SIMECRIN - KULLANIM BROŞüRü - BROŞüRLER

Ana / broşürler / 2021

Simecrin - Kullanım Broşürü

Endikasyonlar Kontrendikasyonlar Kullanım Önlemleri Etkileşimler Uyarılar Dozaj ve kullanım yöntemi Aşırı doz İstenmeyen etkiler Raf ömrü ve depolama Bileşimi ve farmasötik formu

Aktif maddeler: Simetikon

SIMECRIN 40 mg çiğneme tabletleri
SIMECRIN 80 mg çiğneme tabletleri
SIMECRIN 120 mg çiğneme tabletleri

Paket boyutları için Simecrin prospektüsleri mevcuttur:

SIMECRIN 40 mg çiğneme tabletleri, SIMECRIN 80 mg çiğneme tabletleri, SIMECRIN 120 mg çiğneme tabletleri
SİMECRIN 80 mg / ml Oral emülsiyon

Endikasyonları Simecrin neden kullanılır? Bu ne için?

SIMECRIN, mide ve bağırsaklarda oluşan gazların atılmasını teşvik ederek çalışan bir antiteorik olan simetikon aktif bileşenini içerir.

SIMECRIN, yetişkinlerde aşağıdaki durumlarda semptomları tedavi etmek için kullanılır:

gastro-enterik şişkinlik
aerofaji.

7 gün sonra kendinizi daha iyi hissetmiyorsanız veya daha kötü hissediyorsanız doktorunuzla konuşun.

Kontrendikasyonlar Simecrin ne zaman kullanılmamalıdır?

SIMECRIN'i kullanmayınız.

Bu ilacın etkin maddesine veya diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz varsa (bölüm 6'da listelenmiştir).
hamilelik sırasında.

Kullanım Önlemleri Simecrin'i almadan önce bilmeniz gerekenler

SİMECRİN'i almadan önce doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Önerilen dozu aşmayınız.

Çocuklar

Tabletler çocuklarda kullanılmak üzere tasarlanmamıştır.

Bu ilaç, çocuklara uygulanmaya uygun başka bir formda mevcuttur: doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Simecrin'in etkisini değiştirebilir?

Diğer ilaçlarla bilinen bir etkileşimi yoktur.

Ancak, başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:

Hamilelik ve emzirme

SİMECRİN'in hamilelik ve emzirme dönemindeki güvenliliği ve etkililiği hakkında yeterli veri bulunmamaktadır, bu nedenle bu durumdaysanız bu ilacı almayınız.

Doktorunuz, SİMECRİN'i ancak kesinlikle gerekli gördüğü takdirde ve kullanımıyla ilgili risk ve faydaları dikkatlice değerlendirdikten sonra almanızı tavsiye edebilir.

Araç ve makine kullanma

Bilinen bir etkisi yok.

SIMECRIN laktoz içerir

Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Dozaj ve kullanım yöntemi Simecrin nasıl kullanılır: Dozaj

Bu ilacı her zaman tam olarak bu kullanma talimatında belirtildiği şekilde veya doktorunuz veya eczacınız tarafından belirtildiği şekilde alınız. Şüpheniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışın.

Önerilen doz

SİMECRİN 40 mg: Günde 4 tablet (her ana öğünün sonunda 2 tablet).

SİMECRİN 80 mg: Günde 2 tablet (her ana öğünün sonunda 1 tablet).

SİMECRİN 120 mg: Günde 2 tablet (her ana öğünün sonunda 1 tablet).

Tabletler çiğnenmelidir.

Doz aşımı Çok fazla Simecrin aldıysanız ne yapmalısınız?

Kullanmanız gerekenden daha fazla SIMECRIN kullandıysanız

Bilinen bir doz aşımı vakası yoktur.

Yanlışlıkla çok fazla tablet aldıysanız, hemen doktorunuza başvurun veya en yakın hastaneye gidin.

SIMECRIN'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozu atlayın ve unutulan tableti telafi etmek için çift doz almayın.

Yan Etkiler Simecrin'in yan etkileri nelerdir?

SIMECRIN kullanımından sonra istenmeyen etkiler bildirilmemiştir.

