Aktif maddeler: Estriol, Lactobacillus acidophilus
DONAFLOR 50 mg + 30 mikrogram vajinal tablet
Donaflor neden kullanılır? Bu ne için?
Donaflor, lactobacillus acidophilus (vajinaya karşı koruyucu bir işlevi vardır) ve estriol (bir seks hormonu) aktif bileşenlerini içerir.
Donaflor'un kullanıldığı yerler:
- nedeni bilinmeyen vajinal akıntı (vajinal akıntı) veya hafif veya orta dereceli vajina enfeksiyonu vakaları (vajinoz), antibiyotik ilaçlarının kullanılması tamamen gerekli değilse.
- antibiyotik veya kemoterapötik ilaçlarla lokal ve / veya sistemik tedaviden sonra vajinal bakteri florasının (laktobasil) restorasyonu.
- Menopoz ve postmenopozda (atrofik vajinit) seks hormonu östrojen eksikliğine bağlı olarak vajinal mukoza iltihabı veya sistemik hormon replasman tedavisi ile birlikte tedavi olarak.
Donaflor, candida (bir mantar) enfeksiyonlarının yeniden ortaya çıkması için önleyici bir tedavi olarak da kullanılabilir.
Kontrendikasyonlar Donaflor ne zaman kullanılmamalıdır?
Donaflor'u KULLANMAYINIZ
- Estriol veya bu ilacın içerdiği diğer maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa.
- Göğüs, rahim veya vajinada kötü huylu değişiklikler (östrojene bağlı tümörler) varsa.
- Diğer organlarda (endometriozis) rahmin iç duvarını kaplayan dokunun anormal varlığı (belirlenen veya tahmin edilen) durumunda.
- nedeni bilinmeyen vajinadan kanama (vajinal kanama) durumunda. Ürün cinsel olgunluğa erişmemiş genç kadınlarda kullanılmamalıdır.
Kullanım Önlemleri Donaflor'u almadan önce bilmeniz gerekenler
Donaflor'u kullanmadan önce doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Lokal kullanım amaçlı ilaçların özellikle uzun süreli kullanımı alerjik belirtilere yol açabilir.Bu durumda tedaviyi durdurun ve uygun bir tedavi önerecek olan doktorunuza bildirin.
Çocuklar
Donaflor cinsel olgunluğa erişmemiş genç kadınlarda kullanılmamalıdır.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Donaflor'un etkisini değiştirebilir?
Başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Donaflor'un aktivitesinde bir azalmaya yol açabileceğinden, antibiyotik ilaçlarla eşzamanlı tedavi kesinlikle önerilmez.
Donaflor'u kullanmadan önce antibiyotik tedavisinin bitiminden sonra en az 24 saat bekleyin.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik ve emzirme
Hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Tüm ilaçlar gibi, Donaflor da hamilelik sırasında sadece terapötik faydaları risklerinden daha ağır basıyorsa kullanılmalıdır. Bununla birlikte, hamileliğin ilk üç ayında reçete edilirse özel dikkat gösterilmelidir. Donaflor'da estriol çok düşük bir dozda bulunduğundan ve sadece çok az emildiğinden, ilaç hamilelik sırasında kullanıldığında fetüs üzerinde yan etkiler olası değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, estriolün erkek fetüsler üzerindeki olumsuz etkilerini göstermiştir.Donaflor'un hamilelik sırasındaki güvenliği insanlarda araştırılmamıştır, ancak ürün uzun yıllardır kullanılmaktadır ve hiçbir belirgin olumsuz sonuç ortaya çıkmamıştır.
Donaflor emzirme döneminde kullanılabilir.
Araç ve makine kullanma
Donaflor'un araç veya makine kullanma yeteneği üzerinde hiçbir etkisi yoktur.
Donaflor nasıl kullanılır: Pozoloji Doz, Yöntem ve Uygulama Süresi
Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun veya eczacınızın size söylediği şekilde kullanın. Şüpheniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışın.
Vajinal akıntı, vajinal enfeksiyonlar, vajinal bakteriyel flora restorasyon tedavisi:
önerilen doz:
- 6-12 gün boyunca günde 1-2 vajinal tablet.
Vajinal mukoza iltihabı (atrofik vajinit), menopoz sonrası vajinal akıntı:
önerilen doz:
- İlk hafta günde 1 vajinal tablet, ardından haftada bir veya iki kez 1 vajinal tablet idame dozu.
Adet sırasında tedaviyi durdurun ve kısa süre sonra tedaviye devam edin.
Çocuklarda ve ergenlerde kullanım
Donaflor cinsel olgunluğa erişmemiş genç kadınlarda kullanılmamalıdır.
