Revolade - eltrombopag

Revolade nedir?

Revolade, etkin madde olarak eltrombopag içeren bir ilaçtır ve yuvarlak tabletlerde (beyaz 25 mg, kahverengi 50 mg) mevcuttur.

Revolade ne için kullanılır?

REVOLADE, bir hastanın bağışıklık sisteminin trombositleri (pıhtılaşmalarına izin veren kan bileşenleri) yok ettiği bir hastalık olan kronik immün trombositopenik purpura (ITP) olan yetişkinlerde kullanılır. ITP'li hastalarda trombosit sayısı düşüktür ve kanama riski vardır.
REVOLADE, dalağı alınmış ve kortikosteroidler ve immünoglobulinler gibi ilaçlara yanıt vermeyen hastalarda kullanılır. Daha önce ITP tedavisi görmüş ancak dalağın alınması için uygun olmayan hastalarda da düşünülebilir.Dalak trombositlerin yok edilmesinde rol oynayan bir organdır.
ITP hastalarının sayısı düşük olduğundan, hastalık 'nadir' olarak kabul edilir ve Revolade 3 Ağustos 2007'de 'yetim ilaç' (nadir hastalıklarda kullanılan bir ilaç) olarak belirlenmiştir.
İlaç sadece reçete ile alınabilir.

Revolade nasıl kullanılır?

REVOLADE tedavisi, kan hastalıklarının tedavisinde deneyimli bir doktor tarafından denetlenmelidir.
Önerilen başlangıç ​​dozu günde bir kez 50 mg'dır; Uzak Doğu menşeli (Japonya, Çin, Tayvan, Kore) hastalarda günde bir kez 25 mg yerine kullanılır.Tedaviye başlandıktan sonra trombosit düzeylerini kanamayı önleyecek kadar yüksek tutmak amacıyla doz kişiye göre ayarlanmalıdır ( yani 50.000 trombosit / mikrolitrenin üzerinde). Günlük 75 mg dozunu aşmayın. REVOLADE almadan önce ve 4 saat sonra hasta antasitler, süt ürünleri veya mineral takviyeleri alamaz.

Revolade nasıl çalışır?

Revolade'deki aktif madde olan eltrombopag, trombosit üretimini uyarır.Vücuttaki belirli bir hormon olan trombopoietin, kemik iliğindeki belirli reseptörlere bağlanarak trombosit üretimini uyarır. Eltrombopag aynı reseptörlere bağlanır ve onları trombopoietin olarak uyararak trombosit üretimini arttırır.

Revolade nasıl çalışılmıştır?

Revolade'in etkileri, insanlarda incelenmeden önce deneysel modellerde test edildi.
REVOLADE, kronik ITP'li toplam 311 yetişkinin dahil edildiği iki ana çalışmada plasebo (sahte bir tedavi) ile karşılaştırılmıştır.Hastalar zaten tedavi edilmişti, ancak tedaviler etkili olmamıştı ya da hastalık geri dönmüştü. Çalışmaların başlangıcında, tüm hastaların trombosit sayıları 30.000 / mikrolitrenin altındaydı.İlk çalışmada, ana etkililik ölçüsü, trombosit sayısı altı hafta sonra en az 50.000 / mikrol'e yükselen hasta sayısıydı. altı aylık tedavi sırasında trombosit sayısı 50.000 ile 400.000 / mikrolitre arasında olan hasta sayısı olarak kabul edildi.

Revolade'in çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?

REVOLADE, kronik ITP'li hastaların tedavisinde plasebodan daha etkiliydi. İlk çalışmada, REVOLADE alan hastaların %59'u (73 kişiden 43'ü), plasebo alan hastaların %16'sına kıyasla (37 kişiden 6'sı) altı hafta sonra trombosit sayısı en az 50.000/mikrolitreye ulaşmıştır. İkinci çalışmada, REVOLADE alan hastaların, altı aylık tedavi sırasında trombosit sayımlarının 50.000 ile 400.000/mikrolitre arasında olması, plasebo alanlara göre yaklaşık sekiz kat daha fazlaydı.

Revolade ile ilişkili riskler nelerdir?

REVOLADE ile ilişkili en yaygın yan etki (10 hastada 1'den fazlasında görülür) baş ağrısıdır.Ayrıca karaciğer problemleri ve tromboembolik komplikasyonlar (kan damarlarındaki pıhtılarla ilgili problemler) riski vardır. REVOLADE ile bildirilen yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın. REVOLADE, etkin maddeye veya diğer bileşenlerden herhangi birine aşırı duyarlı (alerjik) olabilecek hastalarda kullanılmamalıdır. İlaç, orta ila şiddetli karaciğer problemleri olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Daha fazla bilgi için ürün özelliklerinin özetine bakın.

Revolade neden onaylandı?

Beşeri Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), Revolade'in faydalarının risklerinden daha büyük olduğuna karar vermiş ve pazarlama izninin verilmesini tavsiye etmiştir.

Revolade hakkında daha fazla bilgi edinin

11 Mart 2010'da Avrupa Komisyonu, GlaxoSmithKline Trading Services Limited'e Revolade için Avrupa Birliği genelinde geçerli bir "Pazarlama İzni" verdi. "Pazarlama İzni" beş yıl süreyle geçerlidir ve ardından yenilenebilir.
Revolade Yetim Tıbbi Ürünler Komitesi'nin görüş özeti için tıklayınız.
Revolade EPAR'ın tam sürümü için buraya tıklayın.Revolade tedavisi hakkında daha fazla bilgi için lütfen paket broşürünü okuyun (EPAR ile birlikte verilir).
Bu özetin son güncellemesi: 01-2010.

Bu sayfada yayınlanan revolade bilgileri güncelliğini yitirmiş veya eksik olabilir. Bu bilgilerin doğru kullanımı için Sorumluluk Reddi ve faydalı bilgiler sayfasına bakın.