Aktif maddeler: İbuprofen
BRUFEN 400 mg Kaplı tabletler
Paket boyutları için Brufen prospektüsleri mevcuttur:- BRUFEN 400 mg Kaplı tabletler
- BRUFEN 600 mg İbuprofen kaplı tabletler
- BRUFEN 600 mg efervesan granüller İbuprofen
- BRUFEN 800 mg uzatılmış salımlı kaplı tabletler
- 20 mg / ml Oral süspansiyon
Brufen neden kullanılır? Bu ne için?
FARMAKOTERAPÖTİK KATEGORİ
Brufen (Ibuprofen), steroid olmayan antienflamatuar ilaçlar (NSAID'ler) kategorisine aittir.
TEDAVİ ENDİKASYONLARI
Bir antiromatizmal olarak:
- tüm lokalizasyonlarında osteoartrit (servikal, dorsal, lomber osteoartrit; omuz, kalça, diz osteoartriti, yaygın osteoartrit, vb.), skapulo-humeral periartrit, lumbago, siyatik, radikülo-nörit; fibrosit, tenosinovit, spor, travma miyozit . ; romatoid artrit, Still hastalığı.
Farklı etiyolojinin ağrılı formlarında analjezik olarak:
- kazara ve spor travmatolojisinde;
- diş hekimliğinde, çekim sonrası ağrıda ve odontostomatolojik müdahalelerden sonra;
- obstetrikte: epizyotomi ve doğum sonrası ağrıda;
- jinekolojide: dismenorenin önlenmesi ve tedavisinde;
- ameliyatta: ameliyat sonrası ağrı tedavisinde;
- oftalmolojide: ameliyat sonrası ağrı ve çeşitli etiyolojilerin ağrılı formlarında;
- genel tıpta: migren ve baş ağrısı tedavisinde.
Kontrendikasyonlar Brufen ne zaman kullanılmamalıdır?
- Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
- Asetilsalisilik asit veya diğer analjeziklere, ateş düşürücülere, steroid olmayan antienflamatuar ilaçlara (NSAID'ler) aşırı duyarlılığı olan hastalar, özellikle aşırı duyarlılık nazal polipozis, anjiyoödem ve / veya astım ile ilişkili olduğunda.
- Şiddetli karaciğer yetmezliği.
- Şiddetli böbrek yetmezliği (glomerüler filtrasyonun 30ml/dk'dan az olması).
- Şiddetli kalp yetmezliği.
- Şiddetli veya aktif peptik ülser.
- Önceki aktif tedavilerle ilgili gastrointestinal kanama veya perforasyon öyküsü veya tekrarlayan peptik ülser / kanama öyküsü (iki veya daha fazla kanıtlanmış ülserasyon veya kanama epizodu).
- Kanama eğiliminde artışa neden olan tıbbi durumları olan hastalara ibuprofen verilmemelidir.
- İbuprofen hamileliğin üçüncü trimesterinde kontrendikedir (bkz. Özel uyarılar).
12 yaşın altındaki çocuklar.
Kullanım Önlemleri Brufen'i almadan önce bilmeniz gerekenler
Selektif siklooksijenaz-2 (COX-2) inhibitörleri dahil olmak üzere diğer NSAID'ler ile Brufen'in eşzamanlı kullanımından ülserasyon veya kanama riskinde artış nedeniyle kaçınılmalıdır (bkz. Etkileşimler).
Semptomları kontrol altına almak için gereken mümkün olan en kısa tedavi süresi için en düşük etkili doz kullanılarak istenmeyen etkiler en aza indirilebilir (bkz. Doz, uygulama yöntemi ve zamanı ve aşağıdaki gastrointestinal ve kardiyovasküler riskler bölümleri).
Diğer NSAID'ler gibi ibuprofen de enfeksiyon belirtilerini maskeleyebilir.
Yaşlılar
Yaşlı hastalarda NSAID'lere karşı, özellikle ölümcül olabilen gastrointestinal kanama ve perforasyon gibi advers reaksiyonların sıklığı artmıştır (bkz. Doz, uygulama yöntemi ve uygulama zamanı).
Gastrointestinal kanama, ülserasyon ve perforasyon
Ölümcül olabilen gastrointestinal kanama, ülserasyon ve perforasyon, tüm NSAID'lerle tedavi sırasında herhangi bir zamanda, uyarıcı semptomlar olsun veya olmasın veya daha önce ciddi gastrointestinal olay öyküsü bildirilmiştir.
Yaşlılarda ve ülser öyküsü olan hastalarda, özellikle kanama veya perforasyon ile komplike ise (bkz. Kontrendikasyonlar), artan NSAID dozları ile gastrointestinal kanama, ülserasyon veya perforasyon riski daha yüksektir. Bu hastalar tedaviye mümkün olan en düşük dozla başlamalıdır. Bu hastalarda ve ayrıca düşük dozda aspirin veya gastrointestinal olay riskini artırabilecek diğer ilaçları alan hastalarda gastroprotektif ajanların (misoprostol veya proton pompası inhibitörleri) eşzamanlı kullanımı düşünülmelidir (aşağıya ve Etkileşimlere bakınız).
Gastrointestinal toksisite öyküsü olan hastalar, özellikle yaşlılar, herhangi bir olağandışı gastrointestinal semptomu (özellikle gastrointestinal kanama) özellikle tedavinin ilk aşamalarında bildirmelidir.
Oral kortikosteroidler, varfarin gibi antikoagülanlar, selektif serotonin geri alım inhibitörleri (SSRI'lar) veya asetilsalisilik asit gibi antiplatelet ajanlar gibi ülserasyon veya kanama riskini artırabilecek ilaçları eşzamanlı alan hastalarda dikkatli olunmalıdır (bkz.
Brufen alan hastalarda gastrointestinal kanama veya ülserasyon meydana geldiğinde tedavi kesilmelidir.
Gastrointestinal hastalık (ülseratif kolit, Crohn hastalığı) öyküsü olan hastalara NSAID'ler dikkatle uygulanmalıdır, çünkü bu durumlar alevlenebilir (bkz. İstenmeyen Etkiler).
Pıhtılaşma kusurları olan hastalarda bile dikkatli kullanın.
Kardiyovasküler ve serebrovasküler etkiler
Hafif ila orta şiddette hipertansiyon ve/veya konjestif kalp yetmezliği öyküsü olan hastalarda, NSAID tedavisi ile bağlantılı olarak sıvı tutulması ve ödem rapor edildiğinden, yeterli izleme ve talimat gereklidir.
Kontrolsüz hipertansiyonu, konjestif kalp yetmezliği, yerleşik iskemik kalp hastalığı, periferik arter hastalığı ve/veya serebrovasküler hastalığı olan hastalar, ancak dikkatli bir değerlendirmeden sonra ibuprofen ile tedavi edilmelidir. Kardiyovasküler olaylar için risk faktörleri (örn., Hipertansiyon, hiperlipidemi, diabetes mellitus, sigara) olan hastalarda uzun süreli tedaviye başlamadan önce benzer hususlar yapılmalıdır.
dermatolojik etkiler
Eksfolyatif dermatit, Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz dahil, bazıları ölümcül olan ciddi cilt reaksiyonları, NSAID'lerin kullanımıyla bağlantılı olarak çok nadiren bildirilmiştir (bkz. İstenmeyen etkiler).
Tedavinin erken evrelerinde hastalar daha yüksek risk altında görünmektedir: reaksiyonun başlangıcı çoğu vakada tedavinin ilk ayında meydana gelmektedir. Aşırı duyarlılık belirtilerinin yanı sıra görme bozukluklarınız veya kalıcı karaciğer fonksiyon bozukluğu belirtileriniz varsa.
böbrek etkileri
İbuprofen ile tedaviye başlarken, önemli ölçüde dehidratasyonu olan hastalarda dikkatli olunmalıdır.
Diğer NSAID'lerde olduğu gibi ibuprofenin uzun süreli kullanımı renal papiller nekroz ve diğer renal patolojik değişikliklere yol açmıştır.
Genel olarak, analjeziklerin alışılmış kullanımı, özellikle farklı analjezik aktif bileşenlerin kombinasyonları, böbrek yetmezliği (analjezik nefropati) riski ile birlikte kalıcı böbrek lezyonlarına yol açabilir.
