AN - PAKET BROŞüRü - BROŞüRLER

Ana / broşürler / 2021

An - Paket Broşürü

Endikasyonlar Kontrendikasyonlar Kullanım Önlemleri Etkileşimler Uyarılar Dozaj ve kullanım yöntemi Aşırı doz İstenmeyen etkiler Raf ömrü ve depolama Bileşimi ve farmasötik formu

Aktif maddeler: İbuprofen

MOMENT 200 mg yumuşak kapsül

Paket boyutları için moment paketi ekleri mevcuttur:

MOMENT 200 mg oral solüsyon için granüller
MOMENT 200 mg efervesan tabletler
MOMENT 200 mg çiğnenebilir tablet
MOMENT 200 mg kaplı tabletler
MOMENT 200 mg yumuşak kapsül
MOMENT 20 g / 100 ml oral damla, solüsyon

Endikasyonlar Neden Moment kullanılır? Bu ne için?

Nedir

Moment, analjezikler-anti-inflamatuarlar sınıfına aittir, yani ağrı ve iltihapla savaşan ilaçlar

neden kullanılır

Çeşitli köken ve doğada ağrı (adet ağrısı, baş ağrısı, diş ağrısı, nevralji, osteo-artiküler ve kas ağrısı). Ateş ve gribin semptomatik tedavisinde adjuvan.

Kontrendikasyonlar Moment kullanılmamalıdır

Aktif bileşene (ibuprofen), diğer antiromatizmallere (örn. asetilsalisilik asit vb.) veya ürünün yardımcı maddelerinden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
12 yaşın altındaki çocuklar.
Hamilelik ve emzirme (bkz. "Hamilelik ve emzirme döneminde yapılması gerekenler")
Aktif veya şiddetli gastroduodenal ülser veya diğer gastropatiler.
Önceki aktif tedavilerle ilgili gastrointestinal kanama veya perforasyon öyküsü veya tekrarlayan peptik ülser / kanama öyküsü (iki veya daha fazla kanıtlanmış ülserasyon veya kanama epizodu).
Şiddetli kalp yetmezliği.
Şiddetli karaciğer veya böbrek yetmezliği.

Kullanım Önlemleri Moment almadan önce bilmeniz gerekenler

İbuprofen, astım hastaları tarafından ve özellikle asetilsalisilik asit veya diğer NSAID'lerin (steroidal olmayan anti-inflamatuar ilaçlar) kullanımından sonra bronkospazm yaşayanlar tarafından ve ayrıca klinik geçmişi olanlar tarafından dikkatle alınmalıdır. gastrointestinal kanama veya ülser.
Moment'in seçici COX-2 inhibitörleri de dahil olmak üzere NSAID'lerle birlikte kullanılmasından kaçınılmalıdır.
Semptomları kontrol altına almak için gereken mümkün olan en kısa tedavi süresi için en düşük etkili doz kullanılarak istenmeyen etkiler en aza indirilebilir.
Susuz kalmış adolesanlarda böbrek fonksiyonlarında bozulma riski vardır.
Yaşlılarda ve ülser öyküsü olan hastalarda, özellikle kanama veya perforasyon ile komplike ise ("Ne zaman kullanılmamalıdır" bölümüne bakınız), artan NSAID dozları ile gastrointestinal kanama, ülserasyon veya perforasyon riski daha yüksektir. Bu hastalar tedaviye mevcut en düşük dozla başlamalıdır. Bu hastalarda ve ayrıca düşük dozda aspirin veya gastrointestinal olay riskini artırabilecek diğer ilaçları alan hastalarda koruyucu ajanların (misoprostol veya proton pompa inhibitörleri) eşzamanlı kullanımı düşünülmelidir (aşağıdaki ve "Hangi İlaçlar veya gıdalar "ilacın etkisini" değiştirin).
Gastrointestinal toksisite öyküsü olan hastalar, özellikle yaşlılar, herhangi bir olağandışı gastrointestinal semptomu (özellikle gastrointestinal kanama) özellikle tedavinin ilk aşamalarında bildirmelidir.
Gastrointestinal hastalık (ülseratif kolit, Crohn hastalığı) öyküsü olan hastalara NSAID'ler dikkatle uygulanmalıdır, çünkü bu durumlar alevlenebilir ("İstenmeyen etkiler" bölümüne bakınız).
Moment alan hastalarda gastrointestinal kanama veya ülserasyon meydana geldiğinde tedavi kesilmelidir.
Oral kortikosteroidler, varfarin gibi antikoagülanlar, selektif serotonin geri alım inhibitörleri veya aspirin gibi antiplatelet ajanlar gibi ülserasyon veya kanama riskini artırabilecek ilaçları eşzamanlı alan hastalarda dikkatli olunmalıdır (bkz. "ilacın etkisi").
Moment gibi ilaçlar, kalp krizi ("miyokard enfarktüsü") veya felç riskinde ılımlı bir artışla ilişkilendirilebilir: Yüksek dozlarda ve uzun süreli tedavilerde herhangi bir risk daha olasıdır. Önerilen dozu veya tedavi süresini (3 gün) aşmayın.
Kalp problemleriniz varsa veya inme öykünüz varsa veya bu durumlar için risk altında olabileceğinizi düşünüyorsanız (örneğin yüksek tansiyonunuz, şeker hastalığınız veya yüksek kolesterolünüz veya sigara dumanınız varsa) tedavinizi doktorunuz veya eczacınızla görüşmelisiniz. .

Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Moment'in etkisini değiştirebilir?

Yakın zamanda başka ilaçlar aldıysanız, hatta reçetesiz bile olsa, doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.

Kumarin tipi bir antikoagülan tedavi (warfarin, dikumarol vb.) alıyorsanız, Moment'i ancak doktorunuza danıştıktan sonra kullanın.
Moment'i asetilsalisilik asit veya diğer NSAID'lerle birleştirmeyin
Kortikosteroidler: gastrointestinal ülserasyon veya kanama riskinde artış ("Kullanım için uygun önlemler" bölümüne bakınız).
Antikoagülanlar: NSAID'ler, varfarin gibi antikoagülanların etkilerini artırabilir ("Uygun kullanım önlemleri" bölümüne bakınız).
Antiplatelet ajanlar ve seçici serotonin geri alım inhibitörleri (SSRI'lar): gastrointestinal kanama riskinde artış ("Kullanım için uygun önlemler" bölümüne bakınız).
Diüretikler, ACE inhibitörleri ve anjiyotensin II antagonistleri: NSAID'ler diüretiklerin ve diğer antihipertansif ilaçların etkisini azaltabilir. Böbrek fonksiyon bozukluğu olan bazı hastalarda (örn. susuz kalmış hastalar veya böbrek fonksiyon bozukluğu olan yaşlı hastalar), bir ACE inhibitörü veya anjiyotensin II antagonisti ile siklo-oksijenaz sistemini inhibe eden ajanların birlikte uygulanması, aşağıdakiler dahil olmak üzere böbrek fonksiyonunun daha da bozulmasına neden olabilir. olası akut böbrek yetmezliği, genellikle geri dönüşümlüdür. Moment'i ACE inhibitörleri veya anjiyotensin II antagonistleri ile birlikte alan hastalarda bu etkileşimler düşünülmelidir. Bu nedenle kombinasyon özellikle yaşlı hastalarda dikkatle uygulanmalıdır.
Hastalar yeterince hidrate edilmeli ve eş zamanlı tedaviye başlandıktan sonra böbrek fonksiyonunun izlenmesi düşünülmelidir.
Antikoagülanlar ve antiplatelet ajanlar (örn. asetilsalisilik asit, varfarin, tiklopidin), antihipertansifler (ACE inhibitörleri, örneğin kaptopril, beta blokerler, anjiyotensin II antagonistleri) ve diğer ilaçlar gibi bazı ilaçlar ibuprofen tedavisiyle etkileşime girebilir. ilaçlar.

Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:

Herhangi bir prostaglandin sentezi ve siklooksijenaz inhibitörü ilacında olduğu gibi Moment'in kullanımı hamile kalmayı planlayan kadınlar için önerilmez.
Doğurganlık sorunu olan veya doğurganlık araştırması yapılan kadınlarda Moment kesilmelidir.
Yaşlılar: Yaşlı hastalarda NSAID'lere karşı, özellikle ölümcül olabilen gastrointestinal kanama ve perforasyon gibi advers reaksiyonların sıklığı artmıştır (bkz. "Bu ilaç nasıl kullanılır?" bölümü).
Gastrointestinal kanama, ülserasyon ve perforasyon: Ölümcül olabilen gastrointestinal kanama, ülserasyon ve perforasyon, herhangi bir zamanda, tüm NSAİİ'lerle tedavi sırasında, uyarıcı semptomlar veya daha önce ciddi gastrointestinal olay öyküsü olsun veya olmasın bildirilmiştir.
Hipertansiyon ve/veya kalp yetmezliği öyküsü olan hastalarda tedaviye başlamadan önce dikkatli olunmalıdır (doktorunuza veya eczacınıza danışınız), çünkü NSAİİ tedavisine bağlı olarak sıvı tutulması, hipertansiyon ve ödem rapor edilmiştir.
Eksfolyatif dermatit, Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz dahil, bazıları ölümcül olan ciddi cilt reaksiyonları, NSAID'lerin kullanımıyla ilişkili olarak çok nadiren bildirilmiştir (bkz. "İstenmeyen etkiler" bölümü). hastalar daha yüksek risk altında görünmektedir: reaksiyonun başlangıcı çoğu vakada tedavinin ilk ayında meydana gelir. Deri döküntüsü, mukozal lezyonlar veya diğer herhangi bir aşırı duyarlılık belirtisi ilk ortaya çıktığında Moment kesilmelidir.

