ECOVAL - PAKET BROŞüRü - BROŞüRLER

Ana / broşürler / 2021

Ecoval - Paket Broşürü

Endikasyonlar Kontrendikasyonlar Kullanım Önlemleri Etkileşimler Uyarılar Dozaj ve kullanım yöntemi Aşırı Doz İstenmeyen Etkiler Raf Ömrü

Aktif maddeler: Betametazon (betametazon valerat)

ECOVAL %0.1 krem
ECOVAL %0.1 merhem

Paketler için Ecoval paket ekleri mevcuttur:

ECOVAL %0.1 krem, ECOVAL %0.1 merhem
ECOVAL %0.1 cilt emülsiyonu

Endikasyonlar Neden Ecoval kullanılır? Bu ne için?

Ecoval, betametazon valerat adı verilen bir ilaç içerir. Betametazon valerat, kortikosteroid adı verilen ve aşağıdakiler gibi cilt problemlerinin neden olduğu şişlik ve tahrişi azaltmaya yardımcı olan bir ilaç grubuna aittir:

Egzama (atopik dermatit)
seboreik dermatit (yüzde, kafa derisinde, göğüste ve sırtta kırmızı pullu oluşumlarla gelişen kaşıntı);
alerjik temas veya tahriş edici dermatit
liken ((kuru, kabuklu ve pul pul görünen cilt lezyonları ile karakterize cilt hastalıkları)
sedef hastalığı (genellikle gümüşi pullarla kaplı, iltihaplı kırmızı deride kalınlaşmış lekeler)
nörodermatit (kronik kaşıntı veya soyulma ile karakterize cilt durumu)
kaşıntı tedavisi

Kontrendikasyonlar Ecoval kullanılmamalıdır

Ecoval krem ve merhem kullanmayın:

Betametazon valerata veya Ecoval'in diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa
bir yaşın altındaki çocuklarda
Aşağıdaki cilt problemlerinden herhangi birini tedavi etmek için: Tedavi edilmemiş cilt enfeksiyonları

- viral cilt enfeksiyonları (herpes simpleks, su çiçeği)

- tüberküloz enfeksiyonları (mantar veya bakterilerin neden olduğu)

- sivilce

- özellikle yüzün orta bölgesinde ciltte şiddetli kızarıklık (akne rosacea)

- ağız çevresinde kırmızı lekeler ve döküntü (perioral dermatit)

- anal ve genital bölgede kaşıntı

- iltihapsız kaşıntılı cilt

- cilt lezyonları (cilt ülserleri)

Bunlardan herhangi biri sizin için geçerliyse bu ilacı kullanmayınız. Emin değilseniz, Ecoval'i kullanmadan önce doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanım Önlemleri Ecoval almadan önce bilmeniz gerekenler

Aşağıdaki durumlarda bu ilacı almadan önce doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz:

Daha önce diğer steroidlere karşı alerjik reaksiyon geçirmişseniz;
tıkayıcı bir pansuman ile krem veya merhem sürüyorsunuz (çocuklarda bebek bezi tıkayıcı bir pansuman görevi görebilir). Bandaj etken maddenin deriden geçişini kolaylaştırabilir, bu şekilde yanlışlıkla çok fazla ilaç kullanabilirsiniz; sedef hastalığınız varsa, doktorunuz sizi daha sık görmek isteyecektir;
kremi veya merhemi bacaktaki "kronik ülsere" uyguluyorsunuz. Bu, lokal alerjik reaksiyon veya enfeksiyon riskini artırabilir;
krem veya merhemi geniş bir alana uygulamak istiyorsanız;
bozulmamış veya cilt kıvrımlarında olmayan cilde krem veya merhem sürüyorsunuz;
gözlerin veya göz kapaklarının yakınlarına krem veya merhem sürüyorsanız, kremin tekrar tekrar göze girmesi katarakt ve glokoma neden olabilir;
Yüz gibi ince cilde veya yetişkinlerden daha ince cilde sahip çocuklara krem veya merhem sürüyorsanız ve sonuç olarak daha yüksek miktarda ilaç emebilir.
yaşlıysanız ve/veya böbrek/karaciğer fonksiyonlarınızda azalma varsa. Bu durumda, istenen klinik faydayı elde etmek için gereken en kısa sürede en küçük miktarda ilacın kullanılması tavsiye edilir.

Krem veya merhem sürdüğünüz çocukların yüzüne pansuman veya bandaj uygulamayınız, çocuklarda veya yüzünde kullanım 5 gün ile sınırlandırılmalıdır.

Yukarıdakilerden herhangi birinin sizin veya çocuğunuz için geçerli olup olmadığından emin değilseniz, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Ecoval'in etkisini değiştirebilir?

Başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.

Ritonavir ve itrakonazol alıyorsanız, bu ilaçlar ilacın etkisini artırdığından özellikle dikkatli olun.

Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:

Hamilelik ve emzirme

Hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Gebelik

Hamilelik sırasında betametazon valerat uygulaması, gerçek ihtiyaç durumunda ve doktorun doğrudan gözetimi altında düşünülmelidir.

Mümkün olan en kısa süre için en az miktarda ilaç kullanın

Gebelik

Gerçek ihtiyaç durumunda, emzirme döneminde betametazon valeratın topikal uygulaması düşünülmelidir.