Renal prostaglandinlerin renal perfüzyonun sürdürülmesinde telafi edici bir rolü olduğu hastalarda renal toksisite bildirilmiştir. Bu hastalarda NSAID'lerin uygulanması, prostaglandin oluşumunda ve ikincil bir etki olarak renal kan akışında doza bağlı bir azalmaya neden olabilir. Bu hızla böbrek yetmezliğine yol açabilir.
Bu reaksiyonlar açısından en fazla risk altında olan hastalar böbrek fonksiyon bozukluğu, kalp yetmezliği, karaciğer fonksiyon bozukluğu olanlar, yaşlılar ve diüretik ve ACE inhibitörleri alan tüm hastalardır. NSAID tedavisinin kesilmesini genellikle tedavi öncesi durumun düzelmesi izler.
Uzun süreli kullanım durumunda, özellikle yaygın lupus eritematozus durumunda böbrek fonksiyonunu izleyin.
Susuz kalmış çocuklarda ve ergenlerde böbrek fonksiyon bozukluğu riski vardır.
Solunum bozuklukları
Bronşiyal astım, kronik rinit veya mevcut veya önceden alerjik hastalığı olan hastalarda bronkospazm, ürtiker veya anjiyoödem oluşabileceğinden, Brufen dikkatle reçete edilmelidir. Aynısı, aspirin veya diğer NSAID'lerin kullanımından sonra bronkospazm yaşayan kişiler için de geçerlidir.
aşırı duyarlılık reaksiyonları
Analjezikler, ateş düşürücüler, steroid olmayan antienflamatuar ilaçlar, daha önce bu tür ilaçlara maruz kalmamış kişilerde bile potansiyel olarak ciddi (anafilaktoid reaksiyonlar) aşırı duyarlılık reaksiyonlarına neden olabilir. İbuprofen aldıktan sonra aşırı duyarlılık reaksiyonları riski, diğer analjezikler, ateş düşürücüler, steroid olmayan antienflamatuar ilaçlar kullandıktan sonra bu reaksiyonları gösteren hastalarda ve bronş hiperreaktivitesi (astım), nazal polipozisi veya önceki anjiyoödem atakları olan hastalarda daha fazladır. (bkz. Kontrendikasyonlar ve İstenmeyen Etkiler).
Azaltılmış kalp, böbrek ve karaciğer fonksiyonu
NSAID'lerin kullanımı böbrek fonksiyonunun bozulmasına yol açabileceğinden, kalp, karaciğer veya böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastaların tedavisinde özel dikkat gösterilmelidir.Birkaç ağrı kesicinin olağan birlikte kullanımı bu riski daha da artırabilir. Kardiyak, karaciğer veya böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda, en kısa tedavi süresi ve özellikle uzun süreli tedavi durumunda klinik ve laboratuvar parametrelerinin periyodik olarak izlenmesi için en düşük etkili doz kullanılmalıdır (bkz. Kontrendikasyonlar).
hematolojik etkiler
İbuprofen, diğer NSAID'ler gibi trombosit agregasyonunu inhibe edebilir ve sağlıklı deneklerde kanama süresini uzattığı gösterilmiştir.
Aseptik menenjit
Nadir durumlarda, ibuprofen alan hastalarda aseptik menenjit gözlenmiştir. Bunun sistemik lupus eritematozus ve ilgili bağ dokusu bozuklukları olan hastalarda ortaya çıkma olasılığı daha yüksek olsa da, eşlik eden kronik hastalıkları olmayan hastalarda da görülmüştür (bkz. İstenmeyen etkiler).
Steroid olmayan antienflamatuar ilaçlarla yapılan hayvan çalışmalarında oküler değişiklikler tespit edildiğinden, uzun süreli tedavilerde periyodik oftalmolojik kontrollerin yapılması önerilir.
Herhangi bir prostaglandin sentezi ve siklooksijenaz inhibitörü ilacı ile olduğu gibi Brufen'in hamile kalmayı planlayan kadınlarda kullanımı önerilmez (bkz. Özel uyarılar).
Doğurganlık sorunları olan veya doğurganlık araştırmaları yapılan kadınlarda Brufen kesilmelidir.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Brufen'in etkisini değiştirebilir?
Yakın zamanda başka ilaçlar aldıysanız, hatta reçetesiz bile olsa, doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
İbuprofen (diğer NSAID'ler gibi) aşağıdakilerle birlikte dikkatli kullanılmalıdır:
kortikosteroidler: gastrointestinal ülserasyon veya kanama riskinde artış (bkz. Kullanım Önlemleri);
antikoagülanlar: NSAID'ler, varfarin gibi antikoagülanların etkilerini artırabilir (bkz. Kullanım Önlemleri) Kumarin kullanan hastalar izlenmelidir;
asetilsalisilik asit ve diğer NSAID'ler: bu maddeler gastrointestinal sistemi etkileyen advers reaksiyon riskini artırabilir (bkz. Kullanım önlemleri) Deneysel veriler, ilaçlar eşzamanlı olarak uygulandığında ibuprofenin düşük doz asetilsalisilik asidin trombosit agregasyonu üzerindeki etkilerini engelleyebileceğini göstermektedir. Bununla birlikte, sınırlı veriler ve bunların klinik duruma uygulanmasına ilişkin belirsizlikler, ibuprofen'in sürekli kullanımına ilişkin kesin sonuçlara varılmasına izin vermemektedir; ara sıra ibuprofen kullanımından klinik olarak anlamlı bir etki görülmemektedir. Bununla birlikte, ibuprofenin aspirin veya diğer NSAID'lerle kombine edilmemesi tavsiye edilir;
antiplatelet ajanlar ve seçici serotonin geri alım inhibitörleri (SSRI'lar): gastrointestinal kanama riskinde artış (bkz. Kullanım Önlemleri);
diüretikler, ACE inhibitörleri ve anjiyotensin II antagonistleri: NSAID'ler diüretiklerin ve diğer antihipertansif ilaçların etkisini azaltabilir.Diüretikler ayrıca NSAID ile ilişkili nefrotoksisite riskini artırabilir.
Böbrek fonksiyon bozukluğu olan bazı hastalarda (örn. susuz kalmış veya yaşlı hastalar), bir ACE inhibitörü veya anjiyotensin II antagonisti ile siklo-oksijenaz sistemini inhibe eden ajanların birlikte uygulanması, fonksiyonun daha da bozulmasına neden olabilir. böbrek yetmezliği, genellikle geri dönüşümlüdür Bu etkileşimler, Brufen'i ACE inhibitörleri veya anjiyotensin II antagonistleri ile birlikte alan hastalarda düşünülmelidir. Bu nedenle, bu kombinasyon özellikle yaşlı hastalarda dikkatle uygulanmalıdır.
