Aktif maddeler: Diltiazem
ALTIAZEM 60 mg tabletler
ALTIAZEM 120 mg uzatılmış salımlı tablet
ALTIAZEM 300 mg uzatılmış salımlı sert kapsüller
Altiazem neden kullanılır? Bu ne için?
ALTIAZEM, kalbe doğrudan etkisi olan kalsiyum kanal bloke edici ilaçlar kategorisine ait diltiazem adlı bir madde içerir.
Bu ilaç yetişkinlerde ve yaşlılarda endikedir:
- Kalp krizi veya vazospastik (kalbe kan sağlayan arterlerin aşırı daralmasının neden olduğu Prinzmetal anjina) sonrası efordan kaynaklanan anjina pektoris (kalbe yetersiz oksijen verilmesinden kaynaklanan göğüs ağrısı) tedavisinde .
- Hafif ve orta derecede arteriyel hipertansiyon (yüksek tansiyon) tedavisinde.
Kontrendikasyonlar Altiazem ne zaman kullanılmamalıdır?
ALTIAZEM'i kullanmayınız.
- Bu ilacın etkin maddesine veya diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz varsa (bölüm 6'da listelenmiştir).
- Hipotansiyon durumunda (basınç düşüşü, minimum basınç 90 mmHg'nin altında).
- Akut miyokard enfarktüsü durumunda ("kan akışının durmasının bir sonucu olarak kalp dokusunun bir kısmının ölümü) pulmoner tıkanıklık (aşırı kan akımının neden olduğu akciğer hacminde patolojik artış).
- Sinüs düğümü işlev bozukluğundan (kalbin elektriksel uyarıların başladığı kalp bölgesi) muzdaripseniz ve çalışan bir kalp piliniz yoksa.
- Çalışan bir ventriküler kalp pili olmayan ikinci veya üçüncü derece sino-atriyal veya atriyoventriküler blok (kalbin iletim sistemindeki kusurlar) için.
- Şiddetli bradikardi durumunda (kalp hızında belirgin azalma).
- Konjestif kalp yetmezliği durumunda (kalbin organizmanın ihtiyaçlarına yeterli miktarda kan sağlayamaması).
- Pulmoner staz ile birlikte sol ventrikül yetmezliği (solunum ve öksürmede zorluğa yol açan akciğerde sıvı birikmesi) durumunda.
- Diğer amiodaron ve dantrolen ilaçları ile kombinasyon halinde ("Diğer ilaçlar ve ALTIAZEM" bölümüne bakınız).
- Bilinen veya tahmin edilen hamilelik, emzirme, çocuk doğurma çağındaki kadınlar (bkz. "Hamilelik, emzirme ve doğurganlık").
- Diğer kalp rahatsızlıklarını tedavi etmek için halihazırda ivabradin içeren bir ilaç alıyorsanız.
ALTIAZEM, çocuklarda ve ergenlerde (0-17 yaş) kontrendikedir (bkz. "Çocuklar ve ergenler").
Kullanım Önlemleri Altiazem'i almadan önce bilmeniz gerekenler
ALTIAZEM'i kullanmadan önce doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
İlacın doğru şekilde nasıl uygulanacağı konusunda talimat almak için daima doktorunuza danışın ve sürekli kontrollerden geçin.
Tedavinin başlangıcında özel dikkat gereklidir (özellikle kalp atış hızının sürekli izlenmesi gereklidir).
ALTIAZEM'i dikkatli alın ve aşağıdaki durumlarda yakından takip edin:
- Sol ventrikülün (kalp bölgesi) işlevi azalmıştır.
- Bradikardiniz var (kötüleşme riski).
- "EKG (elektrokardiyogram) ile kanıtlandığı gibi birinci derece atriyoventriküler bloğunuz var; c" kötüleşme ve nadiren tam blok riskidir.
Diltiazem gibi kalsiyum kanal blokerleri, depresyon dahil olmak üzere ruh hali değişiklikleri ile ilişkilendirilebilir.
Diltiazem, diğer kalsiyum kanal blokerleri gibi, bağırsak hareketliliği üzerinde engelleyici bir etkiye sahip olduğundan, bağırsak tıkanıklığı geliştirme riski altındaysanız dilitiazem'i dikkatli kullanın.
Dışkınız, uzun süreli salimli formülasyonların kalıntılarını içerebilir; ancak bu gerçeğin klinik bir önemi yoktur.
Diltiazemin uzatılmış salımlı formülasyonları (ALTIAZEM 120 mg uzatılmış salımlı tabletler ve ALTIAZEM 300 mg uzatılmış salımlı sert kapsüller), etkin maddenin salınması için farklı bir mekanizmaya ve farklı emilim oranlarına sahip olduğundan, uzun süreli salınımlı bir ilacın yerine geçmez. diltiazem formülasyonunu birbirleriyle serbest bırakın.
Tedavi sırasında karaciğer (karaciğer) ve böbrek fonksiyonlarının periyodik kontrolleri yapılmalıdır.
Yaşlıysanız veya böbrek veya karaciğer yetmezliğiniz (böbrek veya karaciğer fonksiyonlarınızda azalma) varsa, kanınızda ilacın konsantrasyonlarının arttığını görebilirsiniz. Bu gibi durumlarda, aynı anda başka antihipertansif (tansiyon düşürücü) ilaçlar alıyorsanız, diltiazemin hipotansif (tansiyon düşürücü) etkisi artabileceğinden, etkili olan en düşük dozu kullanın ("Diğer ilaçlar ve ALTIAZEM" bölümüne bakınız).
Genel anestezi durumunda, hastanın diltiazem kullandığı anestezi uzmanına bildirilmelidir.Kalp kanallarını tıkayan ilaçlarla kalbin kasılma, iletim ve otomatizmindeki azalma ve anesteziklerin neden olduğu damarların genişlemesi arttırılabilir. Kalsiyum (ALTIAZEM gibi).
ALTIAZEM 120 mg uzatılmış salımlı tabletler, aktif bileşenin kontrollü salınımını sağlayan çözünmeyen polimerik bir zar ile kaplanmıştır; bu zar, mide ve bağırsaklardan geçişle değiştirilmez; dışkıda bulursanız, ürünün etkisiz olduğunu düşünmemelisiniz.
Tedavinin aniden kesilmesi, anjinin kötüleşmesi ile ilişkili olabilir.
Çocuklar ve ergenler
Çocuklarda ve ergenlerde kullanım ve etkinlik güvenliği belirlenmemiştir. Çocuklarda ve ergenlerde diltiazem kullanımı önerilmemektedir (bkz. "ALTIAZEM'i KULLANMAYINIZ").
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Altiazem'in etkisini değiştirebilir?
Başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
ALTIAZEM'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
- DANTROLENE, perfüzyonla verilen "malign hipertermi" (şiddetli ateş) denilen bir durumda kullanılan kas gevşetici. Verapamil (diltiazem gibi kalsiyum kanal blokerleri) ve dantrolen bir damara aynı anda uygulandığında, sürekli olarak ölümcül (ölümcül) ventriküler fibrilasyon gözlenir. Kalsiyum kanal blokeri ve dantrolen kombinasyonu bu nedenle potansiyel olarak tehlikelidir (bkz. "ALTIAZEM'i KULLANMAYINIZ").
- AMIODARONE (antiaritmik ilaç). Diltiazem, amiodaron (bradikardi ve atriyoventriküler blok riski) alan hastalarda kontrendikedir (bkz. "ALTIAZEM'i KULLANMAYINIZ").
ALTIAZEM'i aşağıdakilerle birlikte dikkatli bir şekilde alınız:
- Anti-hipertansif; bu kombinasyon, özellikle alfa-antagonist ilaçların (esas olarak arteriyel hipertansiyon tedavisinde kullanılan ilaçlar) hipotansif (kan basıncını düşürücü) etkisini arttırır. Diltiazemin bir alfa-antagonist ile kombinasyonu, kan basıncının yakından izlenmesini gerektirir.
