Aktif maddeler: Gentamisin (gentamisin sülfat)
GENTALYN %0.1 krem
GENTALYN %0.1 merhem
Paket boyutları için Gentalyn prospektüsleri mevcuttur: - GENTALYN %0.1 krem, GENTALYN %0.1 merhem
- GENTALYN 80 mg / 2 ml enjeksiyonluk çözelti, GENTALYN 40 mg / 1 ml enjeksiyonluk çözelti
Gentalyn neden kullanılır? Bu ne için?
FARMAKOTERAPÖTİK KATEGORİ
Geniş spektrumlu bir antibiyotik olan gentamisin, cildin birincil ve ikincil bakteriyel enfeksiyonlarında etkili bir topikal tedavidir.
TERAPÖTİK ENDİKASYONLAR GENTALYN krem ve GENTALYN merhem, ektima, folikülit, sikoz, fronküloz, mikrobiyal egzama dahil olmak üzere değişen şiddet ve ölçüdeki piyoderma gibi başlıca bakteriyel inflamatuar cilt formlarında ve ayrıca dermatit ve impetiginized egzama gibi ikincil enfekte formlarda endikedir. staz ülserleri, travmatik yaralanmalar, yanıklar ve enfekte sıyrıklar.
GENTALYN uygulamasından fayda sağlayan diğer cilt hastalıkları, akne ve püstüler sedef hastalığı, intertriginoid formlar ve bakteri kaynaklı perionyslerdir. Mantar formlarında, gentamisin herhangi bir mantar türü üzerinde aktif olmadığı için GENTALYN topikal kullanım için etkisizdir; bununla birlikte ilaç, mantar ve viral enfeksiyonların bakteriyel süperenfeksiyonlarında faydalı bir uygulamaya sahiptir.
Ürünün iki müstahzarı, krem ve merhem, sürmekte olan lezyonun iltihaplanma ve eksüdasyon derecesine göre özellikle uygun bir topikal tedavi yapmaya elverişlidir: GENTALYN kremi, eksüdatif fazda akut formlarda özellikle endikedir. deskuamatif bileşenli (likenleşmiş mikrobiyal egzama) "kuru" olarak adlandırılan formlar GENTALYN merhemi daha uygundur.
Çeşitli derece ve ölçüdeki yanıklarda hazırlanışla, özellikle etkili olan, ısıl saldırının olağanüstü yoğunluğu ile uygulanan "toprağın çürümesi"nin, özellikle öldürücü bir bakteri florasının gelişimini desteklediği gösterilmiştir.
Kontrendikasyonlar Gentalyn ne zaman kullanılmamalıdır?
Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
Kullanım Önlemleri Gentalyn'i almadan önce bilmeniz gerekenler
Preparat oftalmik kullanım için kullanılamaz.
Vücudun geniş bölgeleri tedavi edilirse, özellikle cilt hasarı varsa veya tedavi uzun süre planlanmışsa, topikal gentamisin sistemik absorpsiyonu artar.Bu gibi durumlarda, kullanımla belirgin olan istenmeyen etkiler ortaya çıkabilir. .
Bu nedenle özellikle bebeklerde ve çocuklarda uygun önlemler alınmalıdır.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Gentalyn'in etkisini değiştirebilir?
Şimdiye kadar hiçbiri bilinmiyor.
Yakın zamanda başka ilaçlar aldıysanız, hatta reçetesiz bile olsa, doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Topikal kullanım için ürünlerin özellikle uzun süreli kullanımı, duyarlılaşma fenomenine yol açabilir.Bu durumda, tedaviye ara verilmeli ve uygun tedavi başlatılmalıdır.Tüm antibiyotiklerde olduğu gibi, gentamisin ile tedavi, mantarlar dahil, duyarlı olmayan mikroorganizmaların aşırı gelişmesine neden olabilir. ; bu durumda veya tahriş, hassasiyet veya süperenfeksiyon gelişirse, tedavi durdurulmalı ve uygun tedavi başlatılmalıdır.Gentalyn krem ve Gentalyn merhem, virüs ve mantarların neden olduğu cilt enfeksiyonlarında aktif değildir.
Aminoglikozitler arasında çapraz alerjenite gösterilmiştir.
Diğer aminoglikozidlerde olduğu gibi, diğer nefrotoksik ve/veya nörotoksik ilaçların eşzamanlı ve/veya ardışık sistemik veya topikal uygulamasından kaçınılmalıdır. Sistemik tedavi ile birlikte kullanıldığında, serum seviyelerinde bir artış olasılığı dikkate alınmalıdır.