Hastalar yeterince hidrate edilmeli ve eşzamanlı tedaviye başlandıktan sonra ve daha sonra periyodik olarak böbrek fonksiyonunun izlenmesi düşünülmelidir;
lityum: lityum ve NSAID'lerin aynı anda uygulanması, toksik eşiğe ulaşma olasılığı ile birlikte azaltılmış eliminasyon nedeniyle plazma lityum seviyelerinde bir artışa neden olur. Bu kombinasyon gerekliyse, ibuprofen ile eşzamanlı tedavi sırasında lityum dozajını uyarlamak için litemia izlenmelidir;
metotreksat: NSAID'ler metotreksatın tübüler sekresyonunu inhibe edebilir ve toksisite riskinde bir artış ile klirensini azaltabilir;
aminoglikozitler: NSAID'ler aminoglikozitlerin atılımını azaltabilir;
Kardiyak glikozitler: NSAID'ler kalp yetmezliğini şiddetlendirebilir, glomerüler filtrasyon hızını azaltabilir ve kardiyak glikozitlerin plazma seviyelerini artırabilir;
kolestiramin: ibuprofen ve kolestiraminin birlikte uygulanması, ibuprofenin gastrointestinal sistemden emilimini azaltabilir. Bununla birlikte, bu etkileşimin klinik önemi bilinmemektedir;
siklosporin: NSAID'lerle nefrotoksisite riskini artırır;
Cox-2 inhibitörleri ve diğer NSAID'ler: Seçici siklooksijenaz-2 inhibitörleri dahil olmak üzere diğer NSAID'lerle eşzamanlı kullanımdan potansiyel katkı etkisi nedeniyle kaçınılmalıdır (bkz. Kullanım Önlemleri);
bitki özleri: Ginkgo Biloba, NSAID'lerle kombinasyon halinde kanama riskini artırabilir;
mifepriston: NSAID'lerin anti-prostaglandin özelliklerinden dolayı, teorik olarak ilaç etkinliğinde bir azalma meydana gelebilir.Sınırlı kanıt, prostaglandin uygulamasının yapıldığı gün NSAID'lerin birlikte uygulanmasının, mifepriston veya prostaglandinin servikal olgunlaşma veya uterus üzerindeki etkilerini olumsuz etkilemediğini göstermektedir. kontraktilite ve ilacın gebeliğin sonlandırılması üzerindeki klinik etkinliğini azaltmaz;
kinolon antibiyotikler: Hayvan verileri, NSAID'lerin kinolon antibiyotiklerle ilişkili nöbet riskini artırabileceğini göstermektedir. NSAID ve kinolon alan hastalarda nöbet geliştirme riski artabilir;
sülfonilüreler: NSAİİ'ler sülfonilürelerin etkisini artırabilir Sülfonilüre alan hastalarda ibuprofen alan hastalarda seyrek olarak hipoglisemi vakaları bildirilmiştir;
takrolimus: NSAID'ler takrolimus ile birlikte uygulandığında olası nefrotoksisite riskinde artış;
zidovudin: NSAID'ler ile birlikte uygulama durumunda artan hematok toksisite riski. Zidovudin ve diğer NSAID'lerle eş zamanlı tedavi edilen HIV ile enfekte hemofili hastalarında hemartroz ve hematom riskinde artış olduğuna dair kanıtlar vardır;
ritonavir: NSAID'lerin konsantrasyonunda bir artış mümkündür;
probenesid: plazma konsantrasyonlarında olası bir artış ile NSAID'lerin atılımını yavaşlatır;
CYP2C9 inhibitörleri: ibuprofen ve CYP2C9 inhibitörlerinin birlikte uygulanması, ibuprofen (CYP2C9 substratı) maruziyetini artırabilir. Vorikonazol ve flukonazol (CYP2C9 inhibitörleri) ile yapılan bir çalışmada, S (+) - ibuprofen maruziyetinde yaklaşık %80'den %100'e artış gözlenmiştir.Özellikle güçlü CYP2C9 inhibitörleri ile birlikte uygulandığında ibuprofen dozunun azaltılması düşünülmelidir. yüksek dozlarda ibuprofen, vorikonazol veya flukonazol ile birlikte uygulanır.
İbuprofen'i diğer ilaçlarla birlikte kullanmadan önce doktorunuza danışınız.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Uzun süreli kullanım durumunda, özellikle yaygın lupus eritematozus durumunda böbrek fonksiyonunu izleyin.
BRUFEN gibi ilaçlar, orta derecede artmış kalp krizi ("miyokard enfarktüsü") veya felç riski ile ilişkili olabilir. Yüksek dozlarda ve uzun süreli tedavilerde herhangi bir risk daha olasıdır. Önerilen dozu veya tedavi süresini aşmayın.
Kalp problemleriniz varsa, inme geçmişiniz varsa veya bu durumlar için risk altında olabileceğinizi düşünüyorsanız (örneğin, yüksek tansiyonunuz, şeker hastalığınız veya yüksek kolesterolünüz varsa veya sigara içiyorsanız) doktorunuza danışmalısınız. doktor veya eczacı.
Doğurganlık, hamilelik ve emzirme
Herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Gebelik
Brufen'in prostaglandin sentezini ve siklooksijenazı inhibe eden herhangi bir ilaç gibi kullanımı hamile kalmayı planlayan kadınlarda önerilmemektedir.Aslında prostaglandin sentezinin inhibisyonu hamileliği ve/veya embriyo/fetal gelişimi olumsuz etkileyebilir.
Epidemiyolojik çalışmaların sonuçları, erken gebelikte bir prostaglandin sentez inhibitörü kullanıldıktan sonra düşük, kardiyak malformasyon ve gastroşizis riskinde artış olduğunu düşündürmektedir. Hayvanlarda, prostaglandin sentez inhibitörlerinin uygulanmasının, implantasyon öncesi ve sonrası kayıpların ve embriyo-fetal mortalitenin artmasına neden olduğu gösterilmiştir.
Ek olarak, organogenetik dönemde prostaglandin sentez inhibitörleri verilen hayvanlarda kardiyovasküler dahil olmak üzere çeşitli malformasyonların insidansında artış bildirilmiştir.
Birinci ve ikinci üç aylık dönem: Brufen, gebeliğin birinci ve ikinci trimesterinde, kesinlikle gerekli durumlar ve doğrudan tıbbi gözetim altında olmadıkça uygulanmamalıdır. Brufen, gebe kalmaya çalışan bir kadın tarafından veya gebeliğin birinci ve ikinci trimesterinde kullanılıyorsa, doz ve tedavi süresi mümkün olduğunca düşük tutulmalıdır.
Üçüncü çeyrek: Gebeliğin üçüncü trimesterinde, tüm prostaglandin sentez inhibitörleri
fetüs bir:
- Kardiyopulmoner toksisite (arter kanalının erken kapanması ve pulmoner hipertansiyon ile);
- Oligohidroamnios ile böbrek yetmezliğine ilerleyebilen böbrek fonksiyon bozukluğu;
anne ve yenidoğan, hamileliğin sonunda:
- Olası kanama süresinin uzaması ve çok düşük dozlarda dahi oluşabilecek antiplatelet etki;
- Gecikmiş veya uzun süreli doğum ile sonuçlanan uterus kasılmalarının inhibisyonu. Sonuç olarak, Brufen gebeliğin üçüncü trimesterinde kontrendikedir.
Besleme zamanı
NSAID'ler anne sütünde çok düşük konsantrasyonlarda bulunabilir. Mümkünse, emzirme sırasında NSAID'lerden kaçınılmalıdır.
Doğurganlık
İbuprofen kullanımı kadın doğurganlığını bozabilir ve gebe kalmaya çalışan kadınlarda önerilmez.Brufen doğurganlık sorunları olan veya doğurganlık araştırmaları geçiren kadınlarda kesilmelidir.
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
İbuprofen aldıktan sonra baş dönmesi, uyku hali, yorgunluk ve görme bozuklukları gibi istenmeyen etkiler meydana gelebilir.Bu, araba veya makine kullanırken olduğu gibi daha dikkatli olunması gerektiğinde dikkate alınmalıdır.
Bazı bileşenler hakkında önemli bilgiler
Brufen tabletleri laktoz içerir. Daha önce doktorunuz tarafından "bazı şekerlere karşı intoleransınız" olduğu söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Dozaj ve kullanım yöntemi Brufen nasıl kullanılır: Dozaj
- 400 mg tabletler: Doktorun görüşüne göre günde 2 - 4.
Brufen'in maksimum günlük dozu 1800 mg'ı geçmemelidir. Romatolojide sabah tutukluğunu gidermek için ilk oral doz hasta uyandığında verilir; sonraki dozlar yemeklerle birlikte alınabilir.
Pediyatrik popülasyon:
Brufen'in 12 yaşın altındaki çocuklarda güvenliliği ve etkililiği henüz belirlenmemiştir.Böbrek yetmezliği varlığında eliminasyon azaltılabilir ve dozaj buna göre ayarlanabilir.
Yaşlı hastaların tedavisinde pozoloji, yukarıda belirtilen dozajlarda olası bir azalmayı değerlendirmek zorunda kalacak olan doktor tarafından dikkatli bir şekilde oluşturulmalıdır.
Semptomları kontrol altına almak için gereken mümkün olan en kısa tedavi süresi için en düşük etkili doz kullanılarak istenmeyen etkiler en aza indirilebilir (bkz. Kullanım Önlemleri).
Uygulama yöntemi
Brufen tabletlerini bol su ile alınız. Ağızda rahatsızlık ve boğaz tahrişinden kaçınmak için tabletler bütün olarak yutulmalı ve çiğnenmemeli, kırılmamalı, kırılmamalı veya emilmemelidir.
Aşırı doz: Çok fazla Brufen aldıysanız ne yapmalısınız?
Belirtiler
Önemli miktarda ibuprofen alan çoğu hasta 4-6 saat içinde semptomlar yaşayacaktır.
Doz aşımının en sık bildirilen semptomları şunlardır: mide bulantısı, kusma, karın ağrısı, uyuşukluk ve uyuşukluk.
Merkezi sinir sistemi (CNS) üzerindeki etkiler baş ağrısı, kulak çınlaması, baş dönmesi, nöbetler ve bilinç kaybını içerir.
