Aktif maddeler: Zolpidem (Zolpidem tartarat)
ZOLPIDEM SANDOZ 10 mg film kaplı tablet
Zolpidem neden kullanılır - Jenerik İlaç? Bu ne için?
Zolpidem Sandoz, benzodiazepin benzeri maddeler grubuna ait bir hipnotiktir. Uyku bozukluklarının kısa süreli tedavisi için endikedir.
Benzodiazepinler ve benzodiazepin benzeri maddelerle tedavi, yalnızca klinik olarak ilgili, engelleyici veya aşırı ajite uyku bozuklukları için reçete edilir.
Kontrendikasyonlar Zolpidem - Jenerik İlaç kullanılmamalıdır
Zolpidem Sandoz 10mg almayınız.
- zolpidem veya Zolpidem Sandoz 10 mg'ın diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa (bkz. bölüm 6)
- Patolojik kas güçsüzlüğünüz varsa (myastenia gravis)
- Uyurken nefesiniz kısa süreliğine durursa (uyku apnesi sendromu)
- Şiddetli solunum güçlüğü çekiyorsanız (akciğerlerin yeterince oksijen alamadığı durumlarda) (solunum yetmezliği)
- Beyin hasarı (ensefalopati) riski olduğundan ciddi karaciğer hasarı (karaciğer yetmezliği) yaşıyorsanız.
18 yaşın altındaki çocuklar ve ergenler Zolpidem Sandoz almamalıdır.
Kullanım Önlemleri Zolpidem - Jenerik İlaç kullanmadan önce bilmeniz gerekenler
Genel
Zolpidem Sandoz 10mg ile tedaviye başlamadan önce:
- Uyku bozukluklarının nedeni belirlenmeli
- altta yatan hastalıklar tedavi edilmelidir.
7 ila 14 günlük bir süre sonunda uyku bozukluklarının tedavisi başarısız olursa, bu, değerlendirilmesi gereken psikiyatrik veya fiziksel bir bozukluğun göstergesi olabilir. Doktorunuzla iletişime geçmelisiniz.
Benzodiazepinler ve benzodiazepin benzeri maddelerin (Zolpidem Sandoz 10mg gibi) veya diğer hipnotiklerin kullanımından sonra gözlenen etkiler aşağıdaki gibidir:
Bağımlılık
Fiziksel veya psikolojik bağımlılığın gelişimi mümkündür. Bu risk, doz ve tedavi süresi ile artar ve alkol veya madde kötüye kullanımı öyküsü olan hastalarda yüksektir. Fiziksel bağımlılığın geliştiği durumlarda, tedavinin aniden kesilmesine yoksunluk belirtileri eşlik eder.
Hafıza sorunları (amnezi)
Geçici hafıza kaybına (anterograd amnezi) neden olabilir. Bu etki genellikle Zolpidem Sandoz 10mg alındıktan birkaç saat sonra ortaya çıkar. Bu riski en aza indirmek için, 8 saatlik kesintisiz bir uykunun keyfini çıkarabileceğinizden emin olmalısınız (bkz. Bölüm 4 "Olası yan etkiler").
Psikiyatrik ve "paradoksal" reaksiyonlar
Tedavi sırasında huzursuzluk, iç karışıklık, sinirlilik, saldırganlık, deliryum (psikoz), öfke, kabuslar, halüsinasyonlar, uyurgezerlik, uygunsuz davranışlar, artan uyku bozuklukları ve diğer davranışsal yan etkilerin ortaya çıktığı bilinmektedir.Böyle bir durumda Zolpidem Sandoz 10mg almayı bırakmalı ve doktorunuza başvurmalısınız. Bu reaksiyonlar yaşlılarda daha kolay ortaya çıkar.
Zolpidem Sandoz 10 mg alan ve tamamen uyanık olmayan bazı hastalarda, "uyku halindeyken araba kullanmak", yemek hazırlamak ve yemek yemek, telefon görüşmesi yapmak veya cinsel ilişkiye girmek gibi hiçbir hatırlamadan uyurgezerlik ve diğer ilgili davranışların olduğu bildirilmiştir. Zolpidem Sandoz 10 mg'ı alkol veya merkezi sinir sisteminin aktivitesini yavaşlatan diğer ilaçlarla birlikte alırsanız veya önerilen maksimum doz aşılırsa, bu tür olayların riski artabilir. Bu tür olaylar meydana gelirse, derhal doktorunuza söyleyiniz, size tedaviyi bırakmanızı önerebilir.
Ertesi gün psikomotor bozukluk (ayrıca bkz. Araç ve makine kullanımı)
Zolpidem Sandoz 10 mg'ı aldıktan sonraki gün, aşağıdaki durumlarda araç kullanma yeteneğinin bozulması da dahil olmak üzere psikomotor bozukluk riski artabilir:
- Zihinsel uyanıklık gerektiren aktiviteler gerçekleştirmeden 8 saatten daha kısa bir süre önce bu ilacı alınız.
- önerilenden daha yüksek bir doz alın
- zolpidem'i halihazırda diğer merkezi sinir sistemi depresan ilaçları veya zolpidem kan düzeylerini artıran diğer ilaçları alırken veya alkol alırken veya yasadışı uyuşturucu kullanırken alınız. Tek dozu hemen yatmadan önce alınız. Aynı gece başka bir doz almayınız.
Benzodiazepinler ve benzodiazepin benzeri maddeler (Zolpidem Sandoz 10mg gibi) deliryum (psikoz) ve depresyonun eşlik ettiği depresyon veya anksiyetenin tek tedavisi olarak kullanılmamalıdır.
Özel hasta grupları
- Yaşlı ve zayıf bir hastaysanız. Size daha düşük bir doz verilmelidir (bkz. bölüm 3. "Zolpidem Sandoz 10 mg nasıl alınır"). Zolpidem Sandoz 10mg kas gevşetici etki gösterir. Bu nedenle özellikle yaşlılar gece yataktan kalktıklarında düşme ve kalça kırıklarına neden olma riski altındadır.
- Böbrek fonksiyon bozukluğunuz varsa. Zolpidem Sandoz 10mg'den kurtulmak için vücudunuzun daha fazla zamana ihtiyacı olacaktır. Doz ayarlaması gerekli olmasa da dikkatli olunmalıdır. Doktorunuzla konuşun.
- Kronik hırıltı probleminiz varsa. Solunum problemleriniz daha da kötüleşebilir.
