Aktif maddeler: Metformin
SLOWMET 500 mg, 750 mg ve 1000 mg uzatılmış salımlı tabletler
Endikasyonlar Slowmet neden kullanılır? Bu ne için?
Metformin, kan şekeri seviyelerini düzenleyerek diyabet tedavisinde kullanılan biguanidler adı verilen bir grup aktif maddeye aittir. SLOWMET, şiddetli gastrointestinal yan etkilerin başlaması nedeniyle etkili hızlı salınan metformin dozlarına karşı toleransı olmayan Tip 2 diyabetli hastalarda ve bu etkilerin başlamasının optimal metformin dozuna ulaşılmasını engellediği hastalarda kullanılır. tek başına veya diğer oral antidiyabetiklerle veya insülinle birlikte kullanılabilir.
Daha fazla bilgiye ihtiyaç duyarsanız, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Kontrendikasyonlar Slowmet kullanılmamalıdır
SLOWMET'i kullanmayın
- Metformine veya aşağıda bölüm 6'da listelenen SLOWMET'in diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa.
- Diyabetik ketoasidoz (sık idrara çıkma, mide bulantısı ve kusma, karın (mide) ağrısı, uyuşukluk ve uyku hali ile ilişkili olabilen bir diyabet komplikasyonu) veya diyabetik prekomunuz (kan şekerindeki dengesizliğe bağlı olarak değişen zihinsel durumunuz) varsa.
- Böbrek veya karaciğer problemleriniz varsa.
- Eğer susuz kaldıysanız.
- Şiddetli bir enfeksiyonunuz varsa.
- Belirli tipte enjektabl marker röntgeni almak üzereyseniz ("SLOWMET'in diğer ilaçlarla birlikte kullanılması" bölümüne bakınız).
- Yakın zamanda kalp yetmezliği yaşadıysanız.
- Yakın zamanda kalp krizi geçirdiyseniz veya dolaşım sorunlarınız veya solunum güçlüğünüz varsa. Ağır bir içiciyseniz (ara sıra veya her gün içiyorsanız).
- Emziriyorsanız.
Kullanım Önlemleri Slowmet kullanmadan önce bilmeniz gerekenler
SLOWMET ile özel dikkat gösterin
- Metformin tedavisi nadiren laktik asidoz adı verilen ve komayı önlemek için hemen hastaneye kaldırmayı gerektiren ciddi bir duruma neden olabilir. Diğer hastalıklar, uzun süreli açlık veya zayıf kan şekeri kontrolü veya alkol alımının tümü laktik asidoz gelişme riskini artırabilir. Kas krampları, karın ağrısı, nefes darlığı ve aşırı güçsüzlük ve halsizlik hissi gibi uyarı semptomlarının farkında olmalısınız. Bu tür belirtiler geliştirirseniz, derhal doktorunuza bildirmelisiniz.
- Doktorunuz böbrek fonksiyonunuzu yılda en az bir kez veya gerekirse daha sık kontrol edecektir.
- Anestezi, röntgen veya tarama yaptırmak üzereyseniz, lütfen doktorunuza metformin aldığınızı söyleyin. İşlemden 48 saat önce ve sonra SLOWMET almayı bırakmanız önerilir.
- Bu ilacı alırken doktorunuzun diyetiniz için talimatlarını takip etmeye ve düzenli egzersiz yapmaya devam edin.
- SLOWMET'i insülin veya diğer antidiyabetik ilaçlarla birlikte alıyorsanız dikkatli olun çünkü kombinasyon hipoglisemi riskini artırabilir ("hipo" aşırı düşük kan şekeri seviyeleri anlamına gelir).
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Slowmet'in etkisini değiştirebilir
- SLOWMET, böbrek yetmezliği riski bulunduğundan, belirli radyografik veya tomografik teknikler için kullanılan enjekte edilebilir kontrast maddelerle birlikte kullanılmamalıdır. Bu tür işlemlerden geçmeniz gerekiyorsa, metformin kullandığınızı doktorunuza söylemelisiniz. İşlemden 48 saat önce ve sonra SLOWMET almayı bırakmanız önerilir.
- Glukokortikoidler (örneğin, bazen alerjik reaksiyonların ve astımın neden olduğu iltihabı baskılamak için kullanılan budesonid, beklometazon veya hidrokortizon), beta-2-agonistler (örneğin, genellikle astım tedavisinde kullanılan Salbutamol) ve diüretikler (idrar ve astım üretimini artıran tabletler). hipertansiyonu tedavi etmek için kullanılabilir) tümü kan şekeri düzeylerini yükseltebilir. Bu ilaçlardan herhangi biriyle SLOWMET alıyorsanız, kan şekeri seviyenizi daha sık kontrol etmelisiniz.
- ACE (Anjiyotensin Dönüştürücü Enzim) inhibitörleri (örn. kalp problemlerini tedavi etmek için kullanılan kinapril, kaptopril) kan şekeri düzeylerini düşürebilir.Bir ACE inhibitörü ile tedaviye başlarsanız doktorunuza söyleyiniz.
