Aktif maddeler: Macrogol (Macrogol 3350)
MACROGOL CARLO ERBA 5,9 g oral solüsyon için toz
Macrogol - Jenerik İlaç Neden Kullanılır? Bu ne için?
Farmakoterapötik grup: ozmotik müshil.
Ara sıra kabızlık tedavisi.
MACROGOL CARLO ERBA, yetişkinlerde ara sıra kabızlığı tedavi etmek için kullanılan hafif bir müshildir. MACROGOL CARLO ERBA, bağırsaktaki sıvı akışını artırarak dışkıyı daha yumuşak hale getirir ve böylece geçişini kolaylaştırır.Ayrıca tedavi sırasında vücut tarafından kaybedilebilecekleri takviye eden bazı esansiyel tuzlar içerir.
Makrogol - Jenerik İlaç Kullanılmaması Gereken Durumlarda Kontrendikasyonlar
MACROGOL CARLO ERBA'yı aşağıdaki durumlardan şikayetçiyseniz kullanmayınız:
- yardımcı maddelerinden birine alerji (bkz. bölüm 6'daki liste);
- bağırsak tıkanıklığı;
- bağırsak duvarının delinmesi;
- ülseratif kolit ve Crohn hastalığı gibi inflamatuar bağırsak bozuklukları;
- toksik megakolon (kolonun anormal şekilde genişlediği ve artık gaz ve dışkı çıkaramadığı bir durum);
- paralitik ileus (bağırsak kaslarının felci);
- bilinmeyen kökenli karın ağrısı;
- mide bulantısı ya da kusma;
- şiddetli hemoroidal bozukluklar;
- şiddetli dehidrasyon.
Bu durumlardan herhangi birine sahip olduğunuzu düşünüyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Kullanım Önlemleri Macrogol - Jenerik İlaç almadan önce bilmeniz gerekenler
MACROGOL CARLO ERBA ile özel dikkat gösterin
- MACROGOL CARLO ERBA kabızlığı gidermek için kullanılır, ancak almadan önce lif bazlı uygun bir diyet yiyerek ve bol sıvı içerek sorunu çözmeye çalışmalısınız. Düzenli fiziksel aktivite de bir yardımcıdır.
- MACROGOL CARLO ERBA'yı ilk kez kullanıyorsanız ve iki hafta sonra herhangi bir iyileşme görmüyorsanız, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
- İshal durumunda Su ve elektrolit dengesi bozukluklarına yatkınsanız (örneğin yaşlıysanız, karaciğer veya böbrek problemleriniz varsa, kan basıncını kontrol etmek için diüretik kullanıyorsanız).
- Bir poşet yaklaşık 274 mg sodyum içerir. Düşük sodyumlu bir diyet yapıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza danışın.
- Bir poşet yaklaşık 39 mg potasyum içerir. Kontrollü potasyum diyeti yapıyorsanız veya böbrek sorunlarınız varsa, bu ilacı almadan önce doktorunuza danışın.
- Bu ilaç polietilen glikol (diğer adıyla makrogol) içerir. Kolon teşhisinin hazırlık aşamasında bağırsak tahliyesi için uygulanan yüksek dozlarda polietilen glikol ile nadiren alerjik reaksiyon vakaları (10.000 hastadan 1 ila 10'u) ve çok nadir anafilaktik reaksiyon vakaları (1'den az hasta) gözlenmiştir. 10.000).
- Tıbbi tedavi, yalnızca diyet ve davranış alışkanlıklarındaki değişikliklerin hiçbir etkisi olmadığında haklı çıkar.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya gıdalar Macrogol - Jenerik İlaç'ın etkisini değiştirebilir
Reçetesiz alınan ilaçlar da dahil olmak üzere başka ilaçlar alıyorsanız veya yakın zamanda aldıysanız doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz. Diğer laksatifler gibi, ilaç aynı süre içinde uygulanan diğer tıbbi ürünlerin emilimini geçici olarak azaltabilir.Özellikle MACROGOL CARLO ERBA antiepileptikler ve immünosupresif ajanlarla birlikte kullanıldığında dikkatli olunmalıdır.