- Alkol ve uyuşturucu bağımlılığı geçmişiniz varsa. Bu hastalar, bağımlılık ve psikolojik bağımlılık riski bulunduğundan, Zolpidem Sandoz 10mg ile tedavi sırasında dikkatle izlenmelidir.
- Ciddi karaciğer problemleriniz varsa. Beyin hasarı (ensefalopati) riskiniz varsa Zolpidem Sandoz 10mg kullanmamalısınız. Doktorunuzla konuşun.
- Deliryum (psikoz), depresyon veya depresyona bağlı anksiyeteniz varsa, Zolpidem Sandoz 10mg aldığınız tek tedavi olmamalıdır.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Zolpidem'in etkisini değiştirebilir - Jenerik İlaç
Reçetesiz alınan ilaçlar da dahil olmak üzere başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Bazı ilaçlar Zolpidem Sandoz 10mg'nin etkilerinden etkilenebilir. Bu ilaçlar da Zolpidem Sandoz'un etkinliğini etkileyebilir.Zolpidem Sandoz 10 mg'ı aşağıda listelenen ilaçlarla birlikte aldığınızda daha fazla uyku hali yaşayabilirsiniz.
Zolpidem Sandoz 10mg şunlarla etkileşime girebilir:
- güçlü ağrı kesiciler (analjezikler-narkotikler). Psikolojik bağımlılıkta bir artışa yol açabilecek artan bir iyi olma hissi (öfori) meydana gelebilir.
- kas gevşeticiler
- itrakonazol ve ketokonazol gibi çeşitli mantar enfeksiyonlarını tedavi etmek için kullanılan ilaçlar. Zolpidem Sandoz 10mg ile ketokonazol almak uyku hali etkisini artırabilir
- klaritromisin ve eritromisin (antibiyotikler)
- ritonavir (HIV ve AIDS'i tedavi etmek için kullanılan bir anti-retroviral ilaç).
Zolpidem'i aşağıdaki ilaçlarla birlikte alırken, ertesi gün artan uyku hali ve psikomotor bozukluğun etkileri, araç kullanma yeteneğinin bozulması da dahil olmak üzere mümkündür.
- belirli zihinsel sağlık sorunları için ilaçlar (antipsikotikler)
- uykusuzluk sorunları için ilaçlar (hipnotikler)
- kaygıyı yatıştırmak veya azaltmak için ilaçlar
- depresyon ilaçları
- orta ila şiddetli ağrı için ilaçlar (narkotik analjezikler)
- epilepsi ilaçları
- anestezi için kullanılan ilaçlar
- Saman nezlesi, deri döküntüsü (döküntü) veya uykunuzu getirebilecek diğer alerji ilaçları (sedatif antihistaminikler)
Zolpidem'i bupropion, desipramin, fluoksetin, sertralin ve venlafaksin gibi antidepresan ilaçlarla birlikte alırken, olmayan şeyler (halüsinasyonlar) görebilirsiniz. Zolpidem'in fluvoksamin veya siprofloksasin ile birlikte alınması önerilmez.
Rifampisin (örneğin tüberküloz tedavisinde kullanılan bir antibakteriyel) gibi bazı karaciğer enzimlerinin aktivitesini güçlü bir şekilde artıran ilaçlar Zolpidem Sandoz 10mg'nin etkisini azaltabilir.
Zolpidem Sandoz 10 mg'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması
Zolpidem'in etkisi artabileceğinden, sizi daha uykulu veya uyuşuk hale getirebileceğinden, tedavi sırasında alkol tüketmemelisiniz.Araba veya makine kullanma gibi artan konsantrasyon gerektiren işleri yapma yeteneğiniz bozulacaktır.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik ve emzirme
Zolpidem Sandoz 10mg ile tedavi sırasında hamile kalmak istiyorsanız veya hamile olduğunuzdan şüpheleniyorsanız doktorunuza söyleyiniz, böylece doktorunuz tedaviye devam edip etmemeye karar verebilir.
Zolpidem Sandoz 10 mg'ın hamilelik ve emzirme döneminde güvenli kullanımına ilişkin yeterli veri bulunmadığından, özellikle ilk üç ayda Zolpidem Sandoz 10 mg hamilelik ve emzirme döneminde alınmamalıdır.
Bununla birlikte, anneye olan yararı bebeğe olan riskinden daha ağır basarsa, doktor onu Zolpidem Sandoz 10 mg ile tedavi etmeye karar verebilir. Zolpidem Sandoz 10mg hamileliğin son aylarında daha uzun süre alınırsa doğumdan sonra bebekte yoksunluk belirtileri ortaya çıkabilir.
Zolpidem anne sütüne az miktarda geçse de Zolpidem Sandoz 10mg emzirme döneminde alınmamalıdır.
Herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Araç ve makine kullanma
Zolpidem Sandoz 10mg, örneğin 'direksiyonda uykuya dalma' riski ile araç ve makine kullanma yeteneğini bozar.
Zolpidem Sandoz 10mg'yi (diğer hipnotik ilaçlarda olduğu gibi) aldıktan sonraki gün, şunu bilmelisiniz:
- uykulu, uykulu, baş dönmesi veya kafa karışıklığı hissedebilirsiniz
- karar vermek daha uzun sürebilir
- görme bulanık veya çift olabilir
- daha az uyanık hissedebilir
Yukarıda sayılan etkilerin en aza indirilmesi için zolpidem alımı ile araç kullanımı, makine kullanımı ve yüksekte çalışma arasında en az 8 saatlik bir süre önerilir.
Zolpidem Sandoz 10mg alırken, yukarıda sıralanan etkiler artabileceğinden, alkol veya diğer psikoaktif maddeleri almayınız.
Zolpidem Sandoz 10mg'nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Zolpidem Sandoz 10mg laktoz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Doz, Uygulama Yöntemi ve Zamanı Zolpidem Nasıl Kullanılır - Jenerik İlaç: Pozoloji
Zolpidem Sandoz 10 mg'ı her zaman tam olarak doktorunuzun size söylediği şekilde alınız. Şüpheniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışın.
Tabletler yatmadan hemen önce sıvı ile birlikte alınmalıdır.
Normal doz:
yetişkinler
Her 24 saatte bir önerilen doz 10 mg Zolpidem Sandoz 10 mg'dır. Bazı hastalar için daha düşük bir doz reçete edilebilir. Zolpidem Sandoz 10mg alınmalıdır:
- tek bir yönetimle,
- yatmadan hemen önce.