Emzirirken betametazon valerat kullanıyorsanız, bebeğin yutmasını önlemek için göğüslerinize uygulamaktan kaçının.

Araç ve makine kullanma

Bu faaliyetler üzerinde bilinen hiçbir olumsuz etkisi yoktur.

Ecoval krem, klorokresol ve setostearil asit içerir

Ecoval krem, alerjik reaksiyonlara neden olabilen klorokresol ve lokal cilt reaksiyonlarına (örn. kontakt dermatit) neden olabilen setostearil alkol içerir.

Dozaj ve kullanım yöntemi Ecoval nasıl kullanılır: Dozaj

Ecoval'i her zaman tam olarak doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. Şüpheniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışın.

Krem - Kremin uygulanması herhangi bir yerdeki lezyonlarda endikedir ve hassas ve nemli cilt yüzeylerinin tedavisinde tercih edilir.

Merhem - Kuru cilt tahrişleri merhem uygulamasında en faydalıdır.

Tedavi edilecek yüzeye günde 2-3 kez az miktarda krem veya merhem sürün. Önemli bir gelişme fark ettiğinde, uygulamaları askıya alacak kadar inceltebilecektir.

Durumunuz kötüleşirse veya dört hafta içinde düzelmezse, tedavinizi ve teşhisinizi yeniden değerlendirecek olan doktorunuzla konuşun.

Hastalık kontrol altına alındığından topikal kortikosteroid tedavisi kademeli olarak kesilmeli ve idame tedavisi olarak yumuşatıcı bir kremle tedaviye devam edilmelidir.

Özellikle güçlü olanlar olmak üzere topikal kortikosteroidlerin uygulanmasının aniden kesilmesini takiben, önceden var olan dermatozların nüksetmesi meydana gelebilir.

Çocuklarda kullanım

Çocuklarda, tedaviyi tıbbi gözetim olmadan 5 günden fazla kullanmayın ve tıkayıcı pansuman kullanmayın.

Yüze uygulama.

Ecoval'i yalnızca doktorunuzun tavsiye etmesi durumunda yüzünüze uygulayın. Yüz derisi kolayca inceldiği için yüzdeki uygulamalara uzun süre devam edilemez. Krem veya merhemi gözlere sürmeyin.

Aşırı dozda Ecoval aldıysanız ne yapmalısınız?

Gerektiğinden fazla Ecoval kullanırsanız

Yanlışlıkla bazen kullanmanız gerekenden daha fazla Ecoval kullanırsanız endişelenmeyin. İlacınızı yanlışlıkla yutarsanız, kendinizi iyi hissetmeyebilirsiniz. Doktorunuzla konuşun veya mümkün olan en kısa sürede bir hastaneye gidin.

ECOVAL'i kullanmayı unuttuysanız

Ecoval'i kullanmayı unutursanız, hatırladığınız anda uygulayın, ardından eskisi gibi devam edin.
Unutulanı telafi etmek için fazladan doz uygulamayınız.

Ecoval'i kullanmayı bırakırsanız

Ecoval'i düzenli olarak kullanıyorsanız, kullanmayı bırakmadan önce doktorunuzla konuştuğunuzdan emin olun.

Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

Yan Etkiler Ecoval'in yan etkileri nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak bunları herkes almayabilir.

Aşağıdaki durumlarda Ecoval'i kullanmayı bırakın ve derhal doktorunuzla iletişime geçin:

Tedavi sırasında cilt durumunuz kötüleşir, genel bir kızarıklık oluşur veya cildiniz şişer Ecoval'e alerjiniz olabilir, enfeksiyonunuz olabilir veya başka tedavilere ihtiyacınız olabilir.
cilt altında irin ile sedef hastalığı muzdarip. Bu, tedavi sırasında veya sonrasında çok nadiren olabilir ve püstüler sedef hastalığı olarak bilinir.

Ecoval kullanırken fark edebileceğiniz diğer yan etkiler:

Yaygın (10 kişiden 1'ini etkileyebilir)

ürünü uygularken yanma hissi, ağrı, tahriş veya kaşıntı

Çok seyrek (10.000 kişiden 1'ini etkileyebilir)

artan enfeksiyon riski
kremle tedavi edilen bölgede alerjik cilt reaksiyonları (lokal aşırı duyarlılık)
döküntü, düzensiz kaşıntılı cilt veya ciltte kızarıklık
Cildin incelmesi ve kuruluğu, kırışıklıkların daha kolay görünmesine neden olabilir
stria
Derinin altındaki damarları belirginleştirebilen derinin incelmesi
saç büyümesinde veya saç dökülmesinde artış veya azalma ve cilt renginde değişiklik
kilo alımı, yüzün yuvarlaklaşması (ay yüzü)
çocuklarda gecikmiş kilo alımı veya yavaş büyüme
zayıflayıp kırılabilen kemiklerin incelmesi
gözde katarakt veya artan basınç (glokom)
artan kan ve idrar şekeri seviyeleri
artan kan basıncı
uygulama yerinde tahriş ve ağrı

Aşağıdaki yan etkiler de lokal olarak ortaya çıkabilir:

kızarıklık, ödem, deride soyulma, akne benzeri döküntüler, özellikle yüzde derinin küçük damarlarının (kılcal damarlar) genişlemesi, kan damarlarının kırılganlığı, purpura, püstüllü dermatit.Uzun süreli kullanım ve/veya yüksek dozlarda hipertansiyon, kan basıncı, yorgunluk ve halsizlik, kalp ritmi bozuklukları, düşük kan potasyum seviyeleri, metabolik alkaloz.

