Dinutuximab beta Apeiron

Dinutuximab beta Apeiron nedir ve ne için kullanılır?

Dinutuximab beta Apeiron, bir yaşın üzerindeki hastalarda sinir hücrelerinin kanseri olan nöroblastom tedavisinde kullanılan bir antikanser ilacıdır. Yüksek riskli nöroblastoma ("yüksek tekrarlama olasılığı" olan) olan iki hasta grubunda kullanılır:

• kan kök hücre nakli (kan üreten hücrelerin nakli) dahil olmak üzere önceki tedavilerle bir miktar iyileşme gösteren hastalar;
• nöroblastomu diğer kanser tedavileriyle düzelmeyen veya geri gelen hastalar.

Nöroblastom önceki tedaviden sonra geri geldiyse, Dinutuximab beta Apeiron ile tedaviye başlamadan önce stabilize edilmelidir (kötüleşmesini önlemek için). Bazı durumlarda, önceki tedaviler yeterince etkili olmadığında, Dinutuximab beta Apeiron, interlökin-2 (aldesleukin) adı verilen başka bir ilaçla birlikte kullanılır.

Nöroblastomlu hasta sayısı düşük olduğundan, hastalık 'nadir' olarak kabul edilir ve Dinutuximab beta Apeiron, 8 Kasım 2012'de 'yetim ilaç' (nadir hastalıklarda kullanılan bir ilaç) olarak belirlenmiştir.

İlaç aktif madde dinutuximab beta içerir.

Dinutuximab beta Apeiron nasıl kullanılır?

Dinutuximab beta Apeiron, damar içine infüzyon (damlama) yoluyla verilir. İlaçla yapılan her tedavi, her 35 günde bir beş veya 10 gün süreyle verilir. Toplam beş siklus için uygulanır. Önerilen doz, hastanın kilosuna ve boyuna bağlıdır.

Bazı istenmeyen etkilerin ortaya çıkması durumunda, doktor dozların uygulanmasını azaltmaya veya ertelemeye veya bu etkiler ciddi ise tedaviyi kesmeye karar verebilir.

Dinutuximab beta Apeiron ile tedavi, hasta karaciğer, akciğer, böbrek ve kemik iliği fonksiyonu ile ilgili bazı kan testlerinde tatmin edici sonuçlar almadıkça başlatılmamalıdır.

Dinutuximab beta Apeiron ile tedavi, kanser tedavisinde deneyimli bir doktor tarafından denetlenmelidir. Ciddi alerjik reaksiyonları yönetebilen ve gerektiğinde resüsitasyon hizmetlerinin hazır olduğu bir hastanede bir doktor veya hemşire tarafından uygulanmalıdır. İlaç sadece reçete ile alınabilir.

Daha fazla bilgi için, Ürün Özelliklerinin Özetine bakın (EPAR'da bulunur).

Dinutuximab beta Apeiron nasıl çalışır?

Dinutuximab beta Apeiron, nöroblastom hücrelerinin yüzeyinde büyük miktarlarda bulunan ancak normal hücrelerde bulunmayan GD2 adlı bir yapıyı tanımak ve ona bağlanmak üzere tasarlanmış bir monoklonal antikordur (bir tür protein).

Dinutuximab beta Apeiron, nöroblastom hücrelerine bağlandığında, onları vücudun bağışıklık sistemi (doğal savunmalar) için bir hedef haline getirir ve ardından kanser hücrelerini öldürür.

Dinutuximab beta Apeiron'un çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?

Çalışmalar, Dinutuximab beta Apeiron'un nöroblastomlu hastalarda sağkalımı artırmada etkili olduğunu göstermiştir.

İki çalışma, diğer kanser tedavileriyle gerilemeyen veya geri gelen nöroblastomlu 88 çocuk ve yetişkinden alınan verilere baktı. Hastalar Dinutuximab beta Apeiron artı interlökin-2 ve izotretinoin adı verilen başka bir ilaçla tedavi edildi. Bu çalışmalarda nöroblastomu diğer tedavilerle gerilemeyen hastaların %70 ve %78'i tedaviden iki yıl sonra hala hayattaydı.

Geri dönen nöroblastom hastalarının %42'si ve %69'u tedaviden iki yıl sonra hala hayattaydı. Üçüncü bir çalışmada, diğer tedavileri takiben gerileyen yüksek riskli nöroblastomlu 370 çocuğa interlökin-2 ile birlikte veya interlökin-2 olmadan Dinutuximab beta Apeiron ve izotretinoin verildi. Tedavinin başlangıcında bu hastaların bir kısmında nöroblastom bulgusu yoktu ve bazılarında hala hastalık belirtileri vardı.Nöroblastom bulgusu olmayan hastaların %71'i tedaviden üç yıl sonra hala hayattaydı ve sonuçlar benzerdi. tedavi interlökin-2 içersin veya içermesin Herhangi bir nöroblastom belirtisi olan hastalar arasında interlökin-2 verilenlerin %63'ü tedaviden üç yıl sonra hala hayattayken, interlökin-2 almayan hastaların %54'ü hala hayattaydı.

