DOVOBET - PAKET BROŞüRü - BROŞüRLER

Ana / broşürler / 2021

Dovobet - Paket Broşürü

Endikasyonlar Kontrendikasyonlar Kullanım Önlemleri Etkileşimler Uyarılar Dozaj ve kullanım yöntemi Aşırı Doz İstenmeyen Etkiler Raf Ömrü ve Saklama

Aktif maddeler: Kalsipotriol, Betametazon

DOVOBET® 50 mikrogram / + 0,5 mg / g merhem

Paket boyutları için Dovobet prospektüsleri mevcuttur:

DOVOBET® 50 mikrogram / + 0,5 mg / g merhem
DOVOBET JEL 50 mikrogram / g / 0,5 mg / g Jel

Endikasyonları Dovobet neden kullanılır? Bu ne için?

Dovobet merhem, yetişkinlerde plak sedef hastalığını (sedef hastalığı vulgaris) tedavi etmek için cilt üzerinde kullanılır. Sedef hastalığı, cilt hücrelerinin çok hızlı üretildiği bir hastalıktır. Bu durum ciltte kızarıklık, soyulma ve kalınlaşmaya neden olur.

Dovobet merhem kalsipotriol ve betametazon içerir. Kalsipotriol cilt hücresi büyümesini normalleştirir ve betametazon iltihabı azaltarak çalışır.

Kontrendikasyonlar Dovobet ne zaman kullanılmamalıdır?

DOVOBET'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Kalsipotriol, betametazon veya Dovobet'in diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa
Vücudunuzdaki kalsiyum seviyeleri ile ilgili sorunlarınız varsa (doktorunuza danışın);
Başka sedef hastalığınız varsa: eritroderma, eksfolyatif veya püstüler gibi (doktorunuza danışın).

Dovobet güçlü bir steroid içerdiğinden, aşağıdakilerden etkilenen cilt üzerinde KULLANMAYIN:

virüslerin neden olduğu cilt enfeksiyonları (örn. uçuk veya su çiçeği)
mantarların neden olduğu cilt enfeksiyonları (atlet ayağı veya saçkıran gibi)
bakterilerin neden olduğu cilt enfeksiyonları
parazitlerin neden olduğu cilt enfeksiyonları (uyuz gibi)
tüberküloz (TB)
perioral dermatit (ağız çevresinde kırmızı döküntü)
ince cilt, kolayca hasar gören damarlar, çatlaklar
iktiyoz (balık benzeri pullarla kuru cilt)
akne (kaynar)
rosacea (yüzdeki derinin şiddetli kızarması veya kızarması)
açık cilt yaraları veya ülserleri

Kullanım Önlemleri Dovobet'i kullanmadan önce bilmeniz gerekenler

İlacı kullanmadan önce aşağıdaki durumlarda doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza söyleyiniz.

yan etkiler oluşabileceğinden kortikosteroid içeren başka ilaçlar kullanıyorsanız
Bu ilacı uzun süre kullandıysanız ve tedaviyi bırakmaya karar verdiyseniz (steroid tedavisi aniden kesildiğinde sedef hastalığının kötüleşme veya alevlenme riski vardır)
kan şekeri / glikoz seviyeleri steroidden etkilenebileceğinden diabetes mellitus (diyabet) var
cilt lezyonları enfekte olma eğilimindedir, tedavinin durdurulması gerekebilir
guttat sedef hastalığı adı verilen belirli bir sedef hastalığınız varsa

Özel önlemler

Ürünü vücudun %30'undan fazlasına uygulamaktan veya günde 15 g'dan fazla ürün kullanmaktan kaçının
steroidin emilimini artırabilecek bandaj veya giysi kullanmaktan kaçının
Steroid emilimini artırabileceğinden, geniş hasarlı cilt bölgelerinde veya mukoza zarlarında veya cilt kıvrımlarında (örneğin kasık, koltuk altı, göğüs altı) kullanmaktan kaçının.
ilacı, steroidlere karşı çok hassas olan yüz derisine veya cinsel organlara (cinsel organlar) uygulamaktan kaçının
aşırı güneşlenmekten, solaryumu aşırı kullanmaktan ve diğer ışık tedavilerinden kaçının.

Çocuklar

Dovobet'in 18 yaşından küçük çocuklarda kullanılması önerilmez.

Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Dovobet'in etkisini değiştirebilir

Reçetesiz alınan ilaçlar da dahil olmak üzere başka ilaçlar alıyorsanız veya yakın zamanda aldıysanız doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.

Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:

Hamilelik ve emzirme

Hamileyseniz (veya hamile olma ihtimaliniz varsa) veya emziriyorsanız, önce doktorunuzla konuşmadan Dovobet kullanmayınız. Doktorunuz emzirebileceğinizi belirlediyse, meme bölgesine Dovobet merhem sürmediğinizden emin olun.

Herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Araç ve makine kullanma

Bu ilacın araç veya makine kullanma yeteneğini etkilemesi beklenmemektedir.

DOVOBET'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Dovobet merhem, bütillenmiş hidroksitoluen (E321) içerir. Lokal cilt reaksiyonlarına (örn. kontakt dermatit) veya gözlerde ve mukoz membranlarda tahrişe neden olabilir.

