Esmya - Ulipristal asetat nedir?
Esmya, tabletler (5 mg) olarak temin edilebilen aktif madde ulipristal asetat içeren bir ilaçtır.
Esmya - Ulipristal asetat ne için kullanılır?
Esmya, rahim fibroidlerinin, kanserli olmayan (iyi huylu) tümörlerinin orta ila şiddetli semptomlarının ameliyat öncesi tedavisi için endikedir.Esmya, henüz menopoza girmemiş yetişkin kadınlarda kullanılır.
İlaç sadece reçete ile alınabilir.
Esmya - Ulipristal asetat nasıl kullanılır?
Esmya ağızdan alınır ve önerilen doz günde bir tablettir. Tedavi üç aya kadar sürebilir ve adet döngünüzün (menstrüasyon) ilk haftasında başlamalıdır.
Esmya - Ulipristal asetat nasıl çalışır?
Esmya'daki aktif madde, ulipristal asetat, bir 'seçici progesteron reseptör modülatörüdür'. Progesteron adı verilen ve uterus astarının büyümesini kontrol eden vücuttaki bir hormon reseptörünü bloke ederek çalışır.Bazı kadınlarda, progesteron, ağır rahim kanaması (rahim kanaması) gibi semptomlara neden olabilen miyomların büyümesini teşvik edebilir. (rahim içine) adet dönemi olsun veya olmasın), anemi (kanama nedeniyle kırmızı kan hücrelerinin sayısında azalma) ve karın ağrısı (adet ağrısı veya karın ağrısı) Progesteron aktivitesi kesintiye uğrarsa, miyom hücreleri bölünmeyi durdurur ve ölür. Bu sayede myomların boyutu küçülür ve buna bağlı semptomlar azalır.
Esmya - Ulipristal asetat nasıl çalışılmıştır?
Esmya'nın etkileri, insanlarda incelenmeden önce deneysel modellerde test edildi.
Esmya ile, semptomatik uterin fibroidleri olan 549 kadını kapsayan iki ana çalışma yapılmıştır. Her iki çalışmada da tedavi üç ay sürmüştür.
Bir çalışmada, miyomları çıkarmak için ameliyat olması gereken aşırı uterus kanaması ve anemisi olan yetişkin kadınlarda Esmya'nın plaseboya (sahte bir tedavi) karşı etkileri incelendi.Tüm hastalara ayrıca anemi için demir takviyesi bazı tedavi uygulandı. Etkinliğin ana göstergeleri hemorajik akıştaki azalma ve buna bağlı anemi ve miyom boyutundaki azalmaydı.
İkinci çalışma, Esmya'nın fibroidlerin tedavisinde kullanılan başka bir ilaç olan leuprorelin ile karşılaştırıldığında etkilerini araştırdı. Etkinliğin ana ölçüsü, tedavinin aşırı uterus kanamasını azaltma yeteneğiydi.
Esmya'nın çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?
Esmya'nın uterin fibroidli hastalarda semptomları iyileştirdiği gösterilmiştir.
İlk çalışmada, Esmya alan kadınların %91.5'i, plasebo alan kadınların %18.8'i ile karşılaştırıldığında adet kanamasında bir azalma bildirdi.
İkinci çalışmada, Esmya, leuprorelin ile tedavi edilen hastaların %89,1'ine kıyasla Esmya alan kadınların %90.3'ünde kanama azaldığı için kanamayı azaltmada leuprorelininkine eşdeğer etkinlik göstermiştir.
Esmya ile ilişkili risk nedir?
Esmya ile en sık görülen yan etkiler (10 hastada 1'den fazlasında görülür) amenore (menstrüasyon yokluğu), endometriyumun kalınlaşması (uterus astarının kalınlaşması) ve kızarmadır. Esmya ile bildirilen yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın.
Esmya, ulipristal asetata veya diğer bileşenlerin herhangi birine karşı aşırı duyarlı (alerjik) kadınlarda kullanılmamalıdır. Hamilelik ve emzirme döneminde, menşei bilinmeyen veya uterin fibroid dışındaki nedenlerle vajinal kanama durumunda, rahim, serviks (rahim boynu), yumurtalık veya meme kanseri varlığında kullanılmamalıdır. Esmya ile tedavi süresi üç ayı geçmemelidir. Daha fazla ayrıntı için lütfen paket broşürüne bakın.
Esmya - Ulipristal asetat neden onaylandı?
CHMP, Esmya'nın miyom boyutunun yanı sıra kanamayı ve anemiyi azaltmadaki etkinliğinin de gösterildiği sonucuna varmıştır. Kritik bir güvenlik sorunu ortaya çıkmamıştır. Bazı hastalarda görülen endometrial kalınlık artışı genellikle meydana gelir. Tedavi tamamlandıktan sonra düzelir. bu nedenle Esmya'nın faydalarının risklerinden daha fazla olduğuna karar vermiş ve ilaca pazarlama izni verilmesini tavsiye etmiştir.Komite, uzun vadeli güvenlilik verilerinin olmaması nedeniyle tedavi süresini üç ay ile sınırlandırmıştır.
Esmya'nın güvenli kullanımını sağlamak için ne gibi önlemler alınıyor?
Esmya'yı pazarlayan şirket, ilacı reçete edebilecek tüm doktorlara, Esmya tedavisinin neden olduğu endometriyal değişikliklerin izlenmesi ve yönetilmesi için öneriler de dahil olmak üzere Esmya'nın güvenliği hakkında önemli bilgiler içeren eğitim materyallerinin sağlanmasını sağlamalıdır.
Esmya - Ulipristal asetat hakkında daha fazla bilgi
23 Şubat 2012'de Avrupa Komisyonu, Esmya için Avrupa Birliği genelinde geçerli olan bir "Pazarlama İzni" yayınladı.
Esmya tedavisi hakkında daha fazla bilgi için paket broşürünü (EPAR ile birlikte verilir) okuyun veya doktorunuza veya eczacınıza danışın.
Bu özetin son güncellemesi: 01-2012.
Bu sayfada yayınlanan Esmya - Ulipristal asetat ile ilgili bilgiler eski veya eksik olabilir. Bu bilgilerin doğru kullanımı için Sorumluluk Reddi ve faydalı bilgiler sayfasına bakın.