Nadiren nistagmus, metabolik asidoz, hipotermi, renal etkiler, gastrointestinal kanama, koma, apne, diyare ve CNS ve solunum depresyonu bildirilmiştir.Dezoryantasyon, uyarılma durumu, bayılma ve hipotansiyon, bradikardi dahil kardiyovasküler toksisite ve taşikardi bildirilmiştir. önemli doz aşımı durumlarında başarısızlık ve karaciğer hasarı mümkündür.
Tedavi
İbuprofen doz aşımının spesifik bir panzehiri yoktur. Doz aşımı durumunda semptomatik ve destekleyici tedavi endikedir.
Kazara aşırı dozda Brufen alınması durumunda derhal doktorunuza haber veriniz veya size en yakın hastaneye başvurunuz. Brufen'in kullanımıyla ilgili herhangi bir sorunuz varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Yan Etkiler Brufen'in yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, herkeste görülmese de Brufen yan etkilere neden olabilir.
İbuprofen ile görülen yan etkiler genellikle diğer analjezikler, ateş düşürücüler, steroid olmayan antienflamatuar ilaçlar için yaygındır.
Gastrointestinal bozukluklar: en sık gözlenen advers olaylar, doğası gereği gastrointestinaldir. Özellikle yaşlılarda peptik ülserler, gastrointestinal perforasyon veya bazen ölümcül olabilen hemoraji meydana gelebilir (bkz. Kullanım Önlemleri) İbuprofen kullanımı ile gastrointestinal perforasyon nadiren gözlenmiştir.
Brufen uygulamasını takiben bulantı, kusma, ishal, gaz, kabızlık, hazımsızlık, epigastrik ağrı, mide ekşimesi, karın ağrısı, melena, hematemez, ülseratif stomatit, kolit alevlenmesi ve Crohn hastalığı bildirilmiştir (bkz. Kullanım Önlemleri).
Gastrit daha az sıklıkla gözlenmiştir.
Pankreatit de çok nadiren gözlenmiştir.
Bağışıklık sistemi bozukluklarıNSAID'lerle tedaviyi takiben aşırı duyarlılık reaksiyonları bildirilmiştir. Bunlar a) spesifik olmayan alerjik reaksiyon ve anafilaksi, b) astım, hatta şiddetli, bronkospazm veya dispne dahil solunum yolu reaksiyonları veya c) çeşitli döküntü türleri, kaşıntı, ürtiker, purpura, anjiyoödem dahil çeşitli cilt bozuklukları ve, daha seyrek olarak, eksfolyatif ve büllöz dermatit (Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz ve eritema multiforme dahil).
Kalp ve damar rahatsızlıklarıNSAID tedavisi ile ilişkili olarak ödem, yorgunluk, hipertansiyon ve kalp yetmezliği bildirilmiştir.
Brufen gibi ilaçlar, kalp krizi ("miyokard enfarktüsü") veya inme riskinde ılımlı bir artışla ilişkilendirilebilir.
Nedenselliğin kesin olarak belirlenmediği daha az sıklıkla bildirilen diğer advers olaylar şunları içerir:
Kan ve lenf sistemi bozuklukları: lökopeni, trombositopeni, nötropeni, agranülositoz, aplastik anemi ve hemolitik anemi.
Psikolojik bozukluklar: uykusuzluk, kaygı, depresyon, kafa karışıklığı, halüsinasyonlar. Sinir sistemi bozuklukları: baş ağrısı, parestezi, baş dönmesi, uyuşukluk, optik nevrit.
Enfeksiyonlar ve istilalar: rinit ve aseptik menenjit (özellikle sistemik lupus eritematozus ve mikst bağ dokusu hastalığı gibi önceden var olan otoimmün bozuklukları olan hastalarda) boyun sertliği, baş ağrısı, bulantı, kusma, ateş veya yönelim bozukluğu semptomlarıyla birlikte (bkz. Kullanım Önlemleri). enfeksiyonla ilişkili iltihapların alevlenmesi (örn. nekrotizan fasiit gelişimi). Brufen kullanırken enfeksiyon belirtileri ortaya çıkarsa veya kötüleşirse, derhal doktorunuza görünmelisiniz.
Solunum sistemi hastalıkları: bronkospazm, dispne, apne.
Göz bozuklukları: bunun sonucunda görme bozuklukları, toksik optik nöropati ile sonuçlanan nadir oküler değişiklik vakaları. Kulak ve iç kulak bozuklukları: işitme bozukluğu, kulak çınlaması, vertigo.
Hepatobiliyer bozukluklar: bozulmuş karaciğer fonksiyonu, karaciğer yetmezliği, hepatit ve sarılık.
Deri ve deri altı doku bozuklukları: Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz (çok seyrek) dahil olmak üzere büllöz reaksiyonlar ve ışığa duyarlılık reaksiyonları. İstisnai durumlarda, suçiçeği enfeksiyonu sırasında ciddi cilt enfeksiyonları ve yumuşak doku komplikasyonları meydana gelebilir (bkz. Enfeksiyonlar ve Enfestasyonlar).
Böbrek ve idrar bozuklukları: interstisyel nefrit, nefrotik sendrom ve böbrek yetmezliği dahil olmak üzere çeşitli şekillerde böbrek fonksiyonu ve toksik nefropati bozukluğu. Genel bozukluklar ve uygulama yeri koşulları: halsizlik, yorgunluk.
Kullanma talimatında yer alan talimatlara uyulması, istenmeyen etki riskini azaltır.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu kullanma talimatında listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. Yan etkileri ayrıca https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse adresindeki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla doğrudan bildirebilirsiniz.
Yan etkileri bildirerek, bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Son kullanma tarihi: paketin üzerinde belirtilen son kullanma tarihine bakın
Son kullanma tarihi, ürünün bozulmamış ambalajında, doğru şekilde saklanmış olması anlamına gelir.
Uyarı: Paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ilacı kullanmayınız.
İlaçlar atık su veya evsel atıklar yoluyla bertaraf edilmemelidir.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl bertaraf edeceğinizi eczacınıza sorunuz.Bu, çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
KOMPOZİSYON
Bir 400 mg kaplı tablet şunları içerir: 400.0 mg ibuprofen. Yardımcı maddeler: mikrokristal selüloz, kroskarmeloz sodyum, hidroksipropilmetilselüloz, laktoz, sodyum lauril sülfat, magnezyum stearat, Opaspray M-1-7111B Beyaz, kolloidal susuz silika, talk.
FARMASÖTİK FORM VE İÇERİĞİ
400 mg kaplı tabletler - 30 tablet
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
BRÜFEN
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
• BRUFEN 400 mg Kaplı tabletler
Bir tablet şunları içerir:
Aktif prensip:
İbuprofen 400 mg
Yardımcı maddeler: laktoz 26.7 mg
• BRUFEN 600 mg Kaplı tabletler
Bir tablet şunları içerir:
Aktif prensip:
İbuprofen 600 mg
Yardımcı maddeler: laktoz 40 mg
• BRUFEN 600 mg Efervesan granüller
Bir poşet şunları içerir:
Aktif prensip:
İbuprofen 600 mg
Yardımcı maddeler: sakaroz 1000 mg
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakınız.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Kaplanmış tabletler, efervesan granüller.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Bir antiromatizmal olarak:
- tüm lokalizasyonlarında osteoartrit (servikal, dorsal, lomber osteoartrit; omuz, kalça, diz osteoartriti, yaygın osteoartrit, vb.), skapulohumeral periartrit, lumbago, siyatik, radikülo-nörit; fibrosit, tenosinovit, spor travması, miyozit, romatoid artrit, Still hastalığı.
Farklı etiyolojinin ağrılı formlarında analjezik olarak:
- kazara ve spor travmatolojisinde;
- diş hekimliğinde, çekim sonrası ağrıda ve odontostomatolojik müdahalelerden sonra;
- obstetrikte: epizyotomi ve doğum sonrası ağrıda;
- jinekolojide: dismenorenin önlenmesi ve tedavisinde;
- ameliyatta: ameliyat sonrası ağrı tedavisinde;
- oftalmolojide: ameliyat sonrası ağrı ve çeşitli etiyolojilerin ağrılı formlarında;
- genel tıpta: migren ve baş ağrısı tedavisinde.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
400 mg tabletler: Doktorun görüşüne göre günde 2 - 4 tablet.
600 mg tablet ve granül: Doktor görüşüne göre günde 1 - 3 tablet.