Hamilelik ve emzirme
Hamile kadınlarda ve çok erken çocukluk döneminde ürün, gerçek ihtiyaç durumunda ve doğrudan doktorun gözetimi altında uygulanmalıdır.
Gentalyn'in hamile kadınlarda güvenliği tam olarak kanıtlanmadığından, bu ilaç hamile kadınlarda büyük miktarlarda veya uzun süre kullanılmamalıdır.
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Etkisi yok.
Dozaj ve kullanım yöntemi Gentalyn nasıl kullanılır: Dozaj
Preparatı hem krem hem de merhem şeklinde, ilk sonuçlar elde edilene kadar günde 3-4 kez uygulayın, ardından pansuman sayısı 24 saat içinde 1-2'ye düşürülebilir.
Uygulamadan sonra bölgenin steril gazlı bezle korunması iyi olacaktır.
Piyodermada, yumuşatıcı gücü sayesinde serum-kan kabuklarının ayrılmasını kolaylaştıran GENTALYN merhem ile başlamak daha iyidir; Lezyonlar temizlendikten sonra koruyucu bandaj gerektirmeyen GENTALYN krem ile devam edebilirsiniz.
I, II veya III dereceli yanıklarda, yanmış yüzeylerin aşırı hassasiyeti ve merhemin yumuşatıcı gücü sayesinde daha kolay çıkarılabilen nekrotik materyalin varlığı göz önüne alındığında, GENTALYN merhem daha belirgindir.
Aşırı doz Gentalyn'i çok fazla aldıysanız ne yapmalısınız?
Tek bir doz aşımı gentamisin semptom üretmesi beklenmemektedir.
Lokal tedavi için aşırı veya uzun süreli gentamisin kullanımı, duyarsız mantar veya bakterilerin neden olduğu lezyonların artmasına neden olabilir.
Duyarsız mantar veya bakterilerin gelişmesi durumunda, mantar önleyiciler veya antibakteriyellerle uygun tedavi endikedir.
Yan Etkiler Gentalyn'in yan etkileri nelerdir?
Klinik deneyimlerde, Gentalyn topikal kullanım için iyi tolere edilmiştir.
Gentamisin ile tedavi bazen genellikle tedavinin kesilmesini gerektirmeyen geçici tahrişe (eritem veya kaşıntı) neden olmuştur.
Gentamisin kullanımını takiben, temas alerjisi belirtileri mümkündür.
Bu kullanma talimatında belirtilmeyen herhangi bir istenmeyen etkiyi doktorunuza veya eczacınıza bildirin.
Son Kullanma ve Saklama
Son kullanma tarihi: paketin üzerinde yazılı olan son kullanma tarihine bakın. Belirtilen son kullanma tarihi, doğru şekilde saklanmış, bozulmamış ambalajdaki ürüne karşılık gelir.
Uyarı: Paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ilacı kullanmayınız.
İlk açılıştan sonra Gentalyn krem ve Gentalyn merhem 3 ay geçerlidir. İlaçlar atık su veya evsel atık yoluyla atılmamalıdır.
Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorunuz. Bu, çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır. Bu ilacı çocukların erişemeyeceği ve göremeyeceği bir yerde saklayın.
KOMPOZİSYON
GENTALYN %0.1 KREM:
100 g şunları içerir: Etkin madde: Gentamisin sülfat 0.166 g. Yardımcı maddeler: klorokresol, polietilen glikol monosetil eter (Cetomacrogol 1000), setostearil alkol, beyaz vazelin, sıvı parafin, monobazik sodyum fosfat, arıtılmış su.
GENTALYN %0.1 YAĞ:
100 g şunları içerir: Etkin madde: Gentamisin sülfat 0.166 g. Yardımcı maddeler: sıvı parafin, beyaz vazelin.
FARMASÖTİK FORM VE İÇERİĞİ
GENTALYN krem tüp 30 g
GENTALYN merhem tüpü 30 g.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
GENTALYN
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Gentalyn %0.1 krem:
100 gr krem şunları içerir:
aktif madde: gentamisin sülfat 0.166 g.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
Gentalyn %0.1 merhem:
100 gr merhem şunları içerir:
aktif madde: gentamisin sülfat 0.166 g.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Krem ve merhem.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Gentalyn kremi ve Gentalyn merhemi, ektima, folikülit, sikoz, furunküloz, mikrobiyal egzama dahil olmak üzere çeşitli şiddet ve ölçüdeki piyoderma gibi başlıca bakteriyel enflamatuar cilt formlarında ve ayrıca dermatit ve impetiginized egzamalar, staz ülserleri gibi ikincil enfekte formlarda endikedir. , travmatik yaralanmalar, yanıklar ve enfekte sıyrıklar.
