Aktif maddeler: Flunisolid
LUNIBRON 30 mg / 30 ml çözelti nebulize edilecek
Paket boyutları için Lunibron paket ekleri mevcuttur:- LUNIBRON 30 mg / 30 ml çözelti nebulize edilecek
- LUNIBRON 2 mg / 2 ml nebulizasyon solüsyonu, LUNIBRON 1 mg / 2 ml nebulizasyon solüsyonu
Endikasyonları Lunibron neden kullanılır? Bu ne için?
FARMAKOTERAPÖTİK KATEGORİ
Anti-inflamatuar, anti-astmatik glikokortikoid.
TEDAVİ ENDİKASYONLARI
Astımlı hastalığın evriminin kontrolü ve bronkostenoz, kronik astımlı bronşit koşulları.
Saman nezlesi dahil kronik ve mevsimsel alerjik rinit
Kontrendikasyonlar Lunibron ne zaman kullanılmamalıdır?
Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
Aktif veya sessiz akciğer tüberkülozu. Bakteriyel, viral veya mantar enfeksiyonları.
Genellikle hamilelik ve emzirme döneminde kontrendikedir (bkz. Özel uyarılar)
Kullanım Önlemleri Lunibron'u almadan önce bilmeniz gerekenler
Flunisolid, tüm kortikosteroidler gibi, solunum yollarının aktif veya uyku halindeki tüberküloz enfeksiyonları veya tedavi edilmemiş mantar, bakteriyel veya viral enfeksiyonları veya herpes simpleks hastalıkları olan hastalarda kaçınılmadığı takdirde dikkatli kullanılmalıdır.
Kortikosteroidlerin yara izi üzerindeki inhibitör etkisi nedeniyle, daha önce veya yakın zamanda nazal travması olan, nazal septal ülseri olan veya tekrarlayan burun kanaması olan hastalarda flunisolid'in dikkatli kullanılması tavsiye edilir.
Dismikrobizmler nadiren bildirilmiş olsa da, özellikle uzun süreli tedaviler için, gerekirse bir örtü tedavisi başlatarak üst solunum yollarının mikrobiyal florasındaki olası varyasyonun kontrol edilmesi tavsiye edilir.
Tüm inhale kortikosteroidlerde olduğu gibi Lunibron'un etkisi hemen değildir.
Bu nedenle, Lunibron'un devam eden astım krizlerinde etkili olmadığı ve ürünün birkaç gün boyunca düzenli olarak kullanılmasının tavsiye edildiği akılda tutulmalıdır.
Dört yaşın altındaki çocuklara uygulanması tavsiye edilmez.
Uzun süreli topikal kullanım durumunda ve yüksek dozlarda, klinik deneyimlerde genel etkiler oluşturmaya yetecek kadar ürün emilimi gösterilmemiş olmasına rağmen, adrenal aktivitenin inhibisyonu ve mukozal atrofi olasılığını akılda tutmak iyidir.
Nadiren psikomotor hiperaktivite, uyku bozuklukları, anksiyete, depresyon, saldırganlık, davranış bozuklukları (ağırlıklı olarak çocuklarda) dahil olmak üzere bir dizi psikolojik ve davranışsal etkiler ortaya çıkabilir.
Dozu kullanma talimatında belirtildiği şekilde veya doktorunuzun önerdiği şekilde almanız önemlidir. İlk önce doktorunuza danışmadan dozu artırmamalı veya azaltmamalısınız.
Etkileşimler Lunibron'un etkisini hangi ilaçlar veya yiyecekler değiştirebilir?
Bilinmeyen
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Ürünün kullanımı, özellikle uzun süreliyse, duyarlılaşma fenomenlerine ve istisnai olarak ilacın klasik sistemik yan etkilerine yol açabilir.
Bu durumda tedaviye ara verilmeli ve uygun tedavi başlatılmalıdır.
