Aktif maddeler: Terbinafin
LAMISILMONO %1 cilt solüsyonu
Lamisilmono neden kullanılır? Bu ne için?
LAMISILMONO, tinea pedis (atlet ayağı) için tek dozluk bir tedavidir.
LAMISILMONO, tinea pedis'e (atlet ayağı) neden olan mantarları öldürerek çalışır.Ayaklara uygulandığında, cilt üzerinde kalan ve aktif bileşeni cilde bırakan pürüzsüz, zar zor görünen bir film bırakır.
Tinea pedis (atlet ayağı) olup olmadığını nasıl anlarsınız?
Tinea pedis (atlet ayağı) sadece ayaklarda görülür.Genellikle ayak parmakları arasında görülür ancak ayak tabanlarına ve yanlarına yayılabilir.
Tinea pedis'in (atlet ayağı) en yaygın türü cildin çatlamasına veya soyulmasına neden olur. Ayrıca hafif şişlik, kabarma veya ıslak yaralarınız olabilir. Bu genellikle kaşıntı veya yanma hissi ile ilişkili olabilir.
Belirtilerinizin gerçekten tinea pedis (atlet ayağı) nedeniyle olup olmadığından emin değilseniz, LAMİSİLMONO'yu kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Kontrendikasyonlar Lamisilmono ne zaman kullanılmamalıdır?
LAMİSİLMONO'yu kullanmayınız.
Terbinafin veya bu ilacın içerdiği diğer maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa
Bu sizin için geçerliyse ve LAMİSİLMONO kullanmıyorsanız doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Kullanım Önlemleri Lamisilmono'yu kullanmadan önce bilmeniz gerekenler
LAMİSİLMONO'yu kullanmadan önce doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
- Ayak tabanlarınızda ve topuklarınızda uzun süreli mantar enfeksiyonlarından ve buna bağlı kalınlaşma ve/veya deride belirgin soyulmalardan şikayetçiyseniz bu ilacı kullanmayınız. Bu rahatsızlığınız olabileceğini düşünüyorsanız, başka bir ilaca ihtiyacınız olabileceğinden doktorunuza danışmalısınız.
- LAMISILMONO sadece harici kullanım içindir. Ağzınızda kullanmayınız ve yutmayınız.
- Alkol tahriş edici olabileceğinden yüzünüz, gözünüz veya hasarlı cildinizle temasından kaçının.
- Çözelti yanlışlıkla gözünüze kaçarsa, akan su ile iyice yıkayın. Herhangi bir sorun devam ederse, doktorunuza görünün.
- LAMİSİLMONO alkol içerir. Açık alevlerden uzak tutun.
Çocuklar ve ergenler
18 yaşın altındaki çocuklar ve adolesanlar LAMİSİLMONO kullanmamalıdır.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Lamisilmono'nun etkisini değiştirebilir?
Başka ilaçlar kullanıyorsanız, yakın zamanda kullandıysanız veya kullanabilecekseniz doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
LAMISILMONO ile aynı anda ayağınıza (reçetesiz satın almış olabileceğiniz ilaçlar dahil) başka ilaçlar veya tedaviler uygulamayın.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik, emzirme ve doğurganlık
- Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. LAMİSİLMONO kesinlikle gerekli olmadıkça hamilelik sırasında kullanılmamalıdır.
- LAMİSİLMONO'yu emzirirken kullanmayın.Bebeklerin göğüsler de dahil olmak üzere tedavi edilen herhangi bir alanla temas etmesine izin vermeyin.
Araç ve makine kullanma
- LAMİSİLMONO'nun kullanımı, araç ve makine kullanma yeteneğini etkilemez.
Doz, Yöntem ve Uygulama Süresi Lamisilmono nasıl kullanılır: Pozoloji
Bu ilacı tam olarak bu kullanma talimatında belirtildiği şekilde veya doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. Şüpheniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışın.
Önerilen doz, aşağıda belirtildiği gibi çözeltinin bir kez uygulanmasıdır.