Sadece doktorunuza danıştıktan sonra kullanılabildiğinde

Astım hastaları ("Kullanım Önlemleri" bölümüne bakınız)
Gastroduodenal kanama veya ülser öyküsü olan hastalar ("Kullanım Önlemleri" bölümüne bakınız)
Kumarin tipi antikoagülan tedavi (varfarin, dikumarol vb.) alıyorsanız ("İlacın etkisini hangi ilaçlar veya gıdalar değiştirebilir" bölümüne bakınız).

Hamilelik ve emzirme döneminde yapılması gerekenler

Hamile veya emziren kadınlarda, Moment sadece doktorunuza danıştıktan ve sizin durumunuzdaki risk/fayda oranını değerlendirdikten sonra kullanılmalıdır.

Hamilelikten şüpheleniyorsanız veya doğum izni planlamak istiyorsanız doktorunuza danışın.

Gebelik

Prostaglandin sentezinin inhibisyonu, hamileliği ve/veya embriyo/fetal gelişimi olumsuz etkileyebilir.

Epidemiyolojik çalışmaların sonuçları, erken gebelikte bir prostaglandin sentez inhibitörü kullanımından sonra düşük, kardiyak malformasyon ve gastroşizis riskinde artış olduğunu göstermektedir.Kalp malformasyonlarının mutlak riski %1'den daha azdan yaklaşık %1.5'e çıkmıştır.Riskin arttığı kabul edilmiştir. Hayvanlarda, prostaglandin sentez inhibitörlerinin uygulanmasının, implantasyon öncesi ve sonrası ve embriyo-fetal mortalitede artan kayıplara neden olduğu gösterilmiştir.

Ek olarak, organogenetik dönemde prostaglandin sentez inhibitörleri verilen hayvanlarda kardiyovasküler dahil olmak üzere çeşitli malformasyonların insidansında artış bildirilmiştir.

Gebeliğin üçüncü trimesterinde, tüm prostaglandin sentez inhibitörleri,

fetus için:

kardiyopulmoner toksisite (arter kanalının erken kapanması ve pulmoner hipertansiyon ile);
oligo-hidroamnios ile böbrek yetmezliğine ilerleyebilen böbrek fonksiyon bozukluğu;

anne ve yenidoğan, hamileliğin sonunda:

kanama süresinin olası uzaması ve çok düşük dozlarda dahi oluşabilecek antiplatelet etki;
Gecikmiş veya uzun süreli doğum ile sonuçlanan uterus kasılmalarının inhibisyonu.

Araç ve makine kullanma

Kural olarak, ürünün alınması, araç ve diğer makineleri kullanma yeteneğini değiştirmez.

Ancak dikkatli olmayı gerektiren bir faaliyette bulunanlar, terapi sırasında uyuşukluk, baş dönmesi, depresyon fark ederlerse dikkatli olmalıdırlar.

Moment'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

MOMENT şunları içerir:

sorbitol: Eğer daha önce doktorunuz tarafından "bazı şekerlere karşı intoleransınız" olduğu söylenmişse, bu ilacı almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz;
Ponceau 4R boyası (E124): alerjik reaksiyonlara neden olabilir.

SAĞLIK EĞİTİMİNE İLİŞKİN NOTLAR

Hepimizin günlük yaşamımızda daha sık veya daha az sıklıkla karşılaştığımız çeşitli kökenleri ve doğası olan farklı ağrı türleri vardır: baş ağrısı, diş ağrısı, kas ve eklem ağrısı, adet ağrısı.

En sık görülen ağrılardan biri kesinlikle baş ağrısıdır (veya sefalji).Üç ana tip birincil baş ağrısı vardır (diğer hastalıklara bağlı olmayan): zonklayıcı ağrı başın sadece bir tarafında lokalize olduğu için migren adı verilir; en yaygın tip olan gerilim tipi baş ağrısı, bir daire şeklinde kendini gösterir. baş; bir gözü veya elmacık kemiğini etkileyen dayanılmaz ağrı atakları ile karakterize küme tipi baş ağrısı.