Kortikosteroidler kullanıldığında, bazı enfeksiyon semptomlarını maskeleyebilecekleri ve kullanımları sırasında yeni enfeksiyöz süreçlerin oluşturulabileceği akılda tutulmalıdır.
Önerilen dozlar aşılmamalıdır. Aslında, bu artış, ürünün terapötik etkinliğini iyileştirmemenin yanı sıra, absorpsiyondan kaynaklanan sistemik etki riskini de içerir.Sistemik bir steroid tedavisinden flunisolid tedavisine geçiş, eğer bir neden varsa, dikkatli bir şekilde gerçekleştirilmelidir. adrenal fonksiyonel değişikliklerin varlığından şüphelenilmesi: Sistemik tedavinin aniden kesilmesinden genellikle kaçınılmalıdır.
Halihazırda sistemik kortikoterapi altında olan hastalarda tedavinin yürütülmesi, uzun süreli sistemik kortikoid tedavisi ile baskılanan adrenal fonksiyonun reaktivasyonu yavaş olduğundan, özel önlemler ve yakın tıbbi gözetim gerektirir.
Her durumda, hastalığın sistemik tedavi ile nispeten "stabilize edilmesi" gereklidir.
Lunibron başlangıçta sistemik tedaviye devam edilirken uygulanmalıdır, daha sonra hasta düzenli aralıklarla kontrol edilerek ve elde edilen sonuçlara göre Lunibron dozu değiştirilerek kademeli olarak azaltılmalıdır.Stres veya şiddetli astım krizi zamanlarında, bu geçişi yaşayan hastaların ek sistemik steroid tedavisine ihtiyacı olacaktır. Bu hastalarda, dinlenme koşullarında sabah erken kortizol seviyeleri ölçümleri de dahil olmak üzere, kortiko-adrenal fonksiyonun periyodik kontrolleri de yapılmalıdır.
Steroide bağımlı hastalarda, oral tedaviden topikal endobronşiyal tedaviye kademeli ve kontrollü bir geçiş önerilir.
Sportif faaliyetlerde bulunanlar için: Tedavi edici bir gereklilik olmaksızın ilacın kullanılması doping teşkil eder ve her durumda pozitif anti-doping testleri belirleyebilir.
Hamilelik ve emzirme döneminde kullanın
Ürün hamileliğin ilk üç ayında önerilmemektedir; sonraki dönemde ve emzirme döneminde ürün sadece gerçek ihtiyaç durumunda ve doktorun doğrudan gözetimi altında uygulanmalıdır.
Doz, Yöntem ve Uygulama Süresi Lunibron nasıl kullanılır: Pozoloji
Lunibron, ultrason içeren elektrikli nebülizörlerle kullanılmalıdır ve fizyolojik solüsyonla seyreltilebilir.
Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde, aşağıdaki dozlar önerilir:
yetişkinler: Günde iki kez 1 mg (25 damla).
Çocuklar: Günde iki kez 20 µg / kg.
1 damla Lunibron, 40 mikrolitre ve 40 mikrogram Flunisolide'ye karşılık gelir.
Vücut ağırlığının bir fonksiyonu olarak damlalarla ifade edilen dozu belirlemek için aşağıdaki tabloya bakın.
Ağırlık, damla sayısı ve mg Flunisolide korelasyonu
Kullanım için talimatlar
Şişenin kolayca açılmasını önlemek için, açmak için içgüdüsel değil rasyonel bir hareket gerektiren bir damlalık kullanıldı.
Şişeyi açmak için damlalık halka somununa bir basınç uygulamak ve aynı anda saat yönünün tersine çevirmek gerekir.
Şişeyi kapatmak için halka somun her zamanki gibi saat yönünde vidalanmalıdır.Bilindiği gibi, ilaçların çözelti içinde elektrikli nebülizörler aracılığıyla uygulanması, flakonun duvarlarına veya dibine yapışan bir çözelti kalıntısı içerir. dağıtılmadı.
