Aktif maddeler: Asiklovir
ACICLIN 200, 400, 800 mg tabletler
ACICLIN %8 oral süspansiyon
ACICLIN 800 mg oral süspansiyon için granüller
Endikasyonları Aciklin neden kullanılır? Bu ne için?
FARMAKOTERAPÖTİK KATEGORİ
Tabletler, oral süspansiyon ve granüller: Sistemik kullanım için antiviraller.
Krem: topikal kemoterapi, antiviraller
TEDAVİ ENDİKASYONLARI
Asiklovir belirtilir:
Oral süspansiyon için tabletler, oral süspansiyon ve granüller
- birincil ve tekrarlayan herpes genitalis dahil cilt ve mukoza zarlarının Herpes Simplex enfeksiyonlarının tedavisi için;
- bağışıklığı yeterli hastalarda Herpes Simplex relapslarının baskılanması için;
- bağışıklığı baskılanmış hastalarda Herpes Simplex enfeksiyonlarının profilaksisi için;
- suçiçeği ve herpes zoster tedavisi için.
Krem
- Primer veya tekrarlayan Herpes genitalis ve Herpes labialis gibi Herpes Simplex cilt enfeksiyonlarının tedavisi için.
Kontrendikasyonlar Aciclin kullanılmamalıdır
Asiklovir tabletleri ve süspansiyonu, asiklovir ve valasiklovire veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı bilinen aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir.
Krem:
Asiklovir krem, asiklovir, valasiklovir, propilen glikol veya asiklovir kreminin yardımcı maddelerinden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda kontrendikedir. Genellikle hamilelik ve emzirme döneminde kontrendikedir (bkz. ÖZEL UYARILAR).
Kullanım önlemleri Aciclin'i almadan önce bilmeniz gerekenler
Çocuklar, Yaşlılar, Spesifik klinik tabloları olan hastalar Bakınız "DOZ, YÖNTEM VE UYGULAMA ZAMANI".
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Aciclin'in etkisini değiştirebilir?
Yakın zamanda başka ilaçlar aldıysanız, reçetesizler de dahil olmak üzere doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Tabletler, süspansiyon ve granüller:
Klinik olarak anlamlı etkileşimler tanımlanmamıştır. Asiklovir esas olarak değişmeden idrarla aktif renal tübüler sekresyon yoluyla atılır.Bu etki mekanizması ile rekabet eden, eş zamanlı uygulanan herhangi bir ilaç asiklovirin plazma konsantrasyonlarını artırabilir. Probenesid ve simetidin, bu mekanizma yoluyla asiklovir eğrisi altında kalan alanı arttırır ve asiklovirin renal klirensini azaltır.Asiklovir ve mofetilin inaktif metabolitinin plazma konsantrasyonlarında eğri altında kalan alanda artışlar gösterilmiştir.İmmünosupresif bir madde olan mikofenolat kullanılır transplant hastalarında, bu ilaçlar birlikte uygulandığında. Bununla birlikte, asiklovirin geniş terapötik indeksi nedeniyle doz ayarlaması gerekli değildir.
Krem:
Klinik olarak anlamlı etkileşimler tanımlanmamıştır.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Gebelik
Herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Tabletler, süspansiyon ve granüller:
Hamilelikte uygulamaya ilişkin klinik veriler sınırlı olduğundan, bu süre zarfında ilaç, yalnızca mutlak gereklilik hallerinde, doğrudan tıbbi gözetim altında, potansiyel faydaların bilinmeyen risklerin olasılığından daha ağır bastığı durumlarda uygulanmalıdır.
Krem:
Asiklovir kullanımı sadece potansiyel faydaların bilinmeyen risklerin olasılığından fazla olması durumunda düşünülmelidir, ancak asiklovir kremin topikal uygulamasını takiben asiklovirin sistemik maruziyeti çok düşüktür.
Asiklovirin gebelikte pazarlama sonrası kullanımına ilişkin bir kayıt, çeşitli asiklovir formülasyonlarına maruz kalan kadınlarda gebelik sonuçları hakkında veri sağlamıştır.
Bu gözlemler, genel popülasyona kıyasla asiklovire maruz kalan kişilerde doğum kusurlarının sayısında bir artış göstermedi ve bulunan tüm doğum kusurları, tek bir nedeni düşündürecek herhangi bir özellik veya ortak özellik göstermedi.
Asiklovir'in uluslararası kabul görmüş standart testlerde sistemik uygulaması tavşanlarda, sıçanlarda veya farelerde embriyotoksik veya teratojenik etkiler oluşturmamıştır.
Standart olmayan bir sıçan testinde, anne üzerinde toksik etkiler oluşturacak kadar yüksek subkutan Asiklovir dozlarından sonra fetal anormallikler gözlendi. Bu bulguların klinik önemi belirsizdir.
Besleme zamanı
Tabletler, süspansiyon ve granüller:
Asiklovir 200 mg'ın günde 5 kez oral yoldan verilmesini takiben, karşılık gelen plazma seviyelerinin 0.6-4.1 katına eşit konsantrasyonlarda anne sütünde Asiklovir varlığı gözlendi. Bu tür seviyeler, bebekleri potansiyel olarak 0,3 mg/kg/gün'e kadar olan Asiklovir dozlarına maruz bırakabilir. Bu nedenle emzirme döneminde Asiklovir kullanımından kaçınılmalıdır.
Krem:
Sınırlı veriler, ilacın sistemik uygulamayı takiben anne sütünde bulunduğunu göstermektedir. Ancak annede asiklovir krem kullanımı sonrası bebeğin aldığı doz önemsiz olmalıdır.
Yardımcı maddelerin bazıları hakkında önemli bilgiler
Aspartamın varlığı nedeniyle, fenilketonürili hastalarda oral süspansiyon için granül formülasyonu endike değildir.
Oral süspansiyon için her granül poşet 1.8 g sakaroz içerir ve bu nedenle bu formülasyon kalıtsal fruktoz intoleransı, glukoz ve galaktoz malabsorpsiyon sendromu veya sukraz-izomaltaz eksikliği olan hastalar için uygun değildir.
Oral süspansiyon formülasyonu gliserol içerir: yüksek dozlarda zararlıdır; migrene, mide rahatsızlığına ve ishale neden olabilir.
10 ml'lik bir oral süspansiyon dozu 2.6 g'dan az olmayan sorbitol içerir ve bu nedenle bu formülasyon, kalıtsal fruktoz intoleransı olan hastalar için uygun değildir; mide rahatsızlığına ve ishale neden olabilir.
