Aktif maddeler: Metilprednizolon
URBASON 4 mg tabletler
Paketler için Urbason prospektüsleri mevcuttur:- URBASON 4 mg tabletler
- URBASON 8 mg uzatılmış salımlı tabletler, URBASON 4 mg uzatılmış salımlı tabletler
Urbason neden kullanılır? Bu ne için?
FARMAKOTERAPÖTİK KATEGORİ
Sistemik kortikosteroidler, glukokortikoidler.
TEDAVİ ENDİKASYONLARI
En önemli uygulama alanları şunlardır: romatizmal hastalık, bronşiyal astım, saman nezlesi, serum hastalığı, ilaçlara aşırı duyarlılık ve diğer alerjik reaksiyonlar. Ürtiker, jeneralize egzama, dermatit, yaygın eritematodlar, dermatomiyozit, pemfigus, eksfolyatif dermatit. Agranülositoz, trombopeni, edinilmiş hemolitik anemi, miyeloblastoz, lenfadenoz, lenfogranülomatoz. Hepatit, ülseratif kolit, adrenogenital sendrom, nefrotik sendrom (ayrıca saluretik Lasix ile kombinasyon halinde).Kontrendikasyonlar Urbason ne zaman kullanılmamalıdır?
Metilprednizolona veya diğer glukokortikoidlere veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda kullanılmamalıdır (bkz. "Bileşim").
Yerine koyma veya acil tedaviler dışında, Urbason şu durumlarda uygulanmamalıdır:
- mide veya oniki parmak bağırsağı ülseri olan hastalar;
- kemik demineralizasyonu (osteoporoz) olan hastalar;
- zihinsel bozuklukları olan hastalar;
- açık ve kapalı açılı glokomlu hastalar;
- herpetik keratitli hastalar;
- su çiçeği, herpes simpleks ve herpes zoster'ın viral fazı gibi bazı viral hastalıkları olan hastalar;
- gizli veya açık tüberkülozlu hastalar ve yalnızca şüphelenilse bile (hastalığın o zamana kadar ortaya çıkma riski, hastalığın gizli veya kötüleşmesi halihazırda devam ediyor);
- BCG aşılarını takiben lenfadenopatisi olan hastalar;
- amoebiasis muzdarip hastalar;
- sistemik mikozlu hastalar;
- poliomyelitli hastalar (ensefalitik bulbar formu hariç);
- aşılardan yaklaşık 8 hafta önce ve 2 hafta sonra.
Terapötik dozlarda glukokortikoid (replasman tedavisi dışında) ile tedavi edilen hastaların, antikor yanıtı yetersiz olabileceği veya nörolojik komplikasyonlar gelişebileceği için aşılanmaması önerilir. Şiddetli enfeksiyonlarda Urbason sadece spesifik tedavi ile birlikte kullanılabilir.
Bodur büyüme riski nedeniyle, Urbason çocuklara yalnızca açıkça ihtiyaç duyulduğunda verilmelidir.
Kullanım Önlemleri Urbason'u almadan önce bilmeniz gerekenler
Peritonit ile bağırsak perforasyonu riski nedeniyle, Urbason yalnızca açıkça ihtiyaç duyulduğunda ve aşağıdakilere sahip hastalar yeterli şekilde izlenerek kullanılmalıdır:
- perforasyon, apse veya pürülan inflamasyon riski olan şiddetli ülseratif kolit;
- divertikülit;
- son bağırsak anastomozları.
Daha önce suçiçeği geçirmemişlerse, çocuklar ve yetişkinler suçiçeği veya zona hastalığı olan kişilerle temastan kaçınmalıdır.
Urbason alırken bu tür enfeksiyonlara maruz kalırlarsa, semptom olmasa bile derhal bir doktora başvurmalıdırlar.
Tüberkülin reaktivitesi olan hastalar, reaktivasyon riski nedeniyle izlenmelidir.
Bu hastalarda uzun süreli glukokortikoid tedavisi sırasında kemoprofilaksi önerilir. Miyastenia gravisli hastalarda, özellikle yüksek dozda glukokortikoid alıyorlarsa, genellikle glukokortikoid tedavisine başladıktan sonraki ilk iki hafta içinde hastalığın kötüleşme riski vardır. Bu nedenle, tedavinin başlangıcında Urbason dozlarının düşük olması ve kademeli olarak artırılması önerilir.
Diyabetik hastaların metabolik durumları izlenmeli ve gerekirse antidiyabetik tedavi ayarlanmalıdır.
Özellikle, ilacın yüksek dozları ile uzun süreli tedavilerden sonra, olası bir su ve sodyum tutulması düşünülmelidir. Bu durumda, seviyesi kanda izlenmesi gereken ve sodyum alımını azaltan yeterli bir potasyum kaynağı sağlamak gerekir.
Hipertansiyon ve kalp hastalığının olası kötüleşmesi göz önünde bulundurulmalı, bu nedenle hastaların uygun şekilde izlenmesi gereklidir.