Kullanım için talimatlar:
yetişkinler
- LAMİSİLMONO'yu duş veya banyodan sonra uygulamak en iyisidir.
- Bu tek seferlik bir tedavidir.
- Her iki ayağınızı da yıkayın ve iyice kurulayın.
- Ellerinizi yıkayın ve kurulayın.
- Kapağı tüpten çıkarın.
- Her iki ayağa da uygularsınız - cildi örtmek için gerektiği gibi her ayak için tüpün yaklaşık yarısını kullanırsınız. Diğerini tedavi etmeden önce bir ayağı tamamlayın.
- Ayak parmaklarınızla aşağıda gösterildiği gibi her bir ayağa uygulayın. Parmaklar arasında, altta ve her yerde cilde eşit olarak yayın. Ardından ayağının tabanına ve yanlarına uygulayın.
- Ovalamayın veya masaj yapmayın.
- Cilt sağlıklı görünse bile diğer ayağa aynı şekilde davranın.Bu, mantardan tamamen kurtulduğunuzdan emin olmak içindir - bu, diğer ayakta iz olmadan da mevcut olabilir.
- Normal ayakkabılarınızı giymeden önce ürünü 1-2 dakika kurumaya bırakın.
- Uygulamadan sonra ellerinizi ılık sabunlu su ile yıkayınız.
- LAMİSİLMONO'yu uyguladıktan sonra ayaklarınızı 24 saat boyunca yıkamayın veya ıslatmayın.Ayaklarınızı hafifçe vurarak nazikçe yıkadıktan sonra kurutun.
- Cilde ikinci kez uygulamayın.
LAMİSİLMONO ne sıklıkla ve ne kadar süreyle kullanılır?
Yalnızca bir kez uygulayın. İkinci kez uygulamayın.
LAMİSİLMONO mantarları hemen öldürmeye başlar. Oluşan film, aktif bileşenin cildine nüfuz ettiğini ve birkaç gün boyunca etkisini sürdürdüğünü gösterir.
Cildiniz birkaç gün içinde düzelmeye başlamalıdır, ancak cildinizin tamamen iyileşmesi 4 hafta kadar sürebilir.
LAMİSİLMONO'yu uyguladıktan sonra bir hafta içinde herhangi bir iyileşme belirtisi görmezseniz, size tavsiyede bulunacak olan doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
İlk uygulamadan sonra işe yaramadıysa, aynı atlet ayağı epizodu sırasında ürünü ikinci kez kullanmayın.
LAMİSİLMONO'yu, işaretler sadece bir ayakta görünse bile her iki ayağa da uygulamalısınız. Bu, mantarın tamamen ortadan kaldırılmasını sağlar: hiçbir lezyon görülmese bile ayağın diğer kısımlarında bulunabilir.
Ayaklara uygulandığında, ilaç hızla kurur ve şeffaf bir film haline gelir.
- Tüp her iki ayağı da tedavi edecek kadar ilaç içerir
LAMISILMONO, sporcu ayağına neden olan mantarı yok etmek için aktif bileşeni ciltte birkaç gün kaldığı yerde bırakır.En iyi sonuç için uygulamadan sonra ayaklar 24 saat boyunca yıkanmamalı veya ıslatılmamalıdır.
Tedaviyi teşvik etmek
İlk 24 saatten sonra düzenli olarak yıkayarak etkilenen bölgeyi temiz tutun.Masaj yapmadan iyice kurulayın.Kaşınsa bile bölgeyi çizmemeye çalışın çünkü bu daha fazla hasara neden olabilir ve iyileşme sürecini yavaşlatabilir veya enfeksiyonu yayabilir.
Bu enfeksiyonlar başkalarına da bulaşabileceğinden, yalnızca havlunuzu ve giysilerinizi kendinize saklamayı ve başkalarıyla paylaşmamayı unutmayın.Yeniden enfeksiyondan korunmak için giysilerinizi ve havlularınızı sık sık yıkayın.
