Aktif maddeler: Duloksetin (duloksetin hidroklorür)
XERISTAR 30 mg sert mideye dayanıklı kapsüller
XERISTAR 60 mg sert mideye dayanıklı kapsüller
Endikasyonlar Xeristar neden kullanılır? Bu ne için?
Xeristar, aktif madde duloksetin içerir. Xeristar, sinir sistemindeki serotonin ve norepinefrin düzeylerini artırır.
Xeristar yetişkinlerde aşağıdakileri tedavi etmek için kullanılır:
- depresyon
- yaygın anksiyete bozukluğu (kronik anksiyete veya sinirlilik hissi)
- diyabetik nöropatik ağrı (sıklıkla yanma, kesme, batma, bıçaklama veya baskıcı veya elektrik çarpması olarak tanımlanır. Etkilenen bölgede duyu kaybı veya temas, ısı, soğuk veya basıncın ağrıya neden olabileceği duyumlar olabilir)
Xeristar, depresyon veya anksiyetesi olan çoğu insanda tedaviye başladıktan sonraki iki hafta içinde çalışmaya başlar, ancak kendinizi daha iyi hissetmeniz 2-4 hafta sürebilir. Bu süreden sonra kendinizi daha iyi hissetmezseniz doktorunuzla konuşun. depresyon veya kaygının geri dönmesini önlemek için kendinizi daha iyi hissettiğinizde size Xeristar vermeye devam edin.
Diyabetik nöropatik ağrısı olan kişilerde kendini daha iyi hissetmesi birkaç hafta sürebilir. 2 ay sonra kendinizi daha iyi hissetmiyorsanız doktorunuza söyleyiniz.
Kontrendikasyonlar Xeristar ne zaman kullanılmamalıdır?
Xeristar'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:
- duloksetin veya bu ilacın diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz varsa (bölüm 6'da listelenmiştir)
- karaciğer hastalığı var
- şiddetli böbrek hastalığı var
- Monoamin Oksidaz İnhibitörü (MAOI) olarak bilinen başka bir ilacı son 14 gün içinde alıyorsanız veya aldıysanız ("Diğer ilaçlar ve Xeristar" bölümüne bakınız)
- Genellikle depresyon tedavisinde kullanılan fluvoksamin, bazı enfeksiyonların tedavisinde kullanılan siprofloksasin veya enoksasin kullanıyorsanız
- duloksetin içeren başka ilaçlar alıyorsanız ("Diğer ilaçlar ve Xeristar" bölümüne bakınız) Yüksek tansiyonunuz veya kalp hastalığınız varsa doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz size Xeristar alıp alamayacağınızı söyleyecektir.
Kullanım Önlemleri Xeristar'ı almadan önce bilmeniz gerekenler
Xeristar'ın size uygun olmamasının nedenleri aşağıdaki gibidir. Aşağıdaki durumlarda Xeristar'ı almadan önce doktorunuzla konuşun:
- Depresyon tedavisi için başka ilaçlar alıyorsanız ("Diğer ilaçlar ve Xeristar" bölümüne bakınız)
- şifalı bitkilere dayalı bir müstahzar olan sarı kantaron (Hypericum perforatum) alıyorsanız
- böbrek hastalığı var
- nöbet geçirdi (uyuyor)
- manik bozukluk vardı
- bipolar bozukluktan muzdarip
- Bazı glokom türlerinin yanı sıra göz problemleriniz varsa (gözde artan basınç)
- Kanama bozukluğu geçmişiniz varsa (çürük eğilimi)
- Düşük sodyum düzeyine sahip olma riskiniz vardır (örneğin, diüretik kullanıyorsanız, özellikle yaşlı bir kişiyseniz)
- Karaciğer hasarına neden olabilecek başka bir ilaçla tedavi ediliyorsanız
- Duloksetin içeren başka ilaçlar alıyorsanız ("Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı" bölümüne bakınız)
Xeristar, huzursuzluk hissine veya oturamama veya hareketsiz durmaya neden olabilir. Bu size olursa, doktorunuza söylemelisiniz.
İntihar düşünceleri ve depresyon ve anksiyete bozukluğunun kötüleşmesi
Depresyondaysanız ve/veya kaygı durumlarınız varsa, bazen kendinize zarar verme veya kendinizi öldürme düşünceleriniz olabilir.Antidepresanlarla tedaviye ilk başladığınızda bu düşünceler artabilir, çünkü bu ilaçların etkili olması genellikle 2 hafta kadar bir süre alır. ama bazen daha da uzun.
Aşağıdaki durumlarda böyle düşünme olasılığınız daha yüksek olabilir:
- daha önce kendinizi öldürme veya kendinize zarar verme hakkında düşünceleriniz olduysa
- genç bir yetişkindir. Klinik araştırma verileri, bir antidepresan ile tedavi edilen psikiyatrik bozukluğu olan 25 yaşın altındaki yetişkinlerde intihar davranışı riskinin arttığını göstermiştir.
Herhangi bir zamanda kendinize zarar vermeyi veya kendinizi öldürmeyi düşünürseniz, derhal doktorunuzla iletişime geçin veya bir hastaneye gidin.
Bir akrabanıza veya yakın arkadaşınıza depresyonda olduğunuzu veya anksiyete bozukluğunuz olduğunu söylemeyi ve onlardan bu broşürü okumalarını isteyebilirsiniz.Onlardan depresyonunuzun veya anksiyetenizin kötüleştiğini düşündüklerini veya kötüleştiklerini düşündüklerini veya hissettiklerini söylemelerini isteyebilirsiniz. davranışlarındaki değişikliklerden endişe duyarlar.
18 yaşın altındaki çocuklar ve ergenler
Xeristar normalde çocuklarda ve 18 yaşın altındaki ergenlerde kullanılmamalıdır.
Ayrıca, 18 yaşın altındaki hastalarda bu tür ilaçları kullanırken intihar girişimi, intihar düşünceleri ve düşmanca tutum (özellikle saldırgan, karşıt olma ve öfke davranışı) gibi yan etki riskinin arttığının farkında olmalısınız. Buna rağmen, doktor bunun kendileri için en iyi çözüm olduğunu düşünüyorsa, 18 yaşın altındaki hastalara Xeristar reçete edebilir. Doktorunuz Xeristar'ı 18 yaşından küçük bir hasta için reçete ettiyse ve siz bu konuyu görüşmek istiyorsanız, lütfen doktorunuza başvurunuz. 18 yaşın altındaki hastalar Xeristar alırken yukarıdaki semptomlardan herhangi biri ortaya çıkarsa veya kötüleşirse doktorunuza söylemelisiniz. Ayrıca, Xeristar'ın büyüme, olgunluk ve bilişsel ve davranışsal gelişim ile ilgili uzun vadeli güvenlik etkileri bu yaş grubunda henüz gösterilmemiştir.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Xeristar'ın etkisini değiştirebilir?
Diğer ilaçlar ve Xeristar
Reçetesiz alınan ilaçlar da dahil olmak üzere başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Xeristar'ın ana bileşeni olan duloksetin, diğer durumlar için diğer ilaçlarda bulunur:
- diyabetik nöropatik ağrı, depresyon, anksiyete ve idrar kaçırma
Bu ilaçlardan birden fazlasının aynı anda kullanılmasından kaçınılmalıdır.Duloksetin içeren ilaçları halihazırda kullanıyorsanız doktorunuza danışınız.
Xeristar'ı başka ilaçlarla birlikte alıp alamayacağınıza doktorunuz karar vermelidir. Reçetesiz satılanlar ve bitkisel preparatlar da dahil olmak üzere herhangi bir ilaca doktorunuza danışmadan başlamayınız veya kesmeyiniz.
Ayrıca aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız doktorunuza söyleyiniz:
Monoamin Oksidaz İnhibitörleri (MAOI'ler): Monoamin oksidaz inhibitörü (MAOI) adı verilen başka bir antidepresan ilacı alıyorsanız veya yakın zamanda aldıysanız (son 14 gün içinde) Xeristar'ı almamalısınız. MAOI örnekleri arasında moklobemid (bir antidepresan) ve linezolid (bir antibiyotik) bulunur. MAOI'yi Xeristar da dahil olmak üzere birçok reçeteli ilaçla birlikte kullanmak ciddi ve hatta yaşamı tehdit eden yan etkilere neden olabilir.Xeristar'ı almadan önce MAOI almayı bıraktıktan sonra en az 14 gün beklemelisiniz. Ayrıca, MAOI almadan önce Xeristar almayı bıraktıktan sonra en az 5 gün beklemelisiniz.
Uykululuğa neden olan ilaçlar: Bunlara doktor tarafından reçete edilen benzodiazepinler, güçlü ağrı kesiciler, antipsikotikler, fenobarbital ve antihistaminikler gibi ilaçlar dahildir.
