Aktif maddeler: Etinilestradiol, Gestodene
GESTODIOL 20 mikrogram / 75 mikrogram kaplı tabletler
30 mikrogram / 75 mikrogram GESTOSIOL Kaplı tabletler
Endikasyonları Gestodiol neden kullanılır? Bu ne için?
- GESTODİOL, gebe kalmayı önlemek için kullanılan bir doğum kontrol hapıdır.
- Her tablet, etinil östradiol ve gestoden adı verilen iki farklı kadın hormonundan az miktarda içerir.
- GESTODİOL gibi iki hormon içeren doğum kontrol ilaçları "kombinasyon" hapları olarak adlandırılır.
GESTODİOL'ü kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
GESTODIOL'ü kullanmaya başlamadan önce, kan pıhtıları (tromboz) ile ilgili bölüm 2'deki bilgileri okumalısınız. Kan pıhtısı semptomlarını okumanız özellikle önemlidir ("Kan pıhtıları" bölümüne bakınız).
GESTODİOL almaya başlamadan önce doktorunuz size tıbbi geçmişiniz ve aile geçmişiniz hakkında sorular soracaktır. Doktorunuz ayrıca tansiyonunuzu ölçecek ve kişisel durumunuza bağlı olarak başka kontroller de yapabilir.
Bu broşür, GESTODİOL almayı bırakmanız gereken veya GESTODİOL'ün güvenilirliğinin tehlikeye girebileceği durumları açıklamaktadır.Bu gibi durumlarda, cinsel ilişkiye girmeyin veya kondom veya başka bir bariyer yöntemi gibi hormonal olmayan ekstra doğum kontrol önlemleri almayın.Ritm kullanmayın. ve bazal sıcaklık yöntemleri GESTODİOL, adet döngüsündeki vücut sıcaklığı ve servikal mukus ile ilgili değişiklikleri değiştirdiği için bu yöntemler güvenilir olmayabilir.
GESTODİOL diğer hormonal kontraseptifler gibi HIV enfeksiyonuna (AIDS) veya cinsel yolla bulaşan diğer enfeksiyonlara karşı koruma sağlamaz.
Kontrendikasyonlar Gestodiol kullanılmamalıdır
Aşağıda listelenen koşullardan herhangi birine sahipseniz Gestodiol'ü kullanmayınız. Aşağıda listelenen durumlardan herhangi birine sahipseniz, lütfen doktorunuzla iletişime geçin. Doktorunuz sizinle sizin için daha uygun olabilecek diğer doğum kontrol yöntemlerini tartışacaktır.
- Bacağınız (derin ven trombozu, DVT), akciğer (pulmoner emboli, PE) veya diğer organlarınızdaki bir kan damarında kan pıhtısı varsa (veya daha önce olduysa);
- Protein C eksikliği, protein S eksikliği, antitrombin-III eksikliği, faktör V Leiden veya antifosfolipid antikorları gibi kan pıhtılaşmasını etkileyen bir hastalığınız olduğunu biliyorsanız;
- "Ameliyat olacaksanız veya uzun süre yatacaksanız ("Kan pıhtıları (tromboz ve emboli)" bölümüne bakınız);
- Daha önce kalp krizi veya felç geçirdiyseniz;
- Anjina pektoris (şiddetli göğüs ağrısına neden olan ve kalp krizinin ilk belirtisi olabilen bir durum) veya geçici iskemik atak (TIA - geçici inme semptomları) geçirdiyseniz (veya daha önce olduysa);
- Atardamarlarda kan pıhtılaşması riskini artırabilecek aşağıdaki hastalıklardan herhangi birine sahipseniz:
- kan damarı hasarı olan şiddetli diyabet
- çok yüksek tansiyon
- kanda çok yüksek düzeyde yağ (kolesterol veya trigliseritler)
- hiperhomosisteinemi olarak bilinen bir hastalık
- "auralı migren" adı verilen bir migren tipiniz varsa (veya daha önce olduysa);
- Pankreas iltihabınız (pankreatit) varsa (veya daha önce olduysa)
- Karaciğer hastalığınız varsa veya geçirdiyseniz ve karaciğer fonksiyonunuz henüz normale dönmediyse
- Karaciğer kanseriniz varsa veya daha önce geçirdiyseniz
- Böbrekleriniz iyi çalışmıyorsa (böbrek yetmezliği)
- Göğüs kanseriniz veya genital organ kanseriniz varsa (veya daha önce olduysa) veya olduğundan şüpheleniliyorsa
- nedeni bilinmeyen vajinal kanama meydana gelirse
- Etinil estradiol veya gestoden veya bu ilacın bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz varsa (bölüm 6'da listelenmiştir) Bu, kaşıntı, kızarıklık veya şişlik ile fark edilebilir.
Kullanım Önlemleri Gestodiol almadan önce bilmeniz gerekenler
Ne zaman doktora görünmelisiniz?
Acilen bir doktora başvurun
- Bacakta bir kan pıhtısı (derin ven trombozu), akciğerde kan pıhtısı (pulmoner emboli), kalp krizi veya inme olduğunu gösterebilecek olası bir kan pıhtısı belirtileri fark ederseniz (aşağıdaki bölüme bakınız). " Kan pıhtısı (tromboz) ").
Bu ciddi yan etkilerin belirtilerinin açıklaması için "Kan pıhtısı nasıl anlaşılır" bölümüne bakın.
Aşağıdakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse doktorunuza söyleyiniz.
GESTODİOL kullanırken bu durum ortaya çıkarsa veya kötüleşirse doktorunuza söylemelisiniz.
Bazı durumlarda, doktorunuz tarafından düzenli olarak kontrol edilmeniz gerekebileceğinden, GESTODİOL veya diğer herhangi bir kombine hormonal kontraseptif kullanırken dikkatli olmanız gerekir.Aşağıdakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse, GESTODİOL almaya başlamadan önce doktorunuza söyleyiniz.
- Crohn hastalığınız veya ülseratif kolitiniz (kronik inflamatuar bağırsak hastalığı) varsa;
- Sistemik lupus eritematozus (SLE, doğal savunma sistemini etkileyen bir hastalık) varsa;
- Hemolitik üremik sendromunuz (HÜS, böbrek yetmezliğine neden olan bir kan pıhtılaşma bozukluğu) varsa;
- Orak hücreli aneminiz (kırmızı kan hücrelerinin kalıtsal bir hastalığı) varsa;
- Kanınızda yüksek düzeyde yağ varsa (hipertrigliseridemi) veya "bu durumun pozitif aile öyküsü" varsa. Hipertrigliseridemi, pankreatit (pankreas iltihabı) gelişme riskinin artmasıyla ilişkilendirilmiştir;
- "Ameliyat olacaksanız veya uzun süre yatacaksanız (bkz. Bölüm 2" Kan pıhtıları ");
- Yeni doğum yaptıysanız, kan pıhtısı geliştirme riskiniz daha yüksektir. Doktorunuza, bebeğiniz doğduktan ne kadar süre sonra GESTODİOL almaya başlayabileceğinizi sorun;
- Deri altındaki toplardamarlarda iltihaplanma (yüzeysel tromboflebit) varsa;
- varisli damarlarınız varsa.
- yakın bir akraba meme kanserine yakalanmışsa (veya geçirmişse) veya meme kanseri teşhisi konmuşsa;
- Karaciğer veya safra kesesini etkileyen bir hastalığınız varsa;
- şeker hastalığınız varsa;
- depresyondan muzdaripseniz;
- Epilepsi hastasıysanız ("Diğer ilaçlar ve GESTODİOL" bölümüne de bakınız);
- İşitme kaybı, porfiri (kan hastalığı), gestasyonel uçuk (hamilelik sırasında ortaya çıkan kabarcıklı deri döküntüsü) gibi ilk kez hamilelik sırasında veya daha önceki seks hormonlarının kullanımı sırasında ortaya çıkan bir hastalığınız varsa, Sydenham koresi (ani vücut hareketleri);
- Kloazmadan muzdaripseniz (veya bundan muzdarip olduysanız) (özellikle yüzde "hamilelik lekeleri" olarak adlandırılan yamalı esmerleşme). Bu sizi ilgilendiriyorsa, güneş ışığına veya ultraviyole ışığa doğrudan maruz kalmaktan kaçının;
- Kalıtsal anjiyoödem (şiddetli alerjik reaksiyon) varsa, östrojen içeren ürünler anjiyoödem semptomlarını indükleyebilir veya kötüleştirebilir. nefes alma güçlükleri ile birlikte, derhal doktorunuzla temasa geçiniz.
Gestodiol ve tromboz KAN Pıhtıları
GESTODİOL gibi kombine bir hormonal kontraseptif kullanmak, kullanmamaya kıyasla kan pıhtısı geliştirme riskinizi artırır.Nadir durumlarda, bir kan pıhtısı kan damarlarını tıkayabilir ve ciddi sorunlara neden olabilir.
Kan pıhtıları gelişebilir
- damarlarda ("venöz tromboz", "venöz tromboembolizm" veya VTE olarak adlandırılır)
- arterlerde ('arteriyel tromboz', 'arteriyel tromboembolizm' veya ATE olarak anılır).
Kan pıhtılarından iyileşme her zaman tam değildir. Nadiren uzun süreli ciddi etkiler meydana gelebilir veya çok nadiren ölümcül olabilir.
