Aktif maddeler: Makrogol, Kalsiyum tuzları, Potasyum tuzları
Oral solüsyon için SELG tozu
Endikasyonları Selg Neden Kullanılır? Bu ne için?
FARMAKOTERAPÖTİK KATEGORİ
Ozmotik etkili müshiller - Macrogol, Dernekler.
TEDAVİ ENDİKASYONLARI
Kabızlık tedavisi.
Kontrendikasyonlar Selg kullanılmamalıdır
- Aktif bileşenlere veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık;
- Gastrointestinal perforasyon veya gastrointestinal perforasyon riski;
- Şiddetli inflamatuar bağırsak hastalıkları (ülseratif kolit, Crohn hastalığı gibi) veya semptomatik stenoz ile ilişkili toksik megakolon;
- İleus veya bağırsak tıkanıklığı şüphesi, bağırsağın suboklüzif veya stenotik tıkayıcı formları, gastrik staz;
- Nedeni bilinmeyen karın ağrısı, akut kolit, bulantı, kusma, peristaltizmde belirgin vurgu veya azalma, rektal kanama (bu belirti ve semptomlardan bir veya daha fazlasının varlığı, kontrendike oldukları patolojik durumların varlığını dışlamak için yeterli tıbbi müdahaleyi gerektirir) müshil kullanımı (önceki noktalara bakınız);
- Şiddetli dehidrasyon durumu;
- 8 yaşın altındaki ve 20 kg'ın altındaki çocuklar;
Kullanım Önlemleri Selg'i almadan önce bilmeniz gerekenler
İlaç, yetersiz aspirasyon riski nedeniyle, kardiyopatik veya renal hastalarda, yutma refleksi ve mental durumu bozuk hastalarda özellikle dikkatle uygulanmalıdır. Bağırsak lümenini tıkayan lezyon şüphesi varsa ve/veya karın ağrısı, bulantı ve/veya kusma varsa ilacı kullanmayınız. Müshillerin tekrar tekrar kullanımı bağımlılığa veya çeşitli türlerde hasara yol açabilir.Kabızlık tedavisi için bir müshilin uzun süreli kullanımı tavsiye edilmez. Kabızlığın herhangi bir tıbbi ürünle tedavisi, örneğin beslenmede sıvı ve bitkisel liflerde artış ve uygun fiziksel aktivite ve bağırsak hareketliliğinin yeniden eğitilmesi gibi uygun bir yaşam tarzına ve sağlıklı bir diyete yardımcı olarak düşünülmelidir. Kötü sağlık koşulları, reçeteden önce risk/fayda oranının dikkatli bir şekilde değerlendirilmesi gerekir.İshal durumunda, hidroelektrolitik denge bozukluklarına yatkın hastalarda (örneğin yaşlılar, böbrek veya karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalar) özel önlemler alınmalıdır. veya diüretiklerle tedavi edilen hastalar) ve hastanın elektrolit resminin kontrolleri yerinde olmalıdır.
Makrogol (polietilen glikol) içeren tıbbi ürünlerle aşırı duyarlılık reaksiyonları (döküntü, ürtiker, ödem) vakaları çok nadiren bildirilmiştir. İstisnai anafilaktik şok vakaları bildirilmiştir.
SELG, önemli miktarda şeker veya poliol içermez, ayrıca diyabetik hastalara veya galaktozsuz diyet uygulayan kişilere de reçete edilebilir.
Çocuklarda ilaç ancak doktorunuza danıştıktan sonra kullanılabilir. Kronik veya tekrarlayan kabızlığın tedavisi her zaman teşhis için hekimin müdahalesini, ilaçların reçetelenmesini ve tedavi süresince gözetimi gerektirir.
Müshil ihtiyacı, önceki bağırsak alışkanlıklarında (bağırsak hareketlerinin sıklığı ve özellikleri) iki haftadan uzun süren ani bir değişiklikten kaynaklandığında veya müshil kullanımı etki göstermediğinde doktorunuza danışın.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Selg'in etkisini değiştirebilir?
Laksatifler, aynı anda oral yoldan verilen diğer ilaçların bağırsakta geçirilen süreyi ve dolayısıyla emilimini azaltabilir. Bu nedenle, müshilleri ve diğer ilaçları aynı anda almaktan kaçının: Bir ilacı aldıktan sonra, SELG almadan önce en az 2 saat ara verin. Meyan kökü kullanımı hipokalemi riskini artırır.