- Hipertansiyon tedavisine veya diüretik (idrar üretimini artıran tabletler) veya NSAID'ler (steroidal olmayan antienflamatuar ilaçlar, örneğin ibuprofen) ile tedaviye başlarsanız özellikle dikkatli olun ve doktorunuza söyleyin. bozukluklar.
- Reçetesiz alınan ilaçlar da dahil olmak üzere başka ilaçlar alıyorsanız veya yakın zamanda aldıysanız doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
SLOWMET'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
- SLOWMET akşam yemeği ile birlikte alınmalıdır. Tabletleri yemekle birlikte almak istenmeyen yan etkileri azaltabilir.
- Metformin tedavisi sırasında alkol tüketiminden veya alkol içeren ilaçlardan kaçınılmalıdır, çünkü laktik asidoz, kas krampları, karın ağrısı, hırıltılı solunum ve aşırı güçsüzlük ve halsizlik hissi ile tanınabilen ciddi bir komplikasyon gelişme riski daha yüksek olabilir.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik ve emzirme
- Hamileyseniz, olabileceğinizi düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız doktorunuza söyleyiniz. Hamilelik sırasında diyabet, insülin ile tedavi edilmelidir. SLOWMET ile tedavi sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, tedavinizi değiştirebilmesi için doktorunuza danışın.
- Emziriyorsanız veya bebeğinizi emzirmeyi planlıyorsanız SLOWMET almamalısınız.
- Herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Araç ve makine kullanma
- SLOWMET'in kullanılması araç ve makine kullanma yeteneğini etkilemez.Ancak, SLOWMET diğer diyabet ilaçları (sülfonilüreler, insülin, repaglinid) ile birlikte alındığında kan şekeri düşüklüğü riski artar.Bu baş dönmesine ve bayılmaya neden olabilir Araç kullanmayınız. veya bu semptomları yaşamadığınızdan emin değilseniz makine kullanın.
Doz, Uygulama Yöntemi ve Zamanı Slowmet Nasıl Kullanılır: Pozoloji
SLOWMET'i her zaman tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde alınız. Şüpheniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışın.
Tabletler akşam yemeği ile birlikte bir bardak su ile tek doz olarak yutulmalıdır. Kan şekeriniz kontrol altında değilse, yemeklerle birlikte günde iki doz reçete edilebilir. Doktorunuzun talimatlarını dikkatlice izleyin. Olağan dozlar aşağıda listelenmiştir:
Olağan başlangıç dozu günde bir kez bir SLOWMET 500 mg tablettir.
10-15 gün sonra doz, kan şekeri düzeyine göre ayarlanmalıdır. Dozda kademeli bir artış, gastrointestinal tolere edilebilirliği iyileştirebilir. Önerilen maksimum doz günde 4 SLOWMET 500 mg tablettir.
Doz artışları her 10-15 günde bir 500 mg, akşam yemeği ile birlikte günde maksimum 2000 mg olmalıdır. Günde tek doz SLOWMET 2000 mg ile glisemik kontrol sağlanamazsa, günde iki kez SLOWMET 1000 mg ile tedavi, yemekle birlikte düşünülmelidir.Glisemik kontrol hala sağlanamazsa, hastalar standart metformin tabletleri ile tedaviye geçilmelidir. , günde maksimum 3000 mg doza kadar.
Halihazırda metformin tabletleri ile tedavi edilen hastalarda, SLOWMET'in başlangıç dozu, günlük hızlı salimli metformin dozuna eşdeğer olmalıdır. Halihazırda günde 2000 mg'ın üzerindeki dozlarda metformin ile tedavi edilmekte olan hastalarda SLOWMET'e geçiş önerilmemektedir.
Başka bir antidiyabetik ilaçtan geçiş durumunda: önceki ilacı bırakın ve yukarıda belirtilen dozda SLOWMET ile başlayın.
SLOWMET 750 mg ve SLOWMET 1000 mg, halihazırda metformin tabletleri ile tedavi edilen hastalarda kullanılmalıdır (uzun süreli veya hızlı salınım).
SLOWMET 750 mg veya SLOWMET 1000 mg dozu, akşam yemeği ile birlikte alınan sırasıyla maksimum 1500 mg veya 2000 mg doza kadar metformin tabletlerinin günlük dozuna (uzun süreli veya hemen salınan) eşdeğer olmalıdır.
İnsülin ile kombinasyon
Metformin hidroklorür ve insülin, kan şekeri kontrolünü iyileştirmek için kombinasyon halinde kullanılabilir.Metformin hidroklorür, günde bir kez SLOWMET 500 mg tabletlerin normal başlangıç dozunda verilirken, insülin dozu glisemiye göre ayarlanır.