GESTODİOL ile ilişkili genel olarak zararlı bir kan pıhtısı riskinin düşük olduğunu hatırlamak önemlidir.
KAN Pıhtısı NASIL TANIMLANIR
Aşağıdaki belirti veya semptomlardan herhangi birini fark ederseniz hemen bir doktora görünün.
- Özellikle aşağıdakilerin eşlik ettiği durumlarda, tek bacakta veya bacak veya ayaktaki bir damar boyunca şişme:
- bacakta yalnızca ayakta dururken veya yürürken hissedilebilen ağrı veya hassasiyet;
- etkilenen bacakta artan ısı hissi;
- solgun, kırmızımsı veya mavimsi gibi bacak derisinin renginde değişiklik;
- ani ve açıklanamayan nefes darlığı veya hızlı nefes alma;
- belirgin bir nedeni olmayan ani öksürük, muhtemelen kanın yayılmasına neden olur;
- derin nefes alma ile artabilen keskin göğüs ağrısı;
- şiddetli baş dönmesi veya baş dönmesi;
- hızlı veya düzensiz kalp atışı;
- midede şiddetli ağrı
- ani görme kaybı veya
- Görme kaybına kadar ilerleyebilen ağrısız görme bulanıklığı
- göğüs ağrısı, rahatsızlık, baskı veya ağırlık hissi;
- göğüste, kolda veya göğüs kemiğinin altında sıkışma veya dolgunluk hissi;
- dolgunluk, hazımsızlık veya boğulma hissi;
- sırt, çene, boğaz, kollar ve mideye yayılan üst vücut rahatsızlığı;
- terleme, mide bulantısı, kusma veya baş dönmesi;
- aşırı zayıflık, endişe veya nefes darlığı;
- hızlı veya düzensiz kalp atışları
- özellikle vücudun bir tarafında yüz, kol veya bacakta ani uyuşukluk veya güçsüzlük;
- ani kafa karışıklığı, konuşma veya anlama güçlüğü;
- bir veya iki gözde ani görme zorluğu;
- ani yürüme zorluğu, baş dönmesi, denge veya koordinasyon kaybı;
- nedeni bilinmeyen ani, şiddetli veya uzun süreli migren;
- nöbetli veya nöbetsiz bilinç kaybı veya bayılma.
- bir "ekstremite"nin şişmesi ve soluk mavi renk değişikliği;
- şiddetli mide ağrısı (akut karın)
DAMARDAKİ KAN Pıhtıları
Damarda kan pıhtısı oluşursa ne olabilir?
- Kombine hormonal kontraseptiflerin kullanımı, damarlarda kan pıhtılaşması riskinin artması (venöz tromboz) ile ilişkilendirilmiştir.Ancak, bu yan etkiler nadirdir.Çoğu durumda kombine hormonal kontraseptif kullanımının ilk yılında ortaya çıkarlar.
- Bacak veya ayaktaki bir damarda kan pıhtısı oluşursa, derin ven trombozuna (DVT) neden olabilir.
- Bir kan pıhtısı bacaktan hareket eder ve akciğere yerleşirse, "pulmoner emboli"ye neden olabilir.
- Çok nadiren göz gibi başka bir organda pıhtı oluşabilir (retinal ven trombozu).
Bir damarda kan pıhtısı geliştirme riski ne zaman en yüksektir?
Damarda kan pıhtısı geliştirme riski, ilk kez kombine hormonal kontraseptif almanın ilk yılında en yüksektir. 4 hafta veya daha uzun bir aradan sonra kombine bir hormonal kontraseptif (aynı ilaç veya farklı bir ilaç) almaya yeniden başlarsanız risk daha da yüksek olabilir. İlk yıldan sonra risk azalır, ancak her zaman kombine hormonal kontraseptif kullanmamış olmanıza göre biraz daha yüksektir. GESTODİOL almayı bıraktığınızda, kan pıhtısı geliştirme riski birkaç hafta içinde normale döner.
Kan pıhtısı geliştirme riski nedir?
Risk, doğal VTE riskinize ve aldığınız kombine hormonal kontraseptif türüne bağlıdır.
GESTODİOL ile bacakta veya akciğerde (DVT veya PE) kan pıhtısı oluşma riski düşüktür.
- Kombine hormonal kontraseptif kullanmayan ve hamile olmayan 10.000 kadından yaklaşık 2'sinde bir yılda kan pıhtısı gelişir.
- Levonorgestrel, noretisteron veya norgestimat içeren kombine bir hormonal kontraseptif kullanan 10.000 kadından yaklaşık 5-7'si bir yılda kan pıhtısı geliştirecektir.
- GESTODİOL gibi gestoden içeren kombine bir hormonal kontraseptif kullanan 10.000 kadından yaklaşık 9-12'si bir yılda kan pıhtısı geliştirecektir.
- Kan pıhtısı oluşma riski tıbbi geçmişinize bağlıdır ("Kan pıhtısı oluşma riskini artıran faktörler" bölümüne bakın).
Damarda kan pıhtılaşması riskini artıran faktörler
GESTODİOL ile kan pıhtısı geliştirme riski düşüktür ancak bazı koşullar riski artırır. Riski daha fazladır:
- aşırı kiloluysanız (vücut kitle indeksi veya 30 kg / m2 üzerinde BMI);
- Yakın bir akrabada genç yaşta (yaklaşık 50 yaşından küçük) bacak, akciğer veya başka bir organda kan pıhtısı oluşmuşsa. Bu durumda kalıtsal bir kan pıhtılaşma bozukluğunuz olabilir;
- Ameliyat olacaksanız veya bir yaralanma veya hastalık nedeniyle uzun süre yatmak zorunda kalırsanız veya bacağınız alçıdaysa Ameliyattan birkaç hafta önce veya Daha az hareketli olduğunuz dönem GESTODİOL almayı bırakmanız gerekiyorsa, tekrar ne zaman başlayabileceğinizi doktorunuza sorun;
- yaşlandıkça (özellikle 35 yaşın üzerinde);
- Birkaç haftadan daha kısa bir süre önce doğum yaptıysanız.
Kan pıhtısı geliştirme riski, bu türde ne kadar çok rahatsızlığınız varsa o kadar artar.
Hava yolculuğu (> 4 saat), özellikle listelenen diğer risk faktörlerinden bazılarına sahipseniz, kan pıhtılaşması riskini geçici olarak artırabilir.
Bunlardan herhangi biri sizin için geçerliyse, emin olmasanız bile doktorunuza söylemeniz önemlidir. Doktorunuz GESTODİOL'ün kesilmesi gerektiğine karar verebilir.
GESTODİOL kullanırken yukarıdaki durumlardan herhangi biri değişirse, örneğin yakın bir akrabanızda nedeni bilinmeyen tromboz varsa veya çok kilo alırsanız, doktorunuza başvurunuz.
BİR ARTERDE KAN Pıhtıları
Bir "arterde" kan pıhtısı oluşursa ne olabilir?
Damardaki kan pıhtıları gibi, atardamardaki pıhtılar da ciddi sorunlara neden olabilir, örneğin kalp krizi veya felce neden olabilirler.
Arterde kan pıhtılaşması riskini artıran faktörler
GESTODİOL kullanımıyla ilişkili kalp krizi veya felç riskinin çok düşük olduğunu ancak aşağıdakileri artırabileceğini belirtmek önemlidir:
- artan yaşla (35 yaş üstü);
- eğer sigara içiyorsan. GESTODİOL gibi kombine bir hormonal kontraseptif kullanırken sigarayı bırakmanız tavsiye edilir. Sigarayı bırakamıyorsanız ve 35 yaşın üzerindeyseniz, doktorunuz size farklı bir doğum kontrol yöntemi kullanmanızı önerebilir;
- fazla kilonuz varsa;
- yüksek tansiyonunuz varsa;
- Yakın ailenizin bir üyesi genç yaşta (yaklaşık 50 yaşından küçük) kalp krizi veya felç geçirmişse. Bu durumda, kalp krizi veya felç geçirme riskiniz de yüksek olabilir;
- Sizde veya yakın bir akrabanızda yüksek düzeyde yağ varsa (kolesterol veya trigliseritler);
- Migreniniz varsa, özellikle auralı migreniniz varsa;
- Herhangi bir kalp probleminiz varsa (kapak bozukluğu, atriyal fibrilasyon adı verilen kalp ritmi bozukluğu);
- şeker hastalığınız varsa
Bu koşullardan birden fazlasına sahipseniz veya bunlardan herhangi biri özellikle şiddetliyse, kan pıhtısı geliştirme riski daha da yüksek olabilir.
GESTODİOL kullanırken yukarıdaki durumlardan herhangi biri değişirse, örneğin sigara içmeye başlarsanız, yakın bir akrabanızda nedeni bilinmeyen tromboz varsa veya çok kilo alırsanız, doktorunuza başvurunuz.
Gestodiol ve kanser
Kombine hap alan kadınlarda meme kanseri biraz daha sık görülmüştür ancak bunun tedaviden kaynaklanıp kaynaklanmadığı bilinmemektedir. Örneğin, kombine kontraseptif kullanan kadınlarda, doktorları tarafından daha sık kontrol edildikleri için meme kanseri görülme sıklığı artabilir. Kombine hormonal kontraseptifleri bıraktıktan sonra meme kanseri gelişimi giderek azalır.Kendinizi iyi hissetmiyorsanız düzenli meme kontrolleri yaptırmanız ve doktorunuza başvurmanız önemlidir.
