Aktif maddeler: Demir (Demir Sülfat)
FERRO-GRAD® 40 uzatılmış salımlı tabletler
Ferro-Grad neden kullanılır? Bu ne için?
FERRO-GRAD®, anemi önleyici ilaçlar kategorisine ait, demir sülfat bazlı bir ilaçtır.
FERRO-GRAD belirtilir:
- demir eksikliği anemisinin dövüş tedavisi için.
- nedeniyle anemilerde
- akut veya kronik kan kaybı,
- demirin yetersiz alımı veya emilimi,
- artan demir ihtiyacı (büyüme, hamilelik),
- bulaşıcı hastalıklar.
KOMPOZİSYON:
Her Gradumet tableti şunları içerir:
- Aktif prensip: Kurutulmuş demir sülfat 329.7 mg (105 mg Fe + 2'ye eşittir).
- Yardımcı maddeler: Metilakrilat-metilmetakrilat, Magnezyum Stearat, Povidon, Polietilen glikol 6000. Kaplama solüsyonu: Selüloz asetoftalat, Polietilen glikol 6000, E-172, Etilvanilin, Yumurta albümini, Propilen glikol, Polisorbat 80, Hint yağı, Sakarin.
FARMASÖTİK FORM:
40 uzatılmış salımlı tabletten (Gradumet) oluşan blister ambalajlarda.
FARMAKO-TERAPÖTİK KATEGORİ:
anemik ilaç
Kontrendikasyonlar Ferro-Grad kullanılmamalıdır
Bileşenler tarafından zaten bilinen aşırı duyarlılık. Hemokromatoz. Hemosideroz. Hemolitik anemi.
Ferro-Grad, bağırsak divertikülünün varlığında veya başka herhangi bir bağırsak tıkanıklığının varlığında kontrendikedir.
Demir, tekrar tekrar kan transfüzyonu alan hastalarda kontrendikedir.
Oral demir preparatları parenteral demir tedavisi ile birlikte kontrendikedir.
Kullanım Önlemleri Ferro-Grad'ı almadan önce bilmeniz gerekenler
Diğer oral demir preparatlarında olduğu gibi, Ferro-Grad kazara demir zehirlenmesini önlemek için çocukların erişemeyeceği yerlerde saklanmalıdır.
Dışkıdaki siyah renk değişikliği, dışkıdaki kanı tespit etmek için kullanılan laboratuvar testlerini etkileyebilir.
Bazen, guaiac reçine testi kan için yanlış pozitifler verdi.
Antasitleri aldıktan 1 saat önce veya 2 saat sonra oral demir bazlı müstahzarları almaktan kaçının.
Kinolon alımını takip eden 2 saat içinde veya eş zamanlı olarak demir bazlı preparatların oral alımından kaçının.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Ferro-Grad'ın etkisini değiştirebilir?
Tüm demir bazlı preparatlar gibi, Ferro-Grad ayrıca gastrointestinal sistemden tetrasiklinlerin emilimini engeller ve tetrasiklinler demirin emilimini engeller.
Her iki tedavi de alınacaksa, tetrasiklinler demir bazlı preparat alındıktan 2 saat önce veya 3 saat sonra uygulanmalıdır. Demir, penisilaminlerin gastrointestinal emilimini azaltabilir.
Her iki tedavi de alınacaksa, penisilaminler demir bazlı preparat alındıktan en az 2 saat önce veya 2 saat sonra uygulanmalıdır. Kloramfenikol, demir tedavisinin yanıtını geciktirebilir.
Antasitler ve demir bazlı oral preparatların birlikte uygulanması demir emilimini azaltabilir.
Oral demir bazlı preparatların eş zamanlı uygulanması, serum ve idrarda kinolon konsantrasyonunun azalmasından dolayı siprofloksasin, norfloksasin ve ofloksasin gibi bazı oral kinolonların emilimini engelleyebilir.
Ayrıca metildopa emilimini ve primer hipotiroidizmi olan kişilerde tiroksin emilimini azaltabilir.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik ve emzirme durumlarında kullanılması uluslararası literatür tarafından önerilmektedir. Literatürde dikkat ve araç veya makine kullanma yeteneği üzerinde herhangi bir etki bildirilmemiştir.
Dozaj ve kullanım yöntemi Ferro-Grad nasıl kullanılır: Dozaj
10 yaşından büyük yetişkinler ve çocuklar: Günde 1 tablet çiğnenmeden yutulmalıdır.
Aşırı dozda Ferro-Grad aldıysanız ne yapmalısınız?
Demir kontrollü salım formunda olduğu için şiddetli toksisite belirtileri gecikebilir. Akut demir intoksikasyonunda kapiller geçirgenlikte artış, plazma hipovolemisi, kalp debisinde artış ve ani kardiyovasküler kollaps meydana gelebilir.
