Aktif maddeler: Parasetamol
Panadol 500mg Film kaplı tabletler
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI -
FİLM KAPLI PANADOL 500 MG TABLETLER
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM -
Her film kaplı tablet şunları içerir:
Aktif prensip: Parasetamol 500 mg
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakınız.
03.0 FARMASÖTİK FORM -
Film kaplı tabletler
04.0 KLİNİK BİLGİLER -
04.1 Terapötik endikasyonlar -
Akut ağrılı durumların (baş ağrısı, nevralji, diş ağrısı, adet ağrısı) ve ateşli durumların semptomatik tedavisi.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi -
Doktor, tedavi ihtiyacını art arda 3 günden fazla değerlendirmelidir.
Yetişkinlerde maksimum oral doz 3000 mg'dır (bkz. bölüm 4.9).
Çocuklar için vücut ağırlıklarına göre tanımlanan doza uyulması esastır.
PANADOL'ün vücut ağırlığı ve uygulama yolu ile ilgili dozaj çizelgesi aşağıdaki gibidir (vücut ağırlığına göre yaklaşık yaşlar bilgi için belirtilmiştir):
• 26 ila 40 kg arası çocuklar (yaklaşık 8-13 yaş arası): Bir seferde 1 tablet, gerekirse 6 saat sonra günde 4 dozu aşmadan tekrarlanmalıdır.
• 41 ila 50 kg arası çocuklar (yaklaşık 12 ila 15 yaş arası): Bir seferde 1 tablet, gerekirse 4 saat sonra günde 6 dozu aşmadan tekrarlanmalıdır.
• 50 kg'ın üzerindeki çocuklar (yaklaşık 15 yaşında): Bir seferde 1 tablet, gerekirse 4 saat sonra günde 6 dozu aşmadan tekrarlanmalıdır.
• yetişkinler: Bir seferde 1 tablet, gerekirse 4 saat sonra günde 6 dozu aşmadan tekrarlanmalıdır. Şiddetli ağrı veya yüksek ateş durumunda en az 4 saat sonra gerekirse 2 tablet 500 mg tekrarlanmalıdır.
26 kg'ın altındaki çocuklar (7 yaşından küçük) : İlaç bu hasta kategorisine verilmemelidir.
Yaşlı hastalar : dozaj, yukarıda belirtilen dozajlarda olası bir azalmayı değerlendirmek zorunda kalacak olan doktor tarafından dikkatli bir şekilde belirlenmelidir.
Böbrek yetmezliği
Şiddetli böbrek yetmezliği durumunda (kreatinin klerensi 10 ml/dk'dan az), dozlar arasındaki aralık en az 8 saat olmalıdır.
Önerilen dozu aşmayınız.
04.3 Kontrendikasyonlar -
• Etkin maddeye veya kimyasal açıdan yakından ilişkili diğer maddelere ve/veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
• 26 kg'dan hafif çocuklar (7 yaşından küçük).
• Şiddetli böbrek yetmezliği
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri -
Doktorunuza danışmadan art arda 3 günden fazla uygulamayınız.
Nadiren alerjik reaksiyon vakalarında, uygulama durdurulmalı ve uygun tedaviye başlanmalıdır.
Kronik alkolizm, aşırı alkol alımı (günde 3 veya daha fazla alkollü içecek), anoreksi, bulimia veya kaşeksi, kronik yetersiz beslenme (düşük hepatik glutatyon rezervleri), dehidratasyon, hipovolemi durumunda dikkatli kullanın.
Sepsis gibi glutatyon eksikliği olan hastalarda parasetamol kullanımı metabolik asidoz riskini artırabilir.
Parasetamol, hafif ila orta derecede hepatoselüler yetmezliği (Gilbert sendromu dahil), şiddetli karaciğer yetmezliği (Child-Pugh> 9), akut hepatit, karaciğer fonksiyonunu bozan ilaçlarla eşzamanlı tedavi, glukoz-6-fosfat eksikliği olan hastalara dikkatle uygulanmalıdır. dehidrojenaz, hemolitik anemi.
Ürünün yüksek veya uzun süreli dozları, yüksek riskli karaciğer hastalığına ve hatta böbrek ve kanda ciddi değişikliklere neden olabilir.
Uzun süreli kullanım durumunda karaciğer ve böbrek fonksiyonlarının ve kan sayımının izlenmesi tavsiye edilir.