Doz, Yöntem ve Uygulama Süresi Dovobet nasıl kullanılır: Pozoloji

Dovobet'i her zaman tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde alınız. Emin değilseniz, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Dovobet nasıl kullanılır: deri kullanımı.

Doğru kullanım için talimatlar

Dovobet'i sadece sedef hastalığında kullanın; Sedef hastalığından etkilenmeyen ciltlerde kullanılmaz.
Merhemi ilk kez kullanmadan önce kapağı çıkarın ve tüp üzerindeki contanın kırılmadığını kontrol edin.
Mührü kırmak için kapağın arkasını kullanın.
Tüpü sıkarken merhemi temiz bir parmağa sıkın.
Sedef hastalığı alanı kaplanana ve merhemin çoğu cilde emilene kadar hafifçe ovalayın.
Cildin tedavi edilen bölgelerini bandajlamayın, sıkıca sarmayın veya saklamayın.
Dovobet'i kullandıktan sonra ellerinizi iyice yıkayın (merhemi ellerinizi tedavi etmek için kullanmadıysanız). Bu, merhemin vücudun diğer bölümleriyle (özellikle yüz, kafa derisi, ağız ve gözler) yanlışlıkla temasını önleyecektir.
Merhemin küçük bir kısmı yanlışlıkla psoriatik plak çevresindeki sağlıklı cilde dokunursa endişelenmeyin, ancak ilaç psoriatik bölgeden çok uzağa yayılırsa cildi temizleyin.
Optimum etkiyi elde etmek için Dovobet merhem uygulamasından hemen sonra banyo yapılmaması veya duş alınmaması önerilir.
Merhemi uyguladıktan sonra, yağla kolayca lekelenebilecek kumaşlarla temastan kaçının (örneğin: ipek).

Tedavi süresi

Merhemi günde bir kez kullanın Merhemi akşamları uygulamak daha uygun olabilir.
Başlangıç tedavi süresi normalde 4 haftadır ancak doktorunuz farklı bir tedavi süresine karar verebilir.
Doktor tedaviyi tekrarlamaya karar verebilir.
Günde 15 gramdan fazla kullanmayınız. Diğer kalsipotriol içeren ilaçlar kullanılıyorsa, kalsipotriol içeren ilaçların toplam miktarı günde 15 gramı ve tedavi edilen alan toplam vücut yüzey alanının %30'unu geçmemelidir.

DOVOBET kullanımından ne beklenir?

Sedef hastalığı bölgeden tamamen kaybolmamış olsa da, çoğu hasta 2 hafta sonra gözle görülür iyileşmeler fark eder.

Aşırı dozda Dovobet aldıysanız ne yapmalısınız?

Kullanmanız gerekenden daha fazla DOVOBET kullandıysanız

Bir günde 15 gramdan fazla kullandıysanız doktorunuza başvurunuz.

Dovobet'in aşırı kullanımı, genellikle tedaviyi bıraktıktan sonra normale dönen kan kalsiyum seviyelerinde sorunlara neden olabilir.

Doktorunuz, çok fazla merhem kullanmanın kan kalsiyum seviyelerinizde bir soruna neden olup olmadığını kontrol etmek için bazı kan testleri yaptırmayı gerekli görebilir.

Aşırı kullanım ve uzun süreli kullanım da böbreküstü bezlerinin düzgün çalışmamasına neden olabilir (adrenal bezler böbreklerin yakınında bulunur ve hormon üretir).

DOVOBET'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan bir uygulamayı telafi etmek için çift doz kullanmayınız.

DOVOBET'i kullanmayı bırakırsanız

Dovobet kullanımı doktorunuzun önerdiği şekilde durdurulmalıdır.İlacı özellikle uzun süre kullandıktan sonra kademeli olarak bırakmak gerekebilir. Dovobet'in kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

Yan Etkiler Dovobet'in yan etkileri nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, Dovobet herkeste görülmese de yan etkilere neden olabilir.

Ciddi yan etkiler:

Aşağıdaki durumlardan herhangi birini yaşarsanız, derhal veya mümkün olan en kısa sürede doktorunuza/hemşirenize söyleyiniz. Tedavinin durdurulması gerekebilir

Dovobet ile aşağıdaki ciddi yan etkiler bildirilmiştir:

Yaygın olmayan (100 kişiden 1'ini etkileyebilir)

Sedef hastalığının kötüleşmesi. Sedef hastalığınız kötüleşirse mümkün olan en kısa sürede doktorunuza bildirin.

Seyrek (her 1000 kişiden 1'ini etkileyebilir)

Püstüler sedef hastalığı (genellikle ellerde veya ayaklarda sarımsı püstüllü kırmızı alanlar) oluşabilir. Bu durumda Dovobet'i kullanmayı bırakın ve mümkün olan en kısa sürede doktorunuza bildirin.

Bazı ciddi yan etkilere Dovobet'in bileşenlerinden biri olan betametazon (güçlü bir steroid) neden olduğu bilinmektedir. Ciddi bir yan etki yaşarsanız, mümkün olan en kısa sürede doktorunuza söyleyiniz. Bu yan etkiler, uzun süreli kullanımda, cilt kıvrımlarında (örneğin kasık, koltuk altı veya göğüs altı), tıkayıcı bir bandajla kullanım veya geniş bir cilt yüzeyinde kullanımdan sonra daha sık görülür.

