Aktif maddeler: Budesonid
Nebulizatör için Pulmaxan 0.125 mg / ml süspansiyon
Nebulizatör için Pulmaxan 0.25 mg / ml süspansiyon
Nebulizatör için Pulmaxan 0,5 mg / ml süspansiyon
Paket boyutları için Pulmaxan paket ekleri mevcuttur: - Pulmaxan 0.125 mg/ml nebülizör süspansiyonu, Pulmaxan 0.25 mg/ml nebulizatör süspansiyonu, Pulmaxan 0.5 mg/ml nebulizatör süspansiyonu
- Pulmaxan 100 mikrogram / kısım, soluma tozu, Pulmaxan 200 mikrogram / kısım, soluma tozu, Pulmaxan 400 mikrogram / kısım, soluma tozu
Endikasyonları Pulmaxan neden kullanılır? Bu ne için?
Pulmaxan, aktif madde budesonid içeren nebulize bir inhalasyon ilacıdır.
Budesonid, havanın geçmesine yardımcı olarak akciğerlerin şişmesini ve iltihaplanmasını azaltarak ve önleyerek çalışan "glukokortikoidler" adı verilen bir ilaç grubuna aittir.
Pulmaxan, yetişkinlerde ve 6 aylıktan büyük çocuklarda aşağıdakilerin tedavisinde endikedir:
- astım ("hava yollarının iltihaplanması, bu da nefes almayı zorlaştırır), sprey inhalerleri veya kuru toz inhalerlerini uygun şekilde kullanamayanlar için bile
- subglottik larenjit veya psödokrup (ses tellerinin altındaki dokuların şişmesiyle karakterize, nefes almayı zorlaştıran bir hastalık) çok şiddetli olduğunda ve hastaneye yatış endike olduğunda.
Kontrendikasyonlar Pulmaxan ne zaman kullanılmamalıdır?
Pulmaxan'ı almayın
- Budesonide veya bu ilacın diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz varsa (bölüm 6'da listelenmiştir).
Kullanım Önlemleri Pulmaxan'ı almadan önce bilmeniz gerekenler
Pulmaxan'ı almadan önce doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz:
- Böbrek üstü bezlerinizle ilgili sorunlarınız varsa (böbreklerin üzerinde, farklı hormon türleri üretebilen bezler)
- Yüksek dozda glukokortikoid (anti-inflamatuar) ile tedavi gördüyseniz veya yüksek dozda inhale glukokortikoid ile uzun süreli tedavi gördüyseniz
- Ameliyat durumunda olduğu gibi şiddetli fiziksel stres dönemindeyseniz.
- Karaciğer problemleriniz varsa
- Ketokonazol ve itrakonazol (mantar enfeksiyonlarını tedavi etmek için kullanılan ilaçlar) alıyorsanız ("Diğer ilaçlar ve Pulmaxan" bölümüne de bakınız)
- HIV enfeksiyonunu tedavi etmek için kullanılan ilaçları alıyorsanız
- Akciğer enfeksiyonunuz (akciğer tüberkülozu gibi) veya solunum yolu enfeksiyonunuz varsa
- Mantar veya viral enfeksiyonlar dahil enfeksiyonlarınız varsa (kızamık ve su çiçeği)
- Glokomunuz varsa (göz içindeki sıvının basıncının artmasından kaynaklanan göz hastalığı)
- Kataraktınız varsa (merceğin opaklaşması, görüntüleri odaklamak için kullanılan göz merceği).
Pulmaxan, kısa etkili bir bronkodilatör kullanılması gereken ani astım ataklarının hızlı iyileşmesi için uygun değildir. Doktorunuz sizin için en uygun tedaviyi dikkatle değerlendirecektir.
Sistemik (yani ağızdan, kas içinden veya damardan alınan) glukokortikoid (anti-inflamatuar) tedavisinden inhale glukokortikoid tedavisine geçiş
Sistemik (örn. oral) glukokortikoidlerle (anti-inflamatuar) tedaviden inhale glukokortikoidlerle tedaviye geçerseniz, doktorunuz almakta olduğunuz sistemik glukokortikoid dozunu kademeli olarak azaltacaktır.Bu aşamada kas ve/veya eklem ağrısı gibi genel halsizlik yaşayabilirsiniz. Nadir durumlarda yorgunluk, depresyon, baş ağrısı (baş ağrısı), mide bulantısı ve kusma gibi belirtiler ortaya çıkabilir.
Akciğer fonksiyonunuzu sürdürmenize ve hatta iyileştirmenize rağmen bu semptomları yaşayabilirsiniz. Bu semptomları yaşarsanız, doktorunuz Pulmaxan tedavisine devam etmenizi isteyecek ve adrenal bezlerinizin (böbreklerin üzerinde bulunan ve farklı hormonlar üretebilen bezler) işlevini değerlendirmek için kan testleri yaptırmanızı isteyecektir. Adrenal işlevinize bağlı olarak doktorunuz aldığınız sistemik glukokortikoid dozunu geçici olarak artırabilir ve Pulmaxan'a geçiş daha sonra, daha yavaş devam edebilir.
Bu geçiş aşamasında fiziksel stres altındaysanız (örneğin şiddetli enfeksiyonlar, travma veya ameliyat durumunda) veya şiddetli astım krizi geçirirseniz, doktorunuz sistemik glukokortikoidlerle (örneğin sistemik olarak) ek tedavi reçete edebilir.
Ek olarak, sistemik glukokortikoid tedavisinden inhalasyon tedavisine geçiş, daha önce sistemik olarak uygulanan ilaçlarla kontrol edilen rinit ve egzama (burun veya ciltte tahriş ve iltihaplanma) gibi alerjilere yol açabilir. Böyle bir durumda, bu semptomları kontrol altına almak için uygun tedaviyi reçete edecek olan doktorunuza danışın.
Oral kandidiyaz (pamukçuk, ağız enfeksiyonu)İnhale glukokortikoidlerle tedavi sırasında oral kandidiyaz oluşabilir.
Bu olursa, lütfen doktorunuzla iletişime geçin. Doktorunuz sizin için uygun tedaviyi yazacak ve gerekirse tedaviyi bırakmanızı isteyecektir (ayrıca bkz. Bölüm 3 "PULMAXan nasıl alınır").
Uzun süre yüksek dozlarda kullanıldığında inhalasyonel (anti-inflamatuar) glukokortikoidlerin olası yan etkileri
Solunan glukokortikoidler yan etkilere neden olabilir. Özellikle, uzun süre yüksek dozlarda kullanılırsa, aşağıdaki yan etkiler ortaya çıkabilir: Cushing sendromu ve Cushingoid görünüm (dolunay ile kendini gösteren kortizol, aşırı glukokortikoid hormonu üretimi ile karakterize hastalık, vücut ağırlığında artış, sıvı tutulması, şeker toleransının azalması ve diyabet riskinin artması, bacak şişmesi, baş ağrısı vb.), adrenal supresyon (adrenal bez aktivitesinde ciddi bozulma), azalmış kemik kütlesi, katarakt (merceğin bulanıklaşması, odak görüntüleri), glokom (göz içindeki sıvının basıncının artmasından kaynaklanan göz hastalığı) Bu etkilerin meydana gelme olasılığı, ağızdan alınan glukokortikoidlerle tedaviye göre daha düşüktür.
