağız kuruluğu, kabızlık ve libido azalması gibi aşağıda belirtilen yan etkilerden bazıları, depresif durum düzeldikçe genellikle azalan depresyon belirtileri olabilir.
Aşağıda listelenen advers reaksiyonlar, organ sınıfına ve sıklığa göre sınıflandırılmıştır.
Sıklık şu şekilde tanımlanmıştır: çok yaygın (≥1/10), yaygın (≥1/100 ila
Çok yaygın
Bu tür ilaçları alan hastalarda kemik kırığı riskinde artış gözlenmiştir.
Kullanma talimatında yer alan talimatlara uyulması, istenmeyen etki riskini azaltır.
Yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse veya bu kullanma talimatında listelenmeyen herhangi bir yan etki fark ederseniz, lütfen doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Son kullanma tarihi: paketin üzerinde yazılı olan son kullanma tarihine bakın.
Son kullanma tarihi, ürünün bozulmamış ambalajında, doğru şekilde saklandığını ifade eder.
Uyarı: Paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ilacı kullanmayınız.
İlaçlar atık su veya evsel atıklar yoluyla bertaraf edilmemelidir.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl bertaraf edeceğinizi eczacınıza sorunuz.Bu, çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Bu ilacı çocukların erişemeyeceği ve göremeyeceği bir yerde saklayın.
KOMPOZİSYON
Noritren 10 mg kaplı tabletler
Her tablet şunları içerir:
Etkin madde: Nortriptilin hidroklorür 11.40 mg (10 mg nortriptilin bazına eşittir).
Yardımcı maddeler: mısır nişastası, jelatin, magnezyum stearat, mikrokristal selüloz, laktoz, talk, arap zamkı, koloidal silika, magnezyum karbonat, titanyum dioksit, setil palmitat, sukroz.
Noritren 25 mg kaplı tabletler
Her tablet şunları içerir:
Etkin madde: Nortriptilin hidroklorür 28.50 mg (25 mg nortriptilin bazına eşittir).
Yardımcı maddeler: mısır nişastası, jelatin, laktoz, mikrokristal selüloz, magnezyum stearat, talk, koloidal silika, arap zamkı, magnezyum karbonat, titanyum dioksit, E 110, E 104, setil palmitat, sukroz.
FARMASÖTİK FORM VE İÇERİĞİ
10 mg'lık 30 kaplı tablet içeren karton
25 mg'lık 30 kaplanmış tablet içeren karton
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
NORITREN 10 - 25 MG KAPLI TABLETLER
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Noritren 10 mg kaplı tabletler :
Her tablet 10 mg nortriptilin (11.40 mg nortriptilin hidroklorüre eşdeğer) içerir.
Noritren 25 mg kaplı tabletler :
Her tablet 25 mg nortriptilin (28.5 mg nortriptilin hidroklorüre eşdeğer) içerir.
Yardımcı maddeler :
Laktoz monohidrat, sakaroz.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Kaplamalı tabletler.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Tek veya tekrarlayan majör depresyon atakları.
Majör depresif bozukluk.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Düşük bir dozla başlanması ve klinik yanıt ve herhangi bir intolerans kanıtı dikkatle gözlenerek kademeli olarak artırılması önerilir. Günde 150 mg'ın üzerindeki dozlar tercihen hastanede yatan hastalarla sınırlandırılmalıdır (200-250 mg'a kadar).
yetişkinler
Başlangıçta sabahları günde bir kez 25 veya 50 mg veya günde 2-3 kez 25 mg, gerekirse gün aşırı 25 mg artırılarak günde bir kez 100-150 mg veya günde 2-3 kez 50 mg (nadiren 200 mg) hastanede yatan hastalara bir gün).Ek dozlar esas olarak sabahları verilir.
Bakım dozu, optimal terapötik doza eşittir.
Yaşlı hastalar
60 yaş üstü hastalar: Başlangıçta günde 2-3 kez 10 mg veya günde bir kez 25 mg, gerektiğinde gün aşırı 150 mg'a kadar kademeli olarak artırılır. Ek dozlar esas olarak sabahları verilir.
Bakım dozu, optimal terapötik doza eşittir.
Çocuklar ve ergenler (
NORITREN'in güvenlik ve etkililiğe ilişkin veri eksikliği nedeniyle çocuklarda ve ergenlerde kullanılması önerilmez.