Yaşlılar:
Yaşlı hastalarda böbrek fonksiyonunda azalma potansiyeli nedeniyle, metformin hidroklorür dozu böbrek fonksiyonuna göre ayarlanmalıdır. Bu nedenle böbrek fonksiyonunun periyodik olarak değerlendirilmesi gereklidir.
Doktorunuzun size söylediği süre boyunca bu tabletleri almaya devam ediniz. Bu ilaç çocuklar için önerilmez.
SLOWMET'i kullanmayı unutursanız
Bir tableti almayı unutursanız, bir sonraki dozun zamanı gelmedikçe, hatırladığınız anda onu alabilirsiniz.Unutulan bir dozu telafi etmek için çift doz almayınız. uygun an.
SLOWMET'i kullanmayı bırakırsanız
SLOWMET'i doktorunuza danışmadan kullanmayı bırakırsanız, kan şekerinde kontrolsüz bir artış olabileceğini bilmelisiniz. Göz, böbrek ve damar hasarı gibi diyabetin geç belirtileri ortaya çıkabilir.
Başka bir doktora veya hastaneye giderseniz, hangi ilaçları aldığınızı doktorunuza veya hastane personeline bildirin.Bu ürünün kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorun.
Aşırı doz Çok fazla Slowmet aldıysanız ne yapmalısınız?
Siz (veya bir başkası) birden fazla tableti aynı anda yutarsa veya bir çocuğun tabletleri yuttuğunu düşünüyorsanız, derhal en yakın hastanenin acil servisine veya doktora başvurun.
Yan Etkiler Slowmet'in yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, SLOWMET herkeste görülmese de yan etkilere neden olabilir.
Aşağıda listelenen etkilerden herhangi birini fark ederseniz, derhal en yakın hastanenin acil servisine veya doktorunuza başvurun:
- Kas krampları, mide ağrısı, nefes darlığı ve aşırı güçsüzlük ve halsizlik hissi gibi belirtiler yaşarsanız: bu belirtiler, metforminin ciddi ancak çok nadir görülen bir yan etkisi olan laktik asidozun göstergesi olabilir.
Belirtilen yaklaşık sıklıklarda aşağıdaki yan etkiler gözlenmiştir:
Çok yaygın (10 kişiden 1'inden fazlasını etkiler):
- Mide bulantısı (hasta hissetmek).
- öğürdü.
- İshal.
- Karın ağrısı (mide ağrısı).
- İştahsızlık.
Yaygın (10 kişiden 1'inden azını, 100 kişiden 1'inden fazlasını etkiler):
- Tat alma duyusunda bozukluklar.
Çok seyrek (10.000 kişide 1'den azını etkiler):
- Kandaki B12 vitamini seviyelerinde azalma. Zamanla bu, kansızlığa, ağızda veya dilde ülserasyona, bacaklarda güçsüzlük veya titremeye neden olabilir.
- Deride kızarıklık ve kaşıntı, kurdeşen.
- Hepatit dahil olmak üzere karaciğer sorunlarına ilişkin izole raporlar da vardır.
Yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse veya bu kullanma talimatında listelenmeyen herhangi bir yan etki fark ederseniz, lütfen doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Çocukların erişemeyeceği ve göremeyeceği yerlerde saklayın.
Blister ve karton üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra bu ilacı kullanmayınız. Son kullanma tarihi, belirtilen ayın son gününü ifade eder.
Özel saklama koşulları yoktur.
İlaçlar atık su veya evsel atıklar yoluyla atılmamalıdır.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorunuz.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Son tarih "> Diğer bilgiler
SLOWMET'in içeriği
Aktif bileşen metformin hidroklorürdür.
- 500 mg: Her bir uzatılmış salımlı tablet, 390 mg metformin bazına karşılık gelen 500 mg metformin hidroklorür içerir.
- 750 mg: Her bir uzatılmış salımlı tablet, 585 mg metformin bazına karşılık gelen 750 mg metformin hidroklorür içerir.
- 1000 mg: Her bir uzatılmış salımlı tablet, 780 mg metformin bazına karşılık gelen 1000 mg metformin hidroklorür içerir.
Yardımcı maddelerin listesi
- 500 mg: Karmeloz sodyum, Hipromelloz 100.000cP, Hipromelloz 5cP, Mikrokristalin selüloz, Magnezyum stearat, Arıtılmış su
- 750 mg: Karmeloz sodyum, Hipromelloz 100.000cP, Magnezyum stearat, Arıtılmış su
- 1000 mg: Karmeloz sodyum, Hipromelloz 100.000cP, Magnezyum stearat, Arıtılmış su
SLOWMET görünümünün ve paketin içeriğinin açıklaması
SLOWMET, yazıt ile tanımlanabilen üç farklı konsantrasyonda tablet şeklinde üretilir:
- 500 mg: beyaz ila kirli beyaz, bir yüzünde "500" yazılı kapsül şeklinde tabletler
- 750 mg: Beyaz, kapsül şeklinde, bikonveks tabletler, bir yüzünde "750" ile oyulmuş
- 1000 mg: Bir yüzünde "1000" yazılı, beyaz ila kirli beyaz, kapsül şeklinde tabletler.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI -
SLOWMET UZUN SÜRÜMLÜ TABLETLER
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM -
500 mg: Her bir uzatılmış salımlı tablet, 390 mg metformin bazına karşılık gelen 500 mg metformin hidroklorür içerir.