Bazen baş ağrısı başka hastalıkların (alerji, anemi, miyopi, zehirlenme, mide rahatsızlığı, servikal artroz, sinüzit, kabızlık, kafa travması) belirtisi olabilir.

Baş ağrısı çekiyorsanız, onu tetikleyebilecek ve önleyebilecek faktörleri belirlemeye çalışmak önemlidir (düzensiz beslenme alışkanlıkları, belirli yiyecekler, sigara, alkol, stres, çok yoğun fiziksel efor, aşırı güneşe maruz kalma, çok yüksek sesler, çok fazla parfüm yoğun, vb.). Baş ağrısı atakları tekrarlıyorsa, yine de doktorunuza başvurmanız önerilir.

Adet sancıları (dismenore) çok yaygın bir rahatsızlıktır; ağrıya ek olarak, ruh halinde değişiklikler (üzüntü, kolay sinirlilik), göğüs gerginliği, genel yorgunluk hissi vardır.Kahve, tuz veya çikolata gibi maddelerin diyetten vitamin açısından zengin gıdalar lehine çıkarılması veya azaltılması, örneğin meyve olarak, ayrıca sıcak bitki çayları ve papatya alımı, bu son belirtilerin azaltılmasına yardımcı olabilir.Bazen oldukça şiddetli olan adet ağrısı, bunun yerine, uterus tarafından üretilen maddeler olan prostaglandinlerin miktarını azaltarak etki eden ağrı kesicilerle savaşılabilir. ve bozukluğun ana suçluları olduğuna inanılıyor.

Dozaj ve kullanım yöntemi Moment nasıl kullanılır: Dozaj

Kaç tane

12 yaşından büyük yetişkinler ve ergenler: 1-2 kapsül, günde iki ila üç kez.

Uyarı: Doktor tavsiyesi olmadan günde 6 kapsül dozunu aşmayınız.

Yaşlı hastalar yukarıda belirtilen minimum dozlara uymalıdır.

Ne zaman ve ne kadar süreyle

İlacı tok karnına alın (tercihen kahvaltı, öğle veya akşam yemeğinden sonra).

Kayda değer sonuçlar olmadan üç günlük tedaviden sonra doktorunuza danışın.

Bozukluk tekrar tekrar meydana gelirse veya özelliklerinde son zamanlarda herhangi bir değişiklik fark ettiyseniz doktorunuza danışın.

Adolesanlarda 3 günden fazla ilaç kullanımı gerekliyse veya semptomların kötüleşmesi durumunda doktora başvurulmalıdır.

Beğenmek

Kapsülü bütün olarak yutunuz.

Aşırı doz Çok fazla Moment aldıysanız ne yapmalısınız?

Moment'in kazara yutulması/aşırı dozda alınması durumunda derhal doktorunuza haber veriniz veya size en yakın hastaneye başvurunuz. Bu broşürü yanınıza alın.

Sağlık uzmanı için not: Aşırı doz durumunda gastrik lavaj ve kan elektrolitlerinin düzeltilmesi endikedir.İbuprofen için spesifik bir panzehir yoktur.

MOMENT'İN KULLANIMI İLE İLGİLİ ŞÜPHELERİNİZ VARSA DOKTORUNUZ VEYA ECZACINIZLA İLETİŞİME GEÇİNİZ.

Yan Etkiler Moment'in yan etkileri nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, Moment'in de yan etkileri olabilir, ancak bu yan etkiler herkeste görülmez.

Cilt efektleri

Bazen alerjik deri döküntüleri (eritem, kaşıntı, ürtiker) oluşabilir.

Stevens-Johnson Sendromu ve Toksik Epidermal Nekroliz (çok nadiren) dahil olmak üzere büllöz reaksiyonlar.

Gastrointestinal etkiler

En sık gözlenen advers olaylar, doğası gereği gastrointestinaldir.

Özellikle yaşlılarda peptik ülserler, gastrointestinal perforasyon veya bazen ölümcül olabilen kanama meydana gelebilir ("Bunu bilmek önemlidir" bölümüne bakınız).

Moment uygulamasından sonra aşağıdakiler bildirilmiştir: midede ağırlık hissi, bulantı, kusma, ishal, gaz, kabızlık, hazımsızlık, karın ağrısı, melena, hematemez, ülseratif stomatit, kolit alevlenmesi ve Crohn hastalığı (bkz. Bunu bilmek için) Gastrit daha az sıklıkta gözlenmiştir.