Tabletler, süspansiyonlar ve granüller: Böbrek yetmezliği olan hastalarda ve yaşlı hastalarda kullanım
Asiklovir böbrek klerensi ile elimine edilir, bu nedenle böbrek yetmezliği olan hastalarda doz azaltılmalıdır (bkz. Doz, uygulama yöntemi ve uygulama zamanı). Yaşlı hastalarda böbrek fonksiyon bozukluğu olması muhtemeldir ve bu nedenle bu hasta grubunda doz azaltımı ihtiyacı düşünülmelidir. Hem yaşlı hastalar hem de böbrek yetmezliği olan hastalar, nörolojik yan etkiler geliştirme riski altındadır ve bu etkiler için dikkatle izlenmelidir. Bildirilen raporlarda, bu reaksiyonlar genellikle tedavinin kesilmesiyle geri döndürülebilirdi (bkz. İstenmeyen Etkiler). Şiddetli bağışıklığı baskılanmış hastalarda uzun süreli veya tekrarlanan asiklovir kürleri, devam eden asiklovir tedavisine yanıt vermeyebilecek, duyarlılığı azalmış viral suşların seçimi ile ilişkilendirilebilir. Hidrasyon durumu: Yüksek dozlarda oral asiklovir alan hastalarda yeterli hidrasyonun sağlandığından emin olun.
Krem
Ürün oftalmik kullanım için değildir ve tahrişe neden olabileceğinden ağız, göz veya vajina gibi mukoza zarlarına uygulanması tavsiye edilmez. Göze kazara uygulamadan kaçınmak için özel dikkat gösterilmelidir.Ağır bağışıklığı baskılanmış hastalarda (örneğin AIDS hastaları veya kemik iliği nakli hastaları) asiklovirin oral formülasyonlarda uygulanması düşünülmelidir. herhangi bir enfeksiyonun tedavisi.
Yardımcı maddelerin bazıları hakkında önemli bilgiler
Propilen glikol eksipiyanı cilt tahrişine neden olabilir.
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Hastanın araç ve makine kullanma yeteneği ile ilgili olarak, hastanın klinik durumu ve asiklovirin advers olay profili dikkate alınmalıdır. Asiklovirin araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkilerini araştırmak için herhangi bir çalışma yapılmamıştır. Aktif bileşenin farmakolojisinden bu faaliyetler üzerinde başka zararlı etkiler tahmin edilemez.
Dozaj ve kullanım yöntemi Aciclin nasıl kullanılır: Dozaj
Tabletler, süspansiyonlar ve granüller
Süspansiyon halindeki Asiklovir paketine 5 ve 10 ml kapasiteye karşılık gelen belirtilen seviye işaretlerine sahip bir ölçüm kabı eklenmiştir.
Kullanmadan önce süspansiyonu sallayın.
Granüller: Bir poşetin içeriğini yarım bardak su içinde çözün ve süspansiyonu sallayın.
yetişkinler
Herpes Simplex enfeksiyonlarının tedavisi
Gece dozu atlanarak, yaklaşık 4 saatlik aralıklarla günde 5 kez 200 mg'lık bir tablet. Tedaviye 5 gün devam edilmelidir, ancak şiddetli primer enfeksiyon durumlarında uzatma gerekebilir.
Şiddetli bağışıklık fonksiyonu bozukluğu olan hastalarda (örneğin, bir kemik iliği naklinden sonra) veya bağırsak emilimi bozulmuş hastalarda, dozaj 400 mg veya 5 ml süspansiyona iki katına çıkarılabilir veya alternatif olarak intravenöz enjekte edilebilir bir formülasyon kullanmanın uygunluğu Asiklovir.
Tedaviye mümkün olan en kısa sürede ve tekrarlayan enfeksiyonlar durumunda, tercihen ilk semptomlarda veya ilk lezyonlar ortaya çıktığında başlanmalıdır.
Normal bağışıklık fonksiyonu olan hastalarda Herpes Simplex enfeksiyonlarının nükslerinin baskılayıcı tedavisi
6 saat arayla günde 4 defa bir adet 200 mg tablet. Birçok hasta, 12 saat arayla günde iki kez 400 mg tablet veya 5 ml süspansiyon verilerek başarılı bir şekilde tedavi edilebilir. Günde 3 kez, 8 saatlik aralıklarla veya günde 2 kez 12 saatlik aralıklarla 200 mg'lık dozlar da etkili olabilir. Günlük toplam 800 mg ACICLOVIR dozu ile bazı hastalarda enfeksiyon nüksleri meydana gelebilir.
Hastalığın doğal seyrinde herhangi bir değişiklik gözlemlemek için, tedavi 6 ila 12 aylık aralıklarla periyodik olarak kesilmelidir.
Bozulmuş bağışıklık fonksiyonu olan hastalarda Herpes Simplex enfeksiyonlarının profilaksisi
6 saat arayla günde 4 defa bir adet 200 mg tablet. Şiddetli bağışıklık fonksiyonu bozukluğu olan hastalarda (örneğin, kemik iliği nakli sonrası) veya bağırsak emilimi bozulmuş hastalarda, dozaj tabletlerde veya 5 ml'lik süspansiyonlarda 400 mg'a iki katına çıkarılabilir veya alternatif olarak değerlendirilebilir. Asiklovir'in intravenöz enjekte edilebilir bir formülasyonunu kullanmak için.
Profilaksinin süresi, risk dönemiyle ilişkili olarak düşünülmelidir.
Herpes Zoster enfeksiyonları ve suçiçeği tedavisi
Günde 5 kez 800 mg (1 tablet veya 1 poşet veya 10 ml süspansiyon) yaklaşık 4 saatlik aralıklarla gece dozu atlanır.
Tedaviye 7 gün devam edilmelidir. Bozulmuş bağışıklık fonksiyonu olan hastalarda (örneğin kemik iliği naklinden sonra) veya bağırsak emilimi bozulmuş hastalarda, enjekte edilebilir asiklovirin intravenöz uygulaması düşünülebilir.Tedaviye enfeksiyonun başlangıcından hemen sonra başlanmalıdır, aslında ilk lezyonlar ortaya çıktığında kurulursa tedavi daha iyi sonuçlar alır.
Çocuklar
Herpes Simplex enfeksiyonlarının tedavisi ve 2 yaşından büyük bağışıklığı baskılanmış çocuklarda profilaksisi için dozaj yetişkinlerinkine benzerdir. 2 yaşın altında dozaj yarı yarıya azalır.
6 yaşından büyük çocuklarda suçiçeği tedavisi için dozaj günde 4 kez 800 mg (1 tablet veya 1 poşet veya 10 ml süspansiyon); 2-6 yaş arasındakilerde dozaj tabletlerde 400 mg veya günde 4 kez 5 ml süspansiyondur; 2 yaşından küçüklerde önerilen doz günde 4 defa 200 mg'dır (2.5 ml süspansiyon).
Günde 4 kez 20 mg/kg vücut ağırlığı (800 mg'ı geçmemek üzere) uygulanması, daha hassas bir dozaj ayarlamasına izin verir. Tedaviye 5 gün devam edilmelidir.
