Aktif maddeler: Demir (Ferriprotinat), Folik asit (Folinik asit)
FERROFOLIN 40 mg / 15 ml + 0.185 mg / 15 ml oral solüsyon
Ferrofolin neden kullanılır? Bu ne için?
Ferrofolin vücuttaki demir ve folat eksikliği durumlarının (B vitaminleri) önlenmesi ve tedavisinde kullanılan demir ve folinik asit içeren bir ilaçtır.
Ferrofolin, belirli anemi türlerini tedavi etmek için kullanılır:
- az hemoglobin içeren kırmızı kan hücreleri ile karakterize anemi (hipokromik anemi);
- normal hemoglobin içeriğine sahip kırmızı kan hücreleri ile karakterize anemi (normokromik anemi);
- düşük miktarda demir veya folata bağlı çocukluk çağı anemileri (demir veya folat eksikliğine bağlı makrositik ve megaloblastik anemiler);
- hamilelikte, doğumdan sonraki dönemde ve emzirme döneminde anemi.
Kontrendikasyonlar Ferrofolin ne zaman kullanılmamalıdır?
Ferrofolin almayın
- Bu ilacın etkin maddelerine veya diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz varsa (bölüm 6'da listelenmiştir);
- vücudunuzda çok fazla demir varsa (hemokromatoz ve hemosideroz) veya demirin vücutta kullanılma şekliyle ilgili problemler (sideroakretik anemi);
- Demir ve folat eksikliğinden kaynaklanmayan aneminiz varsa (aplastik veya hemolitik anemi);
- B12 vitamini eksikliğine bağlı aneminiz varsa (B12 vitamini eksikliğine bağlı megaloblastik anemi) Bu durumda Ferrofolin'i sadece B12 vitamini ile birlikte alabilirsiniz;
- Karaciğer sorunlarınız (karaciğer sirozu) veya pankreas sorunlarınız (kronik pankreatit) varsa, bunlar vücutta çok fazla demir bulunmasına bağlı olabilir.
Kullanım Önlemleri Ferrofolin almadan önce bilmeniz gerekenler
Ferrofolin'i almadan önce doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
- Süt proteinlerine karşı intoleransınız varsa doktorunuza danışın ve özellikle dikkatli olun, bu ilacı alıyormuşsunuz gibi ters bir reaksiyonunuz olabilir.
- Doktorunuz böyle bir karar vermediği sürece bu ilacı 6 aydan fazla kullanmanız önerilmez.
- Kan için dışkı testi yaptırıyorsanız, bu ilaç test sonuçlarını etkileyebileceğinden, önce doktorunuza veya hemşirenize Ferrofolin kullandığınızı söyleyin.
Çocuklar ve ergenler
Bu ilaç çocuklarda ve ergenlerde kullanılabilir.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Ferrofolin'in etkisini değiştirebilir?
Başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Ferrofolin'in etkisini değiştirebilen veya etkisi Ferrofolin tarafından değiştirilebilen ilaçlar vardır, özellikle:
- Ferrofolin, tümör ve lösemi tedavisinde kullanılan bazı ilaçların (aminopterin, metotreksat ve diğer pterin türevleri) etkinliğini azaltabilir;
- Ferrofolin, bazı antibakteriyel ilaçların (sülfonamidler, trimetoprim gibi) etkinliğini azaltabilir;
- Kloramfenikol (enfeksiyonları tedavi etmek için kullanılan bir ilaç) almak demir tedavisinin etkinliğini geciktirebilir;
- Aynı anda C vitamini (askorbik asit) alımı vücudunuzdaki demirin emilimini artırabilir;
- Mide asidine (antasitler) karşı eşzamanlı ilaç alımı, vücudunuzdaki demir emilimini azaltabilir;
Ferrofolin'i aşağıdaki ilaçlardan en az iki saat sonra alın çünkü bu ilacın içerdiği demir onların etkinliğini azaltabilir:
- enfeksiyonları tedavi etmek için kullanılan ilaçlar: tetrasiklinler, kinolonlar, penisilamin;
- osteoporoz gibi kemik hastalıkları için kullanılan ilaçlar: bifosfonatlar;
- tiroid sorunları için kullanılan ilaçlar: tiroksin;
- Parkinson hastalığı için kullanılan ilaçlar: levodopa, karbidopa, alfa-metildopa.
