Aktif maddeler: Ranitidina
ZANTAC 150 mg Film kaplı tabletler
ZANTAC 300 mg Film kaplı tabletler
Paket boyutları için Zantac prospektüsleri mevcuttur: - ZANTAC 150 mg Film Kaplı Tabletler, ZANTAC 300 mg Film Kaplı Tabletler
- ZANTAC 150 mg Efervesan tabletler, ZANTAC 300 mg Efervesan tabletler
- ZANTAC 150 mg / 10 ml Şurup
- ZANTAC 50 mg / 5 ml İntravenöz kullanım için enjeksiyonluk çözelti
Zantac neden kullanılır? Bu ne için?
FARMAKOTERAPÖTİK KATEGORİ
Peptik ülser ve gastroözofageal reflü hastalığının tedavisi için ilaç H2 reseptör antagonistleri.
TEDAVİ ENDİKASYONLARI
Yetişkinler (18 yaşından büyük)
Duodenum ülseri, nonsteroid antiinflamatuar ilaçlarla tedavi ile ilişkili olanlar dahil iyi huylu mide ülseri, tekrarlayan ülser, ameliyat sonrası ülser, reflü özofajit, Zollinger-Ellison sendromu.
Ranitidin, asit hipersekresyonu ile ilişkili olduğunda gastrit veya duodenit gibi durumlarda da endikedir.
Çocuklar (3 ila 18 yaş arası)
- Peptik ülserin kısa süreli tedavisi
- Reflü özofajiti dahil gastroözofageal reflü tedavisi ve gastroözofageal reflü hastalığı semptomlarının giderilmesi
Kontrendikasyonlar Zantac ne zaman kullanılmamalıdır?
Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
Kullanım Önlemleri Zantac'ı almadan önce bilmeniz gerekenler
Mide kanseri
Mide ülseri olan hastalarda veya yakın zamanda başlayan veya yakın zamanda modifiye edilmiş dispeptik semptomlarla başvuran orta yaşlı veya daha yaşlı hastalarda ranitidin tedavisine başlamadan önce, ranitidin tedavisi semptomları maskeleyebileceğinden, olası malign doğası ekarte edilmelidir.
Böbrek hastalığı
Ranitidin böbrek tarafından elimine edilir ve bu nedenle böbrek yetmezliği olan hastalarda ilacın plazma seviyeleri yükselir.
Doz, "DOZ, YÖNTEM VE UYGULAMA ZAMANI" paragrafında belirtildiği gibi değiştirilmelidir.
Nadir raporlara göre, ranitidin, akut porfiri ataklarının oluşumunu destekleyebilir.
Bu nedenle, akut porfiri atakları öyküsü olan hastalarda uygulamadan kaçınılmalıdır.
Yaşlılar, kronik akciğer hastalığı, diyabeti olan veya bağışıklığı baskılanmış kişiler gibi hastalarda toplum kökenli pnömoni gelişme riski artabilir. Geniş bir epidemiyolojik çalışma, tek başına ranitidin kullanan hastalarda, tedaviyi bırakmış olanlara kıyasla toplum kökenli pnömoni geliştirme riskinde artış olduğunu göstermiştir ve gözlenen ayarlanmış rölatif risk artışı %1,82'dir (%95 CI 1.26-2.64).
Ranitidin tedavisi ile eş zamanlı olarak NSAID tedavisi gören hastalarda, özellikle yaşlılarda veya peptik ülser öyküsü varsa, düzenli tıbbi izleme önerilir.
Objektif ve subjektif semptomların nüksleri, hem ilacın kesilmesinden sonra hem de uzun süreli idame tedavisi sırasında tam dozdan daha düşük bir dozda ortaya çıkabilir.Dozaj ve uygulama süresi, genellikle semptomların ülserden önce kaybolduğu akılda tutularak her zaman doktor tarafından belirlenmelidir. iyileşti.
Ranitidin uygulaması, tüm H2 reseptör antagonistleri gibi, mide asiditesini azaltarak intragastrik bakteri gelişimini destekler.
Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Zantac'ın etkisini değiştirebilir?
Yakın zamanda başka ilaçlar aldıysanız, hatta reçetesiz bile olsa, doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Ranitidin, diğer ilaçların emilimini, metabolizmasını veya renal atılımını etkileyebilir. Farmakokinetik parametrelerin değiştirilmesi, etkilenen ilacın doz ayarlamasını veya tedavinin kesilmesini gerektirebilir.
Etkileşimler, aşağıdakiler de dahil olmak üzere çeşitli mekanizmalar yoluyla gerçekleşir:
- Hepatik sitokrom P450 ile bağlantılı karışık fonksiyonlu oksijenaz sisteminin inhibisyonu: Olağan terapötik dozlarda ranitidin, diazepam, lidokain, fenitoin, propranolol ve teofilin gibi bu enzim sistemi tarafından inaktive edilen ilaçların etkisini güçlendirmez. kumarin antikoagülanları (örn. varfarin) Dar terapötik indeks nedeniyle, ranitidin ile eşzamanlı tedavi sırasında protrombin zamanındaki artış ve azalmaların dikkatle izlenmesi önerilir.