Kardiyovasküler etkiler

NSAID tedavisi ile ilişkili olarak ödem, hipertansiyon ve kalp yetmezliği bildirilmiştir. Moment gibi ilaçlar, kalp krizi ("miyokard enfarktüsü") veya inme riskinde orta derecede artışla ilişkilendirilebilir.

Bu fenomenler genellikle tedavinin askıya alınmasıyla gerileme eğilimindedir.

Kullanma talimatında yer alan talimatlara uyulması, istenmeyen etki riskini azaltır.

Yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse veya bu kullanma talimatında listelenmeyen herhangi bir yan etki fark ederseniz, lütfen doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.

Son Kullanma ve Saklama

Son kullanma tarihi: paketin üzerinde belirtilen son kullanma tarihine bakın.

Paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ilacı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi, ürünün bozulmamış ambalajında, doğru şekilde saklandığını ifade eder.

Bu ilacı çocukların erişemeyeceği ve göremeyeceği bir yerde saklayın.

İlaçla ilgili bilgilerin her zaman hazır bulundurulması önemlidir, bu nedenle hem kutuyu hem de kullanma talimatını saklayınız.

İlaçlar atık su veya evsel atıklar yoluyla atılmamalıdır.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorunuz.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.

Kompozisyon ve farmasötik form

KOMPOZİSYON

Her kapsül şunları içerir: aktif madde: ibuprofen 200 mg Yardımcı maddeler: Macrogol 600, potasyum hidroksit, jelatin, kısmen suyu alınmış sıvı sorbitol, arıtılmış su, Ponceau 4R (E124), lesitin, parçalanmış hindistancevizi yağı.

NASIL GÖRÜNÜYOR

Moment 200 mg, oral kullanım için yumuşak kapsüller şeklinde gelir.

Her paket 10 veya 20 kapsül içerir.

Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.

Moment hakkında daha fazla bilgiyi "Özellik Özeti" sekmesinde bulabilirsiniz. 01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI 02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM 03.0 FARMASÖTİK FORM 04.0 KLİNİK ÖZELLİKLER 04.1 Terapötik endikasyonlar 04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi 04.3 Kontrendikasyonlar 04.4 Özel uyarılar ve kullanım için uygun önlemler 04.5 Diğer tıbbi ürünler ve etkileşimler ile etkileşimler ve diğer formlar laktasyon 04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler 04.8 İstenmeyen etkiler 04.9 Doz aşımı 05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER 05.1 Farmakodinamik özellikler 05.2 Farmakokinetik özellikler 05.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri 06.0 FARMASÖTİK ÖZELLİKLER 06.1 Yardımcı maddeler 06.2 Uyumsuzluklar 06.3 Raf ömrü ve ambalajın doğası 06.5 Birincil güvenlik önlemleri 06.5 paket içeriği 06.6 Kullanım ve işleme talimatları 07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ 08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI CIO 09.0 İLK İZİN VEYA İZNİN YENİLENMESİ TARİHİ 10.0 TELSİZ İLAÇLARI İÇİN METİN REVİZYON TARİHİ 11.0 RADYO İLAÇLARI İÇİN DAHİLİ RADYASYON DOZİMETRİ HAKKINDA TAM VERİ 12.0 RADYO İLAÇLARI İÇİN AYRINTILI TALİMATLAR VE HAZIRLIKLAR

01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

MOMENT 200 MG YUMUŞAK KAPSÜL

02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Her kapsül içerir:

Aktif prensip: ibuprofen 200 mg.

Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.

03.0 FARMASÖTİK FORM

Yumuşak kapsüller.

Berrak bir çözelti içeren kırmızı, berrak kapsüller.

04.0 KLİNİK BİLGİLER

04.1 Terapötik endikasyonlar

Çeşitli köken ve nitelikte ağrı (baş ağrısı, diş ağrısı, nevralji, osteo-eklem ve kas ağrısı, adet ağrısı). Ateş ve gribin semptomatik tedavisinde adjuvan.

04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi

12 yaşından büyük yetişkinler ve ergenler: 1-2 kapsül, günde 2-3 kez.

Günde 6 kapsül dozunu aşmayın.

Adolesanlarda 3 günden fazla ilaç kullanımı gerekliyse veya semptomların kötüleşmesi durumunda doktora başvurulmalıdır.

Önerilen dozu aşmayınız; özellikle yaşlı hastalar yukarıda belirtilen minimum dozları izlemelidir.

Ürünü tok karnına alın.

04.3 Kontrendikasyonlar

• 12 yaşın altında uygulamayın.

• Hamilelik ve emzirme.

• Etkin maddeye, diğer antiromatizmallere (asetilsalisilik asit, vb.) veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.