Doz aşımı durumunda, alınan Gradumet tabletlerin eliminasyonunu hızlandırmaya çalışmak gerekir. Mümkün olan en kısa sürede bir kusturucu verilmeli, ardından uygunsa gastrik lavaj yapılmalıdır. Kusmanın hemen ardından, ilacın bağırsak sistemine geçişini hızlandırmak için güçlü bir dozda salin pürgatif uygulanmalıdır. Ardından, kompozisyonların konumunu ve sayısını belirlemek için bir radyolojik inceleme yapmayı düşünebilirsiniz.
Yan Etkiler Ferro-Grad'ın yan etkileri nelerdir?
Kontrollü salımlı Gradumet aracında demire mide intoleransı olasılığı düşüktür. Bu meydana gelirse, tablet yemekten sonra alınabilir. Ek olarak, düşük insidansla aşağıdaki yan etkiler gözlenmiştir: ishal, kabızlık, bulantı, kusma, karın ağrısı veya rahatsızlığı, dışkıda siyah renk değişikliği ve bazı izole vakalarda döküntüden anafilaksiye kadar değişen alerjik reaksiyonlar.
Son Kullanma ve Saklama
Bu ilacı çocukların erişemeyeceği ve göremeyeceği bir yerde saklayın. Özel saklama önlemleri yoktur.
UYARI: Paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ilacı kullanmayınız.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
DEMİR DERECESİ
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Her tablet şunları içerir:
Aktif prensip
Kurutulmuş demir sülfat 329.7 mg
(105 mg Fe + 2'ye eşittir)
03.0 FARMASÖTİK FORM
Uzatılmış salımlı tabletler.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Demir eksikliği anemisinin dövüş tedavisi için. Akut veya kronik kan kaybına bağlı anemide, yetersiz demir alımı veya emiliminde, artan demir ihtiyacında (büyüme, gebelik). Bulaşıcı hastalıklara bağlı anemide.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
10 yaşından büyük yetişkinler ve çocuklar: Günde 1 tablet çiğnenmeden yutulmalıdır.
04.3 Kontrendikasyonlar
Bileşenler tarafından zaten bilinen aşırı duyarlılık. Hemokromatoz. Hemosideroz. Hemolitik anemi.
Ferro-Grad, bağırsak divertikülünün varlığında veya başka herhangi bir bağırsak tıkanıklığının varlığında kontrendikedir.
Demir, tekrar tekrar kan transfüzyonu alan hastalarda kontrendikedir.
Oral demir preparatları parenteral demir tedavisi ile birlikte kontrendikedir.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Diğer oral demir preparatlarında olduğu gibi, Ferro-Gradumet kazara demir zehirlenmesini önlemek için çocukların erişemeyeceği yerlerde saklanmalıdır.
Antasitleri aldıktan 1 saat önce veya 2 saat sonra oral demir bazlı müstahzarları almaktan kaçının.
Kinolon alımını takip eden 2 saat içinde veya eş zamanlı olarak demir bazlı preparatların oral alımından kaçının.
Dışkıdaki siyah renk değişikliği, dışkıdaki kanı tespit etmek için kullanılan laboratuvar testlerini etkileyebilir.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Tüm demir preparatları gibi, Ferro-Grad ayrıca gastrointestinal sistem tarafından tetrasiklinlerin emilimini engeller ve tetrasiklinler demirin emilimini engeller. Her iki tedavi de alınacaksa, tetrasiklinler demir bazlı preparat alındıktan 2 saat önce veya 3 saat sonra uygulanmalıdır.
Demir, penisilaminlerin gastrointestinal emilimini azaltabilir. Her iki tedavi de alınacaksa, penisilaminler demir bazlı preparat alındıktan en az 2 saat önce veya 2 saat sonra uygulanmalıdır.
Kloramfenikol, demir tedavisinin yanıtını geciktirebilir.
Antasitler ve demir bazlı oral preparatların birlikte uygulanması demir emilimini azaltabilir.
Demir bazlı preparatların birlikte uygulanması, serum ve idrarda kinolon konsantrasyonunun azalmasından dolayı siprofloksasin, norfloksasin ve ofloksasin gibi bazı oral kinolonların emilimini engelleyebilir.
Ayrıca metildopa emilimini ve primer hipotiroidizmi olan kişilerde tiroksin emilimini azaltabilir.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Hamilelik ve emzirme durumlarında kullanılması uluslararası literatür tarafından önerilmektedir.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Literatürde dikkat ve araç veya makine kullanma yeteneği üzerinde herhangi bir etki bildirilmemiştir.