Normal bağışıklık fonksiyonuna sahip çocuklarda Herpes simpleks enfeksiyonlarının baskılanması veya Herpes Zoster tedavisi hakkında özel bir veri mevcut değildir.
Bozulmuş bağışıklık fonksiyonu olan çocuklarda Herpes Zoster tedavisi için, enjeksiyon için Asiklovir'in intravenöz formülasyonunun kullanılması düşünülmelidir.
Yaşlılar
Yaşlılarda, ilerleyen yaşla ilişkili belirli böbrek fonksiyon indeksleri azaldıkça Asiklovir'in toplam eliminasyonu azalır.Asiklovir'i oral yoldan yüksek doz alan hastalarda yeterli sıvı alımı sağlanmalıdır. Böbrek fonksiyon bozukluğu olan yaşlı hastalarda doz azaltma olasılığının değerlendirilmesine özellikle dikkat edilmelidir.
Böbrek yetmezliği olan denekler
Herpes simpleks enfeksiyonlarının tedavisinde, şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi 10 ml/dk'dan az), dozun: - 200 mg, yaklaşık 12 saat aralıklarla günde iki kez uygulanması önerilir. Suçiçeği ve herpes zoster tedavisinde dozajın şu şekilde değiştirilmesi önerilir:
Krem
Asiklovir krem, yaklaşık 4 saat aralıklarla günde 5 kez uygulanmalıdır. Asiklovir krem, enfeksiyon başladıktan sonra mümkün olan en kısa sürede lezyonlara veya bunların geliştiği bölgelere uygulanmalıdır. Prodrom evresinde veya lezyonlar ilk ortaya çıktığında tekrarlayan ataklar için tedaviye başlamak özellikle önemlidir. Tedavi en az 5 gün, iyileşme olmazsa en fazla 10 gün devam etmelidir.
Aşırı dozda Aciclin aldıysanız ne yapmalısınız?
ACICLIN'in kazara yutulması/aşırı dozda alınması durumunda derhal doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastaneye başvurunuz.
ACICLIN'in kullanımıyla ilgili herhangi bir sorunuz varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Tabletler, süspansiyon ve granüller:
Belirti ve bulgular
Asiklovir bağırsaktan sadece kısmen emilir Tek bir dozda 20 g'a kadar aşırı dozda asiklovir alan hastalarda genellikle toksik etkiler görülmez.
Birkaç gün boyunca kazara ve tekrarlanan doz aşımı oral asiklovir gastrointestinal etkiler (bulantı ve kusma gibi) ve nörolojik etkiler (baş ağrısı ve konfüzyon) ile ilişkilendirilmiştir.
İntravenöz asiklovirin aşırı dozu serum kreatinininde, kan üre nitrojeninde ve ardından böbrek yetmezliğinde artışa neden olmuştur.Aşırı dozla bağlantılı olarak konfüzyon, halüsinasyonlar, ajitasyon, konvülsiyonlar ve koma gibi nörolojik etkiler bildirilmiştir.
Tedavi
Hastalar herhangi bir toksisite belirtisi açısından dikkatle izlenmelidir.
Hemodiyaliz, asiklovirin kandan eliminasyonunu önemli ölçüde artırır, bu nedenle aşırı dozda ilaç tedavisinde bir seçenek olarak düşünülebilir.
Krem: 500 mg asiklovir içeren bir krem tüpünün içeriğinin tamamı yutulsa bile istenmeyen etkiler beklenmemelidir.
Yan Etkiler Aciclin'in yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, bu da yan etkilere neden olabilir, ancak herkes bunları almayabilir.
Tabletler, süspansiyonlar ve granüller
Aşağıda listelenen advers olaylarla ilişkili sıklık kategorileri tahminidir. Çoğu olay için yeterli insidans değerlendirme verileri mevcut değildir.Ayrıca advers olayların insidansı endikasyona göre değişebilir.
İstenmeyen etkilerin sıklık açısından sınıflandırılması için aşağıdaki kural kullanılmıştır: çok yaygın ≥ 1/10, yaygın ≥ 1/100 ve <1/10, yaygın olmayan ≥ 1/1.000 ve <1/100, seyrek ≥ 1 / 10.000 ve <1/1.000, çok seyrek <1/10.000.
Kan ve lenf sistemi bozuklukları
Çok seyrek: Anemi, lökopeni, trombositopeni.
Bağışıklık sistemi bozuklukları
Seyrek: anafilaksi.
Sinir sisteminin psikiyatrik bozuklukları ve patolojileri
Yaygın baş ağrısı, baş dönmesi.
Çok seyrek: Ajitasyon, konfüzyon, tremor, ataksi, dizartri, halüsinasyonlar, psikotik semptomlar, konvülsiyonlar, somnolans, ensefalopati, koma.
Yukarıdaki olaylar genellikle geri dönüşümlüdür ve genellikle böbrek yetmezliği veya diğer predispozan faktörleri olan hastalarda ortaya çıkar.
Solunum, göğüs ve mediastinal bozukluklar
Seyrek: dispne.
Gastrointestinal bozukluklar
Yaygın: Bulantı, kusma, ishal, karın ağrısı
Hepatobiliyer bozukluklar
Seyrek: Bilirubin ve karaciğer enzimlerinde geri dönüşümlü artışlar.
Çok seyrek: hepatit, sarılık.
Deri ve deri altı doku bozuklukları
Yaygın: Kaşıntı, döküntü (ışığa duyarlılık dahil).
Yaygın olmayan: ürtiker. Hızlı ve yaygın saç dökülmesi.
Asiklovirin oral uygulamasından sonra bazı hastalarda deri döküntüleri meydana geldi ve tedavinin kesilmesiyle hemen kayboldu.
Hızlı ve yaygın saç dökülmesi, "çok çeşitli koşullar ve ilaç kullanımı" ile ilişkilendirilmiştir, bu nedenle bu oluşumun asiklovir tedavisiyle ilişkisi belirsizdir.
Seyrek: anjiyoödem.
Böbrek ve idrar bozuklukları
Seyrek: Kandaki üre nitrojen ve kreatinin düzeylerinde artış.
Çok seyrek: Akut böbrek yetmezliği, böbrek ağrısı. Böbrek ağrısı böbrek yetmezliği ile ilişkili olabilir.
Genel bozukluklar ve uygulama yeri koşulları
Yaygın: yorgunluk, ateş
Krem
İstenmeyen etkilerin sıklık açısından sınıflandırılması için aşağıdaki kural kullanılmıştır: çok yaygın 1/10, yaygın 1/100 ve <1/10, yaygın olmayan 1/1.000 ve <1/100, seyrek 1/10.000 ve ≥ ≥ ≥ ≥ <1/1.000, çok seyrek <1/10.000.