Yan etkiler şunları içerir:

Adrenal bezler düzgün çalışmayı durdurabilir. Belirtileri yorgunluk, depresyon ve kaygıdır.
Katarakt (belirtiler bulanık veya bulanık görme, gece görmede zorluk ve ışığa duyarlılıktır) veya gözlerde artan iç basınç (belirtiler gözde ağrı, kırmızı gözler, görme azalması veya bulanık görmedir).
Enfeksiyonlar (çünkü enfeksiyonlarla savaşan bağışıklık sistemi baskılanabilir veya zayıflayabilir).
Püstüler sedef hastalığı (genellikle ellerde veya ayaklarda görülen sarımsı püstüllerin olduğu kırmızı bir alan) Bunu fark ederseniz, DOVOBET'i kullanmayı bırakın ve mümkün olan en kısa sürede doktorunuza bildirin.
Diabetes mellitusun metabolik kontrolüne müdahale (şeker hastasıysanız, kan şekerinizde dalgalanmalar yaşayabilirsiniz).

Kalsipotriolün neden olduğu bilinen ciddi yan etkiler:

Yüzün veya eller veya ayaklar gibi vücudun diğer kısımlarının şiddetli şişmesi ile alerjik reaksiyonlar. Ağız/boğazda şişme ve nefes almada zorluk oluşabilir. Alerjik reaksiyonunuz varsa, DOVOBET'i kullanmayı durdurunuz, DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil servisine başvurunuz.
Bu merhemle tedavi, kanınızdaki veya idrarınızdaki kalsiyum seviyelerinin yükselmesine neden olabilir (genellikle aşırı miktarda merhem kullanıldığında). Artmış kan kalsiyum düzeylerinin belirtileri şunlardır: aşırı idrar kaçırma, kabızlık, kas zayıflığı, kafa karışıklığı ve koma. Bu ciddi olabilir ve hemen doktorunuza başvurmalısınız. Bununla birlikte, tedavi durdurulduğunda seviyeler normale dönecektir.

Daha az ciddi yan etkiler

Dovobet ile aşağıdaki daha az ciddi yan etkiler bildirilmiştir.

Yaygın (10 kişiden 1'ini etkileyebilir)

Kaşıntı
cilt soyma

Yaygın olmayan (100 kişiden 1'ini etkileyebilir)

Ağrı veya cilt tahrişi
Deri iltihabı ile döküntü (dermatit)
Kılcal damarların genişlemesi nedeniyle ciltte kızarıklık (eritem)
Saç kökünün iltihaplanması veya şişmesi (folikülit)
Merhem uygulanan bölgedeki cilt rengindeki değişiklikler
Döküntü
Deride yanma hissi
cilt enfeksiyonu
Derinin incelmesi
Deride kırmızı veya mor renk değişikliği (purpura veya morarma)

Seyrek (1000 kişide 1 kişiye kadarını etkileyebilir)

Mantar veya bakterilerin neden olduğu saç köklerinin enfeksiyonu (kaynama)
Alerjik reaksiyonlar
hiperkalsemi
Deri çizgileri
Cildin güneşe karşı hassasiyeti ve buna bağlı kızarıklık
Akne (sivilce)
Kuru cilt
Geri tepme etkisi: Tedavinin bitiminden sonra sedef hastalığı semptomlarının kötüleşmesi

Betametazon'un özellikle uzun süreli kullanımına bağlı daha az ciddi yan etkiler aşağıda listelenenleri içerir, bu etkilerden herhangi birinin olması durumunda mümkün olan en kısa sürede doktorunuzu veya hemşirenizi bilgilendirmelisiniz.

Derinin incelmesi
Yüzeysel damarların veya çatlak izlerinin görünümü
Saç büyüme değişiklikleri
Ağız çevresinde kırmızı döküntüler (perioral dermatit)
İltihaplı veya şişmeli deri döküntüsü (alerjik kontakt dermatit)
Küçük altın renkli kistler (kolloidal milio)
Ciltte renk değişikliği (depigmentasyon)
Saç kökünde iltihaplanma veya şişlik (folikülit)

Kalsipotriolün neden olduğu bilinen daha az ciddi yan etkiler şunlardır:

Kuru cilt
Cildin ışığa duyarlılığı, kızarıklığa neden olur
egzama
Kaşıntı
Cilt tahrişi
Yanma ve batma hissi
Kılcal damarların genişlemesi nedeniyle ciltte kızarıklık (eritem)
Döküntü
Deri iltihabı ile döküntü (dermatit)
Sedef hastalığının kötüleşmesi

Yan etkilerin raporlanması

Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla, eczacınızla veya hemşirenizle konuşun.Bu broşürde listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir.Yan etkileri doğrudan İtalyan İlaç Kurumu web sitesi üzerinden de bildirebilirsiniz: https://www.aifa. gov.it / content / advers-reaction-reports Yan etkileri bildirerek bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.

Son Kullanma ve Saklama

Çocukların erişemeyeceği ve göremeyeceği yerlerde saklayın.
Dovobet'i "EXP" sonrasında etikette belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayın.Son kullanma tarihi ayın son gününü ifade eder.
25 °C'nin üzerinde saklamayın.
Tüp ilk açıldıktan sonra 1 yıl kullanılmamalıdır. Kutunun üzerindeki boşluğa tüpün ilk açıldığı tarihi yazın.
İlaçlar atık su veya evsel atıklar yoluyla atılmamalıdır.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorunuz.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.