Yan etkilerin raporlanması

Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu kullanma talimatında listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. Yan etkileri ayrıca doğrudan İtalyan İlaç Kurumu web sitesi aracılığıyla da bildirebilirsiniz: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.Yan etkileri bildirerek bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz. .

Son Kullanma ve Saklama

Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.

EXP'den sonra bu ilacı paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız. Son kullanma tarihi, o ayın son gününü ifade eder.

Krem: 30°C'nin üzerinde saklamayın.

Merhem: Saklama koşulu yok

Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayın.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorun.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.

Ecoval'in içeriği

Aktif madde betametazon valerattır.

Krem

100 g, 0.100 g betametazon'a eşit 0,122 g betametazon valerat içerir. (%0.1 a/a).

Diğer bileşenler şunlardır: Klorokresol, Eterepolioksietilen metilstearil alkol, Beyaz petrol jeli, Sıvı parafin, Monobazik sodyum fosfat, Fosforik asit veya Sodyum hidroksit, Arıtılmış su.

Merhem

100 g, 0.100 g betametazon'a eşit 0,122 g betametazon valerat içerir. (%0.1 a/a).

Diğer bileşenler şunlardır: sıvı parafin, beyaz vazelin.

Ecoval'in nasıl göründüğünün ve paketin içeriğinin açıklaması

30 g tüpte krema. 30 g tüpte merhem.

Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.

Ecoval hakkında daha fazla bilgi "Özellikler Özeti" sekmesinde bulunabilir. 01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI 02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM 03.0 FARMASÖTİK FORM 04.0 KLİNİK ÖZELLİKLER 04.1 Terapötik endikasyonlar 04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi 04.3 Kontrendikasyonlar 04.4 Özel kullanım uyarıları ve uygun önlemler 04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer formlarla etkileşimler ve laktasyon 04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler 04.8 İstenmeyen etkiler 04.9 Doz aşımı05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER05.1 Farmakodinamik özellikler05.2 Farmakokinetik özellikler05.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri06.0 BİLGİ FARMASÖTİKLER 06.1 Yardımcı maddeler 06.2 Geçimsizlikler 06.3 Raf ömrü 06.4 Özel önlemler depolama için 06.5 Ambalajın yapısı ve ambalajın içeriği 06.6 Kullanım ve elleçleme talimatları 07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ08 .0 PAZARLAMA İZNİ NUMARASI 09.0 İLK TARİH İZİNİN İZNLENMESİ VEYA YENİLENMESİ 10.0 METİN REVİZYON TARİHİ 11.0 RADYO İLAÇLAR İÇİN, İÇ RADYASYON DOZİMETRİ HAKKINDA TAM VERİLER 12.0 RADYO İLAÇLAR İÇİN , ES VE TEMPORANKONTRO HAZIRLAMA HAKKINDA EK DETAYLI TALİMATLAR

01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

EKOVAL

02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

%0,1 Krem - 100 gram içerir:

Betametazon valerat 0.122 g

Betametazon 0.100 g'a eşittir

Bilinen etkileri olan yardımcı maddeler: klorokresol, setostearil alkol.

%0.1 Cilt emülsiyonu - 100 gram içerir:

Betametazon valerat 0.122 g

Betametazon 0.100 g'a eşittir

Bilinen etkileri olan yardımcı maddeler: E218 Metilhidroksibenzoat, setostearil alkol.

%0.1 Merhem - 100 gram içerir:

Betametazon valerat 0.122 g

Betametazon 0.100 g'a eşittir

%0.05 Kutanöz solüsyon - 100 gram içerir:

Betametazon valerat 0.061 g

Betametazon 0.050 g'a eşittir

Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.

03.0 FARMASÖTİK FORM

- Krem

- merhem

- Cilt emülsiyonu

- Cilt çözümü

04.0 KLİNİK BİLGİLER

04.1 Terapötik endikasyonlar

ECOVAL krem, merhem ve cilt emülsiyonu

Kortikosteroidlere duyarlı cilt hastalıkları, örneğin: seboreik dermatit; Atopik dermatit; alerjik veya tahriş edici kontakt dermatit; liken; sedef hastalığı (diffüz plak sedef hastalığı hariç); nörodermatit ve diğerleri.

Kaşıntının semptomatik tedavisi.

ECOVAL Cilt solüsyonu

Kıllı kısımların ve özellikle kafa derisinin dermatozu: egzamatöz dermatit, seboreik egzama, sedef hastalığı (diffüz plak sedef hastalığı hariç); alopesi areata; kuru pitriyazis ve özellikle de yaygın olarak kepek olarak bilinen kafa derisinin yağlı pul pul dökülmesiyle birlikte seboreik durum.

