Aktif maddeler: Sodyum aljinat + sodyum bikarbonat
GAVISCON 500 mg / 10 ml + 267 mg / 10 ml oral süspansiyon GAVISCON 500 mg / 10 ml + 267 mg / 10 ml oral süspansiyon nane aroması
Gaviscon paket ekleri, paket boyutları için mevcuttur:- GAVISCON 250 mg + 133.5.5 mg çiğneme tabletleri nane aroması, GAVISCON 250 mg + 133.5.5 mg çiğneme tabletleri çilek aroması
- GAVISCON 500 mg + 267 mg çiğnenebilir nane aromalı tabletler
- GAVISCON 500 mg / 10 ml + 267 mg / 10 ml oral süspansiyon GAVISCON 500 mg / 10 ml + 267 mg / 10 ml oral süspansiyon nane aroması
Gaviscon neden kullanılır? Bu ne için?
Gaviscon, peptik ülser ve gastroözofageal reflü hastalığının tedavisi için ilaç sınıfına ait bir ilaçtır.
Gaviscon, ara sıra mide ekşimesinin semptomatik tedavisi için kullanılır.
Kontrendikasyonlar Gaviscon ne zaman kullanılmamalıdır?
Gaviscon'u kullanmayın ve sodyum aljinat veya sodyum bikarbonat veya bu ilacın diğer bileşenlerinden herhangi birine alerjiniz var.
Kullanım Önlemleri Gaviscon'u almadan önce bilmeniz gerekenler
İlacı uzun süreli tedaviler için kullanmayın. Belirtiler 7 gün sonra devam ederse, doktorunuza danışın.
Ergenlerde (12-18 yaş) sadece açıkça gerekliyse ve yakın tıbbi gözetim altında kullanın.
Böbrek yetmezliği durumunda, antasitler tarafından sağlanan ekzojen salin takviyesi potansiyel olarak ciddi elektrolit dengesizliklerini etkileyebileceğinden tıbbi ürün dikkatli kullanılmalıdır.
Bu rahatsızlıkların geçmişte meydana geldiği durumlarda da doktorunuza danışmanız tavsiye edilir.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Gaviscon'un etkisini değiştirebilir?
Reçetesiz alınan ilaçlar da dahil olmak üzere başka ilaçlar alıyorsanız veya yakın zamanda aldıysanız doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Gaviscon ile diğer ilaçların, özellikle tetrasiklinlerin, florokinolonların, demir tuzlarının, tiroid hormonlarının, klorokin, bifosfonatların ve estramustinin alınması arasında en az iki saatlik bir ara verilmesi tavsiye edilir.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik ve emzirme
Herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamilelik ve emzirme döneminde Gaviscon, doktorunuza danıştıktan ve risk/fayda oranını onunla birlikte değerlendirdikten sonra kullanılabilir. Hamile olduğunuzdan şüpheleniyorsanız veya doğum izni planlamak istiyorsanız doktorunuza danışın.
Araç ve makine kullanma
Gaviscon, araç veya makine kullanma yeteneğini etkilemez.
Gaviscon sodyum, kalsiyum karbonat ve aspartam içerir
Sodyum
Bu tıbbi ürün tablet başına 5,3 mmol (veya 123 mg) sodyum içerir.
Böbrek fonksiyonu azalmış veya düşük sodyum diyeti uygulayan kişilerde dikkate alınmalıdır.
Kalsiyum karbonat
Her tablet 160 mg (1.6 mmol) kalsiyum karbonat içerir.
Hiperkalsemi, nefrokalsinoz ve tekrarlayan kalsiyum içeren böbrek taşları olan hastaları tedavi ederken dikkatli olunmalıdır.
aspartam
Bu ilaç bir fenilalanin kaynağı içerir. Fenilketonüriniz varsa sizin için zararlı olabilir.
Doz, Yöntem ve Uygulama Süresi Gaviscon nasıl kullanılır: Pozoloji
Kaç tane
Yetişkinler ve ergenler (12-18 yaş):
1-2 tablet yemeklerden sonra ve yatmadan önce.
Uyarı: Belirtilen dozları aşmayın.
Özel popülasyonlar
Yaşlılar: Bu yaş grubu için dozların değiştirilmesi gerekli değildir.