Serotonin seviyesini yükselten ilaçlar: Triptanlar, tramadol, triptofan, Seçici Serotonin Geri Alım İnhibitörleri (SSRI'lar) (paroksetin ve fluoksetin gibi), Seçici Serotonin / Noradrenalin Geri Alım İnhibitörleri (SNRI'ler) (venlafaksin gibi), antidepresanlar klomipramin, petidinetil, John's wort (St. John's wort) ve MAOI'ler (moklobemid ve linezolid gibi). Bu ilaçlar yan etki riskini artırır; Bu ilaçlardan herhangi birini Xeristar ile birlikte kullanırken olağandışı semptomlar yaşarsanız, doktorunuzu görmelisiniz.
Oral antikoagülanlar ve antiplatelet ajanlar: Kanı incelten veya kan pıhtılarının oluşmasını önleyen ilaçlar. Bu ilaçlar kanama riskini artırabilir.
Xeristar'ın yiyecek, içecek ve alkol ile kullanılması
Xeristar yemekle birlikte veya yemeksiz alınabilir. Xeristar ile tedavi edilirken alkol alırsanız dikkatli olmalısınız.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik ve emzirme
Hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
- Xeristar kullanırken hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız doktorunuza söyleyiniz. Xeristar'ı ancak doktorunuzla potansiyel yararları ve doğmamış çocuğunuz için olası riskleri görüştükten sonra kullanmalısınız.
Ebenizin ve/veya doktorunuzun Xeristar ile tedavi edildiğinizi bildiğinden emin olun.Hamilelik sırasında alındığında, benzer ilaçlar (SSRI'lar) yenidoğanlarda kalıcı pulmoner hipertansiyon (PPHN) olarak adlandırılan yenidoğanlarda ciddi bir durum geliştirme riskini artırabilir. yenidoğanın daha hızlı nefes alması ve mavimsi bir renge sahip olması.Bu belirtiler genellikle doğumdan sonraki ilk 24 saat içinde ortaya çıkar.Yenidoğanda böyle bir durum olursa hemen ebenize veya doktorunuza başvurunuz.
Xeristar'ı hamileliğinizin sonlarına doğru alırsanız, bebeğiniz doğduğunda bazı belirtiler gösterebilir. Bunlar genellikle doğumda veya doğumdan sonraki birkaç gün içinde ortaya çıkar. Bu belirtiler arasında gevşek kaslar, titreme, sinirlilik, emzirmede güçlük, nefes almada güçlük ve nöbetler sayılabilir.Yenidoğanda doğumdan sonra bu belirtilerden herhangi biri varsa veya bebeğin sağlığıyla ilgili endişeleriniz varsa doktorunuza veya ebeye başvurun. size kim tavsiyede bulunabilir.
- Emziriyorsanız doktorunuza söyleyiniz. Xeristar'ın emzirme döneminde kullanılması önerilmez. Tavsiye için doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Araç ve makine kullanımı Xeristar uykulu veya baş dönmesi hissetmenize neden olabilir. Xeristar'ın sizi nasıl etkilediğini anlayana kadar araç veya herhangi bir alet veya makine kullanmayın.
Xeristar sakaroz içerir
Xeristar sakaroz içerir. Doktorunuz tarafından "bazı şekerlere karşı intoleransınız" olduğu söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Doz, Yöntem ve Uygulama Süresi Xeristar nasıl kullanılır: Pozoloji
Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun veya eczacınızın size söylediği şekilde alınız.Şüpheniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışın.
Xeristar ağızdan alınır. Kapsülü bir bardak su yardımıyla çiğnemeden yutunuz.
Depresyon ve diyabetik nöropatik ağrı için:
Xeristar'ın olağan dozu günde bir kez 60 mg'dır, ancak doktorunuz sizin için doğru olan dozu reçete edecektir.
Yaygın anksiyete bozukluğu için:
Xeristar'ın olağan başlangıç dozu günde bir kez 30 mg'dır, bundan sonra çoğu hasta günde bir kez 60 mg alacaktır, ancak doktorunuz sizin için doğru olduğunu düşündüğü dozu reçete edecektir. Doz, Xeristar'a verdiğiniz yanıta göre günde 120 mg'a kadar ayarlanabilir.
Xeristar'ı almayı hatırlamanıza yardımcı olması için, her gün aynı saatte almanız sizin için daha kolay olabilir.
Xeristar'ı ne kadar süreyle kullanmaya devam etmeniz gerektiğini doktorunuzla konuşun. Doktorunuzla konuşmadan Xeristar'ı almayı bırakmayın veya dozunuzu değiştirmeyin. Bozukluğun uygun tedavisi, daha iyi olmanıza yardımcı olmak için önemlidir. Tedavi edilmezse, bozukluk düzelemez ve daha şiddetli ve tedavisi zor hale gelebilir. .
Aşırı doz Çok fazla Xeristar aldıysanız ne yapmalısınız?
Kullanmanız gerekenden daha fazla Xeristar kullandıysanız
Doktorunuzun reçete ettiğinden daha fazla Xeristar kullandıysanız, derhal doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Doz aşımı belirtileri arasında uyuşukluk, koma, serotonin sendromu (büyük mutluluk, uyku hali, sakarlık, huzursuzluk, sarhoşluk hissi, ateş, terleme veya kas sertliğine neden olabilen nadir bir reaksiyon), nöbetler, kusma ve hızlı kalp atışı bulunur.
Xeristar'ı kullanmayı unutursanız
Bir dozu unutursanız, hatırladığınız anda onu alınız. Ancak, bir sonraki dozunuzun zamanı geldiyse, unuttuğunuz dozu atlayın ve her zamanki gibi tek bir doz alın. Unutulan bir dozu telafi etmek için çift doz almayınız. Bir günde size reçete edilen günlük Xeristar miktarından fazlasını almayınız.
Xeristar'ı kullanmayı bırakırsanız
Kendinizi daha iyi hissetseniz bile, doktorunuza danışmadan kapsülleri almayı bırakmayınız.Doktorunuz artık Xeristar'a ihtiyacınız olmadığını düşünürse, dozu durdurmadan önce en az 2 haftalık bir süre içinde dozunuzu kademeli olarak azaltmanızı isteyecektir. tüm tedavi.
Aniden Xeristar almayı bırakan bazı hastalarda aşağıdaki belirtiler görülmüştür:
- baş dönmesi, iğne batması gibi karıncalanma hissi veya elektrik çarpması (özellikle kafada), uyku bozuklukları (yoğun rüyalar, kabuslar, uyuyamama), yorgunluk, uyku hali, huzursuz veya tedirgin hissetme, endişe hissi, hasta hissetme veya hasta olma (kusma), titreme, baş ağrısı, kas ağrısı, sinirlilik, ishal, aşırı terleme veya baş dönmesi.
Bu semptomlar genellikle ciddi değildir ve birkaç gün içinde kaybolur, ancak rahatsız edici semptomlar yaşarsanız doktorunuza danışmalısınız.
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Yan Etkiler Xeristar'ın yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak bu yan etkiler herkeste görülmez. Bu etkiler genellikle hafif ila orta şiddettedir ve genellikle birkaç hafta sonra kaybolur.
Çok yaygın yan etkiler (10 hastada 1'den fazlasını etkileyebilir)
- baş ağrısı, uykulu hissetmek
- hasta hissetmek (bulantı), ağız kuruluğu
Yaygın yan etkiler (10 kişiden 1'ini etkileyebilir)
- iştahsızlık
- Uykuya dalmada güçlük, heyecanlı hissetme, cinsel istekte azalma, kaygı, orgazma ulaşmada zorluk veya yetersizlik, olağandışı rüyalar
- Baş dönmesi, tembellik hissi, titreme, uyuşukluk hissi dahil, ciltte karıncalanma, iğnelenme veya karıncalanma
- bulanık görme
- kulak çınlaması (dış bir ses uyaranının yokluğunda kulakta bir sesin algılanması)
- göğsünde attığını hisset
- artan kan basıncı, kızarma
- artan esneme
- kabızlık, ishal, mide ağrısı, öğürme (kusma), mide ekşimesi, hazımsızlık, bağırsakta gaz birikmesi
- artan terleme, döküntü (kaşıntılı)
- kas ağrısı, kas spazmı
- ağrılı idrara çıkma, sık idrara çıkma
- ereksiyon olma zorluğu, boşalmadaki değişiklikler
- düşmeler (özellikle yaşlılarda), yorgunluk
- kilo kaybı
Bu ilaçla tedavi edilen depresyonlu 18 yaş altı çocuklar ve ergenler, bu ilacı ilk kullanmaya başladıklarında bir miktar kilo kaybı yaşamışlardır. 6 aylık tedaviden sonra, ağırlık, aynı yaş ve cinsiyetteki diğer çocuk ve ergenlerin ağırlığına eşit olana kadar arttı.