Nadiren psikomotor hiperaktivite (aşırı motor aktivite ile kendini gösteren davranışsal bozukluk), uyku bozuklukları, anksiyete, depresyon, saldırganlık, davranış bozuklukları dahil olmak üzere bir dizi psikolojik ve davranışsal etkiler ortaya çıkabilir.
Bu nedenle yukarıdakilere dayanarak dozunuzu kullanma talimatında belirtildiği şekilde veya doktorunuzun önerdiği şekilde almanız önemlidir. Bu nedenle, önce doktorunuza danışmadan dozu artırmamalı veya azaltmamalısınız (bkz. Bölüm 3 "Pulmaxan nasıl alınır").
paradoksal bronkospazm
İnhalasyon yoluyla uygulanan diğer tedavilerde olduğu gibi, paradoksal bronkospazm (hava geçişinin azalması nedeniyle ciddi solunum güçlüklerine neden olan bronşiyal tüplerin beklenmedik şekilde daralması) uygulamadan sonra ani bir hırıltı artışı (eşlik eden solunum zorluğu) ile ortaya çıkabilir. Bu durumda, gerekirse budesonid tedavisini inhalasyon için durdurabilecek olan derhal doktorunuza danışmalısınız. Doktor, gerekirse alternatif tedaviye başlamayı düşünecektir.
Sportif faaliyetlerde bulunanlar için
İlacın terapötik gereklilik olmaksızın kullanılması doping teşkil eder ve her durumda pozitif anti-doping testleri belirleyebilir.
Çocuklar ve ergenler
Pulmaxan çocuklarda dikkatli kullanılmalıdır.
Büyüme üzerindeki etkisi
İnhale glukokortikoidlerin kullanımı çocukların ve ergenlerin büyümesini etkileyebilir ("Çocuklarda ve ergenlerde ek yan etkiler" bölümüne bakınız). Bu nedenle, inhale glukokortikoidlerle uzun süreli tedavi gören çocukların boylarının periyodik olarak doktor tarafından kontrol edilmesi önerilir. Büyüme yavaşlarsa, doktor inhale glukokortikoid dozunu azaltmak için tedaviyi yeniden değerlendirecektir. Doktorunuz glukokortikoid tedavisinin yararlarını ve olası büyüme bloğu riskini dikkatle değerlendirecektir. Gerekirse doktorunuz bir pediatrik göğüs hastalıkları uzmanına (solunum yolu hastalıklarının tedavisinde uzmanlaşmış çocuk doktoru) başvurmanızı tavsiye edecektir.
Ayrıca, nadir durumlarda, inhale glukokortikoidlerle uzun süreli tedavi çocuklarda davranış bozukluklarına neden olabilir.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Pulmaxan'ın etkisini değiştirebilir?
Başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Astım tedavisinde kullanılan diğer ilaçlarla budesonidin herhangi bir etkileşimi gözlenmemiştir Özellikle aşağıdaki ilaçları alıyorsanız doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz:
- ketokonazol ve itrakonazol (mantar enfeksiyonlarını tedavi etmek için kullanılan ilaçlar) ("Uyarılar ve önlemler" bölümüne bakınız)
- hormon (östrojen) veya oral kontraseptif (hap) içeren ilaçlar
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik ve emzirme
Hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
- Yapılan araştırmalar budesonidin gebelik sırasında inhalasyon yoluyla kullanılmasının fetüsün/yenidoğanın sağlığı üzerinde herhangi bir istenmeyen etki göstermediğini göstermektedir.Diğer ilaçlarda olduğu gibi, budesonidin gebelik sırasında uygulanması için doktorunuza danışınız, Doktor, fetüs için risklere karşı anneye beklenen faydaları değerlendirir.
- Budesonid anne sütüne geçer. Bununla birlikte, önerilen Pulmaxan dozlarında emen çocuk üzerinde herhangi bir etki beklenmemektedir. Budesonid emzirme döneminde kullanılabilir.
Araç ve makine kullanma
Pulmaxan araç ve makine kullanma yeteneğini etkilemez.
Dozaj ve kullanım yöntemi Pulmaxan nasıl kullanılır: Dozaj
Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun veya eczacınızın size söylediği şekilde alınız. Şüpheniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışın.
ASTIM
İLK DOZ
Pulmaxan dozu bireyseldir.
Yetişkinler ve yaşlılar
Önerilen başlangıç dozu günde iki kez 0,5-1 mg'dır. Gerekirse doktorunuz Pulmaxan dozunu artırabilir (doz tablosuna bakınız).
BAKIM DOZU
Bakım dozu bireyseldir.Astım kontrolü sağlandıktan sonra, idame dozu, semptomların etkili bir şekilde kontrolüne izin veren minimum doz olmalıdır: doktorunuz, minimum doza ulaşılana kadar ilacı kademeli olarak azaltacaktır.
DOZAJ TABLOSU
* Ürün %0,9 fizyolojik solüsyon (salin solüsyonu) ile 2 ml hacme ulaşana kadar karıştırılmalıdır.
ETKİ BAŞLANGICI
Pulmaxan uygulamasını takiben astım kontrolünde iyileşme, tedavinin başlamasından sonraki 3 gün içinde meydana gelebilir, ancak maksimum fayda 2-4 hafta sonra elde edilir.
Oral (antiinflamatuar) glukokortikoidlerle tedavi edilen hastalar
Pulmaxan kullanımı ile, astım kontrolünü korurken, ağızdan alınan glukokortikoid dozunu değiştirmek veya önemli ölçüde azaltmak mümkündür. Oral glukokortikoid tedavisinden Pulmaxan tedavisine geçiş, genel durumunuza göre doktorunuz tarafından değerlendirilecektir.
Yaklaşık 10 gün boyunca doktorunuz halihazırda almakta olduğunuz oral ilaçla birlikte alınacak yüksek dozda Pulmaxan reçete edecektir.
Bundan sonra doktorunuz oral ilacın dozunu kademeli olarak mümkün olan en düşük seviyeye indirecektir. Çoğu durumda, oral tedaviyi tamamen Pulmaxan ile değiştirmek mümkündür. Daha fazla bilgi için "Uyarılar ve önlemler" bölümüne bakın.
DOZ BÖLÜMÜ VE KARIŞTIRMA
Pulmaxan, %0.9 fizyolojik solüsyon (tuzlu su) ve nebulize terbutalin, salbutamol, fenoterol, asetilsistein, sodyum kromoglikat veya ipratroprium (solunum yolu rahatsızlıklarının tedavisinde kullanılan ilaçlar) ile karıştırılabilir.
Karışım 30 dakika içinde kullanılmalıdır.
Pulmaxan dozunun ayarlanması gerektiğinde, tek dozluk flakonun içeriği bölünebilir.
Aslında, 2 ml'lik nebulizatör için Pulmaxan 0.25 mg / ml süspansiyon ve nebülizör için Pulmaxan 0.5 mg / ml süspansiyonun 2 ml'lik kaplarında bir çizgi açıkça görülmektedir. Tek dozluk flakon ters tutulduğunda, çizgi 1 ml'lik bir hacmi gösterir.
Sadece 1 ml kullanıyorsanız, tek dozluk flakonun içeriğini, sıvının yüzeyi belirtilen çizgiye ulaşana kadar dökmelisiniz.