Azaltılmış böbrek fonksiyonu
Nortriptilin, böbrek yetmezliği olan hastalara olağan dozlarda uygulanabilir.
Azaltılmış karaciğer fonksiyonu
Dikkatli doz seçimi ve mümkünse serumdaki ilaç seviyesinin ölçülmesi tavsiye edilir.
Tedavi süresi
Antidepresan etkisi genellikle 2-4 hafta sonra ortaya çıkar.Antidepresanlarla tedavi semptomatiktir ve bu nedenle, nüksetmeyi önlemek için genellikle remisyondan sonra 6 aya kadar uygun bir süre boyunca devam edilmelidir.Tekrarlayan (unipolar) depresyonu olan hastalarda yeni atakları önlemek için idame tedavisine birkaç yıl devam etmek gerekebilir.
Süspansiyon
Tedaviyi bırakırken, ilaç birkaç hafta içinde kademeli olarak kesilmelidir.
Uygulama yöntemi
Doz artışları tercihen sabahları yapılmalıdır.
Tabletler su ile yutulmalıdır.
04.3 Kontrendikasyonlar
Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
Son miyokard enfarktüsü. Herhangi bir derecede kardiyak iletim bloğu veya kalp ritmi bozuklukları ve koroner yetmezlik.
Kontrendikedir:
- kapalı açılı glokom;
- alkol ve barbitüratlarla akut zehirlenme;
- idrar retansiyonu;
- anti-MAO (monoamin oksidaz inhibitörleri) ile eşzamanlı tedavi (bkz. bölüm 4.4 ve 4.5).
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Nortriptilin, anti-MAO ile birlikte uygulanmamalıdır (bkz. bölüm 4.3 ve 4.5).
Nortriptilin ve anti-MAO'nun birlikte uygulanması, serotonin sendromuna (ajitasyon, konfüzyon, titreme, miyoklonus ve hipertermiyi içerebilen bir dizi semptom) neden olabilir.
Diğer trisiklik antidepresanlarda olduğu gibi, monoamin oksidaz (anti-MAO) inhibitörleri alan hastalara nortriptilin verilmemelidir. Nortriptilin tedavisi, geri dönüşümsüz seçici olmayan MAOI'lerin kesilmesinden 14 gün sonra ve geri dönüşümlü moklobemidin kesilmesinden en az bir gün sonra başlatılabilir. Anti-MAO tedavisine nortriptilin kesildikten 14 gün sonra başlanabilir.
Yüksek dozlarda kardiyak aritmiler, normal doz alan önceden mevcut hastalığı olan hastalarda bile ortaya çıkabilir.
Nortriptilin, nöbet bozuklukları, prostat hipertrofisi, hipertiroidizm, paranoid semptomlar ve ileri karaciğer veya kardiyovasküler hastalığı olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
İntihar / İntihar düşüncesi
Depresyon, intihar düşünceleri, kendine zarar verme ve intihar (intihar / ilgili olaylar) riskinde artış ile ilişkilidir. Bu risk, önemli bir remisyon gerçekleşene kadar devam eder. Tedavinin ilk veya hemen haftalarında iyileşmeler olabileceğinden, iyileşme gerçekleşene kadar hastalar yakından izlenmelidir. İyileşmenin erken evrelerinde intihar riskinin artabileceği genel klinik deneyimdir.
NORITREN'in reçete edildiği diğer psikiyatrik durumlar da artan intihar davranışı riski ile ilişkilendirilebilir. Ek olarak, bu koşullar majör depresif bozukluk ile ilişkilendirilebilir. Bu nedenle, diğer psikiyatrik bozuklukları olan hastaları tedavi ederken izlenen aynı önlemler, majör depresif bozukluğu olan hastaları tedavi ederken de izlenmelidir.
İntihar davranışı veya düşüncesi öyküsü olan veya tedaviye başlamadan önce önemli derecede intihar düşüncesi sergileyen hastalar, intihar düşünceleri veya intihar düşünceleri açısından yüksek risk altındadır ve antidepresanla yürütülen klinik çalışmaların tedavisi sırasında yakından izlenmelidir. psikiyatrik bozuklukların tedavisinde plaseboya kıyasla ilaçlar, plaseboya kıyasla antidepresanlarla tedavi edilen 25 yaşın altındaki hastalarda intihar davranışı riskinde artış göstermiştir.
