Aktif maddeler: Magaldrato
RIOPAN 80 mg/ml oral jel
Paket boyutları için Riopan prospektüsleri mevcuttur:- RIOPAN 800 mg çiğneme tabletleri
- RIOPAN 80 mg/ml oral jel
Riopan neden kullanılıyor? Bu ne için?
farmakoterapötik grup
RIOPAN bir antasittir.
Aktif bileşeni magaldratın etkisi, mide asidini nötralize ederek gerçekleştirilir.
Tedavi endikasyonları
RIOPAN, duodenal ve mide ülseri ve reflü özofajit tedavisinde kullanılır.
Hiperasidite ile karakterize edilen çeşitli gastrit ve gastro-duodenit türlerinin semptomatik tedavisinde de kullanılır.
Kontrendikasyonlar Riopan ne zaman kullanılmamalıdır?
- Etkin maddeye ve/veya yardımcı maddelerden birine karşı aşırı duyarlılık
- Porfiri
- hipofosfatemi
- Şiddetli böbrek yetmezliği
- Pediatrik yaşta kontrendikedir
- kaşeksi durumu
Kullanım Önlemleri Riopan'ı almadan önce bilmeniz gerekenler
RIOPAN, bu yaş grubunda tedavi deneyimi sınırlı olduğundan 12 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.
Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda (kreatinin klerensi <30 ml/dak) RIOPAN sadece serum magnezyum ve alüminyum düzeylerinin düzenli olarak izlenmesi altında kullanılmalıdır. Serum alüminyum seviyeleri 40 ng/mL'yi geçmemelidir.
Yüksek serum alüminyum seviyeleri ile ensefalopati gelişimi arasındaki olası bağlantı nedeniyle diyaliz uygulanan hastalarda özel dikkat gösterilmelidir.
Normal böbrek fonksiyonu olan kişilerde ara sıra orta derecede yüksek serum alüminyum seviyeleri gözlenmiştir.
Alüminyum içeren antasitlerin uzun süreli kullanımı fosfatların emilimini azaltabilir.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Riopan'ın etkisini değiştirebilir?
Antasitler, aynı zamanda alınan diğer ilaçların emilimini etkileyebileceğinden, RIOPAN kullanımı ile diğer ilaçların alınması arasında 1-2 saat geçmelidir.
Özellikle antasitlerin kullanımı sırasında tetrasiklinlerin ve siprofloksasin, ofloksasin ve norfloksasin gibi kinolon türevlerinin absorpsiyonunda önemli bir azalma gözlemlendi.
RIOPAN ile birlikte uygulandığında digoksin, izoniazid, demir preparatları ve klorpromazinin emiliminde orta düzeyde azalmalar gözlenebilir.
Kumarin türevlerinin antikoagülan etkisinin olası bir artışı tespit edilebilir.
Alüminyum içeren antasitlerin asitli içeceklerle (meyve suyu, şarap vb.) veya sitrik veya tartarik asit içeren efervesan tabletlerle birlikte alınması alüminyumun bağırsaktan emilimini arttırır. RIOPAN, benzodiazepinler, indometasin ve keno ve ursodeoksikolik asidin emilimini etkileyebilir.
Reçetesizler de dahil olmak üzere başka ilaçlar alıyorsanız veya yakın zamanda aldıysanız, doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik ve emzirme
Herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamilelikte kullanılması tavsiye edilmez.
RIOPAN'ın gebelikte kullanımına ilişkin yeterli veri bulunmamaktadır.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalarda, alüminyum tuzlarının verilmesi, yavrular üzerinde zararlı bir etkiye sahipti. İnsanlar için potansiyel risk bilinmemektedir.
Alüminyum bileşikleri anne sütüne geçer. Düşük emilim nedeniyle yenidoğan için bir risk olmadığına inanılmaktadır.
Yardımcı maddelerin bazıları hakkında önemli bilgiler
Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Araç ve makine kullanma
RIOPAN'ın araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde bilinen bir etkisi yoktur. Bununla birlikte, ilacın araç ve/veya makine kullanma yeteneğinizi etkilemesi olası değildir.
Dozaj ve kullanım yöntemi Riopan nasıl kullanılır: Dozaj
Aksi belirtilmedikçe, 10 ml (iki çay kaşığına tekabül eder) veya bir poşetin içeriği, günde dört kez, ana yemeklerden bir saat sonra ve yatmadan hemen önce.