Parasetamol ile tedavi sırasında, başka bir ilaç almadan önce, parasetamol yüksek dozlarda alınmış gibi aynı etken maddeyi içermediğini kontrol edin, ciddi advers reaksiyonlar meydana gelebilir.
Hastaya başka herhangi bir ilaçla ilişkilendirmeden önce doktorla iletişim kurmasını söyleyin. Ayrıca bölüm 4.5'e bakın.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri -
Hasta antiinflamatuarlarla tedavi ediliyorsa ürünün kullanımı önerilmez.
Oral antikoagülanlarla tedavi sırasında parasetamol dozlarının azaltılması önerilir.
Varfarin ve diğer kumarin türevlerinin antikoagülan etkisi, artan kanama riski ile birlikte düzenli günlük ve uzun süreli parasetamol kullanımı ile arttırılabilir; ara sıra kullanımın önemli bir etkisi yoktur.
Hepatik monooksijenazların indüksiyonunu belirleyebilen ilaçlarla kronik tedavi sırasında veya bu etkiye sahip olabilecek maddelere maruz kalınması durumunda (örneğin rifampisin, simetidin, glutetimid, fenobarbital, karbamazepin gibi antiepileptikler) aşırı dikkatle ve sıkı kontrol altında kullanın.
Mide boşalmasını yavaşlatan ilaçlar (örn. propantheline) parasetamolün emilim hızını azaltarak tedavi edici etkisini geciktirebilir, aksine mide boşalma hızını artıran ilaçlar (örn. metoklopramid, domperidon) emilim hızının artmasına neden olur.
Kloramfenikol ve parasetamolün birlikte uygulanması, toksisitesini artırma riskiyle birlikte kloramfenikolün yarı ömrünün uzamasına neden olabilir.
Parasetamol uygulaması, ürik asit (fosfotungstik asit yöntemiyle) ve kan glukozunun (glukoz-oksidaz-peroksidaz yöntemiyle) belirlenmesine müdahale edebilir.
NSAID'lerin veya opioidlerin birlikte uygulanması, analjezik etkinin karşılıklı olarak artmasını belirler.
Parasetamol, etinilestradiolün AUC'sini %22 arttırır.
Parasetamol, lamotrijinin plazma konsantrasyonunu azaltabilir.
04.6 Hamilelik ve emzirme -
Herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamilelik ve emzirme döneminde parasetamol kullanımı ile ilgili klinik deneyim sınırlıdır.
Gebelik
Oral parasetamolün terapötik dozlarının kullanımına ilişkin epidemiyolojik veriler, hamile kadınlarda veya fetüsün veya yenidoğanların sağlığı üzerinde istenmeyen etkilerin meydana gelmediğini göstermektedir.Parasetamol ile yapılan üreme çalışmaları, hiçbir malformasyon veya fetotoksik etki göstermemiştir.Parasetamol ancak yalnızca hamilelik sırasında kullanılmalıdır. "risk / fayda oranının dikkatli bir şekilde değerlendirilmesinden sonra.
Besleme zamanı
Parasetamol anne sütüne küçük miktarlarda atılır. Anne sütü ile beslenen bebeklerde döküntü bildirilmiştir. Ancak parasetamol verilmesi emzirme ile uyumlu kabul edilir, ancak emziren kadınlara parasetamol verilirken dikkatli olunmalıdır.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler -
Panadol, olası baş dönmesi başlangıcı nedeniyle araç ve makine kullanma yeteneğini bozabilir.
04.8 İstenmeyen etkiler -
Aşağıdakiler, MedDRA sistemik ve organik sınıflandırmasına göre düzenlenen asetaminofenin yan etkileridir. Listelenen münferit etkilerin sıklığını belirlemek için yetersiz veri mevcuttur.
Deri ve deri altı doku bozuklukları
Deri döküntüsü.
Çok seyrek olarak eritema multiforme gibi ciddi deri reaksiyonları,
Stevens Johnson sendromu ve epidermal nekroliz.
Bağışıklık sistemi bozuklukları
Anjiyoödem, gırtlak ödemi, anafilaktik şok, astım.
Kan ve lenf sistemi bozuklukları
Trombositopeni, lökopeni, anemi, agranülositoz.