- BETA-BLOKERLER (kardiyak aritmi, hipertansiyon ve anjina tedavisinde kullanılan ilaçlar); bu ilişki, kalp ritmi bozuklukları (belirgin bradikardi, sinüs düğümü durması (kardiyak elektriksel dürtü bloğu), sino-atriyal ve atriyo- ventriküler kardiyak iletim bozuklukları ve kardiyovasküler dekompansasyon (aditif etki) Bu tür kombinasyonlar, özellikle tedavinin başlangıcında, yakın klinik ve elektrokardiyogram gözetimi altında kullanılmadıkça kullanılmamalıdır.
- KARDİAK GLİKOZİTLER (kalbin kasılma gücünü artıran ilaçlar). ALTIAZEM ve kardiyak glikozitlerin kombinasyonu, digoksin (belirli bir kardiyak glikozit) kan konsantrasyonunu ve bradikardi riskini artırır; diltiazem ile kombinasyon durumunda, özellikle yaşlı hastalarda ve yüksek dozlar kullanılıyorsa dikkatli olunmalıdır. düğümü ve atriyo-ventriküler düğüm üzerinde, digitalis preparatlarınınkileri güçlendirir.
- ANTİARİTMİLER (anormal kalp ritimlerini düzeltmek için kullanılan ilaçlar). Diltiazem antiaritmik özelliklere sahip olduğundan, artan aditif kardiyak yan etkiler nedeniyle diğer antiaritmiklerle birlikte uygulanması önerilmez.Bu kombinasyon, yakın klinik ve elektrokardiyogram gözetimi yapılmadıkça kullanılmamalıdır.
- NİTRATLAR; bu ilişki, kan damarlarının aditif dilatasyonunun etkisine bağlı olarak hipotansif etkide ve lipotimilerde (ani güçsüzlük hissi) bir artışa yol açar (bkz. "Uyarılar ve önlemler") Kalsiyum kanal blokerleri ile tedavi edilen tüm hastalarda nitratların reçetelenmesi kademeli olarak artan dozlarda yapılmalıdır.
- SİKLOSPORİN (vücudun bağışıklık tepkisini modüle etmek için kullanılan ilaç); bu iki ilacın aynı anda uygulanması kandaki serbest siklosporin seviyelerinde bir artışa yol açar.Siklosporin dozunun azaltılması, böbrek fonksiyonunun kontrol edilmesi, siklosporin düzeylerinin ölçülmesi tavsiye edilir. Kanda ve hem kombinasyon tedavisi sırasında hem de kesilmesinden sonra dozu ayarlayın.
- KARBAMAZEPİN (epilepsi tedavisinde kullanılan ilaç); bu kombinasyon kandaki serbest karbamazepin düzeylerini artırır. Karbamazepinin kan düzeylerinin ölçülmesi ve gerekirse dozunun ayarlanması önerilir. - FENİTİN (" epilepsi tedavisinde kullanılan ilaç) . Diltiazem, kandaki fenitoin konsantrasyonunda bir artışa neden olur; fenitoin diltiazemin etkisini azaltır.
- ANTİDEPRESANLAR; antidepresanların ve diltiazemin birlikte uygulanması, kandaki imipramin (belirli bir antidepresan ilaç) konsantrasyonunu ve muhtemelen diğer trisiklik antidepresan ilaçları da artırır.
- ANTİPSİKOTİKLER; kombinasyon, basınç düşürme etkisini arttırır.
- TEOPİLİN (çeşitli solunum yolu hastalıklarında kullanılan ilaç); bu ilişki kandaki serbest teofilin düzeylerini artırır.
- Simetidin ve ranitidin gibi ANTİÜLSER (ANTI-H2) (ülser tedavisinde kullanılan ilaçlar, mide ve duodenumun iç zarının aşınması); ALTIAZEM'in bu ilaçlarla birlikte uygulanması, kanda diltiazem düzeylerinin artmasına neden olur Diltiazem tedavisi gören hastalar H2 blokerlerle tedaviye başlarken veya durdurulurken yakından izlenmelidir. Günlük diltiazem dozunun değiştirilmesi gerekebilir.
- RIFAMPICIN (antibiyotik); ALTIAZEM ve rifampisin kombinasyonu, rifampisin ile tedaviye başlandıktan sonra kandaki diltiazem seviyelerinde azalma riskine yol açar. Rifampisin tedavisine başlarken veya durdurulurken hastalar yakından izlenmelidir.
- LİTYUM (duygudurum düzenleyici); lityumun merkezi sinir sisteminde toksik etkilerinin artması riski olabilir.
- ANESTEZİK (bkz. "Uyarılar ve Önlemler").
- Potansiyel katkı etkileri nedeniyle kardiyak kontraktiliteyi veya iletimi değiştiren diğer ilaçlar.
- CYP3A4 enziminin tıbbi ürünleri substratları; ALTIAZEM'in enzim inhibitörleri veya indükleyicileri ile kombinasyonu, kandaki diltiazem konsantrasyonunda bir artışa veya azalmaya neden olabilir Diltiazemin plazma konsantrasyonlarında orta derecede (2 kattan az) bir artış Daha güçlü bir CYP3A4 inhibitörü ile uygulandığında belgelenmiştir. Diltiazem ayrıca bir CYP3A4 inhibitörüdür. Birlikte uygulama, birlikte uygulanan iki tıbbi üründen herhangi birinin plazma konsantrasyonlarının artmasına neden olabilir. Diltiazemin bir CYP3A4 indükleyicisi ile birlikte uygulanması, diltiazemin plazma konsantrasyonlarının azalmasına neden olabilir.
- Midazolam ve triazolam (anksiyete ve uykusuzluğu tedavi etmek için kullanılan psikotrop ilaçlar) gibi BENZODİAZEPİNLER; diltiazem, midazolam ve triazolam konsantrasyonlarını önemli ölçüde artırır ve kanda kalma sürelerini uzatır. Diltiazem alan hastalarda CYP3A4 tarafından metabolize edilen kısa etkili benzodiazepinler reçete edilirken özellikle dikkatli olunmalıdır.
- metilprednizolon (anti-inflamatuar) gibi KORTİKOSTEROİDLER; bu ilişki metilprednizolon metabolizmasının inhibisyonuna ve P-glikoproteinin (çeşitli maddelerin hücre zarından taşınmasından sorumlu) inhibisyonuna yol açabilir. Metilprednizolon ile tedaviye başlarken hastalar izlenmelidir. Metilprednizolon dozunun ayarlanması gerekebilir. .
- STATİNLER (kandaki kolesterol seviyelerini kontrol etmek için kullanılan ilaçlar); diltiazem bir CYP3A4 inhibitörüdür ve bu nedenle bu enzim tarafından metabolize edilen bazı statinlerin kan konsantrasyonlarını artırarak miyopati (iskelet kası hastalığı) ve rabdomiyoliz (çok şiddetli kas hasarı) riskini artırabilir. Mümkünse, diltiazem ile birlikte CYP3A4 tarafından metabolize edilmeyen bir statin kullanılmalıdır, aksi takdirde potansiyel statin toksisitesinin belirti ve semptomları için yakın izleme gereklidir.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik, emzirme ve doğurganlık
Hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza danışınız.
Gebelik
Diltiazem gebelikte kontrendikedir (bkz. "ALTIAZEM'i kullanmayınız") Diltiazem bazı hayvan türlerinde (sıçan, fare, tavşan) üreme toksisitesi göstermiştir. İnsanlarda bugüne kadar çok sınırlı veri mevcuttur. gebelik.
Doğurganlık
Doğurganlık çağındaki kadınlarda, tedaviye başlamadan önce her zaman hamilelik dışlanmalı ve tedavi sırasında etkili doğum kontrol kapsamı sağlanmalıdır.
Besleme zamanı
Diltiazem anne sütüne geçtiğinden, bu tıbbi ürünü alırken emzirmekten kaçınılmalıdır. ALTIAZEM kullanımı klinik olarak gerekli görülüyorsa, bebeği beslemek için alternatif bir yöntem kullanılmalıdır.
Araç ve makine kullanma
Uyku hali, baş dönmesi ve mide bulantısı gibi bildirilen yan etkilere dayanarak, araç ve makine kullanma yeteneği bozulabilir. Bu durumda araç veya makine kullanmaktan kaçının.