Brufen'in maksimum günlük dozu 1800 mg'ı geçmemelidir. Romatolojide sabah tutukluğunu gidermek için ilk oral doz hasta uyandığında verilir; sonraki dozlar yemeklerle birlikte alınabilir.
Böbrek yetmezliği varlığında eliminasyon azaltılabilir ve doz buna göre ayarlanmalıdır.
Yaşlı hastaların tedavisinde dozaj, yukarıda belirtilen dozajlarda olası bir azalmayı değerlendirmek zorunda kalacak olan doktor tarafından dikkatli bir şekilde belirlenmelidir.
Semptomları kontrol altına almak için gereken mümkün olan en kısa tedavi süresi için en düşük etkili doz kullanılarak istenmeyen etkiler en aza indirilebilir (bkz. bölüm 4.4).
04.3 Kontrendikasyonlar
Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
Asetilsalisilik asit veya diğer analjeziklere, ateş düşürücülere, steroid olmayan antienflamatuar ilaçlara (NSAID'ler) aşırı duyarlılığı olan hastalar, özellikle aşırı duyarlılık nazal polipozis, anjiyoödem ve / veya astım ile ilişkili olduğunda.
Şiddetli karaciğer yetmezliği.
Şiddetli böbrek yetmezliği (glomerüler filtrasyonun 30ml/dk'dan az olması).
Şiddetli kalp yetmezliği.
Şiddetli veya aktif peptik ülser.
Önceki aktif tedavilerle ilgili gastrointestinal kanama veya perforasyon öyküsü veya tekrarlayan peptik ülser / kanama öyküsü (iki veya daha fazla kanıtlanmış ülserasyon veya kanama epizodu).
Kanama eğiliminde artışa neden olan tıbbi durumları olan hastalara ibuprofen verilmemelidir.
İbuprofen gebeliğin üçüncü trimesterinde kontrendikedir (bkz. bölüm 4.6).
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Brufen'in selektif siklooksijenaz-2 (COX-2) inhibitörleri dahil olmak üzere diğer NSAID'lerle eşzamanlı kullanımından ülserasyon veya kanama riskinde artış nedeniyle kaçınılmalıdır (bkz. bölüm 4.5).
Semptomları kontrol altına almak için gereken mümkün olan en kısa tedavi süresi için en düşük etkili doz kullanılarak istenmeyen etkiler en aza indirilebilir (bkz. bölüm 4.2 ve aşağıdaki gastrointestinal ve kardiyovasküler riskler paragrafları).
Diğer NSAID'ler gibi ibuprofen de enfeksiyon belirtilerini maskeleyebilir.
Yaşlılar
Yaşlı hastalarda NSAID'lere karşı, özellikle ölümcül olabilen gastrointestinal kanama ve perforasyon gibi advers reaksiyonların sıklığı artmıştır (bkz. bölüm 4.2).
Gastrointestinal kanama, ülserasyon ve perforasyon
Ölümcül olabilen gastrointestinal kanama, ülserasyon ve perforasyon, tüm NSAID'lerle tedavi sırasında herhangi bir zamanda, uyarıcı semptomlar olsun veya olmasın veya daha önce ciddi gastrointestinal olay öyküsü bildirilmiştir.
Yaşlılarda ve ülser öyküsü olan hastalarda, özellikle kanama veya perforasyon ile komplike ise (bkz. bölüm 4.3), artan NSAID dozları ile gastrointestinal kanama, ülserasyon veya perforasyon riski daha yüksektir. Bu hastalar tedaviye mümkün olan en düşük dozla başlamalıdır. Bu hastalarda ve ayrıca düşük dozda aspirin veya gastrointestinal olay riskini artırabilecek diğer ilaçları alan hastalarda gastroprotektif ajanların (misoprostol veya proton pompası inhibitörleri) eşzamanlı kullanımı düşünülmelidir (aşağıya ve "Etkileşimler" bölümüne bakınız).
Gastrointestinal toksisite öyküsü olan hastalar, özellikle yaşlılar, herhangi bir olağandışı gastrointestinal semptomu (özellikle gastrointestinal kanama) özellikle tedavinin ilk aşamalarında bildirmelidir.
Oral kortikosteroidler, varfarin gibi antikoagülanlar, selektif ilaçlar gibi ülserasyon veya kanama riskini artırabilecek ilaçları eşzamanlı alan hastalarda dikkatli olunmalıdır. geri alım serotonin (SSRI'lar) veya asetilsalisilik asit gibi antiplatelet ajanlar (bkz. bölüm 4.5).
Brufen alan hastalarda gastrointestinal kanama veya ülserasyon meydana geldiğinde tedavi kesilmelidir.
Gastrointestinal hastalık (ülseratif kolit, Crohn hastalığı) öyküsü olan hastalara, bu koşullar alevlenebileceğinden, NSAID'ler dikkatle uygulanmalıdır (bkz. bölüm 4.8).
Pıhtılaşma kusurları olan hastalarda bile dikkatli kullanın.
Kardiyovasküler ve serebrovasküler etkiler
Hafif ila orta şiddette hipertansiyon ve/veya konjestif kalp yetmezliği öyküsü olan hastalarda, NSAID tedavisi ile bağlantılı olarak sıvı tutulması ve ödem rapor edildiğinden, yeterli izleme ve talimat gereklidir.
Klinik çalışmalar ve epidemiyolojik veriler, özellikle yüksek dozlarda (2400 mg/gün) ve uzun süreli tedavi için ibuprofen kullanımının, arteriyel trombotik olay (örn. , epidemiyolojik çalışmalar, düşük ibuprofen dozlarının (örn. ≤ 1200 mg/gün) artmış miyokard enfarktüsü riski ile ilişkili olduğunu önermemektedir.
Kontrolsüz hipertansiyonu, konjestif kalp yetmezliği, yerleşik iskemik kalp hastalığı, periferik arter hastalığı ve/veya serebrovasküler hastalığı olan hastalar, ancak dikkatli bir değerlendirmeden sonra ibuprofen ile tedavi edilmelidir. Kardiyovasküler olaylar için risk faktörleri (örn., Hipertansiyon, hiperlipidemi, diabetes mellitus, sigara) olan hastalarda uzun süreli tedaviye başlamadan önce benzer hususlar yapılmalıdır.
dermatolojik etkiler
Eksfolyatif dermatit, Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz dahil, bazıları ölümcül olan ciddi cilt reaksiyonları, NSAID'lerin kullanımıyla ilişkili olarak çok nadiren bildirilmiştir (bkz. Bölüm 4.8). daha yüksek risk altında: reaksiyonun başlangıcı, çoğu vakada tedavinin ilk ayında meydana gelir. Deri döküntüsü, mukozal lezyonlar veya diğer aşırı duyarlılık belirtileri ilk kez görüldüğünde ve ayrıca görme bozuklukları veya kalıcı karaciğer fonksiyon bozukluğu belirtileri ortaya çıktığında Brufen ile tedavi kesilmelidir.
böbrek etkileri
İbuprofen ile tedaviye başlarken, önemli ölçüde dehidratasyonu olan hastalarda dikkatli olunmalıdır.
Diğer NSAID'lerde olduğu gibi ibuprofenin uzun süreli kullanımı renal papiller nekroz ve diğer renal patolojik değişikliklere yol açmıştır.
Genel olarak, analjeziklerin alışılmış kullanımı, özellikle farklı analjezik aktif bileşenlerin kombinasyonları, böbrek yetmezliği (analjezik nefropati) riski ile birlikte kalıcı böbrek lezyonlarına yol açabilir.
Renal prostaglandinlerin renal perfüzyonun sürdürülmesinde telafi edici bir rolü olduğu hastalarda renal toksisite bildirilmiştir. Bu hastalarda NSAID'lerin uygulanması, prostaglandin oluşumunda ve ikincil bir etki olarak renal kan akışında doza bağlı bir azalmaya neden olabilir. Bu hızla böbrek yetmezliğine yol açabilir.
Bu reaksiyonlar açısından en fazla risk altında olan hastalar böbrek fonksiyon bozukluğu, kalp yetmezliği, karaciğer fonksiyon bozukluğu olanlar, yaşlılar ve diüretik ve ACE inhibitörleri alan tüm hastalardır. NSAID tedavisinin kesilmesini genellikle tedavi öncesi durumundan iyileşme izler.
Uzun süreli kullanım durumunda, özellikle yaygın lupus eritematozus durumunda böbrek fonksiyonunu izleyin.