Glukokortikoidlerle uzun süreli tedavide, tıbbi kontroller oftalmolojik kontrolleri içerir.
Hipotiroid hastalarda veya karaciğer sirozu olan hastalarda kortikosteroidlere yanıt artabilir ve bu nedenle dozun azaltılması ve hastanın izlenmesi gerekir.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Urbason'un etkisini değiştirebilir?
- Digitalis glukozitleri: glukozitlerin etkisi hipokalemi ile arttırılabilir.
- Diüretikler: artan potasyum atılımı.
- Antidiyabetikler: hipoglisemik etki azalabilir.
- Kumarin türevleri: Antikoagülan etkiler azalabilir.
- Rifampisin, fenitoin ve barbitüratlar: kortikosteroid etkisi azalabilir ("İstenmeyen etkiler" bölümüne bakınız).
- Depolarizan olmayan kas gevşeticiler: Kas gevşemesi uzayabilir.
- Östrojen (doğum kontrol ürünleri): Eş zamanlı östrojen kullanımı, metilprednizolon dahil olmak üzere kortikosteroidlerin metabolizmasını azaltabilir.
- Steroid olmayan antiinflamatuarlar gastrointestinal kanama riskini artırır.
- Siklosporin: metabolizmanın inhibisyonu; artan nöbet riski.
- Alerji testleri: Alerji testlerine karşı cilt reaksiyonları baskılanabilir.
- Diltiazem: metilprednizolon (CYP3A4) metabolizmasının inhibisyonu ve P-glikoproteinin inhibisyonu. Metilprednizolon tedavisine başlarken hasta izlenmelidir. Metilprednizolon doz ayarlaması gerekebilir.
Reçetesiz de olsa, yakın zamanda başka ilaçlar aldıysanız, doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Glukokortikoidlerin kullanımı, enfeksiyonların başlamasına neden olan bağışıklık sistemini zayıflatabilir, bazı mikroorganizmalar, bunun sonucunda gizli enfeksiyonların tezahürü ile aktive edilebilir.
Glukokortikoidler, varlığının veya gelişiminin teşhisini zorlaştıran bir enfeksiyon belirtilerini gizleyebilir.
Sistemik glukokortikoid alan hastalarda, su çiçeği, herpes simpleks gibi bazı viral hastalıklar ve herpes zoster'in viral fazı sırasında yerine koyma tedavilerinde şiddetli hale gelebilir.
Sistemik glukokortikoid tedavisi, görme kaybı dahil görme bozukluklarına yol açabilen koryoretinopatiye neden olabilir. Düşük dozlarda bile glukokortikoidlerle sistemik tedavinin uzun süreli kullanımı koryoretinopatiye neden olabilir ("İstenmeyen etkiler" bölümüne bakınız).
Hamilelik ve emzirme
Herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Metilprednizolon plasentayı geçer ve anne sütüne geçer.
Metilprednizolonun gebelikte kullanımıyla ilgili çok sınırlı deneyim olduğundan, Urbason yalnızca açıkça ihtiyaç duyulduğunda ve doğrudan tıbbi gözetim altında uygulanmalıdır. İlacın yüksek dozları uygulanırsa, klinik nedenlerden dolayı bebeğin anne sütü ile metilprednizolonu almasını önlemek için emzirme durdurulmalıdır.
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Bazı istenmeyen etkiler (görme kapasitesinde azalma, lensin opaklaşmasının başlaması, göz içi basıncının artması, baş dönmesi ve migren) hastaların konsantre olma ve tepki verme yeteneğini azaltabilir ve bu becerilerin özellikle önemli olduğu tüm durumlarda bir risk teşkil edebilir. (araba veya makine kullanma).
URBASON'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
URBASON laktoz içerir.Doktorunuz bazı şekerlere karşı intolerans teşhisi koyduysa, bu ilacı almadan önce onunla iletişime geçin.
Spor yapanlar için:
İlacın terapötik gereklilik olmaksızın kullanılması doping teşkil eder ve her durumda pozitif anti-doping testleri belirleyebilir.
Doz, Yöntem ve Uygulama Süresi Urbason nasıl kullanılır: Pozoloji
Genel olarak tedavi, tedavi süresince azaltılan nispeten yüksek dozlarla başlar. Başarılı bir başlangıç tedavisinden sonra günlük doz, tatmin edici bir sonuç elde etmek için gereken minimum doza (idame dozu) kademeli olarak (bir ila birkaç gün aralıklarla) azaltılır.
Bronşiyal astım ve alerjik hastalıklarda başlangıç dozları günde 16-40 mg arasında önerilirken idame dozu çoğunlukla günde 4-16 mg'dır.Hafif kronik poliartrit vakalarında tedaviye başlamak için 8-16 mg yeterli olabilir. ancak şiddetli vakalarda 16-40 mg gereklidir ve terapötik başarıyı sürdürmek için günlük 4-16 mg doz genellikle yeterlidir.