- Renal tübüler sekresyon için rekabet: Katyonik sistem yoluyla kısmen elimine edilen ranitidin, bu yolla elimine edilen diğer ilaçların klerensini etkileyebilir. Yüksek dozlarda ranitidin (örn. Zollinger-Ellison sendromunun tedavisinde kullanılanlar), prokainamid ve N-asetilprokainamid atılımını azaltabilir ve bu ilaçların plazma düzeylerinde artışa neden olabilir.
- Gastrik pH değişikliği: Bazı ilaçların biyoyararlanımı etkilenebilir. Bu, hem emilim artışı (örn. triazolam, midazolam, glipizid) hem de emilim azalması (örn. ketokonazol, atazanavir, delaviridin, gefitnib) ile sonuçlanabilir.
Ranitidin ile amoksisilin ve metronidazol arasında bir etkileşim olduğuna dair bir kanıt yoktur.
Yüksek dozlarda (2 g) sukralfat, magnezyum veya alüminyum hidroksit aynı anda uygulanırsa ranitidin emilimi azalabilir.
Bu maddeler 2 saatlik bir aradan sonra uygulanırsa bu etki oluşmaz.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Doğurganlık, hamilelik ve emzirme
Herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Doğurganlık
Ranitidinin insan doğurganlığı üzerindeki etkisine ilişkin veri yoktur Hayvan çalışmaları, erkeklerde ve kadınlarda doğurganlık üzerinde herhangi bir etki göstermemiştir.
Gebelik
Ranitidin plasenta bariyerini geçer. Diğer ilaçlar gibi, hamilelik sırasında ancak kesinlikle gerekli görüldüğü takdirde uygulanmalıdır.
Besleme zamanı
Ranitidin anne sütüne geçer. Diğer ilaçlar gibi, emzirme döneminde ancak kesinlikle gerekli görüldüğünde uygulanmalıdır.
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Terapi sırasında baş dönmesi, uyuşukluk veya baş dönmesi fark ederseniz, araba kullanmaktan veya makine kullanmaktan veya acil dikkat gerektiren diğer faaliyetlerden kaçının.
Dozaj ve kullanım yöntemi Zantac nasıl kullanılır: Dozaj
Yetişkinler (yaşlılar dahil) / Ergenler (12 yaş ve üzeri)
Olağan doz günde 300 mg'dır: sabah 150 mg ve akşam 150 mg. Mide veya on iki parmak bağırsağı ülseri olan hastalarda alternatif olarak 300 mg, akşam yatmadan önce tek seferde uygulanabilir (ZANTAC 300 mg, akşam yatmadan önce 1 tablet).
Ek olarak, aşağıdaki durumlarda: büyük ülserleri olan ve / veya ağır sigara içen hastalarda ve şiddetli peptik özofajitte, dozu günde 600 mg'a çıkarmak, mümkün olan en kısa sürede standart dozaj programına geri dönmek ve altında kalmak yararlı olabilir. doğrudan tıbbi gözetim.
Şiddetli hastalarda stres ülser kanaması veya peptik ülser kanaması olan hastalarda tekrarlayan kanama profilaksisinde, parenteral ZANTAC tedavisi gören hastalar ağızdan beslenmeye başlar başlamaz risk altında kabul edilir, günde iki kez ZANTAC 150 mg tablet ile tedavi edilebilir. gün.
Duodenal ülser, mide ülseri, tekrarlayan ülser, ameliyat sonrası ülser
4 haftalık bir süre için önerilen günlük 300 mg doz, çoğu ülseri iyileştirebilir. Gerekirse tedavi 6-8 haftaya kadar uzatılabilir.
Steroid olmayan antienflamatuar ilaçlar (NSAID'ler) ile tedaviden kaynaklanan ülserler ve / veya bu ilaçlarla tedaviye devam edilmesi gerekiyorsa, önerilen doz 8 hafta boyunca 300 mg'dır. Tedaviye 12 haftaya kadar devam edilmesi gerekebilir.
Büyük ülserleri olan ve/veya çok sigara içen hastalarda günde iki kez 300 mg uygulanması daha faydalı olabilir.
Kısa süreli tedaviye olumlu yanıt alındıktan sonra mide salgısı üzerindeki etkinin korunmasının istendiği hastalarda, özellikle ülseratif atakları tekrarlama eğiliminde olan hastalarda, akşamları 150 mg idame tedavisi kullanılabilir. Halihazırda günde 600 mg ile tedavi görüyorsanız, idame tedavisine 8-12 haftalık bir süre boyunca akşamları 300 mg'lık bir dozla başlamak ve ardından standart dozla devam etmek faydalı olabilir.
Sigara içmek daha yüksek ülser nüks insidansı ile ilişkilidir.Bu nedenle, sigara içen hastalara bu alışkanlığı bırakmaları tavsiye edilmelidir, durum böyle değilse, akşamları 300 mg'lık idame dozu, 150 mg'lık standart doz üzerinde ek koruma sağlar. .
İdame tedavisi (akşam ağızdan 150 mg ve 300 mg) doktorunuz tarafından reçete edilmeli ve denetlenmelidir.
reflü özofajit
Özofagus reflü hastalığında önerilen günlük doz, 8 haftalık bir süre boyunca 150 mg'lık iki doza bölünmüş olarak günde 300 mg'dır.
Orta-şiddetli peptik özofajitte dozaj, doktorun doğrudan gözetimi altında 2-4 uygulamaya bölünerek günde 600 mg'a yükseltilebilir, en kısa sürede standart doza dönülebilir.