Deri ve deri altı doku bozuklukları
Yaygın olmayan: Asiklovir krem uygulamasından sonra geçici yanma veya ağrı, orta derecede kuruluk veya ciltte soyulma kaşıntı
Seyrek: eritem. Uygulama sonrası kontakt dermatit Duyarlılık testleri yapıldığında, reaktivite fenomeni veren maddelerin asiklovirden ziyade baz kremin bileşenleri olduğu gösterilmiştir.
Bağışıklık sistemi bozuklukları
Çok seyrek: Anjiyoödem ve ürtiker dahil ani aşırı duyarlılık reaksiyonları.
Kullanma talimatında yer alan talimatlara uyulması, istenmeyen etki riskini azaltır. Yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse veya bu kullanma talimatında belirtilmeyen herhangi bir yan etki fark ederseniz, lütfen doktorunuza veya eczacınıza haber veriniz.
Son Kullanma ve Saklama
Paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihini kontrol edin.
Son kullanma tarihi, ürünün bozulmamış ambalajında, doğru şekilde saklandığını ifade eder.
UYARI: BU TARİHTEN SONRA TIBBİ ÜRÜNÜ KULLANMAYINIZ.
Koruma kuralları:
- 800 mg tabletler: nemden uzak tutun.
- %5 krem: 25°C'nin üzerinde saklamayın.
Bu ilacı çocukların erişemeyeceği bir yerde saklayın.
Son tarih "> Diğer bilgiler
KOMPOZİSYON
ACICLIN 200 mg - Tabletler
Bir tablet şunları içerir:
- Aktif madde: 200 mg Asiklovir
- Yardımcı maddeler: Laktoz; Mikrokristal selüloz; Nişasta ve sodyum glikolat; polivinilpirolidon; Magnezyum stearat.
ACICLIN 400 mg - Tabletler
Bir tablet şunları içerir:
- Aktif madde: 400 mg Asiklovir
- Yardımcı maddeler: mikrokristalin selüloz; Nişasta ve sodyum glikolat; polivinilpirolidon; Magnezyum stearat.
ACICLIN 800 mg - Tabletler
Bir tablet şunları içerir:
- Aktif madde: 800 mg Asiklovir
- Yardımcı maddeler: mikrokristalin selüloz; Nişasta ve sodyum glikolat; polivinilpirolidon; Magnezyum stearat.
ACICLIN 8% - Oral süspansiyon
5 ml oral süspansiyon şunları içerir:
- Aktif madde: 400 mg Asiklovir
- Yardımcı maddeler: Sorbitol kristalleşemez; gliserol; Pulverize selüloz; Metil p-hidroksibenzoat; Propil p-hidroksibenzoat; Siyah kiraz aroması; Arıtılmış su.
ACICLIN 800 mg - Oral süspansiyon için granüller
Bir poşet şunları içerir:
- Aktif madde: 800 mg Asiklovir
- Yardımcı maddeler: Laktoz; karboksimetilselüloz; aspartam; Çilek tadı; Sakaroz.
ACICLIN %5 - Krem
1 gr krem şunları içerir:
- Aktif madde: 50 mg Asiklovir
- Yardımcı maddeler: Tefose 1500, Gliserin; Stearik asit; Sıvı parafin; metilparaben; 1 g'da gerektiği kadar arıtılmış su.
FARMASÖTİK FORM VE İÇERİĞİ
200 mg, 400 mg tabletler - blisterde 25 tabletlik kutu.
800 mg tabletler - blisterde 35 tabletlik kutu.
Oral süspansiyon %8 - 100 ml'lik şişe ve ölçü kabı.
Oral süspansiyon için 800 mg granül - 3 g'lık 35 poşetlik kutu.
%5 krem - 10g tüp.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI -
ASİKLIN
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM -
Acilin 200 mg Tabletler
Bir tablet şunları içerir:
Aktif madde: Asiklovir 200 mg
Aciklin 400 mg Tabletler
Bir tablet şunları içerir:
Aktif madde: Asiklovir 400 mg
Acilin 800 mg Tabletler
Bir tablet şunları içerir:
Aktif madde: Asiklovir 800 mg
Aciklin 400mg / 5ml Oral süspansiyon
5 ml süspansiyon şunları içerir:
Aktif madde: Asiklovir 400 mg
Aciclin 800 mg Granüller, oral süspansiyon için
1 poşet 3 g içerir:
Aktif madde: Asiklovir 800 mg
Asiklin %5 Krem
1 gr krem şunları içerir:
Aktif madde: Asiklovir 50 mg
Yardımcı maddeler için bkz. 6.1
03.0 FARMASÖTİK FORM -
Tabletler, oral süspansiyon, oral süspansiyon için granüller, krem
04.0 KLİNİK BİLGİLER -
04.1 Terapötik endikasyonlar -
Asiklovir belirtilir:
Oral süspansiyon için tabletler, oral süspansiyon ve granüller
- birincil ve tekrarlayan Herpes Genitalis dahil cilt ve mukoza zarlarının Herpes Simplex enfeksiyonlarının tedavisi için;
- bağışıklığı yeterli hastalarda Herpes Simplex relapslarının baskılanması için;
- bağışıklığı baskılanmış hastalarda Herpes Simplex enfeksiyonlarının profilaksisi için;
- suçiçeği ve herpes zoster tedavisi için
Krem
- Herpes Simplex cilt enfeksiyonlarının tedavisi için, örneğin: birincil veya tekrarlayan herpes genitalis ve herpes labialis.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi -
Acclin oral süspansiyon paketine 5 ve 10 ml kapasitelere karşılık gelen seviye işaretli bir ölçüm kabı eklenmiştir.
Erişkinlerde Herpes Simplex enfeksiyonlarının tedavisi
Yaklaşık 4 saatlik aralıklarla günde 5 kez 200 mg, gece dozu atlanır.
Tedaviye 5 gün devam edilmelidir, ancak şiddetli primer enfeksiyon durumlarında uzatma gerekebilir.
Şiddetli bağışıklık fonksiyonu bozukluğu olan hastalarda (örneğin, kemik iliği nakli sonrası) veya bağırsak emilimi bozulmuş hastalarda, dozaj tabletlerde veya 5 ml'lik süspansiyonlarda 400 mg'a iki katına çıkarılabilir veya alternatif olarak doz değerlendirilebilir. " Asiklovir'in intravenöz enjekte edilebilir bir formülasyonunu kullanma fırsatı.
Tedaviye mümkün olan en kısa sürede ve tekrarlayan enfeksiyonlar durumunda, tercihen ilk semptomlarda veya ilk lezyonlar ortaya çıktığında başlanmalıdır.
İmmün yetmezliği olan hastalarda Herpes Simplex enfeksiyonlarının relapslarının baskılayıcı tedavisi
6 saat arayla günde 4 kez 200 mg.
Birçok hasta, 12 saat arayla günde iki kez 400 mg tablet veya 5 ml süspansiyon verilerek başarılı bir şekilde tedavi edilebilir.
