Myclausen nedir?
Myclausen, mikofenolat mofetil etken maddesini içeren bir ilaçtır. Beyaz yuvarlak tabletler (500 mg) olarak mevcuttur.
Myclausen bir 'jenerik ilaç'tır, yani Avrupa Birliği'nde (AB) Cellcept adı verilen bir 'referans ilaca' benzerdir.
Myclausen ne için kullanılır?
Myclausen, nakledilen bir böbrek, kalp veya karaciğeri vücudun reddetmesini önlemek için kullanılır.Siklosporin ve kortikosteroidler (organ reddini önlemek için kullanılan diğer ilaçlar) ile birlikte kullanılır.
İlaç sadece reçete ile alınabilir.
Myclausen nasıl kullanılır?
Myclausen ile tedavi kalifiye nakil uzmanları tarafından başlatılmalı ve devam ettirilmelidir.
Myclausen'in verilme şekli ve dozu, nakledilen organın tipine ve hastanın yaşı ve boyutuna bağlıdır.Böbrek nakilleri için önerilen yetişkin dozu, nakilden sonraki 72 saat içinde başlayarak, ağızdan günde iki kez 1 g'dır. İki ila 18 yaş arasındaki çocuklarda, Myclausen dozu boy ve kilo bazında hesaplanır.
Kalp nakli için yetişkinlerde önerilen doz, nakilden sonraki beş gün içinde başlamak üzere günde iki kez 1.5 g'dır.
Yetişkinlerde karaciğer nakli için, mikofenolat mofetil, transplantasyondan sonraki ilk dört gün boyunca, hasta tolere edilebildiği anda günde iki kez 1.5 g Myclausen'e geçmeden önce infüzyon (damar içine damlatma) yoluyla verilmelidir. Myclausen'in bu gruptaki etkilerine ilişkin sınırlı bilgi nedeniyle kalp veya karaciğer transplantasyonundan sonra çocuklarda kullanılması önerilmez.
Karaciğer veya böbrek hastalığı olan hastalarda dozun ayarlanması gerekebilir. Daha fazla bilgi için, Ürün Özelliklerinin Özetine bakın (EPAR'da bulunur).
Myclausen nasıl çalışır?
Myclausen'deki aktif madde, mikofenolat mofetil, immünosupresif bir ilaçtır. "Vücutta" inozin monofosfat dehidrojenaz adı verilen bir enzimi inhibe eden mikofenolik aside dönüştürülür. "Bu enzim, hücrelerde, özellikle lenfositlerde (organ reddine katkıda bulunan bir tür beyaz kan hücresi) DNA oluşumu için önemlidir. Yeni DNA üretimi, Myclausen lenfositlerin çoğalma hızını azaltır.Bu, nakledilen organı tanıma ve saldırma yeteneklerini engelleyerek reddedilme riskini azaltır.
Myclausen nasıl çalışılmıştır?
Myclausen jenerik bir ilaç olduğundan, hastalardaki çalışmalar, referans ilaç Cellcept'e biyoeşdeğer olduğunu gösteren analizlerle sınırlandırılmıştır. Vücutta aynı düzeyde aktif madde ürettikleri zaman iki ilaç biyoeşdeğerdir.
Myclausen'in yararları ve riskleri nelerdir?
Myclausen jenerik bir ilaç olduğundan ve referans ilaca biyoeşdeğer olduğundan, faydaların ve risklerin referans ilacınki ile aynı olduğu varsayılır.
Myclausen neden onaylandı?
CHMP (İnsan Kullanımına Yönelik Tıbbi Ürünler Komitesi), AB mevzuatına göre Myclausen'in karşılaştırılabilir kaliteye sahip olduğu ve Cellcept ile biyoeşdeğer olduğu sonucuna varmıştır. Bu nedenle CHMP, Cellcept'te olduğu gibi faydaların tanımlanan risklerden daha ağır bastığı görüşündeydi. Komite, Myclausen için pazarlama izni verilmesini tavsiye etti.
Myclausen hakkında daha fazla bilgi
7 Ekim 2010'da Avrupa Komisyonu, Herbert J. Passauer GmbH & Co. KG'ye Myclausen için Avrupa Birliği genelinde geçerli bir "Pazarlama İzni" verdi. "Pazarlama İzni" beş yıl süreyle geçerlidir ve ardından yenilenebilir.
Myclausen EPAR'ın tam sürümü için lütfen Ajansın web sitesine bakın. Myclausen tedavisi hakkında daha fazla bilgi için paket broşürünü (EPAR ile birlikte verilir) okuyun veya doktorunuza veya eczacınıza danışın.
Referans ilacın tam EPAR versiyonu Ajansın internet sitesinde de bulunabilir.
Bu özetin son güncellemesi: 08-2010.
Bu sayfada yayınlanan Myclausen ile ilgili bilgiler eski veya eksik olabilir. Bu bilgilerin doğru kullanımı için Sorumluluk Reddi ve faydalı bilgiler sayfasına bakın.
.jpg)