04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi

Yetişkinler, yaşlılar ve 1 yaşından büyük çocuklar

ECOVAL krem, merhem ve cilt emülsiyonu

Az miktarda merhem, krem veya cilt emülsiyonu ürününü tedavi edilecek yüzeye günde 2-3 kez nazikçe uygulayın. Önemli bir gelişme sağlandığında uygulamalar askıya alınana kadar inceltilebilir.

Merhem - Merhem uygulamasından en çok likenoid ve hiperkeratotik izli kuru pullu dermatozlar etkilenir. Yağ bazı aslında, kortizonun derinlemesine hareket etmesine izin veren avantajlı bir yumuşatıcı etki uygular.

Krem - Kremin uygulanması, herhangi bir lokalizasyona sahip tüm lezyonlarda endikedir.Hidrodispersable araç, kremi hassas ve nemli cilt yüzeylerinin tedavisinde tercih edilir kılar.

cilt emülsiyonu - Emülsiyon formundaki preparasyon, geniş cilt yüzeylerine küçük miktarlarda kortikosteroid uygulanması gerektiğinde veya kıllı alanlar gibi erişilmesi zor alanlarda uygulama yapılması gerektiğinde endikedir.Ürünün yanıcı doğası nedeniyle uygulama sırasında dikkat edin (bkz. bölüm 4.4).

ECOVAL cilt solüsyonu

Günde 2-3 kez küçük bir miktarı tedavi edilecek alana, gözle görülür bir iyileşme elde edilene kadar nazikçe masaj yaparak uygulayın; etkiyi uzatmak ve tamamlamak için günde tek bir uygulama veya daha uzun aralıklarla yeterli olacaktır.Ürünün yanıcı özelliği nedeniyle uygulama sırasında dikkat edin (bkz. bölüm 4.4).

Saç derisinin dökülmesi (kepek) ile seboreik durumda, müstahzar saç yıkandıktan hemen sonra rahatlıkla uygulanabilir.

Hidroalkolik aracın hızlı buharlaşması nedeniyle, preparasyon yağlı değildir ve saç üzerinde iz bırakmaz.

Çocuklarda kullanım: Çocuklarda tıbbi gözetim olmaksızın 5 günden fazla tedaviye devam edilmemeli ve tıkayıcı pansuman yapılmamalıdır.

Doktorun gerekli gördüğü durumlarda uygulama yapılacak yüzeye polietilen film ile kapatıcı bir bandaj yapılarak ECOVAL'ın etkisi arttırılabilir.

Tek başına bütün gece bandajlama genellikle tatmin edici bir yanıt elde etmek için yeterlidir; bu tür yaralanmalarda iyileşme daha sonra bandajsız düzenli uygulama ile korunabilir.

Oklüzif pansumanlarda, tıkayıcı bandajın her yenilenmesinden önce cildin iyi bir şekilde temizlenmesi, oklüzyonun neden olduğu sıcak ve nemli ortamda kolayca oluşabilecek bakteriyel enfeksiyonları önlemek için iyi bir kuraldır.

Koşullar kötüleşirse veya dört hafta içinde düzelmezse, tedavi ve tanı yeniden değerlendirilmelidir.

Atopik egzamada hastalık kontrol altına alındığından betametazon valerat ile tedavi kademeli olarak kesilmeli ve idame tedavisi olarak yumuşatıcı krem ile tedaviye devam edilmelidir.

Betametazon valerat uygulamasının aniden kesilmesini takiben önceden var olan dermatozların nüksetmesi meydana gelebilir.

04.3 Kontrendikasyonlar

ECOVAL krem, merhem ve cilt emülsiyonu

Etkin maddeye veya bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.

Betametazon valerat, 1 yaşın altındaki çocuklarda kontrendikedir.

Aşağıdaki durumlar betametazon valerat ile tedavi edilmemelidir:

• Tedavi edilmemiş cilt enfeksiyonları.

• Tedavi edilen derinin tüberküloz ve viral enfeksiyonları (herpes, su çiçeği, vb.).

• Akne rozasea.

• Akne vulgaris.

• Perioral dermatit.

• İltihapsız kaşıntı.

• Perianal ve genital kaşıntı.

• Deri ülserleri.

Mantar veya bakteriyel enfeksiyonların neden olduğu enfekte birincil deri lezyonlarının tedavisinde kontrendikedir; mayaların neden olduğu birincil veya ikincil enfeksiyonlar.

Dermatit ve bebek bezi döküntüleri dahil 1 yaşın altındaki çocuklarda dermatozların tedavisinde kontrendikedir.

Tıkayıcı pansuman eksüdatif lezyonlarda ve cilt enfeksiyonlarında kontrendikedir.

Ürün oftalmik kullanım için değildir.

ECOVAL cilt solüsyonu

Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.

Ürün, kutanöz tüberküloz ve herpes simpleksinden muzdarip kişilerde kontrendikedir; 1 yaşın altındaki çocuklarda dermatit ve bebek bezi döküntüsü dahil dermatozlarda; kafa derisi enfeksiyonları durumunda. Ürün oftalmik kullanım için değildir.

04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri

Betametazon valerat, kortikosteroidlere veya ilacın yardımcı maddelerinden herhangi birine karşı lokal aşırı duyarlılık öyküsü olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Lokal aşırı duyarlılık reaksiyonları (bkz. bölüm 4.8 İstenmeyen Etkiler) tedavi edilen hastalığın semptomlarına benzeyebilir.