Yakın zamanda başka ilaçlar aldıysanız, hatta reçetesiz bile olsa, doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Laksatiflerin kötüye kullanılması (sık veya uzun süreli kullanım veya aşırı dozlarda) su, mineral tuzlar (özellikle potasyum) ve diğer temel beslenme faktörlerinin kaybıyla kalıcı ishale neden olabilir.En ciddi vakalarda dehidratasyon veya hipokalemi başlangıcı mümkündür. (kandaki potasyumda azalma), özellikle kardiyak glikozitler, diüretikler veya kortikosteroidler ile eşzamanlı tedavi durumunda, kalp veya nöromüsküler fonksiyon bozukluğuna neden olabilen.
Müshillerin, özellikle temaslı müshillerin (uyarıcı müshillerin) kötüye kullanılması, bağımlılığa (ve bu nedenle, dozu kademeli olarak artırma ihtiyacı), kronik kabızlığa ve normal bağırsak fonksiyonlarının kaybına (bağırsak atonisi) neden olabilir.
Hamilelik ve emzirme.
İlacın hamilelik veya emzirme döneminde kullanımına ilişkin yeterli ve iyi kontrollü çalışma bulunmamaktadır. Bu nedenle, ilaç sadece ihtiyaç halinde, doğrudan doktorun gözetiminde, fetüs veya bebek için olası risk ile ilgili olarak anneye beklenen yararı değerlendirildikten sonra kullanılmalıdır.
Herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Doz, Yöntem ve Uygulama Süresi Selg Nasıl Kullanılır: Pozoloji
Yetişkinler, ergenler ve çocuklar (8 yaşından büyük ve 20 kg'dan ağır)
Tedaviye sabahları aç karnına ve akşamları yatmadan önce olmak üzere günde iki adet iki parçalı poşet ile başlayın. Günde bir tahliye sonucu elde edildikten sonra, doz günde bir poşete, hatta iki günde bir yarım poşet veya günaşırı bir poşete düşürülebilir. SELG'nin müshil etkisi, uygulamadan 24 ila 48 saat sonra ortaya çıkar.
. Doğru doz, yumuşak dışkıların kolayca boşaltılması için yeterli olan minimum dozdur. Tedavi süresi üç ay ile sınırlıdır; her durumda hasta doktorun reçetesine uymak zorundadır. Çocuklarda, 3 aydan daha uzun süreler için ürünün kullanımına ilişkin hiçbir klinik veri bulunmadığından, tedavi 3 ayı geçmemelidir.Tedavinin neden olduğu bağırsak hareketliliğinin düzenlenmesi, yaşam tarzı ve diyet önlemleri ile sürdürülmelidir.
Günlük doz, elde edilen klinik etkiye göre ayarlanmalıdır ve gün aşırı 1 poşetten (özellikle çocuklarda) günde 2 poşete kadar değişebilir.
Uygulama yöntemi
Bir poşetin içeriğini 250 ml musluk suyunda çözün.
Yarım poşetin azaltılmış dozu bir bardak su içinde çözülür.
Sulandırılmış çözeltiye başka bileşenler eklemeyin.
Aşırı doz Selg'i çok fazla aldıysanız ne yapmalısınız?
Doz aşımı, tedavinin geçici olarak kesilmesi veya dozun azaltılmasıyla kaybolan diyare ve karın ağrısına neden olur.
İshal veya kusma nedeniyle aşırı sıvı kaybı elektrolit bozuklukları için düzeltici önlemler gerektirebilir.Konservatif önlemler genellikle yeterlidir, bol sıvı özellikle meyve suları verilmelidir.Müshil kötüye kullanımı ile ilgili "Özel uyarılar"a da bakınız. Yüksek hacimlerde polietilen glikol ve elektrolitlerin nazogastrik tüp uygulamasıyla bağlantılı olarak pulmoner aspirasyon vakaları bildirilmiştir. Ağız motor disfonksiyonundan muzdarip nörolojik bozukluğu olan çocuklar özellikle pulmoner aspirasyon riski altındadır.
SELG'nin kazara yutulması/aşırı dozda alınması durumunda derhal doktorunuza haber veriniz veya size en yakın hastaneye başvurunuz.
