Aktif maddeler: Ferrik karboksimaltoz
Ferinject 50 mg demir / ml enjeksiyon / infüzyon için çözelti
Endikasyonları Ferinject neden kullanılır? Bu ne için?
Ferinject antianemik bir preparattır, anemi tedavisinde kullanılan bir ilaçtır.Demir karbonhidrat formunda demir içerir.Demir, kırmızı kan hücrelerinde ve diğer yandan hemoglobinin oksijen taşıma kapasitesi için gerekli bir elementtir. kas dokularında miyoglobin.Demir ayrıca insan organizması için diğer birçok hayati işlevde yer alır. Ferinject, oral demir preparatlarının etkisiz olduğu veya kullanılamadığı durumlarda demir eksikliği olan hastaları tedavi etmek için kullanılır. Tedavinin amacı, vücudun demir depolarını yenilemek ve demir eksikliğine bağlı kırmızı kan hücrelerinin eksikliği olan anemiyi düzeltmektir.
Uygulamadan önce doktorunuz ihtiyacınız olan Ferinject dozunu belirlemek için bir kan testi yapacaktır.
Kontrendikasyonlar Ferinject kullanılmamalıdır
Ferinject'i kullanmayınız.
- Ürüne veya bu ilacın diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa (bölüm 6'da listelenmiştir).
- Diğer demir enjekte edilebilir müstahzarlara karşı şiddetli alerjik (aşırı duyarlılık) reaksiyonlar yaşadıysanız.
- Demir eksikliğinden kaynaklanmayan kansızlığınız varsa.
- Aşırı demir birikiminiz (vücutta demir fazlalığı) varsa veya demir kullanımıyla ilgili sorunlarınız varsa.
Kullanım Önlemleri Ferinject'i kullanmadan önce bilmeniz gerekenler
Ferinject'i almadan önce doktorunuz veya hemşireniz ile konuşunuz.
- Daha önce ilaçlara alerjiniz varsa
- Sistemik lupus eritematozusunuz varsa
- romatoid artritiniz varsa
- Şiddetli astım, egzama veya diğer alerjileriniz varsa
- enfeksiyonunuz varsa - karaciğer problemleriniz varsa.
- Ferinject 14 yaşın altındaki çocuklara verilmemelidir.
- Ferinject'in yanlış uygulanması, enjeksiyon bölgesinde ürünün sızmasına neden olabilir, bu da cilt tahrişine ve enjeksiyon bölgesinde potansiyel olarak uzun süreli kahverengi renk bozulmasına neden olabilir.Bu durum oluşur oluşmaz uygulama durdurulmalıdır.
Ferinject nasıl verilir
Doktorunuz veya hemşireniz size seyreltilmemiş FERINject'i enjeksiyon yoluyla, diyaliz sırasında veya infüzyonla seyreltilmiş olarak verecektir.Ferinject, immün alerjik olayların hemen ve uygun tedaviyi alabileceği bir tesiste verilecektir.
Her uygulamadan sonra doktorunuz veya hemşireniz tarafından en az 30 dakika gözlemleneceksiniz.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Ferinject'in etkisini değiştirebilir?
Reçetesiz satın alabileceğiniz ilaçlar da dahil olmak üzere başka ilaçlar kullanıyorsanız, yakın zamanda kullandıysanız veya kullanabilecekseniz doktorunuza söyleyiniz. Ferinject oral demir preparatları ile birlikte verilirse, bu oral preparatlar daha az etkili olabilir.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Gebelik
Ferinject hamile kadınlarda değerlendirilmemiştir. Hamileyseniz, şüpheleniyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız bunu doktorunuza söylemeniz önemlidir.
Tedavi sırasında hamile kalırsanız, tavsiye için doktorunuza danışmalısınız. Bu ilacı alıp almayacağınıza doktorunuz karar verecektir.
Besleme zamanı
Emziriyorsanız, Ferinject'i almadan önce doktorunuza danışınız. Ferinject'in bebek için bir risk oluşturması olası değildir.
Araç ve makine kullanma
Ferinject'in araç veya makine kullanma yeteneğini etkilemesi olası değildir.
Ferinject'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün, seyreltilmemiş çözeltinin mililitresinde 0.24 mmol (veya 5.5 mg) sodyum içerir.Bu, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalarda düşünülmelidir.
Dozaj ve kullanım yöntemi Ferinject nasıl kullanılır: Dozaj
Doktor Ferinject'i üç şekilde uygulayabilir: enjeksiyonla seyreltilmemiş, diyaliz sırasında veya infüzyonla seyreltilmiş.
- Enjeksiyonla, doğrudan damara haftada bir kez 1.000 mg demire karşılık gelen 20 ml'ye kadar Ferinject alabilirsiniz.
- Diyalizdeyseniz, diyaliz makinesi aracılığıyla hemodiyaliz seansı sırasında Ferinject alabilirsiniz.
- İnfüzyon yoluyla, haftada bir kez doğrudan damara 1.000 mg demire karşılık gelen 20 ml'ye kadar Ferinject alabilirsiniz. Ferinject infüzyonluk sodyum klorür çözeltisi ile seyreltildiği için 250 ml'ye kadar hacme sahip olabilir ve kahverengi bir çözelti olarak görünebilir.
Aşırı doz Ferinject'i çok fazla aldıysanız ne yapmalısınız?
Uygun dozu belirlemek ve uygulama yolunu, tedavi sıklığını ve süresini seçmek hekimin sorumluluğunda olacaktır.