• Aktif veya şiddetli gastroduodenal ülser veya diğer gastropatiler.

• Önceki aktif tedavilerle ilgili gastrointestinal kanama veya perforasyon öyküsü veya tekrarlayan peptik ülser / kanama öyküsü (iki veya daha fazla kanıtlanmış ülserasyon veya kanama epizodu).

• Şiddetli karaciğer veya böbrek yetmezliği.

• Şiddetli kalp yetmezliği.

04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri

• Astımlı hastalarda ürün, doktorunuza danıştıktan sonra dikkatle kullanılmalıdır.

• Aktiviteleri dikkatli olmayı gerektiren hastalar, ibuprofen alırken uyuşukluk, baş dönmesi veya depresyon fark etmeleri durumunda dikkatli olmalıdırlar.

• Herhangi bir prostaglandin sentezi ve siklooksijenaz inhibitörü ilacı gibi Moment'in kullanımı hamile kalmayı planlayan kadınlar için önerilmez.

• Doğurganlık sorunu olan veya doğurganlık araştırması yapılan kadınlarda Moment kesilmelidir.

• Seçici COX-2 inhibitörleri dahil NSAID'lerle birlikte Moment kullanımından kaçınılmalıdır.

• Semptomları kontrol altına almak için gereken mümkün olan en kısa tedavi süresi için en düşük etkili doz kullanılarak istenmeyen etkiler en aza indirilebilir (aşağıya bakınız gastrointestinal ve kardiyovasküler riskler).

• Kardiyovasküler ve serebrovasküler etkiler: klinik çalışmalar ve epidemiyolojik veriler, özellikle yüksek dozlarda (2400 mg/gün) ve uzun süreli tedaviler için ibuprofen kullanımının, arteriyel trombotik olay riskinde (örn. enfarktüs veya inme) Genel olarak, epidemiyolojik çalışmalar, düşük dozlarda ibuprofenin (örn. ≤ 1200 mg/gün) artmış miyokard enfarktüsü riski ile ilişkili olduğunu önermez.

• Susuz kalmış adolesanlarda böbrek fonksiyonlarında bozulma riski vardır.

• Yaşlılar: Yaşlı hastalarda NSAID'lere karşı, özellikle gastrointestinal kanama ve perforasyon gibi ölümcül olabilen advers reaksiyon sıklığı artmıştır (bkz. bölüm 4.2).

• Gastrointestinal kanama, ülserasyon ve perforasyon: Ölümcül olabilen gastrointestinal kanama, ülserasyon ve perforasyon, tüm NSAİİ'lerle tedavi sırasında herhangi bir zamanda, uyarıcı semptomlar olsun veya olmasın veya daha önce ciddi gastrointestinal olay öyküsü bildirilmiştir.

• Yaşlılarda ve ülser öyküsü olan hastalarda, özellikle kanama veya perforasyon ile komplike ise (bkz. bölüm 4.3), artan NSAID dozları ile gastrointestinal kanama, ülserasyon veya perforasyon riski daha yüksektir.Bu hastalar tedaviye mevcut en düşük dozla başlamalıdır. Bu hastalarda ve ayrıca düşük doz aspirin veya gastrointestinal olay riskini artırabilecek diğer ilaçları alan hastalarda koruyucu ajanların (misoprostol veya proton pompası inhibitörleri) eşzamanlı kullanımı düşünülmelidir (aşağıya ve bölüm 4.5'e bakınız).

• Gastrointestinal toksisite öyküsü olan hastalar, özellikle yaşlılar, herhangi bir olağandışı gastrointestinal semptomu (özellikle gastrointestinal kanama) özellikle tedavinin ilk aşamalarında bildirmelidir.

• Oral kortikosteroidler, varfarin gibi antikoagülanlar, seçici serotonin geri alım inhibitörleri veya aspirin gibi antiplatelet ajanlar gibi ülserasyon veya kanama riskini artırabilecek ilaçlarla birlikte alan hastaları dikkatle izleyin (bkz. bölüm 4.5).

• Moment alan hastalarda gastrointestinal kanama veya ülserasyon meydana geldiğinde tedavi kesilmelidir.

• Gastrointestinal hastalık (ülseratif kolit, Crohn hastalığı) öyküsü olan hastalara NSAID'ler dikkatle uygulanmalıdır, çünkü bu koşullar alevlenebilir (bkz. bölüm 4.8).

• Hipertansiyon ve/veya kalp yetmezliği öyküsü olan hastalarda tedaviye başlamadan önce dikkatli olunmalıdır, çünkü NSAID'lerle tedaviyle ilişkili olarak sıvı tutulması, hipertansiyon ve ödem rapor edilmiştir.