Antidepresanlarla ilaç tedavisi, özellikle tedavinin ilk aşamalarında ve doz değişikliklerinden sonra, özellikle yüksek risk altındaki hastalar olmak üzere her zaman hastaların yakın gözetimi ile ilişkilendirilmelidir. Hastalar (veya bakıcılar), herhangi bir klinik kötüleşmeyi, intihar davranışı veya düşüncelerinin başlangıcını veya davranış değişikliklerini izlemeleri ve derhal doktorlarına bildirmeleri gerektiği konusunda bilgilendirilmelidir.
18 yaşın altındaki çocuklarda ve ergenlerde kullanım
Trisiklik antidepresanlar, 18 yaşın altındaki çocukları ve ergenleri tedavi etmek için kullanılmamalıdır. Bu yaş grubundaki çocuklarda depresyonla ilgili yapılan araştırmalar, bu ilaç sınıfı için etkinlik göstermemiştir.Diğer antidepresanlarla yapılan çalışmalar, bu ilaçlara bağlı intihar, kendine zarar verme ve düşmanlık riskini vurgulamıştır.Bu risk bu ilaçlarla da ortaya çıkabilir. trisiklik antidepresanlar.
Ayrıca, trisiklik antidepresanlar tüm yaş gruplarında advers kardiyovasküler olay riski ile ilişkilidir.Çocuklarda ve ergenlerde büyüme, olgunlaşma ve gelişme ile ilgili uzun vadeli güvenlik verilerinin mevcut olmadığı akılda tutulmalıdır.Bilişsel ve davranışsal.
NORITREN ile tedavi, tüm yaş gruplarında advers kardiyovasküler olay riski ile ilişkilidir.
Hipertiroid hastalarına veya tiroid ilacı alan hastalara nortriptilin verilirse, kardiyak aritmiler geliştirebileceklerinden çok dikkatli olunmalıdır.
Yaşlı hastalar ortostatik hipotansiyona özellikle duyarlıdır, ancak nortriptilinin diğer trisiklik antidepresanlara göre ortostatik hipotansiyona neden olma olasılığı daha düşüktür.
Manik-depresif bireylerde manik evreye geçiş gerçekleşebilir; Hasta manik faza girerse nortriptilin kesilmelidir.
Şizofreninin depresif bir bileşeni için nortriptilin alındığında, psikotik semptomlar ağırlaşabilir. Bu durumlarda nortriptilin çok dikkatli bir şekilde reçete edilmeli ve ilaç etkileşimlerine dikkat edilerek bir nöroleptik ile birlikte alınmalıdır.
Nadiren sığ ön kamara ve kapalı iridokorneal açı tutulumu olan hastalarda pupil dilatasyonu nedeniyle akut glokom ataklarına neden olabilir.
Trisiklik antidepresanlarla tedavi sırasında uygulanan anestezikler, aritmi ve hipotansiyon riskini artırabilir. Mümkün olduğunda, nortriptilinin ameliyattan birkaç gün önce kesilmesi önerilir; aksi takdirde anestezi uzmanına hastanın nortriptilin ile tedavi edildiğini bildirmek gerekir.
Diğer psikotroplar için bilindiği gibi nortriptilin, diyabetik hastalarda antidiyabetik tedavinin ayarlanmasını gerekli kılarak insülin ve glukoz yanıtlarını değiştirebilir.Depresif hastalığın kendisi hastaların glisemik dengesini etkileyebilir.
Özellikle sıcak havalarda, antikolinerjikler veya nöroleptiklerle birlikte uygulanan trisiklik antidepresanlar ile hiperpireksi bildirilmiştir.
Uzun süreli uygulamadan sonra, tedavinin aniden kesilmesi baş ağrısı, halsizlik, uykusuzluk ve sinirlilik gibi yoksunluk semptomlarına neden olabilir. Bu belirtiler bağımlılık belirtisi değildir.
Yardımcı maddelerin bazıları hakkında önemli bilgiler
NORITREN laktoz içerir. Nadir kalıtsal galaktoz intoleransı, Lapp-laktaz eksikliği veya glukoz-galaktoz malabsorpsiyonu sorunları olan hastalar bu ilacı almamalıdır.
NORITREN sakaroz içerir. Nadir kalıtsal fruktoz intoleransı, glukoz-galaktoz malabsorpsiyonu veya sukraz izomaltaz yetmezliği sorunları olan hastalar bu ilacı almamalıdır.