Doz aşımı depolama alanlarında demir birikimine neden olabilir. Doktor, demir birikimini önlemek için serum ferritin ve transferrin gibi demir parametrelerini izleyecektir.
Yan Etkiler Ferinject'in yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak bunları herkes almayabilir.
Ciddi yan etkiler:
Ciddi bir alerjik reaksiyona işaret edebilecek aşağıdaki belirti ve semptomlardan herhangi birine sahipseniz hemen doktorunuza bildirin: döküntü (örn. kurdeşen), kaşıntı hissi, nefes almada zorluk, hırıltılı solunum ve/veya dudaklarda şişme, dilde şişme, boğazda şişme veya vücut.
Bazı hastalarda, bu alerjik reaksiyonlar (1000 hastada 1'den azında görülür) ciddi veya yaşamı tehdit edici (anafilaktoid reaksiyonlar) hale gelebilir ve kalp ve dolaşım sorunları ve bilinç kaybı ile ilişkilendirilebilir.
Doktorunuz bu olası yan etkilerin farkındadır ve size Ferinject verildiği sırada ve sonrasında sizi izleyecektir.
Ciddileşirse doktorun bilmesi gereken diğer yan etkiler:
Yaygın yan etkiler (10 hastadan 1'ini etkileyebilir): baş ağrısı, baş dönmesi, yüksek tansiyon, mide bulantısı ve enjeksiyon bölgesi reaksiyonu (ayrıca bkz. bölüm 2).
Yaygın olmayan yan etkiler (100 kişiden 1'ini etkileyebilir): Deride uyuşma, karıncalanma veya karıncalanma hissi, tat değişiklikleri, yüksek kalp hızı, düşük tansiyon, yüzde kızarma, nefes almada zorluk, kusma, hazımsızlık, karında ağrı mide, kabızlık, ishal, kaşıntı hissi, kurdeşen, deride kızarıklık, kızarıklık, kas ağrısı, eklem ağrısı ve/veya sırt ağrısı, kas spazmları, ateş, yorgunluk, göğüs ağrısı, el ve/veya ayaklarda şişme ve titreme.
Seyrek yan etkiler (1.000 kişiden 1'ini etkileyebilir): Damar iltihabı, titreme ve rahatsızlık, bilinç kaybı, kaygı, bayılma, bayılma hissi, hırıltılı solunum, karında aşırı gaz (şişkinlik), derinin derin katmanlarında hızlı şişme yüzde cilt, solgunluk ve şişlik ve ateş, baş ağrısı ve/veya hasta hissetme (grip benzeri hastalık) gibi grip benzeri semptomlar.
Laboratuvar testlerinde görülebileceği gibi bazı kan parametreleri geçici olarak değişebilir.
Kan parametrelerinde aşağıdaki değişiklikler yaygındır: kandaki fosfor düzeyinde azalma ve alanin aminotransferaz adı verilen bir karaciğer enziminde artış.
Kan parametrelerinde aşağıdaki değişiklikler yaygın değildir: aspartat aminotransferaz, gama glutamil transferaz ve alkalin fosfataz adı verilen bazı karaciğer enzimlerinde artış ve laktat dehidrojenaz adı verilen bir enzimde artış.
Daha fazla bilgi için doktorunuza danışınız.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuz veya hemşirenizle konuşun.Bu broşürde listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir.Yan etkileri doğrudan http://www.agenziafarmaco.gov adresindeki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da bildirebilirsiniz. it / tr / sorumlu Yan etkileri bildirerek bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Ferinject'i çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
Ferinject'i etikette belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.Son kullanma tarihi o ayın son gününü ifade etmektedir.
Işıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız. 30°C'nin üzerinde saklamayın. Dondurmayın.
Ferinject flakonları açıldıktan sonra hemen kullanılmalıdır. Sodyum klorür çözeltisi ile seyreltildikten sonra seyreltilmiş çözelti hemen kullanılmalıdır.
Ferinject genellikle doktor veya hastane tarafından tutulur.
Son tarih "> Diğer bilgiler
Ferinject'in içeriği
Aktif bileşen demirdir (bir demir karbonhidrat bileşiği olan ferrik karboksimaltoz olarak). Üründe bulunan demir konsantrasyonu mililitrede 50 mg'dır. Diğer bileşenler sodyum hidroksit (pH ayarlaması için), hidroklorik asit (pH ayarlaması için) ve enjeksiyonluk sudur.
Ferinject'in neye benzediğinin ve paketin içeriğinin açıklaması
Ferinject, enjeksiyon / infüzyon için koyu kahverengi, şeffaf olmayan bir çözeltidir.
Ferinject, aşağıdakileri içeren cam şişelerde sağlanır:
- 100 mg demire karşılık gelen 2 mL çözelti. 1 ve 5 flakonluk ambalajlarda mevcuttur.
- 500 mg demire karşılık gelen 10 mL çözelti. 1 ve 5 flakonluk ambalajlarda mevcuttur.
- 1000 mg demire karşılık gelen 20 mL çözelti. 1 flakonluk paketlerde mevcuttur.
Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
Son tarih "> Sağlık uzmanları için bilgiler
Aşağıdaki bilgiler yalnızca sağlık uzmanlarına yöneliktir:
Her Ferinject uygulaması sırasında ve sonrasında aşırı duyarlılık reaksiyonlarının belirti ve semptomları için hastaları yakından izleyin. Ferinject yalnızca, resüsitasyon ekipmanının garanti edilebildiği bir tesiste anafilaktik reaksiyonları değerlendirmek ve yönetmek için kalifiye personel hemen hazır olduğunda uygulanmalıdır. Hasta, her Ferinject enjeksiyonundan sonra en az 30 dakika boyunca advers reaksiyonlar açısından gözlemlenmelidir.