Yan etkilerin raporlanması

Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu kullanma talimatında listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. Yan etkileri doğrudan https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse adresindeki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da bildirebilirsiniz.Yan etkileri bildirerek bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlanmasına yardımcı olabilirsiniz.

Son Kullanma ve Saklama

Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.

EXP'den sonra karton üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra bu ilacı kullanmayınız.Son kullanma tarihi o ayın son gününü ifade eder.

İlacı ışık ve nemden korumak için orijinal ambalajında saklayınız.

Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayın.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorun.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.

Kompozisyon ve farmasötik form

SIMECRIN'in içeriği

Aktif bileşen simetikondur. Bir tablet 40 mg, 80 mg veya 120 mg simetikon içerir.
Diğer bileşenler mannitol, koloidal hidratlı silika, önceden jelatinleştirilmiş nişasta, laktoz monohidrat, polivinilpirolidon K 30, krospovidon, talk, magnezyum stearat, nane aromasıdır.

SIMECRIN'in görünümünün ve paketin içeriğinin açıklaması

SIMECRIN 40 mg: nane aromalı yuvarlak, dışbükey, beyaz çiğnenebilir tabletler, 50 tabletlik ambalajlarda mevcuttur.

SIMECRIN 80 mg: nane aromalı, beyaz dikdörtgen çiğnenebilir tabletler, 30 tabletlik paketlerde mevcuttur.

SIMECRIN 120 mg: nane aromalı yuvarlak, düz, beyaz çiğnenebilir tabletler, 24 tabletlik paketlerde mevcuttur.

Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.

Simecrin hakkında daha fazla bilgi "Özellik Özeti" sekmesinde bulunabilir. 01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI 02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM 03.0 FARMASÖTİK FORM 04.0 KLİNİK ÖZELLİKLER 04.1 Terapötik endikasyonlar 04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi 04.3 Kontrendikasyonlar 04.4 Özel uyarılar ve kullanım için uygun önlemler 04.5 Diğer tıbbi ürünler ve etkileşimler ile etkileşimler ve diğer formlar laktasyon 04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler 04.8 İstenmeyen etkiler 04.9 Doz aşımı 05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER 05.1 Farmakodinamik özellikler 05.2 Farmakokinetik özellikler 05.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri 06.0 FARMASÖTİK ÖZELLİKLER 06.1 Yardımcı maddeler 06.2 Uyumsuzluklar 06.3 Raf ömrü ve ambalajla ilgili özel önlemler 06.5 paketin içeriği 06.6 Kullanım ve işleme talimatları 07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ 08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI 09 .0 İLK İZİN VEYA İZNİN YENİLENME TARİHİ 10.0 METİN REVİZYON TARİHİ 11.0 RADYO İLAÇLARI İÇİN TAM VERİLER, DAHİLİ RADYASYON DOZİMETRİ HAKKINDA TAM VERİLER 12.0 RADYO İLAÇLAR İÇİN, DİĞER AYRINTILI TALİMATLAR VE KONTROLLER Q

01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

SİMEKRİN

02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

SIMECRIN 40 mg çiğneme tabletleri

bir tablet şunları içerir:

etken madde: Simetikon 40 mg.

SIMECRIN 80 mg çiğneme tabletleri

bir tablet içerir

aktif madde: Simetikon 80 mg.

SIMECRIN 120 mg çiğneme tabletleri

Bir tablet şunları içerir:

aktif madde: Simetikon 120 mg.

SIMECRIN 80 mg / ml oral emülsiyon

1 ml emülsiyon şunları içerir:

aktif madde: Simetikon 80 mg.

Yardımcı maddeler için bkz. 6.1

03.0 FARMASÖTİK FORM

Çiğnenebilir haplar; Oral emülsiyon.

04.0 KLİNİK BİLGİLER

04.1 Terapötik endikasyonlar

Gastroenterik meteorizm, yetişkin aerophagia.

04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi

SIMECRIN 40 mg çiğneme tabletleri:

Günde 4 tablet (her ana öğünün sonunda iki tablet).

SIMECRIN 80 mg çiğnenebilir tabletler:

Günde 2 tablet (her ana öğünün sonunda bir tablet).

SIMECRIN 120 mg çiğnenebilir tabletler:

Günde 2 tablet (her ana öğünün sonunda bir tablet).