NORITREN 25 mg tabletler gün batımı sarısı boya (E-110) içerir.
Bu ilaç, alerjik reaksiyonlara neden olabilen gün batımı sarısı içerir.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
farmakodinamik etkileşimler
Kontrendike dernekler
Anti-MAO (Geri dönüşümlü seçici MAO-A inhibitörü (moklobemid) ve geri dönüşümsüz seçici MAO-B inhibitörü (selegilin)), serotonin sendromu geliştirme riskinden kaçınmak için (bkz. bölüm 4.3 ve 4.4).
Tavsiye edilmeyen dernekler
Sempatomimetikler: Nortriptilin, adrenalin, efedrin, izoprenalin, noradrenalin, fenilefrin ve fenilpropanolamin'in (örneğin lokal ve genel anesteziklerde ve nazal dekonjestanlarda bulunur) kardiyovasküler etkilerini güçlendirebilir.
Adrenerjik blokerler: Trisiklik antidepresanlar, aşağıdaki ilaçların antihipertansif etkilerini ortadan kaldırabilir: guanetidin, betanidin, reserpin, klonidin ve metildopa. Trisiklik antidepresanlarla tedavi sırasında tüm antihipertansif tedavilerin gözden geçirilmesi tavsiye edilir.
Antikolinerjikler: Trisiklik antidepresanlar, bu ilaçların göz, merkezi sinir sistemi, bağırsaklar ve mesane üzerindeki etkilerini güçlendirebilir. Paralitik ileus veya hiperpireksi gibi yan etkiler geliştirme riskini artırabileceklerinden bu ilaçların birlikte kullanılmasından kaçının.
QT aralığını uzatan ilaçlar, kinidin gibi antiaritmikler, antihistaminikler astemizol ve terfenadin, bazı antipsikotikler (özellikle pimozid ve sertindol), sisaprid, halofentrin ve sotalol, çünkü bunlar trisiklik antidepresanlarla birlikte alındığında ventriküler aritmi riskini artırabilir.
mantar önleyiciler flukonazol ve terbinafin gibi trisikliklerin serum konsantrasyonlarını ve ilgili toksisiteyi arttırır. Senkoplar ve torsades de pointes meydana geldi.
Kullanım önlemi gerektiren dernekler
Merkezi sinir sistemini baskılayan ajanlar: Nortriptilin alkol, barbitüratlar ve diğer merkezi sinir sistemi depresanlarının yatıştırıcı etkilerini artırabilir.
farmakokinetik etkileşimler
Diğer tıbbi ürünlerin trisiklik antidepresanların farmakokinetiği üzerindeki etkisi
Nortriptilin dahil trisiklik antidepresanlar hepatik sitokrom P450 izoenzimi CYP2D6 tarafından metabolize edilir CYP2D6 popülasyonda polimorfiktir ve izoenzim çeşitli psikotrop ilaçlar ve c (çok zayıf bir inhibitörü), beta blokerler ve daha yeni antiaritmikler. Bu ilaçlar trisiklik metabolizmada önemli düşüşlere ve plazma konsantrasyonlarında belirgin artışlara neden olabilir.
Barbitüratlar ve diğer enzim indükleyiciler, trisiklik antidepresanların plazma seviyelerini düşürebilir ve anti-depresif yanıtı azaltabilir.
Simetidin, metilfenidat ve kalsiyum kanal blokerleri, trisikliklerin plazma seviyelerini ve toksisitelerini arttırır.
Trisiklik antidepresanlar ve nöroleptikler karşılıklı olarak metabolizmalarını engeller; bu, krizle sonuçlanan nöbet eşiğinin düşürülmesine yol açabilir. Bu ilaçların dozunun ayarlanması gerekebilir.
Flukonazol ve terbinafin gibi antifungallerin, amitriptilin ve nortriptilin serum seviyelerini arttırdığı gözlenmiştir.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Gebelik
Nortriptyline, kesinlikle gerekli olmadıkça ve dikkatli bir "fayda/risk değerlendirmesi" yapıldıktan sonra hamilelik sırasında kullanılmamalıdır.
Gebeliğin üçüncü trimesterinde yüksek dozda trisiklik antidepresan kullanımı, yenidoğanda nörodavranışsal bozukluklar dahil etkilere neden olabilir.