Uygulama yöntemi
Vajinal kullanım için.
Vajinal tabletler, akşam yatmadan önce vajinaya derinlemesine yerleştirilmelidir. Bacaklar hafif bükülü olarak yatar pozisyonda yerleştirmek en iyisidir.Vajina çok kuru ise, yerleştirmeden önce vajinal tabletler parçalanmaya yardımcı olmak için biraz su ile nemlendirilebilir.
Tamamen çözülmemiş tabletler:
Donaflor, tamamen çözünmeyen bileşenler içerir; Tablet kalıntıları nadiren iç çamaşırında bulunabilir. Bu ilacın etkinliğini etkilemez.
Donaflor'dan çok fazla aldıysanız ne yapmalısınız?
Donaflor'un kazara aşırı dozda kullanılması halinde hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastaneye başvurunuz.
Yan Etkiler Donaflor'un yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak bunları herkes almayabilir.
- Donaflor uygulamasından hemen sonra hafif batma veya yanma ağrısı hissedilebilir.
- Nadir durumlarda kızarıklık ve kaşıntı gibi alerjik reaksiyonlar meydana gelmiştir.
- Bir vakada, Donaflor'da bulunan laktobasillerin liyofilizatına karşı alerji bulundu.
- Donaflor yanlışlıkla ağızdan alınırsa herhangi bir yan etki beklenmez.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu broşürde listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. Yan etkileri doğrudan www.agenziafarmaco.it/it/responsabili adresindeki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da bildirebilirsiniz.Yan etkileri bildirerek bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
Bu ilacı paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.
Son kullanma tarihi, o ayın son gününü ifade eder.
Işıktan ve nemden korumak için buzdolabında (2°C - 8°C) orijinal ambalajında saklayınız.
Donaflor'un tedavi süresince (1-2 hafta) oda sıcaklığında saklanması ürünün etkinliğini etkilemez.
Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayın.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorun.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Diğer bilgiler
Donaflor'un içeriği
- Aktif bileşenler lactobacillus acidophilus ATCC 4356: En az 100 milyon canlı bakteri ve 30 mikrogram estriol içeren 50.0 mg liyofilizattır.
- Diğer bileşenler laktoz, mikrokristal selüloz, magnezyum stearat, sodyum nişasta glikolat, dibazik sodyum fosfattır.
Donaflor'un görünümünün ve paketin içeriğinin açıklaması
Vajinal tabletler. 6 ve 12 vajinal tablet paketleri.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
DONAFLOR 50 mg + 30 mcg VAJİNAL TABLETLER
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Her vajinal tablet şunları içerir:
Aktif ilkeler:
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Vajinal tabletler.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
• Antibiyotik tedavisinin kullanılması tamamen gerekli değilse, kaynağı bilinmeyen vajinal akıntı (vajinal akıntı) veya hafif veya orta derecede bakteriyel vajinoz vakaları.
• Antibiyotik veya kemoterapötik ilaçlarla lokal ve/veya sistemik tedaviden sonra vajinal floranın (laktobasil) restorasyonu;
• Menopoz ve postmenopozda östrojen eksikliği atrofik vajinit veya sistemik hormon replasman tedavisi ile birlikte tedavi olarak.
Bir başka olası endikasyon, candida enfeksiyonlarının nükslerinin profilaktik tedavisindedir.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Vajinal akıntı, vajinal enfeksiyonlar, flora restorasyon tedavisi
6-12 gün boyunca günde 1-2 vajinal tablet. Vajinal tabletler, akşam yatmadan önce vajinaya derinlemesine yerleştirilmelidir. Bacaklar hafifçe bükülmüş olarak yatar pozisyonda yerleştirmek en iyisidir.
Tedavi adet sırasında durdurulmalı ve hemen ardından devam edilmelidir.
Atrofik vajinit, menopoz sonrası vajinal akıntı
Atrofik vajinit durumunda, ilk hafta günde 1 vajinal tablet dozu, ardından haftada bir veya iki kez 1 vajinal tablet idame dozu önerilir. Vajina çok kuru ise, vajinal tabletler parçalanmaya yardımcı olmak için yerleştirilmeden önce biraz su ile nemlendirilebilir.
04.3 Kontrendikasyonlar
• Estriol veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
• Meme, rahim veya vajinada kötü huylu değişiklikler (östrojene bağlı tümörler).
• Endometriozis (bilinen veya şüphelenilen).
• Menşei bilinmeyen vajinal kanama.