Ferrofolin ile yiyecek, içecek ve alkol
Sebze, süt, kahve veya çay tüketiyorsanız, vücudunuz tarafından emilen demir miktarını azaltabileceğinden Ferrofolin'i bu yiyeceklerden en az iki saat sonra alın.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik ve emzirme
İlaç hamilelik ve emzirme döneminde kullanılabilir.
Hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Araç ve makine kullanma
Bu ilaç normalde araç veya makine kullanma yeteneğini etkilemez.
Ferrofolin sorbitol içerir
Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Ferrofolin, metil para-hidroksibenzoat sodyum tuzu ve propil para-hidroksibenzoat sodyum tuzu içerir.
Alerjik reaksiyonlara neden olabilirler (gecikmiş bile olsa)
Doz, Uygulama Yöntemi ve Zamanı Ferrofolin Nasıl Kullanılır: Pozoloji
Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun veya eczacınızın size söylediği şekilde alınız.
Şüpheniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışın. Ferrofolin ağızdan alınmalıdır.
Önerilen doz:
yetişkinler
Doktorun talimatlarına göre günde 1 ila 2 kap, tercihen yemeklerden önce 2 doza bölünür.
Çocuklarda kullanım
Çocuklar için önerilen doz, çocuğunuzun kilosuna göre çarpılarak hesaplanmalıdır:
çocuğun ağırlığı Kg X 1.5 ml
Hesaplanan miktar, tercihen iki ana öğünden önce olmak üzere iki farklı doza bölünmelidir.
Doktorunuz önerilen dozu değiştirebilir.
Hazırlık talimatları:
Kabı açmak için kapağı çıkarın, tozun çözeltiye düşmesi için tank kapağına sıkıca bastırın. Toz eriyene kadar çalkalayın.
Depo kapağını çıkarın ve çözeltiyi doğrudan kaptan veya sade suda için.
Çözelti elde edildikten sonra müstahzarın gün içinde kullanılması tavsiye edilir.
Ferrofolin ile tedavi süresi doktorunuz tarafından belirlenecektir.
Doz aşımı: Çok fazla Ferrofolin aldıysanız ne yapmalısınız?
Kullanmanız gerekenden daha fazla Ferrofolin kullandıysanız
Ferrofolin'in aşırı miktarda yutulması/yanlışlıkla alınması durumunda hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastaneye başvurunuz.
Reçete edilenden daha fazla ilaç aldıysanız: Karnın orta bölgesinde kaburgalar ile göbek arasında ağrı (epigastralji), mide bulantısı, kusma, ishal ve kan içeren kusma. Bu semptomlara ek olarak, vücutta kanlanmanın azalmasına bağlı olarak ortaya çıkan ve komaya neden olabilen bir durum olan uyuşukluk, solgunluk, ciltte mavimsi renk değişikliği (siyanoz) ve şok meydana gelebilir.
Ferrofolin'i kullanmayı unutursanız
Unutulan bir dozu telafi etmek için çift doz almayınız.
Yan Etkiler Ferrofolinin yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak bunları herkes almayabilir.
Çok nadiren ve özellikle yüksek dozlarda alındıktan sonra ishal, kabızlık, bulantı, karın orta bölgesinde kaburgalar ile göbek arasında ağrı gibi mide ve bağırsak rahatsızlıkları (epigastralji) oluşabilir.
Bunlar, Ferrofolin almayı bıraktıktan veya dozu azalttıktan sonra kaybolma eğilimindedir.
Demir müstahzarları dışkıyı siyah veya koyu griye boyayabilir, endişelenmenize gerek yok
Kullanma talimatında yer alan talimatlara uyulması, istenmeyen etki riskini azaltır.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu kullanma talimatında listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. Yan etkileri ayrıca https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse adresindeki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla doğrudan bildirebilirsiniz.
Yan etkileri bildirerek, bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
25 °C'nin üzerinde saklamayın.
Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
Bu ilacı "EXP" sonrasında paketin üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız. Son kullanma tarihi, o ayın son gününü ifade eder.
Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayın.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorun.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Ferrofolin'in içeriği
Her tek dozluk kap şunları içerir:
- çözümde:
- Etken madde Fe3 + 40 mg'dır (ferriprotinat olarak)
- Diğer bileşenler sorbitol E420, propilen glikol, metil parahidroksibenzoat sodyum tuzu, propil parahidroksibenzoat sodyum tuzu, siyah kiraz aroması, sodyum sakarin, arıtılmış sudur.
- tank kapağında:
- Etken madde 0.185 mg folinik asittir (kalsiyum folinat pentahidrat olarak)
- Diğer bileşenler mannitol E421'dir.
Ferrofolin'in neye benzediğinin ve paketin içeriğinin açıklaması
Ferrofolin, 15 ml'lik 10 tek dozluk flakonlarda gelir. Her şişe çözeltiyi içerir ve içinde tozun bulunduğu bir hazne kapağı ile kapatılır.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
FERROFOLIN 40 MG / 15 ML + 0.185 MG / 15 ML ORAL ÇÖZELTİ
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Her 15 ml'lik tek dozluk kap şunları içerir::
Aktif prensip: Fe3 + 40 mg (ferriprotinat olarak).
Tank kapağında:
Aktif prensip: folinik asit 0.185 mg (kalsiyum folinat pentahidrat olarak).
Bilinen etkileri olan yardımcı maddeler: sorbitol E420, metil parahidroksibenzoat sodyum tuzu, propil parahidroksibenzoat sodyum tuzu.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Ağızdan çözüm.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Demir ve folat eksikliği durumlarının önlenmesi ve tedavisi: hipokromik, normokromik anemiler, yetersiz demir alımı veya emilimi ve folat alımı veya sentezi eksikliğine bağlı çocukluktaki bazı makrositik ve megaloblastik anemiler; gebelikte, lohusalıkta ve emzirme döneminde anemi.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Dozaj
yetişkinler
Günde 1 ila 2 kap (sırasıyla 40-80 mg Fe3+ ve 0.235-0.470 mg kalsiyum folinat pentahidrata eşdeğer), tıbbi yargıya göre tercihen yemeklerden önce 2 doza bölünmüştür.
Pediatrik popülasyon
Kabı kullanarak, 1.5 ml / kg / gün (4 mg / kg / gün Fe3 +'ya eşittir) veya tıbbi yargıya göre, tercihen yemeklerden önce 2 doza bölün.
Tek dozluk kabın içeriği olduğu gibi alınabilir veya doğal suda seyreltilebilir.
Tedavi süresi: vücut normal demir depolarını yeniden oluşturana kadar (genellikle iki ila üç ay) tedaviye devam edilmelidir.
04.3 Kontrendikasyonlar
Etkin maddelere veya bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
Hemosideroz, hemokromatoz. Aplastik, hemolitik anemiler veya kusurlu demir kullanımına bağlı (sideroacrestics). B12 vitamini eksikliğine sekonder megaloblastik anemiler (bununla birlikte uygulanmadıysa). Kronik pankreatit, hemokromatoza sekonder karaciğer sirozu.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Demir eksikliği veya aneminin nedeni belirlenmeli, varsa bu durumların etiyolojik tedavisi demir tedavisinin yanında oluşturulmalıdır.
İlaç, alerjik reaksiyonların meydana gelebileceği süt proteini intoleransı olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Hazırlık, bağımlılık veya bağımlılık risklerine yol açmaz.
Sürekli uygulama süresi, sürekli kanama, menoraji veya hamilelik dışında 6 ayı geçmemelidir.
Ferrofolin'in tek dozluk kapları sorbitol içerir, bu nedenle ender kalıtsal fruktoz intoleransı sorunları olan hastalar bu ilacı almamalıdır.
Ferrofolin'in tek dozluk kapları, alerjik reaksiyonlara (gecikmiş bile olsa) neden olabilen parabenler (metil para-hidroksibenzoat sodyum tuzu, propil para-hidroksibenzoat sodyum tuzu) içerir.
Ferrofolin, dışkıda gizli kanın saptanması için laboratuvar testlerine müdahale edebilir.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Demir, tetrasiklinler, bifosfonatlar, kinolonlar, penisilamin, tiroksin, levodopa, karbidopa, alfa-metildopa emilimini veya biyoyararlanımını azaltabilir.Bu nedenle, bu ilaçları aldıktan en az 2 saat sonra ferrofolin alınmalıdır.
