Aktif maddeler: İbuprofen
ANTALGIL 200 mg tabletler
Antalgil neden kullanılır? Bu ne için?
Antalgil, steroid olmayan anti-romatizmal anti-inflamatuar ilaçlar kategorisine ait aktif bileşen ibuprofen içerir.
Antalgil, çeşitli köken ve nitelikteki ağrıların (baş ağrısı, diş ağrısı, nevralji, adet ağrısı, osteoartiküler ve kas ağrısı) semptomatik tedavisi için kullanılır.
3 gün sonra kendinizi daha iyi hissetmiyorsanız veya daha kötü hissediyorsanız doktorunuzla konuşun.
Kontrendikasyonlar Antalgil ne zaman kullanılmamalıdır?
ANTALGIL'i kullanmayınız.
- ibuprofen'e, diğer kimyasal olarak benzer maddelere (özellikle asetilsalisilik asit veya diğer antiromatizmallere) veya bu ilacın diğer bileşenlerinden herhangi birine (bölüm 6'da listelenmiştir) alerjiniz varsa.
- Önceki tedavileri takiben gastrointestinal kanama veya perforasyon geçmişiniz varsa veya tekrarlayan peptik ülser/hemoraji (iki veya daha fazla farklı ülser veya mide kanaması epizodu) geçmişiniz varsa.
- Aktif gastro-duodenal ülser veya diğer mide hastalıklarınız varsa.
- Şiddetli kalp yetmezliğiniz varsa.
- Hamileliğin son üç aylık dönemindeyseniz veya emziriyorsanız.
- Şiddetli böbrek veya karaciğer yetmezliğiniz varsa.
Antalgil, 12 yaşın altındaki çocuklarda kontrendikedir.
Kullanım Önlemleri Antalgil'i almadan önce bilmeniz gerekenler
ANTALGIL'i almadan önce doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
ANTALGIL kullanımı hamilelik ve emzirme döneminde veya hamile kalmayı planlıyorsanız kontrendikedir Doğurganlık sorunlarınız varsa veya doğurganlık testleri yaptırıyorsanız Antalgil'i kullanmayı bırakın ("Hamilelik, emzirme ve doğurganlık" bölümüne bakınız).
Antalgil'i diğer NSAID'ler (Steroid Olmayan Anti-İnflamatuvar İlaçlar) ile birlikte almayınız. Semptomları kontrol altına almak için gereken mümkün olan en kısa tedavi süresi için en düşük etkili dozu kullanarak yan etkileri azaltabilirsiniz ("Diğer ilaçlar ve ANTALGİL" bölümüne bakınız). Kalıcı böbrek hasarına ve böbrek yetmezliği riskine (analjezik nefropati) neden olabileceğinden aynı anda birkaç analjezik madde almayın.
Yaşlılar:
Yaşlı hastalarda, özellikle ölümcül olabilen mide ve bağırsaklarda kanama ve perforasyon olmak üzere NSAID'lere karşı artan advers reaksiyon sıklığı vardır.Bu hasta kategorisine aitseniz ve tedavinin gerekli olduğu düşünülüyorsa, gereken daha kısa süre için en düşük dozu kullanın. semptom kontrolü için Herhangi bir fayda görmezseniz veya herhangi bir olumsuz reaksiyon yaşarsanız, tedavinizi düzenli aralıklarla gözden geçirecek ve/veya kesecek olan doktorunuzla iletişime geçin.
Gastrointestinal kanama, ülserasyon ve perforasyon:
Ölümcül olabilen gastrointestinal kanama, ülserasyon ve perforasyon, tüm NSAID'lerle tedavi sırasında herhangi bir zamanda, uyarıcı semptomlar olsun veya olmasın veya daha önce ciddi gastrointestinal olay öyküsü bildirilmiştir.
Yaşlıysanız ve ülser öykünüz varsa, özellikle de kanama veya perforasyon ile komplikeyse ("Antalgil'i KULLANMAYINIZ" bölümüne bakınız), daha yüksek NSAID dozlarında gastrointestinal kanama, ülserasyon veya perforasyon riski daha yüksektir. Bu hasta kategorilerine aitseniz, tedaviye mümkün olan en düşük dozla başlamalısınız. Bu hasta kategorilerine aitseniz veya düşük dozda aspirin veya gastrointestinal olay riskini artırabilecek diğer ilaçları alıyorsanız ("Diğer ilaçlar ve ANTALGİL" bölümüne bakınız), aynı zamanda mide koruyucu bir ilaç (gastroprotektörler) alınız. : misoprostol veya proton pompası inhibitörleri).
Gastrointestinal toksisite öykünüz varsa, özellikle yaşlıysanız, herhangi bir anormal gastrointestinal semptomu (özellikle gastrointestinal kanama) özellikle tedavinin ilk aşamalarında bildirin.
Oral kortikosteroidler, varfarin gibi antikoagülanlar, selektif serotonin geri alım inhibitörleri veya aspirin gibi antiplatelet ajanlar gibi ülserasyon veya kanama riskini artırabilecek ilaçlarla birlikte alıyorsanız dikkatli olunmalıdır ("Diğer ilaçlar ve ANTALGIL" bölümüne bakınız). .
Antalgil alırken gastrointestinal kanama veya ülser meydana gelirse, tedavi kesilmelidir.
Gastrointestinal hastalık (ülseratif kolit, Crohn hastalığı) geçmişiniz varsa, NSAID'leri dikkatli kullanmalısınız, çünkü bu durumlar daha da belirginleşebilir ("Olası yan etkiler" bölümüne bakınız).
Kardiyovasküler ve serebrovasküler etkiler
Hipertansiyon ve/veya kalp yetmezliği öykünüz varsa, NSAID tedavisi ile ilişkili olarak sıvı tutulması, hipertansiyon ve ödem rapor edildiğinden dikkatli olunmalıdır.
Antalgil gibi ilaçlar, yüksek dozlarda ve uzun süreli kullanımlarda daha olası olan kalp krizi ('miyokard enfarktüsü') veya inme riskinde küçük bir artış ile ilişkili olabilir. Önerilen doz ve tedavi süresini aşmayın.
Kalp problemleriniz varsa, inme geçmişiniz varsa veya bu durumlar için risk altında olabileceğinizi düşünüyorsanız (örneğin yüksek tansiyonunuz, şeker hastalığınız veya yüksek kolesterolünüz veya sigara dumanınız varsa) tedavinizi doktorunuz veya eczacınızla görüşmelisiniz.
Diüretikler, ACE inhibitörleri ve anjiyotensin II antagonistleri ile tedavi ediliyorsanız dikkatli olun ("Diğer ilaçlar ve ANTALGIL" bölümüne bakınız).
Kontrol altına alınamayan yüksek tansiyon (hipertansiyon), konjestif kalp yetmezliği, iskemik kalp hastalığı, periferik arter hastalığı ve/veya serebrovasküler hastalık yaşarsanız, ibuprofen'i ancak doktorunuz tarafından dikkatlice değerlendirildikten sonra alabilirsiniz. Aynı doktor, kardiyovasküler olaylar için risk faktörleriniz varsa (örn.
böbrek etkileri
Böbrek fonksiyonunuzda hafif veya orta derecede bir azalma varsa, doktorunuz semptomlarınızı kontrol altına almak için mümkün olan en düşük dozu en kısa sürede almanızı söyleyecektir ve böbrek fonksiyonunuzun izlenmesi gerekir.
İbuprofen böbrek perfüzyonu üzerindeki etkilerinden dolayı hiç böbrek hastalığı geçirmemiş hastalarda sodyum, potasyum ve su tutulmasına neden olabilir, bu kişilerde ödem oluşmasına, hatta yatkınsa kalp yetmezliğine veya hipertansiyona yol açabilir.
