Aktif maddeler: Trimetoprim, Sülfametoksazol
Bactrim 160 mg + 800 mg çözünür tabletler
Paket boyutları için Bactrim paket ekleri mevcuttur:- Bactrim 160 mg + 800 mg çözünür tabletler
- Bactrim 160 mg + 800 mg tabletler, Bactrim 80 mg / 5 ml + 400 mg / 5 ml oral süspansiyon
- Bactrim 80 mg + 400 mg tabletler
Bactrim 40 mg / 5 ml + 200 mg / 5 ml oral süspansiyon
Bactrim neden kullanılır? Bu ne için?
Bactrim, bakterisidal kemoterapi ilaçlarının terapötik kategorisine aittir.
Belirteçler
Solunum yolu enfeksiyonları: sinüzit, orta kulak iltihabı, akut bronşit, pnömoni (ayrıca Pneumocystis carinii'ye bağlı), kronik bronşit veya bronşektazide alevlenmeler.
Böbrek ve idrar yolu enfeksiyonları: piyelit, sistit, prostatit, üretrit, kronik idrar yolu enfeksiyonlarında alevlenmeler.
Genital sistem enfeksiyonları gonokokal üretrit dahil.
Sindirim sistemi enfeksiyonları: Shigella, Salmonella typhi ve paratyphi ile enfeksiyonlar ve hassas mikroplardan kaynaklanan diğer enterit
Kontrendikasyonlar Bactrim kullanılmamalıdır
Sülfonamidlere ve/veya trimetoprim veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı bilinen aşırı duyarlılık.
Azotemi ile şiddetli böbrek yetmezliği; karaciğer parankiminin ciddi lezyonları; kan diskrazileri.
İki aylıktan küçük çocuklar.
Hamilelik ve emzirme döneminde, ilacın anne vücudundan atılmaması ve sırasıyla süte geçişinin yenidoğan sarılığına neden olma riskinden kaçınmak için.
Glikoz-6-fosfat-dehidrojenaz yetersizliği
Bactrim, dofetilid ile kombinasyon halinde uygulanmamalıdır ("Etkileşimler" bölümüne bakınız).
Kullanım Önlemleri Bactrim'i almadan önce bilmeniz gerekenler
Hamilelik durumunda, çok erken çocukluk döneminde ve yaşlı hastalarda, ürün sadece gerçek ihtiyaç durumunda ve doktorun doğrudan gözetimi altında kullanılmalıdır.
Bactrim kullanımıyla hayatı tehdit eden deri döküntüleri (Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz) DRESS (eozinofili ve sistemik semptomlarla birlikte ilaç döküntüsü) bildirilmiştir; bunlar başlangıçta yuvarlak kırmızı lekeler veya dairesel lekeler olarak ortaya çıkar ve sıklıkla eşlik ederler. bagajın orta kısmında kabarcıklar.
Dikkat edilmesi gereken ek belirtiler arasında ağız, boğaz, burun, cinsel organlardaki ülserler ve konjonktivit (kırmızı ve şiş gözler) bulunur.
Hayatı tehdit eden bu döküntülere genellikle grip benzeri semptomlar eşlik eder. Döküntü, ciltte yaygın kabarma ve soyulma gelişimi ile ilerleyebilir.
Şiddetli cilt reaksiyonlarının en yüksek riski, tedavinin ilk birkaç haftasında ortaya çıkar.
Stevens-Johnson sendromu veya toksik epidermal nekroliz gelişirse, Bactrim artık Bactrim ile birlikte kullanılmamalıdır.
Deri döküntüsü veya bu cilt semptomları gelişirse, Bactrim'i kullanmayı bırakın, acilen bir doktora danışın ve bu ilacı aldığınızı söyleyin.
Böbrek veya karaciğer fonksiyon bozukluğu olan ve folat eksikliği olan veya şiddetli alerjisi olan hastaların tedavisinde özel dikkat gösterilmelidir.
Tedavi sırasında, özellikle uzamışsa, karaciğer ve böbrek fonksiyonlarının ve kan sayımlarının periyodik kontrolleri önerilir.
Ürün, ß-hemolitik streptokok grup A'nın (farenjit ve diğerleri) neden olduğu enfeksiyonlarda kullanılmamalıdır.
Hamilelik ve emzirme
Bactrim hamilelik ve emzirme döneminde kontrendikedir.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Bactrim'in etkisini değiştirebilir
Reçetesiz olanlar da dahil olmak üzere başka ilaçlar alıyorsanız veya yakın zamanda aldıysanız, doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
Dolaylı antikoagülan alan hastalarda Bactrim'in neden olduğu protrombin süresinin uzaması bildirilmiştir. Bu nedenle, Bactrim halihazırda antikoagülan tedavi almakta olan hastalara reçete edildiğinde bu etkileşim akılda tutulmalıdır; ayrıca kan pıhtılaşma değerlerinin tekrar kontrol edilmesi gerekir.
