Retacrit - epoetin zeta

Retacrit nedir?

Retacrit enjeksiyon için bir çözümdür. 1 000 ila 40 000 uluslararası birim (IU) etkin madde epoetin zeta içeren önceden doldurulmuş şırıngalarda mevcuttur.
Retacrit 'biyobenzer bir ilaçtır', yani benzer bir aktif madde ('referans ilaç' olarak da adlandırılır) içeren Avrupa Birliği'nde (AB) halihazırda ruhsatlandırılmış biyolojik bir ilaca benzer olduğu anlamına gelir.Retacrit için referans ilaç EPREX / ERYPO'dur. epoetin alfa içeren.
Biyobenzer ilaçlar hakkında daha fazla bilgi için lütfen konuyla ilgili bir dizi soru ve cevap içeren burada bulunan belgeye bakın.

Retacrit ne için kullanılır?

Retacrit, aşağıdaki durumlarda kırmızı kan hücrelerinin üretimini uyarmak için kullanılır:

• kronik böbrek yetmezliği (böbreklerin fonksiyonel kapasitesinde uzun süreli ve ilerleyici azalma) veya böbrekleri etkileyen diğer problemlerin neden olduğu anemi (düşük sayıda kırmızı kan hücresi) tedavisinde;
• belirli kanser türleri için kemoterapi gören yetişkin hastalarda anemiyi tedavi etmek ve kan nakli ihtiyacını azaltmak;
• Orta derecede anemisi olan hastaların ameliyattan önce, ameliyat sırasında veya sonrasında ototransfüzyona hazırlık olarak bağışlayabilecekleri kan miktarını artırmak.

İlaç sadece reçete ile alınabilir.

Retacrit nasıl kullanılır?

Retacrit ile tedavi, ilacın kullanıldığı koşullara sahip hastaların yönetiminde deneyimli doktorların gözetiminde başlatılmalıdır. Böbrek sorunları olan veya ameliyat olmak üzere olan hastalarda Retacrit damardan (damar içine) enjekte edilirken, kemoterapi alan hastalarda deri altından (deri altına) verilir. Doz, enjeksiyon sıklığı ve tedavi süresi, Retacrit'in neden kullanıldığına bağlıdır ve hastanın yanıtına göre ayarlanır. Tedaviden önce, herhangi bir eksikliği ekarte etmek için tüm hastaların demir seviyeleri kontrol edilmelidir; Tedavi boyunca demir takviyesi yapılmalıdır. Daha fazla bilgi için paket broşürüne bakın.

Retacrit nasıl çalışır?

Böbrekler tarafından üretilen eritropoietin adı verilen bir hormon, kemik iliğinde kırmızı kan hücrelerinin üretimini uyarır.
Kemoterapi gören veya böbrek problemleri olan hastalarda, eritropoietin eksikliğinden veya doğal olarak oluşan eritropoietine "vücudun yetersiz tepkisinden" kaynaklanan anemi olabilir.
Bu gibi durumlarda eksik olan hormonun yerine konması ya da hormonun artması için eritropoietin kullanılır.
kırmızı kan hücrelerinin sayısı. Eritropoietin, kırmızı kan hücrelerinin sayısını artırmak ve hastanın kendi kendine bağış için daha fazla kan üretmesini desteklemek için ameliyattan önce de kullanılabilir.
Retacrit'teki aktif madde, epoetin zeta, insan eritropoietininin bir kopyasıdır ve kırmızı kan hücrelerinin üretimini uyarmada doğal hormon gibi çalışır. Retacrit'teki aktif madde, epoetin zeta, "rekombinant DNA teknolojisi" ile üretilir: eritropoietin üretebilmesini sağlayan bir gen (DNA) almış bir hücre tarafından yapılır.

Retacrit nasıl çalışılmıştır?

Retacrit, deneysel ve insan modellerinde referans ilaç EPREX / ERYPO ile karşılaştırılabilirliği göstermek için çalışıldı.
İntravenöz enjeksiyonla verilen Retacrit, kronik böbrek yetmezliği ve hemodiyaliz ihtiyacı (kan temizleme tekniği) ile ilişkili anemisi olan 922 hastayı içeren iki ana çalışmada referans ilaç ile karşılaştırılmıştır.İlk çalışma, 24 hafta boyunca 609 hastada kırmızı kan hücrelerinin sayısını düzeltmede Retacrit'in etkilerini EPREX / ERYPO ile karşılaştırdı.İkinci çalışma, Retacrit'in kan basıncını korumadaki etkilerini EPREX / ERYPO ile karşılaştırdı. 313 hastada kırmızı kan hücreleri. İkinci çalışmadaki tüm hastalar, Retacrit'e geçmeden veya 12 hafta boyunca EPREX / ERYPO'ya devam etmeden önce en az üç aydır EPREX / ERYPO kullanıyordu, ardından her iki grup da Retacrit'e geçti. 12 hafta daha. Her iki çalışmada da, etkililiğin ana ölçüsü, tedavi sırasında ölçülen hemoglobin (vücutta oksijen taşıyan kırmızı kan hücrelerinde bulunan bir protein) seviyeleri ve uygulanan epoetin dozuydu.
Şirket ayrıca kemoterapi gören 261 kanser hastasında subkutan enjeksiyon için Retacrit'in etkileri üzerine bir çalışmanın sonuçlarını da sundu.