Diğer NSAID'lerde olduğu gibi ibuprofen'in uzun süreli alımı, idrarda kan bulunan böbrek hastalığına (hematüri ile birlikte akut interstisyel nefrit), idrarda protein varlığına (proteinüri) ve nefrotik sendroma neden olabilir. Karaciğer sorunları, diüretikler ve ACE inhibitörleri alıyorsanız ve yaşlıysanız, böbrek sorunları geliştirme riskiniz yüksekse, bu sorunlar tedavi durdurulduğunda çözülür.
Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer fonksiyonunuzda hafif veya orta derecede azalma varsa, doktorunuz belirtilerinizi kontrol altına almak için gerekli olan en kısa süre boyunca mümkün olan en düşük dozu almanızı söyleyecek ve karaciğer fonksiyonunuzu izleyecektir.
Deri:
Antalgil kullanımı ile özellikle tedavinin erken aşamalarında (genellikle tedavinin ilk ayı içinde) bazı ciddi cilt reaksiyonları yaşayabilirsiniz ("Olası yan etkiler" bölümüne bakınız). Her türlü cilt yaralanmaları.
Diğer önlemler:
Bronşiyal astım, kronik rinit, sinüzit, nazal polipler, adenoidler veya alerjik hastalıklarınız varsa veya bunlardan muzdaripseniz, bronkospazm, kurdeşen veya anjiyoödem gibi semptomlar ağırlaşabilir.
Astım hastasıysanız bu ilacı dikkatli ve sadece doktorunuza danıştıktan sonra kullanın. .
İbuprofen enfeksiyon belirtilerini veya semptomlarını (ateş, ağrı ve şişlik) maskeleyebilir.İbuprofen ile tedavi sırasında, mevcut otoimmün bozuklukları (sistemik lupus eritematozus, karışık bağ dokusu hastalığı gibi) olan hastalarda boyun tutulması, baş ağrısı, bulantı, kusma, ateş veya yönelim bozukluğu gibi aseptik menenjit semptomları olan bazı vakalar gözlenmiştir.
Kan pıhtılaşması ile ilgili hastalıklarınız varsa veya pıhtılaşma önleyici ilaçlarla tedavi ediliyorsanız, ibuprofen kanama süresini uzatabileceğinden ve pıhtılaşmayı yavaşlatabileceğinden dikkatli bir tıbbi gözetimden geçmelisiniz.
Gastrointestinal ülser veya kanama, bulanık görme veya diğer göz semptomları, deri döküntüsü, kilo alımı veya ödem belirtileri veya semptomlarını doktorunuza bildirin.
Yüksek riskli bir hastaysanız, ibuprofen ile uzun süreli tedavi durumunda, karaciğer ve böbrek fonksiyonlarını periyodik olarak izlemeniz ve kan testleri yaptırmanız gerekecektir.
Çocuklar ve ergenler
12 yaşın altındaki çocuklarda Antalgil kullanımı endike değildir.Susuz kalmış adolesanlarda böbrek fonksiyon bozukluğu riski vardır.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Antalgil'in etkisini değiştirebilir?
Başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
İbuprofen'i aşağıdaki maddelerle birlikte almayınız:
- Düşük doz asetilsalisilik asit: İbuprofen, düşük doz asetilsalisilik asidin kan pıhtılaşması üzerindeki etkilerini engelleyebilir.
- Diğer NSAİİ'ler: Eşzamanlı kullanım gastrointestinal ülser ve kanama riskini artırabilir.
- Varfarin veya heparin gibi antikoagülanlar: NSAID'ler antikoagülan etkilerini artırabilir. Eş zamanlı tedavi durumunda, pıhtılaşma durumunun izlenmesi önerilir.
- Tiklopidin: NSAID'ler trombosit fonksiyonunun inhibisyonunda aditif etki riskini artırır.
- Metotreksat: İbuprofen, metotreksat uygulamasından 24 saat önce veya sonra uygulanırsa, metotreksat konsantrasyonlarının yükselmesine ve toksik etkilerinin artmasına neden olabilir.Ayrıca, düşük doz metotreksat tedavisinde potansiyel etkileşim riski göz önünde bulundurulmalıdır. bozulmuş böbrek fonksiyonundan Kombine tedavide, böbrek fonksiyonu izlenmelidir.
İbuprofen'i (diğer NSAID'ler gibi) aşağıdaki maddelerle birlikte dikkatli bir şekilde alınız:
- Fenitoin, lityum ve kardiyak glikozitler (örn. digoksin): ibuprofenin birlikte uygulanması bu tıbbi ürünlerin serum düzeylerini artırabilir. Bu maddelerle birlikte ibuprofen alırsanız, doktorunuz size serum lityum, fenitoin ve digoksin seviyelerinizi izlemenizi söyleyecektir.
- Diüretikler ve antihipertansifler: Diüretikler ve ACE inhibitörleri, NSAID'lerin toksik etkisini artırabilir.NSAID'ler, diüretiklerin ve ACE inhibitörleri (örn. kaptopril) ve beta blokerler dahil antihipertansiflerin etkisini azaltabilir. Böbrek fonksiyon bozukluğunuz varsa (örneğin, susuz kalmışsanız veya böbrek fonksiyon bozukluğu olan yaşlıysanız), bir ACE inhibitörü ve anjiyotensin II antagonistinin bir siklooksijenaz inhibitörü ilacı ile birlikte kullanımı, olası akut böbrek yetmezliğini içeren böbrek fonksiyonunun daha da kötüleşmesine neden olabilir. , genellikle geri dönüşümlüdür Bu durumda, özellikle yaşlıysanız, bu ilaçları alırken dikkatli olun. İbuprofen ve diüretikler / antihipertansifler ile kombinasyon tedavisine başladıktan hemen sonra, her zaman yeterince için ve böbreğinizi periyodik olarak kontrol ettirin.İbuprofen ve potasyum tutucu diüretikler veya ACE inhibitörlerinin birlikte uygulanması kan potasyumunda aşırı bir artışa (hiperkalemi) neden olabilir, bu nedenle gereklidir. potasyum seviyelerinin dikkatli bir şekilde izlenmesinden geçtiğinizi.
- Gastrointestinal ülserasyon veya kanama riskini artırabileceğinden kortikosteroidler ("Uyarılar ve Önlemler" bölümüne bakınız).
- Kolestiramin: Kolestiramin ve ibuprofen ile eşzamanlı tedavi, ibuprofenin emilimini engelleyebilir. Bu ilaçları en az bir "saatlik aralıklarla alın.
- Zidovudin: Zidovudin ve ibuprofen ile eşzamanlı tedavi görmüş HIV pozitif hemofili hastalarında hemartroz ("eklemde kanama) ve hematom (morarma) riskinde artış olduğuna dair kanıtlar vardır. İbuprofen ve zidovudin alıyorsanız, test yaptırın. hematolojik 1 -2 hafta bu tedaviye başladıktan sonra.
- Sülfonilüreler: NSAİİ'ler sülfonilürelerin hipoglisemik etkisini artırabilir, yani kan şekerini düşürebilir.Bu tür ilaçları aynı anda alıyorsanız, kan şekerinizi dikkatle izleyin.
- Kanın pıhtılaşmasını önleyen ilaçlar (klopidogrel ve tiklopidin gibi antiplatelet ajanlar) ve antidepresanlar, özellikle seçici serotonin geri alım inhibitörleri (SSRI'lar): gastrointestinal kanama riskini artırabilir ("Uyarılar ve Önlemler" bölümüne bakınız).
