Aktif maddeler: Diosmin
DAFLON 500 mg film kaplı tabletler
Endikasyonları Daflon neden kullanılır? Bu ne için?
Venöz yetmezliğe atfedilebilen semptomlar; kılcal kırılganlık durumları.
farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Vazoprotektör ve venotonik.
ATC kodu: C05CA03
Farmakoloji
Ürün faaliyetini yürütür:
- damarlar seviyesinde, onların gerilebilirliğini azaltmak ve stazı azaltmak;
- mikro sirkülasyon düzeyinde, geçirgenliği normalleştirir ve kılcal direnci arttırır.
Klinik Farmakoloji
Ürünün farmakolojik özellikleri, insanlarda venöz hemodinami üzerindeki aktivitesinin değerlendirilmesini ve miktarını belirlemeyi mümkün kılan yöntemlerle yürütülen çift-kör çalışmalarla doğrulanmıştır.
Doz/etki ilişkisi:
İstatistiksel olarak anlamlı doz/etki ilişkilerinin varlığı venöz pletismografik parametreler temelinde oluşturulmuştur: kapasite, şişebilirlik ve boşalma süresi En iyi doz-etki oranı 2 tablet ile elde edilmiştir.
Venotonik aktivite:
Venöz tonda artış: gerinim ölçer pletismografisi venöz boşalma sürelerinde bir azalma gösterir.
mikrodolaşım aktivitesi
Çift kör kontrollü çalışmalardan değerlendirilen aktivite, plaseboya kıyasla istatistiksel olarak anlamlıdır.
Kılcal kırılganlığı olan hastalarda, anjiyosterrometri ile kontrol edilen kılcal direnç artar.
klinik
Alt ekstremitelerin kronik fonksiyonel ve organik venöz yetmezliğinin tedavisinde ilacın terapötik aktivitesi, çift kör kontrollü çalışmalarla gösterilmiştir.
farmakokinetik özellikler
Karbon14 etiketli diosminin oral yoldan verilmesinden sonra insanda şu gözlemlenir:
- atılım esasen dışkıdır, idrarla atılım ise uygulanan miktarın ortalama %14'ünü temsil eder;
- eliminasyon yarı ömrü 11 saattir, ürün, idrarda farklı asit fenollerinin mevcudiyeti ile gösterildiği gibi, büyük ölçüde metabolize edilir.
Kontrendikasyonlar Daflon ne zaman kullanılmamalıdır
Etkin maddeye veya bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
Kullanım Önlemleri Daflon'u almadan önce bilmeniz gerekenler
Kullanım için önlem yok.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Daflon'un etkisini değiştirebilir?
Hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik ve emzirme
Gebelik
İlacın hamilelikte güvenliği belirlenmemiştir, bu nedenle ürünün hamilelik sırasında uygulanmaması tavsiye edilir.
Gebelik
Süt atılımı ile ilgili verilerin yokluğunda, emzirme döneminde tedaviden kaçınılmalıdır.
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Flavonoik fraksiyonun araç veya makine kullanma yeteneği üzerindeki etkisini değerlendirmek için herhangi bir çalışma yapılmamıştır.
Dozaj ve kullanım yöntemi Daflon nasıl kullanılır: Dozaj
Hemoroidal pleksusun venöz yetmezliğinde bile günde 2 film kaplı tablet (1 öğlen ve 1 akşam) yemek zamanlarında.
Doz aşımı Çok fazla Daflon aldıysanız ne yapmalısınız?
Hiçbir doz aşımı vakası bildirilmemiştir.
Yan Etkiler Daflon'un yan etkileri nelerdir?
Aşağıdaki advers etkiler veya reaksiyonlar rapor edilmiş ve aşağıdaki sıklık altında derecelendirilmiştir: çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100, 1/1.000, 1/10.000,
Sinir sistemi bozuklukları
Seyrek: baş dönmesi, baş ağrısı, halsizlik
Gastrointestinal bozukluklar
Yaygın: Diyare, dispepsi, bulantı, kusma
Yaygın olmayan: kolit
Bilinmiyor: Karın ağrısı
Deri ve deri altı doku bozuklukları
Seyrek: Döküntü, kaşıntı, ürtiker.
Bilinmiyor: yüzde, dudaklarda, göz kapağında ödem; Quincke ödemi.
Kan ve lenf sistemi bozuklukları
Bilinmiyor: trombositopeni
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
İlacın ruhsatlandırılmasından sonra meydana gelen şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, tıbbi ürünün fayda/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine imkan verdiği için önemlidir. Sağlık profesyonellerinden şüpheli advers reaksiyonları ulusal raporlama sistemi aracılığıyla bildirmeleri istenmektedir. "adres https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Son Kullanma ve Saklama
Geçerlilik süresi
3 yıl.
Depolama için özel önlemler
Bu tıbbi ürün herhangi bir özel saklama koşulu gerektirmez.
Kompozisyon ve farmasötik form
Yardımcı maddelerin listesi
Sodyum karboksimetil nişasta, mikrokristal selüloz, jelatin, gliserin, hipromelloz, sodyum lauril sülfat, sarı demir oksit E172, kırmızı demir oksit E 172, titanyum dioksit, makrogol 6000, magnezyum stearat, talk.
Konteynerin doğası ve içeriği
Film kaplı tabletler, PVC/alüminyum bağlantıdan oluşan ve her biri 15 tablet içeren ısıyla şekillendirilmiş kabarcıklar içinde paketlenmiştir.Blisterler, ambalaj broşürünü de içeren bir karton kutu içinde yer almaktadır.