DOVOBET merhem ne içerir

Aktif maddeler şunlardır:

kalsipotriol ve betametazon

1 gram merhem 50 mikrogram kalsipotriol (monohidrat olarak) ve 0,5 mg betametazon (dipropionat olarak) içerir. Diğer bileşenler şunlardır:

sıvı parafin
all-rac-α-tokoferol
polioksipropilen-11-stearil eter
yumuşak beyaz parafin
butillenmiş hidroksitoluen (E321)

DOVOBET'in neye benzediğinin ve paketin içeriğinin açıklaması

Dovobet merhem, polietilen vidalı kapaklı alüminyum / epoksifenol tüplerde sağlanan fildişi ila sarı bir merhemdir.

Ambalaj: 15 gr, 30 gr, 60 gr, 100 gr ve 120 gr.

Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.

Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.

Dovobet hakkında daha fazla bilgiyi "Özellik Özeti" sekmesinde bulabilirsiniz. 01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI 02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM 03.0 FARMASÖTİK FORM 04.0 KLİNİK ÖZELLİKLER 04.1 Terapötik endikasyonlar 04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi 04.3 Kontrendikasyonlar 04.4 Özel kullanım uyarıları ve uygun önlemler 04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer formlarla etkileşimler ve emzirme 04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler 04.8 İstenmeyen etkiler 04.9 Doz aşımı05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER05.1 Farmakodinamik özellikler05.2 Farmakokinetik özellikler05.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri 06.0 İLAÇ BİLGİSİ 06.1 Yardımcı maddeler 06.2 Geçimsizlikler 06.3 Raf ömrü 06.4 Özel önlemler depolama için 06.5 Ambalajın yapısı ve ambalajın içeriği 06.6 Kullanım ve elleçleme talimatları 07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ08 .0 PAZARLAMA İZNİ NUMARASI 09.0 İLK TARİH İZİNİN İZNLENMESİ VEYA YENİLENMESİ 10.0 METİN REVİZYON TARİHİ 11.0 RADYO İLAÇLAR İÇİN, DAHİLİ RADYASYON DOZİMETRİ HAKKINDA TAM VERİLER 12.0 RADYO İLAÇLAR İÇİN, ESANDEPORANEA HAZIRLANMASI HAKKINDA AYRINTILI TALİMATLAR

01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

DOVOBET 50 MCG / 0,5 MG / G OIL

02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Bir gram merhem 50 mcg kalsipotriol (monohidrat olarak) ve 0.5 mg betametazon (dipropionat olarak) içerir.

Bilinen etkileri olan yardımcı maddeler:

Butillenmiş hidroksitoluen (E321) 50 mcg/g merhem.

Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.

03.0 FARMASÖTİK FORM

Merhem.

Beyazdan sarıya renk.

04.0 KLİNİK BİLGİLER

04.1 Terapötik endikasyonlar

Erişkinlerde topikal tedaviye kadar izlenebilen stabil plak vulgaris sedef hastalığının topikal tedavisi.

04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi

Dozaj

Dovobet merhem etkilenen bölgelere günde bir kez uygulanmalıdır. Önerilen tedavi süresi 4 haftadır. 52 haftaya kadar tekrarlanan Dovobet kursları test edilmiştir. 4 hafta sonra tedaviye devam etmek veya devam etmek gerekirse, tıbbi incelemeden sonra ve düzenli tıbbi gözetim altında tedaviye devam edilmelidir.

Kalsipotriol içeren ilaçlar kullanırken, maksimum günlük doz 15 g'ı geçmemelidir. Kalsipotriol içeren tıbbi ürünlerle tedavi edilen vücut yüzey alanı %30'u geçmemelidir (bkz. bölüm 4.4).

özel nüfus

Bozulmuş böbrek ve karaciğer fonksiyonu

Dovobet merheminin şiddetli böbrek yetmezliği veya ciddi karaciğer problemleri olan hastalarda güvenliği ve etkinliği belirlenmemiştir.

Pediatrik popülasyon

Dovobet merheminin 18 yaşın altındaki çocuklarda güvenliliği ve etkililiği belirlenmemiştir.12 ila 17 yaş arası çocuklarla ilgili mevcut veriler bölüm 4.8 ve 5.1'de açıklanmıştır, ancak pozoloji ile ilgili herhangi bir öneri verilemez.

Uygulama yöntemi

Etkilenen bölgeye Dovobet merhem sürülmelidir Optimum etkiyi elde etmek için Dovobet merhem uygulandıktan hemen sonra banyo yapılmaması veya duş alınmaması tavsiye edilir.

04.3 Kontrendikasyonlar

Etkin maddelere veya bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.

Dovobet, sedef hastalığının eritrodermal, eksfolyatif ve püstüler formlarında kontrendikedir.

Kalsipotriol varlığı nedeniyle, Dovobet kalsiyum metabolizması bozuklukları olduğu bilinen hastalarda kontrendikedir (bkz. bölüm 4.4).