Diğer olası etkileşimler:
- Siklosporin Takrolimus: Böbrek hasarı riski olduğundan.
- Probenesid ve sulfinpyrazone: ibuprofenin eliminasyonunda gecikmeye neden olabileceğinden.
- Kinolon antibiyotikleri: NSAID'leri ve kinolonları alırsanız, nöbet geliştirme riskiniz artabilir.
- Mifepriston, moklobemid, ritonavir, aminoglikozitler, alkol, bifosfonatlar, okspentofilin (pentoksifilin) ve baklofen gibi diğer ilaçlar, ibuprofen tedavisi ile etkileşime girebilir.
İbuprofen'i diğer ilaçlarla birlikte kullanmadan önce doktorunuza danışınız.
ANTALGIL ile alkol
Özellikle gastrointestinal sistem veya merkezi sinir sistemini etkiliyorsa, NSAID'lerin yan etkilerini yoğunlaştırabileceğinden alkol tüketiminden kaçınılmalıdır.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik, emzirme ve doğurganlık
Hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Gebelik
Düşük, kalp kusurları ve karın duvarı kusurları riskinde artış gözlendiğinden, kesinlikle gerekli olmadıkça gebeliğin birinci ve ikinci üç aylık döneminde ANTALGIL almamalısınız.
Hamile kalmayı planlıyorsanız veya hamileliğin birinci ve ikinci trimesterinde tedavi dozu ve süresi mümkün olduğunca düşük tutulmalıdır.
Gebeliğin üçüncü trimesterinde, ANTALGIL gibi tüm prostaglandin sentez inhibitörleri şunları gösterebilir:
- senin bebeğin bir
- akciğere kan taşıyan arterin erken kapanması ve akciğerlerde kan basıncında artış (pulmoner hipertansiyon) ile kardiyopulmoner toksisite;
- azalmış amniyotik sıvı üretimi ile böbrek yetmezliğine dönüşebilen böbrek fonksiyon bozukluğu;
- siz ve çocuğunuz:
- çok düşük dozlarda bile oluşabilen kanama süresinin olası uzaması;
- doğum eyleminin gecikmesi veya uzaması ile uterus kasılmalarının inhibisyonu ANTALGIL, gebeliğin üçüncü trimesterinde kontrendikedir.
Besleme zamanı
ANTALGIL kullanımı emzirme döneminde kontrendikedir.
İbuprofen anne sütüne geçer, ancak terapötik dozlarda ve kısa süreli tedavi sırasında yenidoğanda grip riski olası görünmemektedir.Öte yandan tedavi uzun süreli ise emzirmeyi kesmeyi düşünmelisiniz.
Doğurganlık
ANTALGIL gibi ilaçlar yumurtlamayı etkileyerek kadın doğurganlığını bozabilir, ancak bu durum tedavinin kesilmesiyle geri dönüşümlüdür.
Araç ve makine kullanma
ANTALGIL, olası baş dönmesi, baş ağrısı veya uykusuzluk başlangıcı nedeniyle araç ve makine kullanma yeteneğini bozabilir.
Dozaj ve kullanım yöntemi Antalgil nasıl kullanılır: Dozaj
Bu ilacı her zaman tam olarak bu kullanma talimatında belirtildiği şekilde veya doktorunuz veya eczacınız tarafından belirtildiği şekilde alınız. Şüpheniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışın.
12 yaşından büyük yetişkinler ve ergenler:
Önerilen doz günde 2-3 defa 1-2 tablettir.
Günde 6 tablet dozunu aşmayın
Önerilen dozları aşmayın; özellikle yaşlı bir hastaysanız, doktorunuzla iletişime geçmeli ve yukarıda belirtilen minimum dozlara uymalısınız. Bu ilacı tok karnına alın.
Bu ilaç sadece kısa süreli kullanım içindir ve 3 günü geçmemelidir.Semptomlar devam ederse veya kötüleşirse bir doktora danışmalısınız.
Adolesanlarda 3 günden fazla ilaç kullanımı gerekliyse veya semptomlar kötüleşirse doktorunuza danışmalısınız.
Nasıl kullanılır
Tabletleri yemek sırasında veya sonrasında bir bardak su ile yutunuz.
Bol miktarda sıvı ile yutunuz.
Aşırı doz Antalgil'i çok fazla aldıysanız ne yapmalısınız?
Antalgil'in kazara yutulması/aşırı dozda alınması durumunda derhal doktorunuza haber veriniz veya size en yakın hastaneye başvurunuz.
İlacın aşırı dozda alınmasının olası semptomları şunlardır: mide bulantısı, kusma, mide ağrısı veya daha nadiren, ishal, kulakta seslerin algılanması (ıslık veya vızıltı gibi), baş ağrısı, baş dönmesi, vertigo ve gastrointestinal kanama da oluşabilir. Daha ciddi zehirlenme vakalarında, toksisite merkezi sinir sistemidir ve uyuşukluk, bazen heyecan, oryantasyon bozukluğu veya koma olarak kendini gösterir. Bazen nöbetler gelişebilir. Çocuklarda ayrıca büyük ve istemsiz bir kas kasılmasının neden olduğu kramplar da gelişebilir. Akut böbrek yetmezliği , karaciğer hasarı, düşük tansiyon (hipotansiyon), solunum depresyonu ve siyanoz da oluşabilir.Astımlı bir hastaysanız astımınız kötüleşebilir.
Tedavi
Doz aşımından şüpheleniyorsanız derhal doktorunuza söyleyiniz. Doktor, zehirlenmenin ciddiyetine bağlı olarak hangi önlemlerin alınacağına karar verecektir.
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Yan Etkiler Antalgil'in yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak bunları herkes almayabilir.
Yan etkiler çoğunlukla aldığınız doza bağlıdır. Özellikle gastrointestinal kanamanın başlama riski tedavinin dozuna ve süresine bağlıdır.İbuprofen, özellikle yüksek dozlarda (günde 2400 mg) ve uzun süreli tedavide, ibuprofen riskinde orta derecede bir artış ile ilişkilendirilebilir. arteriyel trombotik olaylar (örneğin miyokard enfarktüsü veya inme). NSAID tedavisi ile ilişkili olarak ödem (dokularda şişme ile sonuçlanan sıvı birikmesi), hipertansiyon (artmış kan basıncı) ve kalp yetmezliği bildirilmiştir.
İstenmeyen etkiler, ortaya çıkma sıklıklarına göre aşağıda listelenmiştir:
Çok yaygın (10 kişiden 1'inden fazlasını etkileyebilir):
- mide ekşimesi, hazımsızlık (sindirim güçlüğü), karın ağrısı, bulantı, kusma, ishal, gaz (şişkinlik), kabızlık (kabızlık) gibi gastrointestinal rahatsızlıklar.
Yaygın (10 kişiden 1'ini etkileyebilir):
- Baş ağrısı (baş ağrısı), uyuşukluk, baş dönmesi, yorgunluk, uykusuzluk, sinirlilik.
- Bazen hemoraji ve perforasyon ile seyreden gastrointestinal ülserler ("Uyarılar ve önlemler" bölümüne bakınız), anemi, melena, hematemez (mide, yemek borusu ve "bağırsaktan kan kaybı) yol açabilen gizli kan kaybı (çıplak gözle görülemez). ), ülseratif stomatit, kolit, inflamatuar bağırsak hastalığının alevlenmesi, kolon divertikülü komplikasyonları (perforasyon, fistül).
Yaygın olmayan (100 kişiden 1 kişiye kadarını etkileyebilir):
- Görsel rahatsızlıklar
- Rinit, bronkospazm
- Gastrit.