SELG kullanımı hakkında şüpheniz varsa doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Yan Etkiler Selg'in yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, SELG de yan etkilere neden olabilir, ancak bu yan etkiler herkeste görülmez.
Çok yüksek dozlar, tedaviyi bıraktıktan sonra 24-48 saat içinde kaybolan ishale neden olabilir. Daha sonra tedaviye daha düşük dozlarda devam edilebilir.
Advers reaksiyonlar, aşağıdaki kural kullanılarak sıklığa göre listelenmiştir: çok yaygın (≥ 1/10); yaygın (≥ 1/100,
yetişkin nüfus
Aşağıdaki tabloda listelenen yan etkiler, klinik araştırmalar sırasında (600 yetişkin hastayı içeren) ve ilacın pazarlanmasından sonra rapor edilmiştir. Genel olarak, bildirilen yan etkiler hafif ve geçici yoğunluktaydı ve esas olarak gastrointestinal sistemde bulundu.
Daha sık gözlenen bir diğer istenmeyen etki ise epigastrik dolgunluk hissi Objektif parametreler (vücut ağırlığı) vital (kan basıncı) biyokimyasal (hematokrit, hemoglobin, sodyumemi, potasyum, kloremi, bikarbonatlar ve pCO2) ile ilgili kontrollü çalışmalarda önemli bir değişiklik bildirilmemiştir. Luminal distansiyon, hızlı geçiş, sık dışkılama sonrasında muhtemelen değişen vagal veya sempatik tonus nedeniyle hipo-hiperkinetik kardiyak aritmiler bildirilmiştir.
Pediyatrik popülasyon:
Aşağıdaki tabloda listelenen istenmeyen etkiler, 6 ay ila 15 yaşları arasındaki 147 çocukta ve ilacın pazarlanmasından sonra dahil edildiği klinik çalışmalarda rapor edilmiştir. Yetişkin popülasyona gelince, bildirilen advers reaksiyonlar genellikle hafif yoğunlukta ve geçiciydi ve esas olarak gastrointestinal sistemi içeriyordu.
* İshal, perianal düzeyde ağrı ve tahrişe neden olabilir.
Bu broşürde verilen talimatlara uyulması, istenmeyen etki riskini azaltır.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu kullanma talimatında listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. Yan etkileri doğrudan http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili adresindeki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da bildirebilirsiniz.Yan etkileri bildirerek bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Paketin üzerinde yazılı olan son kullanma tarihine bakın. Son kullanma tarihi, ürünün bozulmamış ambalajında, doğru şekilde saklanmış olduğunu ifade eder.
Uyarı: Paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ilacı kullanmayınız.
Depolama önlemleri
Ürünü nemden korumak için ilacı orijinal ambalajında saklayınız.Sulandırılan solüsyon 2-8°C'de (buzdolabında) saklanmalı ve hazırlandıktan sonra 48 saat içinde kullanılmalıdır.Artık solüsyon atılmalıdır.
ÇOCUKLARIN ERİŞİMİNDEN VE GÖRÜŞÜNDEN UZAK TUTUN
İlaçlar atık su veya evsel atıklar yoluyla atılmamalıdır.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorunuz.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Kompozisyon ve farmasötik form
KOMPOZİSYON
Her 17.5 g'lık iki taraflı poşet şunları içerir:
Aktif ilkeler:
makrogol 4000 14.580 gr
sodyum sülfat susuz 1.422 g
sodyum bikarbonat 0.422 g
sodyum klorür 0.365 g
potasyum klorür 0.185 g
Yardımcı maddeler: sodyum siklamat, asesülfam K, sodyum sakarin, mandalina aroması, maltodekstrin.
FARMASÖTİK FORM VE İÇERİĞİ
Oral çözelti için toz. 17,5 g'lık 16 poşetlik kutu.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
SELG
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Selg 1000 - 70 gr'lık bir çantada şunlar bulunur:
Aktif bileşenler: polietilen glikol (PEG) 4000 58,32 gr, susuz sodyum sülfat 5,69 gr, sodyum bikarbonat 1,69 gr, sodyum klorür 1,46 gr, potasyum klorür 0,74 gr.