Hap kullanıcıları arasında, nadir vakalarda iyi huylu karaciğer tümörleri ve hatta daha az vakada kötü huylu karaciğer tümörleri bildirilmiştir. Karnınızda alışılmadık derecede şiddetli ağrı hissederseniz doktorunuza danışın.
Adet içi kanama
GESTODİOL'ün ilk aylarında beklenmedik kanamalar yaşayabilirsiniz (askıya alma haftası dışında). Bu kanama birkaç ay devam ederse veya birkaç ay sonra başlarsa doktorunuzun sebebini araştırması gerekir.
İzin haftasında kanama olmazsa ne yapmalı
Tüm tabletleri doğru şekilde aldıysanız, kusma veya şiddetli ishal olmadıysanız ve başka bir ilaç almadıysanız, hamile olma ihtimaliniz çok düşüktür.
Beklenen kanama art arda iki kez olmazsa hamile olabilirsiniz. Derhal doktorunuza danışınız. Hamile olmadığınızdan emin olana kadar bir sonraki pakete başlamayın.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Gestodiol'ün etkisini değiştirebilir?
Halihazırda hangi ilaçları veya bitkisel ürünleri kullanmakta olduğunuzu daima GESTODİOL yazan doktorunuza söyleyiniz. Ayrıca, başka bir ilaç yazan herhangi bir doktora veya diş hekimine (veya eczacıya) GESTODİOL kullandığınızı söyleyiniz. Ek doğum kontrol önlemleri (örn. prezervatif) almanız gerekip gerekmediğini ve gerekiyorsa ne kadar süreyle alacağınızı size söyleyebilirler.
- Bazı ilaçlar GESTODİOL'ün kontraseptif etkinliğini tehlikeye atabilir veya beklenmedik kanamalara neden olabilir.Bunlar arasında epilepsi tedavisine yönelik ilaçlar (örn. hidantoin, topiramat, felbamat, lamotrijin, primidon, fenitoin, barbitüratlar, karbamazepin, okskarbamazepin) ve tüberküloz (örn. rifampisin), immünomodülatör ajanlar (siklosporin), HIV enfeksiyonlarının tedavisi (ritonavir) veya diğer bulaşıcı hastalıklar (griseofulvin, ampisilin, tetrasiklinler) ve bitkisel preparat St. John's wort (St. John's wort).
- Sarı kantaron (St. John's wort) içeren bitkisel preparatları GESTODİOL ile aynı anda kullanmak istiyorsanız öncelikle doktorunuza danışmalısınız.
- GESTODİOL diğer ilaçların, örneğin immünomodülatör ajan siklosporin içeren ilaçlar) veya antiepileptik ilaç lamotrijin (nöbet sıklığında artışa neden olabilir) etkinliğini etkileyebilir.
Başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Laboratuvar testi
Kan testine ihtiyacınız varsa, doktorunuza veya laboratuvar personeline hap aldığınızı söyleyin. Bunun nedeni, oral kontraseptiflerin bazı testlerin sonuçlarını etkileyebilmesidir.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik ve emzirme
Hamileyseniz GESTODİOL almamalısınız. GESTODİOL kullanırken hamile kalırsanız, derhal almayı bırakmalı ve doktorunuza danışmalısınız.
Besleme zamanı
Genel olarak, emzirme döneminde GESTODİOL alınması önerilmez. Emzirirken hapı almak istiyorsanız, lütfen doktorunuzla iletişime geçin.
Herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Araç ve makine kullanma
GESTODİOL kullanımının araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde etkisi olduğuna dair hiçbir bilgi yoktur.
Gestodiol laktoz ve sukroz içerir Eğer daha önce doktorunuz tarafından "bazı şekerlere karşı intoleransınız" olduğu söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Doz, Uygulama Yöntemi ve Zamanı Gestodiol Nasıl Kullanılır: Pozoloji
Gerekirse az miktarda su ile birlikte her gün bir GESTODIOL tableti alın. Tabletler yemekle birlikte veya yemeksiz alınabilir, ancak her gün yaklaşık aynı saatte alınmalıdır.
Blister 21 tablet içerir. Her tabletin yanında haftanın günü yazdırılır. Örneğin, pakete Çarşamba günü başlarsanız, yanında "ÇAR" yazan tableti alın. 21 tabletin tamamını alana kadar blister üzerindeki ok yönünü takip edin.
Bu nedenle 7 gün boyunca herhangi bir tablet almayınız. Bu 7 tabletsiz gün boyunca (ara veya boşluk haftası olarak da bilinir) biraz kan kaybı yaşamanız gerekir. Sözde "geri çekilme kanaması" genellikle boşluk haftasının ikinci veya üçüncü gününde başlar.
Son GESTODİOL tabletinden sonraki sekizinci günde (yani 7 günlük aradan sonra), kanama durmamış olsa bile yeni pakete başlarsınız Bu, bir sonraki pakete haftanın aynı gününde başlamanız gerektiği anlamına gelir. çekilme kanaması bu süre içinde gerçekleşmelidir.
GESTODİOL'ü bu şekilde alırsanız, herhangi bir tablet almadığınız 7 gün boyunca bile kontraseptif koruma etkin olacaktır.
İlk blister ambalaj ne zaman başlayabilir?
- Bir önceki ay hormonal kontraseptif kullanmadıysanız.
GESTODİOL'ü adetinizin ilk gününden (yani adetinizin ilk günü) almaya başlayın.
GESTODİOL'ü adetinizin ilk gününde alırsanız, doğum kontrol koruması hemen etkinleşir. Ayrıca adetinizin ikinci-beşinci gününde de almaya başlayabilirsiniz, ancak bu durumda ilk 7 gün için ekstra koruyucu önlemler (örn. kondom kullanın) almanız gerekecektir.
- Başka bir kombine hormonal kontraseptiften veya kombine kontraseptif vajinal halka veya flasterden geçiş
GESTODİOL'e önceki hapı bırakma sürenizin bitiminden sonraki gün başlayabilirsiniz (veya önceki hapın son aktif olmayan tabletinden sonra) Kombine kontraseptif vajinal halka veya flasterden değiştirirken doktorunuzun talimatlarına uymalısınız.
- Yalnızca progestojen içeren bir preparattan geçiş (yalnızca progestojen içeren mini hap, enjeksiyon, implant veya progestojen salan RİA).
Enjektabldan, bir sonraki enjeksiyonun yapılacağı gün, sadece progestojen içeren bir mini haptan ve bir implanttan veya RİA'dan bunların çıkarıldığı aynı gün geçiş yapılabilir. Bununla birlikte, tüm bu durumlarda, tableti aldıktan sonraki ilk 7 gün için ekstra koruyucu önlemler (örn. prezervatif kullanın) almanız gerekecektir.
- kürtajdan sonra
Doktorunuzun talimatlarını izleyin.
- doğum yaptıktan sonra
Doğumdan sonraki yirmi birinci ve yirmi sekizinci gün arasında GESTODİOL almaya başlayabilirsiniz, 28. günden sonra kullanmaya başlarsanız doğum sırasında bariyer yöntemi (örneğin prezervatif) kullanmanız gerekecektir. GESTODIOL ile tedavinin ilk 7 günü.
Bebek sahibi olduktan sonra GESTODİOL'e (tekrar) başlamadan önce cinsel ilişkiye girdiyseniz, öncelikle hamile olmadığınızdan emin olmalı veya bir sonraki adetinizi beklemelisiniz.
Ne zaman başlayacağınızdan emin değilseniz doktorunuzdan tavsiye isteyin.
- Emziriyorsanız ve bebek sahibi olduktan sonra (yeniden) GESTODİOL almaya başlamak istiyorsanız.
GESTODİOL emzirme döneminde alınmamalıdır, "Emzirme" bölümünü okuyunuz.
Aşırı dozda Gestodiol aldıysanız ne yapmalısınız?
Kullanmanız gerekenden daha fazla Gestodiol kullandıysanız
Çok fazla GESTODIOL tableti almanın ciddi zararlı sonuçları olduğuna dair bir rapor bulunmamaktadır.
Aynı anda birkaç tablet alırsanız mide bulantısı veya kusma gibi belirtiler ortaya çıkabilir. Genç kızlarda vajinal kanama olabilir.
Çok fazla GESTODIOL tableti aldıysanız veya bir çocuğun bazı tabletleri yuttuğunu fark ederseniz, tavsiye için doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Gestodiol'ü kullanmayı unutursanız
- Tableti almakta 12 saatten az bir süre geç kalırsanız, kontraseptif korumada bir azalma olmaz.Tableti hatırladığınız anda alınız ve aşağıdaki tabletleri normal zamanında alınız.
- Unutulan tabletin alınmasındaki gecikme 12 saatten fazla ise kontraseptif koruma bozulabilir.Ne kadar çok tablet unutulursa, kontraseptif korumanın bozulma riski o kadar artar.
Blister paketinin başında ve sonunda tableti unutursanız, eksik kontraseptif koruma riski daha fazladır. Bu nedenle aşağıda belirtilen kurallara uymanız tavsiye edilir (ayrıca aşağıdaki şemaya bakın):
- Bu blister ambalajda unutulan birden fazla tablet
Doktorunuza başvurun.
