Tritanrix HepB nedir?
Tritanrix HepB, enjeksiyon için süspansiyon formunda bir aşıdır. Ürün aktif bileşen olarak difteri ve tetanozun toksoidlerini (anatoksinler olarak da adlandırılır; kimyasal olarak toksik güçten yoksun toksinlerdir) içerir, Bordetella boğmaca (boğmacaya neden olan bakteri) inaktive edilmiş (yani ölü) ve hepatit B virüsünün parçaları.
Tritanrix HepB ne için kullanılır?
Tritanrix HepB, difteri, tetanoz, boğmaca ve hepatit B'ye karşı en az altı haftalık bebekleri aşılamak için kullanılır.
İlaç sadece reçete ile alınabilir.
Tritanrix HepB nasıl kullanılır?
Tritanrix HepB, kas içine, tercihen uyluğa derin enjeksiyon yoluyla verilir. Önerilen aşılama programı, yaşamın ilk altı ayı içinde en az dört hafta arayla üç uygulamayı içerir. Yenidoğan doğumda hepatit B'ye karşı aşılanmamışsa, Tritanrix HepB 8 haftalıktan itibaren verilebilir.Hepatit B'nin yaygın olduğu bölgelerde, çocuk altı haftalık olduğunda Tritanrix HepB uygulamasına başlanarak doğumda aşı uygulaması sürdürülmelidir.
Yaşamın ikinci yılının tamamlanmasından önce bir güçlendirici aşı yapılması önerilir.
Tritanrix HepB nasıl çalışır?
Tritanrix HepB bir aşıdır. Aşılar, bağışıklık sistemine (vücudun doğal savunması) hastalığa karşı kendini savunmayı "öğretir" Tritanrix HepB az miktarda içerir:
- difteri ve tetanoza neden olan bakteri toksoidleri;
- B. boğmaca boğmacaya neden olan bakteri olan ölü bütün;
- hepatit B virüsünün yüzey antijeni (yüzeyde bulunan proteinler).
Yenidoğan aşılandığında, bağışıklık sistemi aşının içerdiği bakteri ve virüs kısımlarını "yabancı" olarak tanır ve bunlarla savaşmak için antikorlar üretir. Daha sonra bu kişi doğal olarak bakteri veya virüslerle temas ederse, bağışıklık sistemi daha hızlı antikor üretebilecektir. Bu, aşılanan kişiyi bu bakteri ve virüslerin neden olduğu hastalıklara karşı korumaya yardımcı olur. Aşı "adsorbe edilir"; bu, hepatit B virüsünün toksoidlerinin ve parçalarının, daha iyi bir bağışıklık tepkisi sağlamak için alüminyum bileşikleri üzerine sabitlendiği anlamına gelir. Hepatit B virüsünün yüzey antijenleri, "rekombinant DNA teknolojisi" olarak adlandırılan yöntemle, yani bir genin (DNA) bir mayaya eklenmesiyle üretilir ve böylece protein üretebilir hale gelir.
Tritanrix HepB'deki aktif maddeler, Avrupa Birliği'nde (AB) birkaç yıldır diğer aşılarda mevcuttur.
Tritanrix HepB nasıl çalışılmıştır?
Tritanrix HepB'nin etkileri, insanlarda incelenmeden önce deneysel modellerde test edildi.
Tritanrix HepB, tümü ürünle aşılanmış olan 7-20 haftalık toplam 872 bebeği kapsayan altı çalışmada incelenmiştir. Etkinliğin ana ölçüsü, ilk aşı serisinden sonra bebeklerde savunma antikorlarının üretilmesiydi.
Sonraki çalışmalar, daha küçük bebeklerde aşının etkilerine ve aşılamadan sonra antikor düzeylerinin korunmasına baktı.
Tritanrix HepB'nin çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?
Çalışmalar, bebeklerin en az %98'inde difteri, tetanoz ve hepatit B'ye karşı antikor koruması seviyelerinin indüksiyonunun meydana geldiğini göstermiştir.Bebeklerin en az %92'si boğmacaya karşı antikor koruması geliştirmiştir.
Daha ileri çalışmalar, altı haftalık olduktan sonra aşıya başlanmasının uygun olduğunu ve korumayı sürdürmek için ikinci yaşta bir rapel uygulamasının gerekli olduğunu göstermiştir.
Tritanrix HepB ile ilişkili risk nedir?
Tritanrix HepB ile ilişkili en yaygın yan etkiler (10 aşı uygulamasında 1'den fazla görülür) uyku hali, beslenme sorunları, ateş, kızarıklık, şişme, ağrı, olağandışı ağlama ve sinirliliktir. Tritanrix HepB ile bildirilen yan etkilerin tam listesi için Kullanma Talimatına bakın.
Tritanrix HepB, aktif maddelerden herhangi birine veya diğer bileşenlerden herhangi birine aşırı duyarlı (alerjik) olabilecek bebeklerde kullanılmamalıdır. Difteri, tetanoz, boğmaca veya hepatit B aşısı sonrası alerjik reaksiyonları olan bebeklerde de kullanılmamalıdır.Tritanrix HepB uygulaması şiddetli ani ateşi olan bebeklerde ertelenmeli ve eğer çocukta ensefalopati (bir hastalık) varsa bundan kaçınılmalıdır. beyin) ) boğmaca içeren bir aşı ile önceki aşılamayı takip eden hafta içinde nedeni bilinmeyen.
Tüm aşılarda olduğu gibi Tritanrix HepB çok prematüre bebeklerde kullanılıyorsa apne (nefes sırasında kısa süreli duraklamalar) riski vardır.Bu durumda aşılamadan sonra üç güne kadar solunum izlenmelidir.
Tritanrix HepB neden onaylandı?
İnsan Ürünleri Tıbbi Ürünleri Komitesi (CHMP), Tritanrix HepB'nin faydalarının "en az altı haftalık bebeklerin difteri, tetanoz, boğmaca ve hepatit B'ye karşı aktif bağışıklamadaki risklerden daha ağır bastığına karar verdi ve" Tritanrix HepB için pazarlama izni.
Tritanrix HepB hakkında diğer bilgiler:
19 Temmuz 2006'da Avrupa Komisyonu GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Avrupa Birliği genelinde geçerli olan Tritanrix HepB için bir "Pazarlama İzni". Bu yetki 19 Temmuz 2001 ve 19 Temmuz 2006 tarihlerinde yenilenmiştir.
Tritanrix HepB EPAR'ın tam sürümü için buraya tıklayın.
Bu özetin son güncellemesi: 04-2008.
Bu sayfada yayınlanan Tritanrix HepB - aşısı ile ilgili bilgiler güncelliğini yitirmiş veya eksik olabilir. Bu bilgilerin doğru kullanımı için Sorumluluk Reddi ve faydalı bilgiler sayfasına bakın.