ALTIAZEM 60 mg tabletler laktoz içerir. Daha önce doktorunuz tarafından "bazı şekerlere karşı intoleransınız" olduğu söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
ALTIAZEM 60 mg tabletler hidrojene hint yağı içerir. Mide rahatsızlığına ve ishale neden olabilir.
ALTIAZEM 120 mg uzatılmış salımlı tabletler sakaroz içerir. Daha önce doktorunuz tarafından "bazı şekerlere karşı intoleransınız" olduğu söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Dozaj ve kullanım yöntemi Altiazem nasıl kullanılır: Dozaj
Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun veya eczacınızın size söylediği şekilde alınız. Şüpheniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışın.
ALTIAZEM 60 mg tabletler
anjina pektoris
Önerilen doz, düzenli aralıklarla günde 3 defa 1 tablettir. Gerekirse, doktor tavsiyesine göre doz günde 3 defa 2 tablete kadar artırılabilir.
Hipertansiyon
Önerilen doz günde 3 defa yarım ila 1 tablettir.
ALTIAZEM 120 mg uzatılmış salımlı tablet
Angina pektoris ve hipertansiyon
Önerilen doz 12 saatte bir 1 tablettir.
Tabletler çiğnenmemeli, bir miktar sıvı ile bütün olarak yutulmalıdır.
Bu formülasyon idame tedavisi için endikedir.
ALTIAZEM 300 mg uzatılmış salımlı sert kapsüller
Angina pektoris ve hipertansiyon
Önerilen doz, terapötik yanıta ve tolere edilebilirliğe bağlı olarak, daha düşük dozlarda diltiazem ile tedaviye başladıktan sonra günde 1 kapsüldür.
Gün içindeki alım süresi farksızdır, ancak tedavi süresince sabit kalmalıdır; ideal olanı yemekten önce veya yemek sırasında almaktır.
Kapsüller çiğnenmemeli, bir miktar sıvı ile bütün olarak yutulmalıdır.
Bu formülasyon idame tedavisi için endikedir.
Yaşlılar
Yaşlı hastalarda ve böbrek veya karaciğer yetmezliği olan veya eş zamanlı olarak diğer antihipertansif tıbbi ürünleri alan hastalarda, etkili olan en düşük dozu kullanın.
Tedavinin başlangıcında özel dikkat gösterilmelidir ("Uyarılar ve Önlemler" bölümüne bakınız).
Aşırı doz Altiazem'i çok fazla aldıysanız ne yapmalısınız?
Aşırı dozda diltiazem almanın klinik etkileri, kollapsa varan şiddetli hipotansiyon, izoritmik disosiasyon olan veya olmayan bradikardi (düşük kalp hızı ve normal veya anormal ritimli kalp atışları) ve atriyoventriküler iletim bozukluklarını (kalbin elektriksel uyarısının ilerlemesinde bozulmalar) içerebilir. ).
Hastanede yapılacak tedavi gastrik lavaj (midenin boşaltılması ve yıkanması) ve ozmotik diürez (böbrek tarafından geri emilmeyen bir maddenin neden olduğu aşırı idrar üretimi) olacaktır.
Otomatiklik ve iletim bozuklukları (elektriksel uyarının oluşumu ve yayılmasındaki anormallikler nedeniyle kalp ritmindeki değişiklikler) geçici bir elektrosistolik indüksiyon (kalp elektro-stimülasyonu) ile çözülebilir. Önerilen farmakolojik tedaviler şunlardır: atropin, vazopressör ajanlar (damarların kasılmasını ve dolayısıyla basıncı artıran ajanlar), örneğin adrenalin, inotropik ajanlar (kalbin kasılma gücünü artıran ilaçlar), glukagon ve infüzyon için kalsiyum glukonat. ALTIAZEM'i gereğinden fazla kullanmışsanız hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastaneye başvurunuz.
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Yan Etkiler Altiazem'in yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak bu yan etkiler herkeste görülmez.
Çok yaygın yan etkiler (10 hastada 1'den fazlasını etkileyebilir)
- Periferik ödem (sıvı birikimi).
Yaygın yan etkiler (10 hastadan 1'e kadarını etkileyebilir)
- Baş ağrısı, baş dönmesi.
- Atriyoventriküler blok (birinci, ikinci veya üçüncü derece; dal bloğu), çarpıntı.
- Sıcak basmalar.
- Kabızlık (kabızlık), hazımsızlık (sindirim fonksiyon bozukluğu), mide ağrısı, mide bulantısı.
- eritem.
- halsizlik.
Yaygın olmayan yan etkiler (100 kişiden 1'ini etkileyebilir)
- Uykusuzluk, sinirlilik.
- Bradikardi.
- Ortostatik hipotansiyon (yatmaktan veya oturmaktan ayakta durmaya geçişi takiben kan basıncında keskin düşüş).
- Kusma ve ishal.
- Karaciğer enzimlerinde artış (AST, ALT, LDH, ALP).
Seyrek yan etkiler (1.000 kişiden 1'ini etkileyebilir)
- Epistaksis (burun kanaması).
- Amnezi, depresyon, kişilik değişikliği, halüsinasyonlar, uyku hali.
- Parestezi (uzuvlarda veya vücudun diğer bölümlerinde duyu değişiklikleri), kulak çınlaması (kulakta çınlama), titreme.
- Aritmi, asistol (kalbin elektriksel aktivitesinin olmaması nedeniyle ventrikülün kasılmasına neden olan şiddetli kalp yetmezliği), senkop (geçici bilinç kaybı), anjina.
- Ağız kuruluğu, tat bozukluğu, karın ağrısı.
- Ürtiker, kaşıntı, genel eritem (klastik lökosit vasküliti ile karakterize), peteşi (sınırlı kanamanın neden olduğu, küçük boyutlu, düzensiz dairesel ve parlak kırmızı renkli küçük cilt lekeleri).
- İktidarsızlık.
- Ambliyopi (görme değişikliği), göz tahrişi.
- Dispne (zorlu solunum).
- Noktüri (dinlenme sırasında sık idrara çıkma ihtiyacı), poliüri (artan idrar çıkışı).
- Osteoartiküler ağrı (kemiklerde ve eklemlerde).
- Anoreksiya (iştahsızlık), kilo alımı.
- Kreatin kinaz enziminde artış.
Çok seyrek yan etkiler (10.000 hastadan 1'e kadarını etkileyebilir)
- Lökopeni (beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma).
- İnterstisyel nefrit (böbrek iltihabı).
Bilinmeyen yan etkiler (mevcut verilerden sıklık tahmin edilemiyor)
- Trombositopeni (trombosit sayısında azalma) ve kanama süresinin uzaması (kanama).
- Ruh hali değişiklikleri (depresyon dahil).
- Ekstrapiramidal sendrom (yürüme bozuklukları), baş dönmesi.
- Sino-atriyal blok, konjestif kalp yetmezliği, elektrokardiyogram anormallikleri.
- Lökositoklastik vaskülit ve ödem (özellikle alt ekstremitelerde) dahil olmak üzere vaskülit (kan damarlarının iltihabı).
- Dişeti hiperplazisi (diş eti dokusunun büyümesi).
- Hepatit (karaciğer iltihabı).
- Fotosensitivite (güneşe maruz kalan cilt bölgelerinde likenoid keratoz dahil), anjiyoödem (alerjik cilt reaksiyonu), döküntü, eritema multiforme (Steven-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz veya Lyell sendromu dahil), terleme, eksfolyatif dermatit, akut jeneralize ekzantematik püstüler dermatit, bazen ateşli veya ateşsiz deskuamatif eritem (cilt bozuklukları).
- Jinekomasti (insanlarda meme gelişimi).
- Asteni (güç eksikliği).
- Hiperglisemi (kandaki glikoz konsantrasyonunda artış).
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu kullanma talimatında listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. Yan etkiler doğrudan www.agenziafarmaco.it/it/responsabili adresindeki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da bildirilebilir.Yan etkileri bildirerek bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
ALTIAZEM 60 mg tabletler
- Özel saklama önlemleri gerekli değildir.
ALTIAZEM 120 mg uzatılmış salımlı tablet
- 25 °C'nin üzerinde saklamayın.
ALTIAZEM 300 mg uzatılmış salımlı sert kapsüller
- 30°C'nin üzerinde saklamayın.