Böbrek yetmezliği olan hastalar: Antasitler tarafından sağlanan ekzojen salin takviyesini idrar yapma yeteneğinin azalması, potansiyel olarak ciddi elektrolit dengesizliklerini etkileyebilir (Uyarılar ve Önlemler bölümüne bakınız).
Ne zaman ve ne kadar süreyle
Gaviscon'u yalnızca kısa süreli tedaviler için kullanın.
Yedi günlük tedaviden sonra semptomlarınız kötüleşirse veya düzelmezse, bozukluk tekrarlanırsa veya özelliklerinde son zamanlarda herhangi bir değişiklik fark ederseniz doktorunuza danışın.
Beğenmek
Oral uygulama için. Tabletler iyi çiğnenmelidir (her seferinde parçalanıp biraz çiğnenebilirler) Ardından biraz su içebilirsiniz.
Aşırı doz Gaviscon'u çok fazla aldıysanız ne yapmalısınız?
Doz aşımının olası bir sonucu, karın şişkinliğidir: bu durumda, genel destekleyici önlemler alarak semptomatik tedavi arayın.
Gaviscon'un yanlışlıkla yutulması/aşırı dozda alınması durumunda derhal doktorunuza haber veriniz veya size en yakın hastaneye başvurunuz.
Gaviscon'u kullanmayı unutursanız
Unutulan bir dozu telafi etmek için çift doz almayınız.
Gaviscon'u kullanmayı bırakırsanız
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Yan Etkiler Gaviscon'un yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak bunları herkes almayabilir.
Çok seyrek (10.000 kişiden 1'ini etkileyebilir):
anafilaktik veya anafilaktoid reaksiyonlar
kurdeşen gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları
bronkospazm gibi solunum semptomları
şişkinlik, mide bulantısı
ödem
Kullanma talimatında yer alan talimatlara uyulması, istenmeyen etki riskini azaltır.
Son Kullanma ve Saklama
Bu ilacı, "Son kullanma tarihinden" sonra paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.
Orijinal ambalajında saklayın; 30°C'nin üzerinde saklamayın.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
GAVISCON
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Gaviscon 500 mg + 267 mg çiğnenebilir nane aromalı tabletler
Bir tablet şunları içerir:
Aktif ilkeler: sodyum aljinat 500 mg
sodyum bikarbonat 267 mg
Yardımcı maddeler: aspartam 7.5 mg
Gaviscon 250 mg + 133.5 mg çiğnenebilir nane aromalı tabletler
Bir tablet şunları içerir:
Aktif ilkeler: sodyum aljinat 250 mg
sodyum bikarbonat 133,5 mg
Yardımcı maddeler: aspartam 3.75 mg
Gaviscon 250 mg + 133.5 mg çilek aromalı çiğnenebilir tabletler
Bir tablet şunları içerir:
Aktif ilkeler: sodyum aljinat 250 mg
sodyum bikarbonat 133,5 mg
Yardımcı maddeler: aspartam 8.80 mg
Gaviscon 500mg / 10ml + 267mg / 10ml oral süspansiyon
10 ml şunları içerir:
Aktif ilkeler: sodyum aljinat 500 mg
sodyum bikarbonat 267 mg
Yardımcı maddeler: metil parahidroksibenzoat 40 mg
propil parahidroksibenzoat 6 mg
Gaviscon 500mg / 10ml + 267mg / 10ml oral süspansiyon nane aroması
10 ml şunları içerir:
Aktif ilkeler: sodyum aljinat 500 mg
sodyum bikarbonat 267 mg
Yardımcı maddeler: metil parahidroksibenzoat 40 mg
propil parahidroksibenzoat 6 mg
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Çiğnenebilir haplar.
Oral Süspansiyon.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Ara sıra mide ekşimesinin semptomatik tedavisi
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Çiğnenebilir tabletler (çilek aroması ve nane aroması)
Yetişkinler ve ergenler (12-18 yaş):
1-2 tablet 500 mg + 267 mg yemeklerden sonra ve yatmadan önce.
2-4 tablet 250 mg + 133.5 mg yemeklerden sonra ve yatmadan önce.
Oral uygulama için. Tabletler iyi çiğnenmelidir (her seferinde parçalanıp biraz çiğnenebilirler) Ardından biraz su içebilirsiniz.