Demir ihtiyacının belirlenmesi
Ferinject yardımıyla iyileşme için bireysel demir gereksinimi, hastanın vücut ağırlığına ve hemoglobin düzeyine göre belirlenir (bkz. Tablo 1):
Tablo 1: Demir ihtiyacının belirlenmesi
Demir eksikliği laboratuvar testleri ile doğrulanmalıdır.
Maksimum bireysel demir doz(lar)ının hesaplanması ve uygulanması
Yukarıda belirtilen demir gereksinimine bağlı olarak, aşağıdakiler dikkate alınarak uygun Ferinject dozu/dozları uygulanmalıdır:
Tek bir Ferinject uygulaması aşağıdakileri aşmamalıdır:
- 15 mg demir / kg vücut ağırlığı (intravenöz enjeksiyon) veya 20 mg demir / kg vücut ağırlığı (intravenöz infüzyon)
- 1.000 mg demir (20 mL Ferinject)
Ferinject'in önerilen maksimum kümülatif dozu haftada 1.000 mg demirdir (20 mL Ferinject).
Hemodiyaliz bağımlı kronik böbrek hastalığı olan hastalarda, günde tek doz olan 200 mg'lık maksimum demir dozu aşılmamalıdır. Ferinject'in çocuklarda kullanımı araştırılmamıştır, bu nedenle bu ilaç 14 yaşın altındaki çocuklarda önerilmemektedir.
Uygulama yöntemi
Ferinject sadece intravenöz olarak uygulanmalıdır: enjeksiyon, infüzyon veya seyreltilmemiş bir hemodiyaliz seansı sırasında doğrudan diyalizerin venöz girişine Ferinject deri altından veya kas içinden uygulanmamalıdır.
Ferinject'i uygularken, paravenöz ekstravazasyondan kaçınmak için özen gösterilmelidir. Ferinject'in enjeksiyon bölgesinde paravenöz ekstravazasyonu cilt tahrişine ve enjeksiyon bölgesinde potansiyel olarak uzun süreli koyu renk bozulmasına neden olabilir. Paravenöz ekstravazasyon durumunda Ferinject uygulaması derhal durdurulmalıdır.
Damara enjekte etmek
Ferinject, seyreltilmemiş bir çözelti kullanılarak intravenöz enjeksiyon yoluyla uygulanabilir. Maksimum tek doz 15 mg demir/kg vücut ağırlığıdır ancak 1.000 mg demiri geçmemelidir. Uygulama oranları Tablo 2'de gösterilmektedir:
Tablo 2: İntravenöz enjeksiyon yoluyla Ferinject uygulama hızı
İntravenöz infüzyon
Ferinject intravenöz infüzyon yoluyla uygulanabilir; bu durumda seyreltilmelidir. Maksimum tek doz 20 mg demir/kg vücut ağırlığıdır ancak 1.000 mg demiri geçmemelidir. Ferinject yalnızca Tablo 3'te gösterildiği gibi steril %0,9 m/V sodyum klorür çözeltisi içinde seyreltilmelidir. Not: Stabilite nedeniyle Ferinject, 2 mg demir/mL'nin altındaki konsantrasyonlara seyreltilmemelidir (ferrik karboksimaltoz çözeltisinin hacmi hariç) .
Tablo 3: İntravenöz infüzyon için Ferinject dilüsyon planı
İzleme önlemleri
Hekim, bireysel hastanın durumuna göre yeniden değerlendirmelidir. Hb seviyesi, eritropoez ve demir kullanımı için yeterli zaman sağlamak amacıyla, Ferinject'in son uygulamasından en az 4 hafta sonra, yukarıdaki Tablo 1 kullanılarak yeniden değerlendirilmelidir.
Uyumsuzluk
Eş zamanlı parenteral demir preparatları uygulandığında oral demir emilimi azalır.Bu nedenle, gerekirse tedaviden sonra en az 5 gün oral demir tedavisine başlanmamalıdır.Ferinject'in son enjeksiyonu.
aşırı doz
Ferinject'in uygulama sırasında demir eksikliğini gidermek için gerekenden daha büyük miktarlarda uygulanması, depolama alanlarında demir birikmesine ve sonuçta hemosideroza yol açabilir. Serum ferritin ve transferrin doygunluğu gibi demir parametrelerinin izlenmesi, demir birikiminin saptanmasını kolaylaştırabilir.Demir birikimi meydana gelirse, standart tıbbi uygulamaya göre tedavi edin, örneğin bir demir şelatörü kullanmayı düşünün.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI -
FERINJECT 50 MG DEMİR / ML ENJEKSİYON / İNFÜZYON İÇİN ÇÖZELTİ
▼ Tıbbi ürün ek izlemeye tabidir. Bu, yeni güvenlik bilgilerinin hızlı bir şekilde tanımlanmasını sağlayacaktır. Sağlık uzmanlarından herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu bildirmeleri istenir. Advers reaksiyonların nasıl raporlanacağı hakkında bilgi için bölüm 4.8'e bakın.
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM -
Bir ml çözelti, ferrik karboksimaltoz olarak 50 mg demir içerir.
Her 2 mL'lik flakon, ferrik karboksimaltoz olarak 100 mg demir içerir.
