Aktif maddeler: Simetikon
SIMECRIN 40 mg çiğneme tabletleri
SIMECRIN 80 mg çiğneme tabletleri
SIMECRIN 120 mg çiğneme tabletleri
Paket boyutları için Simecrin prospektüsleri mevcuttur: - SIMECRIN 40 mg çiğneme tabletleri, SIMECRIN 80 mg çiğneme tabletleri, SIMECRIN 120 mg çiğneme tabletleri
- SİMECRIN 80 mg / ml Oral emülsiyon
Endikasyonları Simecrin neden kullanılır? Bu ne için?
SIMECRIN, mide ve bağırsaklarda oluşan gazların atılmasını teşvik ederek çalışan bir antiteorik olan simetikon aktif bileşenini içerir.
SIMECRIN, yetişkinlerde aşağıdaki durumlarda semptomları tedavi etmek için kullanılır:
- gastro-enterik şişkinlik
- aerofaji.
7 gün sonra kendinizi daha iyi hissetmiyorsanız veya daha kötü hissediyorsanız doktorunuzla konuşun.
Kontrendikasyonlar Simecrin ne zaman kullanılmamalıdır?
SIMECRIN'i kullanmayınız.
- Bu ilacın etkin maddesine veya diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz varsa (bölüm 6'da listelenmiştir).
- hamilelik sırasında.
Kullanım Önlemleri Simecrin'i almadan önce bilmeniz gerekenler
SİMECRİN'i almadan önce doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Önerilen dozu aşmayınız.
Çocuklar
Tabletler çocuklarda kullanılmak üzere tasarlanmamıştır.
Bu ilaç, çocuklara uygulanmaya uygun başka bir formda mevcuttur: doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Simecrin'in etkisini değiştirebilir?
Diğer ilaçlarla bilinen bir etkileşimi yoktur.
Bununla birlikte, başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik ve emzirme
SİMECRİN'in hamilelik ve emzirme dönemindeki güvenliliği ve etkililiği hakkında yeterli veri bulunmamaktadır, bu nedenle bu durumdaysanız bu ilacı almayınız.
Doktorunuz, SİMECRİN'i ancak kesinlikle gerekli gördüğü takdirde ve kullanımıyla ilgili risk ve faydaları dikkatlice değerlendirdikten sonra almanızı tavsiye edebilir.
Araç ve makine kullanma
Bilinen bir etkisi yok.
SİMECRİN laktoz içerir
Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Dozaj ve kullanım yöntemi Simecrin nasıl kullanılır: Dozaj
Bu ilacı her zaman tam olarak bu kullanma talimatında belirtildiği şekilde veya doktorunuz veya eczacınız tarafından belirtildiği şekilde alınız. Şüpheniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışın.
Önerilen doz
SİMECRİN 40 mg: Günde 4 tablet (her ana öğünün sonunda 2 tablet).
SİMECRİN 80 mg: Günde 2 tablet (her ana öğünün sonunda 1 tablet).
SİMECRİN 120 mg: Günde 2 tablet (her ana öğünün sonunda 1 tablet).
Tabletler çiğnenmelidir.
Doz aşımı Çok fazla Simecrin aldıysanız ne yapmalısınız?
Kullanmanız gerekenden daha fazla SIMECRIN kullandıysanız
Bilinen bir doz aşımı vakası yoktur.
Yanlışlıkla çok fazla tablet aldıysanız, hemen doktorunuza başvurun veya en yakın hastaneye gidin.
SIMECRIN'i kullanmayı unuttuysanız
Unutulan dozu atlayın ve unutulan tableti telafi etmek için çift doz almayın.
Yan Etkiler Simecrin'in yan etkileri nelerdir?
SIMECRIN kullanımından sonra istenmeyen etkiler bildirilmemiştir.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu kullanma talimatında listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. Yan etkileri doğrudan https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse adresindeki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da bildirebilirsiniz.Yan etkileri bildirerek bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlanmasına yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
EXP'den sonra karton üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra bu ilacı kullanmayınız.Son kullanma tarihi o ayın son gününü ifade eder.