- Özellikle arteriyel hipertansiyon veya böbrek yetmezliği olan hastalarda ödem gelişimi, nefrotik sendrom, böbrek yetmezliği ile ilişkili olabilen interstisyel nefrit.
- ışığa duyarlılık
- Kurdeşen, kaşıntı, purpura ve döküntü gibi aşırı duyarlılık reaksiyonlarının yanı sıra astım atakları (bazen hipotansiyonla birlikte)
Seyrek (1.000 kişiden 1'ini etkileyebilir):
- Azotemi, serum transaminazları ve alkalin fosfatazda artış, hemoglobin ve hematokrit değerlerinde azalma, trombosit agregasyonunun inhibisyonu, kanama süresinin uzaması, serum kalsiyumunda azalma, serum ürik asitte artış.
- "Göz tembelliği" (toksik ambliyopi) olarak da bilinen bir gözde görme zayıflaması
- Lupus eritematozus sendromu (yani, sistemik lupus eritematozus'a benzer ancak ilacın kesilmesiyle gerileyen bir sendrom).
- Depresyon, kafa karışıklığı, halüsinasyonlar
Çok seyrek (10.000 kişiden 1'ini etkileyebilir):
- çarpıntı, kalp yetmezliği, miyokard enfarktüsü, akut pulmoner ödem, ödem.
- hematopoietik bozukluklar (anemi, lökopeni, trombositopeni, pansitopeni, agranülositoz). Erken belirtiler veya belirtiler şunları içerebilir: ateş, boğaz ağrısı, yüzeysel ağız ülserleri, grip benzeri semptomlar, şiddetli yorgunluk, burun ve cilt kanaması.
- Aseptik (bulaşıcı olmayan) menenjit
- kulak çınlaması
- Özofajit, pankreatit, bağırsak darlıkları
- Uzun süreli kullanımda renal papiller nekroz ("Uyarılar ve önlemler" bölümüne bakın).
- Ciddi cilt reaksiyonları formları (eritema multiforme, eksfolyatif dermatit, Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz dahil büllöz reaksiyonlar, alopesi, nekrotizan fasiit, yani doku yıkımıyla birlikte majör ve şiddetli cilt enfeksiyonu).
- Hipertansiyon
- Şiddetli aşırı duyarlılık reaksiyonları. Semptomlar şunları içerebilir: yüzde ödem, dilin şişmesi, iç gırtlak, daralmış hava yollarıyla şişme, nefes darlığı, taşikardi, kan basıncında yaşamı tehdit eden şok noktasına kadar düşme.
- Karaciğer fonksiyon bozukluğu, özellikle uzun süreli kullanımda karaciğer hasarı, karaciğer yetmezliği, akut hepatit, sarılık.
Çocuklarda ve ergenlerde ek yan etkiler
Susuz kalmış ergenlerde böbrek fonksiyon bozukluğu riski vardır.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuz, eczacınız veya hemşirenizle konuşun.Bu broşürde listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir.Yan etkileri doğrudan https://www.aifa.gov adresindeki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da bildirebilirsiniz. .it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Yan etkileri bildirerek, bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
Bu ilacı paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.
Özel saklama önlemleri yoktur.
Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayın.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorun.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
ANTALGIL'in içeriği
- Etkin madde ibuprofendir.Her 200 mg tablet, 200 mg ibuprofen içerir.
- Diğer bileşenler şunlardır: mısır nişastası, önceden jelatinleştirilmiş nişasta, hipromelloz, mikrokristalin selüloz, sodyum nişasta glikolat, çökeltilmiş silika, sodyum lauril sülfat, E 104 alüminyum lake, E 110 alüminyum lake, titanyum dioksit, propilen glikol, karnauba mumu.
ANTALGIL'in görünüşü ve paketin içeriği
Antalgil, oral kullanım için tabletler şeklinde gelir.
Paket içeriği 200 mg oral kullanım için 10 tablettir.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ANTALGİL 200 MG TABLETLER
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Her tablet şunları içerir:
Aktif madde: İbuprofen 200 mg
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakınız.
03.0 FARMASÖTİK FORM
tabletler
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Çeşitli köken ve nitelikteki ağrıların semptomatik tedavisi (baş ağrısı, diş ağrısı, nevralji, adet ağrısı, osteoartiküler ve kas ağrısı).
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
12 yaşından büyük yetişkinler ve çocuklar: 1-2 tablet günde 2-3 kez.
Günde 6 tablet dozunu aşmayın.
Önerilen dozu aşmayınız.
Semptomları kontrol altına almak için mümkün olan en kısa süre için en düşük etkili doz kullanılarak istenmeyen etkiler en aza indirilebilir.
Bu ilaç sadece kısa süreli kullanım içindir ve 3 günlük tedavi aşılmamalıdır.Semptomlar devam ederse veya kötüleşirse doktora başvurulmalıdır.
Antalgil'e 3 günden fazla ihtiyaç duyulursa veya semptomlar kötüleşirse veya devam ederse, doktorunuzu görmelisiniz.
Yaşlılar: Advers olaylara daha yatkın olan ve yaşamı tehdit eden gastrointestinal kanama, ülserasyon veya perforasyon riski yüksek olan yaşlı hastalarda NSAID'ler özellikle dikkatli kullanılmalıdır (bkz. bölüm 4.4). Tedavinin gerekli olduğu düşünülüyorsa, semptom kontrolü için gerekli olan en kısa süre için en düşük doz kullanılmalıdır (bkz. bölüm 4.4). Tedavi düzenli aralıklarla gözden geçirilmeli ve herhangi bir fayda görülmezse veya intolerans meydana gelirse kesilmelidir.
Çocuklar: ANTALGIL, 12 yaşın altındaki çocuklarda kontrendikedir (bkz. bölüm 4.3).
Böbrek yetmezliği: Hafif veya orta derecede böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda, semptomları kontrol etmek için gerekli olan en kısa süre boyunca doz mümkün olduğunca düşük tutulmalı ve böbrek fonksiyonu izlenmelidir. ANTALGIL, şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda kontrendikedir (bkz. bölüm 4.3).
Karaciğer yetmezliği: Hafif veya orta derecede karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda, semptomları kontrol etmek için gereken en kısa süre boyunca doz mümkün olduğunca düşük tutulmalı ve karaciğer fonksiyonu izlenmelidir. ANTALGIL, şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda kontrendikedir (bkz. bölüm 4.3).
Uygulama yöntemi:
Tablet yemek sırasında veya sonrasında bir bardak su ile yutulmalıdır.
04.3 Kontrendikasyonlar
12 yaşın altındaki çocuklar (bkz. bölüm 4.2)
Etkin maddeye veya kimyasal açıdan yakından ilişkili diğer maddelere ve/veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
Önceki aktif tedavilerle ilgili gastrointestinal kanama veya perforasyon öyküsü veya tekrarlayan peptik ülser / kanama öyküsü (iki veya daha fazla kanıtlanmış ülserasyon veya kanama epizodu).
Aktif gastro-duodenal ülser veya diğer gastropatiler
Şiddetli kalp yetmezliği
Gebeliğin ve emzirmenin son üç ayı (bkz. bölüm 4.6)
Şiddetli böbrek veya karaciğer yetmezliği (bkz. bölüm 4.2).
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Semptomları kontrol etmek için gereken mümkün olan en kısa süre için en düşük etkili doz kullanılarak istenmeyen etkiler en aza indirilebilir (bkz. bölüm 4.2 ve aşağıdaki Gastrointestinal ve kardiyovasküler riskler)
İlacın tok karnına alınması tavsiye edilir.