Retacrit'in çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?

Retacrit'in kırmızı kan hücrelerinin sayısını düzeltmede ve korumada EPREX/ERYPO kadar etkili olduğu bulundu. Düzeltme çalışmasında, hemoglobin seviyeleri, çalışmanın son dört haftasında yaklaşık 8,0 g/dl ön tedavi ile karşılaştırıldığında yaklaşık 11,6 g/dl olmuştur.
Halihazırda epoetin alan hastalarda yapılan çalışmada, hemoglobin seviyeleri hem Retacrit uygulaması hem de EPREX/ERYPO uygulaması ile aynı ölçüde, yani yaklaşık 11.4 g/dl'de muhafaza edilmiştir. Her iki çalışmada da uygulanan epoetin dozu her iki ilaç için de benzerdi.
Kemoterapi gören hastalarda yapılan çalışma, diğer epoetinler için literatürde bildirilenlere benzer hemoglobin seviyelerinde bir iyileşme ile birlikte subkutan enjeksiyon yoluyla da Retacrit'in etkinliğini göstermiştir.

Retacrit ile ilişkili risk nedir?

Diğer epoetin içeren ilaçlarda olduğu gibi, Retacrit ile ilişkili en yaygın yan etki, kan basıncında bir artış olup, bazen ani, bıçaklayıcı migren benzeri baş ağrıları ve kafa karışıklığı gibi ensefalopati semptomlarına (beyin bozuklukları) yol açabilir. ayrıca deri döküntüsü ve grip semptomlarına neden olur.

Retacrit ile bildirilen yan etkilerin tam listesi için kullanma talimatına bakın Retacrit, epoetin zeta veya diğer bileşenlerden herhangi birine aşırı duyarlı (alerjik) olabilecek hastalarda kullanılmamalıdır. Ayrıca aşağıdaki hastalarda kullanılmamalıdır:

• saf kırmızı hücre aplazisi gelişen hastalar (kırmızı kan hücresi üretiminde azalma veya bloke)
herhangi bir eritropoietin ile tedaviden sonra;
• kontrolsüz hipertansiyonu (yüksek tansiyon) olan hastalar;
• ciddi kardiyovasküler sorunları olan ameliyat olmak üzere olan hastalar
(yani kalbi ve kan damarlarını etkileyen) ve yakın zamanda kalp krizi veya felç geçirmiş;
• pıhtı oluşumuna karşı ilaçlarla tedavi edilemeyen hastalar.

Retacrit, alerjik reaksiyonlara neden olabileceğini ekarte etmek için daha ileri çalışmalara ihtiyaç duyulduğundan böbrek problemlerinin tedavisinde deri altı enjeksiyon için önerilmez.

Retacrit neden onaylandı?

Beşeri Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), Avrupa Birliği gerekliliklerine dayanarak, Retacrit'in kalite, güvenlik ve etkinlik açısından EPREX / ERYPO ile karşılaştırılabilir bir profil gösterdiği sonucuna varmıştır. EPREX / ERYPO örneğinde olduğu gibi, avantajlar tanımlanan risklerden daha fazladır ve bu nedenle Retacrit için pazarlama izninin serbest bırakılması önerilir.

Retacrit'in güvenli kullanımını sağlamak için ne gibi önlemler alınmaktadır?

Retacrit'i yapan şirket, tüm Üye Devletlerdeki sağlık uzmanlarına ilacın güvenliğine ilişkin talimatlar da dahil olmak üzere eğitim materyalleri sağlayacaktır.

Retacrit ile ilgili diğer bilgiler:

18 Aralık 2007'de Avrupa Komisyonu HOSPIRA Enterprises B.V. Retacrit için Avrupa Birliği genelinde geçerli bir "pazarlama izni".

Bu özetin son güncellemesi: 11-2007

Bu sayfada yayınlanan Retacrit - epoetin zeta ile ilgili bilgiler eski veya eksik olabilir. Bu bilgilerin doğru kullanımı için Sorumluluk Reddi ve faydalı bilgiler sayfasına bakın.