Uzun süreli tedavide, nüksün önlenmesi için önerilen doz günde iki kez 150 mg'dır.
Zollinger-Ellison sendromu
Başlangıç günlük dozu 450 mg'dır (yani günde 3 kez 150 mg), bu gerekirse 600-900 mg'a yükseltilebilir (ZANTAC 300 mg, günde 2-3 tablet).
Üst gastrointestinal kanama
Oral tedavi günde 300 mg'dır.
Oral tedavi hemen mümkün değilse, ZANTAC Enjeksiyonluk Çözelti ile tedaviye başlanabilir (ilgili paket broşürüne bakınız) ve oral tedavi ile devam edilebilir (gerektiği kadar günde 300 mg).
Anestezi altında premedikasyon
Asit aspirasyon sendromu (Mendelson sendromu) geliştirme riski taşıyan hastalara genel anestezi indüksiyonundan 2 saat önce 150 mg oral doz ve tercihen akşamdan önce 150 mg doz verilebilir.
Parenteral uygulama yolu da kullanılabilir (enjeksiyon için ZANTAC Solüsyonu paket broşürüne bakın).
stres ülseri
Şiddetli hastalarda stres ülserlerinin önlenmesi ve tedavisinde önerilen günlük doz 300 mg'dır.
Hastanın durumu oral uygulamaya izin vermiyorsa, ZANTAC Enjeksiyonluk Çözelti ile tedaviye başlanabilir (ilgili paket broşürüne bakın) ve ardından oral tedaviye devam edilebilir.
Böbrek hasarı olan hastalar
Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi 50 ml/dk'dan az), ranitidin birikimi, bunun sonucunda plazma konsantrasyonlarında artış meydana gelir. Bu tür hastalarda günlük dozun 150 mg akşam alınması önerilir.
3 ila 11 yaş arası ve 30 kg'dan ağır olan çocuklar
Peptik ülserin akut tedavisi
Çocuklarda peptik ülser tedavisi için önerilen oral doz günde 4 mg/kg ile günde 8 mg/kg arasındadır, ikiye bölünmüş dozlar halinde günde maksimum 300 mg ranitidin 4 süre boyunca verilir. Tam olmayan iyileşme, iyileşme genellikle sekiz haftalık tedaviden sonra gerçekleştiğinden, 4 haftalık ek bir tedavi endikedir.
gastroözofageal reflü
Çocuklarda gastroözofageal reflü tedavisi için önerilen oral doz günde 5 mg/kg ile günde 10 mg/kg arasında ikiye bölünmüş dozlar halinde maksimum 600 mg'a kadardır (maksimum dozun çocuklar için geçerli olması muhtemeldir). ve daha ağır ve şiddetli semptomları olan ergenler).
Yenidoğan hastalarda güvenlik ve etkinlik oluşturulmamıştır.
Aşırı doz Zantac'ı çok fazla aldıysanız ne yapmalısınız?
Belirtiler ve İşaretler
Ranitidin çok spesifik bir farmakolojik aktiviteye sahiptir, bu nedenle ranitidin formülasyonları ile aşırı doz alınmasından sonra herhangi bir özel problem beklenmemektedir.
Tedavi
Duruma göre semptomatik ve destekleyici tedavi uygulanmalıdır.
ZANTAC'ın kazara yutulması/aşırı dozda alınması durumunda derhal doktorunuza haber veriniz veya size en yakın hastaneye başvurunuz.
ZANTAC'ın kullanımıyla ilgili herhangi bir sorunuz varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Yan Etkiler Zantac'ın yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, ZANTAC herkeste görülmese de yan etkilere neden olabilir.
İstenmeyen etkilerin sıklığının sınıflandırılması için aşağıdaki kural kullanılmıştır: çok yaygın (> 1/10), yaygın (> 1/100, 1/1.000, 1/10.000, <1/1.000), çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden sıklık tahmin edilemiyor).
Advers olayların sıklıkları, pazarlama sonrası spontan raporlama verilerine dayalı olarak tahmin edilmiştir.
Kan ve lenf sistemi bozuklukları:
Çok seyrek: Kan hücresi sayımlarında değişiklikler (lökopeni, trombositopeni). Bunlar genellikle geri dönüşümlüdür. Agranülositoz veya pansitopeniye bazen kemik iliği hipoplazisi veya aplazisi eşlik eder.
Bağışıklık sistemi bozuklukları:
Seyrek: aşırı duyarlılık reaksiyonları (ürtiker, büllöz dermatit, egzama, anjiyonörotik ödem, ateş, bronkospazm, hipotansiyon, göğüs ağrısı ve eozinofili).
Çok seyrek: anafilaktik şok.
Bilinmiyor: dispne
Yukarıdaki olaylar, tek bir dozun uygulanmasını takiben rapor edilmiştir.
Psikolojik bozukluklar:
Çok seyrek: Geri döndürülebilir zihinsel karışıklık, depresyon, halüsinasyonlar ve ajitasyon.
Yukarıdaki olaylar esas olarak ağır hastalarda, yaşlı hastalarda ve böbrek hastalarında rapor edilmiştir. Bu gibi durumlarda, yönetim askıya alınmalıdır.