750 mg: Her bir uzatılmış salımlı tablet, 585 mg metformin bazına karşılık gelen 750 mg metformin hidroklorür içerir.
1000 mg: Her bir uzatılmış salımlı tablet, 780 mg metformin bazına karşılık gelen 1000 mg metformin hidroklorür içerir.
Yardımcı maddelerin tam listesi için 6.1 "Yardımcı maddelerin listesi" bölümüne bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM -
Uzatılmış salımlı tabletler.
500 mg: Bir yüzünde "500" yazılı, beyaz ila kirli beyaz, kapsül şeklinde tabletler.
750 mg: Beyaz, kapsül şeklinde, bikonveks tabletler, bir yüzünde "750" yazısı vardır.
1000 mg: Bir yüzünde "1000" yazılı, beyaz ila kirli beyaz, kapsül şeklinde tabletler.
04.0 KLİNİK BİLGİLER -
04.1 Terapötik endikasyonlar -
Şiddetli gastrointestinal yan etkilerin ortaya çıkması nedeniyle etkili hızlı salınan metformin dozlarına karşı toleransı olmayan ve bu etkilerin başlamasının optimal metformin dozunun elde edilmesini engellediği hastalarda Tip 2 diabetes mellitus tedavisi SLOWMET kullanılabilir. tek başına veya diğer oral antidiyabetiklerle veya insülin ile kombinasyon halinde.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi -
Monoterapi ve diğer oral antidiyabetik ilaçlarla kombinasyon
Olağan başlangıç dozu günde bir kez bir SLOWMET 500 mg tablettir.
10-15 gün sonra doz, kan şekeri düzeyine göre ayarlanmalıdır. Dozda kademeli bir artış, gastrointestinal tolere edilebilirliği iyileştirebilir. Önerilen maksimum doz günde 4 SLOWMET 500 mg tablettir.
Doz artışları 10-15 günde bir 500 mg, akşam yemeği ile birlikte günde bir kez maksimum 2000 mg'a kadar olmalıdır. Günde tek doz SLOWMET 2000 mg ile glisemik kontrol sağlanamazsa, günde iki kez 1000 mg SLOWMET ile tedavi, yemekle birlikte düşünülmelidir.Glisemik kontrol hala sağlanamazsa, hastalar standart metformin tabletleri ile tedaviye geçilmelidir. , günde maksimum 3000 mg doza kadar.
Halihazırda metformin tabletleri ile tedavi edilen hastalarda, SLOWMET'in başlangıç dozu, günlük hızlı salimli metformin dozuna eşdeğer olmalıdır. Halihazırda günde 2000 mg'ın üzerindeki dozlarda metformin ile tedavi edilmekte olan hastalarda SLOWMET'e geçiş önerilmemektedir.
Başka bir antidiyabetik ajandan SLOWMET'e geçmeyi planlayan hastalarda: diğer ajanı almayı bırakın ve yukarıda belirtilen dozlarda SLOWMET almaya başlayın.
Halihazırda metformin (uzun süreli veya hızlı salınım) ile tedavi edilen hastalarda SLOWMET 750 mg ve 1000 mg kullanılmalıdır.
SLOWMET 750 mg veya 1000 mg dozu, akşam yemeği ile birlikte alınan sırasıyla 1500 mg veya 2000 mg maksimum doza kadar günlük metformin dozuna (uzun süreli veya hızlı salınım) karşılık gelmelidir.
İnsülin ile kombinasyon
Metformin ve insülin kombinasyon halinde kan şekeri kontrolünü iyileştirmek için kullanılabilir Metformin, günde bir kez SLOWMET 500 mg tabletlerin normal başlangıç dozunda verilir, insülin dozu ise kan şekeri bazında ayarlanır.
Halihazırda metformin ve kombine insülin ile tedavi edilmekte olan hastalarda, SLOWMET 750 mg veya 1000 mg dozu, akşam yemeği ile birlikte alınan sırasıyla maksimum 1500 mg veya 2000 mg metformin tablet dozuna eşdeğer olmalıdır, insülin dozu ise kan şekerine göre ayarlanır.
Yaşlılar
Yaşlı hastalarda böbrek fonksiyonunda azalma potansiyeli nedeniyle, metformin dozu böbrek fonksiyonuna göre ayarlanmalıdır. Böbrek fonksiyonunun periyodik olarak izlenmesi gereklidir (bkz. bölüm 4.4).
