LÜTFEN AKLINIZDA BULUNDURUN: TIBBİ ÜRÜN ARTIK İZİN VERİLMEMEKTEDİR
Rienso - Ferumoxytol nedir?
Rienso, aktif madde ferumoxytol içeren ve enjeksiyon için bir süspansiyon olarak mevcut olan demir bazlı bir preparattır.
Rienso - Ferumoxytol ne için kullanılır?
Rienso, kronik böbrek hastalığı (uygun böbrek fonksiyonunda uzun süreli, ilerleyici azalma) olan hastalarda demir eksikliğinin neden olduğu anemiyi (düşük seviyelerde kırmızı kan hücreleri veya hemoglobin) tedavi etmek için kullanılır.
İlaç sadece reçete ile alınabilir.
Rienso - Ferumoxytol nasıl kullanılır?
Yalnızca anafilaktik (ciddi alerjik) reaksiyonları tedavi etmek için sağlık uzmanları mevcut olduğunda verilmelidir.
Rienso intravenöz enjeksiyon yoluyla uygulanır. Aneminin ciddiyetine ve vücut ağırlığına bağlı olarak, ilk dozdan iki ila sekiz gün sonra ikinci bir enjeksiyon yapılabilir.Doktor, hastanın ilk dozdan sonra herhangi bir yan etki için en az 30 dakika gözlem altında kalmasını sağlamalıdır. "enjeksiyon. Hastalar tedaviden en az bir ay sonra kan ve demir seviyeleri için test edilmelidir. Demir eksikliği olduğu bilinen hastalar, normal hemoglobin düzeylerini korumak için Rienso ile yeniden tedavi edilebilir.
Rienso - Ferumoxytol nasıl çalışır?
Demir eksikliği, uzun süreli böbrek hastalığı olan hastalarda aneminin yaygın bir nedenidir ve yiyeceklerden zayıf demir emilimi de dahil olmak üzere birçok faktörden kaynaklanır.
Rienso'daki aktif madde, ferumoxytol, demir içeren bir bileşiktir. Kana enjekte edildiğinde karaciğer, dalak ve kemik iliği hücreleri tarafından emilir; Bu noktada, bileşik tarafından salınan demir, vücudun tükenmiş demir rezervlerini yeniler.Demir depoları yenilendiğinde, vücut, anemiyi düzeltmeye yardımcı olan hemoglobin üretebilir.
Rienso - Ferumoxytol nasıl çalışılmıştır?
İnsanlarda incelenmeden önce, Rienso'nun etkileri deneysel modellerde test edildi.
Rienso, demir eksikliği anemisi olan 883 kronik böbrek hastalığı hastasını içeren üç ana çalışmada ağızdan alınan demir bazlı tedavi ile karşılaştırılmıştır. Etkinliğin ana ölçüsü, beş hafta sonra hemoglobin seviyelerindeki artışın ölçüsüydü.
Rienso - Ferumoxytol'ün çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?
Rienso, hemoglobin seviyelerinde bir artış üretmede ağızdan alınan demir tedavisinden daha etkiliydi. Her üç çalışmada da, Rienso alan hastalarda hemoglobinde daha yüksek ortalama artışlar vardı, yani: 0,5 g / gün'e karşı 1,2 g / gün; 0,8 g / gün'e karşı 0,2 g / gün; ve 1.0 g / d'ye karşı 0.5 g / d.
Rienso - Ferumoxytol ile ilişkili risk nedir?
Rienso ile yapılan çalışmalarda, ilaçla tedavi edilen hastaların %7,9'unda istenmeyen etkiler görülmüştür ve bunların %0,2'si ciddi olarak kabul edilmiştir. En yaygın yan etkiler bağırsak semptomları (ishal, kabızlık, bulantı ve kusma), baş ağrısı, baş dönmesi ve hipotansiyon (düşük kan basıncı) olup, bunların tümü hastaların %2,5'inden azında meydana gelmiştir. Yaygın olmayan, hastaların %0.2'sinde gözlenen ciddi aşırı duyarlılık (alerjik reaksiyon) veya hipotansiyon vakalarıydı. Rienso ile görülen yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın.
Rienso, ferumoksitole, ilacın diğer bileşenlerinden herhangi birine veya diğer demir preparatlarına aşırı duyarlı (alerjik) kişilerde kullanılmamalıdır. Vücudunda fazla demir olduğu tespit edilen hastalarda veya aneminin demir eksikliğinden kaynaklanmadığı hastalarda kullanılmamalıdır.
Rienso - Ferumoxytol neden onaylandı?
Rienso, kronik böbrek hastalığı olan hastalarda demir eksikliği anemisinin tedavisinde ağızdan alınan demirden daha üstündü.Ana çalışmalarda gözlenen hemoglobin seviyelerindeki artışın, CHMP tarafından standart uygulanarak elde edilene kıyasla yararlı ve karşılaştırılabilir bir gelişme olduğu değerlendirildi. intravenöz müstahzarlar. Güvenlik açısından, Rienso diğer intravenöz demir preparatlarına benzerdi ve oral demir tedavilerinden daha elverişliydi. CHMP, Rienso'nun faydalarının risklerinden daha büyük olduğuna karar verdi ve ilaç için bir 'Pazarlama İzni' verilmesini tavsiye etti.
Rienso - Ferumoxytol hakkında diğer bilgiler
15 Haziran 2012'de Avrupa Komisyonu, Rienso için Avrupa Birliği genelinde geçerli olan bir "pazarlama izni" yayınladı.
Rienso'nun EPAR'ının tam versiyonu için, Ajansın web sitesine bakın: ema.Europa.eu/Find Medicine / Beşeri ilaçlar / Avrupa kamu değerlendirme raporları. Rienso tedavisi hakkında daha fazla bilgi için paket broşürünü (EPAR ile birlikte verilir) okuyun veya doktorunuza veya eczacınıza danışın.
Bu özetin son güncellemesi: 05-2012.
Bu sayfada yayınlanan Rienso - Ferumoxytol ile ilgili bilgiler eski veya eksik olabilir. Bu bilgilerin doğru kullanımı için Sorumluluk Reddi ve faydalı bilgiler sayfasına bakın.