Sinir sistemi bozuklukları:
Çok seyrek: Baş ağrısı (bazen şiddetli), baş dönmesi, uyuşukluk, uykusuzluk ve tersine çevrilebilir istemsiz hareketler.
Göz bozuklukları:
Çok seyrek: Geri dönüşümlü bulanık görme.
Değişen yerleşime atfedilebilen bazı görme bulanıklığı vakaları bildirilmiştir.
Kardiyak bozukluklar:
Çok seyrek: Diğer H2 reseptör antagonistlerinde olduğu gibi, nadiren bradikardi, taşikardi, çarpıntı, ekstrasistol, atriyoventriküler blok ve şok durumu görülmüştür.
Vasküler bozukluklar:
Çok seyrek: Vaskülit.
Gastrointestinal bozukluklar:
Çok seyrek: Akut pankreatit, ishal, kusma
Yaygın olmayan: Karın ağrısı, kabızlık, mide bulantısı (bu semptomlar tedavi süresince hemen hemen her zaman düzelir)
Hepato-biliyer bozukluklar:
Seyrek: Karaciğer fonksiyon testlerinde geçici ve geri dönüşümlü değişiklikler.
Çok seyrek: Sarılıklı veya sarılıksız genellikle geri dönüşümlü hepatit (hepatoselüler, hepatokanaliküler veya karışık).
Deri ve deri altı doku bozuklukları:
Seyrek: deri döküntüsü.
Çok seyrek: eritema multiforme, alopesi.
Kas-iskelet ve bağ dokusu bozuklukları:
Çok seyrek: Artralji ve miyalji gibi kas-iskelet sistemini etkileyen semptomlar.
Böbrek ve idrar bozuklukları:
Seyrek: Plazma kreatininde artış (genellikle hafif; tedavi sırasında normalleşir)
Çok seyrek: Akut interstisyel nefrit.
Üreme sistemi ve meme bozuklukları:
Çok seyrek: Tersinir iktidarsızlık ve libido değişikliği. Meme semptomları, patolojileri ve değişiklikleri (jinekomasti ve galaktore gibi).
Pediatrik popülasyon
Ranitidinin güvenliği, asitle ilgili koşullara sahip 0 ila 16 yaş arası çocuklarda değerlendirildi ve yetişkinlere benzer bir advers olay profili ile genellikle iyi tolere edildi. Özellikle büyüme ve gelişme ile ilgili olarak sınırlı uzun vadeli güvenlik verileri mevcuttur.
Kullanma talimatında yer alan talimatlara uyulması, istenmeyen etki riskini azaltır.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu broşürde listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. Yan etkileri doğrudan http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili adresindeki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da bildirebilirsiniz.Yan etkileri bildirerek bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Son kullanma tarihi: paketin üzerinde yazılı olan son kullanma tarihine bakın.
Son kullanma tarihi, ürünün bozulmamış ambalajında, doğru şekilde saklandığını ifade eder.
Uyarı: Paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ilacı kullanmayınız.
30 ° C'yi aşmayan bir sıcaklıkta saklayın.
İlaçlar atık su veya evsel atıklar yoluyla atılmamalıdır.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorunuz.Bu, çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Bu ilacı çocukların erişemeyeceği ve göremeyeceği bir yerde saklayın.
Kompozisyon ve farmasötik form
ZANTAC 150 mg Film kaplı tabletler
Bir film kaplı tablet şunları içerir:
Aktif prensip:
ranitidin hidroklorür 167.40 mg
150 mg ranitidine eşittir
Yardımcı maddeler:
mikrokristal selüloz; magnezyum stearat; Opadry OY-S-7322
ZANTAC 300 mg Film kaplı tabletler
Bir film kaplı tablet şunları içerir:
Aktif prensip:
ranitidin hidroklorür 336.00 mg
ranitidin 300 mg'a eşittir
Yardımcı maddeler:
mikrokristal selüloz; kroskarmeloz sodyum; magnezyum stearat; hipromelloz; titanyum dioksit (E171); triasetin.
FARMASÖTİK FORM VE İÇERİĞİ
Film kaplı tabletler:
150 mg'lık 20 film kaplı tablet
300 mg'lık 20 film kaplı tablet
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ZANTAC - FİLM KAPLI TABLETLER
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ZANTAC 150 mg Film kaplı tabletler
Bir film kaplı tablet şunları içerir:
Aktif madde: ranitidin hidroklorür 167.40 mg, ranitidin 150 mg'a eşittir.
ZANTAC 300 mg Film kaplı tabletler
Bir film kaplı tablet şunları içerir:
Aktif madde: ranitidin hidroklorür 336.00 mg, ranitidin 300 mg'a eşittir.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakınız.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tabletler
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Yetişkinler (18 yaşından büyük)
Duodenum ülseri, nonsteroid antiinflamatuar ilaçlarla tedavi ile ilişkili olanlar dahil iyi huylu mide ülseri, tekrarlayan ülser, ameliyat sonrası ülser, reflü özofajit, Zollinger-Ellison sendromu.
Ranitidin, asit hipersekresyonu ile ilişkili olduğunda gastrit veya duodenit gibi durumlarda da endikedir.