Her 10 mL'lik flakon, ferrik karboksimaltoz olarak 500 mg demir içerir.
Her 20 mL'lik flakon, ferrik karboksimaltoz olarak 1.000 mg demir içerir.
Bir ml çözelti 5.5 mg (0.24 mmol)'e kadar sodyum içerir, bkz. bölüm 4.4.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM -
Enjeksiyon / infüzyon için çözüm. Sulu, şeffaf olmayan, koyu kahverengi çözelti.
04.0 KLİNİK BİLGİLER -
04.1 Terapötik endikasyonlar -
Ferinject, oral demir preparatlarının etkisiz olduğu veya kullanılamadığı durumlarda demir eksikliğinin tedavisi için endikedir.
Demir eksikliği teşhisi laboratuvar testleri temelinde yapılmalıdır.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi -
Her Ferinject uygulaması sırasında ve sonrasında aşırı duyarlılık reaksiyonlarının belirti ve semptomları için hastaları yakından izleyin.
Ferinject yalnızca, anafilaktik reaksiyonları değerlendirmek ve yönetmek için eğitimli personel, tam resüsitasyon ekipmanının garanti edilebildiği bir tesiste hemen mevcutsa uygulanmalıdır. Hasta, her Ferinject enjeksiyonundan sonra en az 30 dakika süreyle advers reaksiyonlar açısından gözlemlenmelidir (bkz. bölüm 4.4).
Dozaj
Ferinject dozlaması adım adım bir yaklaşımı takip eder: [1] bireysel demir gereksiniminin belirlenmesi, [2] demir dozunun/dozlarının hesaplanması ve uygulanması ve [3] demir değerlerinin restorasyon sonrası değerlendirmeleri. Bu adımlar aşağıda gösterilmiştir:
Adım 1: Demir İhtiyacınızı Belirleme
Ferinject yardımıyla iyileşme için bireysel demir gereksinimi, hastanın vücut ağırlığına ve hemoglobin (Hb) düzeyine göre belirlenir.Demir gereksinimi tespiti için Tablo 1'e bakın:
Tablo 1: Demir ihtiyacının belirlenmesi
Demir eksikliği, bölüm 4.1'de belirtildiği gibi laboratuvar testleri ile doğrulanmalıdır.
Adım 2: Maksimum bireysel demir doz(lar)ının hesaplanması ve uygulanması
Yukarıda belirtilen demir gereksinimine bağlı olarak, aşağıdakiler dikkate alınarak uygun Ferinject dozu/dozları uygulanmalıdır:
Tek bir Ferinject uygulaması aşağıdakileri aşmamalıdır:
• 15 mg demir / kg vücut ağırlığı (intravenöz enjeksiyon yoluyla uygulama için) veya 20 mg demir / kg vücut ağırlığı (intravenöz infüzyonla uygulama için)
• 1.000 mg demir (20 mL Ferinject)
Ferinject'in önerilen maksimum kümülatif dozu haftada 1.000 mg demirdir (20 mL Ferinject).
Adım 3: Demir Değerlerinin Restorasyon Sonrası Değerlendirmeleri
Hekim, bireysel hastanın durumuna göre yeniden değerlendirmelidir. Hb seviyesi, eritropoez ve demir kullanımı için yeterli zaman sağlamak amacıyla, Ferinject'in son uygulamasından en az 4 hafta sonra yeniden değerlendirilmelidir.
Özel popülasyon - Hemodiyaliz bağımlı kronik böbrek hastalığı olan hastalar
Hemodiyaliz bağımlı kronik böbrek hastalığı olan hastalarda, tek bir maksimum günlük enjektabl 200 mg demir dozu aşılmamalıdır (ayrıca bkz. bölüm 4.4).
Pediatrik popülasyon
Ferinject'in çocuklarda kullanımı incelenmemiştir, bu nedenle bu ilaç 14 yaşın altındaki çocuklarda önerilmemektedir.
Uygulama yöntemi
Ferinject sadece intravenöz olarak uygulanmalıdır:
• enjeksiyon veya
• infüzyon yoluyla veya
• bir hemodiyaliz seansı sırasında seyreltilmeden doğrudan diyalizerin venöz girişine enjekte edilir
Ferinject deri altına veya kas içine uygulanmamalıdır.
Damara enjekte etmek
Ferinject, seyreltilmemiş bir çözelti kullanılarak intravenöz enjeksiyon yoluyla uygulanabilir. Maksimum tek doz 15 mg demir/kg vücut ağırlığıdır ancak 1.000 mg demiri geçmemelidir. Uygulama oranları Tablo 2'de gösterilmektedir:
Tablo 2: İntravenöz enjeksiyon yoluyla Ferinject uygulama hızı
İntravenöz infüzyon
Ferinject intravenöz infüzyon yoluyla uygulanabilir; bu durumda seyreltilmelidir. Maksimum tek doz 20 mg demir/kg vücut ağırlığıdır ancak 1.000 mg demiri geçmemelidir.
İnfüzyon için, Ferinject yalnızca Tablo 3'te gösterildiği gibi steril %0,9 m / V sodyum klorür çözeltisi içinde seyreltilmelidir. Not: Stabilite nedeniyle, Ferinject 2 mg demir / mL'nin altındaki konsantrasyonlara seyreltilmemelidir (ferrik karboksimaltoz hacmi hariç). çözüm).