• Ürün cinsel olgunluğa erişmemiş genç kadınlarda kullanılmamalıdır.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Topikal kullanım için ilaçların özellikle uzun süreli kullanımı, duyarlılaşma fenomenlerine yol açabilir.Bu durumda tedaviyi durdurmak ve uygun bir tedaviye başlamak gerekir.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Donaflor aktivitesinde bir azalmaya yol açabileceğinden, antibiyotiklerle eşzamanlı tedavi kesinlikle önerilmemektedir Donaflor vajinal tabletler, antibiyotik tedavisinin bitiminden en az 24 saat sonra kullanılabilir.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, estriolün erkek fetüsler üzerinde olumsuz etkileri olduğunu göstermiştir.İnsanlarda Donaflor'un hamilelik sırasındaki güvenliği araştırılmamıştır, ancak ürün, belirgin bir olumsuz sonuç olmaksızın uzun yıllardır kullanılmaktadır.Tüm ilaçlar gibi, eğer Donaflor hamilelik sırasında kullanılmalıdır. Terapötik faydalar risklerden ağır basar, ancak hamileliğin ilk üç ayında reçete edilirse özel dikkat gösterilmelidir.
Estriol, insan türüne özgü bir seks hormonudur ve diğer memeli türlerinde bulunmaz.Bu nedenle hayvanlarda (genellikle kemirgenlerde) yapılan deneylerden elde edilen toksikolojik veriler sınırlı kullanıma sahiptir ve türe göre tahmin edilemez.
Donaflor'da estriol çok düşük bir dozda bulunduğundan ve çok az emildiğinden, preparasyon hamilelik sırasında kullanıldığında fetüs üzerinde olumsuz etkilerin ortaya çıkması olası değildir.
Donaflor emzirme döneminde kullanılabilir.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Donaflor'un araç veya makine kullanma yeteneği üzerinde hiçbir etkisi yoktur.
04.8 İstenmeyen etkiler
Donaflor uygulamasından hemen sonra hafif batma veya yanma ağrısı hissedilebilir.
Nadir durumlarda, kızarıklık ve kaşıntı gibi intolerans reaksiyonları bildirilmiştir. Bir vakada, Donaflor'da bulunan laktobasillerin liyofilizatına karşı alerji bulundu. Donaflor yanlışlıkla ağızdan alınırsa herhangi bir yan etki beklenmez.
04.9 Doz aşımı
Bu ürünle aşırı doz beklenmemelidir.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: seks hormonu ve lactobacillus acidophilus kombinasyonu; ATC kodu: G03CC06
Lactobacillus acidophilus, sağlıklı kadının vajinasının bakteri florasının baskın bileşenidir. Lactobacillus, vajinaya doğru koruyucu bir işlevi olan patojenik olmayan bir bakteridir. Vajinal epitel hücrelerinde depolanan glikojeni laktik aside dönüştürür Ortaya çıkan asit ortamı (pH 3.8-4.5), patojenik mikroorganizmaların kolonizasyonu ve büyümesi için elverişsiz koşullar yaratır ve laktobasilin kendisinin proliferasyonu için en uygun yolu oluşturur. Laktik aside ek olarak, laktobasil, patojenik mikroorganizmaların büyümesini de engelleyen hidrojen peroksit ve bakteriyosinler üretir.
Estriol, vajina üzerinde spesifik etkisi olan endojen bir östrojen hormonudur.Donaflor'da estriol bulunması, vajina epitelinin çoğalmasını sağlamak için kullanılır. Proliferatif bir vajinal epitelyumun hücreleri, laktobasilin besleyici substratı olan glikojeni depolayabilir. Yaşlılıkta daha sık görülen hormonal bozukluklarda, glikojen içeren vajinal epitel hücre sayısı azalır.Çok düşük dozlarda bile estriol epiteli onararak glikojen, laktobasillerin beslenmesini sağlar.
Fizyolojik vajinal floranın değişmesi veya tahrip olması, esas olarak antibiyotik ilaçlarla lokal veya sistemik tedavilerin, ciddi genel hastalıkların, uygun olmayan hijyen önlemlerinin ve lokal enfeksiyonların bir sonucu olarak ortaya çıkabilir. Fizyolojik olmayan bir vajinal ortamda, laktobasil küçük miktarlarda bulunabilir veya tamamen bulunmayabilir ve koruyucu işlevi artık sağlanmaz. Donaflor'un terapötik prensibi, laktobasillerin reimplantasyonu yoluyla vajina ve vajina epitelinin biyolojik dengesinin restorasyonunu ve estriolün epitel hücreleri üzerindeki lokal etkisini içerir.
Vajinal tabletlerin bir eksipiyanı olan laktoz da laktobasil tarafından laktik aside dönüştürülebilir. Laktobasilin üremesi ve vajinanın bu bakteri tarafından yeniden kolonizasyonu, preparatın ilk uygulamasından hemen sonra gerçekleşir.