Trimetoprim-sülfametoksazol ve amantadin'in birlikte kullanımından sonra toksik deliryum bildirilmiştir.
Trimetoprimin renal taşıma sisteminin inhibisyonu yoluyla dofetilid ile etkileşime girebileceğine dair kanıtlar vardır Trimetoprim 160 mg sülfametoksazol ile kombinasyon halinde günde iki kez 800 mg dofetilid ile birlikte günde iki kez 500 µg dört gün süreyle uygulandığında, konsantrasyon-zaman eğrisi (AUC) altındaki alan ve maksimum konsantrasyonda (Cmax) %93 artış. Dofetilid, dofetilidin plazma konsantrasyonu ile doğrudan ilişkili olan torsades de pointes dahil QT aralığı uzamasıyla ilişkili ciddi ventriküler aritmilere neden olabilir Dofetilid ve trimetoprimin birlikte uygulanması kontrendikedir.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Döküntüler ortaya çıkarsa, Bactrim tedavisi derhal durdurulmalıdır.
Folinik asit ile geri dönüşümlü olmakla birlikte, folat metabolizmasıyla ilgili asemptomatik değişiklikler olası olmasa da mümkündür.
Bactrim ile uzun süreli tedavi sırasında kan formülünün ve idrarın düzenli olarak kontrol edilmesi tavsiye edilir.
Dozaj ve kullanım yöntemi Bactrim nasıl kullanılır: Dozaj
12 yaşından büyük yetişkinler ve çocuklar:
Normal doz: Sabah ve akşam yemekten sonra günde 2 kez 1 çözünür tablet.
Uzun süreli tedaviler için minimum doz ve doz (15 günden fazla): Günde 2 defa ½ çözünür tablet.
Maksimum doz (özellikle ağır vakalar): Günde iki kez 1½ çözünür tablet. Akut enfeksiyon durumunda, Bactrim 160 mg + 800 mg çözünür tabletler en az 5 gün süreyle veya hasta 2 gün süreyle semptomlardan kurtuluncaya kadar uygulanmalıdır.
2 ay ile 12 yaş arasındaki çocuklarda, ilgili pakette bulunan kullanma talimatında belirtilen dozaj çizelgesine göre şurup kullanılması tavsiye edilir.
Nasıl kullanılır: Tabletler suda veya diğer sulu sıvılarda çözülür veya daha uygun şekilde hızla dağılır; bu şekilde tadı kabul edilebilir ve içimi kolay bir içecek elde edilir.
Aşırı dozda Bactrim aldıysanız ne yapmalısınız?
Teorik olarak aşağıdakiler mümkündür: idrar, oligüri veya anüri içinde kristallerin ortaya çıkması; mide bulantısı, kusma, ishal, baş ağrısı, baş dönmesi.
Zehirlenme durumunda semptomlara bağlı olarak şunları öngörmek gerekir: gastrik lavaj, renal eliminasyonu hızlandırmak için yeterli sıvı alımı, hemodiyaliz, kan formülünün kontrolü ve değişmesi durumunda 6 - 12 mg folinat uygulaması futbolun.
İlacın yanlışlıkla aşırı dozda alınması durumunda derhal doktorunuza haber veriniz veya size en yakın hastaneye başvurunuz.
Yan Etkiler Bactrim'in yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, bu da yan etkilere neden olabilir, ancak herkes bunları almayabilir.
Aşağıdaki standart frekans kategorileri kullanılmaktadır: çok yaygın (≥ 1/10); yaygın (≥ 1/100 e
Trimetoprim sülfametoksazol ile tedavi edilen hastaların genel popülasyonunda bildirilen yan etkiler
Enfeksiyonlar ve istilalar
Çok nadir
Kandidiyaz gibi mantar enfeksiyonları bildirilmiştir.
Kan ve lenf sistemi bozuklukları
Nadir
Gözlenen hematolojik değişikliklerin çoğu hafif, asemptomatiktir ve tedavinin kesilmesiyle geri dönüşümlüdür. En sık gözlenen değişiklikler lökopeni, granülositopeni ve trombositopeni idi.
Çok nadir
Agranülositoz, anemi (megaloblastik, hemolitik / otoimmün, aplastik), pansitopeni, methemoglobinemi, eozinofili (DRESS ile ilişkili), hipoprotrombinemi, folat metabolizmasında değişiklikler meydana gelebilir.