İlacı ışık ve nemden korumak için orijinal ambalajında saklayınız.
Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayın.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorun.Bu, çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Kompozisyon ve farmasötik form
SIMECRIN'in içeriği
- Aktif bileşen simetikondur. Bir tablet 40 mg, 80 mg veya 120 mg simetikon içerir.
- Diğer bileşenler mannitol, koloidal hidratlı silika, önceden jelatinleştirilmiş nişasta, laktoz monohidrat, polivinilpirolidon K 30, krospovidon, talk, magnezyum stearat, nane aromasıdır.
SIMECRIN'in görünümünün ve paketin içeriğinin açıklaması
SIMECRIN 40 mg: nane aromalı yuvarlak, dışbükey, beyaz çiğnenebilir tabletler, 50 tabletlik ambalajlarda mevcuttur.
SIMECRIN 80 mg: nane aromalı, beyaz dikdörtgen çiğnenebilir tabletler, 30 tabletlik paketlerde mevcuttur.
SIMECRIN 120 mg: nane aromalı yuvarlak, düz, beyaz çiğnenebilir tabletler, 24 tabletlik paketlerde mevcuttur.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
SİMEKRİN
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
SIMECRIN 40 mg çiğneme tabletleri
bir tablet şunları içerir:
etken madde: Simetikon 40 mg.
SIMECRIN 80 mg çiğneme tabletleri
bir tablet içerir
etken madde: Simetikon 80 mg.
SIMECRIN 120 mg çiğneme tabletleri
Bir tablet şunları içerir:
aktif madde: Simetikon 120 mg.
SIMECRIN 80 mg / ml oral emülsiyon
1 ml emülsiyon şunları içerir:
aktif madde: Simetikon 80 mg.
Yardımcı maddeler için bkz. 6.1
03.0 FARMASÖTİK FORM
Çiğnenebilir haplar; Oral emülsiyon.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Gastroenterik meteorizm, yetişkin aerophagia.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
SIMECRIN 40 mg çiğneme tabletleri:
Günde 4 tablet (her ana öğünün sonunda iki tablet).
SIMECRIN 80 mg çiğneme tabletleri:
Günde 2 tablet (her ana öğünün sonunda bir tablet).
SIMECRIN 120 mg çiğnenebilir tabletler:
Günde 2 tablet (her ana öğünün sonunda bir tablet).
SIMECRIN 80 mg / ml oral emülsiyon:
1-1.5 ml (her ana öğünün sonunda).
04.3 Kontrendikasyonlar
Ürünün bileşenlerine karşı aşırı duyarlılık.
Genellikle gebelikte kontrendikedir (bkz. bölüm 4.6).
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Önerilen dozu aşmayınız.
Kayda değer sonuçlar olmadan kısa bir tedavi süresinden sonra doktorunuza danışın. Çiğnenebilir tabletler laktoz içerir: laktaz yetmezliği, galaktozemi ve glukoz/galaktoz malabsorpsiyon sendromunda dikkatli kullanın.
Oral süspansiyon para-hidroksibenzoatlar içerir: bunlar genellikle gecikmiş tipte alerjik reaksiyonlara neden olabilir.
Çocukların erişemeyeceği yerlerde saklayın.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Diğer ilaçlarla geçimsizlikler bilinmemektedir ve bildirilmemiştir.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Simetikon'un gebelikte kullanımının güvenliliği belirlenmemiştir, bu nedenle ürün sadece ihtiyaç halinde ve risk/fayda değerlendirildikten sonra kullanılmalıdır.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Araç ve makine kullanımı üzerinde herhangi bir etki bildirilmemiştir.
04.8 İstenmeyen etkiler
Simetikon nedeniyle istenmeyen etkiler vurgulanmadı.