• Eksfolyatif dermatit, Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz dahil, bazıları ölümcül olan ciddi cilt reaksiyonları, NSAID'lerin kullanımıyla ilişkili olarak çok nadiren bildirilmiştir (bkz. bölüm 4.8). daha yüksek risk altında olmak: reaksiyonun başlangıcı, çoğu vakada tedavinin ilk ayında meydana gelir. Deri döküntüsü, mukozal lezyonlar veya diğer herhangi bir aşırı duyarlılık belirtisi ilk ortaya çıktığında Moment kesilmelidir.

• MOMENT kapsülleri şunları içerir:

- sorbitol: Nadir kalıtsal fruktoz intoleransı sorunları olan hastalar bu ilacı almamalıdır;

- Ponceau 4R (E124): alerjik reaksiyonlara neden olabilir.

04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri

• Kumarin tipi antikoagülanlarla herhangi bir etkileşim akılda tutulmalıdır: bu tür ilaçlarla tedavi gören hastalar ürünü almadan önce doktorlarına danışmalıdır. Ürünü uygulamadan önce herhangi bir eşzamanlı tedavi durumunda tıbbi tavsiye almanız da tavsiye edilir.

• Kortikosteroidler: gastrointestinal ülserasyon veya kanama riskinde artış (bkz. bölüm 4.4).

• Antikoagülanlar: NSAID'ler, varfarin gibi antikoagülanların etkilerini artırabilir (bkz. bölüm 4.4).

• Antiplatelet ajanlar ve seçici serotonin geri alım inhibitörleri (SSRI'lar): gastrointestinal kanama riskinde artış (bkz. bölüm 4.4).

• Diüretikler, ACE inhibitörleri ve Anjiyotensin II antagonistleri: NSAID'ler diüretiklerin ve diğer antihipertansif ilaçların etkisini azaltabilir. Böbrek fonksiyon bozukluğu olan bazı hastalarda (örn. susuz kalmış hastalar veya böbrek fonksiyon bozukluğu olan yaşlı hastalar), bir ACE inhibitörü veya anjiyotensin II antagonisti ile siklo-oksijenaz sistemini inhibe eden ajanların birlikte uygulanması, aşağıdakiler dahil olmak üzere böbrek fonksiyonunun daha da bozulmasına neden olabilir. olası akut böbrek yetmezliği, genellikle geri dönüşümlüdür. Moment'i ACE inhibitörleri veya anjiyotensin II antagonistleri ile birlikte alan hastalarda bu etkileşimler düşünülmelidir. Bu nedenle kombinasyon özellikle yaşlı hastalarda dikkatle uygulanmalıdır.

• Hastalar yeterince hidrate edilmeli ve eş zamanlı tedaviye başlandıktan sonra böbrek fonksiyonunun izlenmesi düşünülmelidir.

• Deneysel veriler, ibuprofenin, ilaçlar birlikte uygulandığında düşük doz asetilsalisilik asidin trombosit agregasyonu üzerindeki etkilerini engelleyebileceğini göstermektedir.Ancak, klinik duruma uygulanmasına ilişkin sınırlı veriler ve belirsizlikler, devam eden tedavi için kesin sonuçlar çıkarmaya izin vermemektedir. ibuprofen kullanımı; ara sıra ibuprofen kullanımından klinik olarak anlamlı bir etki görülmemektedir (bkz. bölüm 5.1).

04.6 Hamilelik ve emzirme

Gebelik

Prostaglandin sentezinin inhibisyonu, hamileliği ve/veya embriyo/fetal gelişimi olumsuz etkileyebilir.

Ek olarak, organogenetik dönem boyunca prostaglandin sentez inhibitörleri uygulanan hayvanlarda kardiyovasküler dahil olmak üzere çeşitli malformasyonların insidansında artış bildirilmiştir.

Gebeliğin üçüncü trimesterinde, tüm prostaglandin sentez inhibitörleri şunları gösterebilir:

fetüs bir:

- kardiyopulmoner toksisite (arter kanalının erken kapanması ve pulmoner hipertansiyon ile);

- oligohidroamnios ile böbrek yetmezliğine ilerleyebilen böbrek fonksiyon bozukluğu;

anne ve yenidoğan, hamileliğin sonunda,:

- çok düşük dozlarda bile oluşabilecek kanama süresinin uzaması ve antitrombosit etki;

- Gecikmiş veya uzun süreli doğum ile sonuçlanan uterus kasılmalarının inhibisyonu.