Çocuklar
Mevcut verilerin yokluğunda SLOWMET çocuklarda kullanılmamalıdır.
04.3 Kontrendikasyonlar -
• Metformin veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
• Diyabetik ketoasidoz, diyabetik pre-coma.
• Böbrek yetmezliği veya böbrek fonksiyon bozukluğu (kreatinin klirensi
• Aşağıdakiler gibi böbrek fonksiyonunu değiştirme potansiyeline sahip akut durumlar:
o dehidrasyon,
o Şiddetli enfeksiyon,
veya şok,
veya iyotlu kontrast maddelerin intravasküler uygulaması (bkz. bölüm 4.4 "Kullanım için özel uyarılar ve önlemler").
• Aşağıdakiler gibi doku hipoksisine neden olabilen akut veya kronik hastalıklar:
o kalp veya solunum yetmezliği,
o yakın zamanda miyokard enfarktüsü,
veya şok.
• Karaciğer yetmezliği, akut alkol zehirlenmesi, alkolizm.
• Emzirme (bkz. bölüm 4.6)
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri -
Laktik asit:
Laktik asidoz, metformin birikimini takiben ortaya çıkabilen, nadir fakat ciddi (hızlı tedavi yokluğunda yüksek ölüm oranı) metabolik bir komplikasyondur Metformin ile tedavi edilen hastalarda, özellikle ciddi böbrek yetmezliği olan diyabetik hastalarda rapor edilen laktik asidoz vakaları meydana gelmiştir. Laktik asidoz insidansı, kontrolsüz diyabet, ketozis, uzun süreli açlık, aşırı alkol alımı, karaciğer yetmezliği ve hipoksi ile ilişkili diğer durumlar gibi diğer ilişkili risk faktörleri değerlendirilerek azaltılabilir ve azaltılmalıdır.
Teşhis:
Karın ağrısı ve şiddetli asteni gibi sindirim bozuklukları ile ilişkili kas krampları gibi spesifik olmayan belirtiler durumunda laktik asidoz riski göz önünde bulundurulmalıdır.
Laktik asidoz, asidoz, karın ağrısı ve hipotermi ile seyreden dispne ve ardından koma ile karakterizedir Tanısal laboratuvar testleri kan pH'ında düşüş, plazma laktat seviyeleri 5 mmol/L'nin üzerinde ve anyon açığında artış gösterir. metabolik asidozdan şüpheleniliyorsa, metformini kesin ve hastayı hemen kabul edin (bkz. bölüm 4.9).
Hekimler hastaları laktik asidoz riski ve semptomları konusunda uyarmalıdır.
Böbrek fonksiyonu Metformin böbrekler tarafından atıldığından, kreatinin klirensi (Cockcroft-Gault formülü kullanılarak serum kreatinin düzeylerinden tahmin edilebilir) tedaviye başlamadan önce ve sonrasında düzenli olarak belirlenmelidir:
§ Normal böbrek fonksiyonu olan hastalarda en az yılda bir kez,
§ Serum kreatinin düzeyleri normalin üst sınırında olan hastalarda ve yaşlı hastalarda yılda en az iki ila dört kez.
Yaşlılarda azalmış böbrek fonksiyonu sık ve asemptomatiktir. Örneğin, antihipertansif tedavi veya diüretiklerle tedavi başlatılırken ve steroid olmayan bir anti-enflamatuar ilaç (NSAID) ile tedavi başlatılırken böbrek fonksiyonunun tehlikeye girebileceği durumlara özel dikkat gösterilmelidir.
İyotlu kontrast maddelerin uygulanması
Radyolojik çalışmalarda iyotlu kontrast maddelerin intravasküler uygulanması böbrek yetmezliğine yol açabilir. Bu, metformin birikimine ve laktik asidoz riskinin artmasına neden olabilir. Muayeneden 48 saat sonra ve ancak böbrek fonksiyonunun normale dönüp dönmediği kontrol edildikten sonra uygulama ( bkz. bölüm 4.5).
Ameliyat
Genel, spinal veya epidural anestezi altında planlanan ameliyattan 48 saat önce metformin uygulaması kesilmelidir. Tedaviye, ameliyattan 48 saat sonra veya hasta oral beslenmeye devam etmeden önce ve sadece böbrek fonksiyonu belirlenmişse yeniden başlanmalıdır.
Diğer önlemler
• Tüm hastalar günlük karbonhidrat alımını düzenli olarak dağıtarak diyetlerine devam etmeli, fazla kilolu hastalar ise düşük kalorili diyete devam etmelidir.
• Diyabet vakalarında normalde gerekli olan laboratuvar testleri düzenli olarak yapılmalıdır.
• Metformini tek başına almak asla hipoglisemiye neden olmaz, ancak insülin veya diğer oral antidiyabetiklerle (örn. sülfonilüreler veya meglitinidler) birlikte kullanıldığında dikkatli olunması önerilir.