15, 30 veya 60 film kaplı tablet içeren paketler.
Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
DAFLON 500 MG KAPLI TABLETLER
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Her film kaplı tablet şunları içerir:
Aktif prensip
saflaştırılmış flavonik fraksiyon, mikronize 500 mg
şunlardan oluşur:
diosmin 450 mg
50 mg hesperidin içinde ifade edilen flavonoidler
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakınız.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tabletler
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Venöz yetmezliğe atfedilebilen semptomlar; kılcal kırılganlık durumları.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Hemoroidal pleksusun venöz yetmezliğinde bile günde 2 film kaplı tablet (1 öğlen ve 1 akşam) yemek zamanlarında.
04.3 Kontrendikasyonlar
Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Hiçbiri.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Rapor etme.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Gebelik
İlacın hamilelikte güvenliği belirlenmemiştir, bu nedenle ürünün hamilelik sırasında uygulanmaması tavsiye edilir.
Besleme zamanı
Süt atılımı ile ilgili verilerin yokluğunda, emzirme döneminde tedaviden kaçınılmalıdır.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
İlgili değil.
04.8 İstenmeyen etkiler
Aşağıdaki advers etkiler veya reaksiyonlar rapor edilmiş ve aşağıdaki sıklık altında derecelendirilmiştir: çok yaygın (≥ 1/10); yaygın (≥ 1/100,
Sinir sistemi bozuklukları
Seyrek: baş dönmesi, baş ağrısı, halsizlik
Gastrointestinal bozukluklar
Yaygın: Diyare, dispepsi, bulantı, kusma
Yaygın olmayan: kolit
Deri ve deri altı doku bozuklukları
Seyrek: Döküntü, kaşıntı, ürtiker.
Bilinmiyor: Yüzde, dudaklarda, göz kapağında izole ödem vakaları. Olağanüstü Quincke ödemi.
Kan ve lenf sistemi bozuklukları
Pazarlama sonrası, sıklığı bilinmeyen birkaç trombositopeni vakası bildirilmiştir.
04.9 Doz aşımı
Hiçbir doz aşımı vakası bildirilmemiştir.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Vazoprotektör ve venotonik.
ATC kodu: C05CA03
-Farmakoloji
Ürün faaliyetini yürütür:
- damarlar seviyesinde, onların gerilebilirliğini azaltmak ve stazı azaltmak;
- mikro sirkülasyon düzeyinde, geçirgenliği normalleştirir ve kılcal direnci arttırır.
- Klinik Farmakoloji
Ürünün farmakolojik özellikleri, insanlarda venöz hemodinami üzerindeki aktivitesinin değerlendirilmesini ve miktarını belirlemeyi mümkün kılan yöntemlerle yürütülen çift-kör çalışmalarla doğrulanmıştır.
Doz/etki ilişkisi:
İstatistiksel olarak anlamlı doz/etki ilişkilerinin varlığı, venöz pletismografik parametreler temelinde oluşturulmuştur: kapasite, genişletilebilirlik ve boşalma süresi.
En iyi doz-etki oranı 2 tablet ile elde edilmiştir.
Venotonik aktivite:
Venöz tonda artış: gerinim ölçer pletismografisi venöz boşalma sürelerinde bir azalma gösterir.
mikrodolaşım aktivitesi
Çift kör kontrollü çalışmalarla değerlendirilen aktivite, karşılaştırmada istatistiksel olarak anlamlıdır
plasebo.
Kılcal kırılganlığı olan hastalarda, anjiyosterrometri ile kontrol edilen kılcal direnç artar.
- Klinik
Kronik fonksiyonel venöz yetmezliğin tedavisinde ilacın terapötik aktivitesi e
alt uzuvların organizması, çift kör kontrollü çalışmalarla gösterilmiştir.
05.2 Farmakokinetik özellikler
Karbon14 etiketli diosminin oral yoldan verilmesinden sonra insanda şu gözlemlenir:
- atılım esasen fekal iken, idrarla atılım, uygulanan miktarın ortalama %14'ünü temsil eder;
- eliminasyon yarı ömrü 11 saattir,
ürün, idrarda farklı asit fenollerinin mevcudiyeti ile gösterildiği gibi, büyük ölçüde metabolize edilir.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Tıbbi üründe bulunan aktif bileşenin insanlarda kullanımıyla elde edilen engin deneyimler ışığında, klinik öncesi verilerin çok az klinik önemi vardır.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Sodyum karboksimetil nişasta, mikrokristal selüloz, jelatin, gliserin, hipromelloz, sodyum lauril sülfat, sarı demir oksit E172, kırmızı demir oksit E 172, titanyum dioksit, makrogol 6000, magnezyum stearat, talk.
06.2 Uyumsuzluk
İlgili değil.
06.3 Geçerlilik süresi
3 yıl.
06.4 Depolama için özel önlemler
Bu tıbbi ürün herhangi bir özel saklama koşulu gerektirmez.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
- Film kaplı tabletler, PVC/alüminyum bağlantıdan oluşan ısıyla şekillendirilmiş kabarcıklar içinde ambalajlanmıştır.
Blisterler, ambalaj broşürünü de içeren bir karton kutu içinde yer almaktadır.
- Ambalaj: 30 film kaplı tabletlik kutu.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Özel talimat yok.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
LES LABORATUVAR HİZMETÇİSİ
22, Rue Garnier
92200 - Neuilly sur Seine - Fransa
İtalya Temsilcisi:
SERVIER ITALIA S.p.A.
Via Luca Passi, 85
00166 Roma.
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
023356025
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
Yenileme tarihi: 03/2011
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
09/2011