Dikkatinizi gerektiren herhangi bir faaliyeti gerçekleştirmeden önce bu ilacı aldıktan sonra en az 8 saatlik bir süreniz olduğundan emin olun.
Her 24 saatte bir 10 mg'ı aşmayın.
Yaşlı ve güçten düşmüş hastalar ve karaciğer yetmezliği olan hastalar:
Önerilen doz 1/2 tablet Zolpidem Sandoz 10 mg'dır (5 mg'a eşdeğer).
Bu doz, etki yetersizse ve ilaç iyi tolere ediliyorsa, yalnızca 1 tablet Zolpidem Sandoz 10 mg'a (10 mg'a eşdeğer) yükseltilmelidir.
Çocuklar ve ergenler
Zolpidem Sandoz 10mg çocuklara ve 18 yaşın altındaki adolesanlara verilmemelidir.
Zolpidem Sandoz 10mg ne kadar süre alınmalıdır?
Birkaç hafta boyunca tekrarlanan alımlardan sonra, (uykuyu teşvik eden) hipnotik etki azaltılabilir.
Tedavi süresi mümkün olduğunca kısa olmalıdır. Genel olarak tedavi süresi birkaç gün ile 2 hafta arasında değişir ve kademeli doz azaltma dönemi dahil 4 haftayı geçmemelidir. Doktorunuz, çekilme etkilerinden kaçınmak için dozu kademeli olarak nasıl azaltacağınızı size söyleyecektir.
Özel durumlarda tedaviyi 4 haftanın üzerine çıkarmak gerekebilir. Doktorunuz tedaviye verdiğiniz yanıtı değerlendirecek ve bunun gerekli olup olmadığına karar verecektir.
Zolpidem Sandoz 10 mg'ı kullanmayı unutursanız
Unutulan bir dozu telafi etmek için çift doz almayınız.
Bir doz almayı unutursanız, 7 veya 8 saat uyuyabildiğiniz sürece alabilirsiniz. Bu mümkün değilse ertesi gün uyuyana kadar tableti almamalısınız.
Ardından Zolpidem Sandoz 10 mg'ı doktorunuzun önerdiği şekilde almaya devam ediniz.
Zolpidem Sandoz 10mg almayı bırakırsanız
Zolpidem Sandoz 10mg almayı aniden kesmeyin. Tedavinin aniden kesilmesinden sonra yoksunluk semptomlarının başlama riski ("yoksunluk semptomları" altındaki bölüm 2'ye bakınız) daha yüksektir. Doktorunuz dozu kademeli olarak azaltarak tedaviyi nasıl sonlandıracağınız konusunda size tavsiyede bulunacaktır.
Tedavi aniden kesilirse uyku kalitesi geçici olarak bozulabilir (rebound fenomeni). Buna duygudurum değişiklikleri, kaygı ve ajitasyon eşlik edebilir.Çekilme belirtileri baş ağrısı veya kas ağrısı, aşırı kaygı ve gerginlik, huzursuzluk, kafa karışıklığı, sinirlilik ve uyku bozukluklarından oluşur ve ağır vakalarda algı kaybı oluşabilir.gerçeklik (derealizasyon), yabancılaşma Kendinden uzaklaşma (duyarsızlaşma), seslere anormal duyarlılık (hiperakuzi), ekstremitelerde uyuşma ve karıncalanma, ışığa, gürültüye ve fiziksel temasa aşırı duyarlılık, halüsinasyonlar veya kasılmalar (nöbetler).
Kaygıyı en aza indirebilmeniz için bu tür semptomların ortaya çıkma olasılığının farkında olmak önemlidir.
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Aşırı dozda Zolpidem - Jenerik İlaç aldıysanız ne yapmalısınız?
Doz aşımı durumunda derhal doktorunuza başvurunuz. Personelin tam olarak ne aldığınızı bilmesi için kartonda veya prospektüste kalan tabletleri yanınıza alın.
Doz aşımı durumunda, semptomlar aşırı uykululuktan hafif komaya, muhtemelen ölümcül komaya kadar değişebilir.
Yan Etkiler Zolpidem - Jenerik İlaç yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi Zolpidem Sandoz 10mg herkeste görülmese de yan etkilere neden olabilir.
Bu etkiler, kişisel hassasiyetle ilişkili gibi görünmektedir ve hemen yatmaz veya uyumazsanız, tableti aldıktan sonraki saatlerde daha sık görülür.
Bu yan etkiler yaşlı hastalarda daha sık görülür.
Yan etkiler aşağıdaki gibidir:
- Çok yaygın: 10 hastada 1'den fazlasını etkiler
- Yaygın: 100'de 1 ila 10 kullanıcıyı etkiler
- Yaygın olmayan: 1000'de 1 ila 10 kullanıcıyı etkiler
- Seyrek: 10.000'de 1 ila 10 kullanıcıyı etkiler
- Çok seyrek: 10.000 hastada 1'den azını etkiler.
- Bilinmiyor: mevcut verilerden sıklık tahmin edilemiyor
Yaygın (100'de 1 ila 10 kullanıcıyı etkiler):
- Zihinsel: gerçek olmayan şeyler hissetmek (halüsinasyonlar), ajitasyon, kabuslar
- Sinirlilik: ertesi gün uyku hali, duygusal uyuşma, dikkat azalması, yorgunluk, baş ağrısı, baş dönmesi, uygunsuz davranışlarla ilişkili olabilecek şeyleri hatırlamada zorluk, ataksi (kas koordinasyonu kaybı), uykusuzlukta kötüleşme
- İşitsel: denge kaybıyla birlikte dönme hissi (vertigo)
- Mide ve bağırsak: ishal, mide bulantısı, kusma, mide ağrısı
- Genel Bozukluklar ve Yönetim Saha Koşulları: Yorgunluk
Yaygın olmayan (1000'de 1 ila 10 kullanıcıyı etkiler):
- Zihinsel: karışıklık durumu, sinirlilik
- Göz mercekleri: çift görme
Sıklık bilinmiyor (eldeki verilerden sıklık tahmin edilemiyor):
- Zihinsel: huzursuzluk, saldırganlık, deliryum, öfke, zihinsel bozukluklar (psikoz), uyurgezerlik, uygunsuz davranış ve diğer olumsuz davranışsal etkiler, uygunsuz davranışla ilişkili olabilecek hafıza kaybı (amnezi) (bkz. bölüm 2 "Uyarılar ve önlemler").
Bu tür reaksiyonlar yaşlılarda daha olasıdır.