Astımlı hastalarda ürün dikkatli kullanılmalıdır, ürünü almadan önce doktorunuza danışmalısınız.
Seçici COX-2 inhibitörleri dahil NSAID'ler ile birlikte Antalgil kullanımından kaçınılmalıdır.
Yaşlılar : Yaşlı hastalarda NSAİİ'lere karşı özellikle ölümcül olabilen gastrointestinal kanama ve perforasyon gibi advers reaksiyonların sıklığı artmıştır. (bkz. bölüm 4.2).
Gastrointestinal kanama, ülserasyon ve perforasyon Ölümcül olabilen gastrointestinal kanama, ülserasyon ve perforasyon, tüm NSAID'lerle tedavi sırasında herhangi bir zamanda, uyarıcı semptomlar olsun veya olmasın veya daha önce ciddi gastrointestinal olay öyküsü bildirilmiştir.
Yaşlılarda ve ülser öyküsü olan hastalarda, özellikle kanama veya perforasyon ile komplike ise (bkz. bölüm 4.3), artan NSAID dozları ile gastrointestinal kanama, ülserasyon veya perforasyon riski daha yüksektir. Bu hastalar tedaviye mümkün olan en düşük dozla başlamalıdır. Bu hastalarda ve ayrıca düşük dozda aspirin veya gastrointestinal olay riskini artırabilecek diğer ilaçları alan hastalarda koruyucu ajanların (misoprostol veya proton pompa inhibitörleri) eşzamanlı kullanımı düşünülmelidir (aşağıya ve bölüm 4.5'e bakınız).
Gastrointestinal toksisite öyküsü olan hastalar, özellikle yaşlılar, herhangi bir olağandışı gastrointestinal semptomu (özellikle gastrointestinal kanama) özellikle tedavinin ilk aşamalarında bildirmelidir.
Oral kortikosteroidler, varfarin gibi antikoagülanlar, selektif serotonin geri alım inhibitörleri veya aspirin gibi yaşlanma karşıtı ajanlar gibi ülserasyon veya kanama riskini artırabilecek ilaçları eşzamanlı alan hastalarda dikkatli olunmalıdır (bkz. bölüm 4.5).
Antalgil alan hastalarda gastrointestinal kanama veya ülserasyon meydana geldiğinde tedavi kesilmelidir.
Gastrointestinal hastalık (ülseratif kolit, Crohn hastalığı) öyküsü olan hastalara, bu koşullar alevlenebileceğinden, NSAID'ler dikkatle uygulanmalıdır (bkz. bölüm 4.8).
Kardiyovasküler ve serebrovasküler etkiler
NSAID tedavisi ile ilişkili olarak sıvı tutulması, hipertansiyon ve ödem bildirildiğinden, hipertansiyon ve/veya kalp yetmezliği öyküsü olan hastalarda dikkatli olunmalıdır. NSAID'ler diüretiklerin ve diğer antihipertansif ilaçların etkisini azaltabilir (bkz. bölüm 4.5).
Klinik çalışmalar ve epidemiyolojik veriler, özellikle yüksek dozlarda (2400 mg/gün) ve uzun süreli tedaviler için ibuprofen kullanımının, arteriyel trombotik olay (örn. , epidemiyolojik çalışmalar sadece düşük dozlarda ibuprofen önermektedir (örn. miyokard enfarktüsü.
Kontrolsüz hipertansiyon, konjestif kalp yetmezliği, iskemik kalp hastalığı, periferik arter hastalığı ve/veya serebrovasküler hastalığı olan hastalar, ancak dikkatli bir değerlendirmeden sonra ibuprofen ile tedavi edilmelidir. Kardiyovasküler olaylar için risk faktörleri olan hastalarda (örn. hipertansiyon, hiperlipidemi, diyabetes mellitus ve sigara) daha uzun süreli tedaviye başlamadan önce benzer hususlar yapılmalıdır.
Deri
Eksfolyatif dermatit, Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz dahil, bazıları ölümcül olan ciddi cilt reaksiyonları, NSAID'lerin kullanımıyla bağlantılı olarak çok nadiren bildirilmiştir (bkz. Bölüm 4.8). daha yüksek risk: reaksiyonun başlangıcı, çoğu vakada tedavinin ilk ayında meydana gelir. Antalgil, deri döküntüsü, mukozal lezyonlar veya diğer aşırı duyarlılık belirtileri ilk ortaya çıktığında kesilmelidir.
böbrek etkileri
İbuprofen böbrek perfüzyonu üzerindeki etkilerinden dolayı böbrek hastalığı geçirmemiş hastalarda sodyum, potasyum ve su tutulmasına neden olabilir. Bu, yatkın hastalarda ödeme neden olabilir ve hatta kalp yetmezliğine veya hipertansiyona neden olabilir.
Diğer NSAID'lerde olduğu gibi, hayvanlarda uzun süreli ibuprofen uygulaması renal papiller nekroz ve diğer renal patolojik değişikliklere yol açmıştır. İnsanlarda zaman zaman hematüri, proteinüri ve nefrotik sendromlu akut interstisyel nefrit raporları olmuştur. Prostaglandinlerin renal perfüzyonun sürdürülmesinde telafi edici bir rol oynadığı hastalarda renal toksisite vakaları da gözlenmiştir. Bu hastalarda, NSAID uygulaması, prostaglandin üretiminde ve ikincil olarak böbrek kan akışında doza bağlı bir azalmaya neden olabilir ve bu da aşikar böbrek yetmezliğini hızlandırabilir. Bu reaksiyondan muzdarip olma riski en yüksek olan hastalar böbrek fonksiyon bozukluğu, kalp yetmezliği, karaciğer fonksiyon bozukluğu olanlar, diüretik ve ACE inhibitörleri kullananlar ve yaşlılardır. NSAID tedavisinin kesilmesini genellikle tedavi öncesi durumun iyileşmesi izler.
Diğer önlemler
Bronkospazm, ürtiker veya anjiyoödem, daha önce bronşiyal astım, kronik rinit, sinüzit, nazal polip, adenoid veya alerjik hastalık öyküsü olan veya olan hastalarda ortaya çıkabilir.
İbuprofen enfeksiyon belirtilerini veya semptomlarını (ateş, ağrı ve şişlik) maskeleyebilir.Uzun vadede, yüksek dozda ilaçla tedavi edilmeyen baş ağrıları için yüksek dozda ağrı kesiciler kullanılabilir. Genel olarak, analjeziklerin alışılmış alımı, özellikle farklı analjezik maddelerin kombinasyonlarında kullanımı, kalıcı böbrek hasarına ve böbrek yetmezliği riskine (analjezik nefropati) neden olabilir. İbuprofen ile tedavi sırasında, mevcut otoimmün bozuklukları (sistemik lupus eritematozus, karışık bağ dokusu hastalığı gibi) olan hastalarda boyun tutulması, baş ağrısı, bulantı, kusma, ateş veya yönelim bozukluğu gibi aseptik menenjit semptomları olan bazı vakalar gözlenmiştir.
İbuprofen, trombosit agregasyonunu geçici olarak engelleyebilir ve kanama süresini uzatabilir. Bu nedenle pıhtılaşma bozukluğu olan veya antikoagülasyon tedavisi gören hastalar dikkatle izlenmelidir.
İbuprofen ile uzun süreli tedavi durumunda, özellikle yüksek riskli hastalarda, karaciğer ve böbrek fonksiyonunun yanı sıra kan sayımlarının periyodik olarak izlenmesi gereklidir.
Özellikle gastrointestinal sistem veya merkezi sinir sistemini etkiliyorsa, NSAID'lerin yan etkilerini yoğunlaştırabileceğinden alkol tüketiminden kaçınılmalıdır.