Günde 3 kez, 8 saatlik aralıklarla veya günde 2 kez 12 saatlik aralıklarla 200 mg'lık dozlar da etkili olabilir.
Günlük toplam 800 mg Asiklovir dozu ile bazı hastalarda enfeksiyon nüksleri meydana gelebilir.
Hastalığın doğal seyrinde herhangi bir değişiklik gözlemlemek için, tedavi 6 ila 12 aylık aralıklarla periyodik olarak kesilmelidir.
Bağışıklığı baskılanmış hastalarda Herpes Simplex enfeksiyonlarının profilaksisi
6 saat arayla günde 4 kez 200 mg. Şiddetli bağışıklık fonksiyonu bozukluğu olan hastalarda (örneğin, kemik iliği nakli sonrası) veya bağırsak emilimi bozulmuş hastalarda, dozaj tabletlerde veya 5 ml'lik süspansiyonlarda 400 mg'a iki katına çıkarılabilir veya alternatif olarak değerlendirilebilir. Asiklovir'in intravenöz enjekte edilebilir bir formülasyonunu kullanmak için.
Profilaksinin süresi, risk dönemiyle ilişkili olarak düşünülmelidir.
Herpes Zoster enfeksiyonları ve suçiçeği tedavisi
Günde 5 kez 800 mg (1 tablet veya 1 poşet veya 10 ml süspansiyon) yaklaşık 4 saatlik aralıklarla gece dozu atlanır. Tedaviye 7 gün devam edilmelidir.
Ağır bağışıklığı baskılanmış hastalarda (örneğin kemik iliği transplantasyonundan sonra) veya bağırsak emilimi bozulmuş hastalarda, enjekte edilebilir asiklovirin intravenöz uygulaması düşünülebilir.
Tedaviye enfeksiyonun başlangıcından hemen sonra başlanmalıdır, aslında ilk lezyonlar ortaya çıktığında kurulursa tedavi daha iyi sonuçlar alır.
Çocuklar
Herpes Simplex enfeksiyonlarının tedavisi ve bağışıklığı baskılanmış hastalarda profilaksisi için; 2 yaşın üzerindeki çocuklarda dozaj yetişkinlerinkine benzer, 2 yaşın altındaki dozaj yarı yarıya azaltılır.
6 yaşından büyük çocuklarda suçiçeği tedavisi için dozaj günde 4 kez 800 mg (1 tablet veya 1 poşet veya 10 ml süspansiyon); 2-6 yaş arasındakilerde dozaj tabletlerde 400 mg veya günde 4 kez 5 ml süspansiyondur; 2 yaşından küçüklerde önerilen doz günde 4 defa 200 mg'dır (2.5 ml süspansiyon). Günde 4 kez 20 mg/kg vücut ağırlığı (800 mg'ı geçmemek üzere) uygulanması, daha hassas bir dozaj ayarlamasına izin verir. Tedaviye 5 gün devam edilmelidir.
Normal bağışıklık fonksiyonuna sahip çocuklarda Herpes Simplex enfeksiyonlarının baskılanması veya Herpes Zoster tedavisi hakkında özel bir veri mevcut değildir.
Bozulmuş bağışıklık fonksiyonu olan çocuklarda Herpes Zoster tedavisi için, enjeksiyon için Asiklovir'in intravenöz formülasyonunun kullanılması düşünülmelidir.
Yaşlılar
Yaşlılarda, ilerleyen yaşla ilişkili olarak azalan kreatinin klirensi ile toplam klirens azalır.Yüksek dozlarda oral asiklovir alan hastalarda yeterli hidrasyon sağlanmalıdır. Böbrek fonksiyon bozukluğu olan yaşlı hastalarda doz azaltma olasılığının değerlendirilmesine özellikle dikkat edilmelidir.
Böbrek yetmezliği
Herpes Simplex enfeksiyonlarının tedavisinde, böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda, önerilen oral doz, Asiklovir'in intravenöz ilaç uygulaması için kabul edilebilir seviyelerin üzerinde birikmesine neden olmamalıdır. Bununla birlikte, şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi 10 ml/dk'dan az), dozun yaklaşık 12 saat aralıklarla günde iki kez uygulanan 200 mg'a ayarlanması önerilir.
Suçiçeği ve herpes zoster tedavisinde, şiddetli böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi) olan hastalarda, pozolojinin günde iki kez yaklaşık 12 saat aralıklarla 800 mg (1 tablet veya 1 poşet veya 10 ml süspansiyon) olarak değiştirilmesi önerilir. Orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi 10 ila 25 ml/dak arasında) yaklaşık 8 saatlik aralıklarla günde 3 kez 800 mg (1 tablet veya 1 poşet veya 10 ml süspansiyon) ).
Krem
Asiklovir krem, yaklaşık 4 saat aralıklarla günde 5 kez uygulanmalıdır.
Asiklovir krem, enfeksiyon başladıktan sonra mümkün olan en kısa sürede lezyonlara veya bunların geliştiği bölgelere uygulanmalıdır. Prodrom evresinde veya lezyonların ilk ortaya çıkışında tekrarlayan ataklar için tedaviye başlamak özellikle önemlidir. Tedavi en az 5 gün, iyileşme olmazsa en fazla 10 gün devam etmelidir.
04.3 Kontrendikasyonlar -
Asiklovir tabletleri ve süspansiyonu, asiklovir ve valasiklovire veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı bilinen aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir.
Krem :
Asiklovir krem, asiklovir, valasiklovir, propilen glikol veya asiklovir kreminin yardımcı maddelerinden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda kontrendikedir.
Genellikle hamilelik ve emzirme döneminde kontrendikedir (bkz. bölüm 4.6).
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri -
Çocuklar, Yaşlılar, Spesifik klinik tabloları olan hastalar: bkz. "Pozoloji ve uygulama yöntemi".
Aspartamın varlığı nedeniyle, formülasyon oral süspansiyon için granüller fenilketonürili hastalarda endike değildir.
Her bir poşet oral süspansiyon için granüller 1.8 g sakaroz içerir ve bu nedenle bu formülasyon, kalıtsal fruktoz intoleransı, glukoz ve galaktoz malabsorpsiyon sendromu veya sukraz-izomaltaz eksikliği olan denekler için uygun değildir.
Üslup Oral Süspansiyon gliserol içerir: yüksek dozlarda zararlıdır; migrene, mide rahatsızlığına ve ishale neden olabilir.
10 ml'lik bir doz Oral Süspansiyon 2.6 g sorbitol içerir ve bu nedenle bu formülasyon, kalıtsal fruktoz intoleransı olan kişiler için uygun değildir; mide rahatsızlığına ve ishale neden olabilir.
Kullanmadan önce süspansiyonu sallayın.