Yiyecek ve içecekle birlikte alınması
Bu ilaç yemek ve içeceklerin yanında veya arasında alınabilir.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik ve emzirme
Hamileyseniz veya hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya emziriyorsanız bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Araç ve makine kullanma
Araç veya makine kullanma yeteneği üzerinde herhangi bir etki gözlenmemiştir.
Doz, Uygulama Yöntemi ve Zamanı Macrogol Nasıl Kullanılır - Jenerik İlaç: Pozoloji
Bu ilacı her zaman tam olarak bu kullanma talimatında belirtildiği şekilde veya doktorunuz veya eczacınız tarafından belirtildiği şekilde alınız. Şüpheniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışın.
MACROGOL CARLO ERBA kısa süreli olarak alınmalıdır.
MACROGOL CARLO ERBA'nın etkileri genellikle bir veya iki gün sonra ortaya çıkar.
18 yaş üstü yetişkinler ve yaşlılar
Normal dozaj, tercihen sabah olmak üzere tek bir uygulamada günde 1 veya 2 poşettir Ortalama dozaj günde 1 poşettir.
- Bir poşet MACROGOL CARLO ERBA'nın içeriğini bir bardak suda (yaklaşık 100 ml) çözün ve hemen için.
- Sulandırılmış çözeltiyi günde bir kez, tercihen sabahları alın.
- Doz iki poşete kadar arttırılabilir. Dozu artırmadan önce etkilerin ortaya çıkması için bir veya iki gün bekleyin.
- Doktorunuz tarafından aksi belirtilmedikçe, MACROGOL CARLO ERBA'yı iki haftadan fazla kullanmayınız. (2. paragrafa bakın - MACROGOL CARLO ERBA'ya özellikle dikkat edin).
MACROGOL CARLO ERBA'yı kullanmayı unutursanız
MACROGOL CARLO ERBA her zaman aynı saatte, tercihen sabahları alınmalıdır. Eğer almayı unutursanız, günün ilerleyen saatlerinde de alınabilir, ancak bu durumda sonraki günlerde de bir sonraki dozun aynı gecikmeli saatte alınması gerekecektir. Asla çift doz almayın.
Aşırı dozda Macrogol - Jenerik İlaç aldıysanız ne yapmalısınız?
Bu ilacı çok fazla aldıysanız, bir doktora başvurunuz ve bu kullanma talimatını yanınıza alınız.
Yan Etkiler Macrogol - Jenerik İlaç yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, MACROGOL CARLO ERBA herkeste görülmese de yan etkilere neden olabilir.
Aşağıdaki yan etkilerden herhangi birini yaşarsanız, bu ilacı kullanmayı bırakın ve bu kullanma talimatını yanınıza alarak DERHAL doktorunuza veya size en yakın acil servise başvurun:
- Nedeni bilinmeyen hırıltı, nefes darlığı, bilinç kaybı veya yüz ve boğazda şişme dahil alerjik reaksiyonlar.
- Deri döküntüleri, kurdeşen ve kaşıntı dahil alerjik reaksiyonlar.
Bunlar çok nadir görülen yan etkilerdir (10.000 kişide 1'den azını etkiler).
Çok yaygın (10 kişiden 1'inden fazlasını etkiler)
Yüksek dozlar hafif ishale veya akıntılı dışkıya neden olabilir. Bu sorun genellikle dozun düşürülmesiyle ortadan kalkar, ancak bazen ortadan kalkması bir veya iki gün sürebilir.
Yaygın (10 kişiden 1'inden azını etkiler)
Mide ağrısı veya rahatsızlığı.
Mide bulantısı.
Yaygın olmayan (100 kişiden 1'inden azını etkiler)
öğürdü.
Dışkılama aciliyeti.
Fekal inkontinans.
Bilinmeyen
Özellikle yaşlı hastalarda elektrolit bozuklukları (hiponatremi, hipokalemi) ve/veya dehidratasyon.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu broşürde listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. Yan etkileri doğrudan “www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili” adresindeki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da bildirebilirsiniz. Yan etkileri bildirerek bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın. EXP : sonrasında poşet ve karton üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra bu ilacı kullanmayınız. Son kullanma tarihi, belirtilen ayın son gününü ifade eder.