Doz aşımı Çok fazla Lamisilmono aldıysanız ne yapmalısınız?
Yanlışlıkla bir ürün yutarsanız
Size ne yapacağınız konusunda tavsiyede bulunacak olan doktorunuzla iletişime geçin. Alkol içeriği dikkate alınmalıdır.
Ürün yüz veya gözlerle temas ederse
Yüzünüzü veya gözlerinizi akan suyla yıkayın. Hala rahatsızlığınız varsa doktorunuza gidin.
[Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.]
Yan Etkiler Lamisilmono'nun yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak bunları herkes almayabilir.
Bazı kişilerin şişme ve ağrıya, deri döküntülerine veya kurdeşenlere neden olabilen LAMİSİLMONO'ya alerjisi olabilir. Bu çok nadiren bildirilmiştir (100 kişiden 1'ini etkileyebilir).
Bu ürünü kullanırken alerjik reaksiyon veya yukarıdaki belirtilerden herhangi biri yaşarsanız, denatüre alkolle (eczaneden satın alınabilir) folyoyu çıkarın, ayaklarınızı ılık sabunlu suyla yıkayın, durulayın ve kurulayın ve doktorunuza veya eczacınıza danışın. .
Aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir:
nadir (100 kişiden 1'ini etkileyebilirler)
Kuru cilt, cilt tahrişi veya yanma hissi içerebilen uygulama bölgesi reaksiyonları.
Bu reaksiyonlar genellikle hafif ve geçicidir.
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, lütfen doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz. Bu, bu broşürde listelenmeyen olası yan etkileri içerir.
Son Kullanma ve Saklama
Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
LAMİSİLMONO'yu karton ve tüp üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.Son kullanma tarihi belirtilen ayın son gününü ifade eder.
Işıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız. 30°C'nin üzerinde saklamayın.
Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayın.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorun.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
LAMİSİLMONO'nun içindekiler
- Aktif bileşen terbinafindir (hidroklorür olarak). Her gram kutanöz solüsyon 10 mg terbinafin (hidroklorür olarak) içerir.
- Diğer bileşenler şunlardır: akrilatlar / oktilakrilamit kopolimer, hidroksipropilselüloz, orta zincirli doymuş trigliseritler ve etanol.
LAMISILMONO'nun görünümünün ve paketin içeriğinin açıklaması
LAMISILMONO berrak veya hafif opak bir viskoz çözeltidir. 4g tüplerde mevcuttur.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
LAMİSİLMONO %1 CİLT ÇÖZÜMÜ
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Her gram kutanöz solüsyon 10 mg terbinafin (hidroklorür olarak) içerir.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Cilt çözümü.
Berrak veya hafif opak viskoz çözelti.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Tinea pedis (atlet ayağı) tedavisi (bkz. bölüm 4.4).
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Kutanöz kullanım.
Dozaj
Yetişkinler: tek bir uygulama.
Lamisilmono, lezyonlar sadece bir ayakta görülse bile her iki ayağa sadece bir kez uygulanmalıdır. Bu, lezyonların görünmediği ayak bölgelerinde bulunabilecek mantarların (dermatofitler) ortadan kaldırılmasını sağlar.
Uygulama yöntemi
Hastalar ilacı uygulamadan önce hem ayaklarını hem de ellerini yıkamalı ve kurulamalıdır. Önce bir ayağını, sonra diğerini tedavi etmeleri gerekiyor.
Hastalar ayak parmaklarından başlayarak parmak aralarına ve çevresine eşit olarak ince bir tabaka uygulamalı, ayrıca ayak tabanını ve yanlarını 1,5 cm kadar örtmelidir. İlaç, cilt sağlıklı görünse bile diğer ayağa aynı şekilde uygulanmalıdır.İlaç 1-2 dakika film haline gelene kadar kurumaya bırakılmalıdır.Hastalar daha sonra ellerini yıkamalıdır.Lamisilmono kullanılmamalıdır. cilde masaj yapılır.