Zolpidem Sandoz 10 mg veya diğer uykuyu teşvik edici ilaçlar (hipnotikler) kullanıldığında önceden var olan depresyon belirgin hale gelebilir.
Zolpidem Sandoz 10 mg'ı uzun süre kullanmak fiziksel veya psikolojik bağımlılığa neden olabilir Zolpidem Sandoz 10 mg'ı aniden keserseniz, yoksunluk belirtileri yaşayabilirsiniz (bkz. Bölüm 2, "Uyarılar ve Önlemler").
Zolpidem Sandoz 10 mg'ın uyuşturucu bağımlıları tarafından kötüye kullanıldığı bildirildi
- Azalmış cinsel ihtiyaç (libido)
- Kutanöz: döküntü, kurdeşen, kaşıntı, aşırı terleme
- Kaslar: kas zayıflığı
- Genel bozukluklar ve uygulama yeri koşulları: yürürken anormal duruş (yürüme bozuklukları), ilaç toleransı, düşmeler (özellikle yaşlı hastalarda ve Zolpidem 10 mg reçete edildiği şekilde alınmadığında)
- Hepatik: karaciğer enzimlerinde artış
- Bağışıklık sistemi: Dudakların, yanakların, göz kapaklarının, dilin veya boğazın ani şişmesi.
Bunlardan herhangi biri meydana gelirse, Zolpidem Sandoz 10mg almayı bırakmalı ve doktorunuzla iletişime geçmelisiniz.
Önceden var olan depresyon, benzodiazepinler veya benzodiazepin benzeri maddelerin kullanımı sırasında kendini gösterebilir.
Zolpidem Sandoz 10 mg (terapötik dozlarda bile) almak fiziksel bağımlılığa yol açabilir: tedavinin kesilmesi, askıya alma veya geri tepme fenomenine neden olabilir (bkz. "Uyarılar ve önlemler").
Psikolojik bağımlılık ortaya çıkabilir. Uyuşturucu bağımlılarında Zolpidem Sandoz 10mg'nin yanlış kullanımı bildirilmiştir.
Yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse veya bu kullanma talimatında belirtilmeyen herhangi bir yan etki fark ederseniz lütfen doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Zolpidem Sandoz 10mg'yi çocukların erişemeyeceği ve göremeyeceği yerlerde saklayın.
Işıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız.
Zolpidem Sandoz 10mg'yi karton ve blister üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.
İlaçlar atık su veya evsel atıklar yoluyla atılmamalıdır.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorunuz.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Son tarih "> Diğer bilgiler
Zolpidem Sandoz 10mg neler içerir?
Aktif bileşen zolpidem tartarat 10 mg'dır. Her tablet 10 mg zolpidem tartarat içerir.
Diğer maddeler şunlardır:
- Tablet çekirdeği: süksinik asit, sodyum karboksimetil nişasta (tip A), mikrokristal selüloz, laktoz monohidrat, magnezyum stearat, kolloidal silikon dioksit.
- Tablet kaplama: laktoz monohidrat, makrogol 4000, hipromelloz, renklendirici ajan titanyum dioksit (E171).
Zolpidem Sandoz 10mg neye benziyor ve paketin içeriği
Zolpidem Sandoz 10mg beyaz, dikdörtgen, bikonveks, kırılma çizgili film kaplı tabletlerdir.
Film kaplı tabletler, 10, 20, 28, 30, 30x1, 50, 98, 100 film kaplı tabletten oluşan blister ambalajlarda bulunur.
Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI -
ZOLPIDEM SANDOZ 10 MG FİLM KAPLI TABLETLER
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM -
Bir film kaplı tablet şunları içerir:
10 mg zolpidem tartrat
Yardımcı maddeler: 54 mg laktoz / film kaplı tablet
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakınız.
03.0 FARMASÖTİK FORM -
Film kaplı tablet.
Beyaz, dikdörtgen, bikonveks, kırık hattı ile. Tablet eşit yarıya bölünebilir.
04.0 KLİNİK BİLGİLER -
04.1 Terapötik endikasyonlar -
Uykusuzluğun kısa süreli tedavisi.
Benzodiazepinler veya benzodiazepin benzeri maddeler, yalnızca bozukluk şiddetli, güçten düşürücü veya ciddi rahatsızlığa neden olma olasılığı yüksek olduğunda endikedir.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi -
Tedavi mümkün olduğunca kısa olmalıdır. Genel olarak, tedavi süresi birkaç gün ila 2 hafta arasında değişir, kademeli tedavi azaltma aşaması dahil olmak üzere maksimum 4 haftaya kadar. Tedaviyi azaltma süresi bireysel ihtiyaçlara göre ayarlanmalıdır.
Özel durumlarda, maksimum tedavi süresinin ötesinde bir uzatma gerekli olabilir; bu durumlarda hastanın durumu yeniden değerlendirilmeden uzatma yapılmamalıdır.
Ürünü yatmadan önce sıvı ile birlikte alınız.
yetişkinler:
Tedavi tek uygulama olarak alınmalı ve aynı gece tekrar uygulanmamalıdır.
Önerilen günlük doz, yatmadan hemen önce alınması gereken 10 mg'dır. Toplam günlük zolpidem dozu 10 mg'ı geçmemelidir.
Yaşlı hastalar
Zolpidem'in etkilerine özellikle duyarlı olabilecek yaşlı veya zayıflamış hastalar için önerilen doz 5 mg'dır. Bu doz sadece klinik yanıt yetersiz olduğunda ve ilaç iyi tolere edildiğinde 10 mg'a yükseltilmelidir. Toplam 10 mg doz hiçbir hastada aşılmamalıdır.
Karaciğer yetmezliği olan hastalar
Karaciğer yetmezliği olan ve ilacı sağlıklı denekler kadar çabuk temizleyemeyen hastalar için önerilen doz 5 mg'dır. Bu doz sadece klinik yanıt yetersiz olduğunda ve ilaç iyi tolere edildiğinde 10 mg'a yükseltilmelidir.
Toplam 10 mg doz hiçbir hastada aşılmamalıdır.
18 yaşın altındaki çocuklar ve ergenler:
Zolpidem, çocuklarda ve 18 yaşın altındaki ergenlerde kontrendikedir.