Bunu göz önünde bulundurarak, hazırlık aşamasında ödenmeyen kısmın entegre edilmesi ihtiyacının dikkate alınması gerekmektedir.
Lunibron, oral kortikoterapinin replasman aşamasında bronkodilatör, kemoterapi ve kortikosteroid tedavileri sırasında kullanılabilir.
Çok fazla Lunibron aldıysanız ne yapmalısınız?
Kısa bir süre boyunca yüksek dozlarda flunisolid uygulanması, hipotalamik-hipofiz-adrenal fonksiyonun baskılanmasına neden olabilir. Bu durumda uygulanan doz derhal önerilen doza düşürülmelidir.
Yan Etkiler Lunibron'un yan etkileri nelerdir?
Çok hassas hava yolları olan sadece birkaç hasta öksürük ve ses kısıklığı yaşadı. Ağızda veya boğazda mantar enfeksiyonları nadiren gözlenmiş ve uygun lokal tedaviden sonra hızla kaybolmuştur. Hastalar her uygulamadan sonra ağızlarını iyice çalkalarlarsa bu enfeksiyonlar önlenebilir veya en aza indirilebilir.
Ürünün rinolojik kullanımının bir sonucu olarak, hafif geçici yanma ve tedavinin askıya alınmasını zorlayacak kadar yoğun bir karıncalanma meydana gelebilir.Flunisolid'in rinolojik kullanımından sonra gözlenen diğer yan etkiler azalan sıradadır: burun tahrişi, burun kanaması, burun tıkanıklığı, burun akıntısı, boğaz ağrısı, ses kısıklığı ve boğaz tahrişi. Şiddetli ise, bu yan etkiler tedavinin kesilmesini gerektirebilir.
Sistemik olarak uygulanan kortikosteroidlerin tipik etkileri, daha az ölçüde de olsa, yalnızca uygunsuz kullanım durumunda ortaya çıkabilir.
Kortiko bağımlı hastalarda bulunan en yaygın istenmeyen etki, tam olarak sistemik kortikoterapinin azalmasına bağlı olarak burun tıkanıklığı ve burun poliplerinin başlamasıydı. hipotansiyon ve kilo kaybı gibi) ikinci ihtimalde akut hipoadrenalizmden kaynaklanan çok ciddi kazaları önlemek için.
Sıklığı bilinmeyen yan etkiler psikomotor hiperaktivite, uyku bozuklukları, anksiyete, depresyon, saldırganlık, davranış bozukluklarıdır (esas olarak çocuklarda).
Kullanma talimatında yer alan talimatlara uyulması, istenmeyen etki riskini azaltır.
Yukarıda belirtilenlerden farklı olsa bile, herhangi bir istenmeyen etkinin doktora veya eczacıya bildirilmesi önemlidir.
Son Kullanma ve Saklama
Paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihine bakın. Bu tarih, ürünün sağlam ambalajında, doğru şekilde saklanmış olması içindir.
Depolama: Ürünü ışıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız.
Açılan paket 30 gün içerisinde kullanılmalıdır. Fazla ürün atılmalıdır.
Uyarı: Ürünü paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.
ÇOCUKLARIN GÖRÜŞÜNDEN VE ERİŞİMİNDEN UZAK TUTUN
KOMPOZİSYON
30 ml'lik çok dozlu bir kap şunları içerir:
Aktif prensip:
Flunisolid 30 mg
Bir damla 40 mikrogram Flunisolid içerir.
Yardımcı maddeler: Sodyum klorür, Propilen glikol, Arıtılmış su, Hidroklorik asit sol 1N.