- İlk haftada bir tablet unutuldu
Bu, aynı anda iki tablet almanız gerektiği anlamına gelse bile, unuttuğunuz tableti hatırladığınız anda alınız. Tabletleri normal zamanında almaya devam edin ve sonraki 7 gün için prezervatif gibi ekstra önlemler alın. Unutkanlıktan önceki hafta cinsel ilişkiye girdiyseniz veya bırakma döneminden sonra yeni bir pakete başlamayı unuttuysanız, hamilelik riski olduğunu bilmelisiniz. Bu durumlarda doktorunuza başvurunuz.
- İkinci haftada bir tablet unutuldu
Bu, aynı anda iki tablet almanız gerektiği anlamına gelse bile, unuttuğunuz tableti hatırladığınız anda alınız. Tabletleri normal zamanında almaya devam edin. Kontraseptif koruma azalmaz ve bu nedenle ek önlemler almanıza gerek yoktur.
3. haftada bir tablet unutuldu
İki olasılık arasından seçim yapabilirsiniz:
1. Aynı anda iki tablet almanız gerektiği anlamına gelse bile, unuttuğunuz tableti hatırladığınız anda alınız. Tabletleri normal zamanında almaya devam edin. Tabletleri planlanan bırakma aralığında almayı bırakmak yerine, hemen bir sonraki pakete geçin.Büyük olasılıkla adetiniz (çekilme kanaması) ikinci paketin sonunda ortaya çıkacaktır, ancak yine de ilacı alırken ara kanama veya ara kanama yaşayabilirsiniz. tabletler ikinci pakette, ikinci pakette.
2. Paketteki tabletleri almayı bırakıp doğrudan çekilme dönemine başlamaya da karar verebilirsiniz (tabletinizi almayı unuttuğunuz günü yazmayı unutmayınız) Planlanan başlangıç gününde yeni bir paket başlatmak istiyorsanız askıya alma süresi olduğundan emin olun 7 günden az sürer.
Bu önerilerden herhangi birini uygularsanız, doğum kontrol korumasından ödün verilmeyecektir.
- Pakette birden fazla tablet almayı unuttuysanız ve ilk bırakma döneminde kanama olmazsa hamile olabilirsiniz. Bir sonraki pakete geçmeden önce doktorunuzla iletişime geçin.
Kusma veya şiddetli ishal durumunda ne yapmalı
Tabletin alınmasından sonraki 3-4 saat içinde kusma ve/veya şiddetli ishal meydana gelirse, hapın içindeki etkin maddelerin vücut tarafından tam olarak emilmeme riski vardır.Durum hapı almayı unutmaya benzer. Kusma veya ishalden sonra, mümkün olan en kısa sürede yedek bir şeritten fazladan bir tablet alınız.Mümkünse, normal olarak hapı aldığınız saatten sonraki 12 saat içinde alınız.Bu mümkün değilse veya 12 saat geçmişse, talimatları izleyin. "GESTODİOL'ü kullanmayı unutursanız" paragrafında verilen talimatlar.
Gecikmiş adet görme: bilmeniz gerekenler
Tavsiye edilmese de adetinizin gecikmesi (çekilme kanaması) mümkündür. Bu, ilk paketten sonra normal 7 gün boyunca tabletleri almayı bırakmak yerine doğrudan yeni bir GESTODİOL paketine geçilerek sağlanır.Tabletleri alırken intermenstrüel kanama (damlalar veya kan lekeleri) veya çekilme kanaması meydana gelebilir. paket Normal 7 günlük para çekme aralığının sonunda bir sonraki paketle devam edin.
Döneminizi ertelemeye karar vermeden önce doktorunuzdan tavsiye isteyin..
Döneminize başladığınız gündeki değişiklik: bilmeniz gerekenler
Tabletleri talimatlara göre alırsanız, tablet almadığınız hafta boyunca adet / çekilme kanamanız başlayacaktır. Bu günü değiştirmeniz gerekiyorsa, para çekme aralığını kısaltarak (ama asla uzatmadan!) yapabilirsiniz. Örneğin, para çekme aralığınız Cuma günü başlıyorsa ve Salı'ya (3 gün önce) taşımak istiyorsanız, başlamalısınız. normalden 3 gün önce yeni bir paket Eğer bırakma sürenizi büyük ölçüde kısaltırsanız (örneğin, 3 gün veya daha az), herhangi bir kanamanız olmayabilir, ancak ara kanama (damlalar veya kan lekeleri) veya çekilme kanaması yaşayabilirsiniz.
Nasıl devam edeceğinizden emin değilseniz, tavsiye için doktorunuza danışın.
Gestodiol'ü durdurmak istiyorsanız
GESTODİOL almayı istediğiniz zaman bırakabilirsiniz. Hamile kalmak istemiyorsanız, diğer güvenilir doğum kontrol yöntemleri hakkında doktorunuzdan tavsiye isteyin.
Bu ilacın kullanımından emin değilseniz, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Yan Etkiler Gestodiol'ün yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, GESTODİOL herkeste görülmese de yan etkilere neden olabilir.
Özellikle şiddetli veya inatçı yan etkiler yaşarsanız veya sağlığınızda GESTODİOL'e bağlı olabileceğini düşündüğünüz herhangi bir değişiklik olursa, lütfen doktorunuza söyleyiniz.
Kombine hormonal kontraseptif alan tüm kadınlarda damarlarda kan pıhtısı (venöz tromboembolizm (VTE)) veya atardamarlarda kan pıhtısı (arteriyel tromboembolizm (ATE)) gelişme riski vardır. "Kombine hormonal kontraseptif almaktan kaynaklanan farklı riskler hakkında daha ayrıntılı bilgi için "GESTODIOL kullanmadan önce bilmeniz gerekenler" bölümüne bakın.
- Yan etkiler yaygın (10 kişiden 1'ini etkileyebilir):
Baş ağrısı, sinirlilik, kontakt lenslere karşı zayıf tolerans, görme bozuklukları, mide bulantısı, akne, migren, kilo alımı, sıvı tutulması, kanama ve adet kanaması bazen ilk birkaç ayda ortaya çıkabilir ve vücut GESTODİOL'e adapte olur olmaz kaybolur. . Bu belirtiler devam ederse, kötüleşirse veya tekrarlarsa doktorunuzla iletişime geçin. Menstrüasyonun olmaması veya azalması, meme ülseri, cinsiyete ilgi kaybı, depresif durumlar, sinirlilik.
- Yan etkiler Yaygın olmayan (100 kişiden 1'ini etkileyebilir):
Kandaki lipid fazlalığı, kusma, hipertansiyon.
- Yan etkiler seyrek (1.000 kişiden 1'ini etkileyebilir):
Damar veya atardamardaki zararlı kan pıhtıları, örneğin:
- bacak veya ayakta (DVT), akciğerde (PE), kalp krizinde, felçte. geçici iskemik atak (TIA) olarak bilinen mini felç veya geçici felç benzeri semptomlar; karaciğer, mide/bağırsaklar, böbrekler veya gözde kan pıhtıları.
Bu riski artıran başka durumlarınız varsa, kan pıhtısı geliştirme şansınız daha yüksek olabilir (kan pıhtılaşması riskini artıran durumlar ve kan pıhtısı belirtileri hakkında daha fazla bilgi için 2. bölüme bakın).
Karaciğer bozuklukları, cilt ve deri altı doku bozuklukları (lupus eritematozus), orta kulak bozuklukları, safra taşları, pigmentasyon bozuklukları Bu durum, GESTODIOL'ü aylarca kullanmış olsanız bile olabilir.Kendinize çok fazla maruz kalmaktan kaçınarak etki azaltılabilir. güneş ışığında. Değişmiş vajinal akıntı.
- Yan etkiler çok seyrek (10.000 kişiden 1'ini etkileyebilir):
Motor bozukluklar, pankreas hastalığı.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu kullanma talimatında listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. Yan etkileri ayrıca https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse adresindeki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla doğrudan bildirebilirsiniz.
Yan etkileri bildirerek, bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
30°C'nin üzerinde saklamayın.
Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
EXP'den sonra, blister ve karton üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra Gestodiol'ü kullanmayınız.
Son kullanma tarihi, o ayın son gününü ifade eder.
Gestodiol ne içerir?
- Aktif ilkeler:
GESTODIOL 20 mikrogram / 75 mikrogram kaplı tabletler:
Her tablet 20 mikrogram etinilestradiol ve 75 mikrogram gestoden içerir.
GESTODIOL 30 mikrogram / 75 mikrogram kaplı tabletler:
Her tablet 30 mikrogram etinilestradiol ve 75 mikrogram gestoden içerir.
- Yardımcı maddeler şunlardır:
Tablet çekirdeği:
Magnezyum stearat, povidon K-25, mısır nişastası, laktoz monohidrat
Tablet kaplama:
Povidone K-90, macrogol 6000, talk, kalsiyum karbonat, sakaroz, linyit mumu
Gestodiol'ün neye benzediğinin ve paketin içeriğinin açıklaması
GESTODIOL, beyaz, yuvarlak, bikonveks, her iki tarafında da baskı olmayan şeker kaplı tabletler şeklinde mevcuttur.
Haplar, 21 tablet içeren bir blister ambalajda sunulmaktadır. Blister paketler bir karton kutu içinde tedarik edilir. Her kartonda 1, 3 veya 6 blister ambalaj bulunur.
Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
GESTODİOL
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Aktif ilkeler:
GESTODIOL 20 mcg / 75 mcg kaplı tabletler: her tablet şunları içerir:
20 mcg Etinilestradiol ve 75 mcg Gestodene
GESTODIOL 30 mcg / 75 mcg kaplı tabletler: her tablet şunları içerir:
30 mcg Etinilestradiol ve 75 mcg Gestodene
Yardımcı maddeler:
GESTODIOL 20 mcg / 75 mcg kaplı tabletler, 38 mg laktoz monohidrat ve 20 mg sakaroz içerir.
GESTODIOL 30 mcg / 75 mcg kaplı tabletler 38 mg laktoz monohidrat ve 20 mg sakaroz içerir.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Kaplamalı tablet: Beyaz, yuvarlak, bikonveks, her iki tarafta da baskı olmayan şeker kaplı tabletler.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Oral kontrasepsiyon.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
GESTODİOL nasıl alınır?
Tabletler, her gün yaklaşık olarak aynı saatte paket üzerinde belirtilen sırayla alınmalıdır 21 gün boyunca günde bir tablet Sonraki her pakete 7 günlük tabletsiz bir aradan sonra başlanmalıdır: bu süre boyunca bir "çekilme kanaması olacak." Bu kanama genellikle son tabletin alınmasından sonraki ikinci veya üçüncü günde başlar ve bir sonraki pakete başlandıktan sonra bile devam edebilir.
GESTODİOL almaya nasıl başlanır.
Bir önceki ay içinde hormonal kontraseptif tedavi uygulanmamışsa.
İlk tablet, bir kadının doğal döngüsünün ilk gününde (yani adet döngüsünün ilk gününde) alınmalıdır. Hapları ikinci günden beşinci güne kadar almaya başlayabilirsiniz, ancak bu durumlarda, ilk siklus sırasında tabletleri aldıktan sonraki ilk yedi gün için bir bariyer kontrasepsiyon yönteminin kullanılması da tavsiye edilir.
"Başka bir kombine oral kontraseptif hapından geçiş yapılması durumunda.
Kadın, önceki kontraseptifinin son aktif tabletinden sonraki gün - ancak normal hapsız dönemi tamamladıktan veya önceki kontraseptif ilacın reçete ettiği şekilde plasebo aldıktan sonraki gün içinde GESTODİOL almaya başlamalıdır.
Yalnızca progestojen içeren bir doğum kontrol yönteminden (yalnızca progesteron içeren hap (mini hap, enjeksiyon, implant) veya progestojen salan bir rahim içi sistemden (RİS) geçiş yaparken.
Kadın, dönemi boyunca herhangi bir zamanda yalnızca progesteron içeren haptan (POP) geçebilir. İlk tablet, POP paketindeki tabletlerden herhangi birini aldıktan sonraki gün alınmalıdır. Bir implant veya bir IUS durumunda, GESTODİOL alımı implantın çıkarıldığı gün başlamalıdır. Enjektabl olması durumunda, GESTODİOL'e bir sonraki enjeksiyonun yapılacağı gün başlanmalıdır. Tüm bu durumlarda, kadının hapları aldıktan sonraki ilk yedi gün boyunca bir bariyer kontrasepsiyon yöntemi kullanması önerilir.
İlk trimester kürtajından sonra.
Kadın hapları hemen almaya başlayabilir. Bu talimatları izlerseniz, ek bir doğum kontrol önlemi gerekli değildir.
Doğumdan veya ikinci trimester kürtajından sonra.
Emziren kadınlarda kullanım için bölüm 4.6'ya bakınız. Kadının tabletleri doğumdan sonraki 21-28. günde, emzirmediyse veya ikinci trimester düşükten sonra alması tavsiye edilir. hapları aldıktan sonraki ilk yedi gün boyunca bariyer kontrasepsiyon kullanın.Bu arada cinsel ilişki olduysa, hapları gerçekten başlatmadan önce hamilelik ekarte edilmelidir. veya kadın ilk adetinin görünmesini beklemelidir.
Tablet almama .
Normal süreden sonraki 12 saat içinde tablet alınmaması kontraseptif korumayı etkilemez Kadın hatırladığı anda tableti almalı ve kalan tabletleri her zamanki gibi almaya devam etmelidir. 12 saatten fazla tablet almama normal zamandan itibaren kontraseptif korumayı azaltabilir. Aşağıdaki iki kural, tablet almamayı yönetmede yardımcı olabilir.
1. Tablet alımı asla 7 günden daha uzun süre durdurulmamalıdır.
2. Hipotalamus-hipofiz-gonadal ekseninin yeterli düzeyde baskılanmasını sağlamak için tabletlerin kesintisiz olarak alınması 7 gün sürer.
Bu nedenle günlük uygulamada aşağıdaki tavsiyeler verilebilir:
1. hafta. Kadın, aynı anda 2 tablet alması gerektiği anlamına gelse bile, unuttuğu son tableti hatırladığı anda almalı, bundan sonra tabletleri her zamanki saatinde almaya devam etmelidir. Önümüzdeki 7 gün boyunca bir bariyer yöntemi, örneğin prezervatif. Son 7 gün içinde kadın cinsel ilişkiye girdiyse, hamile kalma olasılığını göz önünde bulundurmalıdır. hamile kalmak.
Hafta 2. Kadın, aynı anda 2 tablet alması gerektiği anlamına gelse bile, unuttuğu son tableti hatırladığı anda almalı, daha sonra tabletleri normal zamanında almaya devam etmelidir. Unutulan kişiden 7 gün önce ekstra bir doğum kontrol önlemi alınmasına gerek yoktur, aksi takdirde veya daha fazla tablet unutulmuşsa, sonraki 7 gün boyunca kadın yine de bir bariyer yöntemi, örneğin prezervatif kullanmalıdır.
3. Hafta. Bırakma dönemi yaklaştıkça, azaltılmış kontraseptif koruma riski daha fazladır, ancak, tabletlerin alımını ayarlayarak kontraseptif korumadaki azalmayı önlemek mümkündür. Bu nedenle, tabletler unutulmadan önceki 7 gün boyunca doğru bir şekilde alınmadıkça, aşağıdaki iki seçenekten herhangi birine bağlı kalarak herhangi bir ek doğum kontrol önlemi almaya gerek yoktur. Aksi takdirde, kadına iki seçenekten ilkini izlemesi ve aynı anda bir bariyer yöntemi kullanması tavsiye edilir, örn. önümüzdeki 7 gün boyunca bir prezervatif.
1. Kadın, aynı anda 2 tablet alması gerektiği anlamına gelse bile, en son unutulan tableti mümkün olan en kısa sürede almalıdır.Bundan sonra tabletleri normal zamanında almaya devam etmelidir.Yeni pakete başlayacaktır. kullanımda olan ambalajın son tabletini aldıktan hemen sonra; bu durumda paketler arasında herhangi bir askıya alma süresi olmayacaktır. İkinci tablet paketi bitene kadar adet görme olasılığı düşüktür, ancak tabletleri alırken ara kanama veya ara kanama fark edebilirsiniz.
2. Kadına mevcut paketteki tabletleri almayı bırakması tavsiye edilebilir Bu durumda, tabletin unutulduğu günler dahil olmak üzere 7 güne kadar bir geri çekme süresi olacaktır, bundan sonra kadın yeni bir pakete başlayacaktır. , kadın tablet almayı unuttuktan sonra, ilk olağan tabletsiz dönemde adet görmez, kadının hamile olma olasılığı göz önünde bulundurulmalıdır.
Kusma / ishal durumunda yapılması gerekenler.
Tableti aldıktan sonra 3-4 saat içinde kusarsanız, tablet tam olarak emilmeyebilir. Bu durumda, unutulan tabletlerle ilgili yukarıdaki talimatları izleyin. İshal çok şiddetli olmadığı sürece KOK emilimini etkilemez, bu nedenle ek bir doğum kontrol yöntemi gerekmez.Şiddetli ishal 2 gün veya daha uzun sürerse unutulan haplar için işlemleri uygulayın.Kadın değiştirmek istemiyorsa normal tablet alımı, başka bir paketten fazladan tablet(ler) almalıdır.
Döneminizi nasıl değiştirir veya geciktirirsiniz.
Menstrüasyonu geciktirmek için kadın, bir bırakma süresi olmaksızın bir blister paketten diğerine geçerek GESTODİOL almaya devam etmelidir. Menstrüasyon istendiği kadar ertelenebilir, ancak ikinci paketin sonunu geçemez. Menstrüasyon geciktiğinde, çekilme kanaması veya intermenstrüel kanama atakları meydana gelebilir. GESTODİOL alımına, tablet alınmayan olağan aralığın sonunda düzenli olarak yeniden başlanmalıdır.Periyodu, mevcut tabletlerle beklenenden farklı hafta içinde bir güne taşımak için, kadına bir sonraki tableti kısaltması önerilebilir. tabletsiz istediğiniz kadar gün aralığı Bu aralık ne kadar kısa olursa, adet kanaması olmaması, ancak ara kanama ve sonraki paketten tabletleri alırken kanama riski o kadar artar (aynı zamanda adetinizi geciktirdiğinizde de olur).
04.3 Kontrendikasyonlar
Aşağıda listelenen koşullardan herhangi biri mevcutsa kombine oral kontraseptifler (KOK'ler) kullanılmamalıdır.KOK kullanımı sırasında ilk kez böyle bir durum ortaya çıkarsa, kullanımları derhal durdurulmalıdır.