Bu çalışmalarda Dinutuximab beta Apeiron ile sonuçlar, Dinutuximab beta Apeiron olmadan nöroblastom için tedavi edilen hastalarda daha önce görülenlerden daha iyiydi.

Dinutuximab beta Apeiron ile ilişkili riskler nelerdir?

Dinutuximab beta Apeiron'un (10 kişiden 7'sinden fazlasını etkileyebilen) en yaygın yan etkileri ateş (ateş) ve ağrıdır. Diğer yan etkiler (10 kişiden 3'ünden fazlasını etkileyebilir) aşırı duyarlılık (alerji), kusma, ishal, kılcal sızıntı sendromu (şişme ve düşük tansiyona neden olabilen kan damarlarından sıvı sızıntısı) ve hipotansiyondur (kan basıncı düşük kan ).

Dinutuximab beta Apeiron, ağır veya yaygın biçimde graft versus host hastalığı (nakli hücreler vücuda saldırdığında) olan hastalarda kullanılmamalıdır.

Dinutuximab beta Apeiron ile bildirilen kısıtlamaların ve yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın.

Dinutuximab beta Apeiron neden onaylandı?

Ajansın İnsan Ürünleri Tıbbi Ürünleri Komitesi (CHMP), yüksek riskli nöroblastomun tekrarını önlemek için tedavi seçeneklerinin bulunmadığına dikkat çekti.

Genel olarak, Dinutuximab beta Apeiron ile elde edilen sonuç verileri ilacın etkili olduğunu göstermektedir. Bununla birlikte, ilacın etkinliğini tam olarak anlamak için daha fazla veriye ihtiyaç vardır.

Dinutuximab beta Apeiron ile tedavi ciddi yan etkilere neden olabilse de, ilacın güvenliği kabul edilebilir olarak kabul edilir.

Bu nedenle CHMP, Dinutuximab beta Apeiron'un faydalarının risklerinden daha büyük olduğuna karar verdi ve AB'de kullanılması onaylanmasını tavsiye etti.

Dinutuximab beta Apeiron, etik nedenlerle Dinutuximab beta Apeiron hakkında tam bilgi edinmek mümkün olmadığı için "İstisnai Durumlar" kapsamında yetkilendirilmiştir. Dinutuksimab, yüksek riskli nöroblastom için önerilen bir tedavi olduğundan, bazı hastalara plasebo (sahte tedavi) verilen bir çalışma yürütmek etik olmaz. Avrupa İlaç Ajansı her yıl mevcut yeni bilgileri gözden geçirecek ve bu özet buna göre güncellenecektir.

Dinutuximab beta Apeiron için hala hangi bilgiler bekleniyor?

Dinutuximab beta Apeiron istisnai koşullar altında yetkilendirildiğinden, Dinutuximab beta Apeiron'u pazarlayan şirket, bir hasta kaydına dayalı olarak ilacın güvenliğini izleyecek ve yıllık güncellemeler sağlayacaktır.Şirket ayrıca ilacın vücut tarafından nasıl dönüştürüldüğü ve bağışıklık sisteminin ilaca nasıl tepki verdiği hakkında daha fazla bilgi edinmek için testler yapacak.Şirket, Dinutuximab. interlökin-2. Ayrıca, çalışmalara katılan hastaların beş yıllık sağkalım oranları hakkında bir rapor sunacaktır.

Dinutuximab beta Apeiron'un güvenli ve etkili kullanımını sağlamak için ne gibi önlemler alınmaktadır?

Dinutuximab beta Apeiron'un güvenli ve etkin bir şekilde kullanılabilmesi için sağlık profesyonellerinin ve hastaların uyması gereken tavsiyeler ve önlemler, ürün özellikleri ve kullanma talimatı özetinde belirtilmiştir.

Dinutuximab beta Apeiron hakkında daha fazla bilgi

Dinutuximab beta Apeiron EPAR'ın tam sürümü için lütfen Ajansın web sitesine bakın: ema.europa.eu/İlaç bul / İnsan ilaçları / Avrupa kamu değerlendirme raporları. Dinutuximab beta Apeiron tedavisi hakkında daha fazla bilgi için paket broşürünü (EPAR ile birlikte verilir) okuyun veya doktorunuza veya eczacınıza danışın.

Dinutuximab beta Apeiron için Yetim Tıbbi Ürünler Komitesi'nin görüşünün özeti Ajansın web sitesinde mevcuttur: ema.europa.eu/İlaç bul / İnsan ilaçları / Nadir hastalık tanımı.

Bu sayfada yayınlanan Dinutuximab beta Apeiron ile ilgili bilgiler güncelliğini yitirmiş veya eksik olabilir. Bu bilgilerin doğru kullanımı için Sorumluluk Reddi ve faydalı bilgiler sayfasına bakın.