FARMASÖTİK FORM VE İÇERİĞİ
Püskürtülecek çözelti. 30 ml'lik çok dozlu kap paketi
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
LUNİBRON
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Lunibron 30 mg / 30 ml Nebulize edilecek çözelti
100 ml şunları içerir:
Aktif madde: Flunisolid 100 mg
Bir damla 40 mcg Flunisolid içerir
Lunibron 2 mg / 2 ml Nebulize edilecek çözelti
Tek dozluk bir kap şunları içerir:
Aktif madde: Flunisolid 2 mg
Lunibron 1 mg / 2 ml Nebulize edilecek çözelti
Tek dozluk bir kap şunları içerir:
Aktif madde: Flunisolid 1 mg
Yardımcı maddeler için bkz. par. 6.1
03.0 FARMASÖTİK FORM
Püskürtülecek çözelti.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Astım hastalığının gelişiminin ve bronkostenoz, kronik astımlı bronşit koşullarının kontrolü Saman nezlesi dahil olmak üzere kronik ve mevsimsel alerjik rinit.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Lunibron 30 mg / 30 ml nebulizatör solüsyonu (çok dozlu kap)
Ultrason içeren elektrikli nebulizatörler ile kullanılmalıdır ve fizyolojik solüsyon ile seyreltilebilir.
Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde, aşağıdaki dozlar önerilir:
yetişkinler: 1 mg (25 damla) günde 2 defa.
ÇOCUKLAR: Günde 2 defa 20 mcg/kg.
1 damla Lunibron, 40 mikrolitre ve 40 mcg Flunisolide'ye karşılık gelir.
Vücut ağırlığının bir fonksiyonu olarak damlalarla ifade edilen dozu belirlemek için aşağıdaki tabloya bakın:
Ağırlık korelasyonu, damla sayısı ve Flunisolid mg
Lunibron 2 mg / 2 ml ve Lunibron 1 mg / 2 ml nebulizatör solüsyonu (tek dozluk kap)
Hem ayaktan hem de evde kullanım için elektrikli nebulizatörlerle birlikte kullanılmalıdır. Çözelti seyreltilmeden olduğu gibi kullanılmalıdır.
YETİŞKİNLER: 2 mg / 2 ml'lik tek dozluk kaplar: 1 ml (kabın yarısına karşılık gelir), günde iki kez 1 mg'a eşittir.
ÇOCUKLAR: 1 mg / 2 ml'lik tek dozluk kaplar: 1 ml, günde iki kez 500 mcg'ye eşit yarım doza karşılık gelir.
Çok dozlu kapların ve tek dozluk kapların doğru kullanımı için bkz. par. 6.6.
Bilindiği gibi, elektrikli nebülizörler vasıtasıyla çözelti içinde ilaçların tatbikatı, şişenin duvarlarına veya tabanına yapışarak dağıtılmayan bir çözelti kalıntısı içerir.
Bunu göz önünde bulundurarak, hazırlık aşamasında ödenmeyen kısmın entegre edilmesi ihtiyacının dikkate alınması gerekmektedir.
Lunibron, bronkodilatörler, kemoterapi ile tedavi sırasında ve oral kortikoterapinin replasman aşamasında kullanılabilir.
04.3 Kontrendikasyonlar
Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
Aktif veya sessiz akciğer tüberkülozu. Bakteriyel, viral veya mantar enfeksiyonları.
Genellikle hamilelik ve emzirme döneminde kontrendikedir (bkz. bölüm 4.6)
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Ürünün kullanımı, özellikle uzun süreliyse, duyarlılaşma fenomenlerine ve istisnai olarak ilacın klasik sistemik yan etkilerine yol açabilir.
Bu durumda tedaviye ara verilmeli ve uygun tedavi başlatılmalıdır.
Kortikosteroidler kullanıldığında, bazı enfeksiyon semptomlarını maskeleyebilecekleri ve kullanımları sırasında yeni enfeksiyöz süreçlerin oluşturulabileceği akılda tutulmalıdır.
Önerilen dozlar aşılmamalıdır. Bu artış, aslında, ürünün terapötik etkinliğini iyileştirmemenin yanı sıra, absorpsiyondan kaynaklanan sistemik etki riskini de içerir.