04.3 Kontrendikasyonlar -
Şiddetli karaciğer yetmezliği
Zolpidem veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık
Uyku Apne Sendromu
miyastenia gravis
Şiddetli solunum yetmezliği
18 yaşın altındaki çocuklar ve ergenler
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri -
Genel
Mümkünse uykusuzluğun nedenini belirleyin.Hipnotik reçete etmeden önce altta yatan koşulları tedavi edin.7-14 gün sonra uykusuzluğun tedavi edilmemesi, birincil bir psikiyatrik bozukluğun veya değerlendirilecek fiziksel bir rahatsızlığın varlığını gösterebilir.
Benzodiazepinlerin veya diğer hipnotik maddelerin uygulanmasından sonra gözlenen ve reçeteyi yazan hekim tarafından dikkate alınması gereken etkilere ilişkin genel bilgiler aşağıda açıklanmıştır.
Hata payı
Birkaç hafta boyunca tekrarlanan kullanımdan sonra, kısa ömürlü benzodiazepinlerin veya diğer benzodiazepin benzeri maddelerin hipnotik etkisinde bir miktar azalma meydana gelebilir.
Bağımlılık
Benzodiazepinler veya diğer benzodiazepin benzeri maddelerin kullanımı bu ürünlere fiziksel veya psikolojik bağımlılık gelişimine neden olabilir.Bağımlılık riski doz ve tedavi süresi ile artar ve ayrıca hastalık öyküsü olan hastalarda daha fazladır. veya alkol veya uyuşturucu kullanımı Bu hastalar, benzodiazepinler veya benzodiazepin benzeri maddeler alırken dikkatle izlenmelidir.
Fiziksel bağımlılığın geliştiği durumlarda, tedavinin aniden kesilmesi, yoksunluk semptomlarının tezahürü ile karakterize edilecektir. Bunlar baş ağrısı veya kas ağrısı, aşırı kaygı ve gerginlik, huzursuzluk, kafa karışıklığı ve sinirlilik içerebilir.Şiddetli vakalarda, aşağıdaki belirtiler mümkündür: derealizasyon, duyarsızlaşma, hiperakuzi, ekstremitelerde uyuşma ve karıncalanma, ışığa, gürültüye ve fiziksel temasa aşırı duyarlılık, halüsinasyonlar veya nöbetler.
Dönüş / ribaund uykusuzluk
Hipnotik ilacın kesilmesi üzerine, bir benzodiazepin veya benzodiazepin benzeri bir madde ile tedaviye yol açan semptomların belirgin bir biçimde yeniden ortaya çıkmasından oluşan geçici bir sendrom meydana gelebilir. Bu sendroma duygudurum dalgalanmaları, kaygı ve ajitasyon gibi diğer tepki türleri eşlik edebilir.
Hastanın olası geri dönüş/geri tepme fenomeni hakkında bilgilendirilmesi önemlidir, böylece bu semptomlar ilaç kesildikten sonra ortaya çıktığında ortaya çıkan kaygı minimuma indirilir.
Benzodiazepinler ve diğer kısa etkili benzodiazepin benzeri maddeler söz konusu olduğunda, özellikle doz yüksek olduğunda, iki alım arasındaki aralıkta yoksunluk fenomeni meydana gelebilir.
Tedavinin aniden kesilmesinden sonra yoksunluk semptomları / geri dönüş / geri tepme fenomeni riskinin ortaya çıkma olasılığı daha yüksek olduğundan, dozun azaltılması önerilir.
Tedavi süresi
Tedavi süresi mümkün olduğu kadar kısa olmalıdır (bkz. bölüm 4.2), ancak azalma evresi dahil 4 haftayı geçmemelidir. Hastanın durumu yeniden değerlendirilmeden bu süre uzatılmamalıdır.
Tedaviye başlandığında hastaya sınırlı süreli olacağı konusunda bilgi vermek faydalı olabilir.
Ertesi gün psikomotor bozukluk
Aşağıdaki durumlarda, araç kullanma yeteneğinin bozulması da dahil olmak üzere, ertesi gün psikomotor bozukluk riski artar:
• zolpidem, zihinsel uyanıklık gerektiren aktivitelerin yapılmasına 8 saatten az kaldığında alınır (bkz. bölüm 4.7);
• önerilenden daha yüksek bir doz alındığında;
• zolpidem, diğer merkezi sinir sistemi (CNS) depresan ilaçları veya zolpidem'in kan düzeylerini artıran diğer ilaçlarla veya alkol veya yasadışı uyuşturucularla birlikte uygulanır (bkz. bölüm 4.5).
Zolpidem tek doz olarak, yatmadan hemen önce alınmalı ve aynı gece tekrar uygulanmamalıdır.
Amnezi
Benzodiazepinler ve diğer benzodiazepin benzeri maddeler "anterograd amneziye" neden olabilir. Bu etki genellikle ilacı aldıktan birkaç saat sonra ortaya çıkar. Riski azaltmak için hastalar 8 saat boyunca sürekli uyuyabilmelerini sağlamalıdır (bkz. bölüm 4.8).
Psikiyatrik ve "paradoksal" reaksiyonlar
Benzodiazepinler veya diğer benzodiazepin benzeri maddeleri kullanırken, huzursuzluk, ajitasyon, sinirlilik, saldırganlık, sanrılar, öfke, kabuslar, halüsinasyonlar, psikoz, uyurgezerlik, uygunsuz davranış, artan uykusuzluk ve bilinen davranış tipinin diğer yan etkileri gibi reaksiyonlar. , ilacın kullanımı kesilmelidir. Bu reaksiyonlar yaşlılarda daha kolay ortaya çıkar.
Belirli hasta grupları
• Yaşlı veya zayıf hastalar
Daha düşük bir doz almalılar: önerilen doza bakın
(Paragraf 4.2).
"Kas gevşetici etkisi" nedeniyle, özellikle yaşlı hastalarda gece kalktıklarında düşme ve buna bağlı olarak kalça kırığı riski vardır.
• Böbrek yetmezliği olan hastalar (bkz. bölüm 5.2)
Farklı bir dozaj gerekli olmasa da dikkatli kullanın.
• Kronik solunum yetmezliği olan hastalar
Benzodiazepinlerin solunum merkezini bozduğu gösterildiğinden, zolpidem reçete edilirken dikkatli olunmalıdır. Anksiyete ve ajitasyonun dekompanse solunum yetmezliği belirtileri olarak tanımlandığı da akılda tutulmalıdır.
• Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalar
Benzodiazepinler ve benzodiazepin benzeri maddeler, ensefalopatiyi kötüleştirebilecekleri için şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastaların tedavisinde endike değildir.
• Psikotik bozukluğu olan hastalarda kullanım
Benzodiazepinler ve benzodiazepin benzeri maddeler birincil tedavi için önerilmez.