Tabletler, süspansiyonlar ve granüller:
Böbrek yetmezliği olan hastalarda ve yaşlı hastalarda kullanım:
Asiklovir böbrek klerensi ile elimine edilir, bu nedenle böbrek yetmezliği olan hastalarda doz azaltılmalıdır (bkz. bölüm 4.2). Yaşlı hastaların böbrek fonksiyonlarında bozulma olması muhtemeldir ve bu nedenle bu hasta grubunda doz azaltılması ihtiyacı düşünülmelidir. Hem yaşlı hastalarda hem de böbrek yetmezliği olan hastalarda nörolojik yan etkiler gelişme riski yüksektir ve bu etkiler açısından dikkatle izlenmelidir. Bildirilen raporlarda, bu reaksiyonlar genellikle tedavinin kesilmesiyle geri dönüşümlü olmuştur (bkz. bölüm 4.8).
Şiddetli bağışıklığı baskılanmış hastalarda uzun süreli veya tekrarlanan asiklovir kürleri, sürekli asiklovir tedavisine yanıt vermeyebilen, duyarlılığı azalmış viral suşların seçimine yol açabilir (bkz. bölüm 5.1).
Hidrasyon Durumu: Yüksek dozlarda oral asiklovir alan hastalarda yeterli hidrasyonun sağlandığından emin olun.
Krem
Ürün oftalmik kullanım için değildir ve tahrişe neden olabileceğinden ağız, göz veya vajina gibi mukoza zarlarına uygulanması tavsiye edilmez. Göze yanlışlıkla uygulanmaması için özel dikkat gösterilmelidir.
Ağır bağışıklığı baskılanmış hastalarda (örn. AIDS hastaları veya kemik iliği nakli hastaları) asiklovirin oral formülasyonlar halinde uygulanması düşünülmelidir. Bu tür hastalara herhangi bir enfeksiyonun tedavisi konusunda doktorlarına danışmaları önerilmelidir.
Propilen glikol eksipiyanı cilt tahrişine neden olabilir.
Hayvan çalışmaları, Asiklovir kreminin vajinaya uygulanmasının geri dönüşümlü tahrişe neden olabileceğini göstermektedir.
Ürünün kullanımı, özellikle uzun süreliyse, hassaslaşma fenomenlerine yol açabilir, bu durumda tedaviyi durdurmak ve ilgili doktora danışmak gerekir.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri -
Tabletler, süspansiyon ve granüller:
Klinik olarak anlamlı etkileşimler tanımlanmamıştır.
Asiklovir esas olarak değişmeden idrarla aktif renal tübüler sekresyon yoluyla atılır.Bu etki mekanizması ile rekabet eden, eş zamanlı uygulanan herhangi bir ilaç asiklovirin plazma konsantrasyonlarını artırabilir. Probenesid ve simetidin, bu mekanizma yoluyla asiklovir eğrisi altında kalan alanı arttırır ve asiklovirin renal klirensini azaltır.Asiklovir ve mofetilin inaktif metabolitinin plazma konsantrasyonlarında eğri altında kalan alanda artışlar gösterilmiştir.İmmünosupresif bir madde olan mikofenolat kullanılır transplant hastalarında, bu ilaçlar birlikte uygulandığında. Bununla birlikte, asiklovirin geniş terapötik indeksi nedeniyle doz ayarlaması gerekli değildir.
Krem
Klinik olarak anlamlı etkileşimler tanımlanmamıştır.
04.6 Hamilelik ve emzirme -
Doğurganlık
Kadınlarda doğurganlık hakkında veri yoktur. Asiklovir tabletlerin insanlarda sperm sayısını, morfolojisini ve hareketliliğini etkilediği gösterilmemiştir (ayrıca bkz. bölüm 5.3).
Gebelik
Tabletler, süspansiyon ve granüller:
Hamilelikte uygulamaya ilişkin klinik veriler sınırlı olduğundan, bu süre zarfında ilaç, yalnızca mutlak gereklilik hallerinde, doğrudan tıbbi gözetim altında, potansiyel faydaların bilinmeyen risklerin olasılığından daha ağır bastığı durumlarda uygulanmalıdır.
Krem:
Asiklovir kullanımı sadece potansiyel faydaların bilinmeyen risklerin olasılığından fazla olması durumunda düşünülmelidir, ancak asiklovir kremin topikal uygulamasını takiben asiklovirin sistemik maruziyeti çok düşüktür.
Asiklovirin gebelikte pazarlama sonrası kullanımına ilişkin bir kayıt, çeşitli asiklovir formülasyonlarına maruz kalan kadınlarda gebelik sonuçları hakkında veri sağlamıştır.Bu gözlemler, asiklovire maruz kalan denekler arasında genel popülasyona kıyasla doğum kusurlarının sayısında bir artış göstermemiştir. ve doğumda bulunan tüm kusurlar, tek bir neden önerecek gibi herhangi bir özellik veya ortak özellik göstermedi.
Asiklovir'in uluslararası kabul görmüş standart testlerde sistemik uygulaması tavşanlarda, sıçanlarda veya farelerde embriyotoksik veya teratojenik etkiler oluşturmamıştır.
Standart olmayan bir sıçan testinde, anne üzerinde toksik etkiler oluşturacak kadar yüksek subkutan Asiklovir dozlarından sonra fetal anormallikler gözlendi. Bu bulguların klinik önemi belirsizdir.
Besleme zamanı
Tabletler, süspansiyon ve granüller:
Asiklovir 200 mg'ın günde 5 kez oral yoldan verilmesini takiben, karşılık gelen plazma seviyelerinin 0.6-4.1 katına eşit konsantrasyonlarda anne sütünde Asiklovir varlığı gözlendi. Bu tür seviyeler, bebekleri potansiyel olarak 0,3 mg/kg/gün'e kadar olan Asiklovir dozlarına maruz bırakabilir. Bu nedenle emzirme döneminde Asiklovir kullanımından kaçınılmalıdır.
Krem:
Sınırlı veriler, ilacın sistemik uygulamayı takiben anne sütünde bulunduğunu göstermektedir. Ancak annede asiklovir krem kullanımı sonrası bebeğin aldığı doz önemsiz olmalıdır.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler -
Tabletler, süspansiyon ve granüller:
Hastanın araç ve makine kullanma yeteneği ile ilgili olarak, hastanın klinik durumu ve asiklovirin advers olay profili dikkate alınmalıdır.
Asiklovirin araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkilerini araştırmak için herhangi bir çalışma yapılmamıştır. Aktif bileşenin farmakolojisinden bu faaliyetler üzerinde başka zararlı etkiler tahmin edilemez.
04.8 İstenmeyen etkiler -
Tabletler, süspansiyonlar ve granüller
Aşağıda listelenen advers olaylarla ilişkili sıklık kategorileri tahminidir. Çoğu olay için yeterli insidans değerlendirme verileri mevcut değildir.Ayrıca advers olayların insidansı endikasyona göre değişebilir.