Bağışıklık sistemi bozuklukları
Çok nadir
Aşırı duyarlılık reaksiyonları bildirilmiştir. Diğer ilaçlarda olduğu gibi, bileşenlerden birine aşırı duyarlılığı olan hastalarda çapraz reaksiyonlar dahil alerjik reaksiyonlar meydana gelebilir: örneğin, genel cilt ve mukoza reaksiyonları, ürtiker, eksfolyatif dermatit, ateş, anjiyonörotik ödem, anafilaktoid reaksiyonlar, serum hastalığı, ELBİSE (eozinofili ve sistemik semptomlarla birlikte ilaç döküntüsü), interstisyel pnömoni.
Eozinofilik veya alerjik alveolitte meydana gelenler gibi pulmoner infiltrat vakaları bildirilmiştir. Bunlar öksürük veya nefes almada zorluk gibi belirtiler olarak kendini gösterebilir. Bu semptomlar beklenmedik bir şekilde ortaya çıkar veya kötüleşirse hasta yeniden muayene edilmeli ve Bactrim'in kesilmesi düşünülmelidir. Ayrıca periarteritis nodosa ve alerjik miyokardit vakaları bildirilmiştir.
Metabolizma ve beslenme bozuklukları
Çok nadir
Pneumocystis carinii pnömonisi vakalarında olduğu gibi TM'nin yüksek dozlarda uygulanması, birçok hastada serum potasyum konsantrasyonlarında ilerleyici ancak geri dönüşümlü bir artışa neden olur. Önerilen dozlarda bile TM, potasyum metabolizması bozukluğu, böbrek yetmezliği olan veya hiperkalemiye neden olan ilaçlarla tedavi edilen hastalara uygulandığında hiperkalemiye neden olabilir. Bu hastalarda serum potasyumunun izlenmesi önerilir.
Hiponatremi vakaları bildirilmiştir. TM-SMZ ile tedavi edilen diyabetik olmayan hastalarda, genellikle birkaç günlük tedaviden sonra hipoglisemi vakaları bildirilmiştir. Azalmış böbrek fonksiyonu, karaciğer hastalığı veya yetersiz beslenmesi olan veya yüksek dozlarda TM-SMZ ile tedavi edilen hastalar özellikle risk altındadır.
Psikolojik bozukluklar
Çok nadir
Tek halüsinasyon vakaları tarif edilmiştir.
Sinir sistemi bozuklukları
Çok nadir
Nöropati (periferik nevrit ve parestezi içerir), üveit. Aseptik menenjit veya meningeal benzeri semptomlar, ataksi, konvülsiyonlar, kulak çınlaması, baş dönmesi, baş ağrısı, zihinsel depresyon, uykusuzluk ve asteni bildirilmiştir.
Gastrointestinal bozukluklar
yaygın
Mide bulantısı (kusma ile veya kusma olmadan)
Nadir
Stomatit, glossit, ishal
Çok nadir
Karın ağrısı, psödomembranöz kolit. Akut pankreatit vakaları bildirilmiştir; birçok hasta AIDS dahil ciddi hastalıklardan muzdariptir.
Hepatobiliyer bozukluklar
Çok nadir
Yükselmiş transaminaz ve bilirubin seviyeleri, hepatit, kolestaz, hepatik nekroz, izole safra kanalı sendromu vakaları, sarılık tanımlanmıştır.
Deri ve deri altı doku bozuklukları
yaygın
Çoklu cilt reaksiyonları tarif edilmiştir; bunlar genellikle hafiftir ve tedavinin kesilmesinden sonra hızla geri döndürülebilir.
Çok nadir
Diğer birçok sülfonamid içeren ilaç gibi, Bactrim de ışığa duyarlılıkla ilişkilendirilmiştir. Hayatı tehdit eden deri döküntüleri (Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz), DRESS (eozinofili ve sistemik semptomlarla birlikte ilaç döküntüsü) bildirilmiştir ("Kullanım Önlemleri" bölümüne bakınız).
Kas-iskelet sistemi, bağ dokusu ve kemik bozuklukları
Çok nadir
Artralji ve miyalji vakaları ve izole rabdomiyoliz vakaları bildirilmiştir.
Böbrek ve idrar yolu rahatsızlıkları
Çok nadir
Bozulmuş böbrek fonksiyonu, interstisyel nefrit, yüksek kan üre nitrojeni (BUN), albüminüri, hematüri, yüksek kreatinin ve kristalüri vakaları bildirilmiştir. Bactrim dahil sülfonamidler, özellikle kardiyak ödemli hastalarda diürez artışına neden olabilir.