En son deneyimlere göre, akut romatizmal ateşte yüksek doz steroidlere ihtiyaç duyulmaktadır. Bu nedenle günlük doz 40-80-120 mg (14 yaş altı çocuklarda 1.2-1.6 mg/kg vücut ağırlığı) eritrosit sedimantasyon hızı en az bir hafta normal kalana kadar uygulanmalıdır; daha sonra dozaj kademeli olarak azaltılır.
Akut Eritematodlar, pemfigus vulgaris ve çeşitli hemopatilerde bazen 100 mg ve daha fazla günlük dozlara kadar oldukça yüksek bir dozaj gereklidir.
Prednizon veya prednizolon ile tedavi edilen hastalarda, Urbason'a geçerken idame dozu genellikle daha önce uygulanan dozun %80'idir, yani 4 mg Urbason tablet, 5 mg'dan bir prednizon veya prednizolon tabletine karşılık gelir.
Tabletler aç karnına yutulmamalıdır; gün içindeki dozun dağılımı ve terapinin süresi, glukokortikoidlerle yapılan herhangi bir tedavide olduğu gibi, hastalığın ciddiyetine ve hastaların tedaviye farklı tepkisine bağlı olarak karar verecek olan doktorun kararına bırakılmıştır.
Doz aşımı Çok fazla Urbason aldıysanız ne yapmalısınız?
Bilinen akut zehirlenme vakası yoktur. Ancak gerekirse gastrik lavaj yapılmalı ve semptomlar kontrol edilmelidir.
URBASON'un kazara yutulması/aşırı dozda alınması durumunda derhal doktorunuza haber veriniz veya size en yakın hastaneye başvurunuz.
URBASON'un kullanımıyla ilgili herhangi bir sorunuz varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Yan Etkiler Urbason'un yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, URBASON herkeste görülmese de yan etkilere neden olabilir.
Kortikosteroid tedavisi sırasında, özellikle yoğun ve uzun süreli tedavilerde aşağıdaki etkilerden bazıları ortaya çıkabilir:
- ay fasiyesinde olduğu gibi vücut yağının anormal dağılımı, obezite ve çok nadiren de vertebral kanalda (epidural) veya göğüs boşluğunda (epikardiyal, mediastinal) yağ dağılımı; kilo almak.
- dokularda sodyum tutulması ve su birikmesi, olası hipokalemi ile artan potasyum atılımı, kalp krizi hastalarında artmış pulmoner konjesyon, hipertansiyon.
- seks hormonlarının salgılanmasında değişiklik (olası amenore, saç büyümesinin artması, cinsel gücün azalması); kortikoadrenal aktivitenin inaktivasyonu veya atrofisi, çocuklarda büyüme geriliği.
- artan kan şekeri, steroid diyabet, serum lipid fraksiyonundaki değişiklikler.
- tendon yırtılması (Aşil tendonu), özellikle üremi veya diabetes mellitus gibi metabolik bozuklukları olan hastalarda.
- Kas Güçsüzlüğü. Miyastenia gravisli hastalarda kas güçsüzlüğünde zayıflama ve şiddetli miyastenik krizler meydana gelebilir.Akut miyopatiler non-depolarizan gevşeticilerin kullanımı ile şiddetlenebilir.
- mide ve duodenum ülserlerinin gelişimi; peritonit ile mide ve duodenal perforasyonlar.
- kan hastalıkları, iyileşme süreçlerinde gecikmeler, "üre artışı" ile birlikte protein metabolizmasında artış.
- cilt değişiklikleri (atrofi, stria, akne ve kanama).
- Nadir durumlarda aşırı duyarlılık reaksiyonları ve deri döküntüsü meydana gelebilir. Aşırı duyarlılık reaksiyonları, parenteral uygulamadan sonra ve özellikle bronşiyal astımı olan veya böbrek nakli geçirmiş hastalarda ortaya çıkabilecek şoku içerir.
- azalmış bağışıklık yanıtı ve artan enfeksiyon riski. Suçiçeği, herpes simpleks ve zona gibi bazı viral hastalıklar ciddileşebilir.
- serebral konvülsiyonlar, papilloödem (psödotümör serebri) ile kafa içi basınç artışı, öfori, ruh hali değişimleri, kişilik değişikliği, şiddetli depresyon, psikoz, baş dönmesi, baş ağrısı ve uyku bozuklukları gibi zihinsel bozuklukların gelişimi veya şiddetlenmesi.
- lökositoz (başlangıçta tedavi sırasında normale döner), trombositoz eğilimi, artmış tromboz riski.
- lenste bulanıklık, göz içi basıncında artış, koryoretinopati ("Özel uyarılar" bölümüne bakınız).
Kullanma talimatında yer alan talimatlara uyulması, istenmeyen etki riskini azaltır.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu broşürde listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. Ayrıca yan etkileri doğrudan İtalyan İlaç Kurumunun ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da bildirebilirsiniz: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamak için. .
