DIBASE - PAKET BROŞüRü - BROŞüRLER

Ana / broşürler / 2021

Dibase - Paket Broşürü

Endikasyonlar Kontrendikasyonlar Kullanım Önlemleri Etkileşimler Uyarılar Dozaj ve kullanım yöntemi Aşırı Doz İstenmeyen Etkiler Raf Ömrü

Aktif maddeler: Kolekalsiferol

BASE 10.000 I.U./ml oral damla, solüsyon
BASE 25.000 I.U./2.5 ml oral solüsyon
BAZ 50.000 I.U./2.5 ml oral solüsyon
BASE 100.000 I.U./ml enjeksiyonluk çözelti
DIBASE 300.000 I.U./ml enjeksiyonluk çözelti

Endikasyonları Dibase neden kullanılır? Bu ne için?

FARMAKOTERAPÖTİK KATEGORİ

D vitamini ve analogları, kolekalsiferol.

TEDAVİ ENDİKASYONLARI

D vitamini eksikliğinin önlenmesi ve tedavisi

Kontrendikasyonlar Dibase kullanılmamalıdır

Kolekalsiferol veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.

Hiperkalsemi, hiperkalsiüri.

Böbrek taşları (nefrolitiazis, nefrokalsinoz).

Böbrek yetmezliği (bkz. "Kullanım Önlemleri")

Kullanım Önlemleri Dibase'i almadan önce bilmeniz gerekenler

Halihazırda kardiyak glikozitler veya diüretikler ile tedavi edilen yaşlı hastalarda, kalsemi ve kalsiyumürinin izlenmesi önemlidir. Hiperkalsemi veya böbrek yetmezliği durumunda dozu azaltın veya tedaviyi bırakın.

Ürün, aktif formunda D vitamini metabolizmasındaki olası artış nedeniyle sarkoidozdan muzdarip hastalara dikkatle reçete edilmelidir. Bu hastalarda serum ve idrardaki kalsiyum düzeyi izlenmelidir.

Böbrek yetmezliği olan hastalarda bozulmuş D vitamini metabolizması vardır; bu nedenle kolekalsiferol ile tedavi edileceklerse, kalsiyum ve fosfat homeostazı üzerindeki etkileri izlenmelidir.

Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Dibase'in etkisini değiştirebilir

Yakın zamanda başka ilaçlar aldıysanız, hatta reçetesiz bile olsa, doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.

Antikonvülzanların veya barbitüratların eşzamanlı kullanımı, metabolik inaktivasyon yoluyla vitamin D3'ün etkisini azaltabilir. Kalsiyumun idrarla eliminasyonunu azaltan tiyazid diüretiklerle tedavi durumunda, serum kalsiyum konsantrasyonlarının izlenmesi önerilir.

Glukokortikosteroidlerin birlikte kullanımı D3 vitamininin etkisini azaltabilir.

Digitalis içeren ilaçlarla tedavi edildiğinde, D vitamini ile birlikte kalsiyumun oral yoldan verilmesi, digitalis toksisitesi (aritmi) riskini artırır. Bu nedenle yakın tıbbi gözetim ve gerekirse elektrokardiyografi ve serum kalsiyum konsantrasyonlarının izlenmesi gereklidir.

Alüminyum içeren antasitlerin eşzamanlı kullanımı, ilacın etkinliğini engelleyerek D vitamini emilimini azaltabilirken, magnezyum içeren preparatlar sizi hipermagnezemi riskine maruz bırakabilir.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, kalsiferol ile birlikte uygulandığında varfarinin etkisinin olası bir kuvvetlenmesini önermiştir.Kolekalsiferol kullanımına ilişkin benzer bir kanıt olmamasına rağmen, iki ilaç aynı anda kullanıldığında dikkatli olunmalıdır.

Kolestiramin, kolestipol ve orlistat, D vitamini emilimini azaltırken, kronik alkolizm karaciğerdeki D vitamini depolarını azaltır.

Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:

Halihazırda D vitamini içeren diğer ürünleri, D vitamini takviyeli gıdaları veya D vitamini ile güçlendirilmiş süt kullanırken toplam D vitamini dozunu göz önünde bulundurun.

Uzun süreli yüksek doz D vitamini alımı sıkı tıbbi gözetim altında yapılmalıdır.

"Doz, uygulama şekli ve zamanı" bölümünde belirtilenlere kıyasla dozları artırmanın gerekli olabileceği aşağıdaki durumlarda doktorunuzdan tavsiye isteyin:

antikonvülsanlar veya barbitüratlar ile tedavi edilen denekler (bkz. "Etkileşimler");
kortikosteroid terapileri ile tedavi edilen denekler (bkz. "Etkileşimler");
kolestipol, kolestiramin ve orlistat gibi lipid düşürücü ilaçlarla tedavi edilen denekler ("Etkileşimler" bölümüne bakınız);
alüminyum içeren antasitler ile tedavi edilen denekler (bkz. "Etkileşimler");
obez denekler;
sindirim bozuklukları (bağırsak emilim bozukluğu, mukovisidoz veya kistik fibroz);
Karaciğer yetmezliği.

Hamilelik ve emzirme

Herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Gebeliğin ilk 6 ayında teratojenik etki riskinden dolayı D vitamini dikkatli alınmalıdır (bkz. "Aşırı doz").