• Depresyonda kullanın
SSRI'lar ile önemli klinik, farmakokinetik ve farmakodinamik etkileşimler gösterilmemiş olmasına rağmen, zolpidem depresif semptomlarla başvuran hastalara dikkatle uygulanmalıdır. İntihar eğilimleri mevcut olabilir. Hasta tarafından kasıtlı doz aşımı olasılığı göz önüne alındığında, bu hastalara mümkün olan en düşük miktarda ilaç verin.
Benzodiazepinler ve benzodiazepin benzeri maddeler, depresyon veya depresyonla ilişkili anksiyete için tek tedavi olarak kullanılmamalıdır (bu tip hastalarda intihara yol açabilirler).
Zolpidem kullanımı sırasında latent depresyon gelişebilir.Uykusuzluk depresyon belirtisi olabileceğinden uykusuzluk devam ederse hasta yeniden değerlendirilmelidir.
• Alkol veya uyuşturucu kullanımı öyküsü olan hastalarda kullanım Benzodiazepinler ve benzodiazepin benzeri maddeler, alkol veya uyuşturucu kullanımı öyküsü olan hastalarda çok dikkatli kullanılmalıdır. Bu hastalar, bağımlılık ve psişik bağımlılık riski altında olduklarından zolpidem alırken yakından izlenmelidir.
Uyurgezerlik ve ilişkili davranışlar
Zolpidem alan ve tamamen uyanık olmayan bazı hastalarda, "uykudayken araba kullanmak", yemek hazırlamak ve yemek yemek, telefon görüşmesi yapmak veya cinsel ilişkiye girmek gibi uyurgezerlik ve diğer ilişkili davranışların, "uyku" hatırlamadan rapor edilmiştir. Zolpidem alkol veya merkezi sinir sisteminin aktivitesini yavaşlatan diğer ilaçlarla birlikte alındığında veya önerilen maksimum doz aşıldığında bu tür olayların riski artabilir. Bu tür davranışları bildiren hastalarda zolpidem tedavisinin kesilmesi şiddetle düşünülmelidir (bkz. bölüm 4.5 ve 4.8).
Zolpidem Sandoz 10 mg laktoz içerir. Nadir kalıtsal galaktoz intoleransı, Lapp-laktaz eksikliği veya glukoz-galaktoz malabsorpsiyonu sorunları olan hastalar bu ilacı almamalıdır.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri -
Alkol ile birlikte kullanılması önerilmez.İlaç alkol ile birlikte alındığında yatıştırıcı etkisi artabilir. Bu, araç ve makine kullanma yeteneğini etkiler.
CNS depresan ilaçlarla ilişki
Antipsikotikler (nöroleptikler), hipnotikler, anksiyolitikler / yatıştırıcılar, antidepresanlar, narkotik analjezikler, antiepileptik ilaçlar, anestezikler ve sedatif antihistaminikler ile birlikte kullanım durumlarında merkezi depresif etkide bir artış meydana gelebilir.Bu nedenle, zolpidem'in bu tür ilaçlarla birlikte kullanılması. ertesi gün, araba kullanma yeteneğinde bozulma dahil, somnolans ve psikomotor bozukluğu artırabilir (bkz. bölüm 4.4 ve bölüm 4.7). Ek olarak, bupropion, desipramin, fluoksetin, sertralin ve venlafaksin dahil olmak üzere antidepresanlar ile zolpidem alan hastalarda görsel halüsinasyonlara ilişkin izole raporlar mevcuttur.
Fluvoksaminin birlikte uygulanması zolpidem'in kan düzeylerini artırabilir; birlikte kullanılması tavsiye edilmez.
Narkotik analjezikler durumunda, psikolojik bağımlılığın artmasına yol açabilecek öforide bir artış da mümkündür.
CYP450 inhibitörleri ve indükleyicileri Zolpidem, sitokrom P450 ailesinin belirli enzimleri tarafından metabolize edilir. Ana enzim, CYP1A2'nin kısmi katkısı ile CYP3A4'tür.
Rifampisin, zolpidem metabolizmasını indükler; bu, doruk plazma konsantrasyonunda yaklaşık %60'lık bir azalmaya ve etkinlikte olası bir azalmaya neden olur. Benzer etkiler, sitokrom P450 enzimlerinin diğer güçlü indükleyicilerinde de görülebilir.
Karaciğer enzimlerini (özellikle CYP3A4) inhibe eden maddeler, plazma konsantrasyonunu artırabilir ve zolpidem aktivitesini artırabilir.Ancak, zolpidem itrakonazol (CYP3A4 inhibitörü) ile birlikte uygulandığında, farmakokinetik ve farmakodinamik etkiler önemli ölçüde farklı değildir. Bu bulguların klinik önemi bilinmemektedir.
Siprofloksasinin birlikte uygulanması, zolpidem'in kan düzeylerini artırabilir; birlikte kullanılması tavsiye edilmez.
Güçlü bir CYP3A4 inhibitörü olan zolpidem ve ketokonazolün birlikte uygulanması, zolpidem'in yarı ömrünü uzatmıştır. Toplam zolpidem maruziyeti %83 arttı ve görünen oral klirens azaldı Rutin olarak doz ayarlaması gerekli değildir, ancak hasta ketokonazol ve zolpidem birlikte uygulandığında artan sedatif etki potansiyeli konusunda bilgilendirilmelidir. Ketokonazol tedavisine başlarken zolpidem dozunun azaltılması düşünülebilir.
Bir CYP3A4 inhibitörü olan sertralinin somnolansı artırarak zolpidem ile etkileşime girebileceğine dair klinik deneyim vardır. Ek olarak, izole görsel halüsinasyon vakaları bildirilmiştir.
Zolpidem, varfarin, haloperidol, klorpromazin, digoksin veya ranitidin ile birlikte uygulandığında önemli farmakokinetik etkileşimler gözlenmemiştir.
04.6 Hamilelik ve emzirme -
Zolpidem Sandoz hakkında hamilelik ve emzirme döneminde güvenli kullanımını değerlendirmek için yeterli veri bulunmamaktadır. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalarda teratojenik veya embriyotoksik etkiler gösterilmemesine rağmen, insanlarda hamilelik sırasında güvenliliği doğrulanmamıştır.Bu nedenle zolpidem hamilelik sırasında, özellikle ilk trimesterde kullanılmamalıdır.