Son Kullanma ve Saklama
Son kullanma tarihi: paketin üzerinde belirtilen son kullanma tarihine bakın.
Belirtilen son kullanma tarihi, bozulmamış ve doğru şekilde saklanmış ambalajdaki ürünü ifade eder.
UYARI: Paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ilacı kullanmayınız.
30°C'nin üzerinde saklamayın.
Çocukların erişemeyeceği ve göremeyeceği yerlerde saklayın.
İlaçlar atık su veya evsel atıklar yoluyla bertaraf edilmemelidir.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl bertaraf edeceğinizi eczacınıza sorunuz.Bu, çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Kompozisyon ve farmasötik form
KOMPOZİSYON
1 tablet şunları içerir:
Aktif madde: metilprednizolon 4 mg.
Yardımcı maddeler: laktoz, mısır nişastası, talk, kolloidal silikon dioksit ve magnezyum stearat.
FARMASÖTİK FORM VE İÇERİĞİ
tabletler
4 mg'lık 10 tabletlik kutu.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
URBASON
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
URBASON 4 mg tabletler
1 tablet şunları içerir: metilprednizolon 4 mg.
URBASON 8 mg uzatılmış salımlı tabletler
1 tablet şunları içerir: metilprednizolon 8 mg.
URBASON 4 mg uzatılmış salımlı tabletler
1 tablet şunları içerir: metilprednizolon 4 mg.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM
URBASON 4 mg tabletler
Bir tarafında "IVD" ve diğer tarafında Hoechst logosu bulunan yuvarlak tabletler.
URBASON 8 mg uzatılmış salımlı tabletler
Gastro-dirençli bir çekirdeğe sahip ve "IVR" olarak işaretlenmiş yuvarlak, uzatılmış salımlı tabletler.
URBASON 4 mg uzatılmış salımlı tabletler
Gastro-dirençli çekirdekli ve "IVM" işaretli yuvarlak, uzatılmış salımlı tabletler.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Akut eklem romatizması (romatizmal ateş) ve kronik poliartrit, iç organların, damarların, gözlerin, deri ve serözlerin romatizmal ve romatoid belirtileri; ürik artrit; psoriatik artropati; bronşiyal astım, saman nezlesi, serum hastalığı, ilaçlara aşırı duyarlılık ve diğer alerjik ve toksik-alerjik reaksiyonlar; ürtiker, jeneralize egzama, dermatit; eritroderma, yaygın eritematodlar, dermatomiyozit, pemfigus, eksfolyatif dermatit; agranülositoz, trombositopeni, edinilmiş hemolitik anemi, miyeloblastoz, lenfadenoz, lenfogranülomatoz; hepatit, ülseratif kolit, adrenogenital sendrom; nefrotik sendrom (ayrıca saluretik Lasix ile birlikte).
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Genel olarak tedavi, tedavi süresince azaltılan nispeten yüksek dozlarla başlar. Başarılı bir başlangıç tedavisinden sonra günlük doz, tatmin edici bir sonuç elde etmek için gereken minimum doza (idame dozu) kademeli olarak (bir ila birkaç gün aralıklarla) azaltılır.
Dozaj:
URBASON 4 mg tabletler
Bronşiyal astım ve alerjik hastalıklarda günde 16-40 mg arasında başlangıç dozları önerilirken, idame dozu çoğunlukla günde 4-16 mg'dır.
Hafif kronik poliartrit vakalarında, tedaviyi başlatmak için 8-16 mg yeterli olabilirken, şiddetli vakalarda 16-40 mg gereklidir. Tedavi başarısını sürdürmek için günlük 4-16 mg'lık bir doz genellikle yeterlidir.
En son deneyimlere göre, akut romatizmal ateşte yüksek doz steroidlere ihtiyaç duyulmaktadır. Bu nedenle günlük doz 40-80-120 mg (14 yaş altı çocuklarda 1.2-1.6 mg/kg) eritrosit sedimantasyon hızı en az bir hafta normal kaldığı sürece uygulanmalıdır; daha sonra dozaj kademeli olarak azaltılır.
Akut Eritematodlar, pemfigus vulgaris ve çeşitli hemopatilerde bazen 100 mg ve daha fazla günlük dozlara kadar önemli ölçüde daha yüksek dozlar gerekir.
Prednizon veya prednizolon ile tedavi edilen hastalarda, Urbason'a geçerken idame dozu genellikle daha önce uygulanan dozun %80'idir, yani bir Urbason 4 mg tablet, bir prednizon 5 mg tablete veya prednizolona tekabül eder.
URBASON 8 mg uzatılmış salımlı tabletler ve URBASON 4 mg uzatılmış salımlı tabletler.