Antalgil ile tedavi edilen hastalar, gastrointestinal ülser veya kanama, bulanık görme veya diğer göz semptomları, deri döküntüsü, kilo alımı veya ödem belirtileri veya semptomlarını doktorlarına bildirmelidir.
Prostaglandin sentezini ve siklooksijenazı inhibe eden herhangi bir ilaç gibi Antalgil'in de hamile kalmayı planlayan kadınlarda kullanılması önerilmez.
Doğurganlık sorunu olan veya doğurganlık araştırması yapılan kadınlarda antalgil tedavisi kesilmelidir.
Susuz kalmış adolesanlarda böbrek fonksiyonlarında bozulma riski vardır.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
İbuprofen ve aşağıdaki maddelerin birlikte kullanımından kaçınılmalıdır. :
Düşük doz asetilsalisilik asit: Deneysel veriler, ilaçlar birlikte uygulandığında ibuprofenin düşük doz asetilsalisilik asidin trombosit agregasyonu üzerindeki etkilerini engelleyebileceğini göstermektedir. Bununla birlikte, sınırlı veriler ve bunların klinik duruma uygulanmasına ilişkin belirsizlikler, ibuprofen'in sürekli kullanımına ilişkin kesin sonuçlara varılmasına izin vermemektedir; ara sıra ibuprofen kullanımından klinik olarak anlamlı bir etki görülmemektedir (bkz. bölüm 5.1).
Diğer NSAİİ'ler: Sinerjik etkilerin bir sonucu olarak, birkaç NSAİİ'nin birlikte kullanımı gastrointestinal ülser ve kanama riskini artırabilir.Bu nedenle ibuprofenin diğer NSAİİ'lerle birlikte uygulanmasından kaçınılmalıdır (bkz. bölüm 4.4).
Antikoagülanlar: NSAID'ler, varfarin veya heparin gibi antikoagülanların etkilerini artırabilir (bkz. bölüm 4.4). Eş zamanlı tedavi durumunda, pıhtılaşma durumunun izlenmesi önerilir.
Tiklopidin: Trombosit fonksiyonunun inhibisyonunda aditif etki riski nedeniyle NSAİİ'ler tiklopidin ile kombine edilmemelidir.
Metotreksat: NSAID'ler metotreksatın tübüler sekresyonunu inhibe eder ve metotreksatın klerensinde azalma ile sonuçlanan bazı metabolik etkileşimler meydana gelebilir. İbuprofen'in metotreksat uygulamasından 24 saat önce veya sonra uygulanması, metotreksatın yüksek konsantrasyonuna ve toksik etkilerinde artışa neden olabilir. Bu nedenle, NSAID'lerin ve yüksek doz metotreksatın birlikte kullanımından kaçınılmalıdır.Ayrıca, özellikle böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda, düşük doz metotreksat tedavisinde potansiyel etkileşim riski göz önünde bulundurulmalıdır. Kombine tedavide, böbrek fonksiyonu izlenmelidir.
İbuprofen (diğer NSAID'ler gibi) aşağıdaki maddelerle birlikte dikkatle alınmalıdır:
Moklobemid: ibuprofenin etkisini arttırır.
Fenitoin, lityum: İbuprofen ve fenitoin veya lityum preparatlarının birlikte uygulanması bu tıbbi ürünlerin serum düzeylerini artırabilir. Serum lityum düzeyinin izlenmesi gereklidir ve serum fenitoin düzeylerinin izlenmesi önerilir.
Kardiyak glikozitler (örn. digoksin): NSAID'ler kalp yetmezliğini alevlendirebilir, glomerüler filtrasyon hızını azaltabilir ve kardiyak glikozitlerin plazma seviyelerini artırabilir.Serum digoksinin izlenmesi önerilir.
Diüretikler ve antihipertansifler: diüretikler ve ACE inhibitörleri NSAID'lerin nefrotoksisitesini artırabilir. NSAİİ'ler, diüretiklerin ve ACE inhibitörleri ve beta blokörler dahil antihipertansiflerin etkisini azaltabilir Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda (örn. dehidrate hastalar veya böbrek fonksiyon bozukluğu olan yaşlı hastalar), bir ACE inhibitörü ve bir anjiyotensin II antagonistinin bir siklooksijenaz inhibitörü ile birlikte kullanımı ilaç, genellikle geri dönüşümlü olan olası akut böbrek yetmezliği dahil olmak üzere böbrek fonksiyonunun daha da bozulmasına yol açabilir. Bu nedenle bu kombinasyon özellikle yaşlı hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Hastalara yeterli sıvı içmeleri talimatı verilmeli ve kombinasyon tedavisinin başlamasından hemen sonraki süre için böbrek değerlerinin periyodik olarak izlenmesi düşünülmelidir.
İbuprofen ile potasyum tutucu diüretiklerin veya ACE inhibitörlerinin birlikte uygulanması hiperkalemiye neden olabilir. Potasyum seviyelerinin dikkatli bir şekilde izlenmesi gereklidir.
Kaptopril: Deneysel çalışmalar, ibuprofenin kaptoprilin artan sodyum atılımı etkisine karşı koyduğunu göstermektedir.
Aminoglikozitler: NSAID'ler aminoglikozitlerin eliminasyonunu yavaşlatabilir ve toksisitelerini artırabilir.
Seçici serotonin geri alım inhibitörleri (SSRI'lar): gastrointestinal kanama riskinde artış (bkz. bölüm 4.4) Siklosporin: Bazı NSAID'lerin eşzamanlı uygulanması, siklosporinin neden olduğu böbrek hasarı riskini artırır. Bu etki, siklosporin ve ibuprofen kombinasyonu için göz ardı edilemez.
Kolestiramin: Kolestiramin ve ibuprofen ile eşzamanlı tedavi, ibuprofenin uzun süreli ve azaltılmış (%25) emilimiyle sonuçlanır. İlaçlar en az bir saat ara ile uygulanmalıdır.
Takrolimus: yüksek nefrotoksisite riski.
Zidovudin: Birlikte zidovudin ve ibuprofen tedavisi alan HIV pozitif hemofili hastalarında hemartroz ve hematom riskinde artış olduğuna dair kanıtlar vardır. Zidovudin ve NSAID'lerin birlikte kullanımı ile hematotoksisite riskinde artış olabilir.Birlikte kullanmaya başladıktan 1-2 hafta sonra bir kan testi önerilir.
Ritonavir: NSAID'lerin plazma konsantrasyonlarını artırabilir.
Mifepriston: Mifepriston uygulamasından sonraki 8-12 gün içinde NSAID'ler kullanılırsa mifepristonun etkisini azaltabilirler.
Probenesid veya sulfinpyrazone: İbuprofen eliminasyonunda gecikmeye neden olabilir.Bu maddelerin ürikosürik etkisi azalır.
Kinolon antibiyotikleri: NSAID ve kinolon alan hastalarda nöbet gelişme riski artabilir.
Sülfonilüreler: NSAİİ'ler sülfonilürelerin hipoglisemik etkisini artırabilir.Eşzamanlı tedavi durumunda kan glukoz düzeylerinin izlenmesi önerilir.
Kortikosteroidler: gastrointestinal ülserasyon veya kanama riskinde artış (bkz. bölüm 4.4).
Trombosit agregasyon önleyici ajanlar (örn. klopidogrel ve tiklopidin): gastrointestinal kanama riskini artırır (bkz. bölüm 4.4).
Alkol, bifosfonatlar ve okspentofilin (pentoksiflin): gastrointestinal yan etkileri ve kanama ve ülser riskini artırabilir.
