Aktif maddeler: Mepartrisin
Ipertrofan 40 mg mideye dayanıklı tabletler
Endikasyonları Ipertrofan neden kullanılır? Bu ne için?
Ipertrofan, insanlarda seminal sıvı üreten bir bez olan prostat hastalıklarını tedavi etmek için kullanılan ilaç sınıfına ait mepartrisin içerir.
Ipertrofan, prostatın büyümesine neden olan ve idrarın geçtiği kanalı tıkayarak kaçmayı zorlaştıran bir hastalık olan iyi huylu prostat hipertrofisi ile ilgili bozuklukların tedavisinde kullanılır.
Kontrendikasyonlar Ipertrofan kullanılmamalıdır
Ipertrofan'ı kullanmayınız.
- Mepartrisin veya bu ilacın içerdiği diğer maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa ("Ipertrofan'ın içindekiler" bölümünde listelenmiştir).
Kullanım Önlemleri Ipertrofan'ı almadan önce bilmeniz gerekenler
Hızlı iyileşme olsa bile tedaviye en az 30 gün devam edilmesi önerilir.
Ipertrofan'ı almadan önce doktorunuzla konuşun.
Çocuklar ve ergenler
Bu hasta grubunda güvenlik ve etkinlik belirlenmediği için çocuklarda ve ergenlerde kullanım için endike değildir.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Ipertrofan'ın etkisini değiştirebilir?
Başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Ipertrofan ile yiyecek, içecek ve alkol
İpertrofan yemekle, tercihen akşam yemeğiyle birlikte alınmalıdır.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik, emzirme ve doğurganlık
İlaç kadın hastalarda endike değildir.
Araç ve makine kullanma
Ürün, araç veya makine kullanma yeteneğini etkilemez.
İpertrofan laktoz içerir.
Doktorunuz tarafından "bazı şekerlere (örneğin laktoz) karşı intoleransınız" olduğu söylenmişse, bu ilacı almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Doz, Uygulama Yöntemi ve Zamanı Ipertrofan Nasıl Kullanılır: Pozoloji
Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun veya eczacınızın size söylediği şekilde alınız. Şüpheniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışın.
Önerilen doz, tercihen akşam yemeği ile birlikte günde bir tablettir.
Tam terapi tipik olarak her biri 30 günlük bir veya daha fazla kür içerir.
Çocuklarda ve ergenlerde kullanım
Bu hasta grubunda güvenlik ve etkinlik belirlenmediği için çocuklarda ve ergenlerde kullanım için endike değildir.
Aşırı dozda Ipertrofan aldıysanız ne yapmalısınız?
Kullanmanız gerekenden daha fazla Ipertrofan kullandıysanız
Bilinen aşırı doz fenomeni yoktur.
Tavsiye edilenden daha yüksek dozların kazara alınması durumunda derhal doktorunuza veya en yakın hastaneye başvurunuz.
Ipertrofan'ı kullanmayı unutursanız
Unutulan bir tableti telafi etmek için çift doz almayınız.
Ipertrofan'ı kullanmayı bırakırsanız
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Yan Etkiler Ipertrofan'ın yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak bunları herkes almayabilir.
Ipertrofan ile tedavi sırasında mide ve bağırsakları etkileyen aşağıdaki yan etkiler gözlemlenmiş ve rapor edilmiştir:
- gastralji (mide çukurunda ağrı)
- mide bulantısı
- öğürdü
- ishal.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu kullanma talimatında listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. Yan etkileri ayrıca https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse adresindeki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla doğrudan bildirebilirsiniz.
Yan etkileri bildirerek, bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
30°C'nin üzerinde saklamayın.
Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
Son kullanma tarihinden sonra karton üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra bu ilacı kullanmayınız.
Son kullanma tarihi, o ayın son gününü ifade eder.
Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayın.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorun.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Ipertrofan'ın içeriği
- Aktif madde mepartisindir.
- Diğer bileşenler şunlardır: önceden jelatinleştirilmiş mısır nişastası; talk; magnezyum stearat; laktoz (bkz. bölüm 2 "İpertrofan laktoz içerir"); metakrilik asit kopolimeri; trietil sitrat; polisorbat 80; sodyum lauril sülfat; titanyum dioksit (E 171); sarı demir oksit (E 172); polivinil alkol; pullulan; polietilen glikol 6000.
Ipertrofan'ın görünüşü ve paketin içeriği
10 tabletlik alüminyum kabarcıklar içinde paketlenmiş sarı mideye dayanıklı tabletler.
Her pakette 10 tabletlik 2 kabarcık bulunur.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
IPERTROFAN 40 MG GASTRORESİSTANT TABLETLER
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Her mideye dayanıklı tablet şunları içerir: Etkin madde:
Mepartrisin 40 mg
Bilinen etkileri olan yardımcı maddeler:
laktoz 192.5 mg
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Gastro dirençli tabletler.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Benign prostat hiperplazisinin fonksiyonel bozukluklarının tedavisi.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Günde bir tablet (tercihen akşam yemeği ile birlikte).