Selg 250 - 17,5 g'lık iki taraflı bir poşet şunları içerir:
Aktif bileşenler: polietilen glikol (PEG) 4000 14.580 gr, susuz sodyum sülfat 1.422 gr, sodyum bikarbonat 0.422 gr, sodyum klorür 0.365 gr, potasyum klorür 0.185 gr.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Bir çözelti şeklinde oral uygulama için toz.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
Farmakolojik özellikleri, abdominal cerrahi veya enstrümantal incelemelere (radyolojik ve endoskopik) hazırlıkta hızlı bir şekilde bağırsak yıkamanın elde edilmesi gereken klinik durumlarda kullanımını haklı çıkarır.Uygun şekilde azaltılmış dozlarda Selg, aynı zamanda, laksatif ozmotik olarak da kullanılabilir. fonksiyonel kolon kabızlığının tedavisi Abdominal cerrahi ile ilgili olarak, lümen bakteri florasının azaltılması ile ve potansiyel olarak patlayıcı gaz karışımlarının oluşumu olmaksızın kolonun yeterli bir şekilde temizlenmesini sağlama yeteneği, Selg'i geleneksel preparatlar için geçerli bir alternatif haline getirir. Çalışmalar, çözümün, karşılaştırmalardan önemli ölçüde daha yüksek hasta yüzdelerinde (%80'den %100'e kadar) ve geleneksel müshillerle karşılaştırılabilir ve altta daha yüksek bir kullanım güvenliği ve tolere edilebilirlik ile yeterli bir preparasyon elde etmeye izin verdiğini göstermiştir. farklı ozmotik ajanlar (örneğin mannitol) içeren yeniden yıkama solüsyonları.
Bir baryum lavmanının hazırlanmasında, kontrollü çalışmalarda Selg, etkinlik açısından geleneksel preparasyonla büyük ölçüde karşılaştırılabilirdi, ancak uygulanması daha kolay ve hızlıydı ve hastalar tarafından iyi tolere edildi.
Selg'in kabızlığın periyodik tedavisindeki uygulamaları da ilgi çekicidir.
04.1 Terapötik endikasyonlar
Selg, kolorektalde tanısal incelemeler veya ameliyat yapmadan önce bağırsağın tamamen temizlenmesinin gerekli olduğu durumlarda endikedir.Düşük bir dozda preparat, ara sıra fonksiyonel kabızlık tedavisi olarak endikedir.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
A- Bağırsak yıkama
yetişkinler
Önerilen doz, muayeneden bir gün önce öğleden sonra tek doz olarak alınacak 4 litredir (her biri 1 litre suda çözülmüş 70 gr'lık 4 poşet veya her biri 250 ml suda çözülmüş 16 adet 17.50 gr'lık poşet) veya ikiye bölünerek alınır. sınavdan önceki akşam 2 litre ve sınav sabahı 2 litre olmak üzere iki doz halinde verilir.
Alım oranı, 4 litre bitene kadar her 15 dakikada bir 250 ml'dir. Her bir dozun hızlı bir şekilde yutulması tercih edilir. İlk tahliye genellikle uygulamanın başlamasından yaklaşık 90 dakika sonra gerçekleşir.Rektal çıkış temizlenene kadar içmeye devam etmelisiniz. Hazırlık 3-4 saat aç kaldıktan sonra yutulmalıdır. Her halükarda, katı gıda alımından 2 saat öncesinden testin yapılmasına kadar tüketilmemeli, bunun yerine su alımı serbesttir.
Toz oda sıcaklığında su ile çözüldükten sonra soğutulursa çözelti daha hoş olur.
Pediatrik yaş (20 kg'dan ağır olan çocuklar)
Çocuklarda ve adolesanlarda net bir rektal çıkış elde edilene kadar önerilen doz 25-40 ml/kg/saattir.
Selg genellikle ağızdan alınır, ancak sürekli infüzyon olarak nazogastrik tüp ile uygulanabilir.
B- Müshil etkisi
Tedaviye sabahları aç karnına ve akşamları yatmadan önce olmak üzere günde iki poşet ile başlayın. Günde bir tahliye sonucu elde edildikten sonra, doz günde bir poşete, hatta iki günde bir yarım poşet veya günaşırı bir poşete düşürülebilir.
Preparatın müshil etkisi, uygulamadan 24 ila 48 saat sonra ortaya çıkar.Tedavi süresi üç ay ile sınırlıdır, her durumda hasta doktor reçetesine uymalıdır.