Açılmış tek dozluk kap, hala sıvının bir kısmını içerir, zarf içinde, ışıktan uzak tutulmalı ve 12 saat içinde kullanılmalıdır.
Kalan sıvıyı kullanmadan önce içindekileri döndürme hareketiyle dikkatlice sallayın. Folyo poşet açıldıktan sonra hala kapalı durumda olan kaplar 3 ay geçerlidir ve ışıktan korunarak poşet içerisinde muhafaza edilmelidir.
Çocuklarda ve ergenlerde kullanım
ASTIM
6 aylıktan itibaren çocuklar
- Pulmaxan dozu bireyseldir. Önerilen başlangıç dozu günde 0.25-0.5 mg'dır. Gerekirse doktorunuz Pulmaxan dozunu artırabilir.
SUBGLOTTİGAL LARENJİT VEYA PSEUDOKROUP (hastanede yatmanın endike olduğu şiddetli formlar için)
Bebekler ve çocuklar
- Normal önerilen doz 2 mg Pulmaxan olup, tek doz veya 30 dakika arayla iki 1 mg doz olarak verilebilir Doz, 36 saate kadar veya doktorunuzun size reçete ettiği süre boyunca 12 saatte bir tekrarlanabilir. Pulmaxan çocuklarda dikkatli kullanılmalıdır ("Çocuklar ve ergenler" bölümüne bakınız).
PULMAXAN'IN DOĞRU KULLANIMI İÇİN TALİMATLAR
Pulmaxan bir jet nebulizatör ile kullanılmalıdır. Nebulizatör tarafından üretilen buharlar bir ağızlık veya uygun bir yüz maskesi aracılığıyla ağızdan solunur. Nebulizatör şunlardan oluşmalıdır: yeterli hava akışı (5-8 L / dak) üretebilen bir kompresör (pompa) ve 2-4 hacme sahip ilaç çözeltisinin yerleştirildiği bir ampul (tank) ml. Ultrasonik nebülizörler Pulmaxan uygulaması için uygun değildir.
KULLANIM İÇİN TALİMATLAR
- Tek dozluk kabı döndürme hareketiyle hafifçe sallayın.
- Tek dozluk kabı dik tutun (şekle bakın) ve tek dozluk flakon açılana kadar kapağı çevirerek açın.
- Tek dozluk kabın açık ucunu nebulizatör tankına iyice koyun ve yavaşça sıkın.
- Nebulizatörü açmadan önce her nebulizatörün paketinde bulunan kullanma talimatını dikkatlice okuyunuz.Nebulizatörün kullanımından emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
NOT:
- Teneffüs ettikten sonra, kandida orofaringeal enfeksiyon (pamukçuk, ağız ve boğaz enfeksiyonu) riskini en aza indirmek için ağzınızı suyla çalkalamalısınız.
- Buharı teneffüs etmek için bir yüz maskesi kullanıyorsanız, püskürtme yaparken maskenin iyi yapıştığından emin olmanız gerekir. Yüz maskesini kullandıktan sonra tahrişi önlemek için yüzünüzü suyla yıkamalısınız.
- Nebulizatörü üreticinin talimatlarına göre temizleyin ve bakımını yapın.
NEBÜLİZATÖRÜN TEMİZLENMESİ
Nebulizatör haznesi her uygulamadan sonra temizlenmelidir. Nebulizatör haznesini ve ağızlığı veya yüz maskesini hafif bir deterjan kullanarak ılık musluk suyunda yıkayın veya üreticinin talimatlarını izleyin. İyice durulayın ve kompresörü ve inhaleri yeniden birleştirerek hazneyi kurutun.
Aşırı doz Pulmaxan'ı çok fazla aldıysanız ne yapmalısınız?
Kullanmanız gerekenden daha fazla Pulmaxan kullandıysanız
Pulmaxan'ın kazara aşırı dozda alınması herhangi bir rahatsızlığa neden olmamalıdır.Yanlışlıkla aşırı dozda Pulmaxan alınması durumunda derhal doktorunuza bildiriniz veya en yakın hastaneye başvurunuz.
Pulmaxan'ı kullanmayı unutursanız
Unutulan bir dozu telafi etmek için çift doz almayınız.
Pulmaxan'ı kullanmayı bırakırsanız
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Yan Etkiler Pulmaxan'ın yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak bunları herkes almayabilir.
İstenmeyen etkiler aşağıdaki sıklığa göre aşağıda listelenmiştir:
Yaygın (10 hastadan 1'e kadarını etkileyebilir)
- orofarenkste kandida enfeksiyonları (pamukçuk, ağız ve boğaz ve ağız enfeksiyonu)
- mide bulantısı
- öksürük, ses kısıklığı (ses tiz veya alçak olduğunda), boğazda tahriş
Seyrek (10.000 hastada 1'e kadarını etkileyebilir)
- ani veya gecikmiş alerjik reaksiyonlar * döküntü (deri döküntüsü), kontakt dermatit (genellikle kızarıklık, kabarcıklar, kabarcıklar, sıyrıklar ve kabuklanmalar ile kendini gösteren cilt iltihabı), kurdeşen (kaşıntının eşlik ettiği deride kızarıklık), anjiyoödem (şişlik) ve anafilaktik reaksiyon (şiddetli alerjik reaksiyon)
- Adrenal supresyon (adrenal bez aktivitesinde ciddi bozulma) dahil sistemik (yani ağızdan, kas içinden veya damardan alınan) glukokortikoid etkilerin belirti ve semptomları
- huzursuzluk, sinirlilik, depresyon, davranış değişiklikleri, uyku bozuklukları, anksiyete, psikomotor hiperaktivite (aşırı motor aktivite ile kendini gösteren davranışsal bozukluk), saldırganlık
- bronkospazm (hava geçişinin azalması nedeniyle solunum güçlüğüne neden olan bronşların daralması)
- morarma (morarma), deri çizgileri (deride çatlaklara benzer, kırmızımsı-mor renkli çizgiler)
* Maskeli nebulizatör kullanıldığı bazı durumlarda alerjik reaksiyona örnek olarak yüzde cilt tahrişi meydana gelmiştir.Tahrişi önlemek için yüz maskesi kullanıldıktan sonra yüz derisi yüzü suyla yıkamalıdır.
Bilinmiyor (mevcut verilerden sıklık tahmin edilemiyor)
- glokom (göz içindeki sıvının basıncının artmasından kaynaklanan göz hastalığı), katarakt (merceğin bulanıklaşması, görüntüleri odaklamak için kullanılan göz merceği)
Çocuklarda ve ergenlerde ek yan etkiler
İstenmeyen etkiler aşağıdaki sıklığa göre aşağıda listelenmiştir:
Seyrek (10.000 hastada 1'e kadarını etkileyebilir)
- büyümede yavaşlama
- disfoni (sesi çıkarmada zorluk), ses kısıklığı (ses tiz veya alçak olduğunda)
- davranış bozuklukları.
Pediyatrik hasta popülasyonunda büyüme geriliği riski göz önüne alındığında, büyüme "Çocuklar ve ergenler" bölümünde açıklandığı gibi izlenmelidir.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu kullanma talimatında listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. Yan etkileri doğrudan https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse adresindeki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da bildirebilirsiniz.Yan etkileri bildirerek bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlanmasına yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
- Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
- EXP'den sonra bu ilacı karton üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.