04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler

Kural olarak, ibuprofen kullanımı, araç kullanma yeteneğini veya diğer makinelerin kullanımını etkilemez. Bununla birlikte, aktivitesi uyanıklık gerektiren hastalar, ibuprofen alırken uyuşukluk, baş dönmesi veya depresyon fark etmeleri durumunda dikkatli olmalıdırlar.

04.8 İstenmeyen etkiler

Cilt efektleri

Bazen alerjik deri döküntüleri (eritem, kaşıntı, ürtiker) oluşabilir.

Stevens-Johnson Sendromu ve Toksik Epidermal Nekroliz (çok nadiren) dahil olmak üzere büllöz reaksiyonlar.

Gastrointestinal etkiler

En sık gözlenen advers olaylar, doğası gereği gastrointestinaldir.

Özellikle yaşlılarda, bazen ölümcül olabilen peptik ülserler, gastrointestinal perforasyon veya kanama meydana gelebilir (bkz. bölüm 4.4).

Gastrit daha az sıklıkta gözlendi.

Kardiyovasküler etkiler

NSAID tedavisi ile ilişkili olarak ödem, hipertansiyon ve kalp yetmezliği bildirilmiştir.

Klinik çalışmalar ve epidemiyolojik veriler, ibuprofen kullanımının (özellikle 2400 mg/gün yüksek dozlarda) ve uzun süreli tedavide, arteriyel trombotik olay riskinde (örn. bölüm 4.4).

Bu fenomenler, tedavinin askıya alınmasıyla hızla geriler.

04.9 Doz aşımı

Doz aşımı durumunda, gastrik lavaj, kan elektrolitlerinin düzeltilmesi belirtilir. İbuprofen için spesifik bir panzehir yoktur.

05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

05.1 Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: anti-inflamatuar / antiromatizmal ilaçlar, steroid olmayanlar.

ATC kodu: M01AE01.

İbuprofen sentetik bir analjezik-anti-inflamatuardır, ayrıca belirgin bir antipiretik aktiviteye sahiptir.Kimyasal olarak anti-inflamatuar aktiviteye sahip fenilpropiyonik türevlerin öncüsüdür.Analjezik aktivite narkotik değildir.

İbuprofen, prostaglandin sentezinin güçlü bir inhibitörüdür ve aktivitesini, sentezini periferik olarak inhibe ederek gösterir.

Deneysel veriler, ilaçlar birlikte uygulandığında ibuprofenin düşük doz asetilsalisilik asidin trombosit agregasyonu üzerindeki etkilerini engelleyebileceğini göstermektedir.Bir çalışmada, tek bir 400 mg doz ibuprofen uygulamasını takiben, ibuprofen'in 8 saat öncesi veya 30 dakika içinde alınmasını takiben, asetilsalisilik asit (81 mg) verildiğinde, asetilsalisilik asidin tromboksan oluşumu ve trombosit agregasyonu üzerindeki etkisinde bir azalma oldu. Bununla birlikte, sınırlı veriler ve bunların klinik duruma uygulanmasına ilişkin belirsizlikler, ibuprofen'in sürekli kullanımına ilişkin kesin sonuçlara varılmasına izin vermemektedir; ara sıra ibuprofen kullanımından klinik olarak anlamlı bir etki görülmemektedir.

05.2 Farmakokinetik özellikler

İbuprofen, oral uygulamayı takiben iyi emilir ve hızla optimal kan seviyelerine ulaşır.

İbuprofen idrarla hızla ve tamamen atılır, aslında uygulanan dozun %90'ından fazlası metabolitler veya diğer konjuge bileşikler şeklinde 24 saat içinde elimine edilir.

05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri

Farklı uygulama yolları ve tekrarlanan dozlar için farklı hayvan türleri üzerinde yapılan toksikolojik testler, ibuprofenin iyi tolere edildiğini göstermiştir; özellikle şu ana kadar ana parankimde herhangi bir değişiklik ve kan krizi gözlemlenmemiştir.

Bununla birlikte, NSAID'lerin gebe sıçanlara uygulanmasının, fetal duktus arteriozusun kısıtlanmasına yol açabileceğine dikkat edilmelidir. Bu Kısa Ürün Bilgisinde (bkz. bölüm 4.6) başka bir yerde bildirilenler dışında klinik öncesi veriler hakkında daha fazla bilgi yoktur.

06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER

06.1 Yardımcı maddeler

Macrogol 600, potasyum hidroksit, jelatin, kısmen suyu alınmış sıvı sorbitol, arıtılmış su, Ponceau 4R (E124), lesitin, parçalanmış hindistancevizi yağı.