Elonva nedir?
Elonva, aktif madde corifollitropin alfa içeren bir enjeksiyon çözeltisidir. Kullanıma hazır şırınga (100 ve 150 mikrogram) olarak mevcuttur.
Elonva ne için kullanılır?
Elonva, yumurtalıklarında birkaç yumurtanın aynı anda olgunlaşmasını teşvik etmek için doğurganlık tedavisi gören kadınlarda kullanılır. Doğurganlık tedavilerinde kullanılan bir diğer ilaç olan GnRH (gonadotropin salgılatıcı hormon) antagonisti ile birlikte kullanılır.
Elonva sadece reçete ile alınabilir.
Elonva nasıl kullanılır?
ELONVA ile tedaviye, doğurganlık sorunlarının tedavisinde deneyimli bir doktor gözetiminde başlanmalıdır.
ELONVA, subkutan enjeksiyonla sadece bir kez verilir. Ağırlığı 60 kg'ı geçmeyen hastalar 100 mikrogram dozu almalı, daha ağır hastalar ise 150 mikrogram dozu almalıdır. Enjeksiyon, uygun şekilde talimat verildiği takdirde hastanın kendisi veya partneri tarafından yapılabilir.
Enjeksiyondan 4-5 gün sonra yumurtalık cevabına göre yumurtaların erken salınmasını önlemek için GnRH antagonisti ile tedaviye başlanmalıdır.Enjeksiyondan yedi gün sonra yumurtalıkların daha fazla uyarılması gerekiyorsa, Elonva'ya benzer ancak günlük uygulamaya uygun başka bir ilaç enjekte etmek mümkündür.Üç yumurta olgunlaşmaya yakın olduğunda, olgun yumurtaların salınmasını sağlamak için tek bir hCG hormonu (insan koryonik gonadotropin) enjeksiyonu yapılır.
Yumurtalar cerrahi bir işlemle alınır, ardından laboratuvarda döllenir. Oluşan embriyo rahme transfer edilir.
Elonva nasıl çalışır?
Elonva'daki aktif madde, corifollitropin alfa, vücutta doğal olarak oluşan FSH hormonunun (folikül uyarıcı hormon) değiştirilmiş bir versiyonudur. FSH, yumurtalıklarda yumurta üretimini uyarır.Korifollitropin alfa'da, bir peptit (kısa bir amino asit zinciri) FSH'ye bağlanır ve vücuttaki aktivitesini uzatır. Sonuç olarak, yumurta üretimini uyarmak için ilacın tek bir dozunun verilmesi yeterlidir, böylece diğer FSH bazlı ilaçların gerektirdiği günlük enjeksiyon uygulamasından vazgeçilir.
Korifollitropin alfa, "rekombinant DNA teknolojisi" olarak adlandırılan yöntemle üretilir, yani bir genin (DNA) eklendiği ve böylece bir protein üretebilen bir hücre tarafından üretilir, bu durumda korifollitropin alfa
Elonva nasıl çalışıldı?
Elonva'nın etkileri, insanlarda incelenmeden önce deneysel modellerde test edildi. Yumurtalık stimülasyonu gerektiren 1.905 hastayı içeren iki ana çalışmada, ELONVA tedavisi follitropin beta (yumurtalıkları uyarmak için de kullanılan FSH bazlı bir ilaç) ile tedavi ile karşılaştırılmıştır. Elonva 100 mikrogram ile tedavi edilirken, diğer çalışma 60 kg'dan daha ağır olan ve 150 mikrogram dozla tedavi edilen hastaları içeriyordu. Her iki çalışmada da etkililiğin ana ölçüsü, tedaviden sonra tek bir hastadan toplanan ortalama yumurta sayısıydı. Çalışmalardan biri, ek bir ana etkinlik ölçüsü olarak hamile kalan hastaların sayısını içeriyordu. Diğer çalışma, yerleşik gebelikler hakkında sağlam sonuçlara izin verecek kadar büyük değildi.
Elonva'nın çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?
Elonva ile tedavi, follitropin beta ile tedavi kadar etkiliydi. 60 kg'ın üzerindeki hastalarda yapılan çalışmada, Elonva ile tedavi edilen hasta başına ortalama 13,7 yumurta ve follitropin beta ile tedavi edilen hasta başına 12,5 yumurta toplanmıştır.Follitropin beta ile tedavi edilen hastaların %38'ine kıyasla, Elonva ile tedavi edilen hastaların yaklaşık %39'unda gebelik gelişmiştir.
Ağırlığı 60 kg'ı geçmeyen hastalarda yapılan çalışmada, Elonva ile tedavi edilen hasta başına ortalama 13,3 yumurta ve follitropin beta ile tedavi edilen hasta başına 10.6 yumurta toplanmıştır.
Elonva ile ilişkili riskler nelerdir?
Elonva'nın en yaygın yan etkileri (100'de 1 ila 10 hastada görülür) baş ağrısı, bulantı, yorgunluk, pelvik ağrı ve rahatsızlık, meme rahatsızlığı ve over hiperstimülasyon sendromudur (OHSS). Sonuncusu, yumurtalıklar tedaviye aşırı tepki vererek şişkinlik ve karın ağrısı, mide bulantısı ve ishal ile sonuçlanır.Elonva ile bildirilen yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın.
Elonva, korifollitropin alfa veya diğer bileşenlerden herhangi birine aşırı duyarlı (alerjik) olabilecek hastalarda kullanılmamalıdır. Ayrıca yumurtalık, göğüs, rahim, hipofiz (beynin tabanındaki FSH üreten bez) veya hipotalamus (beynin bir bölgesi) tümörleri olan hastalarda kullanılmamalıdır. Primer yumurtalık yetmezliği, yumurtalık büyümesi veya yumurtalık kistleri olan veya OHSS öyküsü olan hastalarda da kullanılmamalıdır. Kullanımla ilgili kısıtlamaların tam listesi için paket broşürüne bakın.
Elonva neden onaylandı?
Beşeri Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), Elonva'nın faydalarının risklerinden daha fazla olduğuna karar vermiş ve pazarlama izni verilmesini tavsiye etmiştir.
Elonva hakkında daha fazla bilgi
25 Ocak 2010'da Avrupa Komisyonu N.V. Organon, Elonva için Avrupa Birliği genelinde geçerli bir "Pazarlama İzni"dir. "Pazarlama İzni" beş yıl geçerlidir ve yenilenebilir.
Elonva'nın EPAR'ının tam sürümü için buraya tıklayın.
Bu özetin son güncellemesi: 12-2009.
Bu sayfada yayınlanan Elonva ile ilgili bilgiler eski veya eksik olabilir. Bu bilgilerin doğru kullanımı için Sorumluluk Reddi ve faydalı bilgiler sayfasına bakın.