Gerektiğinde daha yüksek dozlar reçeteyle ve sıkı tıbbi gözetim altında kullanılabilir; her durumda, mümkün olan en kısa sürede dozaj, semptomları kontrol etmeye yetecek kadar azaltılmalıdır.
Günlük 6400 mg doz aşılmamalıdır.
Kullanım için: Şişeyi kuvvetlice çalkalayın veya açmadan önce manipüle ederek poşetin içeriğini homojenleştirin.
Tedavi süresi
Semptomlar kaybolsa bile tedaviye en az 4 hafta devam edilmelidir.
Tedavi sırasında semptomlar 2 haftadan fazla devam ederse, herhangi bir malign hastalığı ekarte etmek için klinik muayene yapılmalıdır.
Belirli hasta grupları
Pediatrik Hastalar: Bu yaş grubunda tedavi deneyimi sınırlı olduğundan 12 yaşın altındaki çocuklarda kullanmayınız.
Aşırı doz Riopan aldıysanız ne yapmalısınız?
Doz aşımı durumunda yapılması gerekenler
Akut zehirlenme fenomeni bilinmemektedir. Kasıtlı doz aşımı ile ilgili deneyim çok sınırlıdır.Alüminyum tuzları ile doz aşımı vakalarının, aşağıdaki semptomları olan şiddetli kronik böbrek yetmezliği olan hastalarda ortaya çıkma olasılığı daha yüksektir: ensefalopati, nöbetler ve demans.Tüm aşırı doz vakalarında olduğu gibi, tedavi semptomatik olmalıdır, jenerik ilaç tedavisi uygulanmalıdır. destekleyici önlemler.
RIOPAN'ın kazara yutulması/aşırı dozda alınması durumunda derhal doktorunuza haber veriniz veya size en yakın hastaneye başvurunuz.
Bir veya daha fazla doz varsayımının atlanması durumunda izlenecek davranış
Unutulmuş bir RIOPAN dozunu telafi etmek için çift doz uygulamayın.
RIOPAN'ın kullanımına ilişkin başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Yan Etkiler Riopan'ın yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, herkeste görülmese de Riopan yan etkilere neden olabilir.
Çok yaygın (≥ 1/10), yaygın (≥ 1/100 - <1/10), yaygın olmayan (≥ 1/1000 - <1/100), seyrek (≥ 1/10000 - <1/1000), çok seyrek izole vakalar dahil (≤ 1/10000), bilinmiyor (eldeki verilerden sıklık tahmin edilemiyor).
Bağışıklık sistemi bozuklukları
Frekans bilinmiyor: aşırı duyarlılık reaksiyonları.
Gastrointestinal bozukluklar
Çok yaygın: gevşek dışkı
Çok seyrek: ishal
Sıklığı bilinmiyor: mide bulantısı ve kusma
RIOPAN çiğneme tabletlerinin bir bileşeni olan sorbitol, mide rahatsızlığına ve ishale neden olabilir.
Böbrek yetmezliği olan hastalarda ve yüksek dozlarda uzun süreli kullanımlarda, özellikle sinir ve kemik dokusunda alüminyum birikebilir ve fosfat tükenmesi meydana gelebilir.
Kullanma talimatında yer alan talimatlara uyulması, istenmeyen etki riskini azaltır.
Yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse veya bu kullanma talimatında belirtilmeyen herhangi bir yan etki fark ederseniz, lütfen doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Son kullanma tarihi: paketin üzerinde yazılı olan son kullanma tarihine bakın
Son kullanma tarihi, bozulmamış ve doğru şekilde saklanmış ambalajdaki ürünü ifade eder. Uyarı: Paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ilacı kullanmayınız.
Soğutmayın veya dondurmayın.
İlaçlar atık su veya evsel atıklar yoluyla atılmamalıdır.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorunuz.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Bu ilacı çocukların erişemeyeceği ve göremeyeceği yerlerde saklayınız.