İlaçlar atık su veya evsel atık yoluyla atılmamalıdır. Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorunuz. Bu, çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Other_information "> Diğer bilgiler
MACROGOL CARLO ERBA'nın içeriği
Aktif madde macrogol 3350'dir (poşet başına 5.9 g).
Diğer bileşenler şunlardır: sodyum klorür, susuz sodyum sülfat, potasyum klorür, sodyum hidrojen karbonat, sodyum sakarinat, susuz kolloidal silika ve limon ve mango aromaları (maltodekstrin, akasya zamkı, propilen glikol ve askorbik asit içerir).
MACROGOL CARLO ERBA'nın görünümünün ve paketin içeriğinin açıklaması
MACROGOL CARLO ERBA poşetleri beyaz veya neredeyse beyaz bir toz içerir. MACROGOL CARLO ERBA, 2, 8, 10, 20, 24, 30 veya 50 saşelik paketlerde yetkilidir.
Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI -
MACROGOL CARLO ERBA 5.9 G ORAL ÇÖZELTİ İÇİN TOZ
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM -
Bir poşet içerir
Makrogol 3350 5,9 gr.
Bu ilaç sodyum (274.4 mg/saşe) ve potasyum (39.1 mg/saşe) içerir.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM -
Tek dozluk poşetlerde oral çözelti için toz.
Beyaz veya neredeyse beyaz toz.
04.0 KLİNİK BİLGİLER -
04.1 Terapötik endikasyonlar -
Erişkinlerde ara sıra kabızlığın semptomatik tedavisi.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi -
18 yaşından büyük yetişkinler ve yaşlılar günde 1-2 poşet, tercihen sabahları tek bir uygulamada.
18 yaşın altındaki çocuklar ve ergenler: önerilmez.
Yaşlılar, böbrek hastalığı veya karaciğer yetmezliği olan hastalar: Dozu değiştirmek gerekli değildir.
Yönetim:
Her saşe bir bardağa eşdeğer 100 ml suda çözülür Çözelti hazırlandıktan hemen sonra yutulmalıdır MACROGOL 3350'nin etkileri uygulamadan sonra 24-48 saat içinde ortaya çıkar.
Tedaviye mümkün olduğu kadar kısa bir süre devam edilmelidir (bkz. bölüm 4.4).
04.3 Kontrendikasyonlar -
• MACROGOL 3350'ye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
• Paralitik ileus veya şüpheli barsak tıkanıklığı veya semptomatik stenoz.
• Şiddetli bağırsak iltihabı (örneğin akut ülseratif kolit, Crohn hastalığı) ve toksik megakolon.
• Bağırsak delinmesi veya delinme riski.
• Akut veya bilinmeyen karın ağrısı, mide bulantısı veya kusma, bağırsak darlığı, kaynağı bilinmeyen rektal kanama, akut hemoroidal kriz, ağrı ve kanama veya şiddetli dehidratasyon.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri -
Kabızlığın ilaçla tedavisi, yalnızca iyi hijyen uygulamalarına ve hasta tarafından uygun bir diyete (daha fazla sıvı ve diyet lifi alımı, uygun fiziksel aktivite ve dışkılama için rehabilitasyon) ektir.
Tıbbi tedavi, yalnızca diyet ve davranış alışkanlıklarındaki değişikliklerin hiçbir etkisi olmadığında haklı çıkar.
Bu ilacı ilk kez kullanan hastalar, iki hafta sonra semptomlarda düzelme olmazsa doktora başvurmalıdır.
Diyare durumunda, sıvı ve elektrolit bozukluklarına yatkın hastalarda (örn. yaşlılar, karaciğer veya böbrek yetmezliği olan hastalar veya diüretik alan hastalar) dikkatli olunmalı ve elektrolit kontrolü düşünülmelidir.