04.9 Doz aşımı
Doz aşımı fenomeni bildirilmemiştir.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
A03AX13 Fonksiyonel gastrointestinal bozukluklar için ilaçlar
Simetikon (aktive edilmiş metilpolisiloksan), metilsiloksanın kimyasal olarak inert bir polimeridir. Aktivasyon, köpük önleyici gücü artıran %4-4.5 oranında Silikon Oksit varlığından kaynaklanmaktadır Simetikon'un kimyasal-fiziksel özelliği yüzey gerilimini düşürmektir: varlığında gastrointestinal kanaldaki gaz kabarcıkları Simetikon yakınsaması, daha kolay elimine edilen serbest gaz oluşturur.
Bu, mide-bağırsak sisteminin birçok rahatsızlığının ayrıcalığı olan şişkinliğe eşlik eden tüm rahatsız edici semptomları (ağrılar, kramplar, gerginlik hissi, geğirme, şişkinlik) hafifletir.
05.2 "Farmakokinetik özellikler
Simetikon gastrointestinal sistemden emilmez ve besinlerin emilimini engellemez Mide salgılarının hacmini ve asitliğini değiştirmez ve sıçanlarda yapılan kronik toksisite çalışmaları esansiyel metabolitlerin emilimini azaltmadığını göstermiştir.
Ayrıca, bağırsak duvarında, karaciğerde ve idrarda silikonlarda bir artış olmaması, tam bir emilim eksikliğini gösterir.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Üç aydan iki yıla kadar değişen sürelerde farklı dozlarda Simetikon ile tedavi edilen sıçanlarda, tavşanlarda, köpeklerde ve maymunlarda yürütülen toksikolojik çalışmalar, vücut ağırlığında, ağırlığında ve çeşitli organların histolojik görünümünde herhangi bir patolojik değişikliği vurgulamamıştır, ve kan ve idrar testleri Ardışık üç nesil boyunca metilpolisiloksan içeren diyetle beslenen sıçanlarda anormal etkiler (fetal ve yenidoğan durumu, doğurganlık, büyüme, karaciğer ve böbrek fonksiyonu, histopatoloji ve organ ağırlıkları, tümör sayılarının insidansı) gözlenmedi.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Çiğnenebilir haplar:
mannitol, kolloidal hidratlı silika, önceden jelatinleştirilmiş nişasta, laktoz monohidrat, polivinilpirolidon K30, krospovidon, talk, magnezyum stearat, nane aroması.
Oral emülsiyon:
sitrik asit monohidrat, sodyum sitrat, karbomer, aodyum sakarinat, metilhidroksipropilselüloz, metil parahidroksibenzoat, propil parahidroksibenzoat, tüm meyve aromaları, arıtılmış su.
06.2 Uyumsuzluk
Diğer maddelerle bilinen kimyasal-fiziksel uyumsuzluk vakası yoktur.
06.3 Geçerlilik süresi
3 yıl.
06.4 Depolama için özel önlemler
Tabletler: Ürünü nem ve ışıktan korumak için orijinal karton kutusunda saklayınız.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
SIMECRIN "40 mg çiğneme tabletleri": blisterde 50 tabletlik kutu;
SIMECRIN "80 mg çiğneme tabletleri": blisterde 30 tabletlik kutu;
SIMECRIN "120 mg çiğneme tabletleri": blisterde 24 tabletlik kutu;
SİMECRIN 80 mg / ml oral emülsiyon: dozlama şırıngası ile 100 ml'lik cam şişe.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Tabletler çiğnenmelidir.
Öngörülen miktarda oral emülsiyon, dozlama şırıngası ile çekilmeli ve bir bardak su içinde dağıtılmalıdır.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
CRINOS S.p.A. Via Pavia, 6 - 20136 Milano.
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
SIMECRIN "40 mg çiğneme tabletleri" - 50 tablet AIC n. 034842017
SIMECRIN "80 mg çiğneme tabletleri" - 30 tablet AIC n. 034842029
SIMECRIN "120 mg çiğneme tabletleri" - 24 tablet AIC n. 034842031
SIMECRIN "80 mg / ml oral emülsiyon" - Şişe 100 ml AIC n. 034842043
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
10/02/2003
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
10/07/2005