Yaygın olmayan yan etkiler (100 kişiden 1'ini etkileyebilir)
- Ses kısıklığına neden olan boğaz iltihabı
- İntihar düşünceleri, uykuya dalmada zorluk, dişleri zorla gıcırdatmak veya ovmak, yönünü şaşırmış hissetmek, motivasyon eksikliği
- ani ve istemsiz kas seğirmesi veya seğirmesi, huzursuz hissetme veya oturamama veya duramama, gergin hissetme, konsantrasyon güçlüğü, tat alma duyusunda değişiklikler, koordinasyon eksikliği veya kasların istemsiz hareketleri gibi hareketleri kontrol etmede zorluk, bacaklarda huzursuzluk sendromu, kötü uyku kalitesi
- öğrencilerin genişlemesi (gözün karanlık merkezi), görme bozuklukları
- baş dönmesi veya 'dönme' (vertigo), kulak ağrısı hissi
- hızlı veya düzensiz kalp atışı
- bayılma, baş dönmesi, sersemlik veya ayaktayken bayılma, soğuk parmaklar ve/veya ayak parmakları
- boğazda daralma hissi, burun kanaması
- kan veya siyah katranlı dışkı kusma, gastroenterit, geğirme, yutma güçlüğü
- Karın ağrısına ve cildin veya göz beyazlarının sararmasına neden olabilen karaciğer iltihabı
- gece terlemeleri, kurdeşen, soğuk terleme, güneş ışığına duyarlılık, morarma eğiliminde artış
- kas sertliği, kas kasılması
- idrara çıkmada zorluk veya yetersizlik, idrara çıkmada zorluk, geceleri idrara çıkma ihtiyacı, normalden daha fazla idrara çıkma ihtiyacı, idrar akışında azalma
- anormal vajinal kanama, ağır, ağrılı, düzensiz veya uzun süreli anormal adet döngüleri, alışılmadık derecede az veya hiç adet görme, testislerde veya skrotumda ağrı
- göğüs ağrısı, üşüme, susuzluk, titreme, sıcak hissetme, anormal yürüyüş
- kilo almak
- Xeristar, karaciğer enzimlerinde veya kandaki potasyum, kreatin fosfokinaz, şeker veya kolesterol seviyelerinde artış gibi farkında olmadığınız etkilere neden olabilir.
Seyrek yan etkiler (1.000 kişiden 1'ini etkileyebilir)
- Dilin ve dudakların şişmesi ile birlikte nefes almada güçlük veya baş dönmesine neden olan şiddetli alerjik reaksiyon, alerjik reaksiyonlar
- Yorgunluğa veya kilo alımına yol açabilecek tiroid bezinin aktivitesinde azalma
- dehidratasyon, kanda düşük sodyum seviyeleri (özellikle yaşlı kişilerde; semptomlar baş dönmesi, baygınlık, şaşkınlık, uyku hali veya çok yorgun hissetme veya mide bulantısı veya kusmak üzere hissetmeyi içerebilir, daha ciddi semptomlar bilinç kaybı, nöbetler veya düşmelerdir) , uygunsuz antidiüretik hormon salgılanması sendromu (SIADH)
- intihar davranışı, mani (hiperaktivite, düşünce yarışı ve uyku ihtiyacının azalması), halüsinasyonlar, saldırgan davranış ve öfke
- "Serotonin sendromu" (büyük mutluluk, uyuşukluk, sakarlık, huzursuzluk, sarhoşluk hissi, ateş, terleme veya kas sertliğine neden olabilen nadir bir reaksiyon), nöbetler
- göz içinde artan basınç (glokom)
- ağız iltihabı, dışkıda parlak kırmızı kan, ağız kokusu
- karaciğer (karaciğer) yetmezliği, ciltte veya göz beyazlarında sararma (sarılık)
- Stevens-Johnson sendromu (ciltte, ağızda, gözlerde ve cinsel organlarda kabarcıklarla seyreden şiddetli hastalık), yüzde veya boğazda şişmeye neden olan şiddetli alerjik reaksiyon (anjiyoödem)
- ağız kaslarının kasılması
- değişmiş idrar kokusu
- menopoz belirtileri, kadınlarda ve erkeklerde anormal anne sütü üretimi
Çok seyrek yan etkiler (10.000 hastadan 1'e kadarını etkileyebilir)
- Derideki kan damarlarının iltihabı (kutanöz vaskülit)
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu kullanma talimatında listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. Yan etkileri doğrudan Ek V'te listelenen ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da bildirebilirsiniz. Yan etkileri bildirerek bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlanmasına yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
Bu ilacı karton üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.
Nemden uzak tutmak için orijinal ambalajında saklayınız.30°C'nin üzerinde saklamayınız.
Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayın.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorun.Bu, çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Kompozisyon ve farmasötik form
Xeristar'ın içeriği
Aktif bileşen duloksetindir.
Her kapsül 30 veya 60 mg duloksetin (hidroklorür olarak) içerir.
Diğer maddeler şunlardır:
Kapsül içeriği: hipromelloz, hipromelloz asetat süksinat, sukroz, şeker granülleri, talk, titanyum dioksit (E171), trietil sitrat.
(sakkaroz hakkında daha fazla bilgi için bölüm 2'nin sonuna bakın)
Kapsül kabuğu: jelatin, sodyum lauril sülfat, titanyum dioksit (E171), indigo karmin (E132), sarı demir oksit (E172) (yalnızca 60 mg için) ve yenilebilir yeşil mürekkep (30 mg) veya yenilebilir beyaz mürekkep (60 mg) ) .
Yenilebilir yeşil mürekkep: sentetik siyah demir oksit (E172), sarı sentetik demir oksit (E172), propilen glikol, gomalak.
Yenilebilir beyaz mürekkep: titanyum dioksit (E171), propilen glikol, gomalak, povidon.
Xeristar'ın neye benzediğinin ve paketin içeriğinin açıklaması
Xeristar, mideye dirençli sert bir kapsüldür.
Her Xeristar kapsülü, mide asidinden korumak için bir kaplama ile duloksetin hidroklorür granülleri içerir.
Xeristar 2 güçte mevcuttur: 30 mg ve 60 mg.
30 mg'lık kapsüller mavi ve beyaz renktedir ve üzerinde "30 mg" ve "9543" kodu bulunur.
60 mg'lık kapsüller mavi ve yeşil renkte olup "60 mg" ve "9542" kodu ile basılmıştır.
Xeristar 30 mg, 7 ve 28 kapsüllük paketlerde mevcuttur.
Xeristar 60 mg 28, 56, 84, 98, 100 ve 500 kapsüllük paketlerde mevcuttur.
Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı).Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
XERISTAR 30 MG
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Her kapsül 30 mg duloksetin (hidroklorür olarak) içerir.
Yardımcı maddeler:
Her kapsül 8.6 mg sakaroz içerir.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Sert mideye dayanıklı kapsül.
"30 mg" ile basılmış opak beyaz gövde ve "9543" ile basılmış opak mavi kapak.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Majör depresif bozukluğun tedavisi.
Periferik diyabetik nöropatik ağrının tedavisi.
Yaygın anksiyete bozukluğu tedavisi.
Xeristar yetişkinlerde endikedir.
Daha fazla bilgi için bölüm 5.1'e bakın.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Dozaj
Majör depresif bozukluk
Başlangıç ve önerilen idame dozu, gıda alımından bağımsız olarak günde bir kez 60 mg'dır.Günde bir kez 60 mg'ın üzerindeki dozlar, günde maksimum 120 mg'a kadar olan dozlar, güvenlik açısından bu yana klinik çalışmalarda değerlendirilmiştir. Önerilen başlangıç dozuna yanıt vermeyen hastaların daha fazla doz artışından fayda göreceğini gösteren klinik kanıtlar.
Terapötik yanıt genellikle 2-4 haftalık tedaviden sonra gözlenir.
Antidepresan yanıtın konsolidasyonundan sonra, nüksetmeyi önlemek için tedaviye birkaç ay devam edilmesi önerilir. Tekrarlayan majör depresif atak öyküsü olan ve duloksetine yanıt veren hastalarda, günde 60 ila 120 mg'lık bir dozla daha uzun süreli tedavi düşünülebilir.
Yaygın anksiyete bozukluğu
Genel anksiyete bozukluğu olan hastalarda önerilen başlangıç dozu, gıda alımından bağımsız olarak günde bir kez 30 mg'dır. Yetersiz yanıtlı hastalarda dozaj, çoğu hastada olağan idame dozu olan 60 mg'a yükseltilmelidir.
Majör depresif bozukluk komorbiditesi olan hastalarda, başlangıç ve idame dozu günde bir kez 60 mg'dır (yukarıdaki doz önerilerine de bakınız).
Klinik çalışmalarda günde 120 mg'a kadar olan dozajların etkili olduğu gösterilmiş ve güvenlik açısından değerlendirilmiştir. 60 mg'a yetersiz yanıt veren hastalarda, bu nedenle 90 mg veya 120 mg'a kadar artışlar düşünülebilir. Klinik cevaba ve tolere edilebilirliğe bağlı olarak dozajda bir artış yapılmalıdır.
Yanıtın konsolidasyonundan sonra, nüksetmeyi önlemek için tedaviye birkaç ay devam edilmesi önerilir.
Periferik diyabetik nöropatik ağrı
Başlangıç ve önerilen idame dozu, gıda alımından bağımsız olarak günde 60 mg'dır.Günde bir kez 60 mg'ın üzerindeki dozlar, eşit bölünmüş dozlar halinde günde maksimum 120 mg'a kadar olan dozlar, klinik çalışmalarda güvenlik açısından değerlendirilmiştir. Duloksetinin plazma konsantrasyonu "denekten süjeye geniş bir değişkenlik gösterir (bkz. bölüm 5.2). Bu nedenle, 60 mg'a yetersiz yanıt veren bazı hastalar daha yüksek bir dozdan fayda görebilir.