Lactobacillus acidophilus ve estriol etkilerini vajinada lokal olarak gösterir.
05.2 Farmakokinetik özellikler
Vajinal akıntı ile temas eder etmez, vajinal tablet parçalanır ve liyofilize laktobasili serbest bırakır. In vitro çalışmalar, laktobasilin metabolizmasını yeniden başlattığını ve birkaç saat içinde pH'da bir düşüşe neden olduğunu göstermiştir.
Estriolün neden olduğu pozitif östrojenik etki de hemen başlar ve vajinal epitelyumun proliferatif durumu, tedavi süresince (6-12 gün) aşamalı olarak iyileşir.
Donaflor'dan estriol emilimi, atrofik epiteli olan sağlıklı postmenopozal kadınlarda incelenmiştir. Donaflor'un tek bir intravajinal uygulamasından sonra, konjuge olmayan estriolün (biyolojik olarak aktif form) plazma konsantrasyonunda başlangıca göre sadece hafif bir artış olmuştur; maksimum estriol konsantrasyonuna 3 saat sonra ulaşıldı. 8 saat sonra, konjuge olmayan estriolün plazma konsantrasyonu artık yükselmedi.
12 günlük Donaflor tedavisinden sonra, günde 1 tablet dozunda, konjuge olmayan estriolün doruk plazma seviyeleri başlangıca göre yükselmemiştir.
12 günlük tedavi sırasında estriol birikimi gözlenmedi.
Östron ve östradiolün plazma konsantrasyonları, östriol son metaboliti olduğundan östriol tedavisinden etkilenmez Östriol, özellikle biyolojik olarak aktif olmayan formlarda (glukuronidler, sülfatlar) idrarda hızla elimine edilir. Donaflor ile tedaviden sonra vajinanın fizyolojik koşulları haftalar veya aylarca değişmeden kalabilir.
Düşük estriol dozu (0.03 mg), lokal uygulama için kullanımı ve sınırlı tedavi süresi (genellikle 6-12 gün) sistemik bir östrojenik etkiyi önler.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
İlaçları vajinal yoldan uygularken iki toksikolojik yön göz önünde bulundurulmalıdır: lokal tolerans ve bileşenlerin absorpsiyonuna bağlı sistemik toksisite olasılığı.
Lactobacillus, sağlıklı bir kadının vajinasındaki baskın mikroorganizmadır ve pagoteno olmadığı kabul edilir. Bu nedenle bu bakterinin vajinaya girmesinin epitelde herhangi bir lokal tahrişe veya hasara neden olması beklenmez.
Hayvanlar (Wistar sıçanları) üzerinde yapılan deneylerin sonuçları, estriolün sadece yüksek dozlarda erkek fetüslerin feminizasyonuna yol açabileceğini göstermiştir.
Estriol insanlarda spesifik bir hormon olduğundan ve diğer memeli türlerinde bulunmadığından, kemirgenlerde elde edilen toksikolojik verilerin sınırlı bir değere sahip olduğu ve insan türü için tahmin edilemediği belirtilmelidir.
Donaflor'da bulunan düşük doz estriol göz önüne alındığında, akut veya kronik toksisite beklenmemektedir.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Laktoz; mikrokristal selüloz; magnezyum stearat; Sodyum nişasta glikolat; dibazik sodyum fosfat.
06.2 Uyumsuzluk
Uyumsuzluk bilinmiyor.
06.3 Geçerlilik süresi
3 yıl.
06.4 Depolama için özel önlemler
İlacın ışık ve nemden korunması için orijinal ambalajında 2°C ile 8°C arasında (buzdolabında) saklayınız.
Donaflor'un tedavi süresince (1-2 hafta) oda sıcaklığında saklanması ürünün aktivitesini etkilemez.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
Donaflor vajinal tabletler, bir karton kutuya yerleştirilen alüminyum kabarcıklar içinde paketlenir.
6 ve 12 vajinal tablet paketleri mevcuttur.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Tamamen çözünmeyen tabletler: Donaflor, tamamen çözünmeyen yardımcı maddeler içerir; İç çamaşırında nadiren tablet kalıntıları bulunabilir. Bu, hazırlığın etkinliği için önemli değildir.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
Bruno Farmaceutici S.p.a., via delle Ande, 15, 00144 Roma.
Lisans altında: Medinova Ltd. Eggbuhlstrasse 14, CH-8052 Zürih, İsviçre
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
Donaflor 6 vajinal tablet - AIC n. 034027019
Donaflor 12 vajinal tablet - AIC n. 034027021
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
19 Mart 2001
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
Şubat 2012