Baklofen: Yüksek toksisiteli baklofen.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Gebelik
Prostaglandin sentezinin inhibisyonu, hamileliği ve/veya embriyo/fetal gelişimi olumsuz etkileyebilir.
Epidemiyolojik çalışmaların sonuçları, erken gebelikte bir prostaglandin sentez inhibitörü kullanıldıktan sonra düşük, kardiyak malformasyon ve gastroşizis riskinde artış olduğunu düşündürmektedir.Kardiyak malformasyonların mutlak riski %1'den azdan yaklaşık %1.5'e yükselmiştir.Riskin arttığına inanılmaktadır. Doz ve tedavi süresi ile. Hayvanlarda, prostaglandin sentez inhibitörlerinin uygulanmasının, implantasyon öncesi ve sonrası kayıpların artmasına ve embriyo-fetal mortaliteye neden olduğu gösterilmiştir.
Ek olarak, organogenetik dönemde prostaglandin sentez inhibitörleri verilen hayvanlarda kardiyovasküler dahil olmak üzere çeşitli malformasyonların insidansında artış bildirilmiştir.
Hamileliğin birinci ve ikinci trimesterinde ANTALGİL kesinlikle gerekli durumlar dışında uygulanmamalıdır.
ANTALGIL, gebe kalmaya çalışan bir kadın tarafından veya gebeliğin birinci ve ikinci trimesterinde kullanılıyorsa, doz ve tedavi süresi mümkün olduğunca düşük tutulmalıdır.
Gebeliğin üçüncü trimesterinde, tüm prostaglandin sentez inhibitörleri,
fetus için:
- kardiyopulmoner toksisite (arter kanalının erken kapanması ve pulmoner hipertansiyon ile);
- oligohidroamnios ile böbrek yetmezliğine ilerleyebilen böbrek fonksiyon bozukluğu;
anne ve yenidoğan, hamileliğin sonunda:
- çok düşük dozlarda bile oluşabilecek kanama süresinin uzaması ve antitrombosit etki;
- Gecikmiş veya uzun süreli doğum ile sonuçlanan uterus kasılmalarının inhibisyonu
- Sonuç olarak ANTALGIL, gebeliğin üçüncü trimesterinde kontrendikedir.
Ayrıca emzirme döneminde ürünü kullanmamanız tavsiye edilir.
Besleme zamanı
İbuprofen anne sütüne geçer, ancak kısa süreli tedavi sırasında terapötik dozlarda yenidoğanda influenza riski olası görünmemektedir. Öte yandan, tedavi daha uzun süreli ise, erken sütten kesme düşünülmelidir.
Doğurganlık Siklo-oksijenaz / prostaglandin sentezini inhibe eden tıbbi ürünlerin yumurtlamayı etkileyerek kadın doğurganlığının bozulmasına neden olabileceğine dair bazı kanıtlar vardır, bu durum tedavinin kesilmesiyle geri döndürülebilir.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
ANTALGIL, olası baş dönmesi, baş ağrısı veya uykusuzluk başlangıcı nedeniyle araç ve makine kullanma yeteneğini bozabilir.
04.8 İstenmeyen etkiler
İbuprofen tabletlerin kullanımıyla ilgili aşağıdaki spontan advers olaylar rapor edilmiştir ve her organ veya sistem sınıfı içinde, aşağıdaki kural kullanılarak sıklığa göre toplanır:
Çok yaygın (> 1/10) Yaygın (> 1/100, 1/1.000, 1/10.000,
Yan etkiler çoğunlukla doza bağımlıdır. Özellikle gastrointestinal kanamanın başlama riski, doz aralığına ve tedavi süresine bağlıdır Bilinen diğer risk faktörleri, bakınız bölüm 4.4.
Klinik çalışmalar ve epidemiyolojik veriler, özellikle yüksek dozlarda (günde 2400 mg) ve uzun süreli tedavide ibuprofen kullanımının, arteriyel trombotik olay riskinde (örn. bkz. bölüm 4.4).
NSAID tedavisi ile ilişkili olarak ödem, hipertansiyon ve kalp yetmezliği bildirilmiştir.
Laboratuvar testleri
Nadir: azotemi, serum transaminazları ve alkalin fosfataz artışı, hemoglobin ve hematokrit değerlerinde azalma, trombosit agregasyonunun inhibisyonu, uzamış kanama süresi, serum kalsiyumunda azalma, serum ürik asitte artış.
Kardiyak patolojiler
Çok nadir: çarpıntı, kalp yetmezliği, miyokard enfarktüsü, akut akciğer ödemi, ödem
Kan ve lenf sistemi bozuklukları
Çok nadir: hematopoietik bozukluklar (anemi, lökopeni, trombositopeni, pansitopeni, agranülositoz). Erken belirtiler veya belirtiler şunları içerebilir: ateş, boğaz ağrısı, yüzeysel ağız ülserleri, grip benzeri semptomlar, şiddetli yorgunluk, burun ve cilt kanaması Sinir sistemi bozuklukları
yaygın: baş ağrısı, uyuşukluk, baş dönmesi, yorgunluk, ajitasyon, uykusuzluk, sinirlilik
Çok nadir: Aseptik menenjit
Göz bozuklukları
Yaygın olmayan: Görsel rahatsızlıklar
Nadir: toksik ambliyopi
Kulak ve labirent bozuklukları
Çok nadir: kulak çınlaması
Solunum, göğüs ve mediastinal bozukluklar
Yaygın olmayan: rinit, bronkospazm
Gastrointestinal bozukluklar
Çok yaygın: mide ekşimesi, hazımsızlık, karın ağrısı ve mide bulantısı, kusma, gaz, ishal, kabızlık gibi gastrointestinal şikayetler
Yaygın: bazen hemoraji ve perforasyonla seyreden gastrointestinal ülserler (bkz. bölüm 4.4), anemi, melena, hematemez, ülseratif stomatit, kolit, inflamatuar bağırsak hastalığının alevlenmesine yol açabilen gizli kan kaybı, kolon divertikülü komplikasyonları (perforasyon, fistül)
Yaygın olmayan: gastrit
Çok nadir: özofajit, pankreatit, bağırsak darlıkları.
Böbrek ve idrar bozuklukları
Yaygın olmayan: özellikle arteriyel hipertansiyon veya böbrek yetmezliği olan hastalarda ödem gelişimi, nefrotik sendrom, böbrek yetmezliği ile ilişkili olabilen interstisyel nefrit Çok nadir: uzun süreli kullanımda renal papiller nekroz (bkz. bölüm 4.4)
Deri ve deri altı doku bozuklukları
Yaygın olmayan: ışığa duyarlılık
Çok nadir: şiddetli cilt reaksiyonları (eritema multiforme, eksfolyatif dermatit, Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz dahil büllöz reaksiyonlar, alopesi, nekrotizan fasiit)
Vasküler bozukluklar
Çok nadir: hipertansiyon
Bağışıklık sistemi bozuklukları
Yaygın olmayan: kurdeşen, kaşıntı, purpura ve döküntü gibi aşırı duyarlılık reaksiyonlarının yanı sıra astım atakları (bazen hipotansiyonlu)
Nadir: Lupus Eritematozus Sendromu
Çok nadir: şiddetli aşırı duyarlılık reaksiyonları. Semptomlar şunları içerebilir: yüzde ödem, dilin şişmesi, iç gırtlak, daralmış hava yollarıyla şişme, nefes darlığı, taşikardi, kan basıncında yaşamı tehdit eden şok noktasına kadar düşme.