Gerektiğinde emzirme döneminde D vitamini verilebilir.Bu takviye yenidoğanda D vitamini uygulamasının yerini almaz.

Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler

Ürünün araç kullanma yeteneği üzerindeki etkilerine ilişkin herhangi bir veri bulunmamaktadır. Ancak, bu yetenek üzerinde bir etkisi olası değildir.

Dozaj ve kullanım yöntemi Dibase nasıl kullanılır: Dozaj

DIBASE günlük, haftalık, aylık veya yıllık olarak uygulanabilir. Oral tedavi durumunda, DIBASE'in yemeklerle birlikte alınması tavsiye edilir. Kas içi tedavi sadece malabsorpsiyon sendromları vakalarında endikedir.

D Vitamini Eksikliğinin Önlenmesi:

DIBASE'in önleyici olarak uygulanması, daha fazla eksiklik veya artan ihtiyaç riski ile karakterize edilen tüm koşullarda tavsiye edilir. Genel olarak, D vitamini eksikliğinin önlenmesinin gerçekleştirilmesi gerektiği kabul edilmektedir:

sistematik olarak yenidoğanda (özellikle prematüre bebekte), bebekte, hamile kadında (son trimester) ve emziren kadında kış sonunda ve ilkbaharda, yaşlılarda, muhtemelen çocuk ve ergende güneşe maruz kalma yetersiz ise;

bu koşullar altinda:

güneşe zayıf maruz kalma veya yoğun cilt pigmentasyonu, dengesiz beslenme (düşük kalsiyum, vejetaryen vb.), yaygın dermatolojik patolojiler veya granülomatöz hastalıklar (tüberküloz, cüzzam, vb.);
antikonvülsanlar (barbitüratlar, fenitoin, primidon) ile tedavi edilen denekler;
uzun süreli kortikosteroid tedavileri ile tedavi edilen denekler;
sindirim bozuklukları (bağırsak emilim bozukluğu, mukovisidoz veya kistik fibroz);
Karaciğer yetmezliği.

D vitamini eksikliği tedavisi:

D vitamini eksikliği klinik ve/veya laboratuvar tetkikleri ile tespit edilmelidir. Tedavi, D vitamini birikintilerini geri kazanmayı amaçlar ve eksiklik riski devam ederse, önleme için uygun bir D vitamini dozunda idame tedavisi ile takip edilir (yukarıdaki "D vitamini eksikliğinin önlenmesi" bölümüne bakınız). Çoğu durumda 600.000 I.U kümülatif dozun aşılmaması tavsiye edilir. Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği sürece yılda bir kez.

Bir endikasyon olarak, eksiklik durumunun doğası ve ciddiyeti temelinde hekimin kararına göre uyarlanması için aşağıdaki dozaj çizelgesi sağlanmıştır (ayrıca bkz. "Kullanım Önlemleri" ve "Özel Uyarılar").

BASE 10.000 I.U./ml oral damla, solüsyon

Aşağıda belirtilen günlük dozlar, belirtilen günlük doz yedi ile çarpılarak da haftada bir alınabilir.

Bebekler, Çocuklar ve Ergenler (<18 yaş)

Önleme: Günde 2-4 damla (500-1000 I.U. D3 vitaminine eşittir).

Tedavi: 4-5 ay boyunca günde 8-16 damla (2.000-4.000 I.U. D3 vitaminine eşittir).

Hamile kadın

Son çeyrekte günde 3-4 damla (750-1.000 I.U. D3 vitaminine eşittir).

Yetişkinler ve Yaşlılar

Önleme: Günde 3-4 damla (750-1.000 I.U. D3 vitaminine eşittir). Eksiklik riski yüksek olan kişilerde dozu günde 8 damlaya kadar artırmak gerekebilir (2.000 I.U. D3 vitaminine eşittir).

Tedavi: 1-2 ay boyunca günde 20-40 damla (5.000-10.000 I.U. D3 vitaminine eşittir).

Kullanım için talimatlar

Paket bir şişe ve bir damlalık içerir. Şişe, çocuklara dayanıklı bir kapsül ile birlikte gelir. Damlalık bir kılıf ile birlikte gelir. Kullanım için aşağıdaki talimatları izleyin:

kapağı aşağıdaki gibi çıkararak şişeyi açın: aynı anda bastırın ve vidayı çıkarın
damlalık ucunu saran plastik kasayı sökün
içeriği çekmek için damlalığı şişeye sokun. Bir çay kaşığı içinde doktor tarafından reçete edilen damla sayısını dozlayın ve alın;
şişeyi kapatın Muhafazayı damlalığın ucuna geri vidalayın;
şişeyi ve damlalığı tekrar pakete koyun.

BASE 25.000 I.U./2.5 ml oral solüsyon

Bebekler, Çocuklar ve Ergenler (<18 yaş)

Önleme: 1-2 ayda bir 1 tek dozluk kap (25.000 I.U. D3 vitaminine eşittir).

Tedavi: 1 tek dozluk kap (25.000 I.U. D3 vitaminine eşittir) 16-24 hafta boyunca haftada bir.

Hamile kadın

Son çeyrekte ayda bir kez 1 tek dozluk kap (25.000 I.U. D3 vitaminine eşittir).

Yetişkinler ve Yaşlılar

Önleme: Ayda bir kez 1 tek dozluk kap (25.000 I.U. D3 vitaminine eşittir). Eksiklik riski yüksek olan kişilerde, dozu ayda bir kez 2 tek dozluk kaplara (50.000 I.U. D3 vitaminine eşit) artırmak gerekebilir.