Çocuklar (3 ila 18 yaş arası)
Peptik ülserin kısa süreli tedavisi
Reflü özofajiti dahil gastroözofageal reflü tedavisi ve gastroözofageal reflü hastalığı semptomlarının giderilmesi.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Yetişkinler (yaşlılar dahil) / Ergenler (12 yaş ve üzeri)
Olağan doz günde 300 mg'dır: sabah 150 mg ve akşam 150 mg.
Mide veya on iki parmak bağırsağı ülseri olan hastalarda alternatif olarak 300 mg, akşam yatmadan önce tek seferde uygulanabilir (ZANTAC 300 mg, akşam yatmadan önce 1 tablet).
Ek olarak, aşağıdaki durumlarda: büyük ülserleri olan ve / veya ağır sigara içen hastalarda ve şiddetli peptik özofajitte, dozu günde 600 mg'a çıkarmak, mümkün olan en kısa sürede standart dozaj programına geri dönmek ve altında kalmak yararlı olabilir. doğrudan tıbbi gözetim.
Şiddetli hastalarda stres ülser kanaması veya peptik ülser kanaması olan hastalarda tekrarlayan kanama profilaksisinde, parenteral ZANTAC tedavisi gören hastalar ağızdan beslenmeye başlar başlamaz risk altında kabul edilir, günde iki kez ZANTAC 150 mg tablet ile tedavi edilebilir. gün.
Duodenal ülser, mide ülseri, tekrarlayan ülser, ameliyat sonrası ülser
4 haftalık bir süre için önerilen günlük 300 mg doz, çoğu ülseri iyileştirebilir. Gerekirse tedavi 6-8 haftaya kadar uzatılabilir.
Steroid olmayan antienflamatuar ilaçlar (NSAID'ler) ile tedaviden kaynaklanan ülserler ve / veya bu ilaçlarla tedaviye devam edilmesi gerekiyorsa, önerilen doz 8 hafta boyunca 300 mg'dır. Tedaviye 12 haftaya kadar devam edilmesi gerekebilir.
Büyük ülserleri olan ve/veya çok sigara içen hastalarda günde iki kez 300 mg uygulanması daha faydalı olabilir.
Kısa süreli tedaviye olumlu yanıt alındıktan sonra mide salgısı üzerindeki etkinin korunmasının istendiği hastalarda, özellikle ülseratif atakları tekrarlama eğiliminde olan hastalarda, akşamları 150 mg idame tedavisi kullanılabilir. Halihazırda günde 600 mg ile tedavi görüyorsanız, idame tedavisine 8-12 haftalık bir süre boyunca akşamları 300 mg'lık bir dozla başlamak ve ardından standart dozla devam etmek faydalı olabilir.
Sigara içmek daha yüksek ülser nüks insidansı ile ilişkilidir.Bu nedenle, sigara içen hastalara bu alışkanlığı bırakmaları tavsiye edilmelidir, durum böyle değilse, akşamları 300 mg'lık idame dozu, 150 mg'lık standart doz üzerinde ek koruma sağlar. .
İdame tedavisi (akşam ağızdan 150 mg ve 300 mg) doktorunuz tarafından reçete edilmeli ve denetlenmelidir.
reflü özofajit
Özofagus reflü hastalığında önerilen günlük doz, 8 hafta boyunca 150 mg'lık iki doza bölünmüş 300 mg/gün'dür.
Orta-şiddetli peptik özofajitte, dozaj, doktorun doğrudan gözetimi altında, iki ila dört uygulamaya bölünerek, 12 haftaya kadar 600 mg / gün'e yükseltilebilir ve mümkün olan en kısa sürede standart doza geri dönebilir.
Uzun süreli tedavide, nüksün önlenmesi için önerilen doz günde iki kez 150 mg'dır.
Zollinger-Ellison sendromu
Başlangıç günlük dozu 450 mg'dır (yani günde 3 kez 150 mg), bu gerekirse 600-900 mg'a yükseltilebilir (ZANTAC 300 mg, günde 2-3 tablet).
Üst gastrointestinal kanama
Oral tedavi günde 300 mg'dır.
Oral tedavi hemen mümkün değilse, ZANTAC Enjeksiyonluk Çözelti ile tedaviye başlanabilir (ilgili Ürün Özellikleri Özetine bakın) ve oral tedavi ile devam edilebilir (gerektiği kadar günde 300 mg).
Anestezi altında premedikasyon
Asit aspirasyon sendromu (Mendelson sendromu) geliştirme riski taşıyan hastalara genel anestezi indüksiyonundan 2 saat önce 150 mg oral doz ve tercihen akşamdan önce 150 mg doz verilebilir.
Parenteral uygulama yolu da kullanılabilir (bkz. ZANTAC Enjeksiyonluk Çözüm için ilgili Ürün Özellikleri Özeti).
stres ülseri
Şiddetli hastalarda stres ülserlerinin önlenmesi ve tedavisinde önerilen günlük doz 300 mg'dır.
Hastanın durumu oral uygulamaya izin vermiyorsa, ZANTAC Enjeksiyonluk Çözelti ile tedaviye başlanabilir (ilgili Kısa Ürün Bilgisine bakın) ve ardından oral tedaviye devam edilebilir.
Böbrek yetmezliği olan hastalar
Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi 50 ml/dk'dan az), ranitidin birikimi, bunun sonucunda plazma konsantrasyonlarında artış meydana gelir. Bu tür hastalarda günlük dozun 150 mg akşam alınması önerilir.