Adrenal fonksiyonel değişikliklerin varlığından şüphelenmek için bir neden varsa, sistemik steroid tedavisinden flunisolid tedavisine geçiş dikkatli yapılmalıdır; Sistemik tedavinin aniden kesilmesinden genellikle kaçınılmalıdır.
Steroide bağımlı hastalarda, oral tedaviden topikal endobronşiyal tedaviye kademeli ve kontrollü bir geçiş önerilir.
Halihazırda sistemik kortikoterapi altında olan hastalarda tedavinin yürütülmesi, uzun süreli sistemik kortikoid tedavisi ile baskılanan adrenal fonksiyonun reaktivasyonu yavaş olduğundan, özel önlemler ve yakın tıbbi gözetim gerektirir.
Her durumda, hastalığın sistemik tedavi ile nispeten "stabilize edilmesi" gereklidir.
İlk olarak Lunibron sistemik tedavi devam ederken uygulanmalıdır, daha sonra hasta düzenli aralıklarla kontrol edilerek ve ilacın dozu değiştirilerek bu kademeli olarak azaltılmalıdır. Lunibron elde edilen sonuçlara bağlı olarak.
Stres veya şiddetli astım krizi zamanlarında, bu geçişi yaşayan hastaların ek sistemik steroid tedavisine ihtiyacı olacaktır. Bu hastalarda, dinlenme koşullarında sabah erken kortizol seviyeleri ölçümleri de dahil olmak üzere, kortiko-adrenal fonksiyonun periyodik kontrolleri de yapılmalıdır.
Uzun süreli topikal kullanım ve yüksek dozlarda, klinik deneyimlerde genel etkiler oluşturmaya yetecek kadar ürün emilimi gösterilmemiş olmasına rağmen, adrenal aktivitenin inhibisyonu ve mukozal atrofi olasılığını akılda tutmak iyidir.
Özellikle uzun süreler için yüksek dozlarda reçete edildiğinde, inhale kortikosteroidlerle sistemik etkiler ortaya çıkabilir. Bu etkilerin ortaya çıkması, oral kortikosteroid tedavisine göre daha az olasıdır. Olası sistemik etkiler arasında Cushing sendromu, Cushingoid görünüm, adrenal baskılanma, çocuklarda ve ergenlerde büyüme geriliği, azalmış kemik mineral yoğunluğu, katarakt, glokom, daha nadiren psikomotor hiperaktivite, uyku, anksiyete, depresyon veya saldırganlık dahil olmak üzere bir dizi psikolojik veya davranışsal etki yer alır. özellikle çocuklarda). & EGRAVE; Bu nedenle, inhale kortikosteroid dozunun, astımın etkili kontrolünün sürdürüldüğü mümkün olan en düşük doz olması önemlidir.
Flunisolid, tüm kortikosteroidler gibi, solunum yollarında aktif veya uykuda olan tüberküloz enfeksiyonları veya tedavi edilmemiş mantar, bakteriyel veya viral enfeksiyonları veya herpes simpleks gözleri olan hastalarda kaçınılmadığı takdirde dikkatli kullanılmalıdır.
Kortikosteroidlerin yara izi üzerindeki inhibitör etkisi nedeniyle, önceden veya yakın zamanda nazal travması olan, nazal septal ülseri olan veya tekrarlayan burun kanaması olan hastalarda Flunisolid'in dikkatli kullanılması tavsiye edilir.
Dismikrobizmler nadiren bildirilmiş olsa da, özellikle uzun süreli tedaviler için, gerekirse bir örtü tedavisi başlatarak üst solunum yollarının mikrobiyal florasının olası varyasyonunun kontrol edilmesi tavsiye edilir.
Etkisi LunibronTüm inhale kortikosteroidlerde olduğu gibi, hemen uygulanmaz.
Bu nedenle akılda tutulmalıdır ki Lunibron Devam eden astım krizlerinde etkili değildir ve ürünün birkaç gün düzenli kullanımına bağlı kalınması tavsiye edilir.