Genel bozukluklar ve uygulama yeri koşulları
Bactrim perfüzyon intravenöz infüzyon bazen hafif ila orta derecede venöz ağrı ve flebit şeklinde lokal yan etkilere neden olmuştur.
HIV pozitif hastalarda TM-SMZ'nin güvenliği
HIV pozitif hasta popülasyonu, oluşabilecek yan etki spektrumu açısından genel popülasyona benzer. Her durumda, daha sık ve farklı bir klinik tablo ile bazı istenmeyen etkiler ortaya çıkabilir.
Bu farklılıklar aşağıdaki sınıflarla ilgilidir:
Kan ve lenf sistemi bozuklukları
Çok yaygın
Lökopeni, granülositopeni ve trombositopeni.
Metabolizma ve beslenme bozuklukları
Çok yaygın
Hiperkalemi. Yaygın olmayan Hiponatremi, hipoglisemi.
Gastrointestinal bozukluklar
Çok yaygın
Anoreksi, kusmalı veya kusmasız bulantı, ishal. Hepatobiliyer bozukluklar Yüksek transaminazlar.
Deri ve deri altı doku bozuklukları
Çok yaygın
Makülopapüler döküntü, genellikle kaşıntı ile birlikte.
Genel bozukluklar ve uygulama yeri koşulları
Çok yaygın
Genellikle makülopapüler döküntülerin eşlik ettiği ateş.
Kullanma talimatında yer alan talimatlara uyulması, istenmeyen etki riskini azaltır. Yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse veya bu kullanma talimatında belirtilmeyen herhangi bir yan etki fark ederseniz, lütfen doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Son kullanma tarihi: paketin üzerinde yazılı olan son kullanma tarihine bakın. Belirtilen son kullanma tarihi, doğru şekilde saklanmış, bozulmamış ambalajdaki ürüne karşılık gelir. Uyarı: Paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ilacı kullanmayınız.
İlaçlar atık su veya evsel atıklar yoluyla atılmamalıdır.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorunuz.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Kompozisyon
Bactrim 160 mg + 800 mg çözünür tabletler: bir çözünür tablet, 800 mg sülfametoksazol ve 160 mg trimetoprim içerir.
Yardımcı maddeler: mikrokristal selüloz, sodyum nişasta glikolat, sodyum dioktil sülfosüksinat, sakarin, magnezyum stearat, mısır nişastası.
Farmasötik form ve paketleme
Bactrim 160 mg + 800 mg çözünür tabletler: 16 çözünür tablet.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
BACTRIM
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Bactrim, bir sülfonamid türevi, sülfametoksazol (SMZ) ile diaminopirimidinlerden türetilen bir kemoterapötik ilaç, trimetoprim (TM) arasındaki 5:1 oranında bir ilişkidir.
Bactrim 80 mg + 400 mg tabletler. Bir tablet şunları içerir: sülfametoksazol 400 mg, trimetoprim 80 mg.
Bactrim 160 mg + 800 mg tabletler. Bir tablet şunları içerir: sülfametoksazol 800 mg, trimetoprim 160 mg.
Bactrim 160 mg + 800 mg çözünür tabletler. Bir tablet şunları içerir: sülfametoksazol 800 mg, trimetoprim 160 mg.
Bactrim 40 mg / 5 ml + 200 mg / 5 ml oral süspansiyon. 100 ml şunları içerir: sülfametoksazol 4 g, trimetoprim 0.8 g. 5 ml oral süspansiyon (bir ölçek) 200 mg SMZ ve 40 mg TM içerir.
Bactrim 80 mg / 5 ml + 400 mg / 5 ml oral süspansiyon. 100 ml şunları içerir: sülfametoksazol 8 g, trimetoprim 1,6 g. 5 ml oral süspansiyon (bir ölçek) 400 mg SMZ ve 80 mg TM içerir.
Yardımcı maddeler için bkz. 6.1.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Bactrim tabletler, çözünür tabletler ve oral kullanım için süspansiyon olarak mevcuttur.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Solunum yolu enfeksiyonları: sinüzit, orta kulak iltihabı, akut bronşit, pnömoni (ayrıca Pneumocystis carinii'ye bağlı), kronik bronşit veya bronşektazide alevlenmeler.
Böbrek ve idrar yolu enfeksiyonları: piyelit, sistit, prostatit, üretrit, kronik idrar yolu enfeksiyonlarında alevlenmeler.
Gonokokal üretrit dahil genital sistem enfeksiyonları.
Sindirim sistemi enfeksiyonları: Shigella, Salmonella typhi ve paratyphi ile enfeksiyonlar ve hassas mikroplardan kaynaklanan diğer enterit.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Akut enfeksiyon durumunda, Bactrim en az 5 gün süreyle veya hasta semptomlardan 2 gün boyunca kurtuluncaya kadar uygulanmalıdır.