Tablo 3: İntravenöz infüzyon için Ferinject dilüsyon planı
04.3 Kontrendikasyonlar -
Ferinject kullanımı aşağıdaki durumlarda kontrendikedir:
• Etkin maddeye, Ferinject'e veya bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
• Diğer parenteral demir ürünlerine karşı bilinen ciddi aşırı duyarlılık.
• Demir eksikliğine bağlanamayan anemi, örn. diğer mikrositer anemi.
• Aşırı demir yükü veya demir kullanımında bozukluklar olduğuna dair kanıtlar.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri -
aşırı duyarlılık reaksiyonları
Parenteral yoldan uygulanan demir preparatları, şiddetli ve yaşamı tehdit eden anafilaktik/anafilaktoid reaksiyonlar dahil olmak üzere aşırı duyarlılık reaksiyonlarına neden olabilir. Aşırı duyarlılık reaksiyonları, önceden uygulanan parenteral demir kompleksleri dozlarından sonra da olaysız olarak bildirilmiştir.
Şiddetli astım, egzama veya diğer atopik alerji öyküsü olan hastalar da dahil olmak üzere, ilaç alerjilerini içeren bilinen alerjileri olan hastalarda risk artar.
İnflamatuvar veya immün rahatsızlıkları olan hastalarda (örn. sistemik lupus eritematozus, romatoid artrit) parenteral demir komplekslerine karşı aşırı duyarlılık reaksiyonları riski de yüksektir.
Ferinject yalnızca, anafilaktik reaksiyonları değerlendirmek ve yönetmek için eğitimli personel, tam resüsitasyon ekipmanının garanti edilebildiği bir tesiste hemen mevcutsa uygulanmalıdır. Her hasta, her Ferinject enjeksiyonundan sonra en az 30 dakika boyunca advers reaksiyonlar açısından gözlemlenmelidir.
Uygulama sırasında aşırı duyarlılık reaksiyonları veya intolerans belirtileri ortaya çıkarsa, tedavi derhal durdurulmalıdır, 1: 1000 adrenalin enjeksiyonu çözeltisi dahil olmak üzere akut anafilaktik / anafilaktoid reaksiyonları yönetmek için kardiyorespiratuar resüsitasyon ekipmanı ve ekipmanı hazır bulundurulmalıdır. Uygun olduğunda antihistaminikler ve/veya kortikosteroidlerle ek tedavi uygulanmalıdır.
Karaciğer yetmezliği veya böbrek hasarı
Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda parenteral demir sadece "dikkatli bir yarar/risk değerlendirmesi yapıldıktan sonra uygulanmalıdır. Aşırı demir yüklenmesinin bir faktör olduğu karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda parenteral demir uygulamasından kaçınılmalıdır. Özellikle porfiri kutanea tarda durumunda çökelticidir. (PCT) Aşırı demir yüklenmesini önlemek için savaş halinin dikkatli kontrol altında tutulması tavsiye edilir.
Hemodiyaliz bağımlı kronik böbrek hastalığı olan hastalarda 200 mg'dan fazla tek doz demirin güvenliğine ilişkin veri yoktur.
enfeksiyon
Akut veya kronik enfeksiyon, astım, egzama veya atopik alerji durumunda parenteral demir dikkatli kullanılmalıdır. Devam eden bakteriyemisi olan hastalarda Ferinject tedavisinin kesilmesi önerilir. Bu nedenle kronik enfeksiyonu olan hastalarda eritropoezin baskılanması dikkate alınarak yarar/risk değerlendirmesi yapılmalıdır.
ekstravazasyon
Ekstravazasyonu önlemek için Ferinject uygulanırken dikkatli olunmalıdır. Ferinject'in enjeksiyon bölgesinde ekstravazasyonu cilt tahrişine ve enjeksiyon bölgesinde potansiyel olarak uzun süreli kahverengi renk değişikliğine neden olabilir. Ekstravazasyon durumunda Ferinject uygulaması derhal durdurulmalıdır.
Yardımcı maddeler
Bir ml seyreltilmemiş Ferinject, 5,5 mg'a (0,24 mmol) kadar sodyum içerir. Bu, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalarda dikkate alınmalıdır.
Pediatrik popülasyon
Ferinject kullanımı çocuklarda incelenmemiştir.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri -
Parenteral demir preparatlarının eşzamanlı uygulanması durumunda oral demirin emilimi azalır, bu nedenle, gerekirse, son Ferinject enjeksiyonundan sonra en az 5 gün oral dövüş tedavisine başlanmamalıdır.
04.6 Hamilelik ve emzirme -
Gebelik
Ferinject'in hamile kadınlarda yeterli ve iyi kontrollü bir çalışması yoktur. Bu nedenle gebelikte kullanılmadan önce dikkatli bir risk/fayda değerlendirmesi yapılmalıdır ve açıkça gerekli olmadıkça Ferinject gebelikte kullanılmamalıdır.
Gebeliğin ilk üç ayında meydana gelen demir eksikliği anemisi çoğu durumda oral demir ile tedavi edilebilir.Ferinject ile tedavi, hem anne hem de fetüs için yararın potansiyel riskten daha ağır bastığına karar verilirse, ikinci ve üçüncü trimesterlerle sınırlandırılmalıdır.
Hayvan verileri, Ferinject tarafından salınan demirin plasenta bariyerini geçebileceğini ve hamilelik sırasında kullanımın fetüsün iskelet gelişimini etkileyebileceğini göstermektedir (bkz. bölüm 5.3).
Besleme zamanı
Klinik çalışmalar Ferinject'den anne sütüne demir geçişinin ihmal edilebilir düzeyde olduğunu göstermiştir (≥ %1). Emziren kadınlarda bulunan sınırlı verilere göre Ferinject'in bebek için bir risk oluşturması olası değildir.