Gentalyn uygulamasından fayda gören diğer cilt hastalıkları, akne ve püstüler sedef hastalığı, intertriginoid formlar ve bakteri kaynaklı perionypslerdir. Mantar formlarında, Gentalyn topikal kullanım için etkisizdir, çünkü gentamisin herhangi bir mantar türü üzerinde aktif değildir; bununla birlikte ilaç, mantar ve viral enfeksiyonların bakteriyel süperenfeksiyonlarında faydalı bir uygulamaya sahiptir.
Ürünün iki preparasyonu, krem ve merhem, sürmekte olan lezyonun iltihaplanma ve eksüdasyon derecesine bağlı olarak özellikle uygun olan bir topikal tedaviyi sağlar: Gentalyn kremi eksüdatif fazda özellikle akut formlarda endikedir. deskuamatif bileşenli (likenleşmiş mikrobiyal egzama) "kuru" olarak adlandırılan formlar Gentalyn merhemi daha uygundur.
Çeşitli derece ve ölçüdeki yanıklarda, "toprağın çürümesi"nin, istisnai "termal saldırı" yoğunluğu ile uygulandığı, özellikle öldürücü bir bakteri florasının gelişimini desteklediği preparasyonun özel etkinliği kanıtlanmıştır.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Preparatı hem krem hem de merhem şeklinde, ilk sonuçlar elde edilene kadar günde 3-4 kez uygulayın, ardından pansuman sayısı 24 saat içinde 1-2'ye düşürülebilir.
Uygulamadan sonra bölgenin steril gazlı bezle korunması iyi olacaktır.
Piyodermada, yumuşatıcı gücü sayesinde serum kan kabuklarının ayrılmasını kolaylaştıran Gentalyn merhem ile başlamak daha iyidir; Lezyonlar temizlendikten sonra koruyucu bandaj gerektirmeyen Gentalyn kremine devam edebilirsiniz.
I, II veya III dereceli yanıklarda, yanmış yüzeylerin aşırı hassasiyeti ve merhemin yumuşatıcı gücü sayesinde daha kolay çıkarılabilen nekrotik materyalin varlığı göz önüne alındığında, Gentalyn merhem daha belirgindir.
04.3 Kontrendikasyonlar
Gentalyn, etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık öyküsü olan hastalarda kontrendikedir.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Topikal kullanım için ürünlerin özellikle uzun süreli kullanımı hassaslaşma fenomenlerine yol açabilir Bu durumda tedaviye ara vermek ve uygun bir tedavi başlatmak gerekir.
Preparat oftalmik kullanım için kullanılamaz.
Vücudun geniş bölgeleri tedavi edilirse, özellikle cilt hasarı varsa veya tedavi uzun süre planlanmışsa, topikal gentamisin sistemik absorpsiyonu artar.Bu gibi durumlarda, kullanımla belirgin olan istenmeyen etkiler ortaya çıkabilir. .Bu nedenle, tıbbi ürünün özellikle bebekler ve çocuklarla kullanımında uygun önlemler alınmalıdır.Tüm antibiyotiklerde olduğu gibi, gentamisin ile tedavi, mantarlar dahil olmak üzere duyarsız mikroorganizmaların aşırı gelişmesine yol açabilir; bu durumda veya tahriş, hassasiyet veya tahriş varsa süperenfeksiyon gelişir, tedavi durdurulmalı ve uygun tedavi başlatılmalıdır Gentalyn krem ve Gentalyn merhem virüs ve mantarların neden olduğu deri enfeksiyonlarında aktif değildir.
Aminoglikozitler arasında çapraz alerjenite gösterilmiştir.
Diğer aminoglikozidlerde olduğu gibi, diğer nefrotoksik ve/veya nörotoksik ilaçların eşzamanlı ve/veya ardışık sistemik veya topikal uygulamasından kaçınılmalıdır.
Sistemik tedavi ile birlikte kullanıldığında, serum seviyelerinde bir artış olasılığı dikkate alınmalıdır.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Şimdiye kadar hiçbiri bilinmiyor.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Hamile kadınlarda ve çok erken çocukluk döneminde ürün, gerçek ihtiyaç durumunda ve doğrudan doktorun gözetimi altında uygulanmalıdır.