Tedavi: 2 tek dozluk kap (50.000 I.U. D3 vitaminine eşittir) 8-12 hafta boyunca haftada bir.

BAZ 50.000 I.U./2.5 ml oral solüsyon

Bebekler, Çocuklar ve Ergenler (<18 yaş)

Önleme: 2-4 ayda bir 1 tek dozluk kap (50.000 I.U. D3 vitaminine eşittir)

Tedavi: 1 tek dozluk kap (50.000 I.U. D3 vitaminine eşittir) 8-12 hafta boyunca haftada bir.

Hamile kadın

Son çeyreğin başında 2 tek dozluk kap (100.000 I.U. D3 vitaminine eşittir).

Yetişkinler ve Yaşlılar

Önleme: 2 ayda bir 1 tek dozluk kap (50.000 I.U. D3 vitaminine eşittir). Eksiklik riski yüksek olan kişilerde, dozu ayda bir kez 1 tek dozluk kaba (50.000 I.U. D3 vitaminine eşit) artırmak gerekebilir.

Tedavi: 1 tek dozluk kap (50.000 I.U. D3 vitaminine eşittir) 8-12 hafta boyunca haftada bir

BASE 100.000 I.U./ml enjeksiyonluk çözelti

24 aya kadar yenidoğanlar

Önleme: Dozların DIBASE 10.000 I.U. / ml oral damla, solüsyon veya DIBASE 25.000 I.U./2.5 ml oral solüsyon veya DIBASE 50.000 I.U. / 2.5 ml oral solüsyon.

Tedavi: 1 şişe (100.000 I.U. D3 vitaminine eşittir) 4-6 ay boyunca ayda bir.

Çocuklar ve Gençler (2-18 yaş)

Önleme: 4-8 ayda bir 1 ampul (100.000 I.U. D3 vitaminine eşittir).

Tedavi: 1 şişe (100.000 I.U. D3 vitaminine eşittir) 4-6 ay boyunca ayda bir.

Hamile kadın

Son çeyreğin başında 1 ampul (100.000 I.U. D3 vitaminine eşittir).

Yetişkinler ve Yaşlılar

Önleme: 4 ayda bir 1 ampul (100.000 I.U. D3 vitaminine eşittir). Eksiklik riski yüksek olan kişilerde, dozu 2 ayda bir 1 ampule (100.000 I.U. vitamin D3'e eşit) artırmak gerekebilir.

Tedavi: 3 ay boyunca ayda bir 2 ampul (200.000 I.U. D3 vitaminine eşittir).

Kullanım için talimatlar

Dozlar oral veya intramüsküler olarak uygulanabilir. Şişeler bir ön kırma halkası ile donatılmıştır ve aşağıdaki şekilde açılmalıdır: Şişenin alt kısmını bir elinizle tutun; başparmağınızı beyaz halkanın üzerine koyarak diğer elinizi üstüne koyun ve baskı uygulayın.

DIBASE 300.000 I.U./ml enjeksiyonluk çözelti

24 aya kadar yenidoğanlar

Dozların DIBASE 10.000 I.U. / ml oral damla, solüsyon veya DIBASE 25.000 I.U./2.5 ml oral solüsyon veya DIBASE 50.000 I.U. / 2.5 ml oral solüsyon.

Çocuklar ve Gençler (2-18 yaş)

Önleme: Yılda bir kez 1 ampul (300.000 I.U. D3 vitaminine eşittir).

Tedavi: 3 ay sonra tekrarlanacak 1 şişe (300.000 I.U. D3 vitaminine eşittir).

Yetişkinler ve Yaşlılar

Önleme: Yılda bir kez 1 ampul (300.000 I.U. D3 vitaminine eşittir) Eksiklik riski yüksek olan kişilerde dozun 6 ayda bir 1 ampule (300.000 I.U. D3 vitaminine eşit) çıkarılması gerekebilir.

Tedavi: 6 hafta sonra tekrarlanacak 1 şişe (300.000 I.U. D3 vitaminine eşittir).

Kullanım için talimatlar

Dozlar oral veya intramüsküler olarak uygulanabilir.

Şişeler bir ön kırma halkası ile donatılmıştır ve aşağıdaki şekilde açılmalıdır: Şişenin alt kısmını bir elinizle tutun; başparmağınızı beyaz halkanın üzerine koyarak diğer elinizi üstüne koyun ve baskı uygulayın.

Doz aşımı Çok fazla Dibase aldıysanız ne yapmalısınız?

Kalsiyum 10.6 mg / dl'yi (2.65 mmol / l) aştığında veya kalsiyum yetişkinlerde 300 mg / 24 saati veya çocuklarda 4-6 mg / kg / günü aştığında DIBASE almayı bırakın. bunlar şunlardır: mide bulantısı, kusma, susuzluk, polidipsi, poliüri, kabızlık ve dehidratasyon.

Kronik aşırı dozlar, hiperkalseminin bir sonucu olarak vasküler ve organ kalsifikasyonuna yol açabilir.