İstenmeyen etkilerin sıklık açısından sınıflandırılması için aşağıdaki kural kullanılmıştır: - çok yaygın ≥ 1/10, yaygın ≥1/100 ve
Kan ve lenf sistemi bozuklukları
Çok seyrek: Anemi, lökopeni, trombositopeni
Bağışıklık sistemi bozuklukları
Seyrek: anafilaksi
Sinir sisteminin psikiyatrik bozuklukları ve patolojileri
Yaygın: Baş ağrısı, baş dönmesi
Çok seyrek: Ajitasyon, konfüzyonel durum, tremor, ataksi, dizartri, halüsinasyonlar, psikotik semptomlar, konvülsiyonlar, somnolans, ensefalopati, koma
Yukarıdaki olaylar genellikle geri dönüşümlüdür ve genellikle böbrek yetmezliği veya diğer predispozan faktörleri olan hastalarda meydana gelir (bkz. bölüm 4.4).
Solunum, göğüs ve mediastinal bozukluklar
Seyrek: dispne
Gastrointestinal bozukluklar
Yaygın: Bulantı, kusma, ishal, karın ağrısı
Hepatobiliyer bozukluklar
Seyrek: bilirubin ve karaciğer enzimlerinde geri dönüşümlü artışlar
Çok seyrek: hepatit, sarılık
Deri ve deri altı doku bozuklukları
Yaygın: Kaşıntı, döküntü (ışığa duyarlılık dahil)
Yaygın olmayan: ürtiker. Hızlı ve yaygın saç dökülmesi
Hızlı ve yaygın saç dökülmesi, "çok çeşitli koşullar ve ilaç kullanımı" ile ilişkilendirilmiştir, bu nedenle bu oluşumun asiklovir tedavisiyle ilişkisi belirsizdir.
Seyrek: anjiyoödem
Böbrek ve idrar bozuklukları
Seyrek: üre nitrojen ve kreatinin kan seviyelerinde artış
Çok seyrek: Akut böbrek yetmezliği, böbrek ağrısı
Böbrek ağrısı böbrek yetmezliği ile ilişkili olabilir.
Genel bozukluklar ve uygulama yeri koşulları
Yaygın: yorgunluk, ateş
Krem
İstenmeyen etkilerin sıklık açısından sınıflandırılması için aşağıdaki kural kullanılmıştır: çok yaygın > 1/10, yaygın > 1/100 ve 1/1.000 ve 1/10.000 ve
Klinik çalışmalardan elde edilen veriler, asiklovir %3 oftalmik merhem ile gerçekleştirilen klinik çalışmalarda gözlemlenen advers reaksiyonlara sıklık kategorileri atamak için kullanılmıştır. Gözlenen advers olayların doğası gereği, hangi olayların ilaç uygulamasıyla ve hangilerinin hastalığın kendisiyle ilgili olduğunu benzersiz bir şekilde belirlemek mümkün değildir. Pazarlama sonrası farmakovijilans tarafından tespit edilen bu olayların sıklığını belirlemek için spontan raporlamadan elde edilen veriler temel alınmıştır.
Deri ve deri altı doku bozuklukları
Yaygın olmayan: Asiklovir krem uygulamasından sonra geçici yanma veya ağrı
cildin orta derecede kuruluğu veya soyulması
kaşıntı
Seyrek: eritem. Uygulama sonrası kontakt dermatit Duyarlılık testleri yapıldığında, reaktivite fenomeni veren maddelerin asiklovirden ziyade baz kremin bileşenleri olduğu gösterilmiştir.
Bağışıklık sistemi bozuklukları
Çok seyrek: Anjiyoödem ve ürtiker dahil ani aşırı duyarlılık reaksiyonları.
04.9 Doz aşımı -
Tabletler, süspansiyon ve granüller:
Belirti ve bulgular
Asiklovir, bağırsaktan sadece kısmen emilir. Tek bir dozda 20 g'a kadar asiklovir doz aşımı alan hastalarda genellikle toksik etki görülmez. (mide bulantısı ve kusma gibi) ve nörolojik etkiler (baş ağrısı ve kafa karışıklığı).
İntravenöz asiklovirin aşırı dozu serum kreatinininde, kan üre azotunda ve ardından böbrek yetmezliğinde artışa neden olmuştur.Aşırı dozla bağlantılı olarak konfüzyon, halüsinasyonlar, ajitasyon, konvülsiyonlar ve koma gibi nörolojik etkiler bildirilmiştir.
Tedavi
Hastalar herhangi bir toksisite belirtisi açısından dikkatle izlenmelidir. Hemodiyaliz, asiklovirin kandan eliminasyonunu önemli ölçüde artırır ve bu nedenle aşırı dozda ilaç tedavisinde bir seçenek olarak düşünülebilir.
Krem: 500 mg asiklovir içeren bir krem tüpünün içeriğinin tamamı yutulsa bile istenmeyen etkiler beklenmemelidir.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER -
05.1 "Farmakodinamik özellikler -
Farmakoterapötik grup: Sistemik kullanım için antiviraller, J05AB1 (Tabletler, süspansiyonlar ve granüller)
Farmakoterapötik grup: Topikal kemoterapötik ajanlar - antiviraller; D06BB03 (Krem)
Asiklovir, Herpes Simplex virüsü (HSV) tip 1 ve 2 ve Varicella Zoster virüsü (VZV) dahil olmak üzere insan herpetik virüslerine karşı in vitro ve in vivo inhibitör aktiviteye sahip sentetik bir purin nükleosid analoğudur. HSV-1'e karşı en büyük antiviral aktivite, ardından HSV-2.
Asiklovir'in HSV-1 ve HSV-2'ye karşı inhibitör aktivitesi oldukça seçicidir.
Normal, enfekte olmamış hücrelerin timidin kinaz enzimi, substrat olarak Asiklovir'i etkili bir şekilde kullanmaz; bu nedenle konakçı hücreler için toksisite düşüktür; aksine, viral timidin kinaz, Asiklovir'i, hücresel enzimler tarafından di-fosfat ve tri-fosfata dönüştürülen bir nükleozid analoğu olan Asiklovir monofosfata dönüştürür Asiklovir tri-fosfat, viral DNA polimeraz ile etkileşime girer ve viral DNA replikasyonunu inhibe eder; viral DNA'ya dahil edilmesi, ikincisinin katener uzama sürecinin kesintiye uğramasına neden olur.
Şiddetli bağışıklığı baskılanmış hastalarda uzun süreli veya tekrarlayan Asiklovir kürleri, Asiklovir ile devam eden tedaviye yanıt vermeyebilecek, duyarlılığı azalmış viral suşların seçimi ile ilişkilendirilebilir.