SIMECRIN 80 mg / ml oral emülsiyon:

1-1.5 ml (her ana öğünün sonunda).

04.3 Kontrendikasyonlar

Ürünün bileşenlerine karşı aşırı duyarlılık.

Genellikle gebelikte kontrendikedir (bkz. bölüm 4.6).

04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri

Önerilen dozu aşmayınız.

Kayda değer sonuçlar olmadan kısa bir tedavi periyodundan sonra doktorunuza danışın. Çiğnenebilir tabletler laktoz içerir: laktaz yetmezliği, galaktozemi ve glukoz/galaktoz malabsorpsiyon sendromunda dikkatli kullanın.

Oral süspansiyon para-hidroksibenzoatlar içerir: bunlar genellikle gecikmiş tipte alerjik reaksiyonlara neden olabilir.

Çocukların erişemeyeceği yerlerde saklayın.

04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri

Diğer ilaçlarla geçimsizlikler bilinmemektedir ve bildirilmemiştir.

04.6 Hamilelik ve emzirme

Simetikon'un gebelikte kullanımının güvenliği belirlenmemiştir, bu nedenle ürün sadece ihtiyaç durumunda ve risk/fayda değerlendirildikten sonra kullanılmalıdır.

04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanımı üzerinde herhangi bir etki bildirilmemiştir.

04.8 İstenmeyen etkiler

Simetikon nedeniyle istenmeyen etkiler vurgulanmadı.

04.9 Doz aşımı

Doz aşımı fenomeni bildirilmemiştir.

05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

05.1 Farmakodinamik özellikler

A03AX13 Fonksiyonel gastrointestinal bozukluklar için ilaçlar

Simetikon (aktive edilmiş metilpolisiloksan), metilsiloksanın kimyasal olarak inert bir polimeridir. Aktivasyon, köpük önleyici gücü artıran %4-4.5 oranında Silikon Oksit varlığından kaynaklanmaktadır Simetikon'un kimyasal-fiziksel özelliği yüzey gerilimini düşürmektir: varlığında gastrointestinal kanaldaki gaz kabarcıkları Simetikon yakınsaması, daha kolay elimine edilen serbest gaz oluşturur.

Bu, mide-bağırsak sisteminin birçok rahatsızlığının ayrıcalığı olan şişkinliğe eşlik eden tüm rahatsız edici semptomları (ağrılar, kramplar, gerginlik hissi, geğirme, şişkinlik) hafifletir.

05.2 "Farmakokinetik özellikler

Simetikon gastrointestinal sistemden emilmez ve besinlerin emilimini engellemez Mide salgılarının hacmini ve asitliğini değiştirmez ve sıçanlarda yapılan kronik toksisite çalışmaları esansiyel metabolitlerin emilimini azaltmadığını göstermiştir.

Ayrıca, bağırsak duvarında, karaciğerde ve idrarda silikonlarda bir artış olmaması, tam bir emilim eksikliğini gösterir.

05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri

Üç aydan iki yıla kadar değişen sürelerde farklı dozlarda Simetikon ile tedavi edilen sıçanlarda, tavşanlarda, köpeklerde ve maymunlarda yürütülen toksikolojik çalışmalar, vücut ağırlığında, ağırlığında ve çeşitli organların histolojik görünümünde herhangi bir patolojik değişikliği vurgulamamıştır, ve kan ve idrar testleri Ardışık üç nesil boyunca metilpolisiloksan içeren diyetle beslenen sıçanlarda anormal etkiler (fetal ve yenidoğan durumu, doğurganlık, büyüme, karaciğer ve böbrek fonksiyonu, histopatoloji ve organ ağırlıkları, tümör sayılarının insidansı) gözlenmedi.

06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER

06.1 Yardımcı maddeler

Çiğnenebilir haplar:

mannitol, kolloidal hidratlı silika, önceden jelatinleştirilmiş nişasta, laktoz monohidrat, polivinilpirolidon K30, krospovidon, talk, magnezyum stearat, nane aroması.

Oral emülsiyon:

sitrik asit monohidrat, sodyum sitrat, karbomer, aodyum sakarinat, metilhidroksipropilselüloz, metil parahidroksibenzoat, propil parahidroksibenzoat, tüm meyve aroması, arıtılmış su.