Kompozisyon ve farmasötik form
Kompozisyon
1 ml jel şunları içerir:
Aktif madde: susuz magaldrat mg 80.0
Yardımcı maddeler: arap zamkı, hipromelloz, maltol, karamel özü, krem özü, simetikon emülsiyonu, sodyum siklamat, klorheksidin diglukonat %20, gümüş sülfat, arıtılmış su.
Farmasötik form ve içerik
Oral jel
- 10 ml oral jel içeren 40 poşetlik kutu
- 250 ml'lik şişe
Ürün ayrıca çiğnenebilir tabletlerde, 40 tabletlik paketlerde mevcuttur.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
RIOPAN
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
RIOPAN 800 mg çiğneme tabletleri
Bir tablet şunları içerir: susuz magaldrat 800.0 mg
Yardımcı maddeler: sorbitol
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakınız.
RIOPAN 80 mg/ml oral jel
1 ml jel şunları içerir: susuz magaldrat 80.0 mg
Yardımcı maddeler: maltol
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakınız.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Ağızda çiğnemek veya eritmek için tabletler.
Oral jel
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Duodenal ve mide ülseri ve reflü özofajit tedavisi; hiperasidite ile karakterize çeşitli etiyolojilerin gastrit ve gastro-duodenitinin semptomatik tedavisi.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
RIOPAN 800 mg çiğneme tabletleri
Aksi belirtilmedikçe, bir tablet RIOPAN 800 mg, ana yemeklerden bir saat sonra ve yatmadan hemen önce günde dört kez alınacaktır.
Tabletler çiğnenmeli veya ağızda çözülmelidir.
RIOPAN 80 mg/ml oral jel
Aksi belirtilmedikçe, 10 ml (iki çay kaşığına tekabül eder) veya bir RIOPAN jel poşetinin içeriği, günde dört kez, ana yemeklerden bir saat sonra ve yatmadan hemen önce.
Kullanım için: Şişeyi kuvvetlice çalkalayın veya açmadan önce manipüle ederek poşetin içeriğini homojenleştirin.
Gerektiğinde hem tabletlerin hem de jellerin daha yüksek dozları reçeteyle veya sıkı tıbbi gözetim altında kullanılabilir: her durumda, mümkün olan en kısa sürede dozaj, semptomları kontrol etmeye yetecek kadar azaltılacaktır.
Günlük 6400 mg doz aşılmamalıdır.
Semptomlar kaybolsa bile tedaviye en az 4 hafta devam edilmelidir. Tedavi sırasında semptomlar 2 haftadan fazla devam ederse, herhangi bir malign hastalığı ekarte etmek için klinik muayene yapılmalıdır.
Pediatrik Hastalar: Bu yaş grubunda tedavi deneyimi sınırlı olduğundan 12 yaşın altındaki çocuklarda kullanmayınız.
04.3 Kontrendikasyonlar
• Etkin maddeye ve/veya yardımcı maddelerden birine karşı aşırı duyarlılık
• Porfiri
• Hipofosfatemi
• Şiddetli böbrek yetmezliği (bkz. bölüm 4.4)
• Pediatrik yaşta kontrendikedir
• Kaşeksi durumu
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
RIOPAN, bu yaş grubunda tedavi deneyimi sınırlı olduğundan 12 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.
Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda (serum kreatinin magnezyum ve alüminyum klirensi. Serum alüminyum seviyeleri 40 ng / ml'yi geçmemelidir.
Yüksek serum alüminyum seviyeleri ile ensefalopati gelişimi arasındaki olası bağlantı nedeniyle diyaliz uygulanan hastalarda özel dikkat gösterilmelidir.
Normal böbrek fonksiyonu olan hastalarda ara sıra orta derecede yüksek serum alüminyum seviyeleri gözlenmiştir (bkz. bölüm 5.2 Farmakokinetik özellikler).
Alüminyum içeren antasitlerin uzun süreli kullanımı fosfatların emilimini azaltabilir.
RIOPAN çiğneme tabletleri için:
Çocuklarda tanınmayan kalıtsal fruktoz intoleransı olasılığı göz önünde bulundurulmalıdır.
Her çiğnenebilir tablet 0.774 g sorbitol içerir. Bu nedenle önerilen dozu takiben günde 6,2 g sorbitol alınabilir. Nadir kalıtsal sorbitol intoleransı sorunları olan hastalar bu ilacı almamalıdır.