- 30°C'nin üzerinde saklamayın. Ürün dik konumda saklanmalıdır.
- İlacı ışıktan korumak için kapları folyo poşette saklayın. Dondurmayın.
- Folyo poşet açıldıktan sonra açılmamış ambalajlar poşette saklanmalı, ışıktan korunarak 3 ay içerisinde kullanılmalı, açıldıktan sonra tek dozluk ambalaj 12 saat içinde kullanılmalıdır.
- Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayın.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorun.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Kompozisyon ve farmasötik form
Paket içeriği ve diğer bilgiler
Nebulizatör için Pulmaxan 0.125 mg / ml süspansiyon
- aktif bileşen: budesonid (her 2 ml'lik tek dozluk kap, 0.25 mg budesonid içerir).
- diğer bileşenler şunlardır: disodyum edetat, sodyum klorür, polisorbat 80, susuz sitrik asit, sodyum sitrat, enjeksiyonluk su.
Nebulizatör için Pulmaxan 0.25 mg / ml süspansiyon
- aktif bileşen: budesonid (her 2 ml'lik kap, 0,5 mg budesonid içerir).
- diğer bileşenler şunlardır: disodyum edetat, sodyum klorür, polisorbat 80, susuz sitrik asit, sodyum sitrat, enjeksiyonluk su.
Nebulizatör için Pulmaxan 0,5 mg / ml süspansiyon
- etken madde: budesonid (her 2 ml'lik kap 1 mg budesonid içerir).
- diğer bileşenler şunlardır: disodyum edetat, sodyum klorür, polisorbat 80, susuz sitrik asit, sodyum sitrat, enjeksiyonluk su.
Pulmaxan neye benziyor ve paketin içeriği
Pulmaxan, nebulize edilecek beyaz veya neredeyse beyaz bir süspansiyon olarak sunulur.
Her paket:
Nebulizatör için Pulmaxan 0.125 mg/ml süspansiyon,
Nebulizatör için Pulmaxan 0.25 mg / ml süspansiyon
Pulmaxan 0,5 mg/ml nebulizatör süspansiyonu 4 adet alüminyum poşet içerir.
Her folyo kese 5 kap içerir.
Her bir tek dozluk kap, nebulize edilecek 2 ml süspansiyon içerir.
Genel olarak, her Pulmaxan paketi 20 kap içerir.
Pulmaxan 0.25 mg/ml nebülizör süspansiyonu ve Pulmaxan 0.5 mg/ml nebulizatör süspansiyonunun her bir tek dozluk kabında bir çizgi açıkça görülmektedir. Tek dozluk kap ters tutulduğunda, çizgi 1 ml'lik bir hacmi gösterir.
Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
NEBULİZER İÇİN PULMAXAN SÜSPANSİYON
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Nebulizatör için Pulmaxan 0.125 mg / ml süspansiyon
1 tek dozluk kap şunları içerir:
aktif madde: budesonid 0.25 mg.
Nebulizatör için Pulmaxan 0.25 mg / ml süspansiyon
1 tek dozluk kap şunları içerir:
aktif madde: budesonid 0,5 mg.
Nebulizatör için Pulmaxan 0,5 mg / ml süspansiyon
1 tek dozluk kap şunları içerir:
aktif madde: budesonid 1 mg.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bkz. 6.1.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Nebulizatör için süspansiyon.
Beyaz ila kirli beyaz süspansiyon.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Pulmaxan nebulizatör süspansiyonu, uygun şekilde sprey veya kuru toz inhaler kullanamayan hastalar da dahil olmak üzere bronşiyal astım tedavisi için endikedir.
Pulmaxan Nebulizer Süspansiyon ayrıca hastaneye yatış gerektiren çok şiddetli subglottik larenjit (psödokrup) tedavisi için endikedir.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Bronşiyal astım
İLK DOZ
Nebulizatör için Pulmaxan süspansiyonunun dozu bireyseldir.
Önerilen başlangıç dozu:
6 ay ve üzeri ÇOCUKLAR: toplam günlük doz 0.25-0.5 mg. Oral steroid tedavisi gören hastalarda, örneğin 1 mg gibi daha yüksek bir başlangıç toplam günlük dozu ile başlamak mümkündür. Daha yüksek doz (günde 2 mg) sadece şiddetli astımı olan çocuklarda ve sınırlı süreler için düşünülmelidir.
YETİŞKİNLER VE YAŞLILAR: Günde iki kez 0,5-1 mg. Gerekirse, doz daha da arttırılabilir.
Daha büyük bir terapötik etkinin gerekli olduğu durumlarda, nebulizatör için daha yüksek dozlarda Pulmaxan süspansiyonu uygulanabilir; aslında sistemik etki riskleri, oral steroidlerle kombinasyon halinde bir tedaviyi takiben saptanabilenlerle karşılaştırıldığında düşüktür.
BAKIM DOZU
Bakım dozu bireyseldir.
İstenen klinik sonuçlara ulaşıldığında, idame dozu, semptomları kontrol etmek için gereken minimum miktar elde edilene kadar kademeli olarak azaltılmalıdır.
ETKİ BAŞLANGICI
Pulmaxan inhale nebulizatör süspansiyonunun uygulanmasını takiben astım kontrolünde iyileşme, tedavinin başlamasından sonraki 3 gün içinde meydana gelebilir, ancak maksimum fayda 2-4 hafta sonra elde edilir.
ORAL STEROİDLERLE TEDAVİ EDİLEN HASTALAR (ayrıca bkz. 4.4)
Pulmaxan Nebulizatör Süspansiyonu, astım kontrolünü sürdürürken oral steroid dozunun değiştirilmesine veya önemli ölçüde azaltılmasına izin verebilir.
Oral kortikosteroid tedavisinden Pulmaxan tedavisine geçiş başlatılırken hasta nispeten stabil bir fazda olmalıdır. Daha sonra yaklaşık 10 gün boyunca daha önce kullanılan oral doz ile kombinasyon halinde yüksek dozda Pulmaxan uygulanır.
Bundan sonra, oral steroid dozu kademeli olarak (örneğin her ay 2.5 miligram Prednisolone veya eşdeğeri) mümkün olan en düşük seviyeye düşürülmelidir. Çoğu durumda, oral steroidin Pulmaxan ile tamamen değiştirilmesi mümkündür. Kortikosteroidin kesilmesi hakkında daha fazla bilgi için bölüm 4.4'e bakınız.
DOZ BÖLÜMÜ VE KARIŞTIRMA
Pulmaxan nebulizatör süspansiyonu, %0,9 salin ve terbutalin, salbutamol, fenoterol, asetilsistein, sodyum kromoglikat veya ipratroprium nebulizasyon çözeltileri ile karıştırılabilir.
Karışım 30 dakika içinde kullanılmalıdır.
Tek dozluk kabın içeriği, dozaj ayarlamasına izin vermek için bölünebilir.
Pulmaxan 0.25 mg/ml nebulizatör süspansiyonu ve Pulmaxan 0.5 mg/ml nebulizatör süspansiyonunun tek dozluk kaplarında net bir şekilde görülmektedir. Tek dozluk kap ters tutulduğunda, çizgi 1 ml'lik bir hacmi gösterir.
Sadece 1 ml kullanılacaksa, sıvı yüzeyi belirtilen çizgiye ulaşana kadar tek dozluk kabın içeriğini boşaltın.