Dört yaşın altındaki çocuklara verilmesi önerilmez.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Bilinmeyen.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Ürün hamileliğin ilk üç ayında önerilmemektedir; sonraki dönemde ve emzirme döneminde ürün sadece gerçek ihtiyaç durumunda ve doktorun doğrudan gözetimi altında uygulanmalıdır.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Fark etmiyorsun.
04.8 İstenmeyen etkiler
Çok hassas hava yolları olan sadece birkaç hasta öksürük ve ses kısıklığı gösterdi; bazen nazal mukozada hafif ve geçici bir yanma olabileceği gibi tedavinin kesilmesine neden olacak kadar yoğun olabilecek bir karıncalanma olabilir. Ağızda veya boğazda mantar enfeksiyonları nadiren gözlenmiş ve uygun lokal tedaviden sonra hızla kaybolmuştur.
Hastalar her uygulamadan sonra ağızlarını iyice çalkalarlarsa bu enfeksiyonlar önlenebilir veya en aza indirilebilir.
Gözlenen diğer yan etkiler şunlardır: burun tahrişi, burun kanaması, burun tıkanıklığı, burun akıntısı, boğaz ağrısı, ses kısıklığı ve boğaz tahrişi. Şiddetli ise, bu yan etkiler tedavinin kesilmesini gerektirebilir.
Sistemik olarak uygulanan kortikosteroidlerin tipik etkileri, daha az ölçüde de olsa, yalnızca uygunsuz kullanım durumunda ortaya çıkabilir.
Kortiko-bağımlı hastalarda bulunan en yaygın istenmeyen etki, tam olarak sistemik kortikoterapinin azalmasına bağlı olarak burun tıkanıklığı ve burun poliplerinin başlamasıydı.Ancak, uzun süreli tedaviler durumunda, olası olası durumu derhal tespit etmek için hastalar yakından izlenmelidir. sistemik belirtilerin ortaya çıkması (osteoporoz, peptik ülser, hipotansiyon ve kilo kaybı gibi sekonder kortiko-adrenal yetmezlik belirtileri), bu son ihtimalde akut hipoadrenalizmden kaynaklanan çok ciddi kazalardan kaçınmak için.
04.9 Doz aşımı
Kısa bir süre boyunca yüksek dozlarda flunisolid uygulanması, hipotalamik-hipofiz-adrenal fonksiyonun baskılanmasına neden olabilir. Bu durumda uygulanan doz derhal önerilen doza düşürülmelidir.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
R03BA03 - Aerosol - glukokortikoidler tarafından obstrüktif solunum yolu sendromları için diğer ilaçlar
Flunisolid, aktif madde Lunibron, topikal uygulama için yüksek bir anti-inflamatuar aktivite ile farmakodinamik bir bakış açısından karakterize edilen sentetik bir florlu kortikosteroiddir.
Terapötik dozlarda inhalasyon yoluyla hayvana uygulandığında, glukokortikoid veya mineralokortikoid anlamında kortikomimetik tipte veya hipofiz-adrenal eksen üzerinde inhibitör tipte sistemik etkiler göstermez.
ile klinik deneyim Lunibron Flunisolid'in anti-reaksiyon, anti-ödem ve anti-inflamatuar özelliklerini doğruladı.
05.2 "Farmakokinetik özellikler
Flunisolid hızla emilir ve metabolize edilir ve ana metaboliti farmakolojik olarak hemen hemen inaktiftir.
topikal uygulama Lunibron doğrudan solunum yollarına solunmasıyla, genellikle steroid preparatlarının topikal olmayan uygulanmasına eşlik eden yan etkiler tarafından yüklenmeyen, hedefe yönelik ve etkili bir terapinin uygulanmasına izin verir.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Flunisolid'in çeşitli hayvan türlerinde 500 ila 5000 mcg / hayvan arasındaki dozlarda intramüsküler uygulama ve bukkal inhalasyon için ve sıçan ve farelerde 520 ila 1040 mg / kg dozlarda intramüsküler uygulama için akut toksisite testlerinde toksik semptom yoktur. gözlendi.