Ürün doğurganlık çağındaki bir kadına reçete edilirse, planlı veya şüpheli bir hamilelik durumunda tedaviyi durdurmak için doktoruyla iletişime geçmesi gerektiği konusunda hasta bilgilendirilmelidir.
Acil tıbbi ihtiyaçlar için zolpidem hamileliğin son döneminde veya doğum sırasında uygulanırsa, ilacın farmakolojik etkisine bağlı olarak yenidoğan üzerinde hipotermi, hipotoni ve orta derecede solunum depresyonu gibi etkiler ortaya çıkabilir.
nedeniyle devamsızlık belirtileri
fiziksel bağımlılığın gelişimi.
Zolpidem anne sütüne minimum miktarlarda atılır. Bu nedenle zolpidem, yenidoğan üzerindeki etkileri araştırılana kadar emzirme döneminde kullanılmamalıdır.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler -
Zolpidem Sandoz, araç ve makine kullanma yeteneğini bozar.
Araç sürücüleri ve makine operatörleri, diğer hipnotiklerde olduğu gibi, tedaviden sonraki sabah, olası bir uyuşukluk, uzamış reaksiyon süresi, baş dönmesi, uyuşukluk, şaşkınlık / çift görme ve azalmış uyanıklık ve araç kullanma yeteneğinde bozulma riski olduğu konusunda uyarılmalıdır (bkz. bölüm 4.8). Riski en aza indirmek için zolpidem almakla araç kullanmak, makine kullanmak ve yüksekte çalışmak arasında en az 8 saatlik dinlenme süresi önerilir.
Terapötik dozlarda tek başına zolpidem ile araç kullanma becerisinde bozulma ve "direksiyon başında uykuya dalma" gibi davranışlar meydana gelmiştir.
Ayrıca, zolpidem'in alkol ve diğer CNS depresan ilaçlarla birlikte uygulanması bu tür davranışların riskini artırır (bkz. bölüm 4.4 ve 4.5). Hastalara zolpidem alırken alkol veya diğer psikoaktif maddeleri kullanmamaları tavsiye edilmelidir.
04.8 İstenmeyen etkiler -
Aşağıdaki sıklık verileri, istenmeyen etkilerin değerlendirilmesi için temel oluşturur:
Çok yaygın (≥ 1/10) Yaygın (≥ 1/100 ila
Yaygın olmayan (≥ 1 / 1.000 ila
Bilinmiyor (mevcut verilerden sıklık tahmin edilemiyor)
Özellikle belirli CNS ve gastrointestinal olaylar için zolpidem tartrat kullanımıyla ilişkili istenmeyen etkiler için bir doz ilişkisi olduğuna dair kanıtlar vardır.
Bu yan etkiler yaşlı hastalarda daha sık görülür. Bu etkilerin bireysel duyarlılıkla ilişkili olduğu görülmektedir ve çoğunlukla hasta uyumazsa veya hemen uykuya dalmazsa ilaç alımını takip eden saatlerde görülür (bkz. bölüm 4.2).
Bağışıklık sistemi bozuklukları
Bilinmiyor: anjiyonörotik ödem
Psikolojik bozukluklar
Yaygın: halüsinasyonlar, ajitasyon, kabuslar
Yaygın olmayan: kafa karışıklığı durumu, sinirlilik
Bilinmeyen: huzursuzluk, saldırganlık, kuruntular, öfke, psikoz, uyurgezerlik (bkz. bölüm 4.4), uygunsuz davranış ve diğer istenmeyen davranışsal etkiler (bu reaksiyonlar yaşlılarda daha kolay görülür, bkz. bölüm 4.4).
Önceden var olan depresyon, benzodiazepinler veya benzodiazepinlere benzer maddelerin kullanımı sırasında kendini gösterebilir (bkz. Bölüm 4.4) Kullanım (terapötik dozlarda bile) fiziksel bağımlılığa neden olabilir: Tedavinin kesilmesi, yoksunluk veya yoksunluk fenomenine neden olabilir. bölüm 4.4).
Psikolojik bağımlılık ortaya çıkabilir. Çoklu uyuşturucu bağımlılarında istismar bildirilmiştir.
Libido kaybı.
Sinir sistemi bozuklukları
iletişimve: somnolans, ertesi gün içinde somnolans, sersemlik, uyanıklıkta azalma, baş ağrısı, baş dönmesi, uygunsuz davranışlarla ilişkili olabilecek anterograd amnezi, ataksi, şiddetli uykusuzluk.
Bilinmiyor: Bilinç düzeyinde azalma
Göz bozuklukları
Yaygın olmayan: çift görme.
Kulak ve labirent bozuklukları
yaygın: baş dönmesi, ataksi.
Gastrointestinal bozukluklar
yaygın: gastrointestinal rahatsızlıklar (ishal, bulantı, kusma, karın ağrısı)
Hepatobiliyer bozukluklar
Bilinmeyen: artan karaciğer enzimleri
Deri ve deri altı doku bozuklukları
Yaygın olmayan: döküntü, kaşıntı, ürtiker, hiperhidroz, anjiyonörotik ödem (Quincke ödemi)
Kas-iskelet ve bağ dokusu bozuklukları
Bilinmeyen: Kas Güçsüzlüğü
Genel bozukluklar ve uygulama yeri koşulları
Yaygın: tükenmişlik
Bilinmeyen: yürüme güçlüğü, ilaç toleransı, düşmeler (özellikle yaşlı hastalarda ve zolpidem tartrat reçete edildiği gibi alınmadığında)
04.9 Doz aşımı -
Tek başına aşırı doz zolpidem vakalarında, bilinç bozukluğu, uyuklamadan uyarı komasına ve ölümcül vakalar da dahil olmak üzere çeşitli ciddi semptomlara kadar değişir.
400 mg'a kadar, yani önerilen dozun 40 katına kadar olan aşırı dozlardan sonra iyileşme tamamlanmıştır.
Genel semptomatik ve destekleyici tedavi oluşturun. Uygun görülürse hemen gastrik lavaj yapın. Gerekirse intravenöz sıvıları yönetin. Mide boşalması fayda sağlamıyorsa, emilimi azaltmak için aktif kömür uygulayın.Solunum ve kardiyovasküler fonksiyonların kontrolü düşünülmelidir.Ajite olsa bile sedatif vermeyin.
Şiddetli semptomlar gözlenirse flumazenil kullanmayı düşünün. Flumazenil uygulaması nörolojik semptomlara (konvülsiyonlar) katkıda bulunabilir. Herhangi bir farmasötik ürünle aşırı doz tedavisi yaparken, hasta tarafından birden fazla maddenin alınmış olabileceğinin farkında olun.