3 ila 11 yaş arası ve 30 kg'dan ağır olan çocuklar
Bkz. bölüm 5.2 Farmakokinetik özellikler - Özel hasta popülasyonları.
Peptik ülserin akut tedavisi
Çocuklarda peptik ülser tedavisi için önerilen oral doz 4 mg/kg/gün ile 8 mg/kg/gün arasındadır, ikiye bölünmüş dozlar halinde günde maksimum 300 mg ranitidin 4 süre boyunca uygulanır. Tam olmayan iyileşme, iyileşme genellikle sekiz haftalık tedaviden sonra gerçekleştiğinden, 4 haftalık ek bir tedavi endikedir.
gastroözofageal reflü
Çocuklarda gastroözofageal reflü tedavisi için önerilen oral doz 5 mg/kg/gün ile 10 mg/kg/gün arasında olup ikiye bölünmüş dozlar halinde maksimum 600 mg'a kadar verilir (maksimum doz muhtemelen çocuklara uygulanır. ve daha ağır ve şiddetli semptomları olan ergenler).
Yenidoğan hastalarda güvenlik ve etkinlik oluşturulmamıştır.
04.3 Kontrendikasyonlar
Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Yaşlılar, kronik akciğer hastalığı, diyabeti olan veya bağışıklığı baskılanmış kişiler gibi hastalarda toplum kökenli pnömoni gelişme riski artabilir. Büyük bir epidemiyolojik çalışma, tedaviyi bırakanlara kıyasla, halen H2 reseptör antagonistlerini kullanmakta olan hastalarda toplum kökenli pnömoni geliştirme riskinde artış olduğunu ve % 1.82'lik bir düzeltilmiş rölatif risk artışı gözlendiğini göstermiştir (%95 CI 1.26 - 2.64).
Mide kanseri
Mide ülseri olan hastalarda ranitidin tedavisine başlamadan önce, ranitidin tedavisi mide kanseri semptomlarını maskeleyebileceğinden, olası kötü huylu doğası dışlanmalıdır.
Böbrek hastalığı
Ranitidin böbrek tarafından elimine edilir ve bu nedenle şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda ilacın plazma seviyeleri yükselir.
Dozaj yukarıda açıklandığı gibi değiştirilmelidir (bkz. bölüm 4.2).
Özellikle yaşlı hastalarda ve peptik ülser öyküsü olanlarda, NSAİİ tedavisi altında uzun süreli tedavilerde, terapötik etkiler ve karşılaşılan yan etkiler konusunda düzenli tıbbi kontrol yapılmalıdır.
Objektif ve subjektif semptomların nüksleri, hem ilacın kesilmesinden sonra hem de uzun süreli idame tedavisi sırasında tam dozdan daha düşük bir dozda ortaya çıkabilir.Dozaj ve uygulama süresi, genellikle semptomların ülserden önce kaybolduğu akılda tutularak her zaman doktor tarafından belirlenmelidir. iyileşti.
Ranitidin uygulaması, tüm H2 reseptör inhibitörleri gibi, mide asiditesini azaltarak intragastrik bakteri gelişimini destekler.
Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Nadir raporlara göre, ranitidin, akut porfiri ataklarının oluşumunu destekleyebilir.
Bu nedenle, akut porfiri atakları öyküsü olan hastalarda uygulamadan kaçınılmalıdır.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Ranitidin, diğer ilaçların emilimini, metabolizmasını veya renal atılımını etkileme yeteneğine sahiptir. Farmakokinetik parametrelerdeki değişiklikler, etkilenen ilacın doz ayarlamasını veya tedavinin kesilmesini gerektirebilir.
Etkileşimler, aşağıdakileri içeren çeşitli mekanizmalar aracılığıyla gerçekleşir:
1) Hepatik sitokrom P450 ile bağlantılı karışık fonksiyonlu oksijenaz sisteminin inhibisyonu
ranitidin, olağan terapötik dozlarda, diazepam, lidokain, fenitoin, propranolol ve teofilin gibi bu enzim sistemi tarafından inaktive edilen ilaçların etkisini güçlendirmez.
Kumarin antikoagülanları (örn. varfarin) ile protrombin zamanının değiştiğine dair raporlar mevcuttur. Dar terapötik indeks nedeniyle, ranitidin ile eşzamanlı tedavi sırasında protrombin zamanındaki artış ve azalmaların dikkatle izlenmesi önerilir.
2) Renal tübüler sekresyon için rekabet
katyonik sistem tarafından kısmen elimine edilen ranitidin, Boşluk diğer ilaçlar bu şekilde elimine edilir. Yüksek dozlarda ranitidin (örn. Zollinger-Ellison sendromunun tedavisinde kullanılanlar), prokainamid ve N-asetilprokainamid atılımını azaltabilir ve bu ilaçların plazma düzeylerinde artışa neden olabilir.
3) Gastrik pH'ın Değiştirilmesi
bazı ilaçların biyoyararlanımı etkilenebilir. Bu, hem emilim artışı (örn. triazolam, midazolam, glipizid) hem de emilim azalması (örn. ketokonazol, atazanavir, delaviridin, gefitnib) ile sonuçlanabilir.
Ranitidin ile amoksisilin ve metronidazol arasında bir etkileşim olduğuna dair bir kanıt yoktur.