Bu ilacı paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız. Son kullanma tarihi, o ayın son gününe ve ürünün sağlam ambalajında, doğru şekilde saklandığına işaret eder.
Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayın.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorun.Bu, çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Diğer bilgiler
ALTIAZEM'in içeriği
ALTIAZEM 60 mg tabletler
Her tablet şunları içerir:
- Aktif madde: diltiazem hidroklorür 60 mg.
- Diğer bileşenler: laktoz, hidrojene hint yağı, makrogol 6000, magnezyum stearat.
ALTIAZEM 120 mg uzatılmış salımlı tablet
Her tablet şunları içerir:
- Aktif madde: diltiazem hidroklorür 120 mg.
- Diğer bileşenler: Çekirdek: monosodyum sitrat, sakaroz, povidon, magnezyum stearat, makrogol 6000.
- Kaplama: sakaroz, kaplama polimeri, asetiltributil sitrat, polimerize hint yağı, sodyum bikarbonat, etilvanilin, titanyum dioksit (E 171).
ALTIAZEM 300 mg uzatılmış salımlı sert kapsüller
- Her kapsül içerir:
- Aktif madde: diltiazem hidroklorür 300 mg.
- Diğer bileşenler: mikrokristalin selüloz, sodyum karmeloz, akrilik kopolimer ve metakrilik esterler, etilselüloz, diasetillenmiş monogliseritler, magnezyum stearat.
- Kapsül bileşimi: jelatin, titanyum dioksit (E 171), sarı demir oksit (E 172).
ALTIAZEM'in görünüşü ve paketin içeriği
ALTIAZEM 60 mg tabletler
- Tabletler.
- Her biri 25 tabletlik 2 blisterde bulunan 50 beyaz bölünebilir tabletlik kutu.
ALTIAZEM 120 mg uzatılmış salımlı tablet
- Uzatılmış salımlı tabletler.
- Her biri 12 tabletlik 2 blisterde bulunan 24 beyaz kaplı tabletlik kutu.
ALTIAZEM 300 mg uzatılmış salımlı sert kapsüller
- Uzun süreli salınımlı sert kapsüller.
- Blister ambalajlarda bulunan, gövde için beyaz, baş için sarı olan 14 sert jelatin kapsülden oluşan kutu.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ALTIAZEM
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ALTIAZEM 60 mg tabletler
Her tablet şunları içerir:
Aktif prensip : diltiazem hidroklorür 60 mg.
Yardımcı maddeler : laktoz, hidrojene hint yağı.
ALTIAZEM 120 mg uzatılmış salımlı tablet
Her tablet şunları içerir:
Aktif prensip : diltiazem hidroklorür 120 mg.
Yardımcı maddeler : sakaroz.
ALTIAZEM 300 mg uzatılmış salımlı sert kapsüller
Her kapsül, anında salınan ve sürekli salınan mikrogranüllerin bir karışımını içerir.
Her kapsül içerir:
Aktif prensip: diltiazem hidroklorür 300 mg.
ALTIAZEM 50 mg / 5 ml intravenöz kullanım için enjeksiyonluk çözelti için toz ve çözücü
Her şişe şunları içerir:
Aktif prensip: diltiazem hidroklorür 50 mg.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Bölünebilir tabletler.
Uzatılmış salımlı kaplı tabletler.
Uzun süreli salınımlı sert kapsüller.
İntravenöz kullanım için enjeksiyonluk çözelti için toz ve çözücü.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
ALTIAZEM 60 mg tabletler, ALTIAZEM 120 mg uzatılmış salımlı tabletler, ALTIAZEM 300 mg uzatılmış salımlı kapsüller, sert :
• Eforlu, enfarktüs sonrası ve vazospastik angina pektorisin (Prinzmetal angina) tedavisi.
• Hafif ve orta derecede arteriyel hipertansiyon tedavisi.
ALTIAZEM 50 mg / 5 ml enjeksiyonluk çözelti için toz ve çözücü :
Akut iskemide miyokardın koroner arter spazmından veya fonksiyonel olmayan koroner oklüzyondan korunması.
Ekstrakorporeal dolaşımda kalp cerrahisi sırasında miyokardın korunması.
Paroksismal eklem taşikardisi. Hızlı atriyal fibrilasyon ve çarpıntı.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
ALTIAZEM 60 mg tabletler :
anjina pektoris :
Düzenli aralıklarla günde üç kez 1 tablet. Gerekirse, doktor tavsiyesine göre doz günde üç kez iki tablete kadar artırılabilir.
Hipertansiyon :
Günde üç kez yarım ila bir tablet.
Yaşlı hastalarda ve böbrek veya karaciğer yetmezliği olanlarda veya iki antihipertansif ilaca ihtiyaç duyanlarda başlangıç dozu günde üç kez yarım tablet olacaktır.
ALTIAZEM 120 mg uzatılmış salımlı tablet :
Angina pektoris ve hipertansiyon :
Her on iki saatte bir tablet.
ALTIAZEM 300 mg uzatılmış salımlı sert kapsüller :
Angina pektoris ve hipertansiyon :
Doz, terapötik yanıta ve tolere edilebilirliğe bağlı olarak, daha düşük dozlarda diltiazem ile tedaviye başladıktan sonra günde bir kapsüldür.
Yaşlı hastalarda ve böbrek veya karaciğer yetmezliği olanlarda veya iki antihipertansif ilaca ihtiyaç duyanlarda daha düşük dozlara başlanmalıdır.
Gün içindeki alım süresi farksızdır, ancak aynı hasta için sabit kalmalıdır; ideal olanı yemekten önce veya yemek sırasında almaktır.
Kapsüller ve tabletler çiğnenmemeli, bir miktar sıvı ile bütün olarak yutulmalıdır.
ALTIAZEM 120 mg uzatılmış salımlı tabletler ve ALTIAZEM 300 mg uzatılmış salımlı sert kapsüller idame tedavisi için belirtilen farmasötik formlardır.
ALTIAZEM 50 mg / 5 ml enjeksiyonluk çözelti için toz ve çözücü :
Akut miyokard iskemisi :
Direkt intravenöz yolla (1-2 dakikada) 0.15 mg/kg.
Gerekirse, tedaviyi sabit bir hızda sürekli intravenöz infüzyon takip edebilir.
Bu durumda maksimum dozaj 24 saat boyunca 10 mg/saat olacaktır. Uygulama, sürekli elektrokardiyografik kontrol altında ve ürün %5 fizyolojik veya glukoz solüsyonunda seyreltilerek gerçekleştirilmelidir. Her durumda, günde toplam 240 mg diltiazem dozu aşılmamalıdır.
Ekstrakorporeal dolaşımda kalp cerrahisi :
Kardiyoplejide yaygın olarak kullanılan solüsyonlara 0,05 ila 0,2 mg/kg (toplam doz) ekleyin.
Önerilen doz, anestezi indüksiyonundan 30 dakika önce başlayarak sabit bir hızda intravenöz infüzyon olarak uygulanan 0.1 mg/kg'dır.
Tedavi, ameliyat sonrası dönemde, özellikle hasta bilincini geri kazandığında ve normal sıcaklığa döndüğünde devam etmelidir.
Koroner arter baypas greftleme durumunda, ekstrakorporeal dolaşımın kesilmesinden sonra infüzyon en az 24 saat sürdürülmelidir. Önceki antianjinal tedaviye devam edilene kadar intravenöz tedaviye devam edilmelidir.
Junctional taşikardi :
0.25 ila 0.30 mg/kg direkt intravenöz yolla (1-2 dakikada).
Hızlı atriyal fibrilasyon ve çarpıntı :
0.25 ila 0.30 mg/kg'lık (1-2 dakikadan fazla) doğrudan intravenöz doz, kalp atış hızını 100 atım/dakika'nın altına düşürmek için genellikle yeterlidir.
Tedavinin 24 saatten sonra devam etmesi için oral form kullanılması tavsiye edilir.
Özel popülasyonlar :
Pediatrik yaş
Çocuklarda güvenli kullanımı ve etkinliği belirlenmemiştir Diltiazemin çocuklarda kullanımı önerilmemektedir.