Solunum bozuklukları
Bronşiyal astımı olan veya mevcut veya önceden alerjik hastalığı olan hastalarda bronkospazm gelişebileceğinden Brufen dikkatle reçete edilmelidir. Aynısı, aspirin veya diğer NSAID'lerin kullanımından sonra bronkospazm yaşayan kişiler için de geçerlidir.
aşırı duyarlılık reaksiyonları
Analjezikler, ateş düşürücüler, steroid olmayan antienflamatuar ilaçlar, daha önce bu tür ilaçlara maruz kalmamış kişilerde bile potansiyel olarak ciddi (anafilaktoid reaksiyonlar) aşırı duyarlılık reaksiyonlarına neden olabilir. İbuprofen aldıktan sonra aşırı duyarlılık reaksiyonları riski, diğer analjezikler, ateş düşürücüler, steroid olmayan antienflamatuar ilaçlar kullandıktan sonra bu reaksiyonları gösteren hastalarda ve bronş hiperreaktivitesi (astım), nazal polipozisi veya önceki anjiyoödem atakları olan hastalarda daha fazladır. (bkz. bölüm 4.3 ve 4.8).
Azaltılmış kalp, böbrek ve karaciğer fonksiyonu
Kardiyak, karaciğer veya böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastaları tedavi ederken özel dikkat gösterilmelidir. Bu tür hastalarda, özellikle uzun süreli tedavi durumunda, klinik ve laboratuvar parametrelerinin periyodik olarak izlenmesine başvurulmalıdır.
hematolojik etkiler
İbuprofen, diğer NSAID'ler gibi trombosit agregasyonunu inhibe edebilir ve sağlıklı deneklerde kanama süresini uzattığı gösterilmiştir.
Aseptik menenjit
Nadir durumlarda, ibuprofen alan hastalarda aseptik menenjit gözlenmiştir.
Bunun sistemik lupus eritematozus ve ilgili bağ dokusu bozuklukları olan hastalarda ortaya çıkma olasılığı daha yüksek olsa da, eşlik eden kronik hastalıkları olmayan hastalarda da gözlenmiştir (bkz. bölüm 4.8).
Steroid olmayan antienflamatuar ilaçlarla yapılan hayvan çalışmalarında oküler değişiklikler tespit edildiğinden, uzun süreli tedavilerde periyodik oftalmolojik kontrollerin yapılması önerilir.
Herhangi bir prostaglandin sentezi ve siklooksijenaz inhibitörü ilacı ile olduğu gibi Brufen'in gebe kalmayı planlayan kadınlarda kullanımı önerilmez (ayrıca bkz. bölüm 4.6).
Doğurganlık sorunları olan veya doğurganlık araştırmaları yapılan kadınlarda Brufen kesilmelidir.
Brufen tabletleri laktoz içerir: Nadir kalıtsal galaktoz intoleransı, laktaz eksikliği veya glukoz-galaktoz malabsorpsiyon sorunları olan hastalar bu ilacı almamalıdır.
Brufen granülleri sakaroz içerir: Nadir kalıtsal fruktoz intoleransı, sukraz-izomaltaz eksikliği veya glukoz-galaktoz malabsorpsiyon sorunları olan hastalar bu ilacı almamalıdır.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
İbuprofen (diğer NSAID'ler gibi) aşağıdakilerle birlikte dikkatli kullanılmalıdır:
kortikosteroidler : artan gastrointestinal ülserasyon veya kanama riski (bkz. bölüm 4.4);
antikoagülanlar : NSAID'ler, varfarin gibi antikoagülanların etkilerini artırabilir (bkz. bölüm 4.4). Kumarinlerle tedavi edilen hastalar izlenmelidir;
asetilsalisilik asit ve diğer NSAID'ler : bu maddeler gastrointestinal sistemi etkileyen advers reaksiyon riskini artırabilir (bkz. bölüm 4.4). Deneysel veriler, ibuprofenin, ilaçlar birlikte uygulandığında düşük doz asetilsalisilik asidin trombosit agregasyonu üzerindeki etkilerini engelleyebileceğini göstermektedir.Ancak, bunların klinik duruma uygulanmasına ilişkin sınırlı veriler ve belirsizlikler, ibuprofenin sürekli kullanımına ilişkin kesin sonuçlara varılmasına izin vermemektedir. ibuprofen, ara sıra ibuprofen kullanımının klinik olarak anlamlı bir etkisi yok gibi görünmektedir (bkz. bölüm 5.1) Bununla birlikte, ibuprofenin aspirin veya diğer NSAID'lerle kombine edilmemesi tavsiye edilir;
antiplatelet ajanlar ve seçici serotonin geri alım inhibitörleri (SSRI'lar) : artan gastrointestinal kanama riski (bkz. bölüm 4.4);
diüretikler, ACE inhibitörleri ve anjiyotensin II antagonistleri : NSAID'ler diüretiklerin ve diğer antihipertansif ilaçların etkisini azaltabilir.Diüretikler ayrıca NSAID ile ilişkili nefrotoksisite riskini artırabilir.
Böbrek fonksiyon bozukluğu olan bazı hastalarda (örn. susuz kalmış veya yaşlı hastalar), bir ACE inhibitörü veya anjiyotensin II antagonisti ile siklo-oksijenaz sistemini inhibe eden ajanların birlikte uygulanması, fonksiyonun daha da bozulmasına neden olabilir. böbrek yetmezliği, genellikle geri dönüşümlüdür Bu etkileşimler, Brufen'i ACE inhibitörleri veya anjiyotensin II antagonistleri ile birlikte alan hastalarda düşünülmelidir. Bu nedenle, bu kombinasyon özellikle yaşlı hastalarda dikkatle uygulanmalıdır.
Hastalar yeterince hidrate edilmeli ve eşzamanlı tedaviye başlandıktan sonra ve daha sonra periyodik olarak böbrek fonksiyonunun izlenmesi düşünülmelidir;
lityum : lityum ve NSAID'lerin aynı anda uygulanması, toksik eşiğe ulaşma olasılığı ile birlikte azaltılmış eliminasyon nedeniyle plazma lityum seviyelerinde bir artışa neden olur. Bu kombinasyon gerekliyse, ibuprofen ile eşzamanlı tedavi sırasında lityum dozajını uyarlamak için litemia izlenmelidir;
metotreksat : NSAID'ler metotreksatın tübüler sekresyonunu inhibe edebilir ve toksisite riskinde bir artış ile klirensini azaltabilir;
aminoglikozitler : NSAID'ler aminoglikozitlerin atılımını azaltabilir;
Kardiyak glikozitler : NSAID'ler kalp yetmezliğini şiddetlendirebilir, glomerüler filtrasyon hızını azaltabilir ve kardiyak glikozitlerin plazma seviyelerini yükseltebilir;
kolestiramin : ibuprofen ve kolestiraminin birlikte uygulanması, ibuprofenin gastrointestinal sistemden emilimini azaltabilir. Bununla birlikte, bu etkileşimin klinik önemi bilinmemektedir;
siklosporin : NSAID'lerle nefrotoksisite riskini artırır;
Cox-2 inhibitörleri ve diğer NSAID'ler : potansiyel aditif etki nedeniyle selektif siklooksijenaz-2 inhibitörleri dahil diğer NSAID'lerle eşzamanlı kullanımdan kaçınılmalıdır (bkz. bölüm 4.4);
bitki özleri : Ginkgo Biloba, NSAID'lerle kombinasyon halinde kanama riskini artırabilir;
mifepriston : NSAID'lerin anti-prostaglandin özelliklerinden dolayı, teorik olarak ilaç etkinliğinde bir azalma meydana gelebilir.Sınırlı kanıt, prostaglandin uygulamasının yapıldığı gün NSAID'lerin birlikte uygulanmasının, mifepriston veya prostaglandinin servikal olgunlaşma veya uterus üzerindeki etkilerini olumsuz etkilemediğini göstermektedir. kontraktilite ve ilacın gebeliğin sonlandırılması üzerindeki klinik etkinliğini azaltmaz;
kinolon antibiyotikler : Hayvan verileri, NSAID'lerin kinolon antibiyotiklerle ilişkili nöbet riskini artırabileceğini göstermektedir. NSAID ve kinolon alan hastalarda nöbet geliştirme riski artabilir;
sülfonilüreler : NSAİİ'ler sülfonilürelerin etkisini artırabilir Sülfonilüre alan hastalarda ibuprofen alan hastalarda seyrek olarak hipoglisemi vakaları bildirilmiştir;
takrolimus : NSAID'ler takrolimus ile birlikte uygulandığında olası nefrotoksisite riskinde artış;
zidovudin : NSAID'ler ile birlikte uygulama durumunda artan hematok toksisite riski. Zidovudin ve diğer NSAID'lerle eş zamanlı tedavi edilen HIV ile enfekte hemofili hastalarında hemartroz ve hematom riskinde artış olduğuna dair kanıtlar vardır;
ritonavir : NSAID'lerin konsantrasyonunda bir artış mümkündür;
probenesid : plazma konsantrasyonlarında olası bir artış ile NSAID'lerin atılımını yavaşlatır;
CYP2C9 inhibitörleri : İbuprofen ve CYP2C9 inhibitörlerinin birlikte uygulanması, ibuprofen (CYP2C9 substratı) maruziyetini artırabilir. Vorikonazol ve flukonazol (CYP2C9 inhibitörleri) ile yapılan bir çalışmada, S (+) - ibuprofen maruziyetinde yaklaşık %80'den %100'e artış gözlenmiştir.Özellikle güçlü CYP2C9 inhibitörleri ile birlikte uygulandığında ibuprofen dozunun azaltılması düşünülmelidir. yüksek dozlarda ibuprofen, vorikonazol veya flukonazol ile birlikte uygulanır.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Gebelik
Prostaglandin sentezinin inhibisyonu, hamileliği ve/veya embriyo/fetal gelişimi olumsuz etkileyebilir.