Oral Süspansiyon
Yetişkinler ve ergenler (12-18 yaş):
Yemeklerden sonra ve yatmadan önce 10-20 ml (ölçü kabının ikinci-dördüncü çentiği veya 2-4 ölçü kaşığı veya 1-2 tek dozluk poşet)
Oral uygulama için. Kullanmadan önce süspansiyonu sallayın.
Özel popülasyonlar
Yaşlılar: Bu yaş grubu için dozların değiştirilmesi gerekli değildir.
Böbrek yetmezliği olan hastalar: antasitler tarafından sağlanan ekzojen tuz takviyesini idrar yapma yeteneğinin azalması, potansiyel olarak ciddi elektrolit dengesizliklerini etkileyebilir (bkz. bölüm 4.4).
04.3 Kontrendikasyonlar
Aktif bileşenlere veya hidroksibenzoatların (parabenler) esterleri dahil yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık. Şiddetli böbrek yetmezliği.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Uzun süreli tedaviler için kullanmayın.
Mide asidi düzeyi çok düşük olan hastalarda etkinlik şansı daha düşüktür.
Ergenlerde (12-18 yaş) sadece açıkça gerekliyse ve yakın tıbbi gözetim altında kullanın.
Böbrek yetmezliği durumunda, antasitler tarafından sağlanan ekzojen salin takviyesi potansiyel olarak ciddi elektrolit dengesizliklerini etkileyebileceğinden tıbbi ürün dikkatli kullanılmalıdır.
Her 500 mg + 267 mg tablet, 123 mg (5.3 mmol) sodyum içerir.
Her 250 mg +133.5 mg tablet, 61.5 mg (2.65 mmol) sodyum içerir.
Her 10 ml süspansiyon dozu 141 mg (6,2 mmol) sodyum içerir.
Bu, örneğin bazı konjestif kalp yetmezliği ve böbrek yetmezliği vakalarında, özellikle düşük tuzlu bir diyetin önerildiği durumlarda dikkate alınmalıdır.
Her 500 mg + 267 mg tablet 160 mg (1.6 mmol) kalsiyum karbonat içerir.
Her 250 mg +133,5 mg tablet, 80 mg (0.8 mmol) kalsiyum karbonat içerir.
Her 10 ml süspansiyon dozu 160 mg (1.6 mmol) kalsiyum karbonat içerir.
Hiperkalsemi, nefrokalsinoz ve tekrarlayan kalsiyum içeren böbrek taşları olan hastaları tedavi ederken dikkatli olunmalıdır.
Tabletler, bir fenilalanin kaynağı olan aspartam içerir ve bu nedenle fenilketonürili hastalar tarafından alınmamalıdır.
Süspansiyon, alerjik reaksiyonlara neden olabilen metil parahidroksibenzoat ve propil parahidroksibenzoat içerir. Gecikmiş tip reaksiyonlar (kontakt dermatit) genellikle meydana gelir, nadiren ürtiker ve bronkospazm ile ani reaksiyonlar.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Gaviscon ve diğer ilaçların alınması arasında en az iki saat ara verilmesi tavsiye edilir.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Gerçek ihtiyaç durumunda ve sıkı tıbbi gözetim altında kullanın.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Gaviscon, araç veya makine kullanma yeteneğini etkilemez.
04.8 İstenmeyen etkiler
MedDRA sistem organ sınıfına göre düzenlenmiş Gaviscon'un yan etkileri aşağıdadır. Sıklığa göre (çok yaygın (≥1/10), yaygın (≥1/100 ila ≤1/10), yaygın olmayan (≥1/1.000 ila ≤1/100), seyrek (≥1/10.000 ila 1/ 1.000), çok seyrek (≤ 1/10.000)).
Gastrointestinal bozukluklar
Çok seyrek: gaz, mide bulantısı
Deri ve deri altı doku bozuklukları
Çok seyrek: Su tutma (ödem).
Bağışıklık sistemi bozuklukları
Çok seyrek: Ürtiker ve bronkospazm gibi alerjik belirtiler, anafilaktik veya anafilaktoid reaksiyonlar.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
İlacın ruhsatlandırılmasından sonra meydana gelen şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, tıbbi ürünün fayda/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağladığı için önemlidir. Sağlık profesyonellerinden şüpheli advers reaksiyonları ulusal raporlama sistemi aracılığıyla bildirmeleri istenir. "Sokak adresi www.aifa.gov.it/responsabili.