Bazı bireylerde, topikal steroidlerin artan sistemik absorpsiyonuna bağlı olarak hiperkortizolizm (Cushing sendromu) ve hipotalamik-hipofiz-adrenal eksenin (HPA) geri dönüşümlü baskılanması, glukokortikoid yetmezliğine yol açabilir. İlacın uygulanması, uygulama sıklığı azaltılarak veya daha az güçlü bir kortikosteroid ile değiştirilerek kademeli olarak azaltılmalıdır. Tedavinin aniden kesilmesi glukokortikosteroid yetmezliğine yol açabilir (bkz. bölüm 4.8 İstenmeyen etkiler).

Artan sistemik etkiler için risk faktörleri şunlardır:

• Topikal steroid gücü ve formülasyonu

• Maruz kalma süresi

• Geniş yüzey alanına uygulama

• Cildin tıkalı bölgelerinde, örneğin intertriginöz alanlarda veya tıkayıcı pansumanın altında kullanın (çocuklarda bebek bezi tıkayıcı bir pansuman görevi görebilir)

• Stratum corneum'un artan hidrasyonu

• Yüz gibi ince cilt bölgelerinde kullanın

• Sağlam olmayan ciltte veya cilt bariyerinin zarar görebileceği diğer durumlarda kullanın.

• Yetişkinlerle karşılaştırıldığında, çocuklar orantılı olarak daha fazla topikal kortikosteroid emebilir ve bu nedenle sistemik yan etkilere daha duyarlı olabilir. Bunun nedeni, çocukların olgunlaşmamış bir cilt bariyerine sahip olmaları ve yetişkinlere göre daha yüksek bir yüzey alanı/vücut ağırlığı oranına sahip olmalarıdır.

Çocuklar

Çocukların topikal kortikosteroidlere özgü lokal ve sistemik yan etkiler geliştirme olasılığı çok daha yüksektir ve çocuklar genellikle yetişkinlere göre daha kısa ve daha az etkili kortikosteroid tedavilerine ihtiyaç duyarlar.

Betametazon valerat, terapötik fayda sağlayan en düşük miktarın uygulanmasını sağlamak için dikkatli kullanılmalıdır.

Ürünün çocuklarda kullanımı 5 günlük tedaviyi geçmemeli ve tıkayıcı pansuman yapılmamalıdır.

Diğer topikal kortikosteroidlerde olduğu gibi, yüksek dozların uzun süreli kullanımı veya geniş alanların tedavisi, hipotalamik-hipofiz-adrenal aksın baskılanmasını indüklemek için yeterli sistemik absorpsiyona neden olabilir. Bu etkinin bebeklerde ve çocuklarda ve tıkayıcı pansuman kullanılıyorsa ortaya çıkması daha olasıdır. Bebeklerde bebek bezi tıkayıcı bir pansuman görevi görebilir.

Erken çocukluk döneminde, sadece gerçek ihtiyaç durumunda, doktorun doğrudan gözetimi altında kullanın.

Çocuklar, yetişkinlere göre orantılı olarak daha yüksek dozlarda kortikosteroid emebilir ve bu da onları sistemik etkilere karşı daha duyarlı hale getirir.

12 yaşın altındaki bebeklerde ve çocuklarda, tıkayıcı bir pansuman kullanılmasa bile, hiperkortizolizmin klinik belirtileri olsun veya olmasın, adrenal aktivitenin baskılanması daha olası olduğundan, mümkün olduğunda topikal kortikosteroid ile sürekli, uzun süreli tedaviden kaçınılmalıdır (bkz. 4.8 İstenmeyen Etkiler ve 4.9 Doz Aşımı).

Yaşlılar

Klinik çalışmalar, yaşlı ve genç hastalar arasında yanıt açısından hiçbir farklılık ortaya koymamıştır. Yaşlılarda çok sık görülen karaciğer veya böbrek fonksiyonlarında azalma, sistemik absorpsiyon durumunda ilacın eliminasyonunda gecikmeye neden olabilir, bu nedenle istenen klinik faydayı elde etmek için minimum miktar gereken en kısa süre için kullanılmalıdır. .

Böbrek / karaciğer yetmezliği olan popülasyon

Sistemik absorpsiyon durumunda (uygulama uzun bir süre boyunca geniş bir vücut yüzeyine uygulandığında) ilacın metabolizması ve eliminasyonu gecikebilir, bu nedenle sistemik toksisite riski artar, bu nedenle en kısa süre için minimum miktar kullanılmalıdır. İstenen klinik faydayı elde etmek için gereken süre.

Tıkanma durumunda enfeksiyon riski

Cilt kıvrımlarındaki veya tıkayıcı pansumanın neden olduğu sıcak nemli koşullar bakteriyel enfeksiyonları teşvik eder. Tıkayıcı bandaj kullanılıyorsa, bandajın her yenilenmesinden önce cilt yüzeyi iyice temizlenmelidir.

Sedef hastalığı

Topikal kortikosteroidler diffüz plak sedef hastalığında kullanılmamalıdır ve rebound relaps, tolerans gelişimi, jeneralize püstüler psoriazis riski ve lokal veya sistemik toksisite gelişimi gibi çeşitli nedenlerle hastalığın diğer çeşitlerinde tehlikeli olabilir. bozulmuş cilt bariyeri işlevi. Sedef hastalığı tedavisi sırasında hastanın yakından izlenmesi önemlidir.