Demir emilimi, 200 mg'dan fazla askorbik asitin birlikte uygulanmasıyla arttırılabilir veya birlikte antasitlerin uygulanmasıyla azaltılabilir Kloramfenikol, dövüş tedavisine yanıtı geciktirebilir.
H2 antagonistleri ile eşzamanlı tedavi sırasında herhangi bir ilaç etkileşimi bildirilmemiştir.
Sebzelerde ve sütte, kahvede veya çayda bulunan demire bağlanan maddeler (fosfatlar, fitatlar ve oksalatlar gibi) demirin emilimini engeller, bu nedenle bu gıdaları aldıktan en az 2 saat sonra ferrofolin alınmalıdır.
Bazı antineoplastik ve antilösemik ilaçlar (aminopterin, metotreksat ve diğer pterin türevleri) rekabetçi folat antagonistleri olarak işlev görür. Bu nedenle, neoplastik hastalıklar veya antifoliklerle tedavi edilen lösemi durumunda, Ferrofolin'in yanı sıra folik veya folinik asit bazlı diğer preparatların uygulanmasından dikkatle kaçınılmalıdır.
Benzer antagonizma fenomenleri için, etkinliği azaltılabilecek bazı antibakteriyel ilaçlarla (sülfonamidler, diaminobenzilpirimidinler: örn. trimetoprim) preparatın aynı anda uygulanmasından kaçınmak da gereklidir.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Demir3 + ve folinik asit hamilelik ve emzirme döneminde kullanılabilir.Ferrofolin hamilelik ve emzirme anemisinde endike olduğundan hamilelik veya emzirme durumlarında kullanımı için herhangi bir önlem yoktur.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Ürünün araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkilerine ilişkin herhangi bir veri mevcut değildir, ancak bu etki olası değildir.
04.8 İstenmeyen etkiler
Çok nadiren ve özellikle çok yüksek dozlarda, tedavinin kesilmesi veya doz azaltılması ile gerileyen gastrointestinal rahatsızlıklar (ishal, kabızlık, bulantı, epigastralji) meydana gelebilir.
Demir müstahzarları dışkıyı siyah veya koyu griye boyayabilir.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
İlacın ruhsatlandırılmasından sonra meydana gelen şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, tıbbi ürünün fayda/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine imkan verdiği için önemlidir. Sağlık profesyonellerinden şüpheli advers reaksiyonları ulusal raporlama sistemi aracılığıyla bildirmeleri istenmektedir. "adres: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Doz aşımı
Aşırı dozda demir tuzları durumunda, hasta epigastralji, mide bulantısı, kusma, diyare ve hematemez ile başvurabilir, sıklıkla uyuşukluk, solgunluk, siyanoz, şok ve komaya kadar gidebilir.
Tedavi mümkün olduğu kadar hızlı olmalı ve bir kusturucu verilmesini, ardından muhtemelen gastrik lavaj ve uygun destekleyici tedavinin uygulanmasını içermelidir.
Desferoksamin gibi bir demir şelatörünün uygulanmasının tavsiye edilebilirliği de dikkate alınmalıdır.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: folik asit ile kombinasyon halinde üç değerlikli demir bazlı antianemik ilaç.
ATC kodu: B03AD49.
Hareket mekanizması
Folinik asit (Leucovorin, citrovorum faktörü), biyolojik olarak aktif formunu temsil ettiği folik asidin formil türevidir. Bu nedenle folinik asidin doğrudan uygulanması, bazı metabolik adımların atlanmasına ve folik asidin transformasyonu ve aktivasyonundan sorumlu karaciğer ve medüller enzimlerin yokluğunda bile vitamin eksikliklerinin giderilmesine izin verir.Folinik asit, pürin ve pirimidin sentezinde önemli bir rol oynar. ve özellikle hematopoietik doku düzeyinde DNA sentezi için gereklidir. Aslında folinik asit, folat eksikliğine bağlı tüm anemilerde aktiftir.
farmakodinamik etkiler
Ferrofolin, folinik asit ve demirin süksinile süt proteinlerine bağlı olduğu, %5 ± %0.2 üç değerlikli demir içeren bir demir-protein kompleksinin orijinal kombinasyonudur.