Doğurganlık
Ferinject'in insan doğurganlığı üzerindeki etkileri hakkında veri yoktur. Hayvan çalışmalarında Ferinject tedavisini takiben doğurganlık etkilenmemiştir (bkz. bölüm 5.3).
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler -
Ferinject'in araç veya makine kullanma yeteneğini etkilemesi olası değildir.
04.8 İstenmeyen etkiler -
Tablo 4, 6.755 hastanın Ferinject aldığı klinik araştırmalar sırasında ve ayrıca pazarlama sonrası deneyimden bildirilen advers ilaç reaksiyonlarını (ADR'ler) sunmaktadır (ayrıntılar için tablo notlarına bakınız).
En sık bildirilen yan etki bulantıdır (hastaların %3.1'inde bulunur), bunu baş ağrısı, baş dönmesi ve hipertansiyon izler. ortak) oluşabilir.Klinik çalışmalarda, çukurlara yaklaşık 2 hafta sonra ulaşıldı ve Ferinject ile 4-12 haftalık tedaviden sonra değerler başlangıç aralığına geri döndü. En şiddetli ADR, nadir görülen anafilaktoid reaksiyonlardır.
Tablo 4: Klinik araştırmalar ve pazarlama sonrası deneyim sırasında gözlenen advers ilaç reaksiyonları
1 Aşağıdaki tercih edilen terimleri içerir: döküntü (tek ADR'nin sıklığı yaygın olmayan olarak belirlenir) ve döküntü eritematöz, jeneralize, maküler, makülopapüler, kaşıntılı (tüm tek ADR'lerin sıklıkları seyrek olarak belirlenir).
2 Aşağıdaki tercih edilen terimleri içerir: yanma, ağrı, kontüzyon, renk değişikliği, ekstravazasyon, tahriş, infüzyon bölgesi reaksiyonu (tüm bireysel ADR'lerin sıklıkları yaygın olmayan olarak belirlenir) ve parestezi (tüm bağımsız ADR'lerin sıklıkları seyrek olarak belirlenir).
3 ADR'ler yalnızca pazarlama sonrası ortamda rapor edilmiştir.
Pazarlama sonrası ortamda rapor edilen 4 ADR, klinik ortamda da gözlenmiştir.
Not: ADR = advers ilaç reaksiyonu.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması.
İlacın ruhsatlandırılmasından sonra meydana gelen şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, tıbbi ürünün fayda/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağladığı için önemlidir. Sağlık profesyonellerinden şüpheli advers reaksiyonları ulusal raporlama sistemi aracılığıyla bildirmeleri istenir. "Sokak adresi
www.aifa.gov.it/responsabili
04.9 Doz aşımı -
Uygulama sırasında demir eksikliğini gidermek için gerekenden fazla Ferinject uygulanması, depolama alanlarında demir birikmesine ve sonuçta hemosideroza yol açabilir. Serum ferritin ve transferrin doygunluğu gibi dövüş parametrelerinin izlenmesi, demir birikimini tespit etmede yardımcı olabilir.Demir birikimi meydana gelirse, standart tıbbi uygulamaya göre tedavi edin, örneğin bir demir şelatörü kullanmayı düşünün.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER -
05.1 "Farmakodinamik özellikler -
Farmakoterapötik grup: üç değerlikli demir, parenteral preparat, ATC kodu: B03AC
Enjeksiyon / infüzyon için Ferinject solüsyonu, bir demir kompleksi olan ferrik karboksimaltozun kolloidal bir solüsyonudur.
Kompleks, vücuttaki demir taşıma ve depolama proteinleri (sırasıyla transferrin ve ferritin) tarafından kontrollü bir şekilde kullanılabilir demir sağlamak üzere formüle edilmiştir.
Ferinject'ten radyoaktif olarak etiketlenmiş 59Fe'nin kırmızı kan hücreleri tarafından kullanımı, dozdan 24 gün sonra demir eksikliği (ID) olan hastalarda %91 ila %99 ve renal anemisi olan hastalarda %61 ila %84 arasında değişmiştir.
ID anemisi olan hastaların Ferinject ile tedavisi, retikülosit sayısında ve serum ferritin düzeylerinde normal sınırlar içinde bir artışa neden olur.
Klinik etkinlik ve güvenlik
Ferinject'in etkinliği ve güvenliği, bir demir eksikliğini düzeltmek için intravenöz demir uygulamasının gerekli olduğu çeşitli terapötik alanlarda incelenmiştir.Ana çalışmalar aşağıda daha ayrıntılı olarak açıklanmaktadır.
nefroloji
Hemodiyaliz bağımlı kronik böbrek hastalığı
VIT-IV-CL-015 çalışması, hemodiyaliz uygulanan ID anemisi olan hastalarda Ferinject (n = 97) ve demir sükrozu (n = 86) karşılaştıran randomize, paralel gruplu, açık etiketli bir çalışmaydı. Denekler, bireysel olarak hesaplanan kümülatif demir dozuna ulaşılana kadar (Ferinject olarak ortalama kümülatif demir dozu: 1.700 mg) doğrudan diyalizöre 200 mg demirin tek dozlarında haftada 2-3 kez Ferinject veya demir sakaroz almıştır. Birincil etkililik son noktası, çalışmanın başlangıcından 4 hafta sonra Hb'de ≥1.0 g/dL'lik bir artış elde eden hastaların oranıydı. Çalışmanın başlangıcından 4 hafta sonra, %44.1'i Ferinject ile tedaviye yanıt verdi (Hb artışı ≥1.0 g/dl), demir sukroz için ise %35.3'ü (p = 0.2254).