Krem, merhem ve cilt emülsiyonu

Yüze uygulama.

Vücudun bu bölgesi atrofik değişikliklere diğer cilt bölgelerine göre daha duyarlı olduğundan yüze uzun süreli uygulama önerilmez.Sedef hastalığı, diskoid lupus eritematozus ve şiddetli egzama tedavisinde bu dikkate alınmalıdır.

Ürünün yüze uygulanması 5 günü geçmemeli ve kapatıcı pansuman yapılmamalıdır.

Göz kapağına uygulama

İlaç göz kapaklarına uygulanırsa, ilacın göze kaçmadığından emin olmak için çok dikkatli olunmalıdır, çünkü uzun süreli maruz kalma katarakt, glokom, göz kapaklarının pitozu, geri tepme etkisine neden olabilir.

Tedavi edilen inflamatuar lezyonlar enfekte olursa yeterli antimikrobiyal tedavi uygulanmalıdır. Enfeksiyonun herhangi bir şekilde yayılması, topikal kortikosteroid tedavisinin kesilmesini gerektirir.Bakteriyel enfeksiyon devam ederse sistemik kemoterapi gereklidir.

süperenfeksiyonlar

Enflamatuar lezyonların süperenfeksiyonu durumunda uygun antimikrobiyal tedavi gereklidir. Enfeksiyon yayılırsa, topikal kortikosteroid tedavisi kesilmeli ve uygun antibakteriyel tedavi uygulanmalıdır.

Kronik bacak ülserleri

Bazı durumlarda, kronik bacak ülserlerinin yakınındaki dermatiti tedavi etmek için topikal kortikosteroidler kullanılır. Bununla birlikte, bu kullanım, daha yüksek lokal aşırı duyarlılık reaksiyonları sıklığı ve artan lokal enfeksiyon riski ile ilişkilendirilebilir.

Cilt solüsyonu ve cilt emülsiyonu

Betametazon valerat kutanöz solüsyonu ve cilt emülsiyonunun yanıcı doğası nedeniyle, hastalar kullanım sırasında ve hemen sonrasında sigara içmekten veya açık alev yakınında olmaktan kaçınmalıdır (bkz. bölüm 4.2).

Cilt çözümü

Hazırlığı gözlerden uzak tutun.

Eş zamanlı antibiyotik tedavisi uygun değilse, steroidlerin antienflamatuar etkisi nedeniyle klinik durumda sadece belirgin bir iyileşme meydana gelebilir.

Topikal olarak uygulanan kortikosteroidler cildin bakteri, virüs ve mantarlara karşı direncini azaltabilir.

Topikal kullanım için ürünlerin uzun süreli veya tekrarlı kullanımı, duyarlılaşma fenomenlerine veya bakteriyel veya fungal enfeksiyonların gelişmesine yol açabilir.

Bazı bileşenler hakkında önemli bilgiler

ECOVAL %0.1 Krem klorokresol içerir. Alerjik reaksiyonlara neden olabilir.

ECOVAL %0.1 Krem setostearil alkol içerir. Lokal cilt reaksiyonlarına neden olabilir (örn. kontakt dermatit).

Ecoval %0.1 Cilt emülsiyonu, alerjik reaksiyonlara (gecikmeli bile olsa) neden olabilen metil E218 metil hidroksibenzoat içerir.

Ecoval %0.1 Cilt emülsiyonu setostearil alkol içerir. Lokal cilt reaksiyonlarına neden olabilir (örn. kontakt dermatit).

04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri

CYP3A4'ü inhibe edebilen ilaçların (örn. ritonavir ve itrakonazol) birlikte uygulanmasının, artan sistemik maruziyetle sonuçlanan kortikosteroid metabolizmasını inhibe ettiği gösterilmiştir. Bu etkileşimin klinik olarak anlamlı olma derecesi, kortikosteroidlerin dozuna ve uygulama yoluna ve CYP3A4 inhibitörünün potensine bağlıdır.

04.6 Hamilelik ve emzirme

Doğurganlık

Topikal kortikosteroidlerin doğurganlık üzerindeki etkisini değerlendirecek hiçbir insan verisi yoktur.

Gebelik

Betametazon valeratın gebe kadınlarda kullanımına ilişkin sınırlı veri bulunmaktadır.

Kortikosteroidlerin gebelik sırasında laboratuvar hayvanlarında topikal olarak uygulanması fetal gelişimde anormalliklere neden olabilir (bkz. bölüm 5.3 Klinik öncesi güvenlik verileri).

Bu deneysel bulgunun insanlarla ilgisi belirlenmemiştir; bununla birlikte, hamilelik sırasında betametazon valeratın uygulanması, yalnızca anneye beklenen yararın fetüse olan riskten daha ağır basması durumunda düşünülmelidir, bu nedenle gerçek ihtiyaç durumunda ve doğrudan doktor gözetiminde. Minimum miktar, minimum süre için kullanılmalıdır.

Besleme zamanı

Emzirirken topikal kortikosteroid kullanımının güvenli olup olmadığı belirlenmemiştir.