Hepatobiliyer sistemdeki değişiklikler
Çok nadir: karaciğer fonksiyon bozukluğu, karaciğer hasarı, özellikle uzun süreli kullanımda, karaciğer yetmezliği, akut hepatit, sarılık.
Psikolojik bozukluklar
Nadir: depresyon, kafa karışıklığı, halüsinasyonlar
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
İlacın ruhsatlandırılmasından sonra meydana gelen şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, tıbbi ürünün fayda/risk oranının sürekli olarak izlenmesine olanak sağladığı için önemlidir.Sağlık profesyonellerinden, İtalyan İlaç Kurumu aracılığıyla şüpheli advers reaksiyonları bildirmeleri istenir. , Web sitesi: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Doz aşımı
Belirtiler
Klinik olarak büyük miktarlarda NSAID alan hastaların çoğunda bulantı, kusma, epigastrik ağrı gelişir veya daha nadiren diyare, kulak çınlaması, baş ağrısı, baş dönmesi, vertigo ve gastrointestinal kanama da görülebilir. Daha şiddetli zehirlenmelerde, toksisite kendini uyuşukluk, bazen heyecan ve oryantasyon bozukluğu veya koma olarak gösteren merkezi sinir sistemi düzeyindedir. Bazen hastalarda nöbetler gelişir. Çocuklar ayrıca miyoklonik kramplar geliştirebilir. Şiddetli metabolik zehirlenmelerde asidoz oluşabilir ve muhtemelen pıhtılaşma faktörlerinin dolaşımdaki etkileri nedeniyle protrombin zamanı / INR uzayabilir. Akut böbrek yetmezliği, karaciğer hasarı, hipotansiyon, solunum depresyonu ve siyanoz oluşabilir. Astımda astım alevlenmesi mümkündür.
Tedavi
Tedavi semptomatik ve destekleyici olmalı ve hava yolunun açık tutulmasını ve stabil hale gelene kadar kardiyak ve vital bulguların izlenmesini içermelidir. Hasta, vücut ağırlığının kg'ı başına 400 mg'dan fazla alımdan sonraki bir saat içinde semptomlar gösterirse, mide boşalması veya aktif kömürün oral yoldan verilmesi endikedir. idrar. Uzun süreli veya sık nöbetler intravenöz diazepam veya lorazepam ile tedavi edilmelidir. Astım için bronkodilatörler verilmelidir, spesifik bir antidotu yoktur.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
ATC kodu: M01AE01
Farmakoterapötik grup: steroid olmayan antienflamatuar / antiromatizmal ilaçlar.
İbuprofen, aynı zamanda güçlü antipiretik aktiviteye sahip sentetik bir analjezik-anti-inflamatuardır. Kimyasal olarak, anti-inflamatuar aktiviteye sahip fenilpropiyonik türevlerin öncüsüdür.
Analjezik aktivite narkotik değildir.
Diğer nonsteroidal antiinflamatuar ilaçlarda olduğu gibi, ibuprofenin etki mekanizması, sentezi azaltmak gibi arakidonik asidin siklik endoperoksitlere dönüştürülmesinden sorumlu olan siklo-oksijenaz (COX) enziminin geri dönüşümlü inhibisyonu ile bağlantılıdır. tromboksanlar ( TXA2), prostasiklin (PGI2) ve prostaglandinler (PG).
Deneysel veriler, ilaçlar birlikte uygulandığında ibuprofenin düşük doz asetilsalisilik asidin trombosit agregasyonu üzerindeki etkilerini engelleyebileceğini göstermektedir.Bir çalışmada, tek bir 400 mg doz ibuprofen uygulamasını takiben, ibuprofen'in 8 saat öncesi veya 30 dakika içinde alınmasını takiben, asetilsalisilik asit (81 mg) verildiğinde, asetilsalisilik asidin tromboksan oluşumu ve trombosit agregasyonu üzerindeki etkisinde bir azalma oldu. Bununla birlikte, sınırlı veriler ve bunların klinik duruma uygulanmasına ilişkin belirsizlikler, ibuprofen'in sürekli kullanımına ilişkin kesin sonuçlara varılmasına izin vermemektedir; ara sıra ibuprofen kullanımından klinik olarak anlamlı bir etki görülmemektedir.
05.2 "Farmakokinetik özellikler
absorpsiyon. İbuprofen (fenilpropiyonik asit türevi), S (+) enantiyomerinin hemen hemen tüm farmakolojik aktiviteye sahip olduğu rasemik bir bileşiktir.İbuprofen, oral uygulamayı takiben iyi emilir ve hızla optimal kan seviyelerine ulaşır.
Dağıtım: dağılım hacmi 0.8-0.11 l / kg'dır. İbuprofen sinovyal sıvıya yavaşça difüze olur ve aynı süre içinde ölçülen plazma konsantrasyonlarından önemli ölçüde daha düşük konsantrasyonlara ulaşır Plazma proteinine, esas olarak albümin ile bağlanması %99'dur.
Metabolizma: metabolizmanın ana bölgesi, ibuprofenin hidroksillenmiş türevlere [(+) - 2- (p- (hidroksi-metil-propil) fenil) propiyonik asit], karboksilatlı (-) - 2- (p-) dönüştürüldüğü karaciğerdir. 2karboksi-propil) fenil) propiyonik asit] ve ilgili beta-1-O-glukuronik konjugatları, tümü inaktif.
Boşaltım: İbuprofen hızla ve tamamen idrarla atılır, aslında uygulanan dozun %90'ından fazlası 24 saat içinde metabolitler veya diğer konjuge bileşikler şeklinde elimine edilir İbuprofenin yarılanma ömrü yaklaşık 1.8-2 saattir.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
kronik toksisite
Hayvan çalışmalarında değerlendirilen ibuprofenin subkronik ve kronik toksisitesi, gastrointestinal sistem lezyonları ve ülserleri şeklinde kendini gösterir.
Mutajenik ve kanserojen potansiyel
İn vitro ve in vivo mutajenite çalışmaları, ibuprofenin mutajenik etkisine dair klinik olarak anlamlı herhangi bir gösterge sağlamamıştır.
Sıçanlarda ve farelerde bu maddenin kanserojen potansiyeli üzerine yapılan araştırmalar, kanserojen etkilere dair herhangi bir belirti rapor etmemiştir.
Üreme toksisitesi
İki hayvan türünde yapılan deneysel çalışmalar, ibuprofenin plasentayı geçtiğini göstermiştir.Sıçanlarda yapılan iki çalışma, daha yüksek dozlarda fetüste yüksek bir orta hat ve ventriküler septal defekt insidansı göstermiştir.
Bu Kısa Ürün Bilgisinde (bkz. bölüm 4.6) başka bir yerde bildirilenler dışında klinik öncesi veriler hakkında daha fazla bilgi yoktur.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Mısır nişastası, önceden jelatinleştirilmiş nişasta, hipromelloz, mikrokristal selüloz, sodyum nişasta glikolat, çökeltilmiş silika, sodyum lauril sülfat, E 104 alüminyum lake, E 110 alüminyum lake, titanyum dioksit, propilen glikol, karnauba mumu.
06.2 Uyumsuzluk
Bilinmeyen.
06.3 Geçerlilik süresi
5 yıl
06.4 Depolama için özel önlemler
Özel saklama önlemleri yoktur.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
Opak PVC / Alüminyum içinde 10 tabletlik blister.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Özel talimat yok.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
Welcome Pharma S.p.A., Via Campobello, 1 - 00071 Pomezia (Roma)
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
AIC 027432020
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
İlk izin tarihi: 21/9/89
En son yenileme tarihi: 1/6/2010
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
28/07/2015 AIFA tespiti