• Tabletin parçaları dışkıda bulunabilir. Hastaların bunun normal olduğu konusunda uyarılması önerilir.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri -
Eşzamanlı kullanım önerilmez
Alkol:
• Akut alkol zehirlenmesi, özellikle şu durumlarda artan laktik asidoz riski ile ilişkilidir: açlık veya yetersiz beslenme,
• Karaciğer yetmezliği.
Alkol ve alkol içeren ilaçların tüketiminden kaçının.
İyotlu kontrast maddeler
İyotlu kontrast maddelerin intravasküler uygulaması böbrek yetmezliğine neden olarak metformin birikimine ve laktik asidoz riskinde artışa neden olabilir.
Bu nedenle, metformin muayeneden önce veya muayene sırasında kesilmelidir, muayeneden en geç 48 saat sonra ve sadece böbrek fonksiyonunun normale dönüp dönmediği kontrol edildikten sonra uygulamaya devam edilmelidir. (bkz. bölüm 4.4).
Önlem alınması gereken dernekler
Glukokortikoidler (sistemik ve lokal olarak uygulanan) ve sempatomimetikler gibi içsel hiperglisemik aktiviteye sahip tıbbi ürünler. Özellikle tedavinin başlangıcında daha sık kan şekeri kontrolleri gerekebilir.Gerekirse diğer ilaçla tedavi sırasında metformin dozunu ayarlayın.
ACE inhibitörleri, beta blokerler ve beta 2 agonistleri kan şekerini azaltabilir. Gerekirse, diğer ilaçla tedavi sırasında ve durdurulduğunda antidiyabetik ilacın dozunu ayarlayın.
Diüretikler, özellikle loop diüretikleri, böbrek fonksiyonlarını azaltma yetenekleri nedeniyle laktik asidoz riskini artırabilir.
04.6 Hamilelik ve emzirme -
Gebelik:
Hamilelik sırasında (gebelik veya kalıcı) kontrolsüz diyabet, doğum kusurları ve perinatal ölüm riskinin artmasıyla ilişkilidir.
Gebe kadınlarda metformin kullanımına ilişkin sınırlı miktarda veri, konjenital anomali riskinde artış olduğunu göstermemiştir.Hayvan çalışmaları, gebelik, embriyonik veya fetal gelişim, doğum veya doğum sonrası gelişim üzerinde zararlı etkiler göstermez (bkz. bölüm 5.3 "Klinik öncesi veriler. Emniyet").
Hasta hamile kalmayı planladığı zaman ve hamilelik sırasında diyabetin metformin ile tedavi edilmemesi, fetal malformasyon riskini azaltmak için kan şekerini mümkün olduğunca normale yakın tutmak için insülin kullanılması önerilir.
Besleme zamanı:
Emziren farelerde metformin sütle atılır. İnsan türü için benzer veriler mevcut değildir ve bu nedenle, bileşimin anne için sahip olduğu önemi göz önünde bulundurarak emzirmeyi bırakmaya veya metformini bırakmaya karar vermek gerekir.
Doğurganlık
Sıçanlarda, günde 600 mg/kg'a kadar dozlarda uygulandığında erkek veya dişi fertilitesi metforminden etkilenmemiştir; bu doz, vücut yüzey alanı temelinde hesaplanan, insanlarda önerilen maksimum günlük dozun yaklaşık üç katıdır.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler -
Metformin tek başına hipoglisemiye neden olmaz, bu nedenle araç veya makine kullanma yeteneği üzerinde hiçbir etkisi yoktur. Bununla birlikte, metformin diğer antidiyabetik ilaçlarla (sülfonilüreler, insülin veya meglitinidler) birlikte kullanıldığında hastalar hipoglisemi riski konusunda bilgilendirilmelidir.
04.8 İstenmeyen etkiler -
Pazarlama sonrası ve klinik çalışma verilerinde, SLOWMET'e yönelik advers reaksiyonlar, hemen salınan metformin ile görülenlere nitelik ve şiddet bakımından benzerdi.
Metformin tedavisi sırasında aşağıdaki yan etkiler ortaya çıkabilir.
Sıklıkları şu şekilde tanımlanmıştır: çok yaygın: ≥1/10; ortak ≥1 / 100,
Sinir sistemi bozuklukları:
Yaygın:
§ Tat değişiklikleri.
Gastrointestinal bozukluklar:
§ Çok yaygın: Bulantı, kusma, ishal, karın ağrısı ve iştahsızlık gibi gastrointestinal rahatsızlıklar Bu yan etkiler, tedavinin başlangıcında daha sık görülür ve çoğu vakada kendiliğinden düzelir.
Deri ve deri altı doku bozuklukları:
Çok nadir:
§ Eritem, kaşıntı, kurdeşen gibi cilt reaksiyonları.
Metabolizma ve beslenme bozuklukları:
Çok nadir:
§ Laktik asidoz (bkz. bölüm 4.4).