Duyarlılığı azaltılmış izole edilmiş viral suşların çoğu, viral timidin kinazın göreceli eksikliğini gösterdi; bununla birlikte, değiştirilmiş viral timidin kinaz veya DNA polimerazına sahip suşlar da gözlenmiştir. İzole HSV suşlarının Asiklovire in vitro maruziyeti, daha az duyarlı suşların ortaya çıkmasıyla da ilişkilendirilebilir.İzole HSV suşlarının in vitro olarak belirlenen duyarlılığı ile Asiklovir tedavisine verilen klinik yanıt arasındaki ilişki açıklığa kavuşturulmamıştır.
05.2 "Farmakokinetik özellikler -
Asiklovir bağırsaktan sadece kısmen emilir.
4 saatte bir 200 mg'lık dozlardan sonra doruk kararlı durum plazma konsantrasyonları (Cssmax) 3,1 mcMol (0,7 mcg/ml) ve dip konsantrasyon (Cssmin) 1,8 mcMol (0,4 mcg/ml)'dir.
4 saatte bir 400 mg ve 800 mg dozlardan sonra Cssmax sırasıyla 5.3 mcMol (1.2 mcg / ml) ve 8 mcMol (1.8 mcg / ml) ve Cssmin sırasıyla 2.7 mcMol (0.6 mcg / ml) ve 4 mcMol (0,9 mcg/ml).
Asiklovir intravenöz olarak uygulanan çalışmalardan, ilacın yarı ömrü yaklaşık 2.9 saattir.İlacın çoğu değişmeden böbrek yoluyla atılır.Asiklovirin renal klerensi kreatininkinden çok daha fazladır, bu da glomerüler filtrasyona ek olarak ilaç tübüler sekresyonunun renal eliminasyonuna katkıda bulunur. Tek önemli metabolit, idrarla atılan dozun yaklaşık %10-15'ine karşılık gelen 9-karboksimetoksimetilguanindir.
Yaşlılarda, kreatinin klirensi ile birlikte artan yaşla birlikte toplam klirens azalır, ancak terminal plazma yarı ömründe hafif değişiklikler vardır.
Kronik böbrek yetmezliği olan hastalarda, ortalama yarılanma ömrü 19.5 saat iken, hemodiyaliz sırasında Asiklovir'in ortalama yarılanma ömrü 5.7 saattir ve seviyeleri ortalama olarak yaklaşık %60 oranında azalır.
BOS'taki ilaç seviyeleri, plazma seviyelerinin yaklaşık %50'sidir. Plazma protein bağlanması nispeten zayıftır (%9 ila 33) ve bağlanma bölgesinin yer değiştirmesine bağlı ilaç etkileşimleri beklenmez.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri -
mutajenite
Çok sayıda in vitro ve in vivo mutajenite testinin sonuçları, Asiklovir'in insanlar için genetik risk oluşturmadığını göstermektedir.
karsinojenez
Sıçanlarda ve farelerde yapılan uzun süreli çalışmalarda, Asiklovirin kanserojen olduğu bulunmamıştır.
Doğurganlık
Sıçanlarda ve köpeklerde sadece terapötik dozlardan önemli ölçüde daha yüksek dozlarda spermatogenez üzerinde geri dönüşümlü toksik etkiler bildirilmiştir. Farelerde yapılan iki jenerasyon çalışmaları, oral yoldan uygulanan asiklovirin doğurganlık üzerinde hiçbir etkisi olmadığını ortaya koydu.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER -
06.1 Yardımcı maddeler -
Acilin 200 mg Tabletler
Laktoz; Mikrokristal selüloz; Nişasta ve sodyum glikolat; polivinilpirolidon; Magnezyum stearat.
Aciklin 400 mg Tabletler
Mikrokristal selüloz; Nişasta ve sodyum glikolat; polivinilpirolidon; Magnezyum stearat.
Acilin 800 mg Tabletler
Mikrokristal selüloz; Nişasta ve sodyum glikolat; polivinilpirolidon; Magnezyum stearat.
Aciklin 400 mg / 5ml oral süspansiyon
Kristalize olmayan sorbitol; gliserol; Pulverize selüloz; Metil p-hidroksibenzoat; Propil p-hidroksibenzoat; Siyah kiraz arıtılmış su aroması.
Aciclin 800 mg Granüller, oral süspansiyon için
Laktoz, Karboksimetilselüloz, Aspartam, Çilek Aromalı, Sükroz.
Asiklin %5 Krem
Tefose 1500, Gliserin, Stearik asit, Sıvı parafin, Metilparaben, Arıtılmış su q.s. 100 gr'a kadar.
06.2 Uyumsuzluk "-
Diğer ilaçlarla geçimsizlikler bilinmemektedir.
06.3 Geçerlilik süresi "-
200 mg tabletler: 5 yıl
400 mg tabletler: 5 yıl
800 mg tabletler: 5 yıl
400 mg / 5ml oral süspansiyon: 3 yıl
800 mg granül: 3 yıl
%5 krem: 3 yıl
06.4 Depolama için özel önlemler -
800 mg tabletler: nemden uzak tutun.
%5 krem: 25°C'nin üzerinde saklamayın.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği -
Acilin 200 mg Tabletler: blisterde 25 tabletlik kutu
Aciclin 400 mg Tabletler: blisterde 25 tabletlik kutu
Aciclin 800 mg Tabletler: blisterde 35 tabletlik kutu
Aciclin 400 mg / 5ml oral süspansiyon: 100ml cam şişe
Aciclin 800 mg oral süspansiyon için granüller: 35 kağıt / alüminyum / polietilen poşet
Aciclin 5% - krem, 10 g tüp
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları -
Süspansiyon: kullanmadan önce çalkalayın.
Granül poşetleri: Bir poşetin içeriğini yarım bardak su içinde çözün ve süspansiyonu sallayın.
07.0 "PAZARLAMA İZNİ" SAHİBİ -
FIDIA Farmaceutici S.p.A. - Via Ponte della Fabbrica, 3 / A - 35031 ABANO TERME (PD)
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI -
Acilin 200 mg - tabletler: AIC 028614042
Acilin 400 mg - tabletler: AIC 028614055
Acilin 800 mg - tabletler: AIC 028614081
Aciclin 400 mg / 5ml oral süspansiyon: AIC 028614129
Aciclin 800 mg oral süspansiyon için granüller: AIC 028614131
Asiklin %5 - krem 10 g: AIC 028614156
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ -
Acilin 200 mg - tabletler: 28.10.94 / 15.11.09
Aciklin 400 mg - tabletler: 28.10.94715.11.09
Acilin 800 mg - tabletler: 22.12.99 / 15.11.09
Aciclin 400 mg / 5ml oral süspansiyon: 07.10.03 / 15.11.09
Aciclin 800 mg oral süspansiyon için granüller: 07.10.03 / 15.11.09
Asiklin %5 - krem 10 g: 30.07.04 / 15.11.09
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ -
13.08.2011