Gebeliğin ilk 6 ayında doz aşımının fetüste toksik etkileri olabilir: Hamilelik sırasında aşırı alım veya annenin D vitaminine aşırı duyarlılığı ile çocuğun fiziksel ve zihinsel gelişiminin gecikmesi, supravalvüler aort darlığı ve retinopati arasında bir ilişki vardır. Maternal hiperkalsemi ayrıca bebeklerde paratiroid fonksiyonunun baskılanmasına yol açarak hipokalsemi, tetani ve konvülsiyonlara neden olabilir.

Doz aşımı durumunda tedavi

DIBASE uygulamasını durdurun ve rehidrasyona devam edin.

DIBASE'in kazara yutulması/aşırı dozda alınması durumunda derhal doktorunuza haber veriniz veya size en yakın hastaneye başvurunuz.

DIBASE'in kullanımıyla ilgili herhangi bir sorunuz varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

Yan Etkiler Dibase'in yan etkileri nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi DIBASE de yan etkilere neden olabilir, ancak bu yan etkiler herkeste görülmez. Dozaj, gerçek bireysel ihtiyaçlara uygunsa, vücudun yağ ve kas dokularında kolekalsiferol biriktirme yeteneği sayesinde DIBASE iyi tolere edilir.

D vitamini kullanımı ile bildirilen yan etkiler şunlardır:

Bağışıklık sistemi bozuklukları:

aşırı duyarlılık reaksiyonları.

Metabolizma ve beslenme bozuklukları:

halsizlik, iştahsızlık, susuzluk

Psikolojik bozukluklar:

uyuşukluk, kafa karışıklığı.

Sinir sistemi bozuklukları:

baş ağrısı.

Gastrointestinal bozukluklar:

kabızlık, gaz, karın ağrısı, bulantı, kusma, ishal, metalik tat, ağız kuruluğu.

Deri ve deri altı doku bozuklukları:

döküntü, kaşıntı.

Böbrek ve idrar bozuklukları:

nefrokalsinoz, poliüri, polidipsi, böbrek yetmezliği.

Teşhis testleri:

hiperkalsiüri, hiperkalsemi.

Kullanma talimatında yer alan talimatlara uyulması, istenmeyen etki riskini azaltır.

Yan etkilerin raporlanması

Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu kullanma talimatında listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. İstenmeyen etkiler doğrudan "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse" adresindeki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da rapor edilebilir. Yan etkileri bildirerek, bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.

Son Kullanma ve Saklama

Paketin üzerinde yazılı olan son kullanma tarihine bakın.

Geçerlilik süresi, ürünün sağlam ambalajında, doğru şekilde muhafaza edilmesi içindir.

Son kullanma tarihi, ayın son gününü ifade eder.

UYARI: DIBASE'i paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.

depolamak

30 ° C'yi aşmayan bir sıcaklıkta saklayın. Dondurmayın.

İlacı ışıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız.

BASE 10.000 I.U./ml oral damla, solüsyon

İlacın şişenin ilk açılışından sonraki geçerlilik süresi 5 aydır (kutudaki boşluğa ilk açılma tarihini yazınız).

Bu süreden sonra kalan tıbbi ürün atılmalıdır.

Bu ilacı çocukların erişemeyeceği ve göremeyeceği bir yerde saklayın.

İlaçlar atık su veya evsel atıklar yoluyla bertaraf edilmemelidir.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl bertaraf edeceğinizi eczacınıza sorunuz.Bu, çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.

Her zaman mevcut ilaç hakkında bilgi sahibi olmak önemlidir, bu nedenle hem kutuyu hem de kullanma talimatını saklayınız.

KOMPOZİSYON

BASE 10.000 I.U./ml oral damla, 10 ml solüsyon şunları içerir: Aktif madde: kolekalsiferol (D3 vitamini) 2.5 mg 100.000 I.U'ya eşittir. 1 damla şunları içerir: 250 I.U. D3 vitamini. Yardımcı maddeler: rafine zeytinyağı.

BASE 25.000 I.U./2.5 ml oral solüsyon Tek dozluk bir kap şunları içerir: Etkin madde: kolekalsiferol (D3 vitamini) 0.625 mg, 25.000 I.U'ya eşittir. Yardımcı maddeler: rafine zeytinyağı.

BAZ 50.000 I.U./2.5 ml oral solüsyon Tek dozluk bir kap şunları içerir: Aktif madde: kolekalsiferol (D3 vitamini) 1.25 mg 50.000 I.U'ya eşittir. Yardımcı maddeler: rafine zeytinyağı.

DIBASE 100.000 I.U./ml enjeksiyonluk çözelti Her flakon şunları içerir: Aktif madde: kolekalsiferol (D3 vitamini) 2.5 mg 100.000 I.U'ya eşittir. Yardımcı maddeler: Enjektabl kullanım için rafine zeytinyağı.

DIBASE 300.000 I.U./ml enjeksiyonluk çözelti Her flakon şunları içerir: Etkin madde: kolekalsiferol (D3 vitamini) 7.5 mg, 300.000 I.U'ya eşittir. Yardımcı maddeler: Enjektabl kullanım için rafine zeytinyağı.

FARMASÖTİK FORM VE İÇERİĞİ

Oral damlalar, çözelti: amber cam şişe, çocuklara dayanıklı polipropilen kapakla kapatılmıştır. Paket içerisinde 1 şişe 10 ml ve 1 damlalık bulunmaktadır.

Oral solüsyon: polipropilen kapsül ile kapatılmış amber renkli cam kap. 2.5 ml'lik 1, 2 veya 4 tek dozluk kaplar.