Gentalyn'in hamile kadınlarda güvenliği tam olarak kanıtlanmadığından, bu ilaç hamile kadınlarda büyük miktarlarda veya uzun süre kullanılmamalıdır.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Etkisi yok.
04.8 İstenmeyen etkiler
Klinik deneyimlerde, Gentalyn topikal kullanım için iyi tolere edilmiştir.
Gentamisin ile tedavi bazen genellikle tedavinin kesilmesini gerektirmeyen geçici bir tahrişe (eritem veya kaşıntı) neden oldu Bu deneklerde daha sonra yapılan yama testi tahriş ve hassasiyet göstermedi.
Gentamisin kullanımını takiben, temas alerjisi belirtileri mümkündür.
04.9 Doz aşımı
Tek bir doz aşımı gentamisin semptom üretmesi beklenmemektedir.
Lokal tedavi için aşırı veya uzun süreli gentamisin kullanımı, duyarsız mantar veya bakterilerin neden olduğu lezyonların artmasına neden olabilir.
Duyarsız mantar veya bakterilerin gelişmesi durumunda, mantar önleyiciler veya antibakteriyellerle uygun tedavi endikedir.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: topikal kullanım için antibiyotik.
ATC kodu: D06AX07.
Gentamisin, Micromonospora purpurea'nın fermantasyonu ile üretilir ve suda çözünür ve ısıda kararlı beyaz amorf bir toz olarak elde edilir. Schering Corporation Araştırma Laboratuvarlarında izole edilen bu geniş spektrumlu antibiyotiğin, birincil ve ikincil bakteriyel deri enfeksiyonlarının topikal tedavisinde oldukça etkili olduğu gösterilmiştir.
Gentamisine duyarlı bakteriler arasında Staphylococcus aureus (koagülaz pozitif, koagülaz negatif ve penisilinaz üreten suşlar) ve Gram negatif bakteriler (Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgaris ve Klebsiella pneumoniae) bulunur.
Klinikte yapılan cilt reaksiyonu testlerinin sonuçları, gentamisin'in birincil tahriş edici olmadığını göstermiştir; ayrıca, gentamisin düşük bir cilt hassaslaştırma indeksine sahiptir.
05.2 Farmakokinetik özellikler
Gentalyn kremi ve merheminden gentamisin transkutan emilimi genellikle yoktur.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Sulu solüsyonda gentamisin kullanılarak farelerde yapılan akut toksisite çalışmaları, şu LD50'yi verdi: deri altı 485 mg/kg, endoperiton 430 mg/kg, intravenöz 75 mg/kg, oral> 9050 mg/kg. Terapötik olanlardan çok daha yüksek antibiyotik konsantrasyonlarında müstahzarlar ile hayvanlar ve insanlar üzerinde yürütülen deneyimler, herhangi bir birincil tahriş veya duyarlılaşma fenomeni belirtisi göstermedi.
100 hastada yapılan epikutan testler her vakada negatif sonuç verdi. Gentamisin, yerleşik bir kanserojen etkiye sahip bileşiklerle yapısal benzerliklere sahip değildir. Kronik toksisite çalışmalarında ve klinik deneyler sırasında, kanserojen potansiyel düşündüren fenomenler asla gösterilmemiştir.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Krem: sıvı parafin; beyaz petrol jölesi; klorokresol; polietilen glikol monosetil eter (Cetomacrogol 1000); setostearil alkol; monobazik sodyum fosfat; Arıtılmış su.
Merhem: sıvı parafin; beyaz petrol jölesi.
06.2 Uyumsuzluk
Bugüne kadar, diğer ilaçlarla uyumsuzluk bilinmemektedir.
06.3 Geçerlilik süresi
2 yıl krem; merhem 3 yıl.
İlk açılıştan sonra: krem ve merhem 3 ay.
06.4 Depolama için özel önlemler
Bu tıbbi ürün herhangi bir özel saklama koşulu gerektirmez.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
Krem, 30 gr tüp
Merhem, 30 g tüp
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Özel talimat yok.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
MSD Italia S.r.l.
Via Vitorchiano, 151
00189 Roma
Satış bayisi:
ESSEX Italia S.r.l.
Via Vitorchiano, 151
00189 Roma
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
Gentalyn %0.1 krem AIC n. 020891077
Gentalyn %0.1 merhem AIC n. 020891065
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
26 Temmuz 1968/01 Haziran 2010
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
Aralık 2012