Epidemiyolojik çalışmaların sonuçları, erken gebelikte bir prostaglandin sentez inhibitörü kullanıldıktan sonra düşük, kardiyak malformasyon ve gastroşizis riskinde artış olduğunu göstermektedir. Doz ve tedavi süresi Hayvanlarda, prostaglandin sentez inhibitörlerinin uygulanmasının, implantasyon öncesi ve sonrası kayıp ve mortalitede artışa neden olduğu gösterilmiştir.
Ayrıca, organogenetik dönemde prostaglandin sentez inhibitörleri verilen hayvanlarda kardiyovasküler dahil olmak üzere çeşitli malformasyonların insidansında artış bildirilmiştir.
Hamileliğin birinci ve ikinci trimesterinde, kesinlikle gerekli durumlar dışında Brufen uygulanmamalıdır.
Brufen, gebe kalmaya çalışan bir kadın tarafından veya gebeliğin birinci ve ikinci trimesterinde kullanılıyorsa, doz ve tedavi süresi mümkün olduğunca düşük tutulmalıdır.
Gebeliğin üçüncü trimesterinde, tüm prostaglandin sentez inhibitörleri fetüsü aşağıdakilere maruz bırakabilir:
Kardiyopulmoner toksisite (arter kanalının erken kapanması ve pulmoner hipertansiyon ile);
Oligohidroamnios ile böbrek yetmezliğine ilerleyebilen böbrek fonksiyon bozukluğu;
anne ve yenidoğan, hamileliğin sonunda:
Olası kanama süresinin uzaması ve çok düşük dozlarda dahi oluşabilecek antiplatelet etki;
Gecikmiş veya uzun süreli doğum ile sonuçlanan uterus kasılmalarının inhibisyonu.
Sonuç olarak, Brufen gebeliğin üçüncü trimesterinde kontrendikedir.
Besleme zamanı
Bugüne kadar yapılan birkaç çalışmada, NSAID'ler anne sütünde çok düşük konsantrasyonlarda bulunabilir. Mümkünse, emzirme sırasında NSAID'lerden kaçınılmalıdır.
Doğurganlık
İbuprofen kullanımı kadın doğurganlığını bozabilir ve gebe kalmaya çalışan kadınlarda önerilmez.Gebe kalma güçlüğü çeken veya kısırlık için araştırılan kadınlarda ibuprofenin kesilmesi düşünülmelidir.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
İbuprofen aldıktan sonra baş dönmesi, uyku hali, yorgunluk ve görme bozuklukları gibi istenmeyen etkiler meydana gelebilir.Bu, araba veya makine kullanırken olduğu gibi daha dikkatli olunması gerektiğinde dikkate alınmalıdır.
04.8 İstenmeyen etkiler
İbuprofen ile görülen yan etkiler genellikle diğer analjezikler, ateş düşürücüler, steroid olmayan antienflamatuar ilaçlar için yaygındır.
Gastrointestinal bozukluklar: en sık gözlenen advers olaylar, doğası gereği gastrointestinaldir. Özellikle yaşlılarda, bazen ölümcül olabilen peptik ülserler, gastrointestinal perforasyon veya kanama meydana gelebilir (bkz. bölüm 4.4). İbuprofen kullanımı ile gastrointestinal perforasyon nadiren gözlenmiştir.
Brufen uygulamasını takiben bulantı, kusma, ishal, gaz, kabızlık, hazımsızlık, epigastrik ağrı, mide ekşimesi, karın ağrısı, melena, hematemez, ülseratif stomatit, kolit alevlenmesi ve Crohn hastalığı bildirilmiştir (bkz. bölüm 4.4).
Gastrit daha az sıklıkla gözlenmiştir.
Pankreatit de çok nadiren gözlenmiştir.
Bağışıklık sistemi bozukluklarıNSAID'lerle tedaviyi takiben aşırı duyarlılık reaksiyonları bildirilmiştir. Bunlar a) spesifik olmayan alerjik reaksiyon ve anafilaksi, b) astım, hatta şiddetli, bronkospazm veya dispne dahil solunum yolu reaksiyonları veya c) çeşitli döküntü türleri, kaşıntı, ürtiker, purpura, anjiyoödem dahil çeşitli cilt bozuklukları ve, daha seyrek olarak, eksfolyatif ve büllöz dermatit (Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz ve eritema multiforme dahil).
Kalp ve damar rahatsızlıklarıNSAID tedavisi ile ilişkili olarak ödem, yorgunluk, hipertansiyon ve kalp yetmezliği bildirilmiştir. Klinik çalışmalar ve epidemiyolojik veriler, özellikle yüksek dozlarda (2400 mg/gün) ve uzun süreli tedavi için ibuprofen kullanımının, arteriyel trombotik olay (örn. bölüm 4.4).
Nedenselliğin kesin olarak belirlenmediği daha az sıklıkla bildirilen diğer advers olaylar şunları içerir:
Kan ve lenf sistemi bozuklukları: lökopeni, trombositopeni, nötropeni, agranülositoz, aplastik anemi ve hemolitik anemi.
Psikolojik bozukluklar: uykusuzluk, kaygı, depresyon, kafa karışıklığı, halüsinasyonlar.
Sinir sistemi bozuklukları: baş ağrısı, parestezi, baş dönmesi, somnolans, optik nörit.
Enfeksiyonlar ve istilalar: rinit ve aseptik menenjit (özellikle sistemik lupus eritematozus ve mikst bağ dokusu hastalığı gibi önceden var olan otoimmün bozuklukları olan hastalarda) boyun sertliği, baş ağrısı, bulantı, kusma, ateş veya oryantasyon bozukluğu semptomlarıyla birlikte (bkz. bölüm 4.4).
Solunum sistemi hastalıkları: bronkospazm, dispne, apne.
Göz bozuklukları: görme bozuklukları ile sonuçlanan nadir oküler değişiklik vakaları, toksik optik nöropati.
Kulak ve labirent bozuklukları: işitme bozukluğu, kulak çınlaması, baş dönmesi.
Hepatobiliyer bozukluklar: bozulmuş karaciğer fonksiyonu, karaciğer yetmezliği, hepatit ve sarılık.
Deri ve deri altı doku bozuklukları: Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz (çok seyrek) dahil olmak üzere büllöz reaksiyonlar ve ışığa duyarlılık reaksiyonları.
Böbrek ve idrar bozuklukları: interstisyel nefrit, nefrotik sendrom ve böbrek yetmezliği dahil olmak üzere çeşitli şekillerde böbrek fonksiyonu ve toksik nefropati bozukluğu.
Genel bozukluklar ve uygulama yeri koşulları: halsizlik, yorgunluk.
04.9 Doz aşımı
toksisite
Çocuklarda veya yetişkinlerde 100 mg/kg'ın altındaki dozlarda genellikle toksisite belirti ve semptomları gözlenmemiştir. Ancak bazı durumlarda destekleyici tedavi gerekebilir. Çocukların 400 mg/kg veya daha yüksek dozlarda ibuprofen yuttuktan sonra toksisite belirti ve semptomları sergiledikleri gözlemlenmiştir.