Oral kortikosteroid tedavisine Urbason 8 mg uzatılmış salımlı tabletler veya Urbason 4 mg uzatılmış salımlı tabletler ile hemen başlamak kesinlikle mümkündür; genellikle 20 ila 40 mg arasında bir günlük dozla başlayıp daha sonra, muhtemelen mümkün olan en kısa sürede devam edilir. ve doktorun takdirine göre, daha düşük bir dozda.
İdame pozolojisi her zaman semptomları kontrol edebilecek minimum düzeyde olmalıdır; dozaj azaltma her zaman kademeli olarak yapılmalıdır.
Uygulama yöntemi
Tabletler aç karnına yutulmamalıdır.
Uzatılmış salımlı tabletler çiğnenmeden bütün olarak yutulmalıdır.
Dozun gün içindeki dağılımı ve tedavi süresi, glukokortikoidlerle yapılan herhangi bir tedavide olduğu gibi, hastalığın ciddiyetine ve hastaların tedaviye farklı yanıtlarına göre karar verecek olan doktorun kararına bırakılmıştır. .
Günde bir kez alınan dozun sabah erken saatlerde alınması tavsiye edilir. İdame dozu belirlendikten sonra, hastanın iki günde bir sabahları günde iki kez alması önerilir. Tedavi süresi hastadan hastaya değişir.
04.3 Kontrendikasyonlar
Metilprednizolona veya diğer glukokortikoidlere veya yardımcı maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılığı olan hastalarda kullanılmamalıdır (bkz. "6.1 Yardımcı maddeler listesi").
Yerine koyma veya acil tedaviler dışında, Urbason şu durumlarda uygulanmamalıdır:
- mide veya on iki parmak bağırsağı ülseri olan hastalar;
- kemik demineralizasyonu (osteoporoz) olan hastalar;
- zihinsel bozukluğu olan hastalar;
- açık ve kapalı açılı glokomlu hastalar;
- herpetik keratitli hastalar;
- Suçiçeği, herpes simpleks ve herpes zoster'in viral fazı gibi bazı viral hastalıkları olan hastalar;
- gizli veya açık tüberkülozu olan ve yalnızca şüphelenilse bile (hastalığın o zamana kadar ortaya çıkma riski, hastalığın gizli veya kötüleşmesi halihazırda devam ediyor);
- BCG aşılarını takiben lenfadenopatisi olan hastalar;
- amoebiasis muzdarip hastalar;
- sistemik mikozlu hastalar;
- poliomyelitli hastalar (ensefalitik bulbar formu hariç);
- aşılardan yaklaşık 8 hafta önce ve 2 hafta sonra.
Terapötik dozlarda glukokortikoid (replasman tedavisi dışında) ile tedavi edilen hastaların, antikor yanıtı yetersiz olabileceği veya nörolojik komplikasyonlar gelişebileceği için aşılanmaması önerilir. Şiddetli enfeksiyonlarda Urbason sadece spesifik tedavi ile birlikte kullanılabilir.
Bodur büyüme riski nedeniyle, Urbason çocuklara yalnızca açıkça ihtiyaç duyulduğunda verilmelidir.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Glukokortikoidlerin kullanımı, enfeksiyonların başlamasına neden olan bağışıklık sistemini zayıflatabilir, bazı mikroorganizmalar, bunun sonucunda gizli enfeksiyonların tezahürü ile aktive edilebilir.
Glukokortikoidler, varlığının veya gelişiminin teşhisini zorlaştıran bir enfeksiyon belirtilerini gizleyebilir.
Sistemik glukokortikoid alan hastalarda su çiçeği, herpes simpleks gibi bazı viral hastalıklar ve herpes zoster'in viral fazı sırasında yerine koyma tedavilerinde şiddetli hale gelebilir.
Sistemik glukokortikoid tedavisi, görme kaybı dahil görme bozukluklarına yol açabilen koryoretinopatiye neden olabilir. Düşük dozlarda bile sistemik glukokortikoid tedavisinin uzun süreli kullanımı koryoretinopatiye neden olabilir (bkz. bölüm 4.8).
Peritonit ile bağırsak perforasyonu riski nedeniyle, Urbason yalnızca açıkça ihtiyaç duyulduğunda ve aşağıdakilere sahip hastalar yeterli şekilde izlenerek kullanılmalıdır:
- perforasyon, apse veya pürülan inflamasyon riski olan şiddetli ülseratif kolit;
- divertikülit;
- son bağırsak anastomozları.
Daha önce suçiçeği geçirmemişlerse, çocuklar ve yetişkinler suçiçeği veya zona hastalığı olan kişilerle temastan kaçınmalıdır. Urbason alırken bu tür enfeksiyonlara maruz kalırlarsa, semptom olmasa bile derhal bir doktora başvurmalıdırlar.
Tüberkülin reaktivitesi olan hastalar, reaktivasyon riski nedeniyle izlenmelidir. Bu hastalarda uzun süreli glukokortikoid tedavisi sırasında kemoprofilaksi önerilir.