Tedaviye yanıt 2 ay sonra değerlendirilmelidir. Bu süreden sonra, yetersiz bir başlangıç yanıtı olan hastalarda ek bir yanıt olası değildir.
Terapötik fayda düzenli olarak (en az üç ayda bir) yeniden değerlendirilmelidir (bkz. bölüm 5.1).
Yaşlı hastalar
Yaşlı hastalarda yalnızca yaşa bağlı olarak herhangi bir doz ayarlaması önerilmemektedir.
Bununla birlikte, herhangi bir tıbbi üründe olduğu gibi, yaşlı hastaları, özellikle de majör depresif bozukluğu olan hastalarda, verilerin sınırlı olduğu günde 120 mg Xeristar ile tedavi edilirken dikkatli olunmalıdır (bkz. bölüm 4.4 ve 5.2).
Çocuklar ve ergenler
Güvenlilik ve etkililiğe ilişkin yeterli veri bulunmadığından, duloksetin çocuklarda ve ergenlerde kullanılması önerilmez (bkz. bölüm 4.4).
Anormal karaciğer fonksiyonu
Xeristar, karaciğer yetmezliği ile sonuçlanan karaciğer hastalığı olan hastalarda kullanılmamalıdır (bkz. bölüm 4.3 ve 5.2).
Böbrek fonksiyonunun değiştirilmesi
Hafif veya orta derecede böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda (kreatinin klerensi 30 ila 80 ml/dak) doz ayarlaması gerekli değildir. Xeristar, şiddetli böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi) olan hastalarda kullanılmamalıdır.
Tedavinin askıya alınması
Ani kesmeden kaçınılmalıdır. Xeristar ile tedavi durdurulurken, yoksunluk reaksiyonları riskini azaltmak için doz en az bir ila iki haftalık bir süre içinde kademeli olarak azaltılmalıdır (bkz. bölüm 4.4 ve 4.8). Dozun azaltılmasını veya tedavinin kesilmesini takiben tolere edilemeyen semptomlar ortaya çıkarsa, daha önce reçete edilen dozla tedaviye devam etme olasılığı düşünülmelidir.
Bundan sonra, doktor dozu azaltmaya devam edebilir, ancak daha yavaş olabilir.
Uygulama yöntemi
Ağız yoluyla kullanım için.
04.3 Kontrendikasyonlar
Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
Xeristar'ın seçici olmayan ve geri dönüşümsüz Monoamin Oksidaz İnhibitörleri (MAOI'ler) ile birlikte kullanımı kontrendikedir (bkz. bölüm 4.5).
Karaciğer fonksiyonunda bozulma ile sonuçlanan karaciğer hastalığı (bkz. bölüm 5.2).
Xeristar, fluvoksamin, siprofloksasin veya enoksasin (güçlü CYP1A2 inhibitörleri) ile kombinasyon halinde kullanılmamalıdır, çünkü kombinasyon duloksetin plazma konsantrasyonlarında artışa neden olur (bkz. bölüm 4.5).
Şiddetli böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi
Xeristar ile tedaviye başlanması, hastaları potansiyel bir hipertansif kriz riskine maruz bırakabilecek kontrolsüz hipertansiyonu olan hastalarda kontrendikedir (bkz. bölüm 4.4 ve 4.8).
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Mani ve konvülsiyonlar
Xeristar, mani öyküsü veya bipolar bozukluk tanısı ve/veya nöbetleri olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
midriyazis
Duloksetin ile ilişkili olarak midriyazis bildirilmiştir, bu nedenle göz içi basıncı artmış veya akut dar açılı glokom riski taşıyan hastalara Xeristar reçete edilirken dikkatli olunmalıdır.
Kan basıncı ve kalp hızı
Bazı hastalarda duloksetin, artan kan basıncı ve klinik olarak anlamlı hipertansiyon ile ilişkilendirilmiştir. Bu duloksetinin noradrenerjik etkisine bağlı olabilir.Özellikle önceden hipertansiyonu olan hastalarda duloksetin ile hipertansif kriz vakaları bildirilmiştir.Bu nedenle, hipertansiyonu ve/veya diğer kalp hastalığı olan hastalarda kan basıncının izlenmesi önerilir. . kan basıncı, özellikle tedavinin ilk ayında.Duloksetin, durumları "artmış kalp hızı veya kan basıncında artış" ile tehlikeye girebilecek hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Duloksetin metabolizmasını değiştirebilecek tıbbi ürünlerle birlikte uygulandığında da dikkatli olunmalıdır (bkz. bölüm 4.5). Duloksetin tedavisi sırasında kan basıncında sürekli bir artış yaşayan hastalarda, ya dozun azaltılması ya da tedavinin kademeli olarak kesilmesi düşünülmelidir (bkz. bölüm 4.8). Kontrol altına alınamayan hipertansiyonu olan hastalarda duloksetin tedavisi başlatılmamalıdır (bkz. bölüm 4.3).
Böbrek fonksiyonunun değiştirilmesi
Hemodiyalizde şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi
Antidepresanlarla birlikte kullanın
Xeristar antidepresanlarla birlikte kullanıldığında dikkatli olunmalıdır. Özellikle, seçici ve geri dönüşümlü MAOI'lerle ilişkilendirme önerilmez.
Sarı Kantaron
Xeristar'ı sarı kantaron içeren bitkisel preparatlarla birlikte kullanırken advers reaksiyonlar daha yaygın olabilir (hipericum perforatum).
İntihar
Majör depresif bozukluk ve yaygın anksiyete bozukluğu:
Depresyon, intihar düşünceleri, kendine zarar verme ve intihar (intiharla ilgili olaylar) riskinin artmasıyla ilişkilidir. Bu risk, önemli hastalık remisyonu gerçekleşene kadar devam eder. Tedavinin ilk veya sonraki haftalarında düzelme olmayabileceğinden, hastalar bu iyileşme gerçekleşene kadar yakından izlenmelidir. İyileşme sürecinin erken dönemlerinde intihar riskinin artabileceği genel klinik deneyimdir.
Xeristar'ın reçete edildiği diğer psikiyatrik durumlar da intiharla ilgili olayların riskinde artış ile ilişkilendirilebilir. Ayrıca bu patolojik durumlar majör depresif bozuklukla birlikte bulunabilir. Bu nedenle, majör depresif bozukluğu olan hastaları tedavi ederken alınan önlemlerin aynıları, diğer psikiyatrik bozuklukları olan hastaları tedavi ederken de dikkate alınmalıdır.
İntiharla ilgili olay öyküsü olan veya tedaviye başlamadan önce önemli derecede intihar düşüncesi olan hastaların intihar düşünceleri veya intihar girişimleri için daha yüksek risk altında olduğu bilinmektedir ve tedavi sırasında yakından izlenmelidir. Psikiyatrik bozuklukların tedavisinde plaseboya kıyasla antidepresan tıbbi ürünlerin klinik çalışmalarının analizi, plaseboya kıyasla antidepresanlarla tedavi edilen 25 yaşın altındaki hastalarda intihar davranışı riskinde artış olduğunu göstermiştir.
Duloksetin tedavisi sırasında veya tedavinin kesilmesinden kısa bir süre sonra intihar düşüncesi ve intihar davranışı vakaları bildirilmiştir (bkz. bölüm 4.8).
Hastaların ve özellikle yüksek risk altındakilerin yakın gözetimi, özellikle tedavinin ilk aşamalarında ve doz değişikliklerinden sonra ilaç tedavisine eşlik etmelidir. Hastalar (veya bakıcıları), bu semptomlar ortaya çıkarsa, klinik tablodaki herhangi bir kötüleşmeyi, intihar davranışı veya düşüncelerinin başlangıcını veya davranışta olağandışı değişiklikleri izlemeleri ve tedavi eden doktora derhal bildirmeleri gerektiği konusunda bilgilendirilmelidir.
Periferik diyabetik nöropatik ağrı:
Benzer farmakolojik etkiye sahip diğer tıbbi ürünlerde (antidepresanlar) olduğu gibi, duloksetin tedavisi sırasında veya tedavinin kesilmesinden kısa bir süre sonra izole intihar düşüncesi ve intihar davranışı vakaları bildirilmiştir. Depresyonda intihar için risk faktörleri ile ilgili olarak lütfen yukarıdakilere bakınız. Doktorlar, hastaları herhangi bir sıkıntı verici düşünce veya duyguyu diledikleri zaman bildirmeye teşvik etmelidirler.
