Respreeza nedir ve ne için kullanılır?
Respreeza, artan solunum güçlükleri de dahil olmak üzere akciğer sorunlarına neden olabilen ve karaciğeri de etkileyebilen kalıtsal bir hastalık olan insan alfa1-proteinaz inhibitörü eksikliği olan yetişkinlerde kullanılan bir ilaçtır.Respreeza, ciddi defisiti olan hastalarda akciğer hasarını yavaşlatmak için kullanılır.
Respreeza, aktif madde insan alfa1-proteinaz inhibitörü içerir.
Respreeza nasıl kullanılır?
Respreeza, infüzyon (damar içine damlama) için bir çözelti haline getirilmiş bir toz ve çözücü olarak mevcuttur. İlk infüzyon, insan alfa1-proteinaz inhibitör eksikliğinin tedavisinde deneyimli bir sağlık uzmanının gözetimi altında uygulanmalıdır.Sonraki infüzyonlar bakıcı veya hastanın kendisi tarafından uygulanabilir.
Önerilen Respreeza dozu haftada bir kez verilen 60 mg/kg vücut ağırlığıdır. İnfüzyon yaklaşık 15 dakika sürmelidir.
İlaç sadece reçete ile alınabilir. Daha fazla bilgi için paket broşürüne bakın.
Respreeza nasıl çalışır?
İnsan alfa1-proteinaz inhibitörü olan Respreeza'daki aktif madde, işlevi akciğer dokusunu korumak olan kanın doğal bir bileşenidir. İnsan kanından elde edilir ve insan alfa1-proteinaz inhibitörü eksikliği olan hastalarda eksik olan proteinin yerini alarak çalışır.
Respreeza'nın çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?
İnsan alfa1-proteinaz inhibitör eksikliği nedeniyle akciğer hasarı olan 180 hastayı içeren bir ana çalışmada Respreeza'nın akciğer hasarını yavaşlattığı gösterildi.Bu çalışmada Respreeza plasebo (sahte bir tedavi) ve ana tedaviyle karşılaştırıldı. akciğer yoğunluğunda azalma. Akciğer yoğunluğu, akciğer hasarının boyutunun bir göstergesidir: akciğer yoğunluğundaki azalma ne kadar büyük olursa, akciğerlerdeki hasar da o kadar büyük olur.Respreeza ile tedavi edilen hastalarda 24 ay sonra akciğer yoğunluğundaki azalma yaklaşık olarak 2,6 g/l olmuştur. Plasebo ile tedavi edilen deneklerde 4.2 g/l.
Respreeza ile ilişkili risk nedir?
Respreeza'nın (10 kişiden 1'ini etkileyebilecek) en yaygın yan etkileri baş dönmesi ve baş ağrısıdır. Tedavi sırasında bazıları şiddetli olan alerjik reaksiyonlar gözlenmiştir.
Şiddetli alerjik reaksiyon riski göz önüne alındığında, Respreeza, IgA adı verilen bir proteinde eksik olan ve buna karşı antikor geliştiren hastalarda kullanılmamalıdır, çünkü bu kişiler alerjik reaksiyonlara daha yatkındır. Respreeza'nın kısıtlamalarının ve yan etkilerinin tam listesi için paket broşürüne bakın.
Respreeza neden onaylandı?
Respreeza ile yürütülen ana çalışma, ilacın insan alfa1-proteinaz inhibitörü eksikliği olan hastalarda akciğer hasarını yavaşlatmada etkili olduğunu ve bu etkinin ciddi eksikliği olanlarda önemli kabul edildiğini göstermiştir. reaksiyonlar; ancak, ürün bilgilerinde bu riskin nasıl yönetileceğine ilişkin rehberlik sağlanmıştır. İlacın güvenliği ile ilgili başka önemli bir endişe yoktu.
Bu nedenle, Ajansın İnsan Ürünleri Tıbbi Ürünleri Komitesi (CHMP), Respreeza'nın faydalarının risklerinden daha büyük olduğuna karar vermiş ve AB'de kullanılması onaylanmasını tavsiye etmiştir.
Respreeza'nın güvenli ve etkin kullanımını sağlamak için ne gibi önlemler alınmaktadır?
Respreeza'nın mümkün olduğunca güvenli kullanılmasını sağlamak için bir risk yönetim planı geliştirilmiştir. Bu plana dayanarak, sağlık uzmanları ve hastalar tarafından izlenecek uygun önlemler dahil olmak üzere, Respreeza için ürün özellikleri özetine ve paket broşürüne güvenlik bilgileri eklenmiştir.
Ayrıca Respreeza'yı pazarlayan şirket, daha yüksek bir dozun (120 mg/kg vücut ağırlığı) şu anda önerilen dozdan daha fazla fayda sağlayıp sağlayamayacağını araştırmak için yeni bir çalışma yapacak.
Respreeza ile ilgili diğer bilgiler
Respreeza tedavisi hakkında daha fazla bilgi için paket broşürünü (EPAR ile birlikte verilir) okuyun veya doktorunuz veya eczacınızla iletişime geçin.
Bu sayfada yayınlanan Respreeza bilgileri eski veya eksik olabilir. Bu bilgilerin doğru kullanımı için Sorumluluk Reddi ve faydalı bilgiler sayfasına bakın.