Miyastenia gravisli hastalarda, özellikle yüksek dozda glukokortikoid alıyorlarsa, genellikle glukokortikoid tedavisine başladıktan sonraki ilk iki hafta içinde hastalığın kötüleşme riski vardır. Bu nedenle, tedavinin başlangıcında Urbason dozlarının düşük olması ve kademeli olarak artırılması önerilir.
Diyabetik hastaların metabolik durumları izlenmeli ve gerekirse antidiyabetik tedavi ayarlanmalıdır.
Özellikle, ilacın yüksek dozları ile uzun süreli tedavilerden sonra, olası bir su ve sodyum tutulması düşünülmelidir. Bu durumda, seviyesi kanda izlenmesi gereken ve sodyum alımını azaltan yeterli bir potasyum kaynağı sağlamak gerekir.
Hipertansiyon ve kalp hastalığının olası kötüleşmesi göz önünde bulundurulmalı, bu nedenle hastaların uygun şekilde izlenmesi gereklidir.
Glukokortikoidlerle uzun süreli tedavide, tıbbi kontroller oftalmolojik kontrolleri içerir.
Hipotiroid hastalarda veya karaciğer sirozu olan hastalarda kortikosteroidlere yanıt artabilir ve bu nedenle dozun azaltılması ve hastanın izlenmesi gerekir.
URBASON'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
URBASON laktoz içerir.
Nadir kalıtsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz eksikliği veya glukoz-galaktoz malabsorpsiyonu sorunları olan hastalar bu ilacı almamalıdır.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
- Digitalis glukozitleri: glukozitlerin etkisi hipokalemi ile arttırılabilir.
- Diüretikler: artan potasyum atılımı.
- Antidiyabetikler: hipoglisemik etki azalabilir.
- Kumarin türevleri: antikoagülan etkiler azaltılabilir.
- Rifampisin, fenitoin ve barbitüratlar: kortikosteroid etkisi azalabilir ("İstenmeyen etkiler" bölümüne bakınız).
- Depolarizan olmayan kas gevşeticiler: kas gevşemesi uzayabilir.
- Östrojenler (doğum kontrol ürünleri): Birlikte östrojen kullanımı, metilprednizolon dahil olmak üzere kortikosteroidlerin metabolizmasını azaltabilir.
- Steroid olmayan antiinflamatuarlar gastrointestinal kanama riskini artırır.
- Siklosporin: metabolizmanın inhibisyonu; artan nöbet riski.
- Alerji testleri: Alerji testlerine karşı cilt reaksiyonları baskılanabilir.
- Diltiazem: metilprednizolon (CYP3A4) metabolizmasının inhibisyonu ve P-glikoproteinin inhibisyonu. Metilprednizolon tedavisine başlarken hasta izlenmelidir. Doz ayarlaması gerekli olabilir.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Metilprednizolon plasentayı geçer ve anne sütüne geçer.
Metilprednizolonun gebelikte kullanımıyla ilgili çok sınırlı deneyim olduğundan, Urbason yalnızca açıkça ihtiyaç duyulduğunda ve doğrudan tıbbi gözetim altında uygulanmalıdır. İlacın yüksek dozları uygulanırsa, klinik nedenlerden dolayı bebeğin anne sütü ile metilprednizolonu almasını önlemek için emzirme durdurulmalıdır.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Bazı istenmeyen etkiler (görme kapasitesinde azalma, lensin opaklaşmasının başlaması, göz içi basıncının artması, baş dönmesi ve migren) hastaların konsantre olma ve tepki verme yeteneğini azaltabilir ve bu becerilerin özellikle önemli olduğu tüm durumlarda bir risk teşkil edebilir. (araba veya makine kullanma).
04.8 İstenmeyen etkiler
Kortikosteroid tedavisi sırasında, özellikle yoğun ve uzun süreli tedavilerde aşağıdaki etkilerden bazıları ortaya çıkabilir:
- Ay fasiyesinde olduğu gibi vücut yağının anormal dağılımı, obezite ve çok nadiren de vertebral kanalda (epidural) veya göğüs boşluğunda (epikardiyal, mediastinal) yağ dağılımı; kilo almak.
- dokularda sodyum tutulması ve su birikmesi, olası hipokalemi ile artan potasyum atılımı, kalp krizi hastalarında artmış pulmoner konjesyon, hipertansiyon.
- seks hormonlarının salgılanmasında değişiklik (olası adet görmeme, artan saç büyümesi, cinsel gücün azalması); kortikoadrenal aktivitenin inaktivasyonu veya atrofisi, çocuklarda büyüme geriliği.
- artan kan şekeri, steroid diyabet, lipidlerin serum fraksiyonundaki değişiklikler.
- özellikle üremi veya diabetes mellitus gibi metabolik bozuklukları olan hastalarda tendon yırtılması (Aşil tendonu).
- Kas Güçsüzlüğü.