Yüksek dozlarda (2 g) sukralfat, magnezyum veya alüminyum hidroksit aynı anda uygulanırsa ranitidin emilimi azalabilir.
Bu maddeler 2 saatlik bir aradan sonra uygulanırsa bu etki oluşmaz.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Doğurganlık
Ranitidinin insan doğurganlığı üzerindeki etkisine ilişkin veri yoktur Hayvan çalışmaları, erkek ve kadın doğurganlığı üzerinde hiçbir etki göstermemiştir (bkz. bölüm 5.3 Klinik öncesi güvenlik verileri).
Gebelik
Ranitidin plasenta bariyerini geçer. Diğer ilaçlar gibi, hamilelik ve emzirme döneminde ancak kesinlikle gerekli görüldüğü takdirde uygulanmalıdır.
Besleme zamanı
Ranitidin anne sütüne geçer. Diğer ilaçlar gibi, hamilelik ve emzirme döneminde ancak kesinlikle gerekli görüldüğü takdirde uygulanmalıdır.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Terapi sırasında baş dönmesi, uyuşukluk veya baş dönmesi fark ederseniz, araba kullanmaktan veya makine kullanmaktan veya acil dikkat gerektiren faaliyetlerde bulunmaktan kaçının.
04.8 İstenmeyen etkiler
İstenmeyen etkilerin sıklığının sınıflandırılması için aşağıdaki kural kullanılmıştır: çok yaygın (> 1/10), yaygın (> 1/100, 1/1000, 1/10000,
Advers olayların sıklıkları, pazarlama sonrası spontan raporlama verilerine dayalı olarak tahmin edilmiştir.
Kan ve lenf sistemi bozuklukları
Çok seyrek: Kan hücresi sayımlarında genellikle geri dönüşümlü değişiklikler (lökopeni, trombositopeni). Agranülositoz veya pansitopeniye bazen kemik iliği hipoplazisi veya aplazisi eşlik eder.
Bağışıklık sistemi bozuklukları
Seyrek: aşırı duyarlılık reaksiyonları (ürtiker, büllöz dermatit, egzama, anjiyonörotik ödem, ateş, bronkospazm, hipotansiyon, göğüs ağrısı ve eozinofili).
Çok seyrek: anafilaktik şok.
Yukarıdaki olaylar, tek bir dozun uygulanmasını takiben rapor edilmiştir.
Psikolojik bozukluklar
Çok seyrek: Geri döndürülebilir zihinsel karışıklık, depresyon, halüsinasyonlar ve ajitasyon.
Yukarıdaki olaylar, esas olarak ciddi rahatsızlıkları olan hastalarda, yaşlı hastalarda ve böbrek hastalarında rapor edilmiştir. Bu gibi durumlarda, yönetim askıya alınmalıdır.
Sinir sistemi bozuklukları
Çok seyrek: Baş ağrısı (bazen şiddetli), baş dönmesi, uyuşukluk, uykusuzluk ve tersine çevrilebilir istemsiz hareketler.
Göz bozuklukları
Çok seyrek: Geri dönüşümlü bulanık görme.
Değişen yerleşime atfedilebilen bazı görme bulanıklığı vakaları bildirilmiştir.
Kardiyak bozukluklar:
Çok seyrek: Diğer H2 antagonistlerinde olduğu gibi, nadiren bradikardi, taşikardi, çarpıntı, ekstrasistol, atriyoventriküler blok ve şok durumu görülmüştür.
Vasküler patolojiler
Çok seyrek: Vaskülit.
Gastrointestinal bozukluklar
Çok seyrek: Akut pankreatit, ishal, kusma
Yaygın olmayan: Karın ağrısı, kabızlık, bulantı (tedavinin devam etmesiyle bu semptomlar daha da artar)
Hepato-biliyer bozukluklar
Seyrek: Karaciğer fonksiyon testlerinde geçici ve geri dönüşümlü değişiklikler.
Çok seyrek: Sarılıklı veya sarılıksız genellikle geri dönüşümlü hepatit (hepatoselüler, kolestatik veya karışık).
Deri ve deri altı doku bozuklukları
Seyrek: deri döküntüsü.
Çok seyrek: eritema multiforme, alopesi.
Kas-iskelet ve bağ dokusu bozuklukları
Çok seyrek: Artralji ve miyalji gibi kas-iskelet sistemini etkileyen semptomlar.
Böbrek ve idrar bozuklukları
Çok seyrek: Akut interstisyel nefrit.
Seyrek: Plazma kreatininde artış (tedavinin devam etmesiyle normalleşir).
Üreme sistemi ve meme hastalıkları
Çok seyrek: Tersinir iktidarsızlık ve libido değişikliği. Meme değişiklikleri (jinekomasti ve galaktore gibi).
Pediatrik popülasyon
Ranitidinin güvenliği, asitle ilgili koşullara sahip 0 ila 16 yaş arası çocuklarda değerlendirildi ve yetişkinlere benzer bir advers olay profili ile genellikle iyi tolere edildi. Özellikle büyüme ve gelişme ile ilgili olarak sınırlı uzun vadeli güvenlik verileri mevcuttur.