Bir poşetin içeriğini 250 ml musluk suyunda çözün. Yarım poşetin azaltılmış dozu bir bardak su içinde çözülür.
04.3 Kontrendikasyonlar
Ürünün bileşenlerinden birine karşı aşırı duyarlılık. Bağırsak tıkayıcı veya stenotik formları, gastrik staz, dinamik ileus, gastrointestinal perforasyonlar, akut kolit, toksik megakolon Ağırlığı 20 kg'a kadar olan çocuklar.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Sulandırılmış çözeltiye başka bileşenler eklemeyin.
Selg, yetersiz aspirasyon riski nedeniyle, kardiyopatik veya nefropatik hastalarda, yutma refleksi ve mental durumu bozuk hastalarda özellikle dikkatle uygulanmalıdır. Bağırsak lümenini tıkayan lezyon şüphesi varsa ve/veya karın ağrısı, bulantı ve/veya kusma varsa Selg'i kullanmayınız. Müshillerin tekrar tekrar kullanılması, çeşitli türlerde bağımlılığa veya hasara yol açabilir.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Selg, ağız yoluyla aynı anda uygulanan diğer ilaçların biyoyararlanımını değiştirebilir.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Fetal toksisite ve doğurganlık üzerindeki etkiler hakkında güvenilir bilgi eksikliği, dikkatli bir risk-fayda değerlendirmesi önerir.
Selg hamilelik sırasında sadece gerçekten ihtiyaç duyulduğunda ve muhtemelen önerilen en düşük dozlarda uygulanmalıdır.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Hiç kimse.
04.8 İstenmeyen etkiler
Selg'in uygulanması, subjektif rahatsızlıkların değişken bir insidansı ile ilişkilidir, ancak klinik bir bakış açısıyla pek alakalı değildir. En önemlileri şunlardır: mide bulantısı, epigastrik dolgunluk hissi ve karın şişliği; daha az sıklıkla: karın krampları, kusma ve rektal tahriş.Objektif (vücut ağırlığı) hayati (kan basıncı) biyokimyasal parametrelere (hematokrit, hemoglobin, sodyum, potasyum, kloremi, bikarbonatlar ve pCO2) ilişkin kontrollü çalışmalarda önemli bir değişiklik bildirilmemiştir. Luminal distansiyon, hızlı geçiş, sık dışkılama sonrasında muhtemelen değişen vagal veya sempatik tonus nedeniyle hipo-hiperkinetik kardiyak aritmiler bildirilmiştir.
04.9 Doz aşımı
Selg bileşenleri metabolize edilmez. Çözeltinin bileşenlerinin emilimi minimumdur.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Selg'in (ELS-PEG) formülasyonu, ince bağırsak tarafından su ve sodyum emiliminin bloke edilmesine ve tüm bağırsak boyunca daha fazla hidroelektrolitik alışverişi önlemek için hücre dışı ortamda intraluminal izoozmotik içeriğin korunmasına izin verecek şekildedir. yol. . Bu nedenle sonuç, bağırsağın emilim kapasitesini doyuracak (normal deneklerde 2 ila 4 litre) ve su içeriğinde ilerleyici bir artış belirleyecek bir sıvı hacminin nispeten kısa bir süre içinde kolona geçişidir. Uygun dozlarda sıvı ve berrak bir rektal akıntı elde edilene kadar dışkı. Bu etki, esas olarak iki molekülün birleşik etkisinden kaynaklanır: sodyum sülfat ve polietilen glikol (PEG).Sülfat iyonu zayıf bir şekilde emilebilir ve iki mekanizma yoluyla sodyumun (ve ikincil olarak suyun) emilimini büyük ölçüde azaltabilir: 1) inhibisyon Cl iyonunun ikame edilmesiyle nötr Na-Cl pompasının; 2) lümen tarafında sodyum absorpsiyonunu daha da azaltan negatif bir transmukozal potansiyelin indüksiyonu Sülfat iyonunun etkisi, moleküler ağırlığı 3250 ile 3250 arasında olan bir inert, emilmeyen, polietilen glikol (PEG) ilavesiyle arttırılır. Doza bağlı bir etki ile ozmotik bir mekanizma ile suyun emilmesini ve dolayısıyla intraluminal hacmin büzülmesini önleyen 4000. PEG 4000 büyüklüğündeki makromoleküller teorik olarak gastrointestinal sistemden kısmen absorbe edilebilmesine rağmen, şu anda bu olayın klinik olarak alakasız olduğuna dair ikna edici kanıtlar bulunmaktadır. Ağız yoluyla uygulanan PEG 4000'in fekal iyileşmesi (veya ileostomili hastalarda ileal akışta) yoluyla gerçekleştirilen farmakokinetik testler, %96 ila %100 arasında bir atılım gösterdi.Bu sonuçların bir başka doğrulaması, PEG'nin idrar dozundan kaynaklanmaktadır. sağlıklı deneklerde, %0.06 ila maksimum %2.5 arasında değişen sistemik bir Selg absorpsiyonunun vurgulanmasına izin verdi.