Kortikosteroidlerin topikal uygulamasının anne sütünde saptanabilir miktarlarda aktif madde üretmek için yeterli sistemik absorpsiyon ile sonuçlanıp sonuçlanmayacağı bilinmemektedir.

Emzirme döneminde betametazon valeratın topikal uygulaması, ancak anne için beklenen yararın bebeğe olan riskinden daha fazla olması durumunda düşünülmelidir.

Emzirme döneminde kullanılıyorsa, bebeğin yanlışlıkla yutmasını önlemek için memeye betametazon valerat uygulanmamalıdır.

04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler

Ecoval, araç veya makine kullanma yeteneğini etkilemez.

Araç ve makine kullanma yeteneği üzerine herhangi bir çalışma yapılmamıştır.

04.8 İstenmeyen etkiler

Yan etkiler MedDRA organı, sistemi/sistemi ve sıklığına göre aşağıda listelenmiştir. Sıklıklar şu şekilde tanımlanmıştır: çok yaygın (≥ 1/10), yaygın (≥ 1/100 ve

Pazarlama sonrası veriler

Enfeksiyonlar ve istilalar

Çok seyrek: fırsatçı enfeksiyonlar

Bağışıklık sistemi bozuklukları

Çok seyrek: Lokal aşırı duyarlılık.

Aşırı duyarlılık belirtileri ortaya çıkarsa, uygulama derhal durdurulmalıdır.

endokrin patolojiler

Çok seyrek: hipotalamik-hipofiz-adrenal eksenin baskılanması

Cushingoid özellikler (örn. ay yüzü, orta vücut obezitesi), çocuklarda kilo artışı/büyüme geriliği, osteoporoz, glokom, hiperglisemi/glikozüri, katarakt, hipertansiyon, kilo artışı/obezite, azalmış kan seviyeleri endojen kortizol, alopesi, trikoresi.

Diğer topikal kortikosteroidlerde olduğu gibi, yüksek dozların uzun süreli kullanımı veya geniş alanların tedavisi, hipotalamik-hipofiz-adrenal aksın baskılanmasını indüklemek için yeterli sistemik absorpsiyona neden olabilir.Bu etkinin bebeklerde ve çocuklarda ve tıkayıcı pansuman kullanılıyorsa ortaya çıkması daha olasıdır. Bebeklerde bebek bezi tıkayıcı bir pansuman görevi görebilir.

Deri ve deri altı doku bozuklukları

Yaygın: lokal cilt yanması / cilt ağrısı, kaşıntı

Çok seyrek: ciltte incelme * / cilt atrofisi *, cilt kırışması *, cilt kuruluğu *, stria *, telenjiektazi *, pigmentasyon değişiklikleri *, hipertrikoz, alerjik kontakt dermatit / dermatit, eritem, döküntü, ürtiker, sedef hastalığı püstüler, gizli semptomların alevlenmesi .

* Hipotalamik-hipofiz-adrenal aksın baskılanmasının lokal ve/veya sistemik etkilerine bağlı cilt özellikleri.

Oldukça aktif kortikosteroid preparatlarının uzun süreli, yüksek dozda kullanımı, özellikle tıkayıcı bandajlar kullanılıyorsa veya cilt kıvrımları söz konusuysa, incelme ve stria gibi lokal atrofik cilt değişikliklerine neden olabilir.

Yüksek derecede aktif kortikosteroid preparatlarının uzun süreli ve yüksek dozda kullanımı, özellikle tıkayıcı bandajlar kullanılıyorsa veya cilt kıvrımları söz konusuysa, yüzeysel kılcal damarların genişlemesine neden olabilir.

Çok nadir durumlarda, sedef hastalığının kortikosteroid tedavisinin (veya geri çekilmesinin) hastalığın püstüler formuna neden olduğu düşünülmektedir.

Genel bozukluklar ve uygulama yeri koşulları

Çok seyrek: Uygulama yerinde tahriş/ağrı

ECOVAL preparatları genellikle iyi tolere edilir, ancak aşırı duyarlılık belirtileri ortaya çıkarsa uygulama hemen kesilmelidir.

Belirtiler şiddetlenebilir.

Bu etki tipik olarak bebeklerde ve çocuklarda ve tıkayıcı pansuman kullanılıyorsa ortaya çıkar. Bebeklerde bebek bezi tıkayıcı bir pansuman görevi görebilir.

Lokal olarak, ürüne aşırı duyarlılık belirtileri ile kızarıklık, ödem, deskuamasyon, kaşıntı olabilir; diğer etkiler arasında akneiform döküntüler, telenjektaziler (özellikle yüzde), vasküler kırılganlık, uzun süreli tedavilerden sonra (özellikle yüzde) purpura, rebound püstüler dermatit yer alır, bunlar steroidlere duyarlıdır, ancak bunlar askıya alındığında belirginleşir.