Çocuklarda ve 18 yaşın altındaki ergenlerde kullanım
Pediyatrik hastalarda duloksetin ile herhangi bir klinik çalışma yapılmamıştır. Xeristar, çocukların ve 18 yaşın altındaki ergenlerin tedavisinde kullanılmamalıdır. İntiharla ilgili davranışlar (intihar girişimleri ve intihar düşünceleri) ve düşmanca tutum (özellikle saldırgan, karşıt olma ve öfke davranışı), antidepresanlarla tedavi edilen çocuk ve ergenlerde plasebo ile tedavi edilenlere göre daha sık klinik çalışmalarda gözlenmiştir. Klinik ihtiyaca göre yine de tedavi kararı verilirse, hasta intihar semptomlarının ortaya çıkması açısından dikkatle izlenmelidir. Ayrıca, çocuklarda ve ergenlerde büyüme, olgunluk ve bilişsel ve davranışsal gelişim hakkında uzun vadeli güvenlilik verileri bulunmamaktadır.
kanamalar
Selektif Serotonin Geri Alım İnhibitörleri (SSRI'lar) ve Serotonin / Noradrenalin Geri Alım İnhibitörleri (SNRI'ler) alımı ile ekimoz, purpura ve gastrointestinal kanama gibi hemorajik belirtiler bildirilmiştir. Trombosit fonksiyonunu etkilediği bilinen antikoagülanlar ve/veya ilaçlar [örn. Steroid Olmayan Anti-inflamatuar İlaçlar (NSAID'ler) veya 'Asetilsalisilik Asit (ASA)] ve bilinen kanama eğilimi olan hastalarda.
hiponatremi
110 mml / l'nin altında sodyum seviyeleri olan vakalar dahil olmak üzere, Xeristar uygulaması sırasında hiponatremi bildirilmiştir. Hiponatremi, uygunsuz antidiüretik hormon salgılanması sendromuna (SIADH) bağlı olabilir. Hiponatremi vakalarının çoğu, özellikle yakın geçmişte vücut sıvı dengesi değişikliğine veya buna yatkınlık yaratan bir duruma bağlı olduğunda, yaşlılarda rapor edilmiştir. Hiponatremi riski yüksek olan hastalarda, ayrıca yaşlılarda, sirozlu veya dehidrate hastalarda veya diüretiklerle tedavi edilen hastalarda dikkatli olunmalıdır.
Tedavinin askıya alınması
Tedavi durdurulduğunda, özellikle aniden kesilirse, kesilme semptomları yaygındır (bkz. bölüm 4.8) Klinik çalışmalarda, tedavinin aniden kesilmesiyle gözlenen advers olaylar, Xeristar ile tedavi edilen hastaların yaklaşık %45'inde ve plasebo ile tedavi edilen hastaların %23'ünde meydana gelmiştir.
SSRI'lar ve SNRI'ler ile görülen yoksunluk belirtileri riski, tedavi süresi ve dozu ve doz azaltma hızı dahil olmak üzere çeşitli faktörlere bağlı olabilir. En yaygın olarak rapor edilen reaksiyonlar bölüm 4.8'de listelenmiştir. Genellikle bu semptomlar hafif ila orta şiddettedir, ancak bazı hastalarda şiddetli olabilir.
Bu semptomlar genellikle tedavinin kesilmesinden sonraki ilk birkaç gün içinde ortaya çıkar, ancak istemeden bir doz almayı unutan hastalarda bu tür semptomlara ilişkin çok nadir raporlar olmuştur. Genellikle bu semptomlar kendi kendini sınırlar ve genellikle 2 hafta içinde düzelir, ancak bazı kişilerde uzayabilir (2-3 ay veya daha fazla). Bu nedenle, duloksetin tedavisinin kesilmesinden en az 2 hafta önce hastanın ihtiyaçlarına göre kademeli olarak azaltılması önerilir (bkz. bölüm 4.2).
Yaşlı hastalar
Majör depresif bozukluğu olan yaşlı hastalarda Xeristar 120 mg kullanımına ilişkin sınırlı veri bulunmaktadır.
Bu nedenle, yaşlı hastaları maksimum dozla tedavi ederken dikkatli olunmalıdır (bkz. bölüm 4.2 ve 5.2). Xeristar'ın yaygın anksiyete bozukluğu olan yaşlı hastalarda kullanımına ilişkin veriler sınırlıdır.
Akatizi / Psikomotor huzursuzluk
Duloksetinin kullanımı, "sübjektif olarak hoş olmayan veya rahatsız edici bir huzursuzluk ve sıklıkla oturma veya hareketsiz durma yetersizliğinin eşlik ettiği hareket etme ihtiyacı" ile karakterize edilen akatizi gelişimi ile ilişkilendirilmiştir. Bu durumun ilk birkaç yıl içinde ortaya çıkması daha olasıdır. Bu semptomları geliştiren hastalarda dozun arttırılması zararlı olabilir.
Duloksetin içeren ilaçlar
Duloksetin, farklı endikasyonlar (diyabetik nöropatik ağrı, majör depresif bozukluk, yaygın anksiyete bozukluğu ve stres üriner inkontinans tedavisi) için farklı ticari isimler altında kullanılmaktadır.Bu ürünlerden birden fazlasının aynı anda kullanılmasından kaçınılmalıdır.
Hepatit / artmış karaciğer enzim değerleri
Duloksetin ile karaciğer enzimlerinde (NÜS'nin > 10 katı) belirgin yükselmeler, hepatit ve sarılık dahil karaciğer hasarı vakaları bildirilmiştir (bkz. bölüm 4.8). Vakaların çoğu tedavinin ilk aylarında meydana geldi. Karaciğer hasarının tipi esasen hepatoselülerdir. Duloksetin, karaciğer hasarına neden olabilecek diğer tıbbi ürünlerle tedavi edilen hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Sakaroz
Xeristar gastro-dirençli sert kapsüller sakaroz içerir. Nadir kalıtsal fruktoz intoleransı, glukoz-galaktoz malabsorpsiyonu veya sukroz-izomaltaz yetmezliği sorunları olan hastalar bu ilacı almamalıdır.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Monoamin Oksidaz İnhibitörleri: Serotonin sendromu geliştirme riski nedeniyle, duloksetin, seçici olmayan ve geri dönüşü olmayan MAOI'ler ile kombinasyon halinde veya bir MAOI ile tedavinin kesilmesini takiben en az 14 gün içinde kullanılmamalıdır. Duloksetinin yarı ömrüne bağlı olarak, bir MAOI ile tedaviye başlamadan önce Xeristar'ı bıraktıktan sonra en az 5 gün beklemelisiniz (bkz. bölüm 4.3).
Moklobemid gibi seçici ve geri dönüşümlü MAOI'ler ile serotonin sendromu geliştirme riski daha düşüktür. Ancak, Xeristar'ın seçici ve geri dönüşümlü bir MAOI ile birlikte kullanılması önerilmez (bkz. bölüm 4.4).
CYP1A2 inhibitörleri: CYP1A2, duloksetin metabolizmasında yer aldığından, duloksetin'in güçlü CYP1A2 inhibitörleri ile kombinasyon halinde kullanılması, muhtemelen daha yüksek duloksetin konsantrasyonlarına yol açacaktır. duloksetin yaklaşık %77 oranında ve AUC0-t 6 kat artmıştır. Bu nedenle Xeristar, fluvoksamin gibi güçlü CYP1A2 inhibitörleri ile kombinasyon halinde uygulanmamalıdır (bkz. bölüm 4.3).
CNS ilaçları: Duloksetinin diğer CNS-aktif tıbbi ürünlerle kombinasyon halinde kullanılması riski, bu bölümde açıklanan durumlar dışında sistematik olarak değerlendirilmemiştir. Bu nedenle, Xeristar diğer ilaçlarla veya alkol ve yatıştırıcı ilaçlar (örn.
Serotonin sendromu: Serotonerjik tıbbi ürünlerle kombinasyon halinde SSRI (örn. paroksetin, fluoksetin) alan hastalarda nadir durumlarda serotonin sendromu bildirilmiştir.
Xeristar'ın SSRI'lar gibi serotonerjik antidepresanlar, klomipramin veya amitriptilin gibi trisiklikler, sarı kantaron (St. John's wort) ile birlikte kullanılması durumunda dikkatli olunması önerilir.hipericum perforatum), venlafaksin veya triptanlar, tramadol, petidin ve triptofan.
Duloksetinin diğer tıbbi ürünler üzerindeki etkileri
CYP1A2 tarafından metabolize edilen tıbbi ürünler: Bir CYP1A2 substratı olan teofilinin farmakokinetiği, duloksetin (günde iki kez 60 mg) ile birlikte uygulandığında önemli ölçüde değişmemiştir.
CYP2D6 tarafından metabolize edilen tıbbi ürünler: Duloksetin orta derecede bir CYP2D6 inhibitörüdür. Duloksetin, bir CYP2D6 substratı olan tek doz desipramin ile kombinasyon halinde günde iki kez 60 mg dozda verildiğinde, desipraminin EAA değeri 3 kat artmıştır. tolterodinin kararlı durum EAA'sı (günde iki kez 2 mg) %71'dir, ancak aktif 5-hidroksil metabolitinin farmakokinetiğini etkilemez ve doz ayarlaması önerilmez. Xeristar, ağırlıklı olarak CYP2D6 tarafından metabolize edilen tıbbi ürünlerle (risperidon, nortriptilin, amitriptilin ve imipramin gibi trisiklik antidepresanlar [TCA]), özellikle de bunların terapötik indeksi düşükse (flekainid, propafenon ve metoprolol gibi) birlikte uygulanırsa dikkatli olunması önerilir. ) .