• Aktif fazda veya anamnezde venöz tromboembolik hastalık (derin ven trombozu,
pulmoner emboli).
• Aktif arteriyel tromboembolizm veya öykü (miyokard enfarktüsü, serebrovasküler hastalık) veya prodromal semptomlar (angina pektoris ve geçici iskemik atak) (bkz. bölüm 4.4).
• Antitrombin eksikliği, protein C eksikliği, protein S eksikliği, aktive protein C'ye (APC) direnç, antifosfolipid antikorları (antikardiyolipin antikorları, lupus antikoagülan), hiperhomosisteinemi gibi venöz veya arteriyel tromboza kalıtsal veya edinilmiş yatkınlık.
• Arteriyel tromboz için çoklu veya önemli risk faktörleri (bkz. bölüm 4.4).
• Şiddetli hipertansiyon.
• Mikro veya makroanjiyopati ile komplike diyabet.
• Şiddetli dislipoproteinemi.
• Bilinen veya şüphelenilen hormona bağlı maligniteler (örn. genital organları veya memeyi etkileyen).
• Eşzamanlı ağır karaciğer hastalığı veya öyküsü olana kadar karaciğer fonksiyon değerleri normale döndü.
• Eşzamanlı veya iyi huylu veya kötü huylu karaciğer tümörleri öyküsü.
• Bilinmeyen nitelikte vajinal kanama.
• Fokal nörolojik semptomları olan migren.
• Etkin maddelere veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
KOK tedavisine başlamadan önce değerlendirme ve muayene KOK tedavisine başlamadan veya devam etmeden önce, doktor hastanın kişisel ve aile tıbbi geçmişini gözden geçirmeli ve gebeliği hariç tutmalıdır.Kontrendikasyonlara (bkz. bölüm 4.3) ve uyarılara (bkz. Bu bölümde) kan basıncını ölçmek ve klinik olarak gerekliyse hastayı fizik muayeneye tabi tutmak gerekir Kadının kullanma talimatını dikkatlice okuması ve verilen talimatları izlemesi istenir Daha sonraki periyodik kontrolün sıklığı ve yapısı ups, yerleşik uygulama kılavuzlarına dayanmalı ve bireysel kadına göre uyarlanmalıdır.
Uyarılar. Genel olarak. Kadınlara hormonal kontraseptiflerin HIV (AIDS) veya diğer cinsel yolla bulaşan enfeksiyonlara karşı koruma sağlamadığı konusunda tavsiyede bulunun.Aşağıda belirtilen risk faktörlerinden herhangi biri mevcutsa, KOK kullanmanın yararlarını vaka bazında ve her biri için olası risklerle birlikte değerlendirin. KOK başlamadan önce bu konuyu kadınla görüşün.Bu durumlardan veya risk faktörlerinden herhangi birinin alevlenmesi, alevlenmesi veya gelişmesi durumunda, kadın doktoruyla iletişime geçmelidir.KOK almayı bırakıp bırakmamaya doktorunuz karar verecektir.
1. Dolaşım bozuklukları. Herhangi bir KHK kullanımı venöz tromboembolizm (VTE) riskini, kullanmamaya kıyasla artırır.VTE'nin aşırı riski, bir kadının ilk kez KHK kullandığı ilk yılda en yüksektir. Artan risk, her 100.000 gebelikte 60 olduğu tahmin edilen gebelikle ilişkili VTE riskinden daha düşüktür.VTE vakaların %1 ila 2'sinde ölümcüldür. Çeşitli epidemiyolojik çalışmalarda, çoğunlukla 30 mikrogram dozda etinilestradiol ve gestoden gibi bir progestin içeren kombine oral kontraseptif kullanan kadınlarda, 50 mcg'den daha az içeren kombine oral kontraseptif kullanan kadınlara kıyasla VTE riskinin arttığı bulunmuştur. etinilestradiol ve progestin levonorgestrel. Desogestrel veya gestoden ile kombinasyon halinde 30 mikrogram etinilestradiol içeren KOK'lar için, 50 mikrogramdan daha az etinilestradiol ve levonorgestrel içerenlere kıyasla, genel göreceli VTE riskinin 1.5 ila 2.0 arasında olduğu tahmin edilmiştir. 50 mcg'den daha az etinilestradiol içeren levonorgestrel içeren kombine oral kontraseptifler durumunda, VTE insidansı 100.000 kadın yılı başına yaklaşık 20 vakadır GESTODİOL'e gelince, insidans 100.000 yılda 30 ila 40 vaka arasında değişir. kadın kullanım, yani her biri 10-20 ek vaka
100.000 kadın yılı kullanım. Göreceli riskin ek vaka sayısı üzerindeki etkisi
tüm KOK'larda VTE riskinin en yüksek olduğu KOK kullanımının ilk yılında kadınlarda en yüksek olacaktır. Çok nadiren, oral kontraseptif kullananlarda diğer kan damarlarında, yani hepatik, mezenterik, renal veya retinanın damarlarında ve arterlerinde tromboz bildirilmiştir. Bu vakaların ortaya çıkmasının KOK kullanımı ile ilgili olma olasılığı konusunda fikir birliği yoktur. Venöz tromboembolizm gelişme riski artar:
• ilerleyen yaşla birlikte;
• pozitif bir aile öyküsü olması durumunda (örn. bir akraba veya kan bağı ile nispeten genç insanları içeren venöz tromboembolizm). Kalıtsal yatkınlıktan şüpheleniliyorsa, kadına oral kontraseptif reçete edilmeden önce bir uzmana sevk edilmelidir;
• obezite durumunda (vücut kitle indeksi 30 kg / m2'den fazla);
• uzun süreli hareketsizlik, büyük cerrahi, bacak cerrahisi veya büyük travma. Bu durumlarda oral kontraseptiflerle tedavinin durdurulması (en az 4 hafta önce planlanmış bir cerrahi operasyon olması durumunda) ve tam ambulasyondan 2 hafta sonrasına kadar alınmaması önerilir;
• Venöz tromboembolizmde varis ve yüzeyel tromboflebitin olası rolü konusunda fikir birliği yoktur. Genel olarak COC kullanımı
Akut miyokard enfarktüsü (AMI) veya felç riskinin artmasıyla ilişkiliyse, bu risk diğer risk faktörlerinin (örneğin sigara, yüksek tansiyon ve yaş) varlığından güçlü bir şekilde etkilenir (ayrıca aşağıya bakınız). Bu olaylar nadiren meydana gelir. Tromboembolik olay riski şu durumlarda artar:
• ilerleyen yaş;
• sigara içmek (ağır sigara içenlerde ve ilerleyen yaşla birlikte risk, özellikle 35 yaşın üzerindeki kadınlarda daha da artar);
• dislipoproteinemi;
• obezite (30 kg / m2'den fazla vücut kitle indeksi);
• hipertansiyon;
• kalp kapağı hastalığı;
• atriyal fibrilasyon;
• pozitif aile öyküsü (örneğin, nispeten genç yaştaki bir akraba veya akrabayı içeren arteriyel tromboz). Kalıtsal yatkınlıktan şüpheleniliyorsa, kadına oral kontraseptif reçete edilmeden önce bir uzmana sevk edilmelidir.
Venöz ve arteriyel tromboz belirtileri şunları içerebilir:
• tek bacakta tek taraflı ağrı ve/veya şişlik;
• sol kola uzanabilen veya yayılmayan ani şiddetli göğüs ağrısı;
• ani nefes darlığı;
• ani öksürük;
• olağandışı, şiddetli, uzun süreli baş ağrısı;
• ani kısmi veya tam görme kaybı;
• diplopi;
• konuşmada zorluk veya afazi;
• baş dönmesi;
• fokal nöbetlerin eşlik ettiği veya etmediği çöküş;
• vücudun bir tarafında veya bir kısmında zayıflık veya ani çok belirgin uyuşukluk;
• motor bozuklukları;
• "Akut karın.
Lohusalık sırasında artan venöz tromboembolizm riski göz önünde bulundurulmalıdır Vasküler bozukluklarla ilgili diğer tıbbi durumlar şunlardır: diabetes mellitus, sistemik lupus eritematozus, hemolitik üremik sendrom, kronik inflamatuar bağırsak hastalığı (Crohn hastalığı veya ülseratif kolit) ve orak hücreli anemi. Oral kontraseptiflerin kullanımı sırasında migrenin (serebrovasküler hastalık durumunda prodromal olabilen) sıklığında ve şiddetinde artış, oral kontraseptiflerin derhal kesilmesi düşünülmelidir. Venöz veya arteriyel tromboza kalıtsal veya kazanılmış yatkınlığı gösteren biyokimyasal parametreler şunları içerir: aktive protein C (APC), faktör V Leiden mutasyonu, hiperhomosisteinemi, antitrombin-III eksikliği, protein C eksikliği, protein eksikliği S, antifosfolipid antikorları (antikardiyolipin antikorları, Lupus antikoagülan). Risk/fayda oranını değerlendirirken hekim, bir durumun yeterli tedavisinin ilişkili tromboz riskini azaltabileceğini ve gebelikle ilişkili riskin KOK kullanımıyla ilişkili riskten daha büyük olduğunu akılda tutmalıdır.
