Aktif maddeler: Troxerutin, Karbazokrom
FLEBOSIDE 150 mg / 3 ml + 1.5 mg / 3 ml enjeksiyonluk çözelti
Paket boyutları için Fleboside prospektüsleri mevcuttur:- FLEBOSIDE 300 mg + 3 mg kaplı tabletler
- FLEBOSIDE 150 mg / 3 ml + 1.5 mg / 3 ml enjeksiyonluk çözelti
Endikasyonları Fleboside neden kullanılır? Bu ne için?
Fleboside iki aktif bileşen, trokserutin ve karbazokrom içerir. Troxerutin, kan damarları üzerinde koruyucu etkisi olan (kılcal koruyucu etki) doğal kaynaklı (biyoflavonoid) bir maddedir. Karbazokrom, küçük kan damarlarını daraltarak (lokal vazokonstriktif etki), kanama süresini (hemoraji) azaltır. Bu iki aktif bileşenin kombinasyonu, kanamanın durdurulmasını (hemostaz) ve kan damarlarının korunmasını (vazoproteksiyon) belirler.
Bu ilaç aşağıdakilerin tedavisinde endikedir:
- kan dolaşımı problemlerine bağlı semptomlar (venöz yetmezlik);
- küçük kan damarlarının kırılganlığı (kılcal damarlar).
Kontrendikasyonlar Fleboside ne zaman kullanılmamalıdır?
Trokserutin, karbazokrom veya bu ilacın içerdiği diğer maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa Fleboside kullanmayınız.
Kullanım Önlemleri Fleboside kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
Fleboside kullanmadan önce doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Bu ilacın deri altına enjeksiyon (mezoterapi) yoluyla uygulanmasına izin verilmemiştir.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Fleboside'ın etkisini değiştirebilir?
Başka ilaçlar kullanıyorsanız, yakın zamanda kullandıysanız veya kullanabilecekseniz doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Fleboside ve diğer ilaçlar arasında bilinen bir etkileşim yoktur.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik ve emzirme
Hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Fetüs ve bebek üzerindeki zararlı etki riski göz ardı edilemediği için hamilelik ve emzirme döneminde Fleboside kullanımı önerilmez.
Araç ve makine kullanma
Bu ilaç araç ve makine kullanma yeteneğini etkilemez.
Fleboside sodyum içerir
Bu tıbbi ürün, maksimum doz (3 ampul) başına 28.3 mg (veya 1.23 mmol) sodyum içerir. Böbrek fonksiyonu azalmış veya düşük sodyum diyeti uygulayan kişilerde dikkate alınmalıdır.
Dozaj ve kullanım yöntemi Phleboside nasıl kullanılır: Dozaj
Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun, eczacınızın veya hemşirenizin size söylediği şekilde kullanın.Emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Önerilen doz, kas içine enjeksiyon yoluyla (kas içine) günde 1-3 ampuldür.
İlacı askorbik asit içeren solüsyonlarla karıştırmayın.
Fleboside'i kullanmayı unuttuysanız
Unutulan bir dozu telafi etmek için çift doz kullanmayınız.
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Aşırı dozda Fleboside aldıysanız ne yapmalısınız?
Bilinen bir doz aşımı vakası yoktur.
FLEBOSİD'in kazara yutulması/aşırı dozda alınması durumunda hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastaneye başvurunuz.
Yan Etkiler Fleboside'ın yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak bu yan etkiler herkeste görülmez.
Aşağıdaki yan etkiler ortaya çıkabilir:
Sıklık bilinmiyor (eldeki verilerden sıklık tahmin edilemiyor):
cilt tahrişi (lokal ve genel eritem), cilt altına yetersiz uygulama durumunda (mezoterapi: intradermal veya subkutan yol).
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu kullanma talimatında listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. Yan etkileri doğrudan www.agenziafarmaco.it/it/responsabili adresindeki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da bildirebilirsiniz.Yan etkileri bildirerek bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
Bu ilacı "EXP" sonrasında paketin üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız. Son kullanma tarihi, o ayın son gününü ifade eder.
Bu ilaç herhangi bir özel saklama koşulu gerektirmez.
Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayın.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorun.Bu, çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Diğer bilgiler
Fleboside ne içerir?
- Aktif maddeler trokserutin ve karbazokromdur. Her flakon (3 mi) 150 mg trokserutin ve 1.5 mg karbazokrom içerir.
- Diğer bileşenler şunlardır: sodyum klorür, enjeksiyonluk su.
Fleboside'ın görünüşü ve paketin içeriği
3 ml'lik 10 ampul paketi.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
FLEBOSIDE 150 MG / 3 ML + 1.5 MG / 3 ML ENJEKSİYON ÇÖZÜMÜ
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
3 ml enjeksiyonluk çözelti şunları içerir:
Aktif ilkeler: trokserutin 150 mg, karbazokrom 1.5 mg.
03.0 FARMASÖTİK FORM
3 ml'lik ampullerde enjeksiyon için çözelti.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Venöz yetmezliğe atfedilebilen semptomlar; kılcal kırılganlık durumları.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Kas içinden günde 1-3 ampul. Ampullerin içeriği askorbik asit içeren solüsyonlarla karıştırılmamalıdır.
04.3 Kontrendikasyonlar
Ürünün bileşenlerine karşı aşırı duyarlılık.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Enjeksiyon için FLEBOSIDE çözümü ile şimdiye kadar edinilen deneyim, kullanımını sınırlayan kanıtları hiçbir zaman vurgulamadı.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Hiçbiri bilinmiyor.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Enjeksiyonluk FLEBOSIDE solüsyonunun uygulanmasını takiben fetüs ve bebek üzerinde zararlı etki riski göz ardı edilmemiştir.