Diyalize bağımlı olmayan kronik böbrek hastalığı
Çalışma 1VIT04004, Ferinject'in (n = 147) oral demire (n = 103) karşı güvenlik ve etkililiğini değerlendiren randomize, aktif kontrollü, açık etiketli bir çalışmadır. ve 14 ve 28. günlerde 500 mg demir, TSAT oral demir kol ise, 56. günde çalışmanın başlangıcından itibaren demirli sülfat formunda 65 mg demir TID aldılar. Denekler 56. güne kadar takip edildi. Birincil etkinlik son noktası Çalışmanın başlangıcı ve bitişi veya müdahale zamanı arasında herhangi bir zamanda Hb'de ≥1.0 g / dL'lik bir artış elde eden deneklerin oranı Bu, Ferinject alan deneklerin %60,54'ü ve %34,7'si tarafından başarılmıştır. oral demir grubundaki denekler (p
gastroenteroloji
Enflamatuar barsak hastalığı
VIT-CL-IV-008 Çalışması, inflamatuvar bağırsak hastalığı (IBD) olan hastalarda ID anemisini azaltmada Ferinject ile oral demir sülfatın etkinliğini karşılaştıran açık etiketli randomize bir çalışmaydı. Denekler, bireysel olarak hesaplanan demir dozuna (Ganzoni formülü kullanılarak), (ortalama kümülatif demir dozu: 1.490 mg) veya demir olarak 100 mg demir BID'ye kadar haftada bir kez 1.000 mg'a kadar tek dozlarda Ferinject (n = 111) almıştır. 12 hafta boyunca sülfat (n = 49). 12. haftada, Ferinject alan denekler, çalışmanın başlangıcından itibaren Hb'de ortalama 3.83 g / dl'lik bir artışa sahipti, bu, demir sülfat (3.75 g / dl) ile 12 haftalık BID tedavisi ile elde edilenden daha az değil. dl, p = 0.8016).
FER-IBD-07-COR Çalışması, remisyon veya hafif IBD'si olan hastalarda Ferinject'in demir sükroz ile etkinliğini karşılaştıran açık etiketli, randomize bir çalışmadır. değeri ve vücut ağırlığı (bkz. bölüm 4.2) 1.000 mg demire kadar tek dozlarda demir sükroz alan deneklerde demir dozları kümülatif demir dozuna ulaşılana kadar 200 mg demir dozlarında Ganzoni formülü kullanılarak ayrı ayrı hesaplanmıştır. -up 12 hafta boyunca uygulandı. 12. haftada bir yanıt göstermişti (Hb ≥2 g/dL'de bir artış olarak tanımlanmıştır). ve demir sükroz ile tedavi edilen hastalarda 12. haftada Hb ≥2 g/dL'de bir artış elde edildi veya Hb normal sınırlar içindeydi (p = 0.019).
Kadın Sağlığı
doğum sonrası
VIT-IV-CL-009 çalışması, doğum sonrası anemisi olan kadınlarda Ferinject'in (n = 227) ve ferröz sülfatın (n = 117) etkinliğini karşılaştıran randomize, açık etiketli, aşağı olmayan bir çalışmadır. bireysel olarak hesaplanan kümülatif demir dozuna (Ganzoni'nin formülüne göre) kadar 1.000 mg'a kadar demir dozları veya 12 hafta süreyle oral ferröz sülfat BID olarak 100 mg demire ulaşıldı.12 hafta boyunca hasta takibi yapıldı. 12. haftada başlangıca göre Hb, Ferinject grubunda (n = 179; ortalama kümülatif demir dozu: 1.347 mg) 3.37 g / dl iken, demir sülfat grubunda (n = 89) 3.29 g / dl idi ve bu, tedaviler arasında aşağılık olmadığını gösteriyor .
Bütünleştirici tedaviden sonra ferritin izleme
VIT-IV-CL-008 çalışması, ferritin seviyelerinin takviyeden 2-4 hafta sonra hızlı bir şekilde düştüğünü ve daha sonra daha yavaş düştüğünü gösteren sınırlı veri sağladı.Çalışmanın 12 haftalık takibi sırasında, ferritin seviyeleri ortalama değerlere düşmedi. Bu nedenle, mevcut veriler, ferritin yeniden değerlendirmesi için optimal bir süreyi açıkça göstermedi, ancak bütünleştirici tedaviden 4 hafta önce ferritin düzeyi değerlendirmesi erken görünüyor, bu nedenle doktorun ferritini aşağıdakilere dayanarak yeniden değerlendirmesi önerilir. bireysel hastanın durumu.
05.2 "Farmakokinetik özellikler -
Pozitron emisyon tomografisi, Ferinject'ten türetilen 59Fe ve 52Fe'nin kandan hızla temizlendiğini, kemik iliğine aktarıldığını ve karaciğer ve dalakta biriktiğini göstermiştir.
ID hastalarında 100 ila 1.000 mg demirden oluşan tek bir Ferinject dozunun uygulanmasından sonra, sırasıyla 15 dakika ve 1.21 saat sonra 37 mcg / ml'den 333 mcg / ml'ye kadar maksimum toplam serum demir seviyeleri elde edilir. Merkezi bölmenin hacmi, plazma hacmine (yaklaşık 3 litre) iyi karşılık gelir.