Yaşlı hastalar
Yaşlı hastalarda ve böbrek veya karaciğer yetmezliği olan veya aynı zamanda diğer antihipertansif ilaçları alan hastalarda, etkili olan en düşük dozu kullanın.
Tedavinin başlangıcında özel dikkat gereklidir (bkz. bölüm 4.4.).
04.3 Kontrendikasyonlar
Oral formülasyonlar için :
• Diltiazem veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık
• Hipotansiyon (sistolik kan basıncı 90 mmHg'nin altında)
• Pulmoner tıkanıklık ile birlikte akut miyokard enfarktüsü
• Sinüs düğümü sendromu, iletim bozuklukları (sino-atriyal blok, işleyen bir ventriküler kalp pili olmayan hastalarda ikinci veya üçüncü derece atriyoventriküler blok), şiddetli bradikardi (40 bpm'den az)
• Konjestif kalp yetmezliği
• Pulmoner stazlı sol ventrikül yetmezliği
• Amiodaron ve dantrolen (infüzyon) ile kombinasyon (bkz. bölüm 4.5.)
• Bilinen veya şüphelenilen hamilelik, emzirme, çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar (bkz. bölüm 4.6.)
• Genellikle pediatrik yaşta kontrendikedir (bkz. bölüm 4.2.)
• İvabradin ile kombinasyon (bkz. bölüm 4.5)
Enjekte edilebilir formülasyon için :
• Diltiazem veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık
• Çalışan bir kalp pili olmadan sinüs disfonksiyonu
• Çalışan bir ventriküler kalp pili olmayan ikinci veya üçüncü derece atriyoventriküler blok
• Özellikle aksesuar yolun refrakter periyodu kısa olduğunda ventriküler pre-eksitasyon sendromu ile birlikte atriyal fibrilasyon veya flutter
• Şiddetli bradikardi
• Hipovolemi ve/veya kalp yetmezliği ile ilişkili hipotansiyon (sistolik kan basıncı 90 mmHg'nin altında)
• Geniş kompleks ventriküler taşikardi (QRS ≥ 0.12 sn.)
• Kardiyojenik şok
• Konjestif kalp yetmezliği
• Pulmoner stazlı sol ventrikül yetmezliği
• Amiodaron ve dantrolen ile kombinasyon (bkz. bölüm 4.5.)
• Bilinen veya şüphelenilen hamilelik, emzirme, çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar (bkz. bölüm 4.6.)
• Genellikle pediatrik yaşta kontrendikedir (bkz. bölüm 4.2.)
• İvabradin ile kombinasyon (bkz. bölüm 4.5)
Diltiazem i.v. aksesuar baypas (Wolf-Parkinson-White sendromu veya kısa PR sendromu) olan ve atriyal fibrilasyon veya çarpıntı gelişen hastalara verilmemelidir.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Çocuklarda kullanım güvenliği ve etkinliği belirlenmemiştir. Çocuklarda diltiazem kullanımı önerilmez (bkz. bölüm 4.3.).
Oral formülasyonlar için :
Bozulmuş sol ventrikül fonksiyonu, bradikardi (alevlenme riski) veya EKG ile kanıtlandığı üzere birinci derece atriyoventriküler blok (alevlenme riski ve nadiren tam blok) olan hastalarda dikkatli izleme gereklidir.
Tedavi sırasında karaciğer ve böbrek fonksiyonlarının periyodik kontrolleri yapılmalıdır.
Yaşlılarda ve böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda diltiazemin plazma konsantrasyonlarında artış gözlenebilir. Diğer antihipertansif ajanların eşzamanlı uygulanması diltiazemin hipotansif etkisini güçlendirebilir, bu nedenle tüm bu durumlarda pozolojide bir değişiklik gerekli olabilir.
Kontrendikasyonlara ve önlemlere kesinlikle uyulmalı ve tedavinin başlangıcında özellikle kalp hızı sürekli olarak izlenmelidir.
Tedavinin aniden kesilmesi, anjinin kötüleşmesi ile ilişkili olabilir.
Diltiazem gibi kalsiyum kanal blokerleri, depresyon dahil olmak üzere ruh hali değişiklikleri ile ilişkilendirilebilir.
Diğer kalsiyum kanal blokerleri gibi, diltiazem de bağırsak hareketliliği üzerinde engelleyici bir etkiye sahiptir. Bu nedenle bağırsak tıkanıklığı gelişme riski olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Uzatılmış salimli formülasyonların kalıntıları hastaların dışkısında bulunabilir; ancak bu gerçeğin klinik bir önemi yoktur.
Genel anestezi durumunda, anestezist hastanın diltiazem kullandığı konusunda bilgilendirilmelidir.Anestetiklere bağlı kardiyak kontraktilite, iletkenlik ve otomatizm depresyonu ve vazodilatasyon kalsiyum kanal bloke edici ilaçlarla güçlendirilebilir.
Diltiazemin kontrollü salım formülasyonları, aktif maddenin salımına yönelik farklı bir mekanizma ve farklı çözünme oranları ile karakterize edildiğinden, aynı farmakokinetik profile sahip olmaları olası değildir. Bu nedenle, bir kontrollü salımlı diltiazem formülasyonunun bir diğeriyle ikame edilmesi önerilmez.
tabletleri ALTIAZEM 120 mg uzatılmış salımlı tablet aktif bileşenin kontrollü salınımına izin veren çözünmeyen bir polimerik zar ile kaplanmıştır; bu zar gastrointestinal sistemdeki geçişle değişikliğe uğramaz, bu nedenle feçeste olası bulgusu, ürünün etkisizliğinin bir işareti olarak yorumlanmamalıdır.
ALTIAZEM 60 mg tabletler laktoz içerir, nadir kalıtsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz eksikliği veya glukoz-galaktoz malabsorpsiyonu sorunları olan hastalar bu ilacı almamalıdır.
ALTIAZEM 60 mg tabletler hidrojene hint yağı içerdiğinden mide rahatsızlığına ve ishale neden olabilir.
ALTIAZEM 120 mg uzatılmış salımlı tabletler sakaroz içerir, bu nedenle doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu ilacı almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Enjekte edilebilir formülasyon için :
kullanılması tavsiye edilir ALTIAZEM 50 mg / 5 ml enjeksiyonluk çözelti için toz ve çözücü hastane ortamında; bu tavsiye perfüzyon kullanımı ile ilgili olarak zorunlu kabul edilmelidir.
Diltiazemin enjekte edilebilir formülasyonu, birinci derece atriyoventriküler bloğu olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Kardiyomegali veya kalp yetmezliği veya hipotansiyon durumunda (hipovolemi ve/veya kalp yetmezliği ile ilişkili olmadığında), tedavi yalnızca hastane ortamında yapılmalıdır.
Enjekte edilebilir formülasyon, yararı riskten daha ağır basmadığı sürece şiddetli bradikardi vakalarında önerilmez. Her durumda, hasta yakından izlenmelidir.
Yaşlı hastalar ve böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalar: Enjektabl diltiazemin bu hastalarda kullanımına ilişkin bilgi mevcut değildir, ancak bu hastalarda diltiazemin plazma seviyelerinde oral uygulamadan sonra bir artış mümkündür.
Yaşlı hastalarda ve böbrek veya karaciğer yetmezliği olan veya aynı zamanda diğer antihipertansif ilaçları alan hastalarda, etkili olan en düşük dozu kullanın.
Tedavinin başlangıcında özel dikkat gereklidir.
Genel anestezi durumunda, anestezist hastanın diltiazem kullandığı konusunda bilgilendirilmelidir.Anestetiklere bağlı kardiyak kontraktilite, iletkenlik ve otomatizm depresyonu ve vazodilatasyon kalsiyum kanal bloke edici ilaçlarla güçlendirilebilir. Anestezi sırasında, diltiazemin hipotansif etkisi ile ilgili olarak, nitratların eşzamanlı kullanımı dikkat gerektirir.
Halojenli anestezikler ve diltiazem aynı anda kullanılıyorsa, diltiazem dozu hemodinamik cevaba göre ayarlanmalıdır. Anestezi sırasında diltiazem ve kürare ile aynı anda tedavi edilen hastalarda dekürarizasyon oranında azalma gözlenebilir.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Kontrendike dernekler
Tüm formülasyonlar için :
DANTROLEN (infüzyon)
Verapamil ve dantrolen aynı anda hayvana intravenöz olarak uygulandığında, sürekli olarak ölümcül ventriküler fibrilasyon gözlenir.