En iyi sonuç için uygulama yapılan bölgeler uygulamadan sonra 24 saat yıkanmamalıdır.Bu nedenle Lamisilmono'yu duş veya banyodan sonra uygulamanız ve ertesi gün aynı saate kadar beklemeniz önerilir. hafifçe vurarak kurutulmalıdır.
Hastalar, yukarıda gösterildiği gibi her iki ayağını da kapsayacak şekilde gerekli miktarı kullanmalıdır. Kalan ilaçlar atılmalıdır.
Klinik semptomların hafiflemesi genellikle birkaç gün içinde görülür.
Bir hafta sonra herhangi bir iyileşme belirtisi görülmezse, tanı gözden geçirilmeli ve hastalar daha sonra bir doktora başvurmalıdır. Lamisilmono ile tekrar tedavi hakkında veri yoktur. Bu nedenle, aynı atlet ayağı epizodu sırasında ikinci bir tedavi önerilemez.
Özel popülasyonlarda dozaj:
Pediatrik popülasyon
Lamisilmono pediyatrik popülasyonda çalışılmamıştır. Bu nedenle 18 yaşın altındaki hastalarda kullanımı önerilmemektedir.
Yaşlı hastalar
Doz ayarlaması gerekli değildir.
04.3 Kontrendikasyonlar
Etkin maddeye veya bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Lamisilmono alkolün tahriş edici olabileceği yaralanmaları olan hastalarda dikkatli kullanılmalı, yüze uygulanmamalıdır.
Lamisilmono sadece harici kullanım içindir. Gözleri tahriş edebilir.
Gözle yanlışlıkla temas halinde, gözleri akan su ile iyice yıkayın.
Lamisilmono çocukların erişemeyeceği yerlerde saklanmalıdır.
Lamisilmono, kronik hiperkeratotik ("moccasin" tipi) plantar tinea pedis tedavisi için önerilmez.
Alerjik reaksiyon durumunda, film denatüre alkol gibi organik bir çözücü ile çıkarılmalı ve ayaklar ılık sabunlu su ile yıkanmalıdır.
Yardımcı maddelerle ilgili bilgiler
Lamisilmon etanol içerir; açık alevlerden uzak tutun.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Lamisilmono ile bilinen herhangi bir ilaç etkileşimi yoktur.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Gebelik
Gebe kadınlarda terbinafin ile klinik deneyim yoktur.
Hayvanlarda yapılan fetal toksisite çalışmaları yan etkilere işaret etmemektedir (bkz. Bölüm 5.3) Lamisilmono, açıkça gerekmedikçe hamilelik sırasında kullanılmamalıdır.
Besleme zamanı
Terbinafin anne sütüne geçer. Lamisilmono emzirme döneminde kullanılmamalıdır.
Doğurganlık
Hayvan çalışmaları, terbinafinin doğurganlık üzerinde herhangi bir etkisi olmadığını göstermiştir (bkz. bölüm 5.3).
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Lamisilmono, araç ve makine kullanma yeteneğini etkilemez.
04.8 İstenmeyen etkiler
İstenmeyen etkiler, uygulama yerinde hafif ve geçici reaksiyonları içerir. Çok nadir durumlarda alerjik reaksiyonlar meydana gelebilir.
Deri ve deri altı doku bozuklukları:
Çok seyrek (kaşıntı, büllöz dermatit ve ürtiker.
Genel bozukluklar ve uygulama yeri koşulları:
Yaygın olmayan (> 1 / 1.000,
04.9 Doz aşımı
Yanlışlıkla yutulması durumunda, Lamisilmono'nun alkol içeriği (%81.05 w/w) dikkate alınmalıdır.
İlaç tek uygulama için, deri kullanımı için olduğundan ve tüp sadece bir uygulama için gereken miktarı içerdiğinden, aşırı doz meydana gelmesi pek olası değildir. 40 mg terbinafin içeren 4 g'lık bir tüpte bulunan ürünün kazara yutulması, 250 mg Lamisil tableti (yetişkinler için oral dozaj birimi) almaya kıyasla çok daha azdır. Bununla birlikte, birkaç Lamisilmono tüpünün yanlışlıkla yutulması durumunda, Lamisil tabletleri ile doz aşımından sonra görülenlere benzer yan etkiler beklenebilir. Bunlar baş ağrısı, mide bulantısı, epigastrik ağrı ve baş dönmesini içerir.