• Pediatrik dozaj yaklaşık 6 mg TM / kg / gün'e karşılık gelir.
• Ağır enfeksiyonlarda doz %50 artırılmalıdır.
• Uzun süreli idame tedavilerinde (15 günden fazla) %50 oranında azaltılmalıdır.
Nasıl kullanılır
Oral süspansiyon: Kullanmadan önce iyice çalkalayın.
Bactrim 160 mg + 800 mg çözünür tabletler suda veya diğer sulu sıvılarda çözülür veya daha uygun şekilde hızla çözülür; bu şekilde tadı kabul edilebilir ve içimi kolay bir içecek elde edilir.
04.3 Kontrendikasyonlar
Sülfonamidlere ve/veya trimetoprim veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı bilinen aşırı duyarlılık. Azotemi ile şiddetli böbrek yetmezliği; karaciğer parankiminin ciddi lezyonları; kan diskrazileri.
İki aylıktan küçük çocuklar.
Hamilelik sırasında ve emzirme döneminde, ilacın anne vücudundan atılmaması ve sırasıyla süte geçişi riskinden kaçınmak için yenidoğan sarılığına neden olabilir. Glikoz-6-fosfat dehidrojenaz yetersizliği.
Bactrim, dofetilid ile kombinasyon halinde uygulanmamalıdır (bkz. bölüm 4.5).
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Hamilelik durumunda, çok erken çocukluk döneminde ve yaşlı hastalarda, ürün sadece gerçek ihtiyaç durumunda ve doktorun doğrudan gözetimi altında kullanılmalıdır.
Bactrim kullanımı ile aşağıdaki yaşamı tehdit eden cilt reaksiyonları bildirilmiştir: Stevens-Johnson sendromu (SJS) ve toksik epidermal nekroliz (TEN), DRESS (eozinofili ve sistemik semptomlarla birlikte ilaç döküntüsü) Hastalar bilgilendirilmelidir. ve cilt reaksiyonları için yakından izlenir SJS ve TEN geliştirme riski en yüksek tedavinin ilk haftalarında ortaya çıkar.
SJS ve TEN semptomları veya belirtileri ortaya çıkarsa (örn., sıklıkla kabarma veya mukozal lezyonlarla birlikte ilerleyici deri döküntüsü) Bactrim tedavisi kesilmelidir.
SJS ve TEN tedavisinde en iyi sonuçlar, erken tanı ve herhangi bir şüpheli ilaçla tedavinin derhal kesilmesi ile elde edilir.Erken bırakma daha iyi bir prognoz ile ilişkilidir.
Hasta Bactrim kullanımı ile SJS ve TEN geliştirmişse, bu hastada Bactrim artık kullanılmamalıdır.
Böbrek veya karaciğer fonksiyon bozukluğu olan ve folat eksikliği olan veya şiddetli alerjisi olan hastaların tedavisinde özel dikkat gösterilmelidir.
Tedavi sırasında, özellikle uzamışsa, karaciğer ve böbrek fonksiyonlarının ve kan sayımlarının periyodik kontrolleri önerilir.
Ürün, A grubu β-hemolitik streptokokların (farenjit ve diğerleri) neden olduğu enfeksiyonlarda kullanılmamalıdır.
Döküntüler ortaya çıkarsa, Bactrim tedavisi derhal durdurulmalıdır.
Folinik asit ile geri dönüşümlü olmakla birlikte, folat metabolizmasıyla ilgili asemptomatik değişiklikler olası olmasa da mümkündür.
Bactrim ile uzun süreli tedavi sırasında kan formülünün ve idrarın düzenli olarak kontrol edilmesi tavsiye edilir.
Oral süspansiyon sorbitol içerir: Nadir kalıtsal fruktoz intoleransı sorunları olan hastalar bu ilacı almamalıdır.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Dolaylı antikoagülan alan hastalarda Bactrim'in neden olduğu protrombin süresinin uzaması bildirilmiştir. Bu nedenle, Bactrim halihazırda antikoagülan tedavi almakta olan hastalara reçete edildiğinde bu etkileşim akılda tutulmalıdır; ayrıca kan pıhtılaşma değerlerinin tekrar kontrol edilmesi gerekir.
TM-SMZ ve amantadin'in birlikte kullanımından sonra toksik deliryum bildirilmiştir.