Tek dozluk kabı ışıktan uzak, torbada açık tutun.
Tek dozluk kap açıldığında 12 saat içinde kullanılmalıdır.
Kalan sıvıyı kullanmadan önce içindekileri döndürme hareketiyle dikkatlice sallayın.
Folyo poşet açıldıktan sonra, tek dozluk kaplar 3 ay geçerlidir ve poşette ışıktan korunarak saklanmalıdır.
DOZAJ TABLOSU
* 2 ml hacme ulaşmak için ürün %0,9 fizyolojik solüsyon ile karıştırılmalıdır.
subglottik larenjit
Subglottik larenjitli bebeklerde ve çocuklarda normal doz, tek doz olarak veya 30 dakika arayla iki 1 mg doz olarak verilebilen 2 mg Pulmaxan nebulizatör süspansiyonudur.Doz, 36 saate kadar 12 saatte bir tekrarlanabilir. veya klinik iyileşmeye kadar.
NEBULİZATÖR İÇİN PULMAXAN SÜSPANSİYONUNUN DOĞRU KULLANIMI İÇİN TALİMATLAR
Pulmaxan nebulizatör süspansiyonu, ağızlık veya uygun yüz maskesi ile donatılmış bir jet nebulizatör ile uygulanmalıdır. Nebulizatör, yeterli akışa (5-8 l/dak) ve 2-4 ml dolum hacmine sahip bir kompresöre bağlanmalıdır. Ultrasonik nebülizörler, Pulmaxan Nebulizatör Süspansiyonunun uygulanması için uygun değildir.
Kullanım için talimatlar
1) Tek dozluk kabı döndürme hareketiyle hafifçe sallayın.
2) Tek dozluk kabı dikey konumda tutun ve kapak açılana kadar kapağı çevirerek açın.
3) Tek dozluk kabın açık ucunu nebulizatör tankına iyice yerleştirin ve yavaşça bastırın.
NOT:
1) Orofaringeal kandida enfeksiyonu riskini en aza indirmek için hasta inhalasyondan sonra ağzını suyla çalkalamalıdır.
2) Yüz cildinin tahriş olmaması için maskeyi kullandıktan sonra hastayı/bakıcıyı yüzünü suyla yıkaması konusunda bilgilendirmek önemlidir.
3) Yüz maskesi kullanılıyorsa, püskürtme sırasında maskenin iyi yapışmasına dikkat edilmelidir. Yüz maskesini kullandıktan sonra tahrişi önlemek için yüzünüzü suyla yıkayın.
4) Her nebülizörün paketinde bulunan kullanma talimatında verilen kullanım talimatlarını dikkatlice okuyun.
5) Nebulizatörü üreticinin talimatlarına göre temizleyin ve bakımını yapın.
TEMİZLİK
Nebulizatör odası her uygulamadan sonra temizlenmelidir. Nebulizatör haznesini ve ağızlığı veya yüz maskesini hafif bir deterjan kullanarak ılık musluk suyunda yıkayın veya üreticinin talimatlarını izleyin. İyice durulayın ve kompresörü ve inhaleri yeniden birleştirerek hazneyi kurutun.
04.3 Kontrendikasyonlar
Budesonide veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Pulmaxan Nebulizer Süspansiyon, kısa etkili bir bronkodilatörün gerekli olduğu akut astım ataklarının hızlı iyileşmesi için tasarlanmamıştır.
Kısa etkili bronkodilatör kullanımından fayda görmeyen veya normale göre inhalasyon sayısını artıran hastaları hekim dikkatle değerlendirmelidir. Bu durumlarda, doktor, örneğin inhale budesonid dozlarını artırarak veya bir oral glukokortikosteroid tedavisi kürü başlatarak, anti-inflamatuar ilaçlarla artan tedavi ihtiyacını değerlendirmelidir.
Adrenal bozulma riski uzun süre kalabileceğinden, hastaların oral steroid tedavisinden transferine özellikle dikkat edilmelidir. Yüksek doz kortikosteroidlerle acil tedavi veya yüksek doz inhale kortikosteroidlerle uzun süreli tedavi gerektiren hastalar da risk altında olabilir. Bu tür hastalar şiddetli strese maruz kaldıklarında adrenal yetmezlik belirtileri ve semptomları gösterebilirler.Stres zamanlarında veya elektif cerrahi durumunda, sistemik kortikosteroid ile ek kapsama düşünülmelidir.
Sistemik glukokortikosteroid tedavisinin baskılama fazı sırasında bazı hastalar kas ve eklem ağrısı gibi genel halsizlik yaşayabilir. Yorgunluk, baş ağrısı, bulantı ve kusma gibi semptomların başladığı nadir durumlarda genel glukokortikosteroid yetmezliğinden şüphelenilmelidir.Bu durumlarda bazen oral glukokortikosteroid dozunun geçici olarak artırılması gerekebilir.
Bazı hastalar, oral steroid tedavisinin kesilmesi sırasında akciğer fonksiyonunun korunmasına ve hatta iyileşmesine rağmen eklem ve/veya kas ağrısı, yorgunluk ve depresyon gibi sistemik glukokortikosteroid supresyonu semptomları yaşayabilir. Bu tür hastalar, Pulmaxan Nebulizatör Süspansiyonu ile tedaviye devam etmeleri için teşvik edilmelidir, ancak adrenal yetmezliğin objektif belirtileri açısından izlenmelidir. Adrenal yetmezlik kanıtı varsa, sistemik kortikosteroid dozu geçici olarak arttırılmalı ve Pulmaxan nebülizör süspansiyonuna transfere daha sonra, daha yavaş bir şekilde devam edilebilir. Stres zamanlarında veya şiddetli astım krizi sırasında, sistemik steroid tedavisini inhale tedaviyle değiştiren hastaların ek sistemik kortikosteroid tedavisine ihtiyacı olabilir.
Sistemik steroid tedavisinin inhale tedaviyle değiştirilmesi, bazen daha önce sistemik steroid tedavisi ile kontrol edilen rinit ve egzama gibi alerjiler gösterebilir. Bu alerjik belirtiler, antihistaminik ilaçlar ve/veya topikal preparatlarla semptomatik olarak kontrol edilmelidir.
Azalmış karaciğer fonksiyonu, glukokortikosteroidlerin eliminasyonunu etkiler, bu da daha düşük bir eliminasyon oranı ve daha yüksek sistemik maruziyet ile sonuçlanır. Bu, ciddi derecede karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda klinik olarak anlamlı olabilir.
Olası sistemik yan etkilerin farkında olmanız gerekir.
Ketokonazol, HIV proteaz inhibitörleri veya diğer güçlü CYP3A4 inhibitörlerinin birlikte kullanımından kaçınılmalıdır. Bu mümkün değilse, iki tedavi arasındaki süre mümkün olduğu kadar uzun olmalıdır (ayrıca bkz. 4.5).
Aktif veya sessiz akciğer tüberkülozu olan hastalarda ve solunum yollarında mantar veya viral enfeksiyonları olan hastalarda özel dikkat gereklidir.
Pulmaxan, mantar ve viral enfeksiyonları (kızamık ve su çiçeği gibi) olan hastalarda ve glokom ve kataraktı olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
İnhale kortikosteroid tedavisi sırasında oral kandidiyaz oluşabilir. Bu enfeksiyon, uygun antifungal tedavi ile tedavi gerektirebilir ve bazı hastalarda tedavinin kesilmesi gerekebilir (ayrıca bkz. 4.2).