Doz aşımı tedavisi
Kazara yutulması durumunda önerilen doz aşımı tedavisi, aktif maddenin ağırlıklı olarak aktif kömür verilerek elimine edilmesi ve gerekirse semptomatik destekleyici tedavi uygulanmasıdır.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: topikal kullanım için diğer antifungaller.
ATC kodu: D01AE15.
Terbinafin, ilk aşamada mantar sterollerinin biyosentezine spesifik olarak müdahale eden bir allilamindir.Bu, ergosterol eksikliğine ve hücre içi skualen birikimine yol açarak mantar hücresinin ölümüne neden olur.Terbinafin, mantar hücresini inhibe ederek etki eder.skualen epoksidaz mantar hücre zarında. Skualen epoksidaz enzimi sitokrom P450 sistemine bağlı değildir.Terbinafin hormonların veya diğer ilaçların metabolizmasını etkilemez.
Terbinafin, dermatofitlerin neden olduğu fungal cilt enfeksiyonlarında geniş bir antifungal aktivite spektrumuna sahiptir. trikofiton (Örneğin.T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis ve epidermophyton floccosum. Düşük konsantrasyonlarda terbinafin dermatofitlere karşı fungisittir.
Hasta çalışmaları, tek doz Lamisilmono %1 deri solüsyonunun her iki ayağa uygulanmasının, interdigital lezyonları olan ve komşu bölgelere yayılan tinea pedis (atlet ayağı) hastalarında etkili olduğunu göstermiştir. ayakların yanları ve tabanları.
Bununla birlikte, etkinliğin diğer topikal formlarla doğrudan bir karşılaştırması yapılmamıştır, bu nedenle, diğer topikal formlara kıyasla Lamisilmono %1 kutanöz solüsyonunun göreceli etkinliği konusunda şu anda herhangi bir yargıda bulunulamaz.
05.2 Farmakokinetik özellikler
Cilde uygulandığında, Lamisilmono %1 kutanöz solüsyon cilt üzerinde bir film tabakası oluşturur. Terbinafin muhtemelen stratum corneum'un lipid bileşenlerine bağlanacak veya tutulacak ve bu ilacın stratum corneum'dan uzun eliminasyon yarı ömründe rol oynayabilir. Terbinafin, dermatofitler üzerindeki terbinafinin in vitro Minimum İnhibisyon Konsantrasyonunu aşan seviyelerde 13 güne kadar stratum corneumda kalır.
Filmin yıkanması, stratum corneum'daki terbinafin içeriğini azaltır ve bu nedenle, terbinafinin stratum corneum'a maksimum penetrasyonuna izin vermek için uygulamadan sonraki ilk 24 saat boyunca yıkamadan kaçınılmalıdır.
Tedavi amaçlı kullanımda düşünülmesi muhtemel olan oklüzyon, tek bir Lamisilmon %1 kutanöz solüsyon uygulamasının ardından stratum corneum'un terbinafin maruziyetinde 2,7 kat artışa neden olacaktır. Sağlıklı sırt gönüllülerine göre tinea pedisli hastalar.Bunun nedeni, stratum corneum bütünlüğünün bozulmasından kaynaklanan herhangi bir etkiden ziyade, muhtemelen ayakkabı giyilmesiyle artan interdigital boşluklarda bulunan tıkayıcı etkidir.
Sistemik biyoyararlanım hem sağlıklı gönüllülerde hem de hastalarda çok düşüktür.