Özel çözünürlük profilinden dolayı, üksinilenmiş demir proteinleri mide ortamında çökerek demiri kendisine bağlı tutar; daha sonra duodenumun alkali pH'ında çözünür, böylece demirin bağırsak mukozası tarafından emilmesine izin verirken, molekülün protein bileşeni pankreas proteazları tarafından sindirilir.
Klinik etkinlik ve güvenlik
Gerçekleştirilen deneyimler, Ferrofolin'in iyi bir antianemik etki gösterdiğini göstermektedir.
05.2 "Farmakokinetik özellikler
absorpsiyon
Demir temelli bileşiklerle geleneksel farmakokinetik çalışmalar yapmak mümkün değildir, çünkü demir proteinleri üksinile durumunda olduğu gibi, protein fraksiyonu gastrointestinal sıvılar tarafından sindirilir ve demir, organizmanın ihtiyaçlarına bağlı olarak miktarlarda emilir.
Bununla birlikte, demir proteinleri üksinile oral yoldan iyi emilir ve yüksek dozlarda bile normal homeostaz ile bağdaşmayan eşiklere asla ulaşmasa da, kısa sürede demirde çok önemli artışlara neden olur.
Hayvanlar üzerinde yapılan deneylerden, demire dayalı daha yaygın bileşiklerle karşılaştırıldığında, demir proteinleriüksinilatın, demirin daha iyi emilmesini ve zamanla sideremide bir artış belirlediği görülmektedir.
14C ve 3H ile işaretlenmiş kalsiyum folinat kullanılarak, mikrobiyolojik tahlille elde edilenlere karşılık gelen sonuçlar elde edildi. Folinik asidin oral yoldan verilmesini hızlı emilim takip eder ve folateemide hızlı bir artışa yol açar.
Eliminasyon
Normal şartlar altında demir kayıpları çok sınırlıdır. Bunların çoğu menstrüel kayıplarla ve önemsiz miktarlarda safra, ter ve derinin soyulması yoluyla elimine edilir.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Demir proteinleri üksinile çok uygun toksisite ve tolere edilebilirlik özelliklerine sahiptir.Sıçanlarda ve farelerde oral uygulamadan sonra akut toksisite, bir LD50> 4000 mg / kg gösterdi; i.p. uygulamasından sonra LD50 sonucu: sıçanda 700 mg/kg (575-870); 710 mg / kg (584-857) farelerde. Ürünü yüksek dozlarda (OS başına 200 mg / kg / güne kadar) uzun bir süre (hayvanda bir yıla kadar) bile uygulayarak, önemli toksikolojik değişiklikler vurgulanmaz. normal embriyonik veya fetal gelişimi değiştirmez.
Pratikte, folinik asidin toksisite özelliği yoktur.OS için, LD50 farelerde 7000 mg/kg'dan yüksektir.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
kapta:
Sorbitol E420, propilen glikol, metil para-hidroksibenzoat sodyum tuzu, propil para-hidroksibenzoat sodyum tuzu, siyah kiraz aroması, sodyum sakarin, arıtılmış su.
Tank kapağında:
Mannitol E421.
06.2 Uyumsuzluk
Alkaliler ve kuvvetli asitlerle veya indirgeyici maddelerle kimyasal-fiziksel uyumsuzluk vardır.
06.3 Geçerlilik süresi
2 yıl.
06.4 Depolama için özel önlemler
25 °C'nin üzerinde saklamayın.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
Tek dozluk kaplar: Her biri 15 ml'lik 10 adet tek dozluk kap içeren kutu, 100 mg'lık bir çözünür granül tank kapağı ile donatılmıştır.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Kabı açmak için üst kapağı çıkarın. Tozun çözeltiye düşmesi için hazne kapağına sıkıca bastırın. Çözünene kadar çalkalayın. Depo kapağını çıkarın ve çözeltiyi doğrudan tek dozluk kaptan veya su içinde için.
Çözelti elde edildikten sonra müstahzarın gün içinde kullanılması tavsiye edilir.
Bertaraf için özel talimat yoktur.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
İlaç Laboratuvarı S.I.T. S.r.l. - Via Cavour 70 - 27035 Mede (PV).
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
A.I.C. n. 025928045.
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
İlk izin tarihi: 18/09/1987
En son yenileme tarihi: 01/06/2010
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
29/10/2014
