Glyxambi - Empagliflozin - Linagliptin nedir ve ne için kullanılır?
Glyxambi, kan şekeri (şeker) seviyelerinin kontrolünü iyileştirmek için tip 2 diyabetli yetişkinleri tedavi etmek için kullanılan bir diyabet ilacıdır. İki aktif bileşen, empagliflozin ve linagliptin içerir. Glyxambi aşağıdaki gruplarda endikedir:
- Glyxambi'nin etkin maddelerinden birinin (empagliflozin veya linagliptin) diğer diyabet ilaçları (metformin ve/veya sülfonilüre) ile kombinasyonu ile kan şekeri seviyeleri tatmin edici bir şekilde kontrol edilmeyen hastalar;
- Halihazırda empagliflozin ve linagliptin'i ayrı tabletler olarak alan hastalar.
Glyxambi - Empagliflozin - Linagliptin nasıl kullanılır?
Glyxambi tabletler halinde mevcuttur (10 veya 25 mg empagliflozin ve 5 mg linagliptin) ve sadece reçete ile alınabilir. Önerilen doz günde bir tablettir. Empagliflozin ve linagliptin'den Glyxambi'ye geçiş yapan hastalara, daha önce aldıkları ayrı tabletlerde bulunan empagliflozin ve linagliptin dozlarına karşılık gelen bir Glyxambi dozu verilmelidir.
Glyxambi, insülin veya bir sülfonilüre ile birlikte kullanıldığında, hipoglisemi (düşük kan şekeri seviyeleri) riskini azaltmak için daha düşük bir doz gerekebilir.Doktorunuz Glyxambi dozunu azaltmayı veya hastalarda kullanımını durdurmayı gerekli görebilir. böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalar. Daha fazla bilgi için paket broşürüne bakın.
Glyxambi - Empagliflozin - Linagliptin nasıl çalışır?
Tip 2 diyabet, vücudun kandaki glikoz seviyesini kontrol etmek için yeterli insülin üretmediği veya vücudun insülini etkili bir şekilde kullanamadığı ve bunun sonucunda kan şekeri seviyelerinin yükselmesine neden olan bir hastalıktır.Glyxambi'deki iki aktif madde Glikoz seviyelerini düşürmenin farklı yolları:
- empagliflozin, böbreklerde bulunan sodyum-glukoz tip 2 kotransporter (SGLT2) adı verilen bir proteini bloke ederek çalışır. Genel olarak, kan böbrekler tarafından filtrelendiğinden, SGLT2 kandaki glikozun idrara geçişini engeller. Empagliflozin, SGLT2'nin etkisini bloke ederek, idrarda daha fazla glikoz atılmasını ve dolayısıyla kandaki glikoz konsantrasyonunun azalmasını indükler.Empagliflozin, 2014 yılında Jardiance adı altında Avrupa Birliği'nde (AB) yetkilendirilmiştir.
- Linagliptin bir dipeptidil-peptidaz-4 (DPP-4) inhibitörüdür ve vücuttaki “inkretinlerin” parçalanmasını bloke ederek çalışır. Yemekten sonra salınan bu hormonlar pankreası insülin üretmesi için uyarır. linagliptin, kan şekeri seviyeleri yüksek olduğunda pankreası daha fazla insülin üretmesi için uyarır. Linagliptin ayrıca insülin seviyelerini artırarak ve hormon glukagon seviyelerini düşürerek karaciğer tarafından üretilen glikoz miktarını azaltır.Linagliptin, 2011 yılından beri AB'de Trajenta adı altında yetkilendirilmiştir.
Birlikte, bu eylemler kan şekeri düzeylerini düşürür ve tip 2 diyabetin kontrolüne yardımcı olur.
Glyxambi - Empagliflozin - Linagliptin'in çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?
Empagliflozinin linagliptin (Glyxambi ile aynı) ile kombinasyonu, tip 2 diyabetli 1.221 yetişkini kapsayan üç ana çalışmada değerlendirilmiştir.Etkinliğin ana ölçüsü, glikozile hemoglobin (HbA1c) adı verilen bir maddenin kan seviyesindeki değişikliktir. 24 haftalık tedaviden sonra kan şekerinin ne kadar iyi kontrol edildiğinin bir göstergesini sağlar.