Çiğnenebilir tabletler düşük sodyum içeriğine sahip olduğu için yüksek tansiyon hastaları tarafından da kullanılabilir.
Diyabetik hastalar için uyarı: Bir çiğneme tableti 0.07 birim ekmek içerir.
RIOPAN 80 mg/ml oral jel
Kullanmadan önce şişeyi kuvvetlice çalkalayın.
Poşet içeriğini açmadan önce manipüle ederek homojenize edin.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Antasitler, aynı zamanda alınan diğer ilaçların emilimini etkileyebileceğinden, RIOPAN kullanımı ile diğer ilaçların alınması arasında 1-2 saat geçmelidir.
Özellikle, antasitlerin kullanımı sırasında, siprofloksasin, ofloksasin ve norfloksasin gibi tetrasiklinlerin ve kinolon türevlerinin emiliminde önemli bir azalma gözlemlendi.
RIOPAN ile birlikte uygulandığında digoksin, izoniazid, demir preparatları ve klorpromazinin emiliminde orta düzeyde azalmalar gözlenebilir.
Kumarin türevlerinin antikoagülan etkisinin olası bir artışı tespit edilebilir.
Alüminyum içeren antasitlerin asitli içeceklerle (meyve suyu, şarap vb.) veya sitrik veya tartarik asit içeren efervesan tabletlerle birlikte alınması alüminyumun bağırsak emilimini arttırır. RIOPAN, benzodiazepinler, indometasin ve keno ve ursodeoksikolik asidin emilimini etkileyebilir.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Hamilelikte kullanılması tavsiye edilmez.
RIOPAN'ın gebelikte kullanımına ilişkin yeterli veri bulunmamaktadır.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalarda, alüminyum tuzlarının verilmesi, yavrular üzerinde zararlı bir etkiye sahipti. İnsanlar için potansiyel risk bilinmemektedir.
Alüminyum bileşikleri anne sütüne geçer. Düşük emilim nedeniyle yenidoğan için bir risk olmadığına inanılmaktadır.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
RIOPAN'ın araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde bilinen bir etkisi yoktur. Bununla birlikte, ilacın araç ve/veya makine kullanma yeteneğinizi etkilemesi olası değildir.
04.8 İstenmeyen etkiler
Çok yaygın (≥1/10),
yaygın (≥1 / 100 -
yaygın olmayan (≥1 / 1000 -
seyrek (≥1 / 10.000 -
izole vakalar dahil çok seyrek (≤1/10.000),
bilinmiyor (eldeki verilerden sıklık tahmin edilemiyor).
Bağışıklık sistemi bozuklukları
Frekans bilinmiyor: aşırı duyarlılık reaksiyonları
Gastrointestinal bozukluklar
Çok yaygın: Gevşek dışkı
Çok seyrek: İshal
Sıklığı bilinmiyor: mide bulantısı ve kusma
RIOPAN çiğneme tabletlerinin bir bileşeni olan sorbitol, mide rahatsızlığına ve ishale neden olabilir. Böbrek yetmezliği olan hastalarda ve yüksek dozlarda uzun süreli kullanımlarda, özellikle sinir ve kemik dokusunda alüminyum birikebilir ve fosfat tükenmesi meydana gelebilir.
04.9 Doz aşımı
Akut zehirlenme fenomeni bilinmemektedir. Kasıtlı doz aşımı ile ilgili deneyim çok sınırlıdır.Alüminyum tuzları ile doz aşımı vakalarının, aşağıdaki semptomları olan şiddetli kronik böbrek yetmezliği olan hastalarda ortaya çıkma olasılığı daha yüksektir: ensefalopati, nöbetler ve demans.Tüm aşırı doz vakalarında olduğu gibi, tedavi semptomatik olmalı ve benimsenmelidir. genel destekleyici önlemler.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
ATC: A02AD02: antasitler
Magaldratın etkisi, mide asidinin nötralizasyonu yoluyla gerçekleştirilir. Ayrıca safra asitleri ve lizolesitin ile doza bağımlı ve pH bağımlı bir bağa sahiptir. Antasit aktivitesi, protonların interstisyel tabakanın sülfat ve hidroksit iyonları ile bağlanmasına atfedilmelidir, böylece kafes yapısı nötralizasyon sırasında bölünür.