Oral kontraseptifler ve diğer steroid ajanlar: Çalışmaların sonuçları laboratuvar ortamında duloksetinin CYP3A'nın katalitik aktivitesini indüklemediğini gösterir Spesifik ilaç etkileşim çalışmaları yapılmamıştır. canlıda.
Antikoagülanlar ve antiplatelet ajanlar: Duloksetin, oral antikoagülanlar veya antitrombosit ajanlarla kombinasyon halinde uygulandığında, farmakodinamik etkileşime bağlı potansiyel artan kanama riski nedeniyle dikkatli olunmalıdır.
Ayrıca varfarin alan hastalara duloksetin uygulandığında INR değerlerinde artışlar bildirilmiştir. Bununla birlikte, bir klinik farmakoloji çalışmasının parçası olarak sağlıklı gönüllülerde denge koşullarında duloksetin ile warfarin kombinasyonunun uygulanması, INR'de başlangıca göre veya R- veya S farmakokinetiğinde klinik olarak anlamlı bir değişiklikle sonuçlanmamıştır.
Diğer tıbbi ürünlerin duloksetin üzerindeki etkileri
Antasitler ve H2 reseptör antagonistleriDuloksetinin alüminyum ve magnezyum içeren antasitler veya duloksetin ile famotidin ile kombinasyon halinde uygulanması, 40 mg'lık bir oral dozun uygulanmasını takiben duloksetin emiliminin hızı veya kapsamı üzerinde önemli bir etkiye sahip değildi.
CYP1A2 indükleyicileri: Popülasyon farmakokinetik analiz çalışmaları, sigara içenlerin içmeyenlere göre yaklaşık %50 daha düşük duloksetin plazma konsantrasyonlarına sahip olduğunu göstermiştir.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Gebelik
Duloksetinin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri bulunmamaktadır.Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, maksimum klinik maruziyetten daha düşük sistemik duloksetin konsantrasyonlarına (EAA) maruz kalmanın üreme toksisitesini göstermiştir (bkz. bölüm 5.3).
İnsanlar için potansiyel risk bilinmemektedir.
Epidemiyolojik veriler, gebelikte, özellikle de geç gebelikte SSRI kullanımının yenidoğanda kalıcı pulmoner hipertansiyon (PPHN) riskini artırabileceğini göstermiştir.PPHN'nin SNRI tedavisi ile ilişkisini araştıran hiçbir çalışma olmamasına rağmen, bu Potansiyel risk göz ardı edilemez. Etki mekanizması (serotonin geri alımının inhibisyonu) dikkate alınırsa duloksetin ile.
Diğer serotonerjik tıbbi ürünlerde olduğu gibi, annenin doğuma yakın duloksetin kullanımından sonra yenidoğanda yoksunluk belirtileri ortaya çıkabilir. Duloksetin ile görülen yoksunluk belirtileri hipotoni, titreme, sinirlilik, emzirmede güçlük, nefes almada güçlük ve kasılmaları içerebilir.Vakaların çoğu hem doğumda hem de doğumdan sonraki birkaç gün içinde meydana geldi.
Xeristar hamilelikte yalnızca potansiyel yararın fetüs üzerindeki potansiyel riskten daha fazla olması durumunda kullanılmalıdır. Kadınlara, tedavi sırasında hamile kalırlarsa veya hamile kalmaya niyetlenirlerse bunu doktorlarına bildirmeleri tavsiye edilmelidir.
Besleme zamanı
Bebeklerini emzirmeyen 6 emziren kadın üzerinde yapılan bir araştırmaya göre, duloksetin anne sütüne zayıf bir şekilde geçmektedir. mg/kg olarak hesaplandığında, tahmini günlük bebek dozu anne dozunun yaklaşık %0,14'üdür (bkz. bölüm 5.2).
Bebeklerde duloksetinin güvenliği bilinmediğinden Xeristar'ın emzirme döneminde kullanılması önerilmez.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Araç ve makine kullanımı ile ilgili herhangi bir çalışma yapılmamıştır.Xeristar almak sedatif etki ve baş dönmesi ile ilişkili olabilir.Hastalara, sedasyon veya baş dönmesi yaşarlarsa, araç veya makine kullanma gibi potansiyel olarak tehlikeli işler yapmaktan kaçınmaları tavsiye edilmelidir.
04.8 İstenmeyen etkiler
ile. Güvenlik profilinin özeti
Xeristar ile tedavi edilen hastalarda en sık bildirilen advers reaksiyonlar bulantı, baş ağrısı, ağız kuruluğu, uyuklama ve baş dönmesidir. Bununla birlikte, yaygın advers reaksiyonların çoğu hafif ila orta derecedeydi, genellikle tedavi sırasında erken başladı ve çoğu, devam eden tedavi ile azalma eğilimindeydi.
B. Advers reaksiyonların özet tablosu
Tablo 1, spontan raporlarda ve plasebo kontrollü klinik çalışmalarda (4.823 duloksetin ve 2.996 plasebo dahil olmak üzere toplam 7.819 hasta için) depresyon, yaygın anksiyete bozukluğu ve nöropatik ağrıda gözlemlenen advers reaksiyonları göstermektedir.
Tablo 1: Olumsuz reaksiyonlar
Sıklık değerlendirmesi: çok yaygın (≥ 1/10), yaygın (≥ 1/100,
Her bir sıklık sınıfı için, istenmeyen etkiler azalan önem sırasına göre rapor edilir.
1 Tedavinin kesilmesinden sonra da nöbet vakaları ve kulak çınlaması vakaları bildirilmiştir.
2 Esas olarak tedavinin başlangıcında ortostatik hipotansiyon ve senkop vakaları bildirilmiştir.
3 Bölüm 4.4'e bakın.
4 Özellikle tedavinin erken evrelerinde veya tedavinin kesilmesinden sonra saldırgan davranış ve öfke vakaları bildirilmiştir.
5 Duloksetin tedavisi sırasında veya tedavinin kesilmesinden hemen sonra intihar düşüncesi ve intihar davranışı vakaları bildirilmiştir (bkz. bölüm 4.4).
6 Pazarlama sonrası gözetim döneminde rapor edilen advers reaksiyonların sıklığının değerlendirilmesi; plasebo kontrollü klinik çalışmalarda gözlenmemiştir.
7 Plasebodan istatistiksel olarak anlamlı bir fark yok.
8 Düşmeler yaşlılarda (≥ 65 yaş) daha yaygındı.
C. Seçilmiş advers reaksiyonların tanımı
Duloksetin tedavisinin kesilmesi (özellikle aniden ortaya çıktığında) genellikle yoksunluk semptomlarına yol açar. En sık bildirilen reaksiyonlar baş dönmesi, duyusal rahatsızlıklar (parestezi dahil), uyku bozuklukları (uykusuzluk ve yoğun rüyalar dahil), yorgunluk, uyuşukluk, ajitasyon veya anksiyete, mide bulantısı ve/veya kusma, titreme, baş ağrısı, sinirlilik, ishal, hiperhidroz ve baş dönmesidir. .
Genellikle SSRI'lar ve SNRI'ler için bu olaylar hafif ila orta şiddettedir ve kendi kendini sınırlayıcıdır, ancak bazı hastalarda şiddetli ve/veya uzun süreli olabilir. Bu nedenle, duloksetin tedavisine artık gerek kalmadığında, ilerleyici doz azaltılarak tedavinin kademeli olarak kesilmesi önerilir (bkz. bölüm 4.2 ve 4.4).
Diyabetik nöropatik ağrısı olan hastalarda duloksetin ile 12 haftalık üç akut faz klinik çalışmasında, duloksetin ile tedavi edilen hastalarda açlık kan şekerinde küçük ama istatistiksel olarak anlamlı bir artış gözlenmiştir. HbA1c değeri, hem duloksetin ile tedavi edilen hem de plasebo ile tedavi edilen hastalarda stabildi. 52 haftaya kadar süren bu çalışmaların uzatma evresinde hem duloksetin hem de rutin tedavi gruplarında HbA1c'de artış oldu ancak ortalama artış duloksetin grubunda %0.3'ün üzerindeydi. Ayrıca duloksetin ile tedavi edilen hastalarda açlık glukozunda ve toplam kolesterolde küçük bir artış olurken, laboratuvar testleri rutin tedavi grubunda hafif bir düşüş gösterdi.
Duloksetin ile tedavi edilen hastalarda, kalp hızı için düzeltilen QT aralığı, plasebo ile tedavi edilen hastalarda gözlenenden farklı değildi.Duloksetin ile tedavi edilen hastalarda ve plasebo ile tedavi edilen hastalarda QT ölçümlerinde klinik olarak anlamlı farklılıklar gözlenmedi. , PR, QRS, veya QTcB.