04.9 Doz aşımı
Ranitidin çok spesifik bir farmakolojik aktiviteye sahiptir, bu nedenle ZANTAC film kaplı tabletlerin aşırı dozunu takiben herhangi bir özel problem beklenmemektedir.
Uygun olduğunda semptomatik ve destekleyici tedavi uygulanmalıdır.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: peptik ülser ve gastroözofageal reflü hastalığının tedavisi için ilaç H2 reseptör antagonistleri.
ATC kodu: A02BA02
ZANTAC, histamin H2 reseptörlerinin spesifik ve hızlı bir antagonistidir.Salım hacmini ve asit ve pepsin içeriğini azaltarak bazal ve uyarılmış mide asit salgısını inhibe eder.ZANTAC'ın etki süresi nispeten uzundur ve tek dozdur.150 mg gastrik asit salgısını 12 saat boyunca etkili bir şekilde bastırır.
05.2 Farmakokinetik özellikler
absorpsiyon
150 mg ranitidinin oral uygulamasını takiben 1-3 saat içinde maksimum plazma konsantrasyonuna (300 ila 550 ng/ml) ulaşılır. Absorpsiyon fazı, bağırsakta atılan ilacın yeniden emilmesine bağlı olarak iki ayrı tepe veya bir platodan oluşur Ranitidinin mutlak biyoyararlanımı %50-60'tır ve plazma konsantrasyonu 300 mg'a kadar doz artışıyla orantılı olarak artar.
Dağıtım
Ranitidin, plazma proteinlerine geniş ölçüde bağlanmaz (%15), ancak 96 ila 142 l arasında çok geniş bir dağılım hacmi sergiler.
Metabolizma
Ranitidin kapsamlı bir şekilde metabolize edilmez. Metabolit olarak bulunan doz fraksiyonu oral veya intravenöz uygulamadan sonra benzerdir ve dozun %6'sını N-oksit, %2'sini S-oksit, %2'sini desmetilranitidin ve %1 ila %2'sini furoik asit analogu olarak içerir.
Eliminasyon
Plazma konsantrasyonu, "2-3 saatlik bir terminal yarılanma ömrü" ile iki kat olarak düşer. İlacın eliminasyonu esas olarak böbrek yoluyla gerçekleşir. i.v.'den sonra 150 mg 3H-ranitidin'de, dozun %98'i %93'ü idrarda ve %5'i feçeste, %70'i değişmemiş ilaç olarak atılır. 150 mg 3H-ranitidinin oral uygulamasından sonra, dozun %96'sı, %26'sı feçeste ve %70'i idrarda, %35'i değişmemiş ilaç olarak atılır. Dozun %3'ünden azı safra ile atılır. Böbrek klerensi yaklaşık 500 mL/dk'dır, bu da ilacın glomerüler filtrasyondan geçtiği anlamına gelir, bu da berrak tübüler sekresyonu gösterir.
Özel hasta popülasyonları
Çocuklar (3 yaş ve üzeri)
Sınırlı farmakokinetik veriler, yarı ömürde önemli farklılıklar olmadığını göstermiştir (Aralık 3 yaşından büyük çocuklarda: 1,7 - 2,2 saat) ve Boşluk plazma (Aralık 3 yaş ve üstü çocuklarda: 9-22 ml / dak / kg) vücut ağırlığı için düzeltme yapıldığında oral ranitidin alan çocuklar ve sağlıklı yetişkinler arasında.
50 yaş üstü hastalar
50 yaşın üzerindeki hastalarda, yaşa bağlı azalmış böbrek fonksiyonu ile uyumlu olarak yarı ömür uzar (3-4 saat) ve klirens azalır. Bununla birlikte, sistemik maruziyet ve birikim %50 oranında artarak yaşlı hastalarda azalmış böbrek fonksiyonunun etkilerinin artmasına ve biyoyararlanımın artmasına neden olmuştur.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Klinik dışı veriler, konvansiyonel çalışmalara dayalı olarak insanlar için özel bir tehlike ortaya koymamaktadır. güvenlik farmakolojisi, tekrarlanan doz toksisitesi, genotoksisite, kanserojen potansiyel, üreme ve gelişimsel toksisite.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
ZANTAC 150 mg Film kaplı tabletler
Mikrokristal selüloz; magnezyum stearat; opadry OY-S-7322.
ZANTAC 300 mg Film kaplı tabletler
Mikrokristalin selüloz, kroskarmeloz sodyum, magnezyum stearat, hipromelloz, titanyum dioksit (E171), triasetin.
06.2 Uyumsuzluk
Hiçbiri.
06.3 Geçerlilik süresi
3 yıl.
06.4 Depolama için özel önlemler
30 ° C'yi aşmayan bir sıcaklıkta saklayın.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
150 mg film kaplı tabletler
Alüminyum / PVC kabarcıklar, kartonlarda: 150 mg'lık 20 film kaplı tablet.
300 mg film kaplı tabletler
Karton kutularda bulunan alüminyum / polietilen şeritler: 300 mg'lık 20 film kaplı tablet.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Özel talimat yok.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - Verona
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
ZANTAC 150 mg Film kaplı tabletler - 20 film kaplı tabletler - AIC n. 024448021
ZANTAC 300 mg Film kaplı tabletler - 20 film kaplı tabletler - AIC n. 024448058
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
15 Haziran 1981 / Ocak 2009
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
16 Ekim 2012