TM'nin renal taşıma sisteminin inhibisyonu yoluyla dofetilid ile etkileşime girebileceğine dair kanıtlar vardır Trimetoprim 160 mg sülfametoksazol ile kombinasyon halinde günde iki kez 800 mg dofetilid ile eşzamanlı olarak günde iki kez 500 mg dört gün boyunca uygulandığında, konsantrasyon-zaman eğrisi (AUC) altındaki alan ve maksimum konsantrasyonda (Cmax) %93 artış. Dofetilid, dofetilidin plazma konsantrasyonu ile doğrudan ilişkili olan torsades de pointes dahil QT aralığı uzamasıyla ilişkili ciddi ventriküler aritmilere neden olabilir Dofetilid ve trimetoprimin birlikte uygulanması kontrendikedir.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Bactrim hamilelikte ve emzirme döneminde kontrendikedir.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
İlacın bu yetenekler üzerinde hiçbir etkisi bildirilmemiştir veya beklenmemiştir.
04.8 İstenmeyen etkiler
Aşağıdaki standart frekans kategorileri kullanılmaktadır: çok yaygın (≥ 1/10); yaygın (≥ 1/100 e
TM-SMZ ile tedavi edilen hastaların genel popülasyonunda bildirilen advers olaylar
Enfeksiyonlar ve istilalar
Çok nadir: kandidiyaz gibi mantar enfeksiyonları bildirilmiştir.
Kan ve lenf sistemi bozuklukları
Nadir: Gözlenen hematolojik değişikliklerin çoğu hafif, asemptomatik ve tedavinin kesilmesiyle geri dönüşümlüydü. En sık gözlenen değişiklikler lökopeni, granülositopeni ve trombositopeni idi.
Çok nadir: agranülositoz, anemi (megaloblastik, hemolitik / otoimmün, aplastik), pansitopeni, methemoglobinemi, eozinofili (DRESS ile ilişkili), hipoprotrombinemi, folat metabolizmasında değişiklikler meydana gelebilir.
Bağışıklık sistemi bozuklukları
Çok nadir: aşırı duyarlılık reaksiyonları bildirilmiştir. Diğer ilaçlarda olduğu gibi, bileşenlerden birine aşırı duyarlılığı olan hastalarda çapraz reaksiyonlar dahil alerjik reaksiyonlar meydana gelebilir: örneğin, genel cilt ve mukoza reaksiyonları, ürtiker, eksfolyatif dermatit, ateş, anjiyonörotik ödem, anafilaktoid reaksiyonlar, serum hastalığı, ELBİSE (eozinofili ve sistemik semptomlarla birlikte ilaç döküntüsü), interstisyel pnömoni.
Eozinofilik veya alerjik alveolitte meydana gelenler gibi pulmoner infiltrat vakaları bildirilmiştir. Bunlar öksürük veya nefes almada zorluk gibi belirtiler olarak kendini gösterebilir. Bu semptomlar beklenmedik bir şekilde ortaya çıkar veya kötüleşirse hasta yeniden muayene edilmeli ve Bactrim'in kesilmesi düşünülmelidir.
Ayrıca periarteritis nodosa ve alerjik miyokardit vakaları bildirilmiştir.
Metabolizma ve beslenme bozuklukları
Çok nadir: TM'nin yüksek dozlarda uygulanması, Pneumocystis carinii pnömonisi vakalarında olduğu gibi, birçok hastada serum potasyum konsantrasyonlarında ilerleyici ancak geri dönüşümlü bir artışa neden olur. Önerilen dozlarda bile TM, potasyum metabolizması bozukluğu, böbrek yetmezliği olan veya hiperkalemiye neden olan ilaçlarla tedavi edilen hastalara uygulandığında hiperkalemiye neden olabilir. Bu hastalarda serum potasyumunun izlenmesi önerilir.
Hiponatremi vakaları bildirilmiştir. TM-SMZ ile tedavi edilen diyabetik olmayan hastalarda, genellikle birkaç günlük tedaviden sonra hipoglisemi vakaları bildirilmiştir. Azalmış böbrek fonksiyonu, karaciğer hastalığı veya yetersiz beslenmesi olan veya yüksek dozlarda TM-SMZ ile tedavi edilen hastalar özellikle risk altındadır.
Psikolojik bozukluklar
Çok nadir: tek halüsinasyon vakaları tarif edilmiştir.
Sinir sistemi bozuklukları
Çok nadir: nöropati (periferik nevrit ve parestezi dahil), üveit. Aseptik menenjit veya meningeal benzeri semptomlar, ataksi, konvülsiyonlar, kulak çınlaması, baş dönmesi, baş ağrısı, zihinsel depresyon, uykusuzluk ve asteni bildirilmiştir.
Gastrointestinal bozukluklar
yaygın: mide bulantısı (kusma ile veya kusma olmadan)
Nadir: stomatit, glossit, ishal.