2. Tümörler: Rahim ağzı kanseri. Bazı epidemiyolojik çalışmalarda, uzun süreli KOK kullanıcılarında servikal uterin kanser riskinde artış rapor edilmiştir, ancak bu bulgunun cinsel davranışın ağırlaştırıcı etkilerinden ve insan papilloma virüsü gibi diğer faktörlerden ne ölçüde etkilenebileceği henüz net değildir. (HPV).
Meme kanseri. 54 epidemiyolojik çalışmanın meta-analizi, şu anda KOK kullanan kadınlar arasında meme kanseri teşhisine ilişkin göreceli riskin (RR = 1.24) biraz daha yüksek olduğunu bildirmiştir. Aşırı risk, KOK kullanımının kesilmesini takip eden 10 yıl içinde kademeli olarak ortadan kalkar.40 yaşın altındaki kadınlarda meme kanseri nadir olduğu için, mevcut ve yakın zamanda KOK kullanıcıları arasında daha yüksek meme kanseri teşhisi sayısı, genel meme kanseri riski ile ilgili olarak sınırlıdır. Bu çalışmalar nedensellik kanıtı sağlamaz. Gözlenen daha yüksek risk paterni, KOK kullanıcılarında meme kanserinin erken teşhisine, KOK'ların biyolojik etkilerine veya her ikisinin bir kombinasyonuna bağlı olabilir.KOK kullanan kadınlarda teşhis edilen meme kanseri, klinik açıdan daha az ilerlemiş olma eğilimindedir. Hiç KOK almayan kadınlarda bulunan kanserlerden daha fazla.
Karaciğer tümörleri. KOK kullanıcıları arasında iyi huylu ve kötü huylu karaciğer tümörleri bildirilmiştir. İzole vakalarda, bu tümörler hayatı tehdit eden karın içi kanamalara yol açmıştır. Bu nedenle, KOK kullanıcısı şiddetli üst karın ağrısı, karaciğer büyümesi (hepatomegali) veya karın içi kanama belirtileri olduğunda ayırıcı tanıda karaciğer kanseri olasılığını göz önünde bulundurun.
3. Diğer koşullar. Hipertrigliseridemisi olan veya aile öyküsü olan kadınlar, KHK kullanırken artan pankreatit riski altında olabilir. Karaciğer fonksiyonunun akut veya kronik bozuklukları durumunda, karaciğer fonksiyonunun belirteçleri normal değerlere dönene kadar GESTODIOL'ün kesilmesi gerekebilir. KOK alan birçok kadında kan basıncında artışlar, klinik olarak anlamlı artışlar nadirdir. Kombine hormonal kontraseptif alırken "kalıcı klinik hipertansiyon gelişirse", kalıcı klinik hipertansiyon kesilmeli ve kombine hormonal kontraseptif tedavi edilmelidir. "hipertansiyon Tedavi yoluyla normotansif değerler elde etmek mümkün ise kombine oral kontraseptif kullanımına yeniden başlanabilir. Doktor uygun görürse tansiyon değerleri normale döndüğünde hap kullanımına devam edilebilir. antihype tedavisini takiben. yoğun. Hem hamilelikte hem de KOK kullanımı ile aşağıdaki durumlar ortaya çıkabilir veya kötüleşebilir.Ancak, KOK kullanımı ile bir ilişkinin kanıtı kesin değildir: kolestaz ile ilişkili sarılık ve/veya kaşıntı; safra taşı hastalığı gelişimi; porfiri; sistemik lupus eritematozus, hemolitik üremik sendrom, Sydenham koresi, herpes gestasyon, otoskleroza bağlı işitme kaybı KOK'ların periferik insülin direnci ve glukoz toleransı üzerinde etkisi olabilir. Bu nedenle diyabetik hastalar KOK kullanırken dikkatli bir şekilde izlenmelidir.GESTODİOL laktoz ve sukroz içerir.Nadir kalıtsal galaktoz intoleransı, Lapp-laktaz eksikliği veya glukoz-galaktoz malabsorpsiyonu veya fruktoz intoleransı olan hastalar bu tıbbi ürünü almamalıdır. KOK kullanımı sırasında depresyon, epilepsi (bkz. bölüm 4.5 Etkileşimler), Crohn hastalığı ve ülseratif kolit bildirilmiştir. Özellikle geçmişi olan kullanıcılarda kloazma oluşabilir. kloazma gravidarum. Kloazma eğilimi olan kadınlar, KOK alırken güneşe veya ultraviyole radyasyona maruz kalmaktan kaçınmalıdır. Sarı kantaron veya sarı kantaron içeren bitkisel müstahzarlar (hipericum perforatum), GESTODİOL'ün plazma konsantrasyonlarında azalma ve klinik etkileri nedeniyle GESTODİOL ile aynı zamanda alınmamalıdır (bkz. bölüm 4.5).
Azaltılmış etkinlik. Tabletler unutulursa, şiddetli ishal veya kusma varsa (bkz. bölüm 4.2) veya diğer tıbbi ürünlerle birlikte kullanım durumunda (bkz. bölüm 4.5) oral kontraseptiflerin etkinliği azalabilir.
Düzensiz döngü. Tüm kombine hormonal kontraseptiflerde olduğu gibi, özellikle kullanımın ilk aylarında düzensiz kan kaybı (ara kanama veya ara kanama) meydana gelebilir. Bu nedenle, düzensiz kan kaybı hakkında tıbbi bir görüş ancak yaklaşık üç siklusluk bir adaptasyon periyodundan sonra faydalı olacaktır.Eğer kanama devam ederse, daha yüksek hormon içeriğine sahip KHC'lerin kullanılmasına dikkat edilmelidir.Eğer kanama olursa, önceki düzenli sikluslardan sonra kontrol edin. Hormonal olmayan nedenler göz önünde bulundurulmalı ve malignite veya hamileliği dışlamak için yeterli tanı önlemleri alınmalıdır.Bazen tabletlerin alınmadığı aralıkta çekilme kanaması olmayabilir. Tabletler bölüm 4.2'deki talimatlara göre alınmışsa, kadının hamile olması olası değildir. Bununla birlikte, tabletler ilk atlanan çekilme kanamasından önce bu talimatlara göre alınmadıysa veya kadın arka arkaya iki çekilme kanamasını kaçırdıysa, KOK almaya devam etmeden önce hamilelik ekarte edilmelidir.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Seks hormonlarının yüksek klirensine yol açan tıbbi ürünlerle etkileşimler kanamaya ve oral kontrasepsiyonun başarısız olmasına neden olabilir. Bu etki hidantoinler, barbitüratlar, primidon, karbamazepin ve rifampisin durumunda belirlenmiştir ve okskarbazepin, topiramat, griseofulvin, felbamat ve ritonavir durumunda şüphelenilmiştir. Bu etkileşimlerin mekanizması, bu tıbbi ürünlerin karaciğer enzimlerini indükleyen özelliklerine dayalı gibi görünmektedir. Genel olarak, maksimum enzim indüksiyonu, tedaviye başladıktan sonraki ilk 2-3 haftada meydana gelmez, ancak etki, tedaviyi bıraktıktan sonra en az 4 hafta devam edebilir.Ayrıca, ampisilin ve tetrasiklinler gibi antibiyotiklerle başarısız kontrasepsiyon raporları vardır. Bu etkinin mekanizması tam olarak aydınlatılamamıştır.Yukarıdaki ilaç gruplarından herhangi biri ile veya tek tek ilaçlarla kısa süreli tedavi gören kadınlar, doğum kontrol hapına ek olarak geçici olarak bir bariyer yöntemi kullanmalıdır, bunun için bu mutlaka yapılmalıdır. Rifampisin alan kadınlar, rifampisin alırken ve ilacını takip eden 28 gün içinde oral kontraseptiflerle aynı zamanda bir bariyer yöntemi kullanmalıdır. askıya alma Eğer yönetim c İlaç, paketteki doğum kontrol tabletlerinin sayısının ötesinde devam ederse, kadın bir sonraki pakete, normal bırakma aralığına uymadan başlamalıdır. Hepatik enzim indükleyicileri ile uzun süreli tedavi gören kadınlar için başka bir doğum kontrol yöntemi düşünülmelidir. GESTODİOL alan hastalar, alternatif tıbbi müstahzarlar / eş zamanlı olarak içeren ürünler kullanmamalıdır. hipericum perforatum (St. John's wort veya St. John's wort) kontraseptif etki kaybına neden olabileceğinden. Kanama ve istenmeyen gebelikler bildirilmiştir. L "hipericum perforatum (St. John's wort veya St. John's wort) enzim indüksiyonu ile tıbbi ürünleri metabolize eden enzimlerin miktarını arttırır. Enzim indüksiyon etkisi, tedavinin kesilmesinden sonra en az 1-2 hafta devam edebilir. hipericum. KOK'ların Diğer İlaçlar Üzerindeki Etkileri: KOK'lar diğer ilaçların metabolizmasına müdahale edebilir. Bu, plazma ve doku konsantrasyonlarında bir artışa (örn. siklosporin) veya azalmaya (lamotrijin) neden olabilir.
Laboratuvar testi.
Kontraseptif steroidlerin kullanımı, karaciğer, tiroid, adrenal ve böbrek fonksiyonunun biyokimyasal parametreleri, örneğin kortikosteroid bağlayıcı globulin ve fraksiyonlar lipid / lipoprotein gibi (taşıma) proteinlerin plazma seviyeleri, karbonhidrat parametreleri dahil olmak üzere bazı laboratuvar testlerinin sonuçlarını etkileyebilir. metabolizması ve pıhtılaşma ve fibrinoliz parametreleri. Varyasyonlar genellikle normal laboratuvar değerlerinin sınırları içindedir.