04.9 Doz aşımı
Duloksetinin tek başına veya diğer tıbbi ürünlerle kombinasyon halinde 5.400 mg'lık dozlarda aşırı dozda alındığına dair raporlar mevcuttur. Bazı ölümler, esasen çeşitli tıbbi ürünlerin aşırı dozuna bağlı olmakla birlikte, aynı zamanda yaklaşık 1.000 mg'lık bir dozda tek başına duloksetin ile de meydana gelmiştir.
Doz aşımı belirti ve semptomları (tek başına duloksetin veya diğer tıbbi ürünlerle kombinasyon halinde) uyuklama hali, koma, serotonin sendromu, konvülsiyonlar, kusma ve taşikardiyi içermektedir.
Duloksetin için spesifik bir antidotu bilinmemektedir, ancak serotonin sendromu ortaya çıkarsa spesifik tedavi (siproheptadin ve/veya sıcaklık kontrolü gibi) düşünülebilir. Açık bir hava yolu sağlanmalıdır. Uygun destekleyici ve semptomatik önlemlerle birlikte kardiyak ve yaşamsal belirtilerin izlenmesi önerilir. Yuttuktan kısa bir süre sonra veya semptomatik hastalarda yapılırsa gastrik lavaj endike olabilir Aktif kömür emilimin azaltılmasında yardımcı olabilir.
Duloksetin geniş bir dağılım hacmine sahiptir ve zorlu diürez, hemoperfüzyon ve değişim perfüzyonunun yararlı olması olası değildir.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: diğer antidepresanlar.
ATC kodu: N06AX21.
Hareket mekanizması
Duloksetin, kombine bir serotonin (5-HT) ve norepinefrin (NA) geri alım inhibitörüdür.
Duloksetin, histaminerjik, dopaminerjik, kolinerjik ve adrenerjik reseptörler için önemli bir afinite olmaksızın dopamin geri alımını zayıf bir şekilde inhibe eder. Duloksetin doza bağımlı olarak hayvanların çeşitli beyin bölgelerinde hücre dışı serotonin ve noradrenalin seviyelerini arttırır.
farmakodinamik etkiler
Duloksetin, çeşitli preklinik nöropatik ve inflamatuar ağrı modellerinde ağrı eşiğini normalleştirdi ve kalıcı bir ağrı modelinde ağrıya karşı tutumu hafifletti.
Duloksetinin ağrı üzerindeki inhibitör etkisinin, merkezi sinir sisteminde azalan ağrı inhibitör yollarının artmasının sonucu olduğuna inanılmaktadır.
Klinik etkinlik ve güvenlik
Majör depresif bozukluk:
Xeristar, majör depresyon için DSM-IV kriterlerini karşılayan 3.158 hastayı (1.285 hasta-yılı maruziyet) içeren bir klinik programda incelenmiştir. Xeristar'ın günde bir kez önerilen 60 mg dozdaki etkinliği, majör depresif bozukluğu olan ayakta tedavi gören erişkin hastalarda yapılan üç akut, sabit doz, randomize, çift kör, plasebo kontrollü klinik çalışmanın hepsinde gösterilmiştir. majör depresif bozukluğu olan erişkin ayaktan hastalarda yapılan yedi akut, sabit dozlu, randomize, çift kör, plasebo kontrollü klinik çalışmanın beşinde günlük 60 ila 120 mg arasındaki dozlarla gösterilmiştir.
Xeristar, Hamilton Depresyon Derecelendirme Ölçeği'ndeki (HAM-D) 17 maddede (depresyonun hem somatik hem de duygusal semptomlarını içerir) toplam puandaki iyileşme ile ölçüldüğü üzere, plaseboya göre istatistiksel üstünlük göstermiştir. Yanıt ve remisyon oranları da plaseboya kıyasla Xeristar ile istatistiksel ve anlamlı olarak daha yüksekti. Temel klinik çalışmalara dahil edilen hastaların sadece küçük bir kısmında şiddetli depresyon vardı (başlangıç HAM-D> 25).
Bir relaps önleme çalışmasında, günde bir kez 60 mg açık etiketli Xeristar ile 12 haftalık akut tedaviye yanıt veren hastalar, 6 aylık ek bir süre boyunca hem günde bir kez 60 mg Xeristar hem de plasebo almak üzere randomize edilmiştir. Günde bir kez 60 mg Xeristar, plaseboya kıyasla istatistiksel olarak anlamlı üstünlük göstermiştir (p = 0,004), ana sonuç, depresif nüksün önlenmesi, nüks zamanı olarak ölçülmüştür.6 aylık çift kör takip sırasında nüks insidansı duloksetin ve plasebo için sırasıyla %17 ve %29 idi.
52 haftalık çift kör, plasebo kontrollü bir tedavi sırasında, duloksetin ile tedavi edilen tekrarlayan majör depresif bozukluğu olan hastalarda semptomsuz geçen süre önemli ölçüde daha uzun olmuştur (p
Tüm hastalar daha önce açık etiketli tedavi sırasında (28 ila 34 hafta) günde 60 ila 120 mg'lık bir dozda duloksetin'e yanıt vermişti. 52 haftalık çift kör, plasebo kontrollü tedavi fazı sırasında, duloksetin ile tedavi edilen hastaların %14.4'ü ve plasebo ile tedavi edilen hastaların %33.1'inde depresif semptomlarının tekrarlaması görülmüştür (p
Yaşlı depresyon hastalarında (≥ 65 yaş) günde bir kez 60 mg Xeristar'ın etkisi, plasebo ile karşılaştırıldığında duloksetin ile tedavi edilen hastalarda HAM-D skorunun 17 azalmasında istatistiksel olarak anlamlı bir fark gösteren bir çalışmada spesifik olarak test edilmiştir. Yaşlı hastalarda günde bir kez 60 mg Xeristar, genç erişkinlerde görülenlerle karşılaştırılabilir düzeydedir.Ancak, maksimum doz (günde 120 mg) ile tedavi edilen yaşlı hastalara ilişkin veriler sınırlıdır ve bu nedenle bu hasta popülasyonu tedavi edilirken dikkatli olunması önerilir.
Yaygın anksiyete bozukluğu:
Xeristar, yaygın anksiyete bozukluğu olan yetişkin hastalarda 4 akut randomize, çift kör, plasebo kontrollü çalışma ve bir relaps önleme çalışması dahil olmak üzere beş çalışmanın beşinde plaseboya göre istatistiksel olarak anlamlı üstünlük göstermiştir.
Xeristar, Hamilton Anksiyete Ölçeği (HAM-A) toplam puanı ve Sheehan Özürlülük Ölçeği (SDS) genel işlevsellik açığı puanındaki iyileşme ile ölçüldüğü üzere, plaseboya istatistiksel olarak anlamlı üstünlük göstermiştir. Yanıt ve remisyon oranları da Xeristar ile plaseboya göre daha yüksekti. Xeristar, HAM-A toplam skorundaki iyileşme açısından venlafaksin ile karşılaştırılabilir etkinlik sonuçları göstermiştir.
Bir relaps önleme çalışmasında, 6 ayda açık etiketli Xeristar ile akut tedaviye yanıt veren hastalar, ek 6 ay boyunca hem Xeristar hem de plasebo almak üzere randomize edilmiştir. Günde bir kez 60 mg ila 120 mg Xeristar kullanımı, plaseboya kıyasla istatistiksel olarak anlamlı üstünlük göstermiştir (p
Periferik diyabetik nöropatik ağrı:
Diyabetik nöropatik ağrı için bir tedavi olarak Xeristar'ın etkinliği, ağrı çeken yetişkin hastalarda (22 ila 88 yaşları arasında) yapılan 2 randomize, 12 haftalık, çift kör, plasebo kontrollü, sabit doz çalışmasında belirlenmiştir. en az 6 ay Majör depresif bozukluk için tanı kriterlerini karşılayan hastalar bu çalışmalardan çıkarıldı.Birincil klinik sonuç, hastalar tarafından derlenen günlük bir günlükte 11 puanlık bir Likert ölçeğinde ölçülen, 24 saat boyunca haftalık ortalama ortalama ağrıydı. .
Her iki çalışmada da günde bir kez 60 mg Xeristar ve günde iki kez 60 mg, plaseboya kıyasla ağrıyı önemli ölçüde azaltmıştır. Bazı hastalarda etki tedavinin ilk haftasında belirgindi.İki aktif tedavi kolu arasındaki ortalama iyileşme farkı anlamlı değildi.Plasebo ile tedavi edilenlerin %40'ına kıyasla duloksetin ile tedavi edilen hastaların yaklaşık %65'i, yansıyan ağrıda en az %30 azalma bildirdi Ağrıda en az %50 azalmaya karşılık gelen değerler sırasıyla %50 ve %26 idi.
Klinik yanıt oranları (%50 veya daha fazla ağrı iyileşmesi), hastanın tedavi sırasında somnolans yaşayıp yaşamadığına göre analiz edildi. Somnolans göstermeyen hastalarda, duloksetin alan hastaların %47'sinde ve plasebo alan hastaların %27'sinde klinik yanıt gözlenmiştir. Somnolans yaşayan hastalarda klinik yanıt oranları duloksetin ile %60 ve plasebo ile %30 olmuştur. 60 gün içinde ağrıda %30 azalma göstermeyen hastaların daha sonraki tedavi sırasında bu seviyeye ulaşması olası değildi.