Yenidoğanlarda, doğuma kadar hamile kadınlara uygulandığında, amitriptilin ile uyuşukluk ve nortriptilin ile idrar retansiyonu (amitriptilin metaboliti) bildirilmiştir.
Besleme zamanı
Nortriptilin anne sütü ile düşük konsantrasyonlarda atıldığından, terapötik dozlarda alındığında yenidoğanı etkilemesi olası değildir. Yenidoğan tarafından alınan doz, anne ağırlığına bağlı günlük dozun (mg/kg olarak) yaklaşık %2'sidir.
Nortriptilin tedavisi sırasında, klinik öneme sahip olduğu düşünülürse, kesinlikle gerekliyse ve ancak dikkatli bir risk/fayda değerlendirmesi yapıldıktan sonra emzirmeye devam edilebilir, ancak bebeğin özellikle doğumdan sonraki ilk 4 haftada gözlemlenmesi önerilir.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Nortriptyline özellikle yatıştırıcı bir ilaç değildir. Bununla birlikte, psikotropik terapi genel dikkat ve konsantrasyon düzeyini değiştirebileceğinden, hastaları araç veya makine kullanırken dikkatli olmaları gerektiği konusunda bilgilendirmek gerekir.
04.8 İstenmeyen etkiler
Nortriptilin, diğer trisiklik antidepresanlarınkine benzer yan etkilere neden olabilir. Baş dönmesi, titreme, dikkat bozukluğu, ağız kuruluğu, kabızlık ve libido azalması gibi aşağıda belirtilen yan etkilerden bazıları, depresif durum düzeldikçe genellikle azalan depresyon belirtileri olabilir.
Aşağıda listelenen advers reaksiyonlar, organ sınıfına ve sıklığa göre sınıflandırılmıştır.
Sıklık şu şekilde tanımlanmıştır: çok yaygın (≥1/10), yaygın (≥1/100 ila
Esas olarak 50 yaş ve üzerindeki hastalarda yürütülen epidemiyolojik çalışmalar, SSRI'lar ve TCA'lar ile tedavi edilen hastalarda kemik kırığı riskinin arttığını göstermektedir. Bu riske yol açan mekanizma bilinmemektedir.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
İlacın ruhsatlandırılmasından sonra meydana gelen şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, tıbbi ürünün fayda/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine imkan verdiği için önemlidir. Sağlık profesyonellerinden şüpheli advers reaksiyonları ulusal raporlama sistemi aracılığıyla bildirmeleri istenmektedir. "adres https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Doz aşımı
Belirtiler
Semptomlar yavaş ve sinsi bir şekilde veya aniden ortaya çıkabilir. İlk birkaç saat içinde uyuşukluk veya heyecan, ajitasyon ve halüsinasyonlar ortaya çıkabilir.
Antikolinerjik semptomlar: midriyazis, taşikardi, idrar retansiyonu, kuru mukoza zarları, bozulmuş bağırsak hareketliliği. Konvülsiyonlar. Ateş. Ani başlangıçlı merkezi sinir sistemi depresyonu. Komaya ilerlemeyle birlikte azalmış bilinç düzeyi. Solunum depresyonu.
Kardiyak semptomlar: Aritmiler (ventriküler taşiaritmiler, torsades de pointes, ventriküler fibrilasyon). EKG'de tipik olarak PR aralığı uzaması, QRS kompleksi genişlemesi, QT uzaması, T dalgasında düzleşme veya inversiyon, ST segment yükselmesi ve kardiyak arreste ilerleyen değişen derecelerde blok görülür. QRS kompleksinin genişlemesi genellikle akut doz aşımını takiben toksisitenin şiddeti ile iyi korelasyon gösterir Kalp yetmezliği, hipotansiyon, kardiyojenik şok Metabolik asidoz, hipokalemi.
Uyanma sırasında kafa karışıklığı, ajitasyon, halüsinasyonlar ve ataksi mümkündür.
Tedavi
Hastaneye yatış (yoğun bakım ünitesi). Tedavi semptomatik ve destekleyicidir.
Oral alımdan ve aktif kömür ile tedaviden sonraki geç fazda da gastrik aspirasyon ve gastrik lavaj.