04.6 Hamilelik ve emzirme
GESTODİOL hamilelik sırasında kontrendikedir. GESTODİOL kullanırken hamile kalırsanız, tedaviyi hemen bırakın.Kapsamlı epidemiyolojik çalışmalar, ne hamilelikten önce KOK almış kadınların doğan çocuklarında konjenital defekt riskinde artış ne de gebelik sırasında KOK'ların kasıtsız kullanımını takiben teratojenik etkiler göstermemiştir. Anne sütünün hacmini azaltabileceği ve bileşimini değiştirebileceği için doğum kontrol steroidlerinden etkilenir.Küçük miktarlarda kontraseptif steroidler ve/veya metabolitleri anne sütüne geçebilir. Bu nedenle, tam sütten kesmenin sonuna kadar emziren annelerde kontraseptif steroid kullanımı genellikle önerilmez.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
GESTODİOL'ün araç ve makine kullanımı üzerinde herhangi bir etkisi yoktur.
04.8 İstenmeyen etkiler
En sık bildirilen advers olaylar (> 1/10) düzensiz kanama, bulantı, kilo alımı, meme hassasiyeti ve baş ağrısıdır. Genellikle tedavinin başlangıcında ortaya çıkarlar ve geçicidirler.
KOK alan kadınlarda aşağıdaki ciddi yan etkiler bildirilmiştir, bkz. bölüm 4.3 ve 4.4.
• Venöz tromboembolizm, yani bacak veya pelviste derin ven trombozu ve pulmoner emboli.
• Arteriyel tromboembolik olaylar.
• Karaciğer tümörleri.
• Deri ve deri altı doku patolojisi: kloazma. KOK alan kadınlar arasında meme kanseri teşhisi sıklığı biraz daha yüksektir. 40 yaşın altındaki kadınlarda meme kanseri nadirdir. Daha yüksek sayı, genel meme kanseri riski ile ilgili olarak sınırlıdır. KOK'larla nedensel ilişki bilinmemektedir. Daha fazla bilgi için 4.3 ve 4.4 bölümlerine bakın.
04.9 Doz aşımı
Doz aşımı sonrasında herhangi bir ciddi yan etki bildirilmemiştir. Doz aşımı sonrasında ortaya çıkabilecek belirtiler şunlardır: mide bulantısı, kusma ve vajinal kanama. Panzehir yoktur ve tedavi semptomatik olmalıdır.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: sistemik kullanım için hormonal kontraseptifler.
ATC kodu: G03AA10.
Doğum kontrol haplarının kontraseptif etkisi, en önemlileri ovulasyonun inhibisyonu ve endometriumdaki değişiklikler olan çeşitli faktörlerin etkileşimine dayanır. olumsuz özellikler (4.8 Uyarılar, İstenmeyen Etkiler bölümünde gösterilmiştir), doğum kontrol haplarının seçiminde yardımcı olabilir. doğum kontrolü için benimsenecek yöntem.Adet döngüsü daha düzenlidir ve adetin kendisi genellikle daha az ağrılıdır ve kanama daha hafiftir.Görünüm demir eksikliği vakalarında azalmaya neden olabilir.
05.2 "Farmakokinetik özellikler
Gestoden.
Absorpsiyon.
Oral uygulamadan sonra, gestoden hızla ve tamamen emilir. Tek doz uygulamadan sonra 4 ng/ml'lik maksimum serum konsantrasyonuna yaklaşık bir "saat sonra ulaşılır. Biyoyararlanım %99 civarındadır.
Dağıtım.
Gestoden, serum albümini ve seks hormonu bağlayıcı globülinlere (SHBG) bağlıdır.Toplam serum gestodeninin sadece %1-2'si serbest steroid olarak bulunurken, %50-70'i spesifik olarak SHBG'ye bağlanır. SHBG'de etinilestradiol ile indüklenen artış, serum proteinlerinin dağılımını etkiler ve sonuç olarak SHBG'ye bağlı fraksiyonda artış ve albümine bağlı fraksiyonda azalma olur Gestoden'in görünen dağılım hacmi 0.7 l / kg'dır.
Metabolizma.
Gestoden, bilinen steroid metabolizması kanalları yoluyla tamamen metabolize edilir. Serumdan metabolik klirensin kapsamı 0.8 ml / dak / kg'dır.Gestoden, etinil estradiol ile birlikte alındığında etkileşim olmaz.
Eliminasyon.
Serum gestoden seviyeleri bifazik bir şekilde azalır. Terminal eliminasyon fazı, "12-15 saatlik bir yarı ömür ile karakterize edilir. Gestoden değişmeden atılmaz. Metabolitleri 6:4 oranında idrar ve safra ile atılır. "Atılımının yarı ömrü". metabolitler yaklaşık 1 güne eşittir.
Kararlı hal.
Gestoden farmakokinetiği, etinilestradiol ile üç kat artan serum SHBG düzeylerinden etkilenir.Günlük dozu takiben, serum gestoden düzeyleri tek doz değerinin yaklaşık dört katı artar ve tedavinin ikinci yarısında kararlı duruma ulaşır.
Etinilestradiol.
Absorpsiyon.
Oral uygulamadan sonra, etinilestradiol hızla ve tamamen emilir. Yaklaşık 80 pg/ml'ye eşit olan doruk plazma seviyelerine 1-2 saat içinde ulaşılır. Presistemik konjugasyon ve ilk geçiş metabolizmasından sonra mutlak biyoyararlanım " yaklaşık %60'tır. .
Dağıtım.
Emzirme döneminde annenin günlük dozunun %0.02'si geçer
sütte. Etinilestradiol büyük ölçüde fakat spesifik olmayan bir şekilde albümine bağlanır (yaklaşık %98,5) ve serum SHBG konsantrasyonlarında bir artışa neden olur Yaklaşık 5 l/kg'lık bir görünür dağılım hacmi belirlenmiştir. Metabolizma. Etinilestradiol, hem ince bağırsak mukozası hem de karaciğer seviyesinde sistem öncesi konjugasyona tabidir. Etinilestradiolün ana metabolik yolu aromatik hidroksilasyondur, ancak serbest metabolitler olarak bulunan ve glukuronidler ve sülfatlarla konjuge olan çok çeşitli hidroksillenmiş ve metillenmiş metabolitler de oluşur. Metabolik klirensin kapsamı yaklaşık 5 ml / dak / kg'dır.
Eliminasyon.
Serum etinilestradiol seviyeleri, yaklaşık 24 saatlik yarı ömrü olan bir terminal eliminasyon fazı ile bifazik bir şekilde azalır. Değişmemiş etinilestradiol atılmaz, ancak metabolitleri idrarla atılır:safra oranı 4:6. Metabolit atılımının yarı ömrü yaklaşık 1 gündür.
S.Thazır durum.
Kararlı durum konsantrasyonlarına 3-4 gün sonra ulaşılır ve etinilestradiolün serum seviyeleri tek alımdan %30-40 daha yüksektir.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Etinilestradiol ve gestoden genotoksik değildir. Tek başına veya çeşitli progestojenlerle kombinasyon halinde etinilestradiol ile yapılan karsinojenisite çalışmaları, ilacı belirtildiği gibi bir kontraseptif olarak kullanan kadınlarda kanserojen bir tehlike göstermez. Bununla birlikte, seks hormonlarının bazı hormona bağımlı doku ve tümörlerin büyümesini destekleyebileceği akılda tutulmalıdır. Etinilestradiol ile tek başına veya progestojenlerle kombinasyon halinde yürütülen doğurganlık, fetal gelişim veya üreme performansı üzerine yapılan üreme toksisitesi çalışmaları, preparatın önerildiği şekilde kullanılmasından kaynaklanan insanlarda olumsuz etki riskine ilişkin göstergeler sağlamamıştır.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Tablet çekirdeği: magnezyum stearat, povidon k-25, mısır nişastası, laktoz monohidrat.
Tablet kaplama: povidon k-90, macrogol 6000, talk, kalsiyum karbonat, sukroz, linyit mumu.
06.2 Uyumsuzluk
İlgili değil.
06.3 Geçerlilik süresi
Üç yıl.
06.4 Depolama için özel önlemler
30°C'nin üzerinde saklamayın.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
Kabarcık: PVC / Alüminyum. Ambalajlama: 1 X 21 tablet; 3 X 21 tablet; 6X21 tablet. Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Özel talimat yok.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
Farmitalia s.r.l
Viale A. De Gasperi 165/B - 95127 KATATANYA.
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
GESTODIOL 20 mcg / 75 mcg kaplı tabletler, 1X21 cpr A.I.C. n.037684014
GESTODIOL 20 mcg / 75 mcg kaplı tabletler, 3X21 cpr A.I.C. n.037684026
GESTODIOL 20 mcg / 75 mcg kaplı tabletler, 6X21 cpr A.I.C. n.037684038
GESTODIOL 30 mcg / 75 mcg kaplı tabletler, 1X21 cpr A.I.C. n.037684040
GESTODIOL 30 mcg / 75 mcg kaplı tabletler, 3X21 cpr A.I.C. n.037684053
GESTODIOL 30 mcg / 75 mcg kaplı tabletler, 6X21 cpr A.I.C. n.037684065
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
2 Ekim 2007
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
Mart 2010