Çok nadir: karın ağrısı, psödomembranöz kolit.
Akut pankreatit vakaları bildirilmiştir; birçok hasta AIDS dahil ciddi hastalıklardan muzdariptir.
Hepatobiliyer bozukluklar
Çok nadir: yüksek transaminaz ve bilirubin seviyeleri, hepatit, kolestaz, hepatik nekroz, izole safra kanalı sendromu vakaları, sarılık tanımlanmıştır.
Deri ve deri altı doku bozuklukları
yaygın: çoklu cilt reaksiyonları tanımlanmıştır; bunlar genellikle hafiftir ve tedavinin kesilmesinden sonra hızla geri döndürülebilir.
Çok nadir: Diğer birçok sülfonamid içeren ilaç gibi, Bactrim de ışığa duyarlılıkla ilişkilendirilmiştir.
Stevens-Johnson sendromu (SJS) ve toksik epidermal nekroliz (TEN), DRESS (eozinofili ve sistemik semptomlarla birlikte ilaç döküntüsü) gibi ciddi deri advers reaksiyonları (SCAR'lar) bildirilmiştir (bkz. bölüm 4.4).
Eritema multiforme, purpura ve Henoch-Schoenlein purpurası.
Kas-iskelet sistemi, bağ dokusu ve kemik bozuklukları
Çok nadir: Artralji ve miyalji vakaları ve izole rabdomiyoliz vakaları bildirilmiştir.
Böbrek ve idrar yolu rahatsızlıkları
Çok nadir: Bozulmuş böbrek fonksiyonu, interstisyel nefrit, yüksek kan üre nitrojeni (BUN), albüminüri, hematüri, yüksek kreatinin ve kristalüri vakaları bildirilmiştir. Bactrim dahil sülfonamidler, özellikle kardiyak ödemli hastalarda diürez artışına neden olabilir.
Genel bozukluklar ve uygulama yeri koşulları
Bactrim perfüzyon intravenöz infüzyon bazen hafif ila orta derecede venöz ağrı ve flebit şeklinde lokal yan etkilere neden olmuştur.
HIV pozitif hastalarda TM-SMZ'nin güvenliği
HIV pozitif hasta popülasyonu, oluşabilecek yan etki spektrumu açısından genel popülasyona benzer. Her durumda, daha sık ve farklı bir klinik tablo ile bazı istenmeyen etkiler ortaya çıkabilir.
Bu farklılıklar aşağıdaki sınıflarla ilgilidir:
Kan ve lenf sistemi bozuklukları
Çok yaygın: lökopeni, granülositopeni ve trombositopeni.
Metabolizma ve beslenme bozuklukları
Çok yaygın: hiperkalemi.
Yaygın olmayan: hiponatremi, hipoglisemi.
Gastrointestinal bozukluklar
Çok yaygın: iştahsızlık, kusmalı veya kusmasız mide bulantısı, ishal.
Hepatobiliyer bozukluklar
Yükseltilmiş transaminazlar.
Deri ve deri altı doku bozuklukları
Çok yaygın: genellikle kaşıntının eşlik ettiği makülopapüler döküntü.
Genel bozukluklar ve uygulama yeri koşulları
Çok yaygın: genellikle makülopapüler döküntülerin eşlik ettiği ateş.
04.9 Doz aşımı
Teorik olarak aşağıdakiler mümkündür: idrar, oligüri veya anüri içinde kristallerin ortaya çıkması; mide bulantısı, kusma, ishal, baş ağrısı, baş dönmesi.
Zehirlenme durumunda semptomlara bağlı olarak şunları öngörmek gerekir: gastrik lavaj, renal eliminasyonu hızlandırmak için yeterli sıvı alımı, hemodiyaliz, kan formülünün kontrolü ve değişmesi durumunda 6 - 12 mg folinat uygulaması futbolun.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: sistemik kullanım için antibakteriyel.
ATC kodu: J01EE01.
Bactrim, iki madde arasındaki güçlendirme ile sinerjinin bir örneğini temsil eder. İlişkilendirme, bakteriyel metabolizmanın birbirini takip eden iki noktasında eşzamanlı olarak hareket ettiğinden, tek bileşenler tarafından bireysel olarak uygulanandan daha yüksek bir farmakolojik etkiye yol açar.
Sülfonamid etkisi olan tüm maddeler gibi, SMZ de p-aminobenzoik asit bakterileri tarafından alımı ile rekabet eder, böylece folik asit sentezini engeller; münhasıran bakteriyel bir sürece müdahale ederek insan hücresine zararlı değildir.