04.8 İstenmeyen etkiler
Kontrollü salımlı Gradumet aracında demire mide intoleransı olasılığı düşüktür. Bu meydana gelirse, tablet yemekten sonra alınabilir. Ek olarak, düşük insidansla aşağıdaki yan etkiler gözlenmiştir: ishal, kabızlık, bulantı, kusma, karın ağrısı veya rahatsızlık, dışkıda siyah renk değişikliği ve bazı izole vakalarda döküntüden anafilaksiye kadar değişen alerjik reaksiyonlar bildirilmiştir.
04.9 Doz aşımı
Demir kontrollü salım formunda olduğu için şiddetli toksisite belirtileri gecikebilir. Akut demir intoksikasyonunda kapiller geçirgenlikte artış, plazma hipovolemisi, kalp debisinde artış ve ani kardiyovasküler kollaps meydana gelebilir. Doz aşımı durumunda, alınan Gradumet tabletlerin eliminasyonunu hızlandırmaya çalışmak gerekir. Mümkün olan en kısa sürede bir kusturucu uygulanmalı, ardından uygunsa gastrik lavaj yapılmalıdır. Kusmanın hemen ardından, ilacın bağırsak sistemine geçişini hızlandırmak için güçlü bir dozda salin pürgatif uygulanmalıdır.
Daha sonra, gastrointestinal kanalda kalan Gradumet tabletlerin konumunu ve sayısını belirlemek için bir radyolojik inceleme düşünülebilir.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Demir emilimi midede ve ilk oniki parmak bağırsağı bölümünde meydana gelir ve vücudun savaş malzemelerinin doygunluk derecesi ile ters orantılıdır.
Emilim amacı için esas olan, demirin iki değerlikli demir olarak bulunmasıdır.
Bugün, elementer demirin emiliminin düzenlenmesini plazma transferrinin doygunluğu ile ve dolayısıyla demir birikintilerinin doygunluğu ile doğrudan ilişki içinde açıklama eğilimindeyiz.
Hemoglobin, miyoglobin ve diğer hücresel fonksiyonların ihtiyacından fazla olan demir, özellikle karaciğer ve dalağın parankimal hücrelerinde ferritin ve hemosiderin olarak depolanır.
Normal fizyolojik koşullarda ortalama günlük demir atılımı 0,5-1 mg'dır.
Kadınlarda adet döngüsü, günde yaklaşık 0.3-1.0 mg daha fazla atılımı içerir.
1 g elementer demirin oral dozu toksik olarak kabul edilir ve uygun tedavi gerektirir.
Ferro-Grad, ağız yoluyla etkili dövüş tedavisine izin veren ve bazen oral demir uygulamasını karakterize eden rahatsızlıklardan hastayı koruyan bir Teofarma preparatıdır.
Her Gradumet tableti 329.7 mg kurutulmuş demir sülfat (105 mg elementer demire karşılık gelir) içerir ve demir tuzu ile emprenye edilmiş gözenekli ve inert bir reçine matrisinden oluşur. Tabletin duodenumda ve ince bağırsağın üst yolunda geçişi sırasında mineralin çoğunun salınması için demir sülfatın salınma süresi kontrol edilir. İçeriği boşaltılan reçineli matris emilmez ve dışkı ile atılır.
Akut toksisite: os LD50 mg 1119 (981-1275) başına sıçan Wistar suşu.
Uzun süreli uygulama toksisitesi.
Sıçan: 20 gün boyunca Os 326 mg.
Demir sülfat matrisin interstisyel boşluklarında bulunur ve tabletin alınmasından yaklaşık bir saat sonra basit bir ozmolar mekanizma vasıtasıyla salınır. Demirli iyon daha sonra diyet demirinde ortak olan metabolik kaderi takip eder.
05.2 Farmakokinetik özellikler
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Metilakrilat-metilmetakrilat, magnezyum stearat, povidon, polietilen glikol 6000.
Kaplama çözümü: selüloz asetoftalat, polietilen glikol 6000, E-172, etilvanilin, yumurta albümini, propilen glikol, polisorbat 80, hint yağı, sakarin.
06.2 Uyumsuzluk
Tüm demir bazlı ürünler gibi, IRON-GRAD da penisilaminlerin artan toksisite riskinden dolayı onlarla uyumsuzdur.
06.3 Geçerlilik süresi
Ürün açılmamış ambalajında 36 ay stabildir.
06.4 Depolama için özel önlemler
Özel saklama önlemleri yoktur.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
40 tabletlik blister.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
Teofarma S.r.l. - Via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
"105 mg uzatılmış salımlı tabletler" 40 tablet - A.I.C. n. 021922024
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
Ferro-Grad 40 tablet 09/06/1971
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
Haziran 2010
-in-alto-abs.jpg)
