Aktif maddeler: Escin, Tetrakain (Tetrakain hidroklorür)
RectoReparil %4,5 + %0,5 KREM - 40 G TÜP + 1 APLİKATÖR
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI -
REKTO-TAMİR
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM -
Her fitil şunları içerir:
Aktif maddeler: escin 5 mg, Tetrakain hidroklorür 45 mg.
100 g merhem şunları içerir:
Aktif maddeler: escin 0,5 g, Tetrakain hidroklorür 4,5 g.
03.0 FARMASÖTİK FORM -
fitiller, merhem
04.0 KLİNİK BİLGİLER -
04.1 Terapötik endikasyonlar -
Anorektal varis sendromu, dış ve iç hemoroidler; hemoroid komplikasyonları: anal tıkanıklık, anal kaşıntı. Proktiti. Anal fissürler.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi -
fitiller:
Sabah bir fitil, akşam bir fitil.
Fitil uygulamasının dışkılamadan sonra yapılması önerilir.
Daha fazla kullanım kolaylığı için, fitilleri kullanmadan önce birkaç dakika buzdolabına veya buzlu suya koymanız önerilir.
Merhem:
Sabah ve akşam bir uygulama (2 cm uzunluğunda bir merhem şeridi).
Paket, rektal uygulamalar için bir kanül ile donatılmıştır.
Dışkılamadan sonra merhemin endo-rektal uygulamasının yapılması tavsiye edilir.
04.3 Kontrendikasyonlar -
Bir veya daha fazla bileşene karşı bilinen bireysel aşırı duyarlılık.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri -
Yüksek dozların uzun süreli kullanımı aktif bileşenlerin sistemik absorpsiyonuna neden olabileceğinden önerilen doz aşılmamalıdır.
Uyarılar:
Topikal kullanım için ürünlerin özellikle uzun süreli kullanımı hassaslaşma fenomenlerine yol açabilir.Bu durumda tedaviye ara vermek ve uygun bir tedavi başlatmak gerekir.Çocukların erişemeyeceği yerlerde saklayın.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri -
Hiçbir ilaç etkileşimi bildirilmemiştir.
04.6 Hamilelik ve emzirme -
Hamilelik durumunda belirgin bir kontrendikasyon yoktur, ancak ilacın hamileliğin ilk üç ayında kullanılmaması uygun kabul edilir.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler -
Recto-Reparil ile araç veya makine kullanımı üzerinde herhangi bir etki bildirilmemiştir.
04.8 İstenmeyen etkiler -
Onlar rapor edilmedi.
04.9 Doz aşımı -
Doz aşımı vakası bildirilmemiştir.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER -
05.1 "Farmakodinamik özellikler -
Recto-Reparil tıbbi ürünü, bir anti-inflamatuar-anti-ödem (escin) ve bir lokal anestezik (tetrakain) kombinasyonundan oluşur.
Escin, belirgin bir lokal anti-inflamatuar ve anti-ödematöz aktiviteye sahiptir, ayrıca kılcal endotel üzerinde flebotonik ve koruyucu bir etkiye sahiptir ve bu nedenle bir dekonjestan ve detumefing etkisi gerçekleştirebilir.
Escin'in anti-hemoroidal etkisi, Recto-Reparil'de, iyi bilinen bir lokal anestezik etkiye sahip olan tetrakainin mevcudiyeti ile tamamlanır.
05.2 "Farmakokinetik özellikler -
Ürünün yeterli dozlarda topikal uygulaması genellikle sınırlı emilim ile sonuçlanır. Aescin için, etiketli ürünle yapılan çalışmalar, iç organlarda, safrada ve idrarda zamanla hızla azalmakla birlikte minimal miktarların varlığını göstermiştir.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri -
Laboratuar hayvanlarında yapılan toksikolojik testler, Recto-Reparil için, ana organ ve sistemlerin işlevselliğinde herhangi bir değişiklik olmaksızın akut toksisite ve mükemmel bir kronik tolere edilebilirliğe ilişkin olumlu veriler göstermiştir.
Recto-Reparil ayrıca teratojenik ve fetotoksik etkilerden yoksundur.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER -
06.1 Yardımcı maddeler -
- 40g merhem tüpü:
Yağ asitlerinin poliglikolik kotensidi g 2.0, yağ asitlerinin poliglikolik esteri g 21, doymuş yağ alkollerinin poliglikol esteri g 3, yağ asitlerinin kısmi gliseriti g 7, metil-p-hidroksibenzonat g 0.1, asit linol-linoleik 20'nin etil esteri g, anoksit SBN 0,5 g, deiyonize su 41,4 g.
- 10 fitil:
Polisorbitan monostearat 500 mg, titanyum dioksit 30 mg, linol-linolenik asit etil esteri 250 mg, anoksit SBN 15 mg, çinko oksit 100 mg, yarı sentetik gliseritler 2055 mg.
06.2 Uyumsuzluk "-
Onlar bilinmiyor.
06.3 Geçerlilik süresi "-
Merhem ve fitiller: 3 yıl.
06.4 Depolama için özel önlemler -
Özel bir önlem yok.
06.5 İç ambalajın niteliği ve paketin içeriği -
10 fitil kutusu; 40 gr merhem tüpü.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları -
"Pozoloji ve uygulama yöntemi" bölümündeki bilgilere bakın.
07.0 "PAZARLAMA İZNİ" SAHİBİ -
MADAUS A.G.
Ostmerheimerstrasse, 198 - Köln (Almanya)
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI -
Recto-Reparil fitiller AIC n. 023470053
Recto-Reparil merhem AIC n. 023470065
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ -
Yenileme: Haziran 2000
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ -
Haziran 2000