Benzer şekilde tavşana ağızdan inhalasyon yoluyla 1250-2500 mcg/hayvan/gün dozlarının verildiği 40 gün süren subakut toksisite testlerinde ve 120 gün süren kronik toksisite testlerinde herhangi bir anormal bulguya rastlanmamıştır, Flunisolid'in günlük 150, 300 ve 350 mcg/hayvan dozları tavşana intranazal, köpeğe ise endobronşiyal inhalasyon yoluyla 1250, 2000 ve 2500 mcg/hayvan dozlarında uygulanmıştır. Flunisolid ile tedavi de lokal olarak iyi tolere edildi.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Çok dozlu kap: Sodyum klorür, Propilen glikol, Arıtılmış su, Sol 1N hidroklorik asit
Tek dozluk kaplar: Propilen glikol, Sodyum klorür, Sitrik asit, Sodyum sitrat, Enjeksiyonluk su.
06.2 Uyumsuzluk
Bilinmeyen.
06.3 Geçerlilik süresi
Çok dozlu kap: 3 yıl Açılan paket 30 gün içerisinde kullanılmalıdır. Fazla ürün atılmalıdır.
Tek dozluk kaplar: 2 yıl. Çözelti kabı açıldıktan sonra 24 saat içinde kullanılmalıdır (2°C ile 8°C arasında - buzdolabında saklayınız) Fazla ürün atılmalıdır.
06.4 Depolama için özel önlemler
Ürünü ışıktan korumak için kapları orijinal ambalajında saklayınız.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
Çok dozlu kap: Dereceli damlalıklı polietilen şişe, çocuklara dayanıklı kapaklı. Ambalaj: 30 mL çok dozlu kap
Tek dozluk kaplar: nötr, sarı, tip I camda kap Ambalaj: 2 ml'lik 15 tek dozluk kap.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Lunibron 30 mg / 30 ml Nebulize edilecek çözelti
Şişenin kolayca açılmasını önlemek için, açmak için içgüdüsel değil rasyonel bir hareket gerektiren bir damlalık kullanıldı.
Şişeyi açmak için damlalık halka somununa bir basınç uygulamak ve aynı anda saat yönünün tersine çevirmek gerekir. Şişeyi kapatmak için halka somun her zamanki gibi saat yönünde vidalanmalıdır.
Lunibron 2 mg / 2 ml Nebulize edilecek çözelti
Lunibron 1 mg / 2 ml Nebulize edilecek çözelti
A. Torç üzerine hafif basınç uygulayarak kabı açın.
B. Bir şırınga yardımıyla veya açık olan kabı baş aşağı çevirerek ve parmağınızla altına vurarak belirtilen miktarda içeriği alın.Sadece 1 ml çekmek için kabın üzerinde belirtilen işarete kadar boşaltın.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
Valeas s.p.a. - Kimya ve İlaç Endüstrisi - Via Vallisneri, 10 - 20133 Milano
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
Lunibron 30 mg / 30 ml nebulize edilecek çözelti: şişe 30 ml A.I.C. 026886059
* Lunibron 2 mg / 2 ml nebulize edilecek çözelti: 15 tek dozluk kap 2 ml A.I.C. 026886073
* Lunibron 1 mg / 2 ml nebulize edilecek çözelti: 15 tek dozluk kap 2 ml A.I.C. 026886085
*Ticari olarak değil
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
Lunibron 30 mg / 30 ml solüsyon nebulize edilecek
Lunibron 2 mg / 2 ml Nebulize edilecek çözelti
Lunibron 1 mg / 2 ml Nebulize edilecek çözelti
AIC yenileme: Mayıs 2010
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
Ocak 2013