Bir kortikosteroidin varlığı nedeniyle, Dovobet aşağıdaki durumlarda kontrendikedir: viral kaynaklı cilt lezyonları (örneğin, uçuk veya su çiçeği), mantar veya bakteriyel cilt enfeksiyonları, parazit enfeksiyonları, tüberküloza bağlı cilt belirtileri, perioral dermatit, atrofi cilt, atrofik stria, kılcal kırılganlık, iktiyoz, akne vulgaris, akne rozasea, rozasea, ülserler ve yaralar (bkz. bölüm 4.4).

04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri

Endokrin sistem üzerindeki etkiler

Dovobet merhem güçlü bir sınıf III steroid içerir, bu nedenle diğer steroidlerle birlikte tedaviden kaçınılmalıdır. Adrenokortikal supresyon veya diabetes mellitusun metabolik kontrolüne müdahale gibi sistemik kortikosteroid tedavisine bağlı olarak gözlenen istenmeyen etkiler, sistemik absorpsiyonları nedeniyle topikal kortikosteroid tedavisi sırasında da ortaya çıkabilir. Kortikosteroidlerin sistemik absorpsiyonu Kortikosteroidlerin sistemik absorpsiyonunu artıracağından, geniş hasarlı deri bölgelerine veya mukoz membranlara veya deri kıvrımlarına uygulamadan kaçınılmalıdır (bkz. bölüm 4.8).

Sedef hastalığı olan hastalarda hem kafa derisinin hem de vücudun geniş bölgelerinde yapılan bir çalışmada, yüksek doz Dovobet jel (kafa derisine uygulanan) ile yüksek doz Dovobet merhem (vücuda uygulanan) kombinasyon halinde 5 32 hasta, 4 haftalık tedaviden sonra ACTH uyarısına yanıt olarak normal kortizol sınırında bir düşüş yaşadı (bkz. bölüm 5.1).

Kalsiyum metabolizması üzerindeki etkiler

Kalsipotriol varlığı nedeniyle, maksimum günlük doz (15g) aşılırsa hiperkalsemi oluşabilir. Tedavi durdurulduğunda serum kalsiyumu normalleşir.Kalsipotriol kullanımına ilişkin tavsiyelere uyulduğunda hiperkalsemi riski minimumdur Vücut yüzey alanının %30'undan fazlasını içeren tedaviden kaçınılmalıdır (bkz. bölüm 4.2).

Lokal advers reaksiyonlar

Dovobet merhem güçlü bir sınıf III steroid içerir, bu nedenle aynı tedavi alanındaki diğer steroidlerle birlikte tedaviden kaçınılmalıdır.

Yüz ve cinsel organların derisi kortikosteroidlere karşı çok hassastır. Bu alanlarda ilaç kullanılmamalıdır. Kazara uygulama veya yüz, ağız ve göz ile temastan kaçınmak için hastaya ilacın doğru kullanımı anlatılmalı, bu tür alanlara kazara temastan kaçınmak için her uygulamadan sonra eller yıkanmalıdır.

Eşlik eden cilt enfeksiyonları

Deri lezyonları süper enfekte olursa, antibakteriyel tedavi ile tedavi edilmelidir.

Ancak enfeksiyon kötüleşirse kortikosteroid tedavisi kesilmelidir (bkz. bölüm 4.3).

Tedavinin kesilmesi

Sedef hastalığının topikal kortikosteroidlerle tedavisi sırasında, tedavi durdurulduğunda, genel püstüler sedef hastalığı ve etkileri riski vardır. sekme. Bu nedenle tıbbi gözetim tedavi sonrası dönemde de devam etmelidir.

uzun süreli kullanım

Uzun süreli kullanımda kortikosteroide bağlı hem lokal hem de sistemik istenmeyen etkiler riski artar.Kortikosteroidin uzun süreli kullanımına bağlı istenmeyen etkiler olması durumunda tedavi kesilmelidir (bkz. bölüm 4.8).

Kullanım analiz edilmedi

Dovobet'in guttat sedef hastalığında kullanımına ilişkin deneyim bulunmamaktadır.

Kombine kullanım ve UV maruziyeti

Bu ilacın kafa derisi üzerinde kullanımına ilişkin "sınırlı deneyim" vardır. Vücuttaki sedef hastalığı lezyonları için Dovobet merhemi, kafa derisindeki sedef hastalığı lezyonları için Dovobet jel ile kombinasyon halinde kullanılmıştır, ancak Dovobet'in aynı bölgeye uygulanan diğer topikal anti-psoriasis ile birlikte kullanımına ilişkin "sınırlı" deneyim vardır. ve sistemik veya fototerapi ile uygulanan diğer anti-psoriatik ilaçlar.

Dovobet ile tedavi sırasında doktorlar, hastalara hem doğal hem de yapay güneş ışığına aşırı maruz kalmayı sınırlamaları veya bundan kaçınmaları konusunda tavsiyede bulunmalıdır.Topikal kalsipotriol, yalnızca hekim ve hastalar potansiyel faydaların potansiyel risklerden daha ağır bastığına inanıyorsa UV radyasyonuna maruz kalma ile birlikte uygulanmalıdır (bkz. bölüm 5.3 ).

Yardımcı maddelere ters reaksiyonlar

Dovobet merhem, lokal cilt reaksiyonlarına (örn.