Zolpidem'in yüksek dağılım hacmi ve yüksek protein bağlama kapasitesi göz önüne alındığında, hemodiyaliz ve indüklenmiş diürez etkili önlemler değildir. Terapötik dozlarla tedavi edilen böbrek yetmezliği olan hastalarda yapılan hemodiyaliz çalışmaları, zolpidem'in diyalize uygun olmadığını göstermiştir.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER -
05.1 "Farmakodinamik özellikler -
Farmakoterapötik grup: Hipnotikler ve Sedatifler, Benzodiazepin analogları
ATC kodu: N05CF02
Bir imidazopiridin olan Zolpidem, benzodiazepinlere benzer hipnotik bir maddedir. Deneysel çalışmalar, antikonvülsan, kas gevşetici veya anksiyolitik etkiler elde etmek için gerekli olandan daha düşük dozlarda yatıştırıcı etkiler göstermiştir. Bu etkiler, klor iyon kanallarının açılmasını modüle eden makromoleküler GABA-omega reseptör kompleksine (BZ1 ve BZ2) ait merkezi reseptörler üzerindeki spesifik bir agonist etki ile ilgilidir. Zolpidem öncelikle omega reseptör alt tiplerine (BZ1) etki eder. Bu bulgunun klinik önemi bilinmemektedir.
Randomize çalışmalar, zolpidem 10 mg'ın etkinliğine dair yalnızca ikna edici kanıtlar göstermiştir.
Geçici uykusuzluk çeken yaşlı olmayan 462 sağlıklı gönüllü üzerinde yapılan randomize çift kör bir çalışmada, zolpidem 10 mg ortalama uykuya dalma süresini plaseboya kıyasla 10 dakika azaltırken, 5 mg zolpidem durumunda bu süre 10 dakika olmuştur. .3 dakika.
Kronik uykusuzluktan muzdarip, yaşlı olmayan 114 hasta üzerinde yapılan randomize çift kör bir çalışmada, zolpidem 10 mg, ortalama uykuya dalma süresini plaseboya kıyasla 30 dakika azaltırken, 5 mg zolpidem durumunda bu süre 15. dakika olmuştur.
Bazı hastalarda 5 mg'lık daha düşük bir doz etkili olabilir.
05.2 "Farmakokinetik özellikler -
absorpsiyon
Zolpidem'in hem emilimi hem de hipnotik etkisinin başlangıcı hızlıdır Oral uygulamadan sonra biyoyararlanımı %70'tir Terapötik doz aralığında kinetik lineerdir Terapötik plazma seviyesi 80 ile 200 ng/ml arasındadır Pik plazma konsantrasyonu uygulamadan sonra 30 dakika ile 3 saat arasında ulaşılır.
Bireyler arası değişkenlik yüksektir, (EAA'nın %CV'si %60-70'dir ve
Cmaks %40-50).
Dağıtım
Erişkinlerde dağılım hacmi 0,54 L/kg, yaşlılarda ise 0,34 L/kg'a kadar düşmektedir.
Plazma protein bağlanması %92'dir. Karaciğerden ilk geçiş metabolizması yaklaşık %35'tir. Protein bağlanması, tekrarlanan uygulamadan etkilenmez, bu da bağlanma bölgeleri için zolpidem ve metabolitleri arasında rekabetçi bir etkinin olmadığını gösterir.
Eliminasyon
Eliminasyon yarı ömrü kısadır, ortalama 2,4 saat ve etki süresi 6 saate kadardır.
Tüm metabolitler farmakolojik olarak inaktiftir ve idrar (%56) ve dışkı (%37) ile atılır.
Klinik çalışmalar, zolpidem'in diyaliz edilemez olduğunu göstermiştir. Açıklık yaklaşık 300 ml/dk'dır.
Belirli hasta grupları
Böbrek yetmezliği olan hastalarda (diyalizden bağımsız) klirenste orta derecede bir azalma gözlendi. Diğer farmakokinetik parametreler değişmeden kalır.
Yaşlı hastalarda ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda zolpidem'in biyoyararlanımı artar.
Yaşlılarda klirens yaklaşık 100 ml/dk'ya düşer.
Maksimum plazma konsantrasyonu, 81 ila 95 yaş arasındaki hastalarda yarılanma ömründe (yaklaşık 3 saat) önemli bir artış olmaksızın yaklaşık %80 artmıştır.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri -
Klinik öncesi etkiler yalnızca maksimum insan maruziyet seviyelerinin çok üzerindeki dozlarda gözlenmiştir ve bu nedenle klinik kullanım için çok az öneme sahiptir.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER -
06.1 Yardımcı maddeler -
tabletin çekirdeği:
Magnezyum stearat
Mikrokristal selüloz
laktoz monohidrat
kolloidal silikon dioksit
Sodyum karboksimetil nişasta (Tip A)
süksinik asit
Kaplama:
laktoz monohidrat
Makrogol 4000
hipromelloz
Titanyum dioksit (renk E 171)
06.2 Uyumsuzluk "-
İlgili değil
06.3 Geçerlilik süresi "-
5 yıl
06.4 Depolama için özel önlemler -
Işıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği -
Film kaplı tabletler, bir karton kutu içine yerleştirilmiş PVC/alüminyum kabarcıklar içinde paketlenmiştir.
Paketler 10, 20, 28, 30, 30 x 1, 50, 98 ve 100 film kaplı tablet içerir.
Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları -
Özel talimat yok
07.0 "PAZARLAMA İZNİ" SAHİBİ -
Sandoz S.p.A. Largo U.Boccioni, 1 21040 Origgio (VA)
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI -
10 mg film kaplı tabletler PVC / AL blister içinde 10 tablet AIC No. 038001018
10 mg film kaplı tabletler 20 tablet PVC / AL blister AIC No. 038001020
10 mg film kaplı tabletler 28 tablet PVC / AL blister AIC No. 038001032
10 mg film kaplı tabletler 30 tablet PVC / AL blister AIC No. 038001044
10 mg film kaplı tabletler 50 tablet PVC / AL blister AIC No. 038001057
10 mg film kaplı tabletler PVC / AL blister içinde 98 tablet AIC No. 038001069
10 mg film kaplı tablet 100 tablet PVC / AL blister AIC No. 038001071
10 mg film kaplı tabletler 30X1 tabletler PVC / AL AIC blister No. 038001083
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ -
16 Ocak 2008