Enjekte edilen veya infüze edilen demir hızla plazmadan temizlendi, terminal yarılanma ömrü 7 ila 12 saat arasında ve ortalama kalış süresi (MRT) 11 ila 18 saat arasındaydı Demirin renal eliminasyonu ihmal edilebilir düzeydeydi.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri -
Klinik dışı veriler, konvansiyonel çalışmalara dayalı olarak insanlar için özel bir tehlike ortaya koymamaktadır. güvenlik farmakolojisi, tekrarlanan doz toksisitesi ve genotoksisite. Preklinik çalışmalar, Ferinject tarafından salınan demirin plasenta bariyerini geçtiğini ve sınırlı ve kontrollü miktarlarda sütle atıldığını göstermektedir. Yüksek demir seviyelerine sahip tavşanlarda yapılan üreme toksisitesi çalışmalarında, Ferinject fetüste minör iskelet anormallikleri ile ilişkilendirilmiştir. Sıçanlarda yapılan bir doğurganlık çalışmasında, erkeklerde veya kadınlarda doğurganlık üzerinde herhangi bir etki kaydedilmemiştir. Ferinject'in kanserojen potansiyelini değerlendirmek için uzun süreli hayvan çalışmaları yapılmamıştır. Alerjik veya immünotoksik potansiyel kanıtı gözlenmedi. Bir test canlıda kontrollü olarak, Ferinject'in anti-dekstran antikorları ile çapraz reaktivitesinin olmadığını göstermiştir.İntravenöz uygulamadan sonra herhangi bir lokal tahriş veya intolerans gözlenmemiştir.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER -
06.1 Yardımcı maddeler -
Sodyum hidroksit (pH ayarı için)
Hidroklorik asit (pH ayarı için)
Enjeksiyonluk su
06.2 Uyumsuzluk "-
Bu tıbbi ürün, bölüm 6.6'da belirtilenler dışında başka tıbbi ürünlerle karıştırılmamalıdır.
Tıbbi ürünün polietilen ve cam dışındaki kaplarla uyumluluğu bilinmemektedir.
06.3 Geçerlilik süresi "-
Satış için paketlenmiş tıbbi ürünün raf ömrü:
3 yıl.
Konteynırı ilk açtıktan sonraki raf ömrü:
Mikrobiyolojik açıdan, parenteral uygulama için hazırlıklar hemen kullanılmalıdır.
Steril %0.9 m/V sodyum klorür solüsyonu ile seyreltildikten sonra raf ömrü:
Mikrobiyolojik açıdan bakıldığında, parenteral uygulamaya yönelik preparatlar, steril %0.9 m / V sodyum klorür çözeltisi ile seyreltildikten hemen sonra kullanılmalıdır.
06.4 Depolama için özel önlemler -
Işıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız. 30°C'nin üzerinde saklamayın. Dondurmayın.
06.5 İç ambalajın niteliği ve paketin içeriği -
Ferinject, bromobütil kauçuk tıpa ve aşağıdakileri içeren bir alüminyum kapağa sahip bir şişede (tip I cam) sağlanır:
100 mg demire karşılık gelen 2 mL çözelti. 1 ve 5 flakonluk ambalajlarda mevcuttur.
500 mg demire karşılık gelen 10 mL çözelti. 1 ve 5 flakonluk ambalajlarda mevcuttur.
1000 mg demire karşılık gelen 20 mL çözelti. 1 flakonluk paketlerde mevcuttur.
Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları -
Kullanmadan önce flakonları tortu veya hasar açısından görsel olarak inceleyin. Yalnızca homojen, tortusuz bir çözelti içeren şişeleri kullanın.
Her bir Ferinject flakonu yalnızca tek kullanım içindir. Kullanılmayan ilaçlar ve bu ilaçtan elde edilen atıklar yerel yönetmeliklere uygun olarak atılmalıdır.
Ferinject sadece steril %0,9 m/V sodyum klorür solüsyonu ile karıştırılmalıdır. İntravenöz seyreltme için diğer solüsyonlar veya terapötik ajanlar, çökelme ve/veya etkileşim olasılığı nedeniyle kullanılmamalıdır. Seyreltme talimatları için bölüm 4.2'ye bakın.
07.0 "PAZARLAMA İZNİ" SAHİBİ -
Vifor Fransa
100-101 Teras Boieldieu
Franklin La Savunma Turu 8
92042 Paris La Défense Cedex
Fransa
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI -
AIC 040251011 - "50 MG / ML ENJEKSİYON / İNFÜZYON İÇİN ÇÖZELTİ" 1 CAM ŞİŞE 2 ML
AIC 040251023 - "50 MG / ML ENJEKSİYON / İNFÜZYON İÇİN ÇÖZELTİ" 2 ML'LİK 5 CAM ŞİŞE
AIC 040251035 - "50 MG / ML ENJEKSİYON / İNFÜZYON İÇİN ÇÖZELTİ" 1 CAM FİLE 10 ML
AIC 040251047 - "50 MG / ML ENJEKSİYON / İNFÜZYON İÇİN ÇÖZELTİ" 10 ML'LİK 5 CAM ŞİŞE
AIC 040251074 - "50 MG / ML ENJEKSİYON / İNFÜZYON İÇİN ÇÖZELTİ" 1 CAM FİLE 20 ML
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ -
İlk izin tarihi: 05 Ekim 2011
En son yenileme tarihi: 18 Haziran 2012
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ -
Temmuz 2016