İlaç polietilen glikol içerir. Bazı nadir alerjik belirtiler ve çok istisnai anafilaktik reaksiyonlar vakaları, yalnızca kolon tanı testlerinin hazırlık aşamasında uygulanan yüksek dozlarda polietilen glikol ile gözlenmiştir.
Düşük sodyum diyeti (kalp yetmezliği, hipertansiyon) alan hastalar sodyum içeriğini (274.4 mg/saşe) dikkate almalıdır.
Bu ilaç potasyum (39.1 mg/saşe) içerir. Böbrek fonksiyon bozukluğu olan veya kontrollü potasyum diyeti alan hastalar dikkate alınmalıdır.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri -
MACROGOL 3350'nin diğer tıbbi ürünlerle etkileşimleri hakkında klinik veya deneme verisi bulunmamaktadır.
Diğer laksatifler gibi, ilaç aynı süre içinde uygulanan diğer tıbbi ürünlerin emilimini geçici olarak azaltabilir.
MACROGOL 3350, dar bir terapötik indekse sahip ilaçlarla (örn., antiepileptikler ve immünosupresif ajanlar) birlikte kullanıldığında dikkatli olunmalıdır.
04.6 Hamilelik ve emzirme -
Gebelik
MACROGOL 3350'nin hamilelik sırasında kullanımına ilişkin klinik veri bulunmamaktadır.
Hayvan çalışmaları teratojenik etkiler göstermedi.
Bu nedenle MACROGOL 3350'nin zayıf emilimi göz önüne alındığında, gerektiğinde MACROGOL CARLO ERBA kullanımı düşünülebilir.
Besleme zamanı
MACROGOL 3350'nin insan sütüne geçmesine ilişkin klinik veri mevcut değildir MACROGOL 3350 zayıf bir şekilde emildiğinden, gerektiğinde MACROGOL CARLO ERBA kullanımı düşünülebilir.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler -
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde herhangi bir etki gözlenmemiştir.
04.8 İstenmeyen etkiler -
Reaksiyonlar, MedDRA terminolojisi kullanılarak ve mutlak sıklığa göre Sistem Organ Sınıfına göre aşağıda listelenmiştir.
Hastalarda sıklık şu şekilde tanımlanır:
Çok yaygın ≥1/10
Yaygın ≥1/100,
Yaygın olmayan ≥1 / 1.000,
Nadir ≥1 / 10.000,
Çok nadir
Bilinmiyor (mevcut verilerden frekans tahmin edilemiyor), izole raporlar dahil.
Hafif ishal, özellikle dozaj çok yüksekse çok yaygın bir yan etkidir. Bu etkiler genellikle tedavinin kesilmesinden sonra 24 ila 48 saat içinde kaybolur.Daha sonra tedaviye daha düşük bir dozla devam edilebilir.MACROGOL 3350, 5,9 g ile yapılan kontrollü çalışmalarda, hastaların %40'a kadarı en az bir ishal veya sıvı dışkı atağı bildirmiştir. .
Özellikle yaşlı hastalarda elektrolit bozuklukları (hiponatremi, hipokalemi) ve/veya dehidratasyon da görülebilir.
Karın ağrısı ve şişkinlik, özellikle fonksiyonel bağırsak bozuklukları olan kişilerde sık görülen yan etkilerdir.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
İlacın ruhsatlandırılmasından sonra meydana gelen şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, tıbbi ürünün fayda/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine imkan verdiği için önemlidir.Sağlık profesyonellerinden şüpheli advers reaksiyonları ulusal raporlama sistemi aracılığıyla bildirmeleri istenir. .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili ".
04.9 Doz aşımı -
Doz aşımı, tedavinin geçici olarak kesilmesi veya dozun azaltılması ile ortadan kalkan ishale neden olur.İshale bağlı aşırı sıvı kaybı, elektrolit dengesizliğinin düzeltilmesini gerektirebilir.
Nazogastrik tüp ile yüksek hacimlerde polietilen glikol ve elektrolitler uygulandığında aspirasyon vakaları bildirilmiştir.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER -
05.1 "Farmakodinamik özellikler -
Farmakoterapötik grup: ozmotik etkili laksatifler.
