Ikervis - Ciclosporina nedir ve ne için kullanılır?
İkervis, kuru göz sendromlu erişkin hastalarda korneanın (gözün önünü kaplayan şeffaf zar) iltihaplanması olan şiddetli keratit tedavisinde kullanılan bir ilaçtır. durumu iyileştirmek Ikervis, aktif bileşen siklosporin içerir.
Ikervis - Ciclosporina nasıl kullanılır?
Ikervis sadece reçete ile alınabilir ve tedaviye sadece oftalmoloji (göz muayenesi ile ilgilenen bir ilaç) konusunda deneyimli bir sağlık uzmanı tarafından başlanmalıdır.İlaç tek doz göz damlası olarak mevcuttur; önerilen doz birdir. Uyumadan önce etkilenen göz(ler)e damlatarak uygulayınız. Doktor, tedaviye en az 6 ayda bir devam edilmesi gerektiğini tekrar teyit etmelidir. Başka göz damlaları da kullanılıyorsa en az 15 dakika arayla uygulanmalıdır. Ikervis en son uygulanmalıdır. Daha fazla bilgi için paket broşürüne bakın.
Ikervis - Ciclosporina nasıl çalışır?
Kuru göz sendromunda, normalde oküler yüzeyi kaplayan koruyucu kayganlaştırıcı film oluşturmak için yetersiz miktarda gözyaşı sıvısı üretilir veya gözyaşı salgısındaki anormallikler nedeniyle sulu bileşen çok hızlı buharlaşır. Yeterli gözyaşı sıvısı koruması olmadan kornea hasar görebilir ve iltihaplanabilir (keratit), bu da ülserlere, enfeksiyona ve görme azalmasına neden olabilir. Ikervis'in etken maddesi siklosporin, iltihaplanma süreçlerinde yer alan bağışıklık sisteminin (vücudun doğal savunması) hücrelerine etki eder.Doğrudan göze uygulandığında, etkileri dağılmadan lokal olarak iltihaplanmayı ve yaralanmayı azaltır. vücut.
Ikervis - Ciclosporin'in çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?
Ikervis'in faydaları, Ikervis'in araçla (aynı göz damlası formülasyonu, ancak aktif bileşen olmadan) karşılaştırıldığı, şiddetli kuru göz sendromlu 246 hastayı içeren bir ana çalışmada gösterildi. Etkinliğin ana ölçüsü, hastalığı tedaviye altı ay sonra yanıt veren hastaların yüzdesiydi; yanıt kornea lezyonları ve rahatsızlık ve ağrı dahil semptom değerlendirme puanı açısından ölçüldü. 154) ile karşılaştırıldığında, araçla tedavi edilen deneklerin %23'ü (91 kişiden 21'i) Tedaviye yanıt veren hastaların yüzdesi bu nedenle iki grupta benzerdi, ancak sadece kornea hasarını düşünürsek, Ikervis önemli ölçüde daha iyi verdi araçtan daha lezyonların azalması açısından sonuçlar HLA-DR seviyeleri (göz hücrelerinin iltihaplanmasının bir ölçüsü) sahte tedaviye kıyasla Ikervis ile tedavi edilen hastalarda da azaldı.
Ikervis - Siklosporin ile ilişkili risk nedir?
Ikervis'in (10 kişiden 1'inden fazlasını etkileyebilecek) en yaygın yan etkileri göz ağrısı ve tahriştir; diğer yan etkiler göz yaşarma artışı, oküler hiperemi (kırmızı göz) ve göz kapaklarında eritemdir (kızarıklık).Bu semptomlar genellikle kısa sürelidir ve göz damlası uygulandığında ortaya çıkar. İkervis ile bildirilen yan etkilerin tam listesi için kullanma talimatına bakınız.İkervis, gözde veya çevre dokularda enfeksiyonu olan veya enfeksiyonu olduğundan şüphelenen hastalarda kullanılmamalıdır.Kısıtlamaların tam listesi için kullanma talimatına bakınız.
Ikervis - Ciclosporina neden onaylandı?
Ajansın İnsan Ürünleri Tıbbi Ürünleri Komitesi (CHMP), Ikervis'in faydalarının risklerinden daha büyük olduğuna karar vermiş ve AB'de kullanılması onaylanmasını tavsiye etmiştir. Ikervis'in rahatsızlık ve ağrı gibi semptomları iyileştirmede araçtan daha etkili olduğu gösterilmemiş olsa da, yine de keratit ile ilişkili enflamasyonu ve kornea lezyonlarını azaltabildiğini göstermiştir.CHMP bunun klinik yararı olduğunu düşündü. önemli, Bununla birlikte, bu durum için mevcut ilaçların hiçbirinin, hastalığın ilerlemesini önlemeye yardımcı olabilecek göz yüzeyindeki hasarı azalttığı gösterilmemiştir. Güvenlik açısından, ilaç iyi tolere edildi ve kısa süreli etkilerin çoğu, göz damlasının uygulanması üzerine meydana geldi.Vücut üzerindeki sistemik etki riskinin düşük olduğu kabul edildi.
Ikervis - Ciclosporina'nın güvenli ve etkin kullanımını sağlamak için ne gibi önlemler alınmaktadır?
Ikervis'in mümkün olduğunca güvenli kullanılmasını sağlamak için bir risk yönetim planı geliştirilmiştir. Bu plana dayanarak, sağlık uzmanları ve hastalar tarafından izlenecek uygun önlemler de dahil olmak üzere, Ikervis için ürün özellikleri özetine ve paket broşürüne güvenlik bilgileri eklenmiştir. Daha fazla bilgi risk yönetim planının özetinde bulunabilir.
Ikervis - Ciclosporina hakkında daha fazla bilgi
19 Mart 2015'te Avrupa Komisyonu, Ikervis için Avrupa Birliği genelinde geçerli olan bir "Pazarlama İzni" yayınladı.EPAR'ın tam sürümü ve Ikervis Risk Yönetim Planının özeti için lütfen Ajans: ema.Europa web sitesini ziyaret edin. ab/İlaç bul / İnsan ilaçları / Avrupa kamuoyu değerlendirme raporları Ikervis ile tedavi hakkında daha fazla bilgi için, paket broşürünü (EPAR ile birlikte verilir) okuyun veya doktorunuz veya eczacınızla iletişime geçin. Bu özetin son güncellemesi: 04-2015
Bu sayfada yayınlanan Ikervis - Ciclosporina ile ilgili bilgiler eski veya eksik olabilir. Bu bilgilerin doğru kullanımı için Sorumluluk Reddi ve faydalı bilgiler sayfasına bakın.