Yüksek dozlarda Pulmaxan ile uzun süreli tedavide insanlarda lokal ve sistemik etkiler meydana gelebilir İnhale kortikosteroidlerle sistemik etkiler oral kortikosteroidlere göre daha az sıklıkla meydana gelir.
Özellikle uzun süreler için yüksek dozlarda reçete edildiğinde, inhale kortikosteroidlerle sistemik etkiler ortaya çıkabilir. Bu etkilerin ortaya çıkması, oral kortikosteroid tedavisine göre daha az olasıdır. Olası sistemik etkiler arasında Cushing sendromu, Cushingoid görünüm, adrenal baskılanma, çocuklarda ve ergenlerde büyüme geriliği, azalmış kemik mineral yoğunluğu, katarakt, glokom ve daha nadiren psikomotor hiperaktivite, uyku bozuklukları, anksiyete, depresyon gibi bir dizi psikolojik veya davranışsal etki yer alır. veya saldırganlık (özellikle çocuklarda). Bu nedenle, inhale kortikosteroid dozunun, astımın etkin kontrolünün sürdürüldüğü mümkün olan en düşük doz olması önemlidir.Bu nedenle, yukarıdakilere dayanarak, astım kontrolü bir kez sağlandığında idame tedavisinde kullanılacak doz şu şekilde olmalıdır: en az etkili.
Pulmaxan çocuklarda dikkatli kullanılmalıdır.
Diğer inhale tedavilerde olduğu gibi, uygulamadan sonra hırıltılı solunumda ani bir artışla paradoksal bronkospazm ortaya çıkabilir. Bu durumda inhale budesonid derhal kesilmeli, hasta değerlendirilmeli ve gerekirse alternatif tedavi başlatılmalıdır.
Büyüme üzerindeki etkisi
Uzun süreli inhale kortikosteroid tedavisi gören çocukların boylarının periyodik olarak izlenmesi önerilir. Büyüme yavaşlarsa, inhale kortikosteroid dozunu azaltmak için tedavi yeniden değerlendirilmelidir. Kortikosteroid tedavisinin faydaları ve olası büyüme baskılanması riski dikkatle değerlendirilmelidir. düşünülmeli ve hastanın bir pediatrik göğüs hastalıkları uzmanına sevk edilmesi düşünülmelidir.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Astım tedavisinde kullanılan diğer ilaçlarla budesonid arasında herhangi bir etkileşim gözlenmemiştir.
Budesonid metabolizmasına esas olarak sitokrom P450 izoenzimi olan CYP3A4 aracılık eder. Bu nedenle, ketokonazol ve itrakonazol gibi bu enzimin inhibitörleri, budesonide sistemik maruziyeti birkaç kat artırabilir (bkz. 4.4).
Bir doz önerisini destekleyecek hiçbir veri bulunmadığından, bu ilaçların kombinasyonundan kaçınılmalıdır. Bu mümkün değilse, iki tedavi arasında mümkün olan en uzun süre geçmelidir ve budesonid dozunun azaltılması düşünülebilir.
İnhalasyon yoluyla uygulanan yüksek dozlarda budesonid için bu etkileşime ilişkin sınırlı miktarda veriye dayanarak, günde bir kez 200 mg itrakonazol, inhale budesonid ile birlikte uygulandığında plazma düzeylerinde önemli artışlar (ortalama dört kat) meydana gelebilir. (tek doz 1000 mcg'ye eşittir).
Östrojen ve kontraseptif steroidlerle de tedavi edilen kadınlarda plazma konsantrasyonlarında artış ve kortikosteroidlerin artmış etkileri gözlenirken, budesonid kullanımı ve düşük doz oral kontraseptiflerin eş zamanlı alımında herhangi bir etki gözlenmemiştir.
Adrenal bez fonksiyonu engellenebileceğinden, "hipofiz yetmezliği yanlış (düşük değerler) sonuçlar verebilir" teşhisi için bir ACTH stimülasyon testi.
Önerilen dozlarda simetidin, oral yoldan uygulanan budesonidin farmakokinetiği üzerinde klinik olarak anlamlı olmayan hafif bir etkiye sahiptir.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Sonuçlar, büyük prospektif epidemiyolojik çalışmalardan ve deneyimlerden ortaya çıkmıştır. Pazarlama sonrası dünya çapında bir ölçekte, hamilelik sırasında inhale budesonid kullanımı ile fetüsün / yenidoğanın sağlığı üzerinde herhangi bir olumsuz etki göstermezler.
Diğer ilaçlarda olduğu gibi, hamilelik sırasında budesonid uygulanırken anneye beklenen yararlar ile fetüse yönelik riskler tartılmalıdır.
Budesonid anne sütüne geçer. Bununla birlikte, Pulmaxan'ın terapötik dozlarında emziren çocuk üzerinde herhangi bir etki beklenmemektedir. Budesonid emzirme döneminde kullanılabilir.
Emziren astımlı kadınlarda inhale budesonid (günde iki kez 200 veya 400 mikrogram) ile idame tedavisi, emzirilen bebeklerde budesonide ihmal edilebilir sistemik maruziyet ile sonuçlanır.
Bir farmakokinetik çalışmada, bebek için tahmini günlük doz, her iki doz düzeyi için de anne tarafından alınan günlük dozun %0,3'ü kadardır ve bebekteki ortalama plazma konsantrasyonlarının, anne plazmasında gözlenen konsantrasyonların 1/600'ü olduğu tahmin edilmiştir, bebek için tam oral biyoyararlanım varsayarsak. Bebek plazma örneklerinde bulunan budesonid konsantrasyonlarının her zaman miktar belirleme sınırının altında olduğu bulunmuştur.
İnhale budesonid kullanımı ile elde edilen verilere ve budesonidin terapötik dozlarda nazal, inhale, oral ve rektal uygulamayı takiben terapötik doz aralığında lineer bir farmakokinetik profil sergilediği gerçeğine dayanarak, bebek maruziyeti muhtemelen düşüktür.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Pulmaxan Nebulizatör Süspansiyonu araç ve makine kullanma yeteneğini etkilemez.
04.8 İstenmeyen etkiler
Klinik araştırmalar, literatür ve pazarlama deneyimi, aşağıdaki advers reaksiyonların meydana gelebileceğini göstermektedir.
Aşağıdaki tanımlar, istenmeyen etkilerin görülme sıklığına atıfta bulunur.
Sıklıklar şu şekilde tanımlanmıştır: çok yaygın (≥ 1/10), yaygın (≥1/100 ila > 1.000 a)
* Seçilen Advers Reaksiyonların Tanımına bakın; yüz cilt tahrişi, aşağıda listelenmiştir.
** Lütfen aşağıdaki "Pediatrik Popülasyon" bölümüne bakınız.
Nadiren, bilinmeyen mekanizmalar için inhalasyon yoluyla verilen ilaçlar bronkospazma neden olabilir.
Glukokortikosteroidlerin inhalasyon yoluyla uygulanmasıyla, muhtemelen doza, maruz kalma süresine, eşzamanlı ve önceki steroid tedavisine ve kişiye bağlı olarak, adrenal hipofonksiyonellik ve büyüme hızının azalması dahil olmak üzere sistemik glukokortikosteroid etkilerinin belirti ve semptomları nadiren ortaya çıkabilir.