Kalsiyum kanal blokeri ve dantrolen kombinasyonu bu nedenle potansiyel olarak tehlikelidir (bkz. bölüm 4.3).
AMIODARON
Diltiazem, amiodaron alan hastalarda kontrendikedir (bradikardi ve atriyoventriküler blok riski) (bkz. bölüm 4.3.).
IVABRADINA
Diltiazemin ivabradine göre ilave bradikardiye edici etkisi nedeniyle ivabradin ile birlikte kullanımı kontrendikedir (bkz. bölüm 4.3).
Dikkat gerektiren dernekler
Tüm formülasyonlar için :
ANTİ-HİPERTANSİF: özellikle alfa-antagonistlerin artan hipotansif etkisi.
Diltiazemin bir alfa-antagonist ile kombinasyonu, kan basıncının yakından izlenmesini gerektirir.
BETA-BLOKERLER: ritim bozuklukları olasılığı (şiddetli bradikardi, sinüs durması), sino-atriyal ve atriyo-ventriküler iletim bozuklukları, kardiyovasküler dekompansasyon (sinerjistik etki).
Bu kombinasyonlar, özellikle tedavinin başlangıcında, yakın klinik ve elektrokardiyografik gözetim altında kullanılmadıkça kullanılmamalıdır.
KARDİYOAKTİF GLİKOSİTLER: digoksinin plazma konsantrasyonunda artış; artan bradikardi riski; Özellikle yaşlı hastalarda diltiazem ile kombine edilirken ve yüksek dozlar kullanılıyorsa dikkatli olunmalıdır.
Diltiazemin sinüs düğümü ve atriyoventriküler düğüm üzerindeki elektrofizyolojik etkileri, dijital preparatların etkilerini güçlendirir.
ANTİAritmikler: Diltiazem antiaritmik özelliklere sahip olduğundan, aditif etki nedeniyle kardiyak yan etkilerin artması nedeniyle diğer antiaritmiklerle birlikte reçete edilmesi önerilmez.
Bu kombinasyon, yakın klinik ve elektrokardiyografik gözetim altında olmadığı sürece kullanılmamalıdır.
NİTRODERİVATLAR: artan hipotansif etki ve lipotim (aditif vazodilatör etkiler) Kalsiyum kanal blokerleri ile tedavi edilen tüm hastalarda, nitro türevlerinin reçete edilmesi kademeli olarak artan dozlarda yapılmalıdır.
SİKLOSPORİN: serbest siklosporinin kan seviyelerinde artış.
Hem kombinasyon tedavisi sırasında hem de tedavinin kesilmesinden sonra siklosporin dozunun azaltılması, böbrek fonksiyonunun izlenmesi, siklosporinin kan düzeylerinin ölçülmesi ve dozajın ayarlanması tavsiye edilir.
KARBAMAZEPİN: kandaki serbest karbamazepin düzeylerinde artış.
Karbamazepin kan seviyelerinin ölçülmesi ve gerekirse dozajın ayarlanması önerilir.
FENİTOİN: diltiazem, fenitoinin plazma konsantrasyonunda bir artışa neden olur; fenitoin diltiazemin etkisini azaltır.
ANTİDEPRESANLAR: imipraminin ve muhtemelen diğer trisikliklerin plazma konsantrasyonunda artış.
ANTİPSİKOTİKLER: artan hipotansif etki.
TEOPİLİN: serbest teofilin kan seviyelerinde artış.
ANTI-H2 (simetidin, ranitidin): artan diltiazem kan seviyeleri.
Diltiazem tedavisi gören hastalar, H2 blokerleri ile tedavi başlatılırken veya durdurulurken yakından izlenmelidir. Günlük diltiazem dozunun değiştirilmesi gerekebilir.
Rifampisin: Rifampisin tedavisine başlandıktan sonra diltiazemin plazma düzeylerinde azalma riski Rifampisin tedavisine başlanırken veya durdurulurken hastalar yakından izlenmelidir.
LİTYUM: lityumun artan nörotoksik etkileri riski.
ANESTEZİKLER: bkz. bölüm 4.4
Dikkatle değerlendirilmesi gereken dernekler
Tüm formülasyonlar için :
Potansiyel aditif etkiler nedeniyle, diltiazem kardiyak kontraktiliteyi veya iletimi değiştiren diğer ilaçlarla birlikte alan hastalarda dikkatli ve dikkatli titrasyon gereklidir.
Diltiazem, CYP3A4 tarafından metabolize edilir. Daha güçlü bir CYP3A4 inhibitörü ile birlikte uygulandığında diltiazemin plazma konsantrasyonlarında orta derecede (2 kattan az) bir artış belgelenmiştir. Diltiazem ayrıca CYP3A4 izoformunun bir inhibitörüdür.Diğer CYP3A4 substratları ile birlikte uygulama, birlikte uygulanan iki ilaçtan herhangi birinin plazma konsantrasyonlarının artmasına neden olabilir. Diltiazemin bir CYP3A4 indükleyicisi ile birlikte uygulanması, plazma konsantrasyonlarında azalmaya neden olabilir. diltiazemden oluşur.
BENZODİAZEPİNLER (midazolam, triazolam): Diltiazem, midazolam ve triazolamın plazma konsantrasyonlarını önemli ölçüde artırır ve plazma yarı ömürlerini artırır.
Diltiazem alan hastalarda CYP3A4 tarafından metabolize edilen kısa etkili benzodiazepinler reçete edilirken özellikle dikkatli olunmalıdır.
KORTİKOSTEROİDLER (metilprednizolon): Metilprednizolon metabolizmasının inhibisyonu (CYP3A4) ve P-glikoproteinin inhibisyonu Metilprednizolon tedavisine başlanırken hastalar izlenmelidir. Metilprednizolon dozunun ayarlanması gerekebilir.
STATİNLER: Diltiazem bir CYP3A4 inhibitörüdür ve bazı statinlerin EAA'sını önemli ölçüde arttırdığı gösterilmiştir.CYP3A4 ile metabolize olan statinleri takiben miyopati ve rabdomiyoliz riski, diltiazem ile birlikte kullanıldığında artabilir. Mümkünse, diltiazem ile birlikte CYP3A4 tarafından metabolize edilmeyen bir statin kullanılmalıdır, aksi takdirde potansiyel statin toksisitesinin belirti ve semptomları için yakın izleme gereklidir.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Gebelik
Diltiazem kullanımı gebelikte kontrendikedir.
Diltiazem bazı hayvan türlerinde (sıçan, fare, tavşan) üreme toksisitesi göstermiştir. Bugüne kadar, diltiazemin gebelikte kullanımına ilişkin insanlarda çok sınırlı veri mevcuttur.
Doğurganlık çağındaki kadınlarda, tedaviye başlamadan önce her zaman hamilelik dışlanmalı ve tedavi sırasında etkili doğum kontrol kapsamı sağlanmalıdır.
Besleme zamanı
Diltiazem anne sütüne geçtiğinden, bu tıbbi ürünü alırken emzirmekten kaçınılmalıdır.
Altiazem kullanımı klinik olarak gerekli görülüyorsa, bebeği beslemek için alternatif bir yöntem kullanılmalıdır.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Uyku hali, baş dönmesi ve mide bulantısı gibi bildirilen yan etkilere dayanarak, araç ve makine kullanma yeteneği bozulabilir. Bu durumda araç veya makine kullanmaktan kaçının. Ancak herhangi bir çalışma yapılmadı.
04.8 İstenmeyen etkiler
Aşağıda açıklanan advers reaksiyonların sıklığı, aşağıdaki kural kullanılarak tanımlanmıştır: çok yaygın (≥ 1/10); yaygın (≥ 1/100 ila
04.9 Doz aşımı
Akut doz aşımının klinik etkileri, kollapsa varan şiddetli hipotansiyon, izoritmik ayrışmanın olduğu veya olmadığı sinüs bradikardisi ve atriyoventriküler iletim bozukluklarını içerebilir.