ATC kodu: A06A D15.
MACROGOL CARLO ERBA, MACROGOL 3350 ve elektrolitlerin bir karışımından oluşan izo-ozmotik bir müshildir.
Yüksek moleküler ağırlıklı MAKROGOL'ler, su moleküllerini hidrojen bağları vasıtasıyla tutan uzun doğrusal zincirli polimerlerdir.Ağızdan verildiğinde bağırsak sıvılarının hacminde artışa yol açarlar.
MACROGOL CARLO ERBA, MACROGOL 3350 ve tüm bağırsak yolu boyunca izoozmotik akışı koruyan elektrolitlerin bir karışımıdır.
Emilmeyen bağırsak sıvısının hacmi, çözeltinin müshil özelliklerini belirler.
05.2 "Farmakokinetik özellikler -
MACROGOL CARLO ERBA ne emilir ne de metabolize edilir. MACROGOL 3350 5,9 g suda çözündüğünde plazmaya izoozmotiktir. Sulandırılmış çözeltinin elektrolit konsantrasyonu, bağırsak ve kan arasındaki elektrolit değişimi ihmal edilebilecek kadar fazladır.
Farmakokinetik veriler, MACROGOL 3350'nin oral uygulamadan sonra gastrointestinal rezorpsiyona veya biyotransformasyona maruz kalmadığını doğrulamıştır.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri -
Biri sıçanlarda ve biri tavşanlarda olmak üzere iki teratojenisite çalışması yapılmıştır. MACROGOL 3350, sıçanlarda gebeliğin 6. ve 17. günleri arasında, tavşanlarda ise gebeliğin 6. ve 18. günleri arasında 2000 mg/kg/gün'e kadar dozlarda oral yoldan uygulandı. Her iki çalışmanın sonuçları, 2.000 mg/kg/gün'e kadar dozların varlığında herhangi bir maternotoksik veya teratojenik etki ortaya koymamıştır.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER -
06.1 Yardımcı maddeler -
Sodyum klorit
Sodyum sülfat susuz
Potasyum klorür
Sodyum hidrojen karbonat
sodyum sakarinat
susuz kolloidal silika
Limon aroması (maltodekstrin, arap zamkı (akasya) ve askorbik asit içerir)
Mango aroması (maltodekstrin, arap zamkı (akasya), propilen glikol içerir)
06.2 Uyumsuzluk "-
İlgili değil.
06.3 Geçerlilik süresi "-
2 yıl.
06.4 Depolama için özel önlemler -
Bu tıbbi ürün herhangi bir özel saklama koşulu gerektirmez.
06.5 İç ambalajın niteliği ve paketin içeriği -
Poşet kağıt, düşük yoğunluklu polietilen ve alüminyumdan, birlikte çekilmiş polietilenden (birlikte çekilmiş kopolimer + düşük yoğunluklu polietilen) yapılmıştır.
Bir paket 2, 8, 10, 20, 24, 30 veya 50 poşet içerebilir.
Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları -
Özel talimat yok.
Kullanılmayan ilaçlar ve bu ilaçtan elde edilen atıklar yerel yönetmeliklere uygun olarak atılmalıdır.
07.0 "PAZARLAMA İZNİ" SAHİBİ -
Carlo Erba OTC s.r.l.
Via Ardeatina Km 23.500-00040 Santa Palomba Pomezia Roma-İtalya
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI -
040391017 - "oral solüsyon için 5,9 g toz" 2 poşet
040391029 - "oral çözelti için 5,9 g toz" 8 poşet
040391031 - "oral çözelti için 5,9 g toz" 10 poşet
040391043 - "oral çözelti için 5,9 g toz" 20 poşet
040391056 - "oral solüsyon için 5,9 g toz" 24 poşet
040391068 - "oral çözelti için 5,9 g toz" 30 poşet
040391070 - "oral çözelti için 5,9 g toz" 50 poşet
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ -
08/2012 AIFA tespiti
Yenileme tarihi: 07/2014
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ -
AIFA Tespiti Temmuz 2014