04.9 Doz aşımı
Doz aşımı ile ilgili deneyim çok sınırlıdır.Doz aşımının olası tek sonucu karın şişkinliğidir: bu durumda, genel destekleyici önlemlerle semptomatik tedavi arayın.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Peptik ülser ve gastroözofageal reflü hastalığının tedavisi için diğer ilaçlar.
ATC kodu: A02BX 13.
Yuttuktan sonra ürün, mide asidiyle hızla reaksiyona girerek, neredeyse nötr bir pH'a sahip olan ve mide içeriği üzerinde yüzen (4 saate kadar) bir aljinik asit jeli bariyeri oluşturarak, gastro-özofageal geri akışını etkili bir şekilde önler. Şiddetli reflü vakalarında, bariyerin kendisi mide içeriği yerine yemek borusuna geri itilebilir ve yumuşatıcı bir etki gösterir.
05.2 Farmakokinetik özellikler
Ürünün etki şekli fizikseldir ve sistemik dolaşıma emilimine bağlı değildir.İlacın çoğu dışkıyla atılır.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Hayvan çalışmalarından elde edilen veriler, farmakoloji, güvenlik, tekrarlanan doz toksisitesi, genotoksisite, kanserojen potansiyel, üreme toksisitesi ile ilgili konvansiyonel çalışmalara dayalı olarak insanlar için herhangi bir risk ortaya koymamaktadır.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Nane aromalı çiğnenebilir tabletler
Mannitol (E421); kalsiyum karbonat; magnezyum stearat; kopovidon; aspartam (E951); asesülfam potasyum (E950); makrogol 20.000; nane aroması.
Çilek aromalı çiğnenebilir tabletler
Ksilitol, mannitol, kalsiyum karbonat; macrogol 20.000, çilek aroması, aspartam, magnezyum stearat; kırmızı demir oksit.
Oral Süspansiyon
Kalsiyum karbonat; karbomerler; metil parahidroksibenzoat; propil parahidroksibenzoat; Sodyum sakarin; rezene aroması; sodyum hidroksit; eritrosin; Arıtılmış su.
Nane aromalı oral süspansiyon
Kalsiyum karbonat; karbomerler; metil parahidroksibenzoat; propil parahidroksibenzoat; Sodyum sakarin; nane aroması; sodyum hidroksit; Arıtılmış su.
06.2 Uyumsuzluk
İlgili değil.
06.3 Geçerlilik süresi
Çiğnenebilir tabletler: 2 yıl.
Oral süspansiyon: 3 yıl.
Nane aromalı oral süspansiyon: 2 yıl.
İlk açıldıktan sonra raf ömrü:
Kapta çilek aromalı çiğnenebilir tabletler: Kap ilk açıldıktan sonra ilaç 6 ay içerisinde tüketilmelidir; bu süreden sonra kalan ilaç atılmalıdır.
06.4 Depolama için özel önlemler
Oral süspansiyon ve nane aromalı oral süspansiyon: 30°C'nin üzerinde saklamayın. Orijinal ambalajında saklayın. soğutmayın.
Nane aromalı poşetlerde oral süspansiyon: 25 °C'nin üzerinde saklamayın. Orijinal ambalajında saklayın. soğutmayın.
Nane aromalı çiğneme tabletleri: 30°C'nin üzerinde saklamayın. Orijinal ambalajında saklayın.
Çilek aromalı çiğneme tabletleri: 25°C'nin üzerinde saklamayın. Orijinal ambalajında saklayın.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
Çiğnenebilir tabletler 500 mg + 250 mg nane aroması
Konteyner silindirik polipropilen, beyaz, sert, önceden şekillendirilmiş, geçme kapaklı, karton kutularda paketlenmiş. Paket 40 tablet içerir.
Kabarcık baskısız, şeffaf, PVC / PE / PVdC laminatta ısıyla şekillendirilebilir, alüminyum bir destek üzerine kaynaklanmış ve karton kutularda paketlenmiştir. Her bir blister 6 ayrı ayrı kapatılmış tablet içerir. Paketler, kabarcıklar içinde 24, 36 ve 48 tablet içerir.