Hastanede yapılacak tedavi mide yıkama ve ozmotik diürezden oluşacaktır.
Otomatiklik ve iletim bozuklukları geçici bir elektrosistolik indüksiyon ile çözülebilir.Önerilen farmakolojik tedaviler şunlardır: atropin, adrenalin gibi vazopresör ajanlar, inotropik ajanlar, glukagon ve infüzyon için kalsiyum glukonat.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: doğrudan kardiyak etkiye sahip selektif kalsiyum kanal blokerleri, benzotiazepin türevleri.
ATC kodu: C08DB01.
Diltiazem, vasküler düz kas ve miyokardiyal kas liflerinin yavaş kalsiyum kanalına kalsiyum girişini voltaja bağlı bir şekilde seçici olarak azaltan bir kalsiyum kanal blokeridir.Bu mekanizma ile diltiazem kasılmanın yakınındaki hücre içi kalsiyum konsantrasyonunu azaltır. proteinler.
Diltiazem, WHO tarafından sınıf III kalsiyum kanal blokerleri için referans ürün olarak kabul edilmektedir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar
Anti-anjinal özellikler: diltiazem, koroner çalma fenomenini indüklemeden koroner kan akışını arttırır. Küçük arterlere ve büyük arterlerin kollateral dallarına etki eder. Periferik arter sisteminde orta düzeyde olan bu vazodilatör etki, negatif inotropik etkisi olmayan dozlarda ortaya çıkar ve eforda kardiyak direncin artması ve koroner spazmın önlenmesi ve bunun sonucunda anjina ataklarının sıklığında azalma ile ilişkilidir.
Miyokardiyal düzeyde, diltiazem enerji metabolizması üzerinde doğrudan bir etkiye sahiptir; ayrıca kalp kasındaki koroner direnci ve oksijen tüketimini azaltır.
Dolaşımdaki iki ana metabolit, yani deasetildiltiazem ve N-monodemetildiltiazem, aktif bileşenin sırasıyla %10 ve %20'sine eşit koroner vazodilatasyona neden olur.
Antihipertansif özellikler: diltiazem, damar düz kas hücrelerine kalsiyum girişini azaltarak arteriyel düz kas tonusunu azaltır ve vazodilatasyona neden olur, bu da toplam periferik direncin azalmasına neden olur.Diltiazem refleks taşikardiye neden olmadan kan basıncını düşürür.farklı hipertansiyon modelleri hayvanlarda, özellikle genetik olarak hipertansif sıçanlarda.
Kardiyak output ve renal kan akımını değiştirmez.
Tercihen noradrenalin ve anjiyotensin II'nin vazokonstriktif etkilerini de inhibe eder Diltiazem, genetik olarak hipertansif sıçanlarda idrar sodyum/potasyum oranını değiştirmeden diürezi arttırır ve kardiyak hipertrofiyi azaltır.
Yüksek dozlarda diltiazem, yüksek dozlarda vitamin ile tedavi edilen sıçanlarda arteriyel kalsinoz gelişimini azaltır. D3 veya dihidrotachisterol.
Dolaşan iki ana metabolit (deasetildiltiazem ve N-monodemetildiltiazem), aktif bileşenin yaklaşık %50'sine eşit bir farmakolojik aktiviteye sahiptir.
İnsanda yapılan çalışmalar
Oral formülasyonlar için :
Anti-anjinal özellikler: diltiazem koroner direnci azaltarak koroner kan akışını arttırır.
Diltiazem, orta düzeyde bradicarding etkisi ve sistemik arteriyel direncin azalması sayesinde kardiyak işi azaltır.
Elektrofizyolojik açıdan diltiazem normal kişilerde orta derecede bradikardiye neden olur, intranodal iletimi marjinal olarak uzatır ve His demeti ve infrahissian yapılardaki iletimi etkilemez.
Antihipertansif özellikler: vasküler seviyede, diltiazemin kalsiyum antagonist etkisi orta derecede arteriyel vazodilatasyon üretir ve büyük arterlerin kompliyansını iyileştirir.Bu iyi dengelenmiş vazodilatasyon, periferik direncin azalması sayesinde hipertansif kişilerde kan basıncında azalmaya yol açar. , belirlenmeden Refleks taşikardi Aslında, kalp hızında hafif bir yavaşlama gözlenir Viseral kan akışlarının kapsamı, özellikle renal ve koroner kan akışları değişmez veya artar.
Akut uygulamadan sonra orta derecede bir natriüretik etki gözlenir. Diltiazem, uzun süreli tedavi sırasında renin-anjiyotensin-aldosteron sistemini uyarmaz ve vücut ağırlığında ve plazmanın su ve elektrolit dengesinde değişiklik olmamasıyla kanıtlandığı gibi su ve sodyum tutulmasına neden olmaz.
Diltiazem, kalbe doğru bir koroner dilatör görevi görür, hipertansif kişilerde sol ventrikül hipertrofisini azaltır.Kalp debisi üzerinde sadece hafif bir etkisi vardır.
Diltiazem, sistemik arteriyel direncin azalmasıyla ilişkili orta derecede bradikardik etkisi sayesinde kardiyak işi azaltır.
Sağlıklı miyokardda hiçbir negatif inotropik etki gözlenmedi. Diltiazem kalp hızını orta derecede azaltır ve bozulursa sinüs düğümü aktivitesinin baskılanmasına neden olabilir, atriyoventriküler iletimi yavaşlatır ve bu nedenle AV blok riski vardır.
Diltiazem, His demetindeki veya infrahissian seviyesindeki iletimi değiştirmez.
Diltiazem, glikoregülasyonu etkilemez ve plazma lipoproteinleri ve lipid metabolizması üzerinde olumsuz bir etkisi yoktur.
Enjekte edilebilir formülasyon için :
Enjekte edilebilir formda diltiazem ile yapılan çalışmalar aşağıdaki özellikleri göstermiştir:
• kavşak seviyesinde antiaritmik aktivite
• miyokard iskemisinde faydalı aktivite, oksijen tüketiminde azalma, koroner kan akımında artış, koroner spazmın düzeltilmesi, ekstrakorporeal kalp cerrahisi sırasında miyokardın korunması
• intraventriküler iletim üzerinde hiçbir etkisi yoktur ve alternatif yolların antegrad veya retrograd iletimi üzerinde doğrudan bir etkisi yoktur.
05.2 Farmakokinetik özellikler
ALTIAZEM 60 mg tabletler :
Sağlıklı gönüllülerde oral uygulamadan sonra diltiazem büyük ölçüde emilir (%90). Doruk plazma konsantrasyonu, dozlamadan 3-4 saat sonra gözlenir ve ortalama görünür plazma yarı ömrü 4-8 saattir.
Diltiazemin kinetiği doğrusaldır ve doygunluğa tabi değildir. Uzun süreli uygulama sırasında, her hastada diltiazemin plazma konsantrasyonu sabit kalır.
İlk geçiş etkisinden dolayı 60 mg tabletlerin biyoyararlanımı yaklaşık %40'tır ve doza bağlıdır.
Diltiazem, plazma proteinlerine %80-85 oranında bağlanır.Karaciğer tarafından geniş ölçüde metabolize edilir.Dolaşımdaki majör metabolit N-monodemetildiltiazem, dolaşımdaki diltiazemin yaklaşık %35'ini oluşturur.
%0,7 ile %5 arasında bir diltiazem yüzdesi değişmeden idrarla atılır.
Böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda ortalama plazma konsantrasyonları sağlıklı gönüllülere göre daha yüksektir.
Diltiazem ve metabolitleri zayıf diyaliz edilebilir.
ALTIAZEM 120 mg uzatılmış salımlı tablet :
Sağlıklı gönüllülerde oral uygulamadan sonra diltiazem büyük ölçüde emilir (%90); ilk geçiş etkisi nedeniyle biyoyararlanım yaklaşık %40'tır.
Diltiazemin bu kontrollü salimli formülasyonunun biyoyararlanımı, geleneksel tabletlerinkinin yaklaşık %90'ıdır. Ortalama görünür plazma yarı ömrü 7-8 saattir ve etkili plazma seviyeleri en az 12 saat korunur.