Uzun süreli metformin kullanımı sırasında azalan serum seviyeleri ile birlikte B12 vitamininin emiliminin azalması. Megaloblastik anemili hastalarda bu etiyolojinin düşünülmesi önerilir.
Hepatobiliyer bozukluklar: Çok nadir:
§ Metformin tedavisinin kesilmesini takiben düzelen izole karaciğer fonksiyon testi anormallikleri veya hepatit vakaları.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
İlacın ruhsatlandırılmasından sonra meydana gelen şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, tıbbi ürünün fayda/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine imkan verdiği için önemlidir. Sağlık profesyonellerinden şüpheli advers reaksiyonları ulusal raporlama sistemi aracılığıyla bildirmeleri istenmektedir. "İtalyan İlaç Ajansı Web sitesi: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Doz aşımı -
Bu gibi durumlarda laktik asidoz gelişmesine rağmen 85 g'a kadar metformin dozlarında hipoglisemi gözlenmemiştir.Ağır metformin doz aşımı veya eşlik eden riskler laktik asidoza yol açabilir. Laktik asidoz tıbbi bir acil durumdur ve hastanede tedavi edilmelidir. Laktat ve metformini ortadan kaldırmanın en etkili yöntemi hemodiyalizdir.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER -
05.1 "Farmakodinamik özellikler -
Farmakoterapötik grup: oral antidiyabetikler.
ATC kodu: A10BA02.
Metformin, bazal ve tokluk kan şekerini düşüren, antiperglisemik etkileri olan bir biguaniddir. İnsülin salgısını uyarmaz ve bu nedenle hipoglisemiye neden olmaz.
Metformin 3 mekanizma ile hareket edebilir:
1. glukoneogenez ve glikojenolizin inhibisyonu yoluyla hepatik glikoz üretiminin azaltılması
2. kaslarda, insüline duyarlılığı arttırmak, periferik glikozun emilimini ve kullanımını iyileştirmek
3. ve glikozun bağırsak emilimini geciktirmek.
Metformin, glikojen sentetaz üzerinde etki ederek hücre içi glikojen sentezini uyarır.
Metformin, her tür membran glikoz taşıyıcısının (GLUT) taşıma kapasitesini arttırır.
İnsanlarda, glisemi üzerindeki etkisinden bağımsız olarak, metforminin lipid metabolizması üzerinde olumlu etkileri vardır. Bu fenomen, kontrollü orta ve uzun vadeli klinik çalışmalarda terapötik dozlarda gösterilmiştir: metformin, toplam kolesterol, LDL kolesterol ve trigliserit düzeylerini düşürür.
Klinik etkinlik
Prospektif randomize çalışma (UKPDS), tip 2 diyabetli yetişkin hastalarda yoğun kan şekeri kontrolünün uzun vadeli faydasını göstermiştir.
Tek başına diyet başarısızlığından sonra metformin ile tedavi edilen aşırı kilolu hastalarda sonuçların analizleri aşağıdakileri göstermiştir:
Metformin grubunda (29.8 olay / 1000 hasta yılı) tek başına diyete kıyasla diyabete bağlı komplikasyonların mutlak riskinde önemli bir azalma (43.3 olay / 1000 hasta yılı), p = 0.0023 ve insülin ile monoterapi gruplarına kıyasla ve sülfonilüreler (40.1 olay / 1000 hasta yılı), p = 0.0034.
Diyabete bağlı mortalite mutlak riskinde önemli bir azalma: metformin 7,5 olay / 1000 hasta yılı, tek başına diyet 12,7 olay / 1000 hasta yılı, p = 0,017;
Genel mortalite mutlak riskinde anlamlı bir azalma: metformin 13.5 olay / 1000 hasta-yılı karşı tek başına diyete karşı 20.6 olay / 1000 hasta-yılı (p = 0.011) ve insülin ve sülfonilüre monoterapi gruplarına karşı 18.9 olay / 1000 yıl hasta (p = 0.011) = 0.021);
Mutlak miyokard enfarktüsü riskinde önemli bir azalma: metformin 11 olay / 1000 hasta yılı, sadece diyet 18 olay / 1000 hasta yılı (p = 0.01).
Bir sülfonilüre ile kombinasyon halinde ikinci basamak tedavi olarak kullanılan metformin için klinik sonuçta herhangi bir fayda görülmedi.
Tip 1 diyabet vakalarında, seçilmiş hastalarda metformin ve insülin kombinasyonu kullanılmıştır, ancak bu kombinasyonun klinik yararı resmi olarak belirlenmemiştir.
05.2 "Farmakokinetik özellikler -
absorpsiyon
Uzatılmış salımlı tabletlerin oral bir dozundan sonra, hızlı salımlı tabletlere kıyasla metforminin emilimi önemli ölçüde gecikir ve 7 saatte bir Tmaks (hemen salımlı tabletler için Tmaks'a 2.5 saatte ulaşılır).