İlk çalışma, kan şekeri seviyeleri metformin ve linagliptin üzerinde tatmin edici bir şekilde kontrol edilmeyen hastaları içeriyordu. Bu hastalara mevcut tedaviye ek olarak empagliflozin veya plasebo (sahte bir tedavi) verildi. Sonuçlar, linagliptin ve metformine empagliflozin eklenmesinin, plasebo eklenmesiyle hiçbir azalma olmamasına kıyasla, 24 hafta sonra HbA1c seviyelerinde 0,7-0,8 puanlık bir azalmaya neden olduğunu gösterdi. Çalışmanın başlangıcında HbA1c seviyeleri %8'in hemen altındaydı.
İkinci çalışmada, metformin ve empagliflozin kombinasyonu ile kan glukoz seviyeleri tatmin edici bir şekilde kontrol edilmeyen hastalar incelendi. Plasebo eklenmesiyle %7.9 ila %7.7.
Başka bir çalışmada, kan glukoz seviyeleri her iki metformin ile tatmin edici bir şekilde kontrol edilmeyen hastalarda, metformin ile birlikte empagliflozin veya linagliptin tedavisi ile sabit doz empagliflozin ve linagliptin kombinasyonu (metformine ek olarak verilir) karşılaştırılmıştır. HbA1c seviyeleri tedaviden önce yaklaşık %8 idi. . 24 haftalık tedaviden sonra, sabit doz kombinasyonu HbA1c seviyelerini %6,9'un altına düşürürken, tek başına empagliflozin ve linagliptin kullanımı ile bu oranlar %7,3 civarındaydı.
Glyxambi - Empagliflozin - Linagliptin ile ilişkili riskler nelerdir?
Glyxambi'nin (100 kişiden 7'sinden fazlasını etkileyebilen) en yaygın yan etkileri idrar yolu enfeksiyonlarıdır. En ciddi yan etkiler ketoasidoz ("ketoasitler" olarak adlandırılan yüksek kan asit seviyeleri), pankreatit (pankreas iltihabı), aşırı duyarlılık (alerjik reaksiyonlar) ve hipoglisemidir (düşük kan şekeri seviyeleri). Glyxambi ile bildirilen yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın.
Glyxambi, empagliflozin, linagliptin ve diğer bileşenlerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık (alerji) reaksiyonları olan veya bir DPP-4 veya SGLT2 inhibitörüne karşı ciddi alerjik reaksiyonları olan hastalarda kullanılmamalıdır. Kısıtlamaların tam listesi için paket broşürüne bakın.
Glyxambi - Empagliflozin - Linagliptin neden onaylandı?
Ajansın İnsan Ürünleri Tıbbi Ürünleri Komitesi (CHMP), Glyxambi'nin faydalarının risklerinden daha büyük olduğuna karar verdi ve AB'de kullanılması onaylanmasını tavsiye etti.
Beşeri Tıbbi Ürünler Komitesi, Glyxambi'nin, her iki bileşenin de katkıda bulunduğu bir etki olan kan şekeri düzeylerini kontrol etmede etkili olduğunu değerlendirmiştir. Güvenlik profili ile ilgili olarak, Glyxambi iyi tolere edildi ve SGLT2 ve DDP-4 inhibitörlerinin karakteristik yan etkilerini sergiledi.
Glyxambi - Empagliflozin - Linagliptin'in güvenli ve etkin kullanımını sağlamak için ne gibi önlemler alınmaktadır?
Glyxambi'nin güvenli ve etkin bir şekilde kullanılabilmesi için sağlık profesyonelleri ve hastaların dikkat etmesi gereken öneriler ve önlemler ürün özellikleri özetinde ve kullanma talimatında belirtilmiştir.
Glyxambi - Empagliflozin - Linagliptin hakkında daha fazla bilgi
Glyxambi EPAR'ın tam versiyonu için, Ajansın web sitesine bakın: ema.europa.eu/Find Medicine / Beşeri ilaçlar / Avrupa kamu değerlendirme raporları. Glyxambi tedavisi hakkında daha fazla bilgi için paket broşürünü (EPAR ile birlikte verilir) okuyun veya doktorunuza veya eczacınıza danışın.
Bu sayfada yayınlanan Glyxambi - Empagliflozin - Linagliptin ile ilgili bilgiler eski veya eksik olabilir. Bu bilgilerin doğru kullanımı için Sorumluluk Reddi ve faydalı bilgiler sayfasına bakın.
