Savene nedir?
Savene, infüzyon için bir çözelti (damar içine damlama) yapmak üzere seyreltilmiş bir tozdur. Savene, aktif madde deksrazoksan içerir.
Savene ne için kullanılır?
Savene, "antrasiklinler" olarak bilinen bazı spesifik antikanser ilaçlarının neden olduğu ekstravazasyonları tedavi etmek için kullanılır. Ekstravazasyon, genellikle intravenöz olarak verilen bir antikanser ilacı sızdığında veya yanlışlıkla çevredeki dokuya enjekte edildiğinde ortaya çıkabilir ve burada ciddi hasara neden olabilir.
Antrasiklinlere bağlı ekstravazasyon bildiren hasta sayısı az olduğu için bu durum nadir görülmektedir; 19 Eylül 2001'de Savene bu nedenle "yetim ilaç" (yani nadir hastalıklarda kullanılan bir ilaç) olarak belirlenmiştir.
İlaç sadece reçete ile alınabilir.
Savene nasıl kullanılır?
Savene, antikanser ilaçlarının kullanımında deneyimli bir hekimin gözetiminde kullanılmalıdır.
İlaç, hastanın vücut yüzey alanına göre hesaplanan dozlarda infüzyon yoluyla uygulanır. İlk infüzyon (1000 mg/m2) mümkün olan en kısa sürede ve her durumda olaydan sonraki ilk altı saatten geç olmamak üzere uygulanır.Sırasıyla ikinci infüzyon (1000 mg/m2) olmak üzere iki infüzyon daha uygulanır. ve üçüncü gün (500 mg/m2), ilk infüzyonla aynı zamanda İnfüzyon 1 veya 2 saat sürer ve ekstravazasyona dahil olan yerden başka bir yerde gerçekleştirilir.
Savene nasıl çalışır?
Savene'deki aktif madde, deksrazoksan, antrasiklinlere karşı bir panzehirdir. Etki şekli henüz tam olarak bilinmemektedir; ancak vücutta bulunan demire bağlanma şekli (şelasyon) ve bazı enzimler üzerindeki etkisi (topoizomeraz II) ile bir bağlantı görülebilir. Deksrazoksan, 1990'lardan beri kardiyomiyopatinin (kalp kası hastalığı) önlenmesinde antrasiklin tedavisi ile birlikte bir ilaç olarak kullanılmaktadır.
Savene nasıl çalışıldı?
Savene'in etkileri, insanlarda incelenmeden önce deneysel modellerde test edildi.
Savene'in etkinliği üzerine, epirubisin veya doksorubisin gibi antrasiklinlere bağlı ekstravazasyonu olan toplam 80 hastayı içeren iki çalışma yapılmıştır.Savene başka bir ilaçla karşılaştırılmamıştır (kontrolsüz çalışmalar).Çalışmalar, ilacın uygulandığı hasta sayısını kaydetmiştir. ekstravazasyonun neden olduğu hasarı onarmak için cerrahiye başvurmak gerekiyordu.
Savene'in çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?
İlacın etkili olduğu kanıtlanan 54 denek arasında, ameliyat gerektiren doku hasarı bildiren bir hasta vardı.
Savene ile ilişkili riskler nelerdir?
Savene ile en sık görülen yan etkiler (10 hastada 1'den fazlasında görülür) bulantı ve ağrı ve enjeksiyon bölgesinde enfeksiyondur. İlaç sitotoksik olduğundan (yani çoğalan hücreler üzerinde zararlı bir etkiye sahip olduğundan) ve omurilik için sonuçlar doğurabileceğinden, kısmen kemoterapiye ve kısmen de Savene'e bağlı olarak hastanın beyaz kan hücrelerinde ve kırmızı kan hücrelerinde azalma olabilir. Bu nedenle hastalar tedavi öncesinde, sırasında ve sonrasında izlenmelidir. Savene ile bildirilen yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın.
Savene, deksrazoksan veya diğer maddelerden herhangi birine aşırı duyarlı (alerjik) hastalarda, çocuk doğurma potansiyeli olan, kontraseptif kullanmayan veya emziren kadınlarda ve sarı humma aşısı olan hastalarda kullanılmamalıdır. Hastaya canlı virüs aşıları verildiğinde Savene ile özel bakım gereklidir.
Seyreltildikten sonra Savene potasyum ve sodyum içerir: İlaç, bu maddelerin kan konsantrasyonunun kontrol altında tutulması gereken hastalara uygulanırsa bu gerçek dikkate alınmalıdır.
Savene neden onaylandı?
Antrasiklin ekstravazasyonu, halihazırda farklı yöntemlerle tedavi edilebilen ancak onaylanmış standart bir tedavisi olmayan bir durumdur. İnsan Ürünleri Tıbbi Ürünleri Komitesi (CHMP), Savene'in antrasiklin ekstravazasyonunun tedavisinde etkili olduğu ve hastaların kemoterapiye devam etmesine izin verdiği sonucuna varmıştır. CHMP, Savene'in faydalarının risklerinden daha büyük olduğuna karar verdi ve bu nedenle bu ilaç için bir Pazarlama İzni verilmesini tavsiye etti.
Savene ile ilgili diğer bilgiler:
28 Temmuz 2006'da Avrupa Komisyonu, TopoTarget A / S'ye Savene için Avrupa Birliği genelinde geçerli bir "pazarlama izni" verdi.
Savene'in yetim ilaç olarak kaydı mevcuttur Burada
Savene'in değerlendirmesinin (EPAR) tam sürümü için buraya tıklayın.
Bu özetin son güncellemesi: 06-2006.
Bu sayfada yayınlanan Savene - deksrazoxane ile ilgili bilgiler güncelliğini yitirmiş veya eksik olabilir. Bu bilgilerin doğru kullanımı için Sorumluluk Reddi ve faydalı bilgiler sayfasına bakın.