Seçilmiş advers reaksiyonların tanımı
Aşırı duyarlılık reaksiyonunun bir örneği olarak yüzdeki cilt tahrişi, maskeli bir nebülizörün kullanıldığı bazı durumlarda ortaya çıkmıştır. Tahrişi önlemek için yüz maskesi kullanıldıktan sonra yüz derisi su ile yıkanmalıdır.
Yakın zamanda kronik obstrüktif akciğer hastalığı (KOAH) teşhisi konan ve inhale kortikosteroidlerle tedaviye başlayan hastalarda pnömoni gelişme riski yüksektir. Bununla birlikte, KOAH'lı ve budesonid ile tedavi edilen 4643 hastada ve inhale kortikosteroid içermeyen tedavilere randomize edilen 3643 hastada yürütülen 8 havuzlanmış klinik çalışmanın ağırlıklı bir değerlendirmesi, pnömoni gelişme riskinde artış göstermedi. Bu 8 klinik çalışmanın ilk 7'sinin sonuçları bir meta-analizde yayınlandı.
Pediatrik popülasyon
Pediyatrik hasta popülasyonunda büyüme geriliği riski göz önüne alındığında, büyüme bölüm 4.4'te açıklandığı gibi izlenmelidir.
Hastadan yukarıda tarif edilmeyen herhangi bir semptom veya bulguyu doktora veya eczacıya bildirmesini isteyin.
04.9 Doz aşımı
Pulmaxan Nebulizatör Süspansiyonu ile akut doz aşımı, yüksek dozlarda bile klinik sorunlara neden olmamalıdır.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: diğer anti-astım, inhaler, glukokortikoidler.
ATC kodu: R03BA02.
Budesonid, yüksek lokal antiinflamatuar aktiviteye sahip bir glukokortikosteroiddir.
Topikal anti-inflamatuar aktivite
Astım tedavisinde glukokortikosteroidlerin kesin etki mekanizması tam olarak bilinmemektedir. T hücrelerine, eozinofillere ve mast hücrelerine yönelik anti-inflamatuar aktivitenin yanı sıra inflamatuar mediatörlerin salınımının inhibisyonu ve sitokinlerin aracılık ettiği immün yanıtın inhibisyonu muhtemelen önemlidir. glukokortikoid reseptörlerinin karşılaştırılması, prednizolondan yaklaşık 15 kat daha yüksektir.
İnhale budesonidin benzer plazma konsantrasyonlarında oral uygulama ile karşılaştırıldığı, astımlı hastalarda yapılan bir klinik çalışma, "plaseboya kıyasla, inhale budesonidin oral uygulamada değil, inhale ile istatistiksel olarak anlamlı etkinlik kanıtı" göstermiştir. Bu nedenle, geleneksel budesonid dozlarının terapötik etkisi inhalasyon yoluyla uygulandığında, büyük ölçüde solunum yollarındaki lokal etkiye atfedilebilir.
Hayvanlarda ve hastalarda yürütülen provokatif çalışmalarda, budesonidin, ani ve geç alerjik yanıtta bronş tıkanıklığının derecesini azaltması ile temsil edilen bir anti-anafilaktik ve anti-inflamatuar etkiye sahip olduğu gösterilmiştir.
Solunum yolu reaktivitesi
Hiperreaktif hastalarda, budesonidin histamin ve metakoline karşı hava yolu reaktivitesini azalttığı gösterilmiştir.
Plazma kortizol konsantrasyonları üzerindeki etkisi:
Sağlıklı gönüllülerde Pulmaxan ile yapılan çalışmalar, plazma ve üriner kortizol üzerinde doza bağlı etkiler göstermiştir. ACTH testi, önerilen dozlarda Pulmaxan ile tedavinin adrenal fonksiyon üzerinde 10 mg prednizondan önemli ölçüde daha az etki oluşturduğunu göstermiştir.
Pediatrik popülasyon
Klinik - astım
Pulmaxan'ın etkinliği çok sayıda çalışmada değerlendirilmiştir ve Pulmaxan'ın günde bir veya iki kez persistan astımın profilaktik tedavisi olarak hem yetişkinlerde hem de çocuklarda etkili olduğu gösterilmiştir. Aşağıda temsili çalışmaların bazı örnekleri gösterilmektedir.
Klinik - laringotrakeobronşit
Laringotrakeobronşitli çocuklarda yapılan bir dizi çalışma Pulmaxan'ı plasebo ile karşılaştırdı. Laringotrakeobronşitli çocukların tedavisinde Pulmaxan kullanımını değerlendiren temsili çalışmaların örnekleri aşağıda verilmiştir.
Hafif ila orta derecede laringotrakeobronşitli çocuklarda etkinlik
Pulmaxan'ın laringotrakeobronşit semptom skorunu iyileştirip iyileştirmediğini veya hastanede kalış süresini kısaltıp kısaltmadığını belirlemek için klinik laringotrakeobronşit tanısı ile hastaneye yatırılan 87 çocukta (7 ay ila 9 yaş arası) randomize, çift kör, plasebo kontrollü bir çalışma yürütülmüştür. Başlangıç Pulmaxan (2 mg) veya plasebo dozunu 12 saatte bir Pulmaxan 1 mg veya plasebo takip etmiştir. Pulmaxan, başlangıç laringotrakeobronşit semptom skoru 3'ten büyük olan hastalarda 12 ve 24 saatlik ve 2 saatlik laringotrakeobronşit skorlarını istatistiksel olarak anlamlı şekilde iyileştirdi.
Orta ila şiddetli laringotrakeobronşitli çocuklarda etkinlik
Randomize, çift kör, plasebo kontrollü bir çalışma, laringotrakeobronşit nedeniyle hastaneye yatırılan 83 bebek ve çocukta (6 ay ila 8 yaş arası) laringotrakeobronşit tedavisinde Pulmaxan ve plasebonun etkinliğini karşılaştırmıştır. 36 saate kadar veya hastaneden taburcu olana kadar 12 saat. Toplam laringotrakeobronşit semptom skoru, başlangıç dozundan 0, 2, 6, 12, 24, 36 ve 48 saat sonra değerlendirildi. 2 saatte, hem Pulmaxan grubu hem de plasebo grubu, gruplar arasında istatistiksel olarak anlamlı bir fark olmaksızın, laringotrakeobronşit semptom skorunda benzer iyileşme gösterdi. 6. saatte, Pulmaxan grubundaki laringotrakeobronşit semptom skoru, plasebo grubuna kıyasla istatistiksel olarak anlamlı derecede iyileşti ve plaseboya kıyasla bu iyileşme 12 ve 24 saatte eşit derecede belirgindi.
05.2 "Farmakokinetik özellikler
absorpsiyon
Yetişkinlerde, Pulmaxan Nebulizatör Süspansiyonunun jet nebulizatör yoluyla uygulanmasını takiben budesonidin sistemik biyoyararlanımı, nominal dozun yaklaşık %15'i ve hastalara verilen dozun %40-70'i kadardır. İlacın sistemik kullanılabilirliğinin küçük bir kısmı, yutulan ilaçtan gelir. 2 mg'lık tek bir dozun uygulanmasından sonra, nebulizasyonun başlangıcından yaklaşık 10-30 dakika sonra ulaşılan maksimum plazma konsantrasyonu yaklaşık 4 nmol / l'dir.