Kapsamlı terapi, tıbbi tavsiyeye göre tipik olarak bir veya daha fazla 30 günlük kursu içerir.
04.3 Kontrendikasyonlar
Ürüne karşı bilinen bireysel aşırı duyarlılık.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Hızlı iyileşme olsa bile tedaviye en az 30 gün devam edilmesi önerilir.
Çocukların erişemeyeceği yerlerde saklayın.
Reçete ibraz edilerek satılacaktır.
IPERTROFAN 40 mg mide-dirençli tabletler laktoz içerir; Nadir kalıtsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz eksikliği veya glukoz-galaktoz malabsorpsiyonu sorunları olan hastalar bu ilacı almamalıdır.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Diğer ilaçlarla herhangi bir etkileşim veya uyumsuzluk bildirilmemiştir.
04.6 Hamilelik ve emzirme
İlaç kadın hastalarda endike değildir.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Ürünün araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde hiçbir etkisi yoktur.
04.8 İstenmeyen etkiler
Sadece nadiren, uzun süreli tedaviler sırasında gastralji, mide bulantısı, kusma ve ishal meydana gelebilir.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
İlacın ruhsatlandırılmasından sonra meydana gelen şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, tıbbi ürünün fayda/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine imkan verdiği için önemlidir. Sağlık profesyonellerinden şüpheli advers reaksiyonları ulusal raporlama sistemi aracılığıyla bildirmeleri istenmektedir. "adres https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Doz aşımı
Bilinen aşırı doz fenomeni yoktur.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Benign prostat hipertrofisinde kullanılan diğer ilaçlar ATC kodu: G04CX03
IPERTROFAN'ın aktif maddesi olan Mepartrisin, SPA Araştırma Laboratuvarlarında bir Streptomyces aureofaciens türünün kültür ortamından izole edilmiş, polien yapılı bir antibiyotiğin yarı sentetik türevidir.Şu anda bilinen antifungal ve antiprotozoal aktivitelerinden bağımsız olarak, mepartrisin oral olarak iyi huylu prostat hiperplazisinden mustarip deneklerde üretroprostat-mesane kompleksinin işlevselliğini geliştirmede özellikle yararlı olduğunu kanıtlamıştır Direkt hormonal etkilerden bağımsız etki mekanizması, bileşiğin geri döndürülemez biçimde bağlanma güçlü özelliğinden kaynaklanmaktadır. enterohepatik daire seviyesinde bağırsak sterol fraksiyonları ile; Glandüler asini lümeninde artan kolesterol, östrojen ve androjen birikimi, iyi huylu prostat hiperplazisinin determinizminde katkıda bulunan bir faktörü temsil ettiğinden, hormonal havuzdaki bir azalma, hastalığa özgü semptomatolojik süreçte özellikle olumlu değişikliklere yol açar.
05.2 "Farmakokinetik özellikler
Farmakokinetik açıdan bakıldığında, bu konuda yapılan spesifik çalışmaların gösterdiği gibi, diğer polienlere benzer şekilde mepartrisin sistemik absorpsiyon göstermez.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Toksikolojik çalışmalar, farelerde ve sıçanlarda 4000 mg/kg'dan büyük bir LD50 per os göstermiştir; her os için yürütülen subakut (sıçan-köpek) ve kronik (6 ay tedavi edilen köpek ve sıçanlar) toksisite testleri, hiçbir zaman maddenin uygulanmasına atfedilebilecek değişiklikler göstermedi. Mepartrisinin ayrıca teratojenik aktiviteden (her os sıçan ve tavşan), doğurganlık üzerindeki etkilerden ve peri-postnatal toksisiteden (her os için sıçan) ve mutajeniteden (Ames testi, hasar testi ve mitotik geçiş ve gen ile değerlendirilen DNA onarımı) yoksun olduğu bulundu. Saccharomyces cerevisiae'de dönüşüm, mikronükleus testi, insan lenfositlerinde sitogenetik test, CHO hücrelerinde kromozomal anormallikler).
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Önceden jelatinleştirilmiş nişasta, talk, magnezyum stearat, laktoz, metakrilik asit kopolimer, trietil sitrat, polisorbat 80, sodyum lauril sülfat, titanyum dioksit (E 171), sarı demir oksit (E 172), polivinil alkol, pullulan, polietilen glikol 6000.
06.2 Uyumsuzluk
Bilinen herhangi bir kimyasal veya fiziko-kimyasal uyumsuzluk yoktur.
06.3 Geçerlilik süresi
24 ay.
06.4 Depolama için özel önlemler
30 ° C'yi aşmayan bir sıcaklıkta saklayın.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
Alüminyum / alüminyum blister
IPERTROFAN 40 mg mideye dayanıklı tabletler: 20 tabletlik kutu
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Hiçbiri.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
SPA - Antibiyotik Ürünleri Şirketi S.p.A. - Via Biella, 8 - 20143 MILAN.
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
IPERTROFAN 40 mg gastro dirençli tabletler 20 cpr A.I.C. 025412026
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
AIC Kararnamesi
IPERTROFAN 40 mg mideye dayanıklı tabletler 20 cpr
31/10/1994
yenileme: 1/6/2010.