05.2 "Farmakokinetik özellikler
Kinetik, bağırsak mukozasının enflamatuar fenomenlerinin varlığından etkilenmez. Aslında, ülseratif kolit veya Crohn hastalığı olan hastalarda Selg'in sistemik absorpsiyonunun sadece %0.06'dan %0.09'a önemsiz bir şekilde arttığı gözlemlenmiştir.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Hayvan toksikolojisi çalışmalarında, PEG 4000'in akut oral uygulamasından sonra, sıçanlarda böbrek ve karaciğer lezyonları görünümü ile sıçanlarda ve tavşanlarda, 20 g / kg'lık dozlarda sırasıyla 59 ve 76 g / kg'lık bir LD50 belgelenmiştir. , insanlarda kullanılanlardan önemli ölçüde daha yüksek: 2-3 g / kg Oral olarak 500 ila 8000 mg / kg arasında değişen PEG dozları ile doz-yanıt tipindeki diğer farmakolojik çalışmalarda, uygulamadan sonraki 2 hafta içinde sıçanlarda belgelenmiştir. , sadece hafif titreme ve ishal ve nadir konvülsiyon vakaları, ancak ölüm yok.
İnsanlarda, PEG'nin bağırsak mukozasının, özellikle kolik morfolojisi üzerindeki etkileri değerlendirilmiştir.İltihaplı bağırsak hastalıkları olan hastalarda, geleneksel laksatiflere kıyasla, bağırsak mukozasının korunması açısından Selg lehine istatistiksel olarak anlamlı bir fark belgelenmiştir. " kolon mukozasının yüzey epiteli ve kadeh hücreleri.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Selg 1000 - 70 g'lık bir torba şunları içerir: sodyum siklamat, asesülfam, sodyum sakarin, doğal aroma, maltodekstrin.
Selg 250 - 17.5 g'lık bipartit poşet şunları içerir: sodyum siklamat, asesülfam, sodyum sakarin, doğal aroma, maltodekstrin.
06.2 Uyumsuzluk
Hiçbiri.
06.3 Geçerlilik süresi
5 yıl (dış ambalajdaki son kullanma tarihine bakın).
Çözeltinin sulandırılmasından sonra, aynısını 48 saat içinde uygulayın. Sulandırılmış çözelti soğukta saklanmalıdır.
06.4 Depolama için özel önlemler
Özel saklama koşulları gerekli değildir. Selg orijinal ambalajında oda sıcaklığında stabildir.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
Konteynerin doğası
Aşağıdakileri içeren karton kutular: 4 torba veya 16 adet ısıyla kapatılmış çift taraflı torba: kağıt / alüminyum / polietilen, paket broşürü.
Paketleme ve göreli fiyatlar
Her poşet için 1 litre çözelti hazırlamak için 70 g'lık 4 poşetlik kutu.
Her poşet için 250 ml çözelti hazırlamak için 17.5 g'lık 16 Bipartit poşetlik kutu; yarım poşetin azaltılmış dozu bir bardak su içinde çözülmelidir.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Pozoloji ve uygulama yöntemine bakınız.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
PROMEFARM S.r.l.
Corso Indipendenza, 6 - 20129 Milano (MI)
Üretim atolyesi:
Sigmar Italia S.r.l. - Via Sombreno, 11 - 24011 Alme (BG)
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
4 zarf 70 g Sağlık Bakanlığı kodu AIC n. 028877013
Sağlık Bakanlığı 17,50 g kodlu 16 adet ikili poşet
AIC 028877025
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
Selg 1000 - 5 Şubat 1993
Selg 250 - 5 Şubat 1993
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
Şubat 1997.