Belirtiler
Önemli miktarda ibuprofen alan çoğu hasta 4-6 saat içinde semptomlar yaşayacaktır.
Doz aşımının en sık bildirilen semptomları şunlardır: mide bulantısı, kusma, karın ağrısı, uyuşukluk ve uyuşukluk.
Merkezi sinir sistemi (CNS) üzerindeki etkiler baş ağrısı, kulak çınlaması, baş dönmesi, nöbetler ve bilinç kaybını içerir.
Nadiren nistagmus, metabolik asidoz, hipotermi, renal etkiler, gastrointestinal kanama, koma, apne, diyare ve CNS ve solunum depresyonu bildirilmiştir.
Oryantasyon bozukluğu, uyarılma durumu, bayılma ve hipotansiyon, bradikardi ve taşikardi dahil kardiyovasküler toksisite bildirilmiştir. Önemli doz aşımı durumlarında, böbrek yetmezliği ve karaciğer hasarı mümkündür.
Tedavi
İbuprofen doz aşımının spesifik bir panzehiri yoktur.
Doz aşımı durumunda semptomatik ve destekleyici tedavi endikedir. Kan basıncının, asit-baz dengesinin ve herhangi bir gastrointestinal kanamanın kontrolüne özellikle dikkat edilir.
Potansiyel olarak toksik bir miktarın alınmasından sonraki bir "saat" içinde aktif kömür uygulaması düşünülmelidir. Alternatif olarak, yetişkinlerde potansiyel olarak yaşamı tehdit edici bir doz aşımının alınmasından sonraki bir saat içinde gastrik lavaj düşünülmelidir.
Yeterli diürez sağlanmalı ve böbrek ve karaciğer fonksiyonları yakından izlenmelidir.
Hasta, potansiyel olarak toksik miktarda ilacın yutulmasını takiben en az dört saat gözlem altında kalmalıdır.
Herhangi bir sık veya uzun süreli nöbet oluşumu intravenöz diazepam ile tedavi edilmelidir.Hastanın klinik durumuna bağlı olarak başka destekleyici önlemler gerekli olabilir.
Daha fazla bilgi için yerel zehir kontrol merkezinize başvurun.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik kategori: steroid olmayan antienflamatuar ve antiromatizmal ilaçlar - propiyonik asit türevleri ATC kodu: M01AE01
İbuprofen, aynı zamanda belirgin bir antipiretik aktiviteye sahip sentetik bir analjezik-anti-inflamatuardır. Kimyasal olarak fenilpropiyonik türevlerin öncüsüdür. Analjezik aktivite narkotik değildir ve asetilsalisilik asitten 8-30 kat daha yüksektir.
İbuprofen, prostaglandin sentezinin güçlü bir inhibitörüdür ve aktivitesini, sentezini periferal düzeyde inhibe ederek gösterir.
Deneysel veriler, ilaçlar birlikte uygulandığında ibuprofenin düşük doz asetilsalisilik asidin trombosit agregasyonu üzerindeki etkilerini engelleyebileceğini göstermektedir.Bir çalışmada, tek bir 400 mg doz ibuprofen uygulamasını takiben, ibuprofen'in 8 saat öncesi veya 30 dakika içinde alınmasını takiben, asetilsalisilik asit (81 mg) verildiğinde, asetilsalisilik asidin tromboksan oluşumu ve trombosit agregasyonu üzerindeki etkisinde bir azalma oldu. Ancak, sınırlı veriler ve bunların klinik duruma uygulanmasına ilişkin belirsizlikler, ibuprofen'in sürekli kullanımına ilişkin kesin sonuçlara varılmasına izin vermemektedir; ara sıra ibuprofen kullanımı ile klinik olarak anlamlı bir etki yok gibi görünmektedir.
05.2 Farmakokinetik özellikler
İbuprofen, oral ve rektal uygulamadan sonra iyi emilir; aç karnına alındığında "insanlarda yaklaşık 45 dakika sonra maksimum serum seviyeleri oluşur. Yiyeceklerin alınmasından önce eşit dozların uygulanması, daha yavaş emilimini ve en az bir buçuk saat içinde bir süre içinde maksimum seviyelere ulaştığını ortaya çıkardı" en fazla üç saat. Molekülün plazma yarı ömrü yaklaşık iki saattir.İbuprofen karaciğerde iki inaktif metabolite metabolize olur ve bunlar değişmemiş ibuprofen ile birlikte böbrek tarafından hem olduğu gibi hem de konjuge olarak atılır.Atılım hızlıdır ve sergiledikleri serum seviyeleri birikim belirtisi yok. Bir ibuprofen dozunun %44'ü idrarda farmakolojik olarak inert iki metabolit şeklinde ve %20'si ilaç şeklinde geri kazanılır.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Albino farelerdeki LD50, os başına 800 mg / kg'dır; sıçanda ise yine os başına 1600 mg/kg'dır. Bununla birlikte, NSAID'lerin gebe sıçanlara uygulanmasının, fetal duktus arteriozusun kısıtlanmasına yol açabileceğine dikkat edilmelidir.
Hayvan deneylerinde, ibuprofenin kronik ve subkronik toksisitesi, esas olarak, gastrointestinal sistemin lezyonları ve ülserasyonları şeklinde kendini gösterdi. laboratuvar ortamında ve canlıda ibuprofenin mutajenik potansiyeli ile ilgili klinik bir anlam vermemiştir.Sıçanlarda ve farelerde yapılan çalışmalarda ibuprofenin kanserojen etkilerine dair bir kanıt bulunmamıştır.
İbuprofen, tavşanlarda yumurtlama inhibisyonuna ve ayrıca çeşitli hayvan türlerinde (tavşanlar, sıçanlar, fareler) implantasyon bozukluklarına yol açar.Deneysel araştırmalar, ibuprofenin plasentadan geçtiğini göstermiştir; maternal olarak toksik dozlarda, malformasyonların (örn. ventriküler septal defektler) insidansında artış gözlenmiştir.
Bu Kısa Ürün Bilgisinde (bkz. bölüm 4.6) başka bir yerde bildirilenler dışında klinik öncesi veriler hakkında daha fazla bilgi yoktur.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
• BRUFEN 400 mg ve 600 mg Tabletler
Mikrokristalin selüloz, kroskarmeloz sodyum, hidroksipropilmetilselüloz, laktoz, sodyum lauril sülfat, magnezyum stearat, Opaspray M-1-7111B Beyaz, kolloidal susuz silika, talk.
• BRUFEN 600 mg Granüller
Malik asit, portakal aroması, povidon, sakaroz, sodyum bikarbonat, susuz sodyum karbonat, sodyum lauril sülfat, sodyum sakarinat.
06.2 Uyumsuzluk
İbuprofenin diğer bileşiklerle bilinen herhangi bir fiziksel-kimyasal uyumsuzluğu yoktur.
06.3 Geçerlilik süresi
Tabletler: 3 yıl
Granül: 2 yıl
06.4 Depolama için özel önlemler
BRUFEN 600 mg Granüller 25 °C'yi geçmeyen bir sıcaklıkta saklanmalıdır.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
tabletler
30 tablet içeren 400 mg blisterde karton (PVC / Alu)
30 tablet 600 mg blisterde karton (PVC / Alu)
granül
600 mg granül içeren 10 poşet (kağıt / polietilen / alüminyum / polietilen) içeren karton
600 mg granül içeren 30 poşet (kağıt / polietilen / alüminyum / polietilen) içeren karton
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Hiçbiri.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
ABBOTT S.r.l. - S.R. 148 Pontina km 52 snc - 04011 CAMPOVERDE di APRILIA (LT)
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
PVC / Alu blister içinde 400 mg'lık 30 tablet - A.I.C.: n. 022593204
PVC / Alu blister içinde 600 mg'lık 30 tablet - A.I.C.: n. 022593216
10 poşet 600 mg granül - A.I.C.: n. 022593178
30 poşet 600 mg granül - A.I.C.: n. 022593103
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
PVC / Alu blisterlerde 400 mg'lık 30 tablet: 09.06.2006
PVC / Alu blisterlerde 600 mg'lık 30 tablet: 09.06.2006
10 poşet 600 mg granül: 20.12.1999
30 poşet 600 mg granül: 01.06.1990
Yetki yenileme: 01.06.2010
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
03/04/2012 AIFA tespiti