- miyastenia gravisli hastalarda kas güçsüzlüğünün kötüleşmesi ve şiddetli miyastenik krizler meydana gelebilir Akut miyopatiler, depolarizan olmayan gevşeticilerin kullanımı ile ağırlaştırılabilir.
- mide ve duodenum ülserlerinin gelişimi; peritonit ile mide ve duodenal perforasyonlar.
- kan hastalıkları, iyileşme sürecinde gecikmeler, üre "artışı" ile birlikte protein metabolizmasında artış.
- cilt değişiklikleri (atrofi, stria, akne ve kanama).
- Nadir durumlarda aşırı duyarlılık reaksiyonları ve deri döküntüsü meydana gelebilir. Aşırı duyarlılık reaksiyonları, parenteral uygulamadan sonra ve özellikle bronşiyal astımı olan veya böbrek nakli geçirmiş hastalarda ortaya çıkabilecek şoku içerir.
- bağışıklık tepkisinin azalması ve enfeksiyon riskinin artması. Suçiçeği, herpes simpleks ve zona gibi bazı viral hastalıklar ciddileşebilir.
- serebral konvülsiyonlar, papilloödem (psödotümör serebri) ile kafa içi basınç artışı, öfori, ruh hali değişimleri, kişilik değişikliği, şiddetli depresyon, psikoz, baş dönmesi, baş ağrısı ve uyku bozuklukları gibi zihinsel bozuklukların gelişimi veya şiddetlenmesi.
- lökositoz (başlangıçta tedavi sırasında normale döner), trombositoz eğilimi, artmış tromboz riski.
- lenste bulanıklık, göz içi basıncında artış, koryoretinopati (bkz. bölüm 4.4).
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması.
İlacın ruhsatlandırılmasından sonra meydana gelen şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, tıbbi ürünün fayda/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine imkan verdiği için önemlidir. Sağlık profesyonellerinden şüpheli advers reaksiyonları ulusal raporlama sistemi aracılığıyla bildirmeleri istenmektedir. "İtalyan İlaç Ajansı , web sitesi: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Doz aşımı
Bilinen akut zehirlenme vakası yoktur. Ancak gerekirse gastrik lavaj yapılmalı ve semptomlar kontrol edilmelidir.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: sistemik kortikosteroidler, glukokortikoidler.
ATC kodu: H02AB04.
Hareket mekanizması:
Metilprednizolonun hemen hemen tüm dokularda metabolizma üzerinde doza bağlı bir etkisi vardır; fizyolojik konsantrasyon aralığında, bu etkiler vücudun dinlenme ve stresli koşullar altında homeostazını korumak ve ayrıca bağışıklık sistemini düzenlemek için gereklidir.
yerine koyma tedavisi:
Metilprednizolonun fizyolojik dozları, adrenokortikal disfonksiyon durumunda endojen kortizolün yerini alır; bu dozlarda karbonhidratların, proteinlerin ve lipidlerin metabolizması üzerinde de bir etki vardır. 8 mg metilprednizolon, 40 mg kortizole eşdeğerdir. Metilprednizolonun mineralokortikoid etkilerinin neredeyse tamamen yokluğu göz önüne alındığında, tam bir adrenokortikotropik fonksiyon bloğu olduğunda, replasman tedavilerinde eşzamanlı olarak bir mineralokortikoid uygulanmalıdır.
Replasman tedavisinde yüksek dozlarda Urbason uygulanması gerektiğinde, metilprednizolon hızlı bir anti-inflamatuar etkiye ve gecikmiş bir immünosupresif etkiye sahiptir.
Kemotaksiyi ve bağışıklık sistemi hücrelerinin aktivitesini ve ayrıca örneğin lizozomal enzim ve lökotrienler gibi bağışıklık reaksiyonlarının aracılarının salınmasını ve etkilerini engeller. Bronş tıkanıklığında beta-mimetik bronkodilatörlerin etkileri artar.
Uzun ve yüksek doz tedaviler, bağışıklık sisteminin ve adrenal bezin kortikal bölümünün işlevinde bir azalmaya neden olur.
Metilprednizolonun mineralotropik etkileri çok sınırlıdır.
Obstrüktif hava yolu patolojileri üzerindeki etkiler:
Metilprednizolonun bu patolojilerdeki etkisi, tamamen inflamatuar süreçleri inhibe etme, mukozal ödemin baskılanması veya önlenmesi, bronkokonstriksiyonun inhibisyonu, mukus üretiminin inhibisyonu veya sınırlandırılması ve ayrıca viskozitesinin azalmasına atfedilebilir. mukusun kendisi. Bu etkiler aşağıdaki mekanizmaya dayanmaktadır: membran stabilizasyonu, sempatomimetik b2'ye bronşiyal kas tepkisinin iyileştirilmesi, bir haftalık tedaviden sonra tip I reaksiyonların azaltılması.
Etkilerin süresi:
Etki süresi, serumda kalma süresinden daha yüksektir; aslında etki, oral veya intravenöz uygulamayı takiben 12 ila 36 saat arasındaki ara dozlar için devam eder.