04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri

Dovobet ile herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

04.6 Hamilelik ve emzirme

Gebelik

Dovobet'in hamile kadınlarda kullanımına ilişkin veriler yetersizdir Glukokortikosteroidlerle yapılan hayvan çalışmaları üreme toksisitesi göstermiştir (bkz. Bölüm 5.3), ancak epidemiyolojik araştırmalar (değerlendirilen 300'den az gebelik) kortikosteroidlerle tedavi edilen annelerden doğan yenidoğanlarda konjenital anormallikler göstermemiştir. Hamilelik sırasında İnsanlar için potansiyel risk tanımlanmamıştır. Bu nedenle, hamilelik sırasında Dovobet, yalnızca olası yararın potansiyel riski haklı çıkardığı durumlarda kullanılmalıdır.

Besleme zamanı

Betametazon anne sütüne geçer, ancak önerilen terapötik dozlarda bebekte yan etki geliştirme riskinin olası olmadığı düşünülmektedir. Kalsipotriolün anne sütüne geçmesine ilişkin veri yoktur.Doktor, emziren hastalara Dovobet reçete ederken dikkatli olmalıdır.Hastaya emzirme döneminde Dovobet'i memeye uygulamaması tavsiye edilmelidir.

Doğurganlık

Oral dozlarda kalsipotriol ve betametazon dipropionat ile sıçanlarda yürütülen çalışmalar, erkek ve dişi fertilitesinde herhangi bir bozulma olmadığını göstermiştir (bkz. bölüm 5.3).

04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler

Dovobet'in araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde hiçbir etkisi yoktur veya ihmal edilebilir düzeydedir.

04.8 İstenmeyen etkiler

Advers reaksiyonların tahmini sıklığı, ruhsatlandırma sonrası güvenlik çalışmaları ve spontan raporlama dahil olmak üzere klinik çalışmalardan elde edilen verilerin havuzlanmış analizine dayanmaktadır.

Tedavi sırasında en sık bildirilen advers reaksiyonlar, cildin kaşınması ve soyulması gibi çeşitli cilt reaksiyonlarını içerir.

Püstüler sedef hastalığı ve hiperkalsemi bildirilmiştir.

Advers reaksiyonlar MedDRA Sistem Organ Sınıfına göre listelenir ve bireysel advers reaksiyonlar en sık görülenden başlayarak listelenir. Her bir sıklık grubu içinde, advers reaksiyonlar azalan şiddet sırasına göre listelenmiştir.

Çok yaygın (≥1/10)

Yaygın (≥1/100,

Yaygın olmayan (≥1 / 1000,

Seyrek (≥1 / 10.000,

Çok nadir (

Enfeksiyonlar ve istilalar Yaygın olmayan ≥1/1000, cilt enfeksiyonu *, folikülit Nadir ≥1 / 10.000, kaynamak Bağışıklık sistemi bozuklukları Nadir ≥1 / 10.000, aşırı duyarlılık Metabolizma ve beslenme bozuklukları Nadir ≥1 / 10.000, hiperkalsemi Deri ve deri altı doku bozuklukları Yaygın (≥1/100, ciltte pul pul dökülme, kaşıntı Yaygın olmayan ≥1/1000, cilt atrofisi, kötüleşen sedef hastalığı, dermatit, eritem, döküntü **, purpura veya ekimoz, ciltte yanma hissi, cilt tahrişi Nadir ≥1 / 10.000, püstüler sedef hastalığı, stria, ışığa duyarlılık reaksiyonları, akne, kuru cilt Genel bozukluklar ve uygulama yeri koşulları Yaygın olmayan ≥1/1000, uygulama yeri pigmentasyon değişiklikleri, uygulama yeri ağrısı *** Nadir ≥1 / 10.000, Rebound etkisi

* Bakteriyel, fungal ve viral enfeksiyonları içeren cilt enfeksiyonları bildirilmiştir.

** Eksfolitatif döküntü, yaygın döküntü ve püstüler döküntü gibi çeşitli döküntü reaksiyonları bildirilmiştir.

***Uygulama yerinde ağrı, yanma hissi içerir.

Pediatrik popülasyon

Açık, kontrolsüz bir çalışmada, 12-17 yaşları arasında psoriazis vulgarisli 33 ergen, haftada maksimum 56 g'a kadar 4 hafta boyunca Dovobet merhem ile tedavi edilmiştir. Hiçbir yeni advers olay gözlenmedi ve kortikosteroidlerin sistemik etkisine ilişkin hiçbir ilgili veri tanımlanmadı, ancak çalışmanın boyutu, Dovobet merheminin çocuklarda ve ergenlerde güvenlik profili hakkında kesin sonuçlara varılmasına izin vermemektedir.

Aşağıdaki advers reaksiyonların sırasıyla kalsipotriol ve betametazon ilaç sınıfları ile ilgili olduğuna inanılmaktadır:

kalsipotriol

Advers reaksiyonlar, uygulama bölgesi reaksiyonları, kaşıntı, cilt tahrişi, yanma veya batma hissi, kuru cilt, eritem, döküntü, dermatit, egzama, sedef hastalığının kötüleşmesi, ışığa duyarlılık ve aşırı duyarlılık reaksiyonları, çok nadir anjiyoödem ve yüzde ödem vakalarını içerir.