Kararlı durumda, hemen salınan formülasyonlara benzer şekilde, uygulanan dozla orantılı olarak artmayan Cmaks ve EAA, 2000 mg uzatılmış salımlı metformin tabletin tek bir uygulamasından sonra EAA, 1000 mg hemen uygulanmasından sonra gözlenene benzerdir. - günde iki kez metformin bırakın.
Uzatılmış salimli metforminin Cmaks ve EAA'sının öznel değişkenliği, çabuk salimli tabletler için gözlemlenenle karşılaştırılabilir.
Uzatılmış salimli tabletler aç durumda uygulandığında, EAA %30 azalır (Cmaks ve Tmaks her ikisi de değişmeden kalır)
Uzatılmış salimli metforminin emilimi, yemeğin bileşiminden neredeyse etkilenmez.
2000 mg'a kadar metformin uzatılmış salımlı tabletlerin tekrar tekrar uygulanmasından sonra birikme gözlenmemiştir.
1500 mg SLOWMET 750 mg'lık tek bir oral uygulamadan sonra, 1214 ng / ml'lik ortalama doruk plazma konsantrasyonuna ortalama 5 saatte (4 ila 10 saat aralığında) ulaşılır.
SLOWMET 1000 mg, aç ve yemek yedikten sonra sağlıklı deneklerde Cmaks ve AUC'ye göre 1000 mg'lık dozda SLOWMET 500 mg'a biyoeşdeğerdir.
Yemekten sonra 1000 mg uzatılmış salımlı tablet uygulandığında, EAA %77 artar (Cmaks %26 artar ve Tmaks hafifçe 1 saate uzar)
Dağıtım
Plazma protein bağlanması ihmal edilebilir düzeydedir. Metformin eritrositlere dağılır. Kandaki pik, plazmadaki pikten daha azdır ve yaklaşık olarak aynı zamanda ortaya çıkar. Eritrositler büyük olasılıkla ikincil bir dağıtım bölmesini temsil eder. Ortalama dağılım hacmi (Vd) 63 ile 276 L arasındadır.
Metabolizma
Metformin idrarda değişmeden salgılanır. İnsanlarda herhangi bir metabolit tanımlanmamıştır.
Eliminasyon
Metforminin renal klirens indeksi > 400 mL/dk'dır: bu, metforminin glomerüler filtrasyon ve tübüler sekresyon yoluyla elimine edildiğini gösterir.Oral bir dozu takiben, görünen terminal eliminasyon yarı ömrü yaklaşık 6.5 saattir.
Böbrek fonksiyonu bozulduğunda, renal klirens kreatinin ile orantılı olarak azalır, bu da eliminasyon yarı ömrünün uzamasına ve plazma metformin düzeylerinin artmasına neden olur.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri -
Farmakoloji, güvenlik, tekrarlanan doz toksisitesi, genotoksisite, karsinojenik potansiyel, üreme toksisitesi ile ilgili geleneksel çalışmalara dayanarak, klinik öncesi veriler insanlar için özel bir tehlike göstermemektedir.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER -
06.1 Yardımcı maddeler -
500 mg: sodyum karmeloz, hipromelloz 100,000cp, hipromelloz 5cP, mikrokristalin selüloz, magnezyum stearat, arıtılmış su.
750 mg: sodyum karmeloz, hipromelloz 100.000cP, magnezyum stearat, arıtılmış su.
1000 mg: sodyum karmeloz, hipromelloz 100.000cP, magnezyum stearat, arıtılmış su.
06.2 Uyumsuzluk "-
İlgili değil.
06.3 Geçerlilik süresi "-
3 yıl.
06.4 Depolama için özel önlemler -
Bu tıbbi ürün herhangi bir özel saklama koşulu gerektirmez.
06.5 İç ambalajın niteliği ve paketin içeriği -
500 mg: PVC / PVDC Alüminyum blister.
750 mg. PVC / PVDC Alüminyum blister.
1000 mg: PVC / PVDC Alüminyum blister.
Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları -
Özel talimat yok.
07.0 "PAZARLAMA İZNİ" SAHİBİ -
I.B.N. SAVIO S.r.l. - Via del Mare, 36 - 00071 Pomezia (RM)
Satılık bayi :
Itapharma S.r.l. - Via Ponte a Piglieri, 8 - 56121 Pisa
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI -
"500 mg uzatılmış salımlı tabletler" 30 tablet AIC 040629014
"500 mg uzatılmış salımlı tabletler" 60 tablet AIC 040629026
"750 mg uzatılmış salımlı tabletler" 30 tablet AIC 040629038
"750 mg uzatılmış salımlı tabletler" 60 tablet AIC 040629040
"1000 mg uzatılmış salımlı tabletler" 30 tablet AIC 040629053
"1000 mg uzatılmış salımlı tabletler" 60 tablet AIC 040629065
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ -
19/10/2012
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ -
Haziran 2016