05.2 Farmakokinetik özellikler
Urbason'un oral uygulamasından sonra metilprednizolonun doruk serum konsantrasyonuna 1.5 saat içinde ulaşılır ve t½ yaklaşık 2/3 saattir. Dozajdan bağımsız olarak ilacın %77'si proteinlere bağlanır. Bağlanma, transkortin ile değil albümin ile gerçekleşir.
Metilprednizolon çoğunlukla karaciğerde metabolize edilir, metabolitler (11-keto ve 20 hidroksi türevi) hormon olarak inaktiftir ve başlıca böbrek yoluyla atılır (uygulanan dozun yaklaşık %85'i 10 saat içinde idrarda ve yaklaşık %10'u feçeste görülür). .) Urbason'un oral uygulamasını takiben, metilprednizolonun %10'dan azı değişmeden atılır.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Akut toksisite:
Oral metilprednizolonun LD50'si köpeklerde 40 mg/kg'dan, sıçanlarda ise 4000 mg/kg vücut ağırlığından fazladır.
kronik toksisite:
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalarda aşağıdaki farmakodinamik etkiler gözlenmiştir: polisitemi, lenfopeni, timusta ve adrenal bezin kortikal kısmında atrofi ve hepatik glikojen depolanmasında artış.
Yüksek dozlarda (günde 3-10 mg/kg vücut ağırlığı) kronik tedaviler bağışıklık tepkisinin azalmasına neden olur, kemik iliğinin aktivitesini azaltır, iskelet kaslarının atrofisine neden olur, testis ve yumurtalıkların ağırlığını etkiler. ( köpekler: testis ağırlıklarında azalma, sıçan: testis ve yumurtalık ağırlıklarında artış) ve prostat (köpek) ve spermatokist (sıçan) ağırlığında azalma, polidipsi, ishal ve genel durumların kötüleşmesi.
karsinojenez
Metilprednizolonun kanserojen etkilerine ilişkin uzun süreli hayvan çalışmaları yoktur.
mutajenez
Metilprednizolonun mutajenitesi tam olarak araştırılmamıştır. AMES testi negatif.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
URBASON 4 mg tabletler
laktoz, mısır nişastası, talk, kolloidal silikon dioksit ve magnezyum stearat.
URBASON 8 mg uzatılmış salımlı tabletler
mısır nişastası, laktoz, talk, magnezyum stearat, sakaroz, arap zamkı, jelatin, sıvı glikoz, kalsiyum karbonat, gliserin, metakrilik asit kopolimer, trietil sitrat, E 127, E 110, polietilen glikol 6000.
URBASON 4 mg uzatılmış salımlı tabletler
mısır nişastası, laktoz, talk, magnezyum stearat, sakaroz, arap zamkı, jelatin, sıvı glikoz, kalsiyum karbonat, gliserin, metakrilik asit kopolimer, trietil sitrat, E 104, polietilen glikol 6000.
06.2 Uyumsuzluk
Bilinen hiçbir kimyasal-fiziksel uyumsuzluk yoktur.
06.3 Geçerlilik süresi
URBASON 4 mg tabletler: 3 yıl.
URBASON 8 mg uzatılmış salımlı tabletler ve URBASON 4 mg uzatılmış salımlı tabletler: 2 yıl.
06.4 Depolama için özel önlemler
URBASON 4 mg tabletler
30°C'nin üzerinde saklamayın.
URBASON 8 mg uzatılmış salımlı tabletler ve 4 mg uzatılmış salımlı tabletler
Olağan çevre koşullarında öngörülmezler.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
URBASON 4 mg tabletler
Opak beyaz PVC ve alüminyumdan yapılmış, ısıyla kapatılmış blister ambalajlar; 10 tablet.
URBASON 8 mg uzatılmış salımlı tabletler
Opak beyaz PVC ve alüminyumdan yapılmış, ısıyla kapatılmış blister ambalajlar; 10 uzatılmış salımlı tablet.
URBASON 4 mg uzatılmış salımlı tabletler
Opak beyaz PVC ve alüminyumdan yapılmış, ısıyla kapatılmış blister ambalajlar; 10 uzatılmış salımlı tablet.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Birincil ve/veya ikincil ambalajın türü, belirli kullanım ve kullanım talimatlarını içermez.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Milano
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
URBASON 4 mg tabletler A.I.C. n.:024001012
URBASON 8 mg uzatılmış salımlı tabletler A.I.C. n.:024001036
URBASON 4 mg uzatılmış salımlı tabletler A.I.C. n.:024001051
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
URBASON 4 mg tabletler: 27.12.1966 / 01.06.2010
URBASON 8 mg uzatılmış salımlı tabletler: 10.11.1965 / 01.06.2010
URBASON 4 mg uzatılmış salımlı tabletler: 20.4.1979 / 01.06.2010
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
Mart 2015