Açık etiketli uzun süreli kontrolsüz bir çalışmada, aralıktaki değişikliklerle ölçüldüğü üzere, tek bir "günlük dozda" Xeristar 60 mg ile sekizinci hafta akut tedaviye yanıt veren hastalarda ağrı azalması, sonraki altı ay boyunca korunmuştur. BPI (Kısa Ağrı Envanteri) anketinin 24 saatindeki ortalama ağrının oranı.
Pediatrik popülasyon
Avrupa İlaç Ajansı, majör depresif bozukluk, diyabetik nöropatik ağrı ve yaygın anksiyete bozukluğunun tedavisi için pediatrik popülasyonun tüm alt gruplarında Xeristar ile yapılan çalışmaların sonuçlarını sunma zorunluluğundan feragat etmiştir. Pediatrik kullanım hakkında bilgi için bölüm 4.2'ye bakın.
05.2 Farmakokinetik özellikler
Duloksetin, tek bir enantiyomer olarak uygulanır. Duloksetin, oksidasyon enzim sistemleri (CYP1A2 ve polimorf CYP2D6) ve ardından konjugasyon sistemleri tarafından geniş ölçüde metabolize edilir. Duloksetinin farmakokinetiği, kısmen cinsiyet, yaş, sigara içme durumu ve CYP2D6 metabolit durumuna bağlı olarak kişiden kişiye büyük değişkenlik (genellikle %50-60) gösterir.
absorpsiyon: Duloksetin, oral uygulamadan sonra iyi emilir ve dozdan 6 saat sonra bir Cmax oluşur. Duloksetinin mutlak oral biyoyararlanımı %32 ila %80 arasında değişmektedir (ortalama %50). Yiyecekler, doruk konsantrasyona ulaşma süresini 6 ila 10 saat arasında yavaşlatır ve emilim derecesini marjinal olarak azaltır (yaklaşık 1 saat). "%11) . Bu varyasyonların klinik önemi yoktur.
Dağıtım: Duloksetin, insan plazma proteinlerine yaklaşık %96 oranında bağlanır. Duloksetin hem albümine hem de alfa-1 asit glikoproteinine bağlanır. Protein bağlanması, bozulmuş böbrek veya karaciğer fonksiyonundan etkilenmez.
biyotransformasyon: Duloksetin geniş ölçüde metabolize edilir ve metabolitler esas olarak idrarda elimine edilir.Her iki sitokrom P450-2D6 ve 1A2 iki ana metabolitin, 4-hidroksi glukuronid konjugat duloksetin ve 5-hidroksi 6-metoksi konjugat sülfat duloksetin oluşumunu katalize eder. laboratuvar ortamında, duloksetin dolaşımdaki metabolitleri farmakolojik olarak inaktif olarak kabul edilir. CYP2D6 ile zayıf metabolize olan hastalarda duloksetin farmakokinetiği özel olarak çalışılmamıştır. Sınırlı veriler, bu hastalarda plazma duloksetinin düzeylerinin daha yüksek olduğunu düşündürmektedir.
Eliminasyon: Duloksetinin eliminasyon yarı ömrü 8 ila 17 saat (ortalama, 12 saat) arasında değişir.İntravenöz bir dozu takiben, duloksetinin plazma klerensi 22 l/sa ila 46 l/sa (ortalama, 36 l) arasında değişir. Oral bir dozu takiben duloksetin plazma klerensi 33 ila 261 L/saat (ortalama, 101 L/saat) arasında değişmektedir.
belirli popülasyonlar
Seks: Erkekler ve kadınlar arasında farmakokinetik farklılıklar tanımlanmıştır (görünür plazma klirensi kadınlarda yaklaşık %50 daha düşüktür). Klerensin değişkenliğindeki örtüşmeye dayalı olarak, cinsiyete bağlı farmakokinetik farklılıklar, kadın hastalarda daha düşük bir doz kullanılması tavsiyesini haklı çıkarmaz.
YaşDaha genç ve yaşlı kadınlar (≥ 65 yaş) arasında farmakokinetik farklılıklar bulundu (yaşlılarda, EAA yaklaşık %25 artar ve yarı ömür yaklaşık %25 daha uzundur), ancak bu varyasyonların büyüklüğü dozu haklı çıkarmak için yeterli değildir. ayarlamalar Genel bir öneri olarak, yaşlı hastaların tedavisinde dikkatli olunmalıdır (bkz. bölüm 4.2 ve 4.4).
Böbrek fonksiyonunun değiştirilmesi: Diyalize giren son dönem böbrek hastalığı (SDBY) olan hastalarda, sağlıklı deneklere göre 2 kat daha yüksek duloksetin Cmax ve AUC değerleri vardır.Duloksetin hafif veya orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda farmakokinetik veriler sınırlıdır.
Anormal karaciğer fonksiyonu: Orta derecede karaciğer hastalığı (Child-Pugh sınıf B) duloksetinin farmakokinetik özelliklerini etkiler Orta derecede karaciğer hastalığı olan hastalarda, duloksetinin görünen plazma klerensi %79 daha düşüktür, yarı ömür görünen terminal 2.3 kat daha uzundur ve EAA 3,7'dir. sağlıklı deneklerden kat kat daha yüksek Duloksetinin ve metabolitlerinin farmakokinetiği, hafif veya şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda çalışılmamıştır.
Emzirirken kadınlar: Duloksetinin dağılımı, doğum sonrası en az 12 hafta olan 6 emziren kadında incelenmiştir. Duloksetin anne sütünde bulundu ve anne sütündeki kararlı durum konsantrasyonları plazmadakinin yaklaşık 1/4'ü kadardı. Anne sütündeki duloksetin miktarı, günde iki kez 40 mg'lık bir günlük doz için yaklaşık 7 mcg/gün olmuştur. Emzirmenin duloksetin farmakokinetiği üzerinde hiçbir etkisi olmamıştır.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Duloksetin, bir dizi standart testte genotoksik değildi ve sıçanlarda kanserojen değildi. Sıçan karsinojenisite çalışmalarında, diğer histopatolojik değişikliklerin yokluğunda karaciğerde çok çekirdekli hücreler gözlendi.2 yıl boyunca duloksetin alan dişi farelerde, sadece en yüksek dozda (144 mg/kg/gün) artmış bir hepatoselüler adenom ve karsinom insidansı vardı, ancak bunlar hepatik mikrozomal indüksiyona sekonder olarak kabul edildi. Bu fare verilerinin insanlarla ilişkisi bilinmemektedir. Çiftleşme ve erken gebelik sırasında ve öncesinde duloksetin (45 mg / kg / gün) ile tedavi edilen dişi sıçanlarda, annenin besin tüketiminde ve vücut ağırlığında azalma, kızgınlık döngüsünde bir kesinti, doğumda canlılık indekslerinde ve yavruların hayatta kalmasında ve döllerde azalma görülmüştür. En azından maksimum klinik maruziyet (AUC) seviyelerine eşit olduğuna inanılan sistemik maruziyet seviyeleri için büyüme geriliği.
Tavşanlarda gerçekleştirilen bir embriyotoksisite çalışmasında, maksimum klinik maruziyetin (EAA) altındaki sistemik maruziyet seviyeleri için daha yüksek bir kardiyovasküler ve iskelet malformasyon insidansı gözlenmiştir.Duloksetin'den daha yüksek bir farklı tuz dozunu test etmek için yapılan başka bir çalışmada, hiçbir malformasyon gözlenmemiştir. Sıçanlarda yapılan doğum öncesi ve doğum sonrası toksisite çalışmalarında, duloksetin, maksimum klinik maruziyetin (EAA) altındaki sistemik maruziyet seviyelerinde yavrularda olumsuz davranışsal etkilere neden olmuştur.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Kapsül içeriği:
hipromelloz
hipromelloz asetat süksinat
Sakaroz
Şeker granülleri
Talk
Titanyum dioksit (E171)
trietil sitrat
Kapsül kabuğu:
30 mg:
Jöle
Sodyum lauril sülfat
Titanyum dioksit (E171)
İndigo karmin (E132)
Yenilebilir yeşil mürekkep
Yenilebilir yeşil mürekkep şunları içerir:
Sentetik siyah demir oksit (E172)
Sentetik sarı demir oksit (E172)
propilen glikol
gomalak
06.2 Uyumsuzluk
İlgili değil.
06.3 Geçerlilik süresi
3 yıl.
06.4 Depolama için özel önlemler
Nemden korumak için orijinal ambalajında saklayınız.30°C'nin üzerinde saklamayınız.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
Alüminyum folyo ile kapatılmış polivinil klorür (PVC), polietilen (PE) ve poliklorotrifloroetilen (PCTFE) blister.
Xeristar 30 mg, 7 ve 28 kapsüllük paketlerde mevcuttur.
Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Özel talimat yok.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
Eli Lilly Nederland BV, Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Hollanda.
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
AB / 1/04/297/001
036693012
AB / 1/04/297/006
036693063
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
İlk izin tarihi: 17 Aralık 2004
Son yenileme tarihi: 24 Haziran 2009