Topikal uygulamayı takiben hiperkalsemi ve hiperkalsiüri gibi sistemik etkiler çok nadiren ortaya çıkabilir (bkz. bölüm 4.4).

Betametazon (dipropionat olarak)

Topikal uygulamadan sonra, özellikle uzun süreliyse lokal reaksiyonlar meydana gelebilir ve bunlar arasında cilt atrofisi, telenjiektaziler, stria, folikülit, hipertrikoz, perioral dermatit, alerjik kontakt dermatit, cilt depigmentasyonu ve milio kolloidal bulunur.

Sedef hastalığının topikal kortikosteroidlerle tedavisi sırasında jeneralize püstüler sedef hastalığı gelişme riski olabilir.

Kortikosteroidlerin topikal kullanımına bağlı sistemik reaksiyonlar erişkinlerde nadirdir, ancak bunlar şiddetli olabilir.Adrenokortikal baskılanma, katarakt, enfeksiyonlar, diabetes mellitusun metabolik kontrolüne müdahale ve göz içi basıncında artış, özellikle uzun süreli tedaviden sonra ortaya çıkabilir.Sistemik reaksiyonlar daha fazla ortaya çıkabilir. uygulama tıkayıcı koşullarda (tıkayıcı pansuman, cilt kıvrımları) yapılıyorsa sıklıkla geniş cilt bölgelerine yapılıyorsa ve uzun süreli tedaviler söz konusuysa (bkz. bölüm 4.4).

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

İlacın ruhsatlandırılmasından sonra meydana gelen şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, ilacın fayda/risk oranının sürekli olarak izlenmesine olanak sağladığından önemlidir.Sağlık profesyonellerinden, İtalyan İlaç Kurumu web sitesi aracılığıyla şüpheli advers reaksiyonları bildirmeleri istenir: www. .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Doz aşımı

Önerilen dozun üzerinde kullanım, tedavi kesildikten sonra kaybolan serum kalsiyumunda bir artışa neden olabilir.Hiperkalsemi semptomları poliüri, kabızlık, kas zayıflığı, konfüzyon ve komayı içerir.

Topikal kortikosteroidlerin aşırı uzun süreli kullanımı, hipofiz-adrenal eksenin işlevini baskılayabilir ve genellikle geri dönüşümlü olan sekonder adrenal yetmezliğe neden olabilir. Bu durumlarda semptomatik tedavi endikedir.

Kronik toksisite durumunda kortikosteroid tedavisi kademeli olarak kesilmelidir.

Yanlış kullanım nedeniyle, yaygın eritrodermal sedef hastalığı olan bir hastanın, 5 ay boyunca (günlük maksimum doz 15 g) 240 g'a eşit (günlük yaklaşık 34 g doza karşılık gelen) bir Dovobet merhem dozu ile tedavi edildiği bildirilmiştir. Tedavi sırasında Cushing sendromu ve ardından tedavinin aniden kesilmesinden sonra püstüler psoriazis.

05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

05.1 Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: antisporiazikler; diğer topikal antipsoriatik ilaçlar, kalsipotriol, kombinasyonlar.

ATC kodu: D05AX52.

Kalsipotriol, D vitamininin bir analoğudur. Elde edilen veriler laboratuvar ortamında kalsipotriolün farklılaşmayı indüklediğini ve keratinosit proliferasyonunu inhibe ettiğini öne sürer. Bu, sedef hastalığındaki etkinliğini açıklamak için öne sürülen temel mekanizmadır.

Diğer topikal kortikosteroidler gibi, betametazon dipropionat da anti-inflamatuar, antipruritik, vazokonstriktif ve immünosupresif aktiviteye sahiptir, ancak altta yatan patolojik durumu çözemez. Oklüzyonla, stratum corneum'a daha fazla penetrasyon nedeniyle etkinlik arttırılabilir. Bununla bağlantılı olarak, yan etkilerin insidansı artacaktır.Genel olarak, topikal kortikosteroidlerin anti-inflamatuar etkinliğinin meydana geldiği mekanizma açık değildir.

Sedef hastalığı olan 634 hastada yürütülen bir güvenlilik çalışması, günde bir kez, gerektiğinde tek başına veya Daivonex ile dönüşümlü olarak uygulanan tekrarlayan Dovobet merhem kürlerinin 52 haftaya kadar uygulanmasını, sadece 48 haftadan itibaren Daivonex kullanımına kıyasla araştırmıştır. Dovobet merheminin ilk seyrinden sonra.

Dovobet merhem grubundaki hastaların %21.7'sinde, Dovobet merhem / Daivonex dönüşümlü gruptaki hastaların %29.6'sında ve Daivonex grubundaki hastaların %37.9'unda advers ilaç reaksiyonları bildirilmiştir.Dovobet merhem grubundaki hastaların %2'sinden fazlasında bildirilen advers reaksiyonlar kaşıntı (%5,8) ve sedef hastalığı (%5,3) olmuştur. Muhtemelen uzun süreli kortikosteroid kullanımıyla ilgili advers olaylar (örn. deri atrofisi, folikülit, depigmentasyon, kaynama ve purpura), Dovobet merhem grubundaki hastaların %4,8'i tarafından, alternatif olarak Dovobet merhem ile tedavi edilen gruptaki hastaların %2,8'i tarafından rapor edilmiştir. / Daivonex ve Daivonex grubunda %2.9.