Enjeksiyon için çözüm: amber cam şişeler. 100.000 I.U./ml'lik 6 şişe ve 300.000 I.U./ml'lik 2 şişe içeren paketler

Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.

Dibase hakkında daha fazla bilgi "Özellikler Özeti" sekmesinde mevcuttur. 01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI 02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM 03.0 FARMASÖTİK FORM 04.0 KLİNİK ÖZELLİKLER 04.1 Terapötik endikasyonlar 04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi 04.3 Kontrendikasyonlar 04.4 Özel kullanım uyarıları ve uygun önlemler 04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer formlarla etkileşimler ve laktasyon 04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler 04.8 İstenmeyen etkiler 04.9 Doz aşımı05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER05.1 Farmakodinamik özellikler05.2 Farmakokinetik özellikler05.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri06.0 BİLGİ FARMASÖTİKLER 06.1 Yardımcı maddeler 06.2 Geçimsizlikler 06.3 Raf ömrü 06.4 Özel önlemler depolama için 06.5 Ambalajın yapısı ve ambalajın içeriği 06.6 Kullanım ve elleçleme talimatları 07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ08 .0 PAZARLAMA İZNİ NUMARASI 09.0 İLK TARİH İZİNİN İZNLENMESİ VEYA YENİLENMESİ 10.0 METİN REVİZYON TARİHİ 11.0 RADYO İLAÇLAR İÇİN, İÇ RADYASYON DOZİMETRİ HAKKINDA TAM VERİLER 12.0 RADYO İLAÇLAR İÇİN , ES VE TEMPORANKONTRO HAZIRLAMA HAKKINDA EK DETAYLI TALİMATLAR

01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

TEMEL

02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

TEMEL 10.000 Kullanıcı Arayüzü / ml oral damla, solüsyon

10 ml şunları içerir: kolekalsiferol (D3 vitamini) 2.5 mg 100.000 I.U'ya eşittir.

1 damla şunları içerir: 250 I.U. D3 vitamini.

BASE 25.000 I.U./2.5 ml oral solüsyon

Tek dozluk bir kap şunları içerir: kolekalsiferol (D3 vitamini) 0.625 mg, 25.000 I.U'ya eşittir.

BAZ 50.000 I.U./2.5 ml oral solüsyon

Tek dozluk bir kap şunları içerir: kolekalsiferol (D3 vitamini) 1.25 mg 50.000 I.U'ya eşittir.

BASE 100.000 I.U./ml enjeksiyonluk çözelti

bir flakon şunları içerir: kolekalsiferol (D3 vitamini) 2.5 mg 100.000 I.U'ya eşittir.

DIBASE 300.000 I.U./ml enjeksiyonluk çözelti

bir flakon şunları içerir: kolekalsiferol (D3 vitamini) 7.5 mg, 300.000 I.U'ya eşittir.

Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.

03.0 FARMASÖTİK FORM

• Enjekte edilebilir solüsyon;

• oral solüsyon;

• oral damlalar, solüsyon.

04.0 KLİNİK BİLGİLER

04.1 Terapötik endikasyonlar

D vitamini eksikliğinin önlenmesi ve tedavisi

04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi

DIBASE günlük, haftalık, aylık veya yıllık olarak uygulanabilir (bkz. bölüm 5.2).

Oral tedavi durumunda, DIBASE'in yemeklerle birlikte uygulanması tavsiye edilir (bkz. Bölüm 5.2). Kas içi tedavi sadece malabsorpsiyon sendromları vakalarında endikedir.

D vitamini eksikliğinin önlenmesi: DIBASE'in önleyici olarak uygulanması, daha fazla eksiklik veya artan ihtiyaç riski ile karakterize edilen tüm koşullarda tavsiye edilir. Genel olarak, D vitamini eksikliğinin önlenmesinin gerçekleştirilmesi gerektiği kabul edilmektedir:

• sistematik olarak yenidoğanda (özellikle prematüre bebekte), bebekte, hamile kadında (son trimester) ve emziren kadında kış sonunda ve ilkbaharda, yaşlılarda, muhtemelen çocukta ve güneşe maruz kalma yetersiz ise ergen;

• aşağıdaki koşullarda:

§ yetersiz güneşe maruz kalma veya yoğun cilt pigmentasyonu, dengesiz beslenme (düşük kalsiyum, vejetaryen vb.), yaygın dermatolojik patolojiler veya granülomatöz hastalıklar (tüberküloz, cüzzam, vb.);

§ antikonvülsanlar (barbitüratlar, fenitoin, primidon) ile tedavi edilen denekler;

§ uzun süreli kortikosteroid tedavileri ile tedavi edilen denekler;

§ sindirim patolojileri (bağırsak emilim bozukluğu, mukovisidoz veya kistik fibroz);

§ Karaciğer yetmezliği.

D vitamini eksikliği tedavisi: D vitamini eksikliği klinik ve/veya laboratuvar tetkikleri ile tespit edilmelidir. Tedavi, D vitamini birikintilerini geri kazanmayı amaçlar ve eksiklik riski devam ederse, önleme için uygun bir D vitamini dozunda idame tedavisi ile takip edilir (yukarıdaki "D vitamini eksikliğinin önlenmesi" bölümüne bakınız). Çoğu durumda 600.000 I.U kümülatif dozun aşılmaması tavsiye edilir. Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği sürece yılda bir kez.