Dağıtım
Budesonid yaklaşık 3 L/kg dağılım hacmine sahiptir. Plazma protein bağlanması ortalama olarak %85-90'dır.
biyotransformasyon
İlk geçiş hepatik budesonid, düşük glukokortikosteroid aktivitesi ile karakterize edilen metabolitlere yüksek oranda (≥ %90) hızla metabolize edilir. Ana metabolitler, glukokortikosteroid aktivitesi budesonide kıyasla %1'den az olan 6b-hidroksibudesonid ve 16a-hidroksiprednizolondur Budesonid metabolizmasına esas olarak sitokrom P450'ye ait izoenzim CYP3A4 aracılık eder.
Eliminasyon
Budesonidin metabolitleri olduğu gibi veya konjuge formda, esas olarak böbrekler yoluyla atılır. İdrarda değişmemiş budesonid bulunmaz. Sağlıklı yetişkinlerde, budesonidin sistemik klerensi yüksektir (yaklaşık 1,2 L/dak) ve intravenöz uygulamadan sonra terminal yarılanma ömrü ortalama 2-3 saattir.
doğrusallık
Klinik olarak ilgili dozajlarda, budesonidin kinetik parametreleri doza bağlıdır.
Pediatrik popülasyon
Budesonid, 4-6 yaşındaki astımlı çocuklarda yaklaşık 0,5 L/dk'lık sistemik bir klerensine sahiptir. Çocukların vücut ağırlığının kilogramı başına yetişkinlerden yaklaşık %50 daha fazla olan bir klirensi vardır. İnhalasyondan sonra budesonidin terminal yarı ömrü, astımlı çocuklarda yaklaşık 2.3 saattir.Bu, yaklaşık olarak sağlıklı yetişkinlerle aynıdır.4-6 yaş arası astımlı çocuklarda, nebulizatör için Pulmaxan süspansiyonunun uygulanmasını takiben, budesonidin sistemik biyoyararlanımı bir jet nebulizer (Jet Pari Master kompresörlü PARI LC Plus) nominal dozun yaklaşık %6'sına ve hastalara verilen dozun %26'sına eşittir.Çocuklarda, sistemik biyoyararlanım sağlıklı yetişkinlerde bulunanın yaklaşık yarısıdır. 4-6 yaşındaki astımlı çocuklar, 1 mg dozun uygulanmasından sonra, nebulizasyonun başlamasından yaklaşık 20 dakika sonra ulaşılan maksimum plazma konsantrasyonu, yaklaşık 2.4 nmol / L'ye eşittir.
4-6 yaşındaki astımlı çocuklarda budesonidin sistemik klerensi yaklaşık 0,5 l/dk'dır. Kg olarak ifade edilen vücut ağırlığı ile ilgili olarak, çocukların yetişkinlerde bulunandan yaklaşık %50 daha yüksek bir klirensi vardır. Astımlı çocuklarda inhalasyondan sonra budesonidin terminal yarı ömrü yaklaşık 2.3 saattir Bu değer sağlıklı yetişkinlerde gözlenen değere benzer.
4-6 yaş arası çocuklarda, nebulizasyon yoluyla tek bir 1 mg dozun uygulanmasını takiben budesonid maruziyeti (Cmaks ve EAA), aynı sistem nebulizasyon kullanılarak aynı dozla tedavi edilen sağlıklı yetişkinlerde gözlenen ile karşılaştırılabilir.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Akut, subakut ve kronik toksisite çalışmalarının sonuçları, budesonidin sistemik etkilerinin ya daha az şiddetli olduğunu ya da diğer glukokortikosteroidlerin uygulanmasından sonra gözlenenlere benzer olduğunu, örneğin kilo alımının azalması, lenfoid ve adrenal doku atrofisi olduğunu göstermektedir.
Altı farklı testle değerlendirilen budesonid, herhangi bir mutajenik veya klastojenik etki göstermedi.
Erkek sıçanlarda yürütülen bir karsinojenisite çalışmasında bulunan serebral glioma insidansındaki artış, aktif ilaçlarla (budesonid, prednizolon, triamsinolon asetat) tedavi edilen gruplarda gözlenen glioma insidansının aşağıdaki iki çalışmada doğrulanmamıştır. kontrol gruplarında gözlenene benzer.
Erkek sıçanlarda yürütülen karsinojenisite çalışmaları, hayvanların budesonid ve referans glukokortikosteroidlerle tedavi edilmesiyle yürütülen başka bir çalışmada doğrulanan hepatik değişikliklerin (birincil hepatoselüler neoplazmalar) gözlemlenmesine izin verdi. Bu belirtiler muhtemelen glukokortikosteroidlerin reseptör etkileriyle ilişkilidir ve terapötik sınıfa özgü bir etkiyi temsil eder.
Mevcut klinik deneyim, budesonid veya diğer glukokortikosteroidlerin insanlarda beyin gliomalarına veya primer hepatoselüler neoplazmalara neden olduğuna dair hiçbir kanıt olmadığını göstermektedir.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
disodyum edetat
Sodyum klorit
polisorbat 80
susuz sitrik asit
Sodyum sitrat
Enjeksiyonluk su
06.2 Uyumsuzluk
Bilinen bir uyumsuzluk yok.
Uyumlu ürünler için bkz. 4.2.
06.3 Geçerlilik süresi
2 yıl.
06.4 Depolama için özel önlemler
Ürün dik konumda 30°C'yi geçmeyen bir sıcaklıkta saklanmalı ve tek dozluk kaplar ışıktan uzak alüminyum poşetinde saklanmalıdır. Dondurmayın.
Folyo poşet açıldıktan sonra tek dozluk kaplar 3 ay içerisinde kullanılmalıdır.
Açılmış tek dozluk kap 12 saat içinde kullanılmalıdır.
Folyo poşet açıldıktan sonra, kullanılmamış tek dozluk kaplar ışıktan korunarak poşette saklanmalıdır.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
Birincil kap: tek dozluk LD-polietilen kabı. Her birim 2 ml süspansiyon içerir. Pulmaxan 0.25 mg/ml nebülizör süspansiyonu ve Pulmaxan 0.5 mg/ml nebulizatör süspansiyonunun her bir tek dozluk kabında bir çizgi açıkça görülmektedir. Tek dozluk kap ters tutulduğunda, çizgi 1 ml'lik bir hacmi gösterir. Mühürlü bir folyo torbaya sarılmış 5 adetlik paketler.
2 ml'lik 20 tek dozluk ambalaj paketi.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
4.2'ye bakın
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
AstraZeneca S.p.A.
Volta Sarayı
Via F. Sforza
Basiglio (MI)
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
Nebulizatör için Pulmaxan 0.125 mg / ml süspansiyon - A.I.C. n. 027621046 - TİCARET DIŞI AMBALAJ
Nebulizatör için Pulmaxan 0.25 mg / ml süspansiyon - A.I.C. n. 027621059
Nebulizatör için Pulmaxan 0,5 mg / ml süspansiyon - A.I.C. n. 027621061
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
AIC tarihi: 25.11.2000
Yenileme tarihi: 30.12.2008
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
Haziran 2015