İlacın hamilelikte güvenliği belirlenmemiştir, bu nedenle ürünün hamilelik sırasında uygulanmaması tavsiye edilir.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde hiçbir etkisi yoktur.
04.8 İstenmeyen etkiler
FLEBOSIDE enjeksiyonluk solüsyonunun intradermal veya subkutan (mezoterapi) uygulandığı hastalarda bazı lokal ve genel eritem vakaları bildirilmiştir. Bu uygulama yollarının etkinliğini ve güvenliğini belgeleyen kontrollü klinik çalışmalar olmadığından FLEBOSIDE enjeksiyonluk solüsyonunun mezoterapide kullanımına izin verilmemiştir.
04.9 Doz aşımı
Enjeksiyonluk FLEBOSIDE solüsyonunda bilinen bir doz aşımı vakası yoktur.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
FLEBOSIDE enjeksiyonluk çözelti, "iki aktif bileşenin kombinasyonunu içerir: trokserutin ve karbazokrom.
Orası trokserutin P4 vitamini olarak da bilinen (trihidroksietilrutosid), damarların direncini artırarak (kılcal damar koruyucu etki) ve geçirgenliğini azaltarak etki gösteren ve böylece kanın sıvı bileşeninin dokulara fazla geçişini önleyen bir biyoflavonoiddir (anti -su geçirmezlik ve ödem önleyici).
Biyoflavonoidlerin etki mekanizması, çok faktörlü hipotezlere dayanmaktadır:
- prekapiller sfinkter üzerinde vazokonstriktif etki;
- adrenalinin etkisinin arttırılması;
- artan askorbik asidin dolaylı etkisi;
- dolaylı antioksidan etki ile adrenalin ve C vitamini etkisinin arttırılması;
- histaminin antagonize edici etkisi;
- hiyalüronidazın inhibisyonu.
Şu anda en akredite hipotez, trokserutinin, COMT'lar tarafından nöromediatörün katabolizmasının inhibisyonu yoluyla dolaşımdaki adrenalinin kalıcılığını ve konsantrasyonunu desteklediğidir. Adrenalin bu nedenle prekapiller sfinkterin tıkanması ile esas olarak arteriyolar ve meta-arteriyolar olmak üzere periferik vazokonstriktif bir etki gösterir. Sonuç, kan dokusu değişiminin imkansızlığı nedeniyle geçirgenliği ortadan kaldıran bir kılcal vakum durumu ile kan akışında önemli bir azalmadır.
Noradrenalinin katabolizması üzerindeki etkiye ek olarak, membran geçirgenliği üzerinde koruyucu bir etkiye sahip olan C vitamini etkisinin arttırılması ve aktive edildiğinde, mukopolisakkaritten sorumlu hyaluronik asidi metabolize eden hiyalüronidazın inhibisyonu, farmakolojik etkiye katkıda bulunacaktır. vasküler duvarların kompaktlığı Ayrıca, vazodilatör ve proedemijenik bir madde olan histamin salınımının inhibisyonu, kılcal damarların direncini ve geçirgenliğini iyileştirecektir.
NS karbazokrom (adenokromosemikarbazon), yan zincirin oksidasyonu ve siklizasyonu ile adrenalinden türetilen ortkinon, ikincil amino fonksiyonunun ve orto-difenolik gruplaşmanın olmaması nedeniyle sempatomimetik etkiden tamamen yoksundur ve "kanamayı kısaltan bir etki" uygular. Kanama bölgesinin küçük damarları üzerinde bir "yerel vazokonstriktör etkisi" ile zaman. Bu fenomen, kan basıncında bir artışa neden olmadan gerçekleşir. Karbazokrom için, kılcal direnç ve geçirgenlik ile damarların tonusu ve kasılma gücü üzerinde de net bir etki gösterilmiştir.
Trokserutin-karbazokrom ilişkisi, elde edilen farmakolojik ve terapötik etkilerin tamamlayıcılığı için hemostaz ve vazoproteksiyon amaçlarına yönelik karşılıklı etkileşimde gerekçesini bulur.
Sıçanlarda (1.2 şekerli badem/kg/gün dozunda) ve köpeklerde (1/4 ve 1/2 şekerli badem/kg/gün dozunda) oral formülasyon uygulanarak yapılan kronik toksisite çalışmaları göstermiştir. genel veya gastrointestinal sıkıntı, davranış bozuklukları veya vücut ağırlığında değişiklik belirtilerinin tespit edilmediği deney süresi için hazırlananın iyi toleransı. Sıçanlarda ve tavşanlarda üreme (embriyo-fetal toksisite ve teratojenez) üzerine yapılan çalışmalar, oral formülasyon ile tedavi edilen hayvanlar ve kontroller arasında dikkate alınan tüm parametrelerde herhangi bir farklılık ortaya koymamıştır.
05.2 Farmakokinetik özellikler
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Sodyum klorür, enjeksiyonluk su.
06.2 Uyumsuzluk
Enjeksiyonluk FLEBOSIDE solüsyonu askorbik asit ile uyumlu değildir.
06.3 Geçerlilik süresi
Hazırlık tarihinden itibaren 5 yıl.
06.4 Depolama için özel önlemler
Özel saklama önlemleri yoktur.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
Tip I nötr sarı camda her biri 3 ml'lik 10 şişe.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Özel talimat yok.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
ACARPIA Serviços Farmaceuticos LDA
Rua dos Murcas, 88
9000 Funchal, (Portekiz)
İtalya Temsilcisi:
PHARMAFAR S.r.l.
Corso Vittorio Emanuele II, 82 - Torino
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
020561041
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
Yenileme: 06/2010
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
06/2010
.jpg)
.jpg)