Bir gösterge olarak, eksiklik durumunun doğası ve ciddiyeti temelinde hekimin kararına göre uyarlanması için aşağıdaki dozaj çizelgesi sağlanmıştır (ayrıca bkz. bölüm 4.4).

BASE 10.000 I.U./ml oral damla, solüsyon

Aşağıda belirtilen günlük dozlar, belirtilen günlük doz yedi ile çarpılarak da haftada bir alınabilir.

Bebekler, Çocuklar ve Ergenler (

Önleme: Günde 2-4 damla (500-1.000 I.U. D3 vitaminine eşittir).

Tedavi: 4-5 ay boyunca günde 8-16 damla (2.000-4.000 I.U. D3 vitaminine eşittir).

Hamile kadın

Son çeyrekte günde 3-4 damla (750-1.000 I.U. D3 vitaminine eşittir).

Yetişkinler ve Yaşlılar

Önleme: Günde 3-4 damla (750-1.000 I.U. D3 vitaminine eşittir). Eksiklik riski yüksek olan kişilerde dozu günde 8 damlaya kadar artırmak gerekebilir (2.000 I.U. D3 vitaminine eşittir).

Tedavi: 1-2 ay boyunca günde 20-40 damla (5.000-10.000 I.U. D3 vitaminine eşittir).

Kullanım için talimatlar

Paket içerisinde 1 adet şişe ve 1 adet damlalık bulunmaktadır. Şişe, çocuklara dayanıklı bir kapsül ile birlikte gelir. Damlalık bir kılıf ile birlikte gelir. Kullanım için aşağıdaki talimatları izleyin:

ile. kapağı aşağıdaki şekilde çıkararak şişeyi açın: aynı anda bastırın ve vidayı çıkarın;

B. damlalık ucunu saran plastik kasayı sökün;

C. içeriği çekmek için damlalığı şişeye sokun. Damlaları bir kaşıkla dozlayın ve uygulayın (bkz. "Pozoloji ve uygulama yöntemi");

NS. şişeyi kapatın. Muhafazayı damlalık ucuna geri vidalayın;

Ve. şişeyi ve damlalığı tekrar pakete koyun.

BASE 25.000 I.U./2.5 ml oral solüsyon

Bebekler, Çocuklar ve Ergenler (

Önleme: 1-2 ayda bir 1 tek dozluk kap (25.000 I.U. D3 vitaminine eşittir).

Tedavi: 1 tek dozluk kap (25.000 I.U. D3 vitaminine eşittir) 16-24 hafta boyunca haftada bir.

Hamile kadın

Son çeyrekte ayda bir kez 1 tek dozluk kap (25.000 I.U. D3 vitaminine eşittir).

Yetişkinler ve Yaşlılar

Tedavi: 2 tek dozluk kap (50.000 I.U. D3 vitaminine eşittir) 8-12 hafta boyunca haftada bir.

BAZ 50.000 I.U./2.5 ml oral solüsyon

Bebekler, Çocuklar ve Ergenler (

Önleme: 2-4 ayda bir 1 tek dozluk kap (50.000 I.U. D3 vitaminine eşittir).

Tedavi: 1 tek dozluk kap (50.000 I.U. D3 vitaminine eşittir) 8-12 hafta boyunca haftada bir.

Hamile kadın

Son çeyreğin başında 2 tek dozluk kap (100.000 I.U. D3 vitaminine eşittir).

Yetişkinler ve Yaşlılar

Tedavi: 1 tek dozluk kap (50.000 I.U. D3 vitaminine eşittir) 8-12 hafta boyunca haftada bir.

BASE 100.000 I.U./ml enjeksiyonluk çözelti

24 aya kadar yenidoğanlar

Önleme: Dozların DIBASE 10.000 I.U. / ml oral damla, solüsyon veya DIBASE 25.000 I.U./2.5 ml oral solüsyon veya DIBASE 50.000 I.U. / 2.5 ml oral solüsyon.

Tedavi: 1 şişe (100.000 I.U. D3 vitaminine eşittir) 4-6 ay boyunca ayda bir.

Çocuklar ve Gençler (2-18 yaş)

Önleme: 4-8 ayda bir 1 ampul (100.000 I.U. D3 vitaminine eşittir).

Tedavi: 1 şişe (100.000 I.U. D3 vitaminine eşittir) 4-6 ay boyunca ayda bir.

Hamile kadın

Son çeyreğin başında 1 ampul (100.000 I.U. D3 vitaminine eşittir).

Yetişkinler ve Yaşlılar

Önleme: 4 ayda bir 1 ampul (100.000 I.U. D3 vitaminine eşittir). Eksiklik riski yüksek olan kişilerde, dozu 2 ayda bir 1 ampule (100.000 I.U. vitamin D3'e eşit) artırmak gerekebilir.

Tedavi: 3 ay boyunca ayda bir 2 ampul (200.000 I.U. D3 vitaminine eşittir).

Kullanım için talimatlar

Dozlar oral veya intramüsküler olarak uygulanabilir.

DIBASE 300.000 I.U./ml enjeksiyonluk çözelti

24 aya kadar yenidoğanlar

Dozların DIBASE 10.000 I.U. / ml oral damla, solüsyon veya DIBASE 25.000 I.U./2.5 ml oral solüsyon veya DIBASE 50.000 I.U. / 2.5 ml oral solüsyon.