Hepatobiliyer bozukluklar
Karaciğer fonksiyonunda ve hepatitte değişiklikler.
Böbrek ve idrar bozuklukları
Akut böbrek yetmezliği, interstisyel nefrit, hematüri, anüri.
Gastrointestinal bozukluklar
Gastrointestinal reaksiyonlar.
Kulak ve labirent bozuklukları
Baş dönmesi.
Solunum, göğüs ve mediastinal bozukluklar
Asetilsalisilik asit veya diğer NSAID'lere duyarlı kişilerde bronkospazm.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması.
İlacın ruhsatlandırılmasından sonra meydana gelen şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, tıbbi ürünün fayda/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine imkan verdiği için önemlidir. Sağlık profesyonellerinden şüpheli advers reaksiyonları ulusal raporlama sistemi aracılığıyla bildirmeleri istenir. "adres www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Doz aşımı -
Doz aşımı durumunda, parasetamol, masif ve geri dönüşü olmayan nekroza doğru gelişebilen hepatik sitolize neden olabilir: aynı durumda, alımdan 12 ila 48 saat sonra meydana gelen böbrek ve kanda bile ciddi değişikliklere neden olabilir.
Akut parasetamol intoksikasyonuna bağlı semptomlar:
genellikle ilk 24 saat içinde ortaya çıkan bulantı, kusma, iştahsızlık, solgunluk, karın ağrısı.
Doz aşımı durumunda, semptomlar olmasa bile acil tıbbi tedavi gereklidir.
Acil durum prosedürü: yutulan ürünün gastrik lavaj, muhtemelen zorlu diürez ve hemodiyaliz yoluyla hızla atılması.
Panzehir: N-asetilsistein veya metioninin mümkün olduğunca zamanında uygulanması.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER -
05.1 "Farmakodinamik özellikler -
Farmakoterapötik grup: Analjezikler ve ateş düşürücüler
ATC kodu: N02BE01
Hareket mekanizması
Parasetamol analjezik ve antipiretik etkiye sahiptir: analjezik aktivite, parasetamolün prostaglandinlerin biyosentezini esas olarak CNS seviyesinde inhibe etme, ağrı eşiğini yükseltme yeteneği ile bağlantılı görünmektedir; ateş düşürücü etki termoregülatuar hipotalamik merkezlerde ifade edilir, sadece ateşli değişiklikler durumunda, vazodilatasyon yoluyla ısı dağılımını artırarak kendini gösteren bir eylem.
05.2 "Farmakokinetik özellikler -
absorpsiyon
Parasetamol gastrointestinal kanaldan hızla ve neredeyse tamamen emilir.
Dağıtım
Terapötik konsantrasyonlarda plazma proteinlerine bağlanan parasetamol yüzdesi minimumdur.
Metabolizma
Parasetamol karaciğer tarafından metabolize edilir ve esas olarak glukuronidasyon ve sülfatlama ile idrarda elimine edilir.
Eliminasyon
%5'ten azı değişmemiş parasetamol olarak atılır.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri -
Literatürde bulunan parasetamol ile ilgili klinik öncesi güvenlik verileri, endikasyonlar ve önerilen dozlar için ilgili bilgileri vurgulamamaktadır.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER -
06.1 Yardımcı maddeler -
Önceden jelatinleştirilmiş nişasta, mısır nişastası, talk, polividon, stearik asit, potasyum sorbat, hipromelloz, triasetin.
06.2 Uyumsuzluk "-
Hiçbiri.
06.3 Geçerlilik süresi "-
4 yıl.
06.4 Depolama için özel önlemler -
Bu ilaç herhangi bir özel saklama koşulu gerektirmez.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği -
Blister ambalajlarda 10 veya 30 film kaplı tablet içeren karton.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları -
Kullanılmayan ilaçlar ve bu ilaçtan elde edilen atıklar yerel yönetmeliklere uygun olarak atılmalıdır.
07.0 "PAZARLAMA İZNİ" SAHİBİ -
GLAXOSMITHKLINE TÜKETİCİ SAĞLIĞI S.p.A. - Via Zambeletti s.n.c. Baranzat (MI).
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI -
Panadol 10 işlemci AIC 024931040
Panadol 30 işlemci AIC 024931053
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ -
İlk yetkilendirme: 19.05.1983 / Yenileme: Haziran 2010
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
Eylül 2015