Görünüşte karmaşık olmayan durumlarda bile sıkı izleme. Bilinç, nabız, kan basıncı ve solunum seviyesinin gözlemlenmesi. Serum elektrolitlerinin ve kan gazlarının sık kontrol edilmesi.
Gerekirse entübasyonla temiz bir hava yolu sağlayın.
Olası solunum durmasını önlemek için solunum cihazı tedavisi önerilir.
3-5 gün boyunca kalp fonksiyonunun EKG izlemesi.
QRS kompleksinin geniş aralıkları, kalp yetmezliği ve ventriküler aritmiler, kandaki alkali pH (bikarbonat veya orta derecede hiperventilasyon) ve hızlı hipertonik sodyum klorür infüzyonu (100-200 mmol Na +) ile çözülebilir.
Konvansiyonel anti-aritmikler kullanılabilir, örneğin ventriküler aritmilerde lidokain 50-100 mg (1 ila 1.5 mg / kg) i.v., ardından intravenöz infüzyonla 1-3 mg / dak.
Gerekirse kardiyoversiyon, defibrilasyon.
Dolaşım yetmezliği plazma genişletici ile tedavi edilmeli ve ağır vakalarda dobutamin - infüzyon hızı cevaba göre artan dozlarda başlangıçta 2-3 mg/kg/dk ile tedavi edilmelidir Huzursuzluk ve konvülsiyonlar diazepam ile tedavi edilebilir.
Doz aşımına verilen yanıtta önemli ölçüde bireysel değişkenlik vardır. Çocuklar özellikle kardiyotoksisite ve nöbetlere karşı hassastır.
Yetişkinlerde, 500 mg'dan fazla almak orta ila şiddetli zehirlenmeye neden oldu; 1000 mg'dan az alımı ölümcül olmuştur.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik sınıf: antidepresanlar - seçici olmayan monoamin geri alım inhibitörleri (trisiklik antidepresanlar).
ATC kodu: N 06 AA 10.
NORITREN, amitriptilin ile karşılaştırıldığında daha büyük bir psikostimüle edici etkiye ve daha düşük bir yatıştırıcı etkiye sahip olan bir trisiklik antidepresandır.
CNS düzeyinde, noradrenalin geri alımını inhibe eder, 5-hidroksitriptaminin bazı etkilerini antagonize eder, ancak monoamin oksidazı inhibe etmez.
Merkezi düzeyde özellikle belirgin bir antikolinerjik etkiye sahiptir.
05.2 "Farmakokinetik özellikler
Nortriptilin ağızdan iyi emilir, 4-6 saat içinde yüksek plazma oranlarına ulaşır ve 12 saate kadar kanda kalır. Beyin dahil dokularda hızla (½ saat içinde) dağılır. Esas olarak idrar yolu ile ve sadece küçük bir ölçüde safra ve solunum yolu ile elimine edilir.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Oral LD50 farelerde 320 mg/kg, sıçanlarda 500 mg/kg.
1 yıl boyunca ağızdan alınan 20 mg/kg dozlar köpekler tarafından iyi tolere edilmiştir.
Yapılan teratojenik testlerde yenidoğanlarda konjenital anormallik saptanmadı.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
tabletin çekirdeği:
Mısır nişastası
Jöle
Magnezyum stearat
Mikrokristal selüloz
Laktoz
Kaplama:
Talk
Arap sakızı
kolloidal silika
Magnezyum karbonat
Titanyum dioksit
setil palmitat
Sakaroz
E-110, E-104'ü (25 mg tabletler) karıştırın.
06.2 Uyumsuzluk
İlgili değil.
06.3 Geçerlilik süresi
5 yıl.
06.4 Depolama için özel önlemler
Depolama için özel bir önlem yoktur.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
NORITREN 10 mg ve 25 mg kaplı tabletler:
PVC ve alüminyum blister, 30 tablet içeren dış karton kutu.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Kullanılmayan ilaç ve bu ilaçtan kaynaklanan atıklar yürürlükteki mevzuata uygun olarak bertaraf edilmelidir.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
Lundbeck Italia S.p.A, Via della Moscova n. 3, 20121 Milano
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
10 mg kaplı tablet, 30 tablet: A.I.C. n. 021153010
25 mg kaplı tablet, 30 tablet: A.I.C. n. 021153022
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
İlk izin tarihi: 05 Aralık 1968
Son yenileme tarihi: 31 Mayıs 2010
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
Ocak 2016