Uzun süreli ve/veya yüksek doz kullanımı, arteriyel hipertansiyon, asteni, adinami, kalp ritmi bozuklukları, hipokalemi ve metabolik alkaloz ile aşırı sendromu indükleyebilir.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

İlacın ruhsatlandırılmasından sonra meydana gelen şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, tıbbi ürünün fayda/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine imkan verdiği için önemlidir. Sağlık profesyonellerinden şüpheli advers reaksiyonları ulusal raporlama sistemi aracılığıyla bildirmeleri istenmektedir. "adres https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

04.9 Doz aşımı

Belirtiler ve işaretler:

Topikal olarak uygulanan betametazon valerat, sistemik etkiler sağlamak için yeterli miktarlarda emilebilir.

Akut doz aşımı pek olası değildir, ancak kronik aşırı doz veya kötüye kullanım durumunda hiperadrenalizm belirtileri ortaya çıkabilir (bkz. bölüm 4.8 İstenmeyen etkiler).

Tedavi: Doz aşımı durumunda, adrenal yetmezlik riskini önlemek için, uygulama sıklığı azaltılarak veya ilacın daha az güçlü bir kortikosteroid ile değiştirilmesi yoluyla betametazon valerat uygulaması kademeli olarak kesilmelidir.

Klinik olarak belirtildiği gibi veya bilgi mevcutsa Ulusal Zehirler Merkezi tarafından önerildiği şekilde daha fazla tıbbi değerlendirme yapılmalıdır.

05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

05.1 Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: aktif kortikosteroidler (grup III).

ATC kodu: D07AC01.

Betametazon valerat, anti-inflamatuar aktiviteye sahip aktif bir kortikosteroiddir.

Hareket mekanizması

Topikal kortikosteroidler, mast hücre yoğunluğunun azalması, kemotaksi ve eozinofillerin aktivasyonunun azalması, lenfositler, monositler, mast hücreleri ve eozinofiller tarafından sitokin üretiminin azalması ve araşidonik asidin inhibisyonunu içeren gecikmiş faz alerjik reaksiyonlarını inhibe etmeyi amaçlayan çoklu bir mekanizma yoluyla anti-inflamatuar ajanlar olarak işlev görür. metabolizma.

farmakodinamik etkiler

Topikal kortikosteroidler, anti-inflamatuar, antipruritik ve vazokonstriktif özelliklere sahiptir.

05.2 Farmakokinetik özellikler

absorpsiyon

Topikal kortikosteroidler, sağlam deri yoluyla sistemik olarak emilebilir. Topikal kortikosteroidlerin perkütan absorpsiyon seviyesi, araç ve cilt bariyerinin bütünlüğü dahil olmak üzere çeşitli faktörler tarafından belirlenir.Oklüzyon, inflamasyon ve/veya diğer deri hastalığı süreçleri de perkütan absorpsiyonu artırabilir.

Bununla birlikte, birçok faktör daha fazla emilimi destekleyebilir: tedavi edilecek derinin alanı ve kapsamı, lezyon tipi, tedavi süresi, herhangi bir tıkayıcı bandaj. Bu bağlamda, cildin belirli bölgelerinin (skrotum, yüz, göz kapakları, saç) onları diğerlerinden (dizlerin derisi, dirsekler, avuç içi ve ayak tabanları) daha kolay emdiği akılda tutulmalıdır.

Dağıtım

Topikal kortikosteroidlerin sistemik maruziyetini değerlendirmek için farmakodinamik son noktaların kullanılması, zorunlu olarak dolaşımdaki seviyelerin tespit seviyesinin oldukça altında olmasından kaynaklanmaktadır.

Metabolizma

Deri yoluyla emildikten sonra, topikal kortikosteroidler, esas olarak karaciğer tarafından metabolize edilen sistemik olarak uygulanan kortikosteroidlerinkine benzer farmakokinetik yollarla metabolize edilir.

Eliminasyon

Kortikosteroidler böbrekler yoluyla elimine edilir. Bazı kortikosteroidler ve metabolitleri de safra yoluyla atılır.

05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri

Karsinojenez / Mutajenez

karsinojenez

Topikal betametazon valeratın karsinojenik potansiyelini değerlendirmek için uzun süreli hayvan çalışmaları yapılmamıştır.

genotoksisite

Betametazon valeratın genotoksik potansiyelini değerlendirmek için özel bir çalışma yapılmamıştır.

Doğurganlık

Topikal betametazon valeratın hayvanlarda doğurganlık üzerindeki etkisi değerlendirilmemiştir.

Gebelik

Betametazon valeratın farelere veya sıçanlara ≥ 0.1 mg / kg / gün dozlarda veya tavşanlara ≥ 12 mcg / kg / gün dozlarda gebelik sırasında subkutan uygulanması yarık damak dahil fetal anormalliklerle sonuçlanmıştır.

06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER

06.1 Yardımcı maddeler

Krem:

klorokresol, eterepolioksietilen etil stearil, setostearil alkol, beyaz petrol jeli, sıvı parafin, monobazik sodyum fosfat, fosforik asit veya sodyum hidroksit, arıtılmış su.

Cilt emülsiyonu:

E218 metilhidroksibenzoat, ksantan zamkı, setostearil alkol, sıvı parafin, izopropil alkol, gliserol, eterepolioksietilen etil stearil, sitrik asit monohidrat, sodyum sitrat, arıtılmış su.

Merhem:

sıvı parafin, beyaz petrol jölesi.

Cilt çözümü:

carbopol 980, izopropil alkol, sodyum hidroksit, arıtılmış su.