Çocuklar ve Gençler (2-18 yaş)

Önleme: Yılda bir kez 1 ampul (300.000 I.U. D3 vitaminine eşittir).

Tedavi: 3 ay sonra tekrarlanacak 1 şişe (300.000 I.U. D3 vitaminine eşittir).

Yetişkinler ve Yaşlılar

Tedavi: 6 hafta sonra tekrarlanacak 1 şişe (300.000 I.U. D3 vitaminine eşittir).

Kullanım için talimatlar

Dozlar oral veya intramüsküler olarak uygulanabilir.

04.3 Kontrendikasyonlar

• Kolekalsiferol veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.

• Hiperkalsemi, hiperkalsiüri.

• Böbrek taşları (nefrolitiazis, nefrokalsinoz).

• Böbrek yetmezliği (bkz. bölüm 4.4).

04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri

Yüksek dozlarda uzun süreli uygulama durumunda, 25-hidroksi-kolekalsiferolün serum seviyesinin izlenmesi tavsiye edilir. 25-hidroksi-kolekalsiferolün serum seviyesi 100 ng/ml'yi (250 nmol/l'ye eşit) aştığında DIBASE almayı bırakın.

Aşırı dozdan kaçınmak için, halihazırda D vitamini içeren tedaviler, D vitamini takviyeli gıdalar veya D vitamini ile zenginleştirilmiş süt kullanırken toplam D vitamini dozunu hesaba katın.

Aşağıdaki durumlarda, belirtilenlere kıyasla dozajların arttırılması gerekebilir:

• antikonvülsanlar veya barbitüratlar ile tedavi edilen denekler (bkz. bölüm 4.5);

• kortikosteroid tedavileri ile tedavi edilen denekler (bkz. bölüm 4.5);

• kolestipol, kolestiramin ve orlistat gibi lipid düşürücü ajanlarla tedavi edilen denekler (bkz. bölüm 4.5);

• alüminyum içeren antasitler ile tedavi edilen denekler (bkz. bölüm 4.5);

• obez denekler (bkz. bölüm 5.2);

• sindirim bozuklukları (bağırsak emilim bozukluğu, mukovisidoz veya kistik fibroz);

• Karaciğer yetmezliği.

Böbrek yetmezliği olan hastalarda bozulmuş D vitamini metabolizması vardır; bu nedenle kolekalsiferol ile tedavi edileceklerse, kalsiyum ve fosfat homeostazı üzerindeki etkileri izlenmelidir.

04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri

Antikonvülzanların veya barbitüratların eşzamanlı kullanımı, metabolik inaktivasyon yoluyla vitamin D3'ün etkisini azaltabilir.

Kalsiyumun idrarla eliminasyonunu azaltan tiyazid diüretiklerle tedavi durumunda, serum kalsiyum konsantrasyonlarının izlenmesi önerilir.

Glukokortikosteroidlerin birlikte kullanımı D3 vitamininin etkisini azaltabilir.

Alüminyum içeren antasitlerin eşzamanlı kullanımı, D vitamini emilimini azaltarak ilacın etkinliğini etkileyebilirken, magnezyum içeren preparatlar sizi hipermagnezemi riskine maruz bırakabilir.

Kolestiramin, kolestipol ve orlistat, D vitamini emilimini azaltırken, kronik alkolizm karaciğerdeki D vitamini depolarını azaltır.

04.6 Hamilelik ve emzirme

Gebelik

Gebeliğin ilk 6 ayında teratojenik etki riskinden dolayı D vitamini dikkatle alınmalıdır (bkz. bölüm 4.9).

Besleme zamanı

Gerektiğinde emzirme döneminde D vitamini verilebilir.Bu takviye yenidoğanda D vitamini uygulamasının yerini almaz.

04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler

Ürünün araç kullanma yeteneği üzerindeki etkilerine ilişkin herhangi bir veri bulunmamaktadır. Ancak, bu yetenek üzerinde bir etkisi olası değildir.

04.8 İstenmeyen etkiler

Dozaj gerçek bireysel ihtiyaçlara uygunsa, vücudun yağ ve kas dokularında kolekalsiferol biriktirme yeteneği sayesinde DIBASE iyi tolere edilir (bkz. bölüm 5.2).

D vitamini kullanımı ile bildirilen yan etkiler şunlardır:

Bağışıklık sistemi bozuklukları :

aşırı duyarlılık reaksiyonları.

Metabolizma ve beslenme bozuklukları :

halsizlik, iştahsızlık, susuzluk.

Psikolojik bozukluklar :

uyuşukluk, kafa karışıklığı.

Sinir sistemi bozuklukları:

baş ağrısı.

Gastrointestinal bozukluklar :

kabızlık, gaz, karın ağrısı, bulantı, kusma, ishal, metalik tat, ağız kuruluğu.

Deri ve deri altı doku bozuklukları :

döküntü, kaşıntı.

Böbrek ve idrar bozuklukları :

nefrokalsinoz, poliüri, polidipsi, böbrek yetmezliği.

tanı testleri :

hiperkalsiüri, hiperkalsemi.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

İlacın ruhsatlandırılmasından sonra meydana gelen şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, tıbbi ürünün fayda/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine imkan verdiği için önemlidir. Sağlık profesyonellerinden şüpheli advers reaksiyonları ulusal raporlama sistemi aracılığıyla bildirmeleri istenmektedir. "adres https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

04.9 Doz aşımı

Kronik aşırı dozlar, hiperkalseminin bir sonucu olarak vasküler ve organ kalsifikasyonuna yol açabilir.