Çiğnenebilir tabletler 250 mg + 133.5 mg nane aroması
Kabarcık baskısız, şeffaf, PVC / PE / PVdC laminatta ısıyla şekillendirilebilir, alüminyum bir destek üzerine kaynaklanmış ve karton kutularda paketlenmiştir. Her bir blister 6 ayrı ayrı kapatılmış tablet içerir. Paketler, blisterlerde 16, 24, 32 ve 48 tablet içerir.
Çiğnenebilir tabletler 250 mg + 133.5 mg çilek aroması
Kabarcık baskısız, şeffaf, PVC / PE / PVdC laminatta ısıyla şekillendirilebilir, alüminyum bir destek üzerine kaynaklanmış ve karton kutularda paketlenmiştir. Her bir blister 6 ayrı ayrı kapatılmış tablet içerir. Paketler, blisterlerde 16, 24, 32 ve 48 tablet içerir.
Konteyner polipropilen, beyaz, sert, önceden şekillendirilmiş, çıtçıtlı, karton kutularda paketlenmiş.
Paketler 16 ve 20 tablet içerir.
Oral Süspansiyon
Şişe polietilen alt kapaklı kehribar renkli cam, litografili karton kutularda paketlenmiştir. Pakete 5, 10, 15 ve 20 ml'lik çentikli doğal polipropilenden bir ölçü kaşığı veya 5 ml'lik bir ölçü kaşığı (şeffaf polistiren) eşlik eder.
Paket 200 ml oral süspansiyon içerir.
Nane aromalı oral süspansiyon
Şişe polietilen alt kapaklı kehribar renkli cam, litografili karton kutularda paketlenmiştir.
Paket 200 ml, 300 ml ve 500 ml oral süspansiyondur.
Tek dozluk poşetler karton kutu içinde paketlenmiş polyester, alüminyum ve polietilen uzatılmış şekli. Her poşet 10 ml oral süspansiyon içerir. Paketler 12, 20 veya 24 poşet içerir.
Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Kullanılmayan ilaçlar eczanelerde uygun bidonlara atılmalıdır.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited, Hull (BK)
İtalya Temsilcisi: Reckitt Benckiser Healthcare (İtalya) S.p.A. - via Spadolini 7 - 20141 Milan
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
Gaviscon 500 mg + 267 mg çiğnenebilir nane aromalı tabletler
- Blister A.I.C.'de 24 tablet n. 024352054
- Blister ambalajlarda 36 tablet: A.I.C. n. 024352066
- Kapta 40 tablet: A.I.C. n. 024352080
- Blister ambalajlarda 48 tablet: A.I.C. n. 024352078
Gaviscon 250 mg + 133.5 mg çiğnenebilir nane aromalı tabletler
- Blister A.I.C.'de 16 tablet n. 024352155
- Blister A.I.C.'de 24 tablet n. 024352167
- Blister ambalajlarda 32 tablet: A.I.C. n. 024352179
- Blister ambalajlarda 48 tablet: A.I.C. n. 024352181
Gaviscon 250 mg + 133.5 mg çilek aromalı çiğnenebilir tabletler
- Blister A.I.C.'de 16 tablet n. 024352193
- A.I.C.'de 16 tablet n. 024352231
- A.I.C.'de 20 tablet n. 024352243
- Blister A.I.C.'de 24 tablet n. 024352205
- Blister ambalajlarda 32 tablet: A.I.C. n. 024352217
- Blister ambalajlarda 48 tablet: A.I.C. n. 024352229
Gaviscon 500 mg / 10 ml + 267 mg / 10 ml oral süspansiyon
- 200 ml şişe: A.I.C. n. 024352039
Gaviscon 500 mg / 10 ml + 267 mg / 10 ml nane aromalı oral süspansiyon
- 200 ml şişe: A.I.C. n. 024352092
- 300 ml şişe: A.I.C. n. 024352104
- 500 ml şişe: A.I.C. n. 024352116
Gaviscon 500 mg / 10 ml + 267 mg / 10 ml nane aromalı poşetlerde oral süspansiyon
- 12 tek dozluk poşet: A.I.C. n. 024352128
- 20 tek dozluk poşet: A.I.C. n. 024352130
- 24 tek dozluk poşet: A.I.C. n. 024352142
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
Çiğnenebilir tabletler: İlk yetkilendirme: Kasım 2007
Sözlü askıya alma: İlk yetkilendirme: Mart 1987
Yenileme: Mayıs 2010
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
12 Eylül 2013 tarihli AIFA kararı