800 mg magaldrat, yaklaşık 18-25 mEq hidroklorik asidi nötralize eder.
05.2 Farmakokinetik özellikler
- Genel
Magaldrato gastrointestinal sistemden emilmez. Nötralizasyon işlemi sırasında, bağırsaktan geçiş sırasında sınırlı çözünür fosfatlara dönüştürülen ve bu şekilde feçesle atılan küçük miktarlarda magnezyum ve alüminyum iyonları salınır. Katyonların bir kısmı emilir. Normal böbrek fonksiyonu olan kişilerde ara sıra orta derecede yüksek serum alüminyum seviyeleri gözlenmiştir. Alüminyum içeren antasitlerin uzun süreli kullanımı fosfatların emilimini azaltabilir.
- Hastalardaki / özel denek gruplarındaki özellikler
Yüksek serum alüminyum seviyeleri ile ensefalopati gelişimi arasında olası bir korelasyon nedeniyle, diyalize giren hastalarda özellikle dikkatli olunmalıdır.
Uzun süreli tedavilerde kandaki alüminyum konsantrasyonları düzenli olarak izlenmeli ve 40 ng/ml'yi geçmemelidir.
Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda plazma ve doku birikimleri (alüminyum esas olarak sinir ve kemik dokusunda biriktiğinden) ve aşırı doz fenomeni meydana gelebilir.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Düşük absorpsiyon (magnezyum için %10 ve alüminyum için yaklaşık %1) ve nispeten hızlı renal atılım nedeniyle akut toksisite belirlenmemiştir.
Magaldratın mutajenik potansiyeli yeterince araştırılmamıştır. Alüminyum bileşikleri için mutajenik potansiyele dair ilgili bir kanıt yoktur.
Magaldrat ile kanserojen çalışma yoktur.
Hayvanlarda embriyotoksisite çalışması yoktur. İnsanlarda herhangi bir malformasyon riskine dair kanıt yoktur.Diğer alüminyum bileşikleri ile yapılan çalışmalarda embriyotoksik ve fetotoksik etkiler gözlemlenmiştir.Sıçanlarda yapılan çalışmalar, fetüsün doğum sonrası mortalitesinde artış ve gecikmiş nöromotor gelişimini göstermiştir.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
RIOPAN 800 mg çiğneme tabletleri
Macrogol 4000, karamel aroması, fıstık kalsiyumu, krema aroması, maltol, sorbitol
RIOPAN 80 mg/ml oral jel
Arap zamkı, hipromelloz, maltol, karamel özü, krem özü, simetikon emülsiyonu, sodyum siklamat, %20 klorheksidin diglukonat, gümüş sülfat, arıtılmış su.
06.2 Uyumsuzluk
Hiçbiri
06.3 Geçerlilik süresi
RIOPAN 800 mg çiğneme tabletleri: 3 yıl
RIOPAN 80 mg/ml oral jel: 5 yıl
Riopan oral jel şişe 250 ml: Kullanım sırasında 6 ay boyunca kimyasal ve fiziksel stabilite gösterilmiştir.Mikrobiyolojik açıdan bakıldığında, ürün açıldıktan sonra 6 aya kadar saklanabilir.
06.4 Depolama için özel önlemler
RIOPAN 800 mg çiğneme tabletleri: 30°C'nin altında saklayınız.
RIOPAN 80 mg/ml oral jel: Soğutmayın veya dondurmayın.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
RIOPAN 800 mg çiğneme tabletleri: Her biri 10 tabletlik PVC-PVDC-alüminyum kabarcıklar.
RIOPAN 80 mg/ml oral jel:
a) beyaz polietilen kapaklı ve garanti yakalı 250 ml beyaz polipropilen şişeler
b) Alüminyum-polietilen laminatta 10 ml'lik poşetler.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Özel talimat yok
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
Takeda Italia SpA - Via Elio Vittorini 129 - 00144 Roma
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
RIOPAN 800 mg çiğneme tableti, 40 tablet: A.I.C. n. 027103023
RIOPAN 80 mg/ml oral jel, 250 ml şişe: A.I.C. n. 027103047
RIOPAN 80 mg/ml oral jel, 40 poşet 10 ml: A.I.C. n. 027103035
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
Yenileme: Haziran 2010.
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
Eylül 2013