Doz aşımı durumunda tedavi

DIBASE uygulamasını durdurun ve rehidrasyona devam edin.

05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

05.1 Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Vitamin D ve analogları, kolekalsiferol.

ATC kodu: A11CC05.

D vitamini aynı eksiklik durumunu düzeltir ve kalsiyumun bağırsak emilimini arttırır.

05.2 Farmakokinetik özellikler

Diğer yağda çözünen vitaminlerde olduğu gibi, kolekalsiferolün bağırsaktan emilimi, yağ içeren gıdaların birlikte alınmasıyla desteklenir.

Kolekalsiferol, onu 25-hidroksi-kolekalsiferole hidroksile edildiği karaciğere taşıyan spesifik a-globulinlerle birlikte kan dolaşımında bulunur. 25-hidroksi-kolekalsiferolün, fosfokalsik metabolizma üzerindeki etkilerden sorumlu D vitamininin aktif metaboliti olan 1,25-dihidroksi-kolekalsiferol'e dönüştüğü böbreklerde ikinci bir hidroksilasyon meydana gelir.

Metabolize olmayan kolekalsiferol, organizmanın ihtiyacına göre hazır hale getirilmek üzere yağ ve kas dokularında birikir: bu nedenle DIBASE haftalık, aylık veya yıllık olarak da uygulanabilir.Obez kişilerde D vitamininin biyoyararlanımı azalır. aşırı yağ dokusunun nedeni.

D vitamini dışkı ve idrarla elimine edilir.

05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri

Çeşitli hayvan türlerinde yürütülen klinik öncesi çalışmalar, insanlarda terapötik kullanım için beklenenden önemli ölçüde daha yüksek dozlarda hayvanlarda toksik etkilerin meydana geldiğini göstermektedir.

Tekrarlanan doz toksisite çalışmalarında en sık görülen etkiler şunlardı: artan kalsiyum, azalmış fosfatüri ve proteinüri.

Yüksek dozlarda hiperkalsemi gözlendi. Uzun süreli hiperkalsemi durumunda, en sık görülen histolojik değişiklikler (kireçlenme) böbrekleri, kalbi, aort, testis, timus ve bağırsak mukozasını etkiliyordu.

Üreme toksisitesi çalışmaları, kolekalsiferolün doğurganlık ve üreme üzerinde hiçbir zararlı etkisinin olmadığını göstermiştir.

Terapötik dozlara eşdeğer dozlarda kolekalsiferolün teratojenik aktivitesi yoktur.

Kolekalsiferolün mutajenik ve kanserojen aktivite potansiyeli yoktur.

06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER

06.1 Yardımcı maddeler

TEMEL 10.000 Kullanıcı Arayüzü / ml oral damla, solüsyon: rafine zeytinyağı.

TEMEL 25.000 I.U. / 2.5 ml oral solüsyon: rafine zeytinyağı.

TEMEL 50.000 I.U. / 2.5 ml oral solüsyon: rafine zeytinyağı.

TEMEL 100.000 I.U. / ml enjeksiyonluk çözelti: Enjektabl kullanım için rafine zeytinyağı.

TEMEL 300.000 I.U. / ml enjeksiyonluk çözelti: Enjektabl kullanım için rafine zeytinyağı.

06.2 Uyumsuzluk

Diğer ilaçlarla bilinen bir geçimsizlik yoktur.

06.3 Geçerlilik süresi

TEMEL 10.000 Kullanıcı Arayüzü / ml oral damla, solüsyon: Sağlam ambalajında 3 yıl. Şişeyi ilk açtıktan sonra: 5 ay.

TEMEL 25.000 I.U. / 2.5 ml oral solüsyon: 2 yıl.

TEMEL 50.000 I.U. / 2.5 ml oral solüsyon: 2 yıl

TEMEL 100.000 I.U. / ml enjeksiyonluk çözelti: 3 yıl.

TEMEL 300.000 I.U. / ml enjeksiyonluk çözelti: 3 yıl.

06.4 Depolama için özel önlemler

İlacın ışıktan korunması için orijinal ambalajında 30°C'yi aşmayan bir sıcaklıkta saklayınız.

Dondurmayın.

06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği

BASE 10.000 I.U./ml oral damla, solüsyon

Çocuklara dayanıklı polipropilen kapakla kapatılmış, 10 ml içeren kehribar renkli cam şişe. Paket içerisinde 1 adet şişe ve 1 adet damlalık bulunmaktadır.

BASE 25.000 I.U./2.5 ml oral solüsyon

Polipropilen kapaklı, 2.5 ml içeren amber renkli cam kap. 1, 2 veya 4 tek dozluk kaplar.

BAZ 50.000 I.U./2.5 ml oral solüsyon

Polipropilen kapaklı, 2.5 ml içeren amber renkli cam kap. 1, 2 veya 4 tek dozluk kaplar.

BASE 100.000 I.U./ml enjeksiyonluk çözelti

Amber cam şişe. Paket içerisinde 6 adet ampul bulunmaktadır.

DIBASE 300.000 I.U./ml enjeksiyonluk çözelti

Amber cam şişe. Paket içerisinde 2 adet ampul bulunmaktadır.