ACTH'ye adrenal yanıt, Dovobet merhem ile kombinasyon halinde haftada 106 g'a kadar Dovobet jel kullanan hem kafa derisinde hem de vücutta yaygın sedef hastalığı olan hastalarda serum kortizol seviyeleri ölçülerek değerlendirildi. 30 dakikalık ACTH uyarımı sonrası kortizol, 32 hastanın 5'inde (%15.6) 4 haftalık tedaviden sonra ve 8 hafta tedaviye devam eden 11 hastanın 2'sinde (%18.2) Gözlenen tüm vakalarda serum kortizol seviyeleri normale döndü. ACTH stimülasyonundan 60 dakika sonra normal Bu hastalarda kalsiyum metabolizmasında herhangi bir değişiklik gözlenmedi HPA, bu çalışma çok yüksek dozlarda Dovobet jel ve Dovobet merhemin HPA ekseni üzerinde hafif bir etkisi olabileceğini göstermektedir.

Pediatrik popülasyon

ACTH stimülasyonuna adrenal yanıt, haftada 56 grama kadar Dovobet merhem kullanan, vücut sedef hastalığı olan 12-17 yaşları arasındaki 33 ergende yapılan 4 haftalık kontrolsüz bir çalışmada ölçülmüştür. HPA ekseni supresyonu vakası bildirilmemiştir.Hiperkalsemi rapor edilmemiştir, ancak bir hasta muhtemelen tedaviye bağlı olarak idrar kalsiyumunda bir artış yaşamıştır.

05.2 Farmakokinetik özellikler

Radyoaktif işaretli merhem ile yapılan klinik çalışmalar, Dovobet merhem uygulamasını takiben kalsipotriol ve betametazon'un sistemik absorpsiyonunun, 12 saat boyunca sağlam ciltte (625 cm2) uygulanan dozun (2.5 g) %1'inden daha az olduğunu göstermiştir. psoriatik lezyonlarda ve tıkayıcı bandaj koşullarında topikal kortikosteroidlerin emilimini artırabilir.Hasarlı cilt yoluyla emilim yaklaşık %24'tür.

Sistemik maruziyetten sonra, her iki aktif bileşen - kalsipotriol ve betametazon dipropionat - yoğun ve hızlı bir şekilde metabolize edilir. Protein bağlanması yaklaşık olarak %64'tür. İntravenöz uygulama sonrası plazma eliminasyon yarı ömrü 5-6 saattir.Ciltte birikme oluşumu nedeniyle dermal uygulama sonrası eliminasyon gün mertebesindedir. Betametazon, özellikle karaciğerde, ayrıca böbrekte de glukuronid ve sülfat esterlerine metabolize edilir. Kalsipotriolün ana atılım yolu dışkıdır (sıçanlar ve kobaylar), betametazon dipropionat için ana atılım yolu idrardır (sıçanlar ve fareler). Sıçanlarda, radyoaktif işaretli kalsipotriol ve betametazon dipropiyonat ile yapılan doku dağılım çalışmaları, sırasıyla böbrek ve karaciğerde en yüksek radyoaktivite seviyelerinin elde edildiğini göstermiştir.

Vücut ve kafa derisinde yaygın sedef hastalığı olan ve 4-8 haftalık bir süre boyunca Dovobet jel ve Dovobet merheminin eşzamanlı uygulamaları ile tedavi edilen 34 hasta üzerinde yürütülen bir çalışmada, kalsipotriol ve betametazon dipropionatın kan seviyeleri ölçülebilir düşük değerin altında tutulmuştur. tüm kan örneklerinde sınırlar. Bazı hastalarda bir kalsipotriol metaboliti ve bir betametazon dipropionat metabolitinin miktarını belirlemek mümkün olmuştur.

05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, kortikosteroidlerin üreme toksisitesini (yarık damak, iskelet malformasyonları) indükleyebileceğini göstermiştir. Kortikosteroidlerin uzun süreli oral uygulaması ile sıçanlarda yürütülen üreme toksisitesi çalışmalarında, uzamış gebelik süresi ve uzamış ve zor doğum bildirilmiştir. Ek olarak, yavruların hayatta kalmasında bir azalma, doğumda vücut ağırlığında bir azalma ve daha sonra kilo almada daha büyük bir zorluk gözlemlendi Doğurganlıkta bozulma bulunmadı Bu bulguların insanlarla ilgisi yoktur. Not.

Farelerde kalsipotriol ile yürütülen bir dermal kanserojenlik çalışması ve sıçanlarda kalsipotriol ile yapılan bir oral kanserojenlik çalışması, insanlar için özel bir tehlike ortaya koymamıştır.

Farelerde yapılan foto (co) kanserojenlik çalışmaları, kalsipotriolün UV radyasyonunun cilt kanserlerini indükleme etkisini artırabileceğini düşündürmektedir.

Farelerde betametazon dipropionat ile yürütülen bir dermal karsinojenite çalışması ve sıçanlarda betametazon dipropionat ile yapılan bir oral karsinojenisite çalışması, insanlar için özel bir tehlike ortaya koymamıştır Betametazon dipropionat ile hiçbir fotokarsinojenisite çalışması yapılmamıştır.