TM bir sonraki enzimatik adımda etki eder, bakteriyel dihidrofolik-redüktazı bloke eder ve böylece önceki inhibisyonun etkisini arttırır.TM'nin bu bakteriyel enzim için afinitesi, insan hücre enzimi için olandan en az 10.000 kat daha yüksektir: bloke edici etkisi bu nedenle seçicidir.
İki madde tarafından çalıştırılan çift sıralı bloğun bir sonucu olarak, bunların birleşiminin sonucu, bakterisidal bir etki ile süper katkıdır.
Bactrim'in etki spektrumu çok geniştir ve streptokoklar (A grubu β-hemolitik streptokoklara bağlı enfeksiyonlarda terapötik aktivite her zaman tatmin edici değildir), stafilokoklar, pnömokoklar, meningokoklar, gonokoklar, Bordetella, salmonella, Klebsiella / Aerobacter, shigella ve kolera vibrio.
Bactrim, saldırması zor olan belirli mikroplar üzerinde de etkilidir: Haemophilus influenzae, Escherichia coli, Proteus mirabilis ve Proteus vulgaris.
05.2 Farmakokinetik özellikler
Bactrim'in iki bileşeni, tatmin edici bir şekilde örtüşen absorpsiyon ve kan kinetiği sergiler. Her iki ilaç da bağırsakta çok hızlı emilir ve dokulara dağılır, balgam, tükürük, trakeobronşiyal sekresyonlar, aköz hümör, beyin omurilik sıvısı, vajinal sekresyon, sinovyal sıvı ve prostatta yayılır. .
Hem trimetoprim hem de sülfametoksazol yaklaşık 12 saatlik bir plazma yarı ömrüne sahiptir ve idrarla büyük miktarlarda atılır.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Farelerde oral LD50 4200 mg/kg'dır.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Bactrim 80 mg + 400 mg tabletler
povidon, sodyum nişasta glikolat, magnezyum stearat, sodyum dioktil sülfosüksinat.
Bactrim 160 mg + 800 mg tabletler
povidon K30, magnezyum stearat, docusate sodyum, sodyum nişasta glikolat.
Bactrim 160 mg + 800 mg çözünür tabletler
mikrokristalin selüloz, sodyum nişasta glikolat, sodyum dioktil sülfosüksinat, sakarin, magnezyum stearat, mısır nişastası.
Bactrim 40 mg / 5 ml + 200 mg / 5 ml oral süspansiyon
%70 kristalleşmeyen sorbitol, mikrokristal selüloz, sodyum karboksimetilselüloz, metil parahidroksibenzoat, propil parahidroksibenzoat, sodyum sakarin, polisorbat 80, amonyum glisirizinat, karamel aroması, muz aroması, vanilya aroması, gliserol, alkol, edetat sodyum, arıtılmış su.
Bactrim 80 mg / 5 ml + 400 mg / 5 ml oral süspansiyon
mikrokristal selüloz, sodyum karboksimetilselüloz, metil parahidroksibenzoat, propil parahidroksibenzoat, %70 kristalleşmeyen sorbitol, sakarin, polisorbat 80, amonyum glisirizinat, karamel aroması, muz aroması, vanilya aroması, alkol, gliserol, edetat sodyum, arıtılmış su.
06.2 Uyumsuzluk
Bugüne kadar belirli bir uyumsuzluk bilinmemektedir.
06.3 Geçerlilik süresi
Doğru şekilde saklanan açılmamış paketin son kullanma tarihi: 5 yıl.
06.4 Depolama için özel önlemler
Özel saklama önlemleri yoktur.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
tabletler
Alüminyum bant ile birleştirilmiş termoform plastik malzemeden yapılmış kabarcıklar.
Çözünür tabletler, oral süspansiyon
Termoplastik malzemeden vidalı kapaklı koyu cam şişeler (kehribar sarısı).
Çeşitli kaplar, prospektüs (ve iki oral süspansiyon paketi için plastik ölçüm kabı) ile birlikte kendi karton kutularına konulmuştur.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Oral süspansiyon: Kullanmadan önce iyice çalkalayın.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
Roche S.p.A. - Piazza Durante 11 - 20131 Milano
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
"80 mg + 400 mg tablet" 20 tablet AIC n ° 021978010
"160 mg + 800 mg tabletler" 16 tablet AIC n ° 021978046
"40 mg / 5 ml + 200 mg / 5 ml oral süspansiyon" 1 şişe 100 ml AIC n° 021978059
"80 mg / 5 ml + 400 mg / 5 ml oral süspansiyon" 1 şişe 100 ml AIC n° 021978061
"160 mg + 800 mg çözünür tabletler" 16 çözünür tablet AIC n ° 021978097
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
Yenileme: Haziran 2010
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
Haziran 2013