Her iki ayağın alanından 3 kat daha büyük bir alana "sırtta Lamisilmono %1 kutanöz solüsyon uygulaması", oral yoldan uygulamayı takiben "terbinafin maruziyetinin maruziyetin %0,5'inden daha az olmasıyla" sonuçlanmıştır. 250 mg'lık bir tablet.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Sıçanlarda ve köpeklerde yapılan uzun süreli çalışmalarda (1 yıla kadar), günde yaklaşık 100 mg/kg'lık oral dozlara kadar her iki türde de belirgin toksik etki görülmemiştir. Yüksek oral dozlarda karaciğer ve muhtemelen böbrek de potansiyel hedef organlar olarak tanımlanmıştır.
Farelerde yapılan 2 yıllık bir oral karsinojenisite çalışmasında, günde 130 (erkek) ve 156 (dişi) mg/kg'a kadar olan dozlarla tedaviye atfedilebilecek neoplastik veya diğer anormal bulgulara rastlanmamıştır. Sıçanlarda günde 69 mg/kg en yüksek dozda yapılan 2 yıllık bir oral karsinojenisite çalışmasında, erkeklerde karaciğer tümörü insidansında artış gözlenmiştir.Peroksizomların proliferasyonu ile ilişkili olabilecek değişikliklerin, farelerde veya farelerde, köpeklerde veya maymunlarda yapılan diğer çalışmalarda karsinojenisite çalışmasında gözlemlenmediğinden türe özgüdür.
Maymunlarda yüksek oral dozlarda terbinafin ile yapılan çalışmalar sırasında, daha yüksek dozlarda retinada refraktif düzensizlikler gözlendi (toksik olmayan seviye 50 mg/kg idi). Bu düzensizlikler, oküler dokuda bir terbinafin metabolitinin varlığı ile ilişkiliydi ve ilacın kesilmesinden sonra kayboldu. Histolojik değişikliklerle ilişkili değildiler.
Değerlendirmek için standart bir test seti laboratuvar ortamında Ve canlıda genotoksisite, ilaç için herhangi bir mutajenik veya klastojenik potansiyel göstermedi.
Sıçanlarda ve tavşanlarda yapılan çalışmalarda doğurganlık veya diğer üreme parametreleri üzerinde herhangi bir olumsuz etki gözlenmemiştir.
Sıçanlarda ve minyatür domuzlarda Lamisilmono %1 kutanöz solüsyonun derisine tekrarlanan uygulama, terbinafin hayvan toksisite çalışmalarında hiçbir yan etki düzeyi olmadığı belirlenenlerden en az 50-100 kat daha düşük plazma terbinafin düzeyleri üretir, bu nedenle tıbbi ürünün kullanımı herhangi bir sistemik yan etki yaratması beklenmemektedir.
Lamisilmon %1 kutanöz solüsyon çok sayıda tolere edilebilirlik çalışmasında iyi tolere edilmiş ve sensitizasyona neden olmamıştır.
Son zamanlarda topikal dermatolojik tıbbi ürünlerde kullanılan bir eksipiyan olan akrilatlar / oktilakrilamid kopolimerinin güvenliği, tek ve tekrarlanan doz toksisitesi, genotoksisite ve lokal tolere edilebilirlik ile ilgili konvansiyonel çalışmalara dayanılarak belirlenmiştir.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Akrilatlar / oktilakrilamid kopolimeri; hidroksipropilselüloz; orta zincirli doymuş trigliseritler; etanol.
06.2 Uyumsuzluk
İlgili değil.
06.3 Geçerlilik süresi
3 yıl.
06.4 Depolama için özel önlemler
Işıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız. 30°C'nin üzerinde saklamayın.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
4 g lamine alüminyum tüp (polietilen-alüminyum-polietilen), vidalı polietilen kapaklı.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Özel talimat yok.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
Novartis Farma S.p.A., Largo U. Boccioni 1 - Origgio (VA).
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
4 g tüp - A.I.C. n. 038282012 / M.
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
İlk yetkilendirme: Ocak 2008.
Yenileme: 4 Kasım 2010.
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
20 Ocak 2013.
-con-verdure.jpg)
-non-sentire-gli-odori.jpg)