Tekrarlanan uygulamadan sonra, aşağıdaki parametrelerde %30'luk bir artış elde edilir: Cmax, AUC, Cmin; bu artış, hepatik ilk geçiş metabolizmasının kısmi doygunluğundan kaynaklanmaktadır.
Diltiazem, plazma proteinlerine %80-85 oranında bağlanır.Karaciğer tarafından geniş ölçüde metabolize edilir.Dolaşımdaki majör metabolit N-monodemetildiltiazem, dolaşımdaki diltiazemin yaklaşık %35'ini oluşturur.
%0,7 ile %5 arasında bir diltiazem yüzdesi değişmeden idrarla atılır.
Böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda ortalama plazma konsantrasyonları daha yüksektir.
Diltiazem ve metabolitleri zayıf diyaliz edilebilir.
ALTIAZEM 300 mg uzatılmış salımlı sert kapsüller :
Diltiazemin kinetiği doğrusaldır ve doygunluğa tabi değildir.
Sağlıklı gönüllülerde oral uygulamadan sonra diltiazem büyük ölçüde emilir (%90).
Bu kontrollü salimli diltiazem formülasyonunun biyoyararlanımı, diltiazeminkinin yaklaşık %80'idir. ALTIAZEM 60 mg tabletler. Ortalama görünen plazma yarı ömrü 8 saattir.
Doz uygulamasından 24 saat sonra hastalarda plazma konsantrasyonları 50 ng/ml düzeyinde kalır.Uzun süreli uygulama sırasında her hastada diltiazemin plazma konsantrasyonu sabit kalır.
Diltiazem, plazma proteinlerine %80-85 oranında bağlanır.Karaciğer tarafından geniş ölçüde metabolize edilir.Dolaşımdaki majör metabolit N-monodemetildiltiazem, dolaşımdaki diltiazemin yaklaşık %35'ini oluşturur.
%0,7 ile %5 arasında bir diltiazem yüzdesi değişmeden idrarla atılır.
Böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda ortalama plazma konsantrasyonları daha yüksektir.
Gıda alımı, diltiazemin bu kontrollü salım formülasyonunun kinetiğini önemli ölçüde etkilemez; bununla birlikte, diltiazem gıda ile birlikte alındığında, alımdan sonraki ilk birkaç saat içinde artan emilim gözlenir.
Diltiazem ve metabolitleri zayıf diyaliz edilebilir.
ALTIAZEM 50 mg / 5 ml enjeksiyonluk çözelti için toz ve çözücü :
İnsanlarda intravenöz uygulamadan sonra diltiazemin dağılım yarı ömrü 25 ila 30 dakika arasındadır.
Diltiazem, plazma proteinlerine %80-85 oranında bağlanır.Karaciğer tarafından geniş ölçüde metabolize edilir.Ana aktif metaboliti desasetildiltiazemdir.Plazma eliminasyon yarı ömrü yaklaşık 3 saattir. Uygulanan dozun ortalama olarak sadece %3'ü değişmeden idrarla atılır.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Hayvanlarda yapılan akut ve subakut toksisite çalışmaları, insanlarda kullanılan terapötik dozlarda ilacın iyi tolere edilebilirliğini doğrulamıştır.
Çeşitli hayvan türlerinde teratogenez ve peri- ve doğum sonrası toksisite çalışmaları, doğrulanmış veya tahmin edilen gebelik durumunda ilacın kontrendike olmasına yol açmıştır.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
ALTIAZEM 60 mg tabletler :
laktoz, hidrojene hint yağı, macrogol 6000, magnezyum stearat.
ALTIAZEM 120 mg uzatılmış salımlı tablet :
çekirdek: monosodyum sitrat, sukroz, povidon, magnezyum stearat, makrogol 6000;
Kaplama: sakaroz, kaplama polimeri, asetiltributil sitrat, polimerize hint yağı, sodyum bikarbonat, etilvanilin, titanyum dioksit (E171).
ALTIAZEM 300 mg uzatılmış salımlı sert kapsüller :
mikrokristalin selüloz, karmeloz sodyum, akrilik kopolimer ve metakrilik esterler, etilselüloz, diasetil monogliseritler, magnezyum stearat.
Kapsülün bileşimi: jelatin, titanyum dioksit (E171), sarı demir oksit (E172).
ALTIAZEM 50 mg / 5 ml intravenöz kullanım için enjeksiyonluk çözelti için toz ve çözücü :
manit.
Çözücü flakon şunları içerir: enjeksiyonluk su.
06.2 Uyumsuzluk
Oral formülasyonlar için : Yok.
Enjekte edilebilir formülasyon için : ilacı alkali pH solüsyonu ile seyreltmeyin.
06.3 Geçerlilik süresi
ALTIAZEM 60 mg tabletler : 3 yıl.
ALTIAZEM 120 mg uzatılmış salımlı tablet : 2 yıl.
ALTIAZEM 300 mg uzatılmış salımlı sert kapsüller : 3 yıl.
ALTIAZEM 50 mg / 5 ml intravenöz kullanım için enjeksiyonluk çözelti için toz ve çözücü : 3 yıl.
06.4 Depolama için özel önlemler
ALTIAZEM 60 mg tabletler :
Bu tıbbi ürün herhangi bir özel saklama koşulu gerektirmez.
ALTIAZEM 120 mg uzatılmış salımlı tablet :
25 ° C'yi aşmayan bir sıcaklıkta saklayın.
ALTIAZEM 300 mg uzatılmış salımlı sert kapsüller :
30 ° C'yi aşmayan bir sıcaklıkta saklayın.
ALTIAZEM 50 mg / 5 ml intravenöz kullanım için enjeksiyonluk çözelti için toz ve çözücü :
Liyofilize toz çözüldükten sonra şişe içeriği 24 saat içinde kullanılmalıdır.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
ALTIAZEM 60 mg tabletler :
PVC / alu blisterlerde bulunan 50 bölünebilir tabletlik kutu.
ALTIAZEM 120 mg uzatılmış salımlı tablet :
PVC / alu blisterlerde bulunan 24 tabletlik kutu.
ALTIAZEM 300 mg uzatılmış salımlı sert kapsüller :
PVC/alüminyum blisterlerde bulunan 14 kontrollü salımlı kapsülden oluşan kutu.
ALTIAZEM 50 mg / 5 ml intravenöz kullanım için enjeksiyonluk çözelti için toz ve çözücü :
5 cam şişe ve 5 flakon 5 ml solvent içeren karton.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
ALTIAZEM 50 mg / 5 ml intravenöz kullanım için enjeksiyonluk çözelti için toz ve çözücü :
Ürün, pakette bulunan flakon ile sulandırılmalıdır.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
LUSOFARMAKO
Luso Farmaco İtalya Enstitüsü S.p.A.
Milanofiori - Sokak 6 - Bina L - Rozzano (MI)
ALTIAZEM 120 mg uzatılmış salımlı tabletler ve ALTIAZEM 300 mg uzatılmış salımlı sert kapsüller Tanabe Seiyaku Co. Ltd - Osaka - Japonya tarafından lisanslanmıştır
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
ALTIAZEM 60 mg tabletler: A.I.C. n. 025271014
ALTIAZEM 120 mg uzatılmış salımlı tablet : A.I.C. n. 025271038
ALTIAZEM 300 mg uzatılmış salımlı sert kapsüller: A.I.C. n. 025271040
ALTIAZEM 50 mg / 5 ml intravenöz kullanım için enjeksiyonluk çözelti için toz ve çözücü: A.I.C. n. 025271026
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
ALTIAZEM 60 mg tabletler :
İlk izin tarihi: 17.03.84
Yetki yenileme tarihi: 01.06.10
ALTIAZEM 120 mg uzatılmış salımlı tablet :
İlk izin tarihi: 27.04.91
Yetki yenileme tarihi: 01.06.10
ALTIAZEM 300 mg uzatılmış salımlı sert kapsüller :
İlk izin tarihi: 31.10.94
Yetki yenileme tarihi: 01.06.10
ALTIAZEM 50 mg / 5 ml intravenöz kullanım için enjeksiyonluk çözelti için toz ve çözücü :
İlk izin tarihi: 07.10.85
Yetki yenileme tarihi: 01.06.